KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DI SERANG

NOMOR : HK.02.02.16A.16A4.05.22.177

TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK TAHUN 2022

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MENIMBANG : a. bahwa berdasarkan peraturan Kepala Badan POM

Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan
publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan, perlu disesuaikan dengan kebutuhan
pelayanan publik yang ada di Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Serang
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
yang dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan
Surat Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan di Serang tentang Standar
Pelayanan Publik di Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan di Serang

MENGINGAT : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 199 7 tentang

psikotropika
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
3. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 Tentang
Usaha Mikro Kecil dan Menengah
4. Undang-Undang Nomor 14 Ta hun 2008 tentang
Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846)
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
6. Undang-Undang No.25 Tahun 2009 tentang Pelayanan
Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5038)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -2-

7. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika
8. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang
Pangan
9. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta
Kerja
10. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1999 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang
Label dan Iklan Pangan
12. Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang
pekerjaan Kefarmasian;
13. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008
tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 99,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5149)
14. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang
Pelaksanaan Undang-Undang No.25 Tahun 2009
tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357)
15. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang
pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009
tentang Narkotika;
16. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang
Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan
Makanan
17. Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
18. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Tentang
Keamanan Pangan
19. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
20. Peraturan Presiden Nomor 76 Tahun 2013 tentang
Pengelolaan Pengaduan Pelayanan Publik (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 191);
21. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan
22. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara
dan Reformasi Birokrasi Republik Indonesia Nomor 15
Tahun 2014 Tentang Pedoman Standar Pelayanan
23. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -3-

dan Reformasi Birokrasi Nomor 62 Tahun 2018

tentang Pedoman Sistem Pengelolaan Pengaduan
Pelayanan Publik Nasional (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2018 Nomor 1726);
24. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara
dan Reformasi Birokrasi Nomor 46 Tahun 2020
tentang Road Map Sistem Pengelolaan Pengaduan
Pelayanan Publik Nasional Tahun 2020-2024 (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 650);
25. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 75 Tahun
2010 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan
Yang Baik (Good Manufacturing Practices)
26. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
006/Menkes/Per/V/2012 Tahun 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional
27. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/per/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetika
28. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
007/Menkes/Per/V/2012 Tahun 2012 tentang
Registrasi Obat Tradisional
29. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang pedagang
Besar Farmasi sebagaimana telah diubah dengan
peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014
dan perubahan kedua peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 30 Tahun 2017
30. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 63 Tahun 2014 Tentang Pengadaan obat
Berdasarkan Katalog Elektronik (e-Catalogue)
31. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 rahun 2015
tentang Peredaran, Penyimpanan, pemusnahan, dan
pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi
32. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2012
tentang Organisasi Dan Tata Kerja Unit Pelaksana
Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan
33. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2018
tentang Kriteria Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis Di
Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
34. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indoneia Tahun 2018 Nomor
1132);

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 35. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan
Makanan
36. Peraturan Badan POM Nomor 27 tahun 2017 tentang
Pendaftaran Pangan Olahan
37. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan MakananNomor
27 Tahun 2018 Tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
38. Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2018 tentang
Label Pangan Olahan
39. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
23 Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peratura n
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun
2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2021 Nomor 1151)
40. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang
Tata Cara Pelayanan Informasi Publik di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 594)
41. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2019
tentang Kategori Pangan
42. Peraturan KepaBadan POM No 11 Tahun 2019
Tentang Bahan Tambahan Pangan
43. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 5 Tahun 2020
Tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha
Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan
44. Peraturan Kepala Badan POM No 22 Tahun 202 1
tentang Tata Cara Penerbitan CPPOB
45. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021
Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Obat dan Makanan
46. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2016
tentang Pedoman Penetapan Higiene Sanitasi dan
Dokumentasi pada Industri Kosmetika Golongan B
47. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 14 Tahun 2017
Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
48. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2018
tentang Organisasi Dan Tata Ke rja Unit Pelaksana
Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan
49. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2017

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 tentang Kriteria Dan Tata Cara Penarikan Dan
Pemusnahan Kosmetika
50. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2019
tentang Cemaran Dalam Kosmetika
51. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 23 Tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
52. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2019
tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang
Baik
53. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 2 Tahun 2020
Tentang Pengawasan Produksi Dan Peredaran
Kosmetika
54. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 tahun 2020
Tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
55. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 8 Tahun 2021
Tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika
Tertentu yang dapat Diproduksi o leh Industri
Kosmetika yang memiliki Sertifikat Produksi
Kosmetika Golongan B
56. Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
57. Peraturan Kepa la Badan POM Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2022 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik
58. Peraturan Kepala Badan POM No. 35 Tahun 2013
Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
59. Keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.05.23.3644. Tahun 2004 tentang Ketentuan
Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
60. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2019
tentang Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat
Tradisional
61. Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2019 tentang
Konfirmasi Status Wajib Pajak dalam Pemberian
Layanan Publik Tertentu di Lingkungan Badan POM
62. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata
Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan
63. Peraturan Kepala Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisionat yang Baik.
64. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Nomor 3 Tahun 2016 tentang Pedoman Pelaksaan
Tindakan Pengamanan Setempat dalam Pengawasan
Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi,
Penyaluran dan Pelayanan Obat dan Makanan
65. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1426/MENKES/SK/XI/2002 tentang Pedoman
Pengelolaan obat publik dan perbekalan Kesehatan
66. Peraturan Kepala Badan POM No.
HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 Tentang Kriteria
Tata cara penarikan obat yang Tidak Memenuhi
Standar Dan /Atau persyaratan
67. Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan
Nomor 12 Tahun 2015 tentang Pengawasan
pemasukan obat dan Makanan ke Dalam wilayah
Indonesia sebagaimana telah di ubah dengan
Peraturan Kepala badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 25 tahun 2016
68. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 3 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pelaksanaan
Tindakan Pengamanan Setempat Dalam Pengawasan
peredaran Obat dan Makanan di Sar ana Produksi,
Penyaluran dan pelayanan Obat dan Makanan
69. Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan
Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik
70. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.3 Tahun 2017 tentang Kode Aetik dan Kode
Perilaku Aparatur Sipil Negara Badan Pengawas Obat
dan Makanan

MEMUTUSKAN

MENETAPKAN : Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan di Serang tentang Standar Pelayanan Publik Di
Lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di
Serang.

KESATU : Dalam Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan di Serang ini yang dimaksud dengan :
1. Standar Pelayanan adalah tolak ukur yang dipergunakan
sebagai pedoman penyelenggaraan pelayanan dan acuan
penilaian kualitas pelayanan sebagai kewajiban dan
komitmen Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam
rangka pelayanan yang berkualitas, cepat, mudah,

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 terjangkau, dan terukur.
2. Pelayanan Publik adalah kegiatan atau rangkaian
kegiatan dalam rangka pemenuhan kebutuhan pelayanan
bagi masyarakat dalam rangka pengawasan obat dan
makanan sesuai dengan peraturan perundang-undangan
berupa pelayanan administratif dan teknis baik secara
langsung maupun secara tidak langsung.
3. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut
Pelaksana adalah pejabat, pegawai, pelaksana, dan setiap
orang yang bekerja di dalam organisasi peny elenggara
yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian
tindakan pelayanan publik.
4. Pemohon adalah setiap orang yang mengajukan
permohonan pelayanan publik di lingkungan Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Serang.
5. Stakeholder adalah kementerian/lembaga, masyarakat,
pelaku usaha/asosiasi, dan media massa.
6. Pengaduan masyarakat adalah pengaduan yang
disampaikan oleh masyarakat kepada contact center
dan/atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK)
BBPOM di Serang terkait pengawasan obat dan makanan
7. Kepala Balai adalah Kepala Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan di Serang.
8. Hari adalah hari kerja.

KEDUA : Ruang lingkup Keputusan Kepala Balai Besar Pengawas Obat

dan Makanan di Serang ini meliputi:
a. penyelenggaraan Pelayanan Publik
b. jaminan pelayanan
c. jaminan keamanan dan keselamatan pelayanan
d. pengelolaan pengaduan; dan
e. evaluasi kinerja

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang

KETIGA :
menyelenggarakan Pelayanan Publik untuk melaksanakan
tugas pengawasan di bidang obat dan makanan

KEEMPAT : Jenis Pelayanan Publik di Balai Besar Pengawas Obat dan

Makanan di Serang meliputi :
a. Permintaan informasi dan Pengaduan konsumen
b. Penerbitan Rekomendasi Pemohon Notifikasi
Kosmetik, Izin Penerapan CPPOB, Rekomendasi
Sertifikasi CPOTB bertahap, AHP dalam rangka SPA
CPKB, Rekomendasi Sertifikasi CDOB
c. Pengujian Obat dan Makanan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 KELIMA : 1. Permohonan Pelayanan Publik di lingkungan Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang berupa
permohonan terhadap pelayanan pen daftaran atau
sertifikasi dan pengujianharus dilakukan sendiri oleh
Pemohon.
2. Pemohon Pelayanan Publik sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) merupakan pimpinan perusahaan/industri yang
memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
3. Pimpinan perusahaan/industri dapat memberikan
kuasa kepada karyawan di lingk ungan
perusahaan/industri untuk mengajukan permohonan
Pelayanan Publik di lingkungan Balai Bear Pengawas
Obat dan Makanan di Serang.
4. Karyawan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus
memiliki pengetahuan dan kompetensi sesuai dengan
Pelayanan Publik yang diajukan.
5. Pimpinan perusahaan/industri dilarang menggunakan
biro jasa atau calo dalam proses pengajuan permohonan
Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan di Serang

KEENAM : A. Jadwal Pelayanan langsung (tatap muka) dan lewat

telepon di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di
Serang:
Hari Pukul
Senin - Kamis 08.00-16.30 WIB (tanpa jam
istirahat)
Jumat 08.00-16.00 WIB (tanpa jam
istirahat)

B. Untuk jadwal pelayanan di hari libur dan di luar

pelayanan langsung (tatap muka) dapat dilakukan
melalui :
-Chat Hotline Sertifikasi : 081315422211;
- Hotline Informasi : 08111372225;
- Hotline PNBP : 08111686824
- Email : bpom_serang@pom.go.id
dengan jadwal :
Hari Pukul
Senin - Kamis 08.00-16.30 WIB
Jumat 08.00-16.00 WIB
Sabtu 08.00-12.00 WIB

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 KETUJUH : Pakaian seragam pelaksana pelayanan publik di Balai Besar
Pengawas Obat dan Makanan di Serang :
 Menggunakan identitas nama yang jelas dan mudah
dibaca
 Menggunakan seragam pelayanan publik sebagaimana
terlampr

KEDELAPAN : A. Sarana dan Prasarana Pelayanan :

➼ Loket Pelayanan sesuai jenis layanan;
➼ Meja Pelayanan;
➼ Ruang Tunggu yang nyaman;
➼ Kotak Saran dan pengaduan;
➼ Air Minum, kopi dan teh gratis;
➼ Sistem Antrian sesuai jenis layanan;
➼ Toilet;
➼ Tempat Parkir yang aman, nyaman dan mudah
diakses;
➼ Musholla;
➼ Ruang Laktasi;
➼ Area Bermain Anak;
➼ Mesin Fotokopi
➼ Kantin (Chiller berisi snack dan minuman) yang dapat
dibeli oleh pengguna layanan
➼ Ruang Khusus untuk Layanan Pengaduan

B. Sarana dan Prasarana Pelayanan untuk kelompok rentan :

➼ Tempat parkir khusus disabilitas
➼ Kursi roda
➼ Area melintas untuk pengguna kursi roda
➼ Toilet dengan pegangan untuk kelompok rentan
➼ Ruangan khusus untuk kelompok rentan
➼ Nomor antrian khusus untuk kelompok rentan

KESEMBILAN : 1. Pelaksana yang melakukan p enyelenggaraan

Pelayanan Publik memberikan jaminan pelayanan
sesuai dengan ketentuan dalam Standar Pelayanan
Publik di Lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan di Serang tercantum pada Lampiran 1
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
keputusan ini.
2. Standar Pelayanan secara dinamis disesuaikan
dengan kebutuhan Pelayanan Publik, perkembangan
ilmu pengetahuan dan teknologi serta sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 KESEPULUH : 1. Dalam penyelenggaraan Pelayanan Publik, Pelaksana
harus memiliki kompetensi sesuai dengan sta ndar
kompetensi yang ditetapkan (Lampiran 6)
2. Pelaksanaharus melaksanakan hak dan kewajiban
sebagaimana ditetapkan.

-Hak pelaksana pelayanan publik :

a. Melakukan pelayanan sesuai prosedur;
b. Menggunakan sarana dan prasarana serta fasilitas
pelayanan publik;
c. Merekam data selama melakukan pelayanan;
d. Meminta umpan balik dari pelanggan terkait
pelayanan
yang sudah dilakukan

-Kewajiban pelaksana pelayanan publik:

a. memberikan pelayanan yang profesional,
responsif, tepat
sasaran, terbuka, tepat waktu, taat aturan, dan
adil serta
tidak diskriminatif
b. mengutamakan kepentingan masyarakat di
ataskepentingan pribadi atau golongan
c. tidak mencari keuntungan pribadi dalam bentuk
apapun
d. memberikan informasi yang dibu tuhkan
masyarakat sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
e. menolak segala imbalan atau janji dalam bentuk
apapun
yang dapat mempengaruhi pelaksanaan tugas
f. terbuka terhadap setiap bentuk partisipasi,
dukungan dan pengawasan masyarakat.
g. cermat;
h. santun dan ramah;
i. tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang
berlarut-larut;
j. menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan
integritas institusi penyelenggara;
k. tidak mempersulit;
l. tidak membocorkan informasi atau dokumen yang
wajib dirahasiakan se suai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan;
m. tidak memberikan informasi yang salah atau
menyesatkan dalam menanggapi permintaan
informasi serta proaktif dalam memenuhi

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 kepentingan masyarakat;
n. tidak menyalahgunakan
informasi,jabatan,dan/atau kewenangan yang
dimiliki;
o. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk
menghindari benturan kepentingan;

KESEBELAS : 1. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di

Serang menetapkan Maklumat Pelayanan untuk
melaksanakan penerapan Standar Pelayanan yang
berlaku di lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan
Makanan di Serang.
2. Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas,
jelas dan terbuka kepada masyarakat dengan
menggunakan format tercantum dalam Lampiran 2 yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari keputusan ini.

KEDUABELAS : Pemohon yang mengajukan permohonan Pelayanan Publik di

lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di
Serang diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk
mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko
keragu-raguan. Jaminan kerahasiaan data dan informasi
yang diberikan, dan jaminan produk layanan diberikan
langsung kepada pengguna layanan serta tidak
disebarluaskan ke ranah publik kecuali telah mendapatkan
persetujuan dari pengguna layanan (jaminan keamanan dan
keselamatan pelayanan)

KETIGABELAS : 1. Pemohon dapat melakukan pengaduan atas pelaksanaan

Pelayanan Publik di lingkungan Balai Besar Pengawas
Obat dan Makanan di Serang.
2. Pengaduan terdiri atas:
a. pemberian informasi adanya indikasi terjadinya
penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang
dilakukan oleh Pelaksana, sehingga mengakibatkan
kerugian bagi Pemohon/Negara; dan
b. permintaan klarifikasi, konfirmasi atau pengaduan
terkait penyimpangan Pelayanan Publik di lingkungan
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang.
3. Pengaduan disampaikan kepada Kepala Balai melalui
Mas Rangga (Mari Bersama Lapor Pelanggaran, melalui
http://bit.ly/WBSMasRangga
4. Pengaduan dapat juga disampaikan secara langsung
selama 24 jam/7 hari melalui :

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Hotline : 08111372225
Email : bpom_serang@pom.go.id
5. Pengaduan terkait kinerja petugas layanan publik dapat
disampaikan melalui : 08118446686
6. Pelaksanaan pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang
dilakukan sesuai dengan tata cara yang tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Keputusan ini.
7. Petugas Pengaduan Pelayanan Publik di lingkungan Balai
Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang dilakukan
sesuai dengan tata cara yang tercantum dalam Lampiran
6 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Keputusan ini.

KEEMPATBELAS : Pengawasan Internal terkait pelayanan publik dilakukan oleh

tim SPIP Balai Besar POM di Serang

KELIMABELAS : Surat keputusan ini disusun dengan melibatkan pengguna

layanan dan masyarakat serta memperhatikan laporan
pelaksanaan pertemuan pelanggan pengujian PNBP dan hasil
Survei Kepuasan Mayarakat serta Pengaduan

KEENAMBELAS : Evaluasi kinerja terhadap pelaksanaan Pelayanan Publik

dilakukan secara berkala dan berkelanjutan yaitu setiap
triwulan dengan melakukan survei kepuasan pelanggan

KETUJUHBELAS : Alur pelayanan publik sebagaimana tercantum dalam

lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan
dari keputusan ini.

KEDELAPANBELAS : Timeline pelayanan publik sebagaimana tercantum dalam

lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan
dari keputusan ini.

Pemberian Kompensasi pelanggan terkait pelayanan publik

KESEMBILANBELAS : tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian yang
tidak terpisahkan dari keputusan ini.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 KEDUAPULUH : Pemberian Penghargaan (Reward), Sanksi (Punishment) dan
kompensasi terkait pelayanan publik terca ntum dalam
lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan
dari keputusan ini.

Ditetapkan : DI SERANG
Tanggal : 03 Juni 2022
Plt. Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
di Serang

Faizal Mustofa Kamil, S.Si., Apt.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAMPIRAN 1
KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI
SERANG
No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177
TAHUN 2022
TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

STANDAR PELAYANAN BERDASARKAN JENIS LAYANAN

1. Penerbitan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

1.1Gambaran Umum Alur Permohonan Izin Edar Pangan Olahan
1.1.1. Pangan Olahan Resiko Rendah dan Sedang
NIB, Registrasi Izin
Permohon KBLI, Akun Izin Penerapan Izin Edar
an PB- Penerapan CPPOB Pangan
UMKU CPPOB Olahan
• Balai Besar
• Direktorat • Direktorat
• pelaku POM di
• OSS Pengawasan Registrasi
usaha Serang *
Produksi Pangan
perorang Pangan • Deputi
Pengawasa Olahan
an/ Olahan
badan Badan POM n Pangan
usaha Olahan**
• Kepala
Badan
POM RI***

Keterangan :
* skala usaha mikro, kecil (aset diluar tanah dan bangunan ≤ 5 Milyar)
** skala usaha menengah (5 < aset diluar tanah dan bangunan ≤ 10 Milyar)
** skala usaha besar (aset diluar tanah dan bangunan > 10 Milyar)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 1.1.2. Pangan Olahan Resiko Tinggi

Permohonan Izin Penerapan PMR Izin Edar Pangan

Bertahap/ Full Olahan
(Penuh)

• Pelaku usaha • Direktorat • Direktorat

Mikro, Kecil, Pengawasan Registrasi Pangan
Menengah, dan Produksi Pangan Olahan
Besar Olahan */**

Keterangan :
*Skala Usaha Mikro dan Kecil (Izin Penerapan PMR Bertahap)
**Skala Menengah dan Besar (Izin Penerapan PMR Full/ Penuh)

1.2 Dasar Hukum:

a. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
b. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
c. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 Tentang Keamanan Pangan
d. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
e. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 2021 tentang Kemudahan,
perlindungan dan Pemberdayaan Koperasi, Usaha Mikro, Kecil dan
Menengah
f. Permenperin No. 75/M-IND/PER/7/2010 tentang Pedoman Cara Produksi
Pangan Olahan yang Baik
g. Peraturan Badan POM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha
dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
Sektor Obat dan Makanan
h. Peraturan Badan POM No. 22 Thaun 2021

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 1.3Alur Penerbitan Izin Penerapan CPPOB di Balai Besar POM di Serang

Pemohon

Permohonan melalui PB-UMKU

OSS
Tambahan
Data
Evaluasi Dokumen

Skala Usaha Menengah Skala Usaha Mikro

dan Besar dan Kecil

Pemeriksaan sarana Penerbitan Izin Penerapan

Penerbitan Surat Tindak Lanjut

Hasil Pemeriksaan Verifikasi Pemenuhan CPPOB

Evaluasi CAPA
CAPA Penerbitan Surat Tindak Lanjut
Hasil Pemeriksaan

SuratClosed CAPA
Evaluasi CAPA CAPA

Rekomendasi Izin Penerapan

CPPOB via e-sertifikasi Surat Closed CAPA

1.4Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Persyaratan 1. NIB OSS RBA dengan KBLI sesuai kode C.17 Standar dan
Persyaratan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan
Olahanyang Baik mengacu pada Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021
Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Ber basis Risiko
Sektor Obat Dan Makanan
2. Surat Pemenuhan Komitmen bagi produk risiko rendah
3. Surat Pemenuhan Standar Penerapan CPPOB dan
Penilaian Mandiri Cara Produksi Pangan Olahan yang
Baik bagi produk risiko sedang
4. Peta lokasi sarana produksi
5. Denah bangunan (lay out) sarana produksi
6. Panduan mutu, yaitu uraian lengkap tentang langkah -
langkah dan prosedur tetap penerapan CPPOB untuk
menjamin mutu dan keamanan Pangan Olahanyang
dihasilkan sebagai bentuk komitmen penerapan sistem
manajemenkeamanan pangan yang memuat antara lain:
a. Prosedur pengolahan air yang digunakan sebagai
bagian dari produk ataukontak dengan produk;
b. Prosedur penanganan ketidaksesuaian terhadap
proses produksi danpersyaratan keamanan dan mutu
bahan baku serta produk yangditetapkan;
c. Prosedur penanganan alat/wadah yang rusak/tak
terpakai;
d. Program pemantauan dan pemeliharaan alat ukur
seperti kalibrasi danatau verifikasi;
e. prosedur penanganan bahan kimia nonpangan;
f. Prosedur penanganan limbah baik limbah padat
maupun cair sisaproduksi;
g. Program terkait kesehatan, pelatihan dan penerapan
hygiene sanitasikaryawan;
h. Ketentuan terkait penyimpanan, termasuk penerapan
sistem FIFO (FirstIn First Out)/FEFO (First Expire
First Out);
i. Prosedur terkait sistem ketertelusuran dan penarikan
produk dariperedaran; dan
j. Panduan Operasional Pembersihan dan Sanitasi
meliputi:
 Program pembersihan dan sanitasi bangunan dan
area pengolahan;
 Program pembersihan dan sanitasi mesin dan
peralatan produksi; dan
 Program/prosedur pengendalian hama (termasuk
mapping-nya).
7. Deskripsi Pangan Olahan, yaitu daftar/matriks bahan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Pangan dan bahan tambahan pangan yang digunakan
8. Alur proses produksi beserta penjelasannya, serta
catatan/prosedur pengendalian setiap tahap produksi
9. Dokumen penunjang lainnya terkait penerapan sistem
manajemen keamanan pangan dapat berupa sertifikat
Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) atau
kepemilikan piagam/Izin Penerapan PMR.
Waktu/  10 Hari Kerja (Evaluasi dokumen permohonan, clock on
Timeline clock off)
 20 Hari kerja pemeriksaan sarana setelah dokumen
lengkap (untuk usaha skala menengah dan besar)
 10 Hari Kerja (Penerbitan Surat Tindak Lanjut Hasil
Pemeriksaan serta mengunggah permintaan CAPA sejak
tanggal inspeksi)
 12 Bulan (verifikasi pemenuhan CPPOB) (untuk usaha
skala mikro dan kecil)
Biaya  Gratis (sampai dengan diterbitkannya Peraturan
Pemerintah pengganti PP 32 tahun 2017 tentang PNBP di
lingkungan Badan POM)
Produk Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

2. Notifikasi Kosmetik
2.1Gambaran Umum alur Notifikasi Kosmetika
Permohon PB- Persetuj 1. Sertifikat CPKB *
an UMKU uan Notifikasi
2. SPA CPKB ** Kosmetik
sesuai Denah
•Pelaku KBLI 3. Rekomendasi
Pemohon Notifikasi •Direktorat
usaha Registrasi
•OSS •Direkto Kosmetik **
rat Obat
Penga Tradisional
wasan , SK, dan
Kosmet •* Direktorat Kosmetik
ik Pengawasan
Kosmetik
•** Balai Besar
POM di Serang
2.2Dasar Hukum
1. Undang-undang No.11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
2. Peraturan Pemerintah No.32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jeis
PNBP yang berlaku pada Badan POM
3. Peraturan Pemerintah No.5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Resiko
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI no. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetik
5. Peraturan Kepala Badan POM 11 Tahun 2016 tentang Pedoman Penerapan
Higiene Sanitasi dan Dokumentasi pada Industri Kosmetika Golongan B

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 6. Peraturan Kepala Badan POM No. 14 Ta hun 2017 tentang pedoman
Dokumen Informasi Produk (DIP)
7. Peraturan Badan POM 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
8. Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam
kosmetika
9. Peraturan Badan POM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika Peraturan Badan POM nomor 25 Tahun 2019 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
10.Peraturan Badan POM No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetika
11.Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
12.Peraturan Badan POM No. 30 tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis
Penandaan Kosmetika Peraturan Badan POM No. 31 Tahun 2020 tentang
Perubahan Tas PerBPOM 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik
13.Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika tertentu yang dapat diproduksi oleh Industri Kosmetika yang
memiliki sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B
14.Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK/02.02.1.2.20.428 Tahun 2020
tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetik
15.Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.01.1.2.03.21.125 tahun 2021
tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerbitan Rekomendasi Sebagai
Pemohon Notifikasi Kosmetika

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 2.3Alur Penerbitan Rekomendasi SPA CPKB (Evaluasi Hasil Tindakan Perbaikan
dan Analisis Hasil Pemeriksaan)

Pemohon

Permohonan PB-UMKU
Kode KBLI 20232 status menunggu verifikasi

Konfirmasi ke UPT lokasi Pabrik terkait

pengajuan PB-UMKU SPA CPKB

Evaluasi Dokumen
Menggunakan Hak Akses OSS
RBA

Pemeriksaan Sarana

Proses
Penerbitan Surat Tindak Lanjut di Balai Besar POM di
Hasil Pemeriksaan Serang

CAPA Evaluasi CAPA

Penerbitan Surat Analisis Hasil Pemeriksaan dan Hasil

Evaluasi Tindakan Perbaikan dikirim melalui SIKD Badan
POM ke Direktorat Pengawasan Kosmetik

Verifikasi oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik dan

Persetujuan Pengajuan PB-UMKU SPA CPKB

Sertiifkat Pemenuhan Aspek CPKB

(didownload dari OSS)

Gambar 2.
Alur Penerbitan Rekomendasi SPA CPKB(Evaluasi Hasil Tindakan Perbaikan dan
Analisis Hasil Pemeriksaan)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 2.4Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

Persyaratan 1. Nomor Izin Berusaha (NIB)

2. Lampiran NIB sesuai KBLI 20232 dan Lokasi Usaha di
wilayah kerja Balai Besar POM di Serang
3. Surat permohonan sesuai format beserta lampirannya
4. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB:
 sanitasi dan higiene
 dokumentasi
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang mengatur mengenai CPKBPersetujuan
denah layout yang disahkan oleh Kepala Badan
5. Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika
Waktu/ 20 Hari Kerja untuk Pemeriksaan Sarana sejak dokumen
Timeline dinyatakan lengkap
Biaya Gratis

Produk Rekomendasi SPA CPKB (Evaluasi Hasil Tindakan Perbaikan

dan Analisis Hasil Pemeriksaan)

3. Izin Edar Obat Tradisional

3.1. Gambaran Umum Alur Permohonan Izin Edar Obat Tradisional
Permohonan PB-UMKU 1. Sertifikat Izin Edar
sesuai CPOTB * Obat
•Pelaku KBLI Tradisional
usaha 2. Sertifikat
•OSS CPOTB
Bertahap**
•Direktorat
•* Direktorat Registrasi
Pengawasan Obat
Kosmetik Tradisiona
•** Balai Besar l, SK, dan
POM di Kosmetik
Serang

3.2. Dasar Hukum

a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
b. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
c. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
d. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM
e. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
f. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat
dan Makanan
g. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
Sektor Obat dan Makanan
h. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan
Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional
i. Peraturan Badan POM Nomor 31 Tahun 2019 tentang Konfirmasi Status
Wajib Pajak dalam Pemberian Layanan Publik Tertentu di Lingkungan
Badan POM
j. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
k. Peraturan Badan POM No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi CPOTB

3.3Alur Penerbitan Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap

Pemohon

Permohonan
melalui PB-UMKUOSS dengan KBLI 20122

Evaluasi Dokumen

Pemeriksaan Sarana

Surat Hasil Pemeriksaan

TPTP Evaluasi TPTP

Penerbitan surat Rekomendasi

Pemenuhan Aspek CPOTB
Bertahap melalui e-sertifikasi

Gambar 3.
Alur Penerbitan Surat Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 3.4Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan
Persyaratan 1. Surat permohonan pemeriksaan sarana dengan kertas
kop perusahaan yang ditujukan kepada Kepala Balai
Besar POM di Serang (sesuai format) dan ditandatangani
oleh Pemilik/Direktur/Pimpinan Perusahaan
2. Surat Pernyataan Komitmen Memenuhi CPOTB
3. Denah sesuai Prinsip CPOTB
4. Dokumen Mutu sesuai tahap izin penerapan
a. Tahap I UMOT : Higiene dan sanitasi
b. Tahap II UMOT/ Tahap II UKOT : Higiene, Sanitasi,
dan dokumentasi
c. Tahap II UKOT :
 Overview Dokumen Tahap I
 Manajemen Mutu
 Produksi
 Pengawasan Mutu
 Cara Penyimpanan dan Pengiriman
d. Tahap III UKOT :
 Overview Dokumen Tahap I dan II
 Personalia
 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
 Inspeksi Diri
 Kontrak Produksi dan Pengujian
Waktu/  6 Hari Kerja Untuk Pemeriksaan Sarana
Timeline  14 Hari Kerja untuk penerbitan Laporan Hasil
Pemeriksaan
 22 Hari Kerja Evaluasi TPTP (Clock On Clock Off)
 40 HK penyampaian TPTP oleh Pelaku Usaha maksimal
perpanjangan 2 x 20 HK sejak tanggal permohonan
perpanjangan (total 80 HK)
 6 Hari Kerja Penerbitan Rekomendasi sejak Closed TPTP
Biaya Gratis
Produk Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap danHasil
Evaluasi TPTP hasil Pemeriksaan (Status Closed)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 4. Sertifikasi CDOB
4.1. Gambaran Umum Alur Sertifikasi CDOB
Permohonan PB-UMKU Sertifikat CDOB*
sesuai KBLI
•Direktorat
Pengawasan
•Pelaku usaha •OSS Distribusi dan
pelayanan Obat dan
NPP
•* Pemeriksaan
sarana didelegasikan
ke UPT (Balai Besar
POM di Serang)

4.2. Dasar Hukum :

a. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas
Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang Berlaku pada Badan POM;
b. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara
Sertiifkasi Cara Distribusi Obat yang Baik
c. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terinte grasi secara Elektronik
Sektor Obat dan Makanan
d. Peraturan Badan POM No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik
e. Peraturan Badan POM No.6 TentangPerubahan Atas Peraturan Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
f. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
g. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizina n Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 4.3. Alur Pemeriksaan dan Evaluasi CAPA dalam rangka Sertifikasi CDOB

Pemohon Permohonan PB-UMKU sertifikasicdob.pom.go.id

OSS

Delegasi Pemeriksaan

Pemeriksaan Sarana

TMK
Proses Tindak lanjut hasil
di Balai Besar pemeriksaanmelalui
POM di Serang
sistem
sertifikasicdob.pom.go.id
CAPA

TMK Evaluasi CAPA

MK

Hasil Evaluasi CAPA

melalui sistem
sertifikasicdob.pom.go.id

Notifikasi dan Kirim Sertifikat

CDOB melalui sistem
sertifikasicdob.pom.go.id

PB-UMKU Sertifikat CDOB

Gambar 4.
Alur Pemeriksaan dan Evaluasi CAPA dalam rangka Sertifikasi CDOB

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 4.4. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan
Persyaratan Persyaratan umum:
1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi
tidak pernah terlibat tindak pidana di bidang obat
2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Cabang atau Izin PBF/Izin
PBF Cabang
3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)

Persyaratan khusus:
1. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan obat
2. Daftar kategori produk yang didistribusikan/rencana
produk yang akan didistribusikan untuk PBF baru
3. Struktur organisasi dan manajemen pengelolaan obat
4. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/terkalibrasi
dalam operasional gudang sesuai kategori produk yang
didistribusikan
5. Kebijakan mutu dan daftar SOP

*Persyaratan diupload pada sertifikasicdob.pom.go.id

Waktu/  Total Proses Sertifikasi CDOB 49 HK (Clock on clock off)
Timeline  2 kali penyampaian CAPA dari pelaku usaha masing -
masing 40 hari
Biaya Sesuai PP No. 32 tahun 2017
Produk Hasil Evaluasi CAPA melalui sistem sertifikasicdob.pom.go.id

5. Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

5.1. Dasar Hukum
a. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
b. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
c. Peraturan Badan POM Nomor 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi
dan Peredaran Kosmetika
d. Peraturan Badan POM Nomor 12 tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan
Nomor Notifikasi Kosmetika
e. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Per izinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
f. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.02.01.1.2.03.21.125 tahun 2021 tentang Petunjuk
Teknis Pelaksanaan Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi
Kosmetika

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 5.2. Alur penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

Pemohon

Permohonan PB-UMKU
Kode KBLI status menunggu verifikasi

Pemeriksaan Sarana

Tindak Lanjut Hasil Penolakan

Rekomendasi * Pemeriksaan ** Permohonan***

CAPA Evaluasi CAPA

Proses
di Balai Besar
POM di Serang
Hasil Evaluasi CAPA Rekomendasi Penghentian
(Closed) sementara akses permohonan
notifikasi Kosmetika ****

Gambar 5.
Alur Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

Keterangan :
 * Rekomendasi diterbitkan jika NIB, Surat Pemo honan, Penanggungjawab
Teknis sesuai ketentuan
 ** Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan diterbitkan jika Dokumen pengadaan dan
distribusi kosmetika dan Sanitasi sarana dan tempat penyimpanan belum
memadai
 *** Penolakan permohonan dilakukan jika NIB, Surat Pemoho nan,
Penanggungjawab Teknis tidak memenuhi ketentuan (TMK)
 **** Rekomendasi Penghentian sementara akses permohonan notifikasi
Kosmetika diterbitkan jika Pemohon notifikasi tidak menyelesaikan CAPA dalam
20 HK sejak tanggal surat Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 5.3. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan
Persyarata 1. NIB dengan KBLI mengacu pada Peraturan Badan
n Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021
Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasi s Risiko
Sektor Obat Dan Makanan
2. Permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur
perusahaan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di
bidang Kosmetika
3. Fotokopi/Scan Kartu Tanda Penduduk Penanggung
Jawab Teknis
4. Fotokopi/Scan Penanggung Jawab Teknis
 Importir minimal S1 bidang ilmu farmasi, ilmu
kedokteran, ilmu biologi, ilmu kimia
 Badan Usaha minimal tenaga teknis kefarmasian (D3
Farmasi)
5. Fotokopi/Scan Surat perjanjian kerja sama antara
penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan
6. Dokumen pengadaan dan distribusi Kosmetika berupa:
 Prosedur tertulis dan catatan penagdaan, penerimaan,
penyimpanan dan pengeluaran Kosmetika
 Catatan persediaan/ kartu stok Kosmetika
 Prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan
 Prosedur tertulis dan catatan penarikan dan
pemusnahan Kosmetika
 Prosedur tertulis dan catatan penanganan sampel
pertinggal
7. Memenuhi persyaratan sarana meliputi sanitasi sarana
dan tempat penyimpanan produk
Waktu/  5 Hari kerja Rekomendasi terbit, sejak pemeriksaan jika
Timeline NIB, Surat Pemohonan, Penanggungjawab Teknis sesuai
ketentuan
 7 Hari kerja pemeriksaan sarana sejak permohonan dan
pelaku usaha siap diperiksa
 30 hari kerja sejak CAPA diterima (evaluasi CAPA)
Biaya Gratis
Produk Rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetik

6. Penerbitan Laporan Hasil Pemeriksaan Sarana Importir Obat Tradisionaldan

Suplemen Kesehatan
6.1. Dasar Hukum
a. Undang-undang No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
b. Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
c. Undang-Undang Nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 d. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
e. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
f. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat
dan Makanan
g. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Bidang Kesehatan
h. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri
dan Obat Tradisional
i. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi
Obat Tradisional
j. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun
2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan
k. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2 018
tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
Sektor Obat dan Makanan
l. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 Tahun 2018 tentang Kriteria
Klasifikasi Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas Obat
Dan Makanan
m. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi
Dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis Di Lingkungan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan
n. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
o. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.41.1381 tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran
Suplemen Makanan
p. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan
Mutu Obat Tradisional
q. Peraturan Kepara Badan pengawas obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis cara
pembuatan obat tradisional yang Baik
r. Peraturan Kepala Badan pengawas obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisionat yang Baik.
s. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun
2016 tentang Pedoman Pelaksaan Tindakan Pengamanan Setempat
dalam Pengawasan Peredaran Obat dan Makanan di Sarana Produksi,
Penyaluran dan Pelayanan Obat dan Makanan
t. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar
Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 6.2. Alur Penerbitan surat Laporan Hasil Pemeriksaan Importir OT dan SK

Gambar 5.
Alur Penerbitan Surat Rekomendasi

6.3. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan

Persyarata 5. Tidak ada, seluruh persyaratan diserahkan ke BPOM RI
n
Waktu/  14 Hari Kerja (untuk pemeriksaan sarana sejak surat
Timeline delegasi)
 5 Hari Kerja Penerbitan rekomendasi setelah hasil
pemeriksaan dinyatakan sesuai
Biaya Gratis

Produk Laporan Hasil Pemeriksaan Importir OT dan SK

7. Pengujian Obat dan Makanan PNBP

7.1. Dasar Hukum :
a. Undang-UndangNomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
b. Undang-UndangNomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi
Publik
c. Undang-UndangNomor 25 Tahun 2009 tentangPelayananPublik
d. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan
Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi
Publik

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 e. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif
atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan
Pengawas Obat dan Makanan
f. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat
dan Makanan
g. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor
PER/05/M.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan
Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah
h. Peraturan Komisi Informasi Nomor 1 Tahun 2010 tentang Standar
Layanan Informasi Publik
i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pelayanan
Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
j. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun
2013 tentang Standar Layanan Publik Badan POM
k. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun
2017 tentang Daftar Informasi Publik yang Dikecualikan di Lingkungan
BadanPengawas Obat dan Makanan
l. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
m. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.23.08.11.07457 Tahun 2011 tentang Pejabat Pengelola
Informasi dan Dokumentasi di Lingkungan BPOM
n. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.23.04.16.1769 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Minimal
Unit Layanan Pengaduan Konsumen di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
o. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018
Tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan
p. SOP Nomor POM-06.02/CFM.01/SOP.01/IK.101.01 tentang Timeline
Layanan Pengujian PNBP

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 7.2. Alur Pengujian Sampel Obat dan makanan PNBP

START

Membawa Surat Menerima Kaji Ulang

Permintaan Sampel Dan Permintaan
Pengujian Memeriksa Pengujian
Sampel Kelengkapan

Membayar biaya Terbit e-billing Tarif PNBP

uji sesuai billing e- mengacu PP No. 32
payment melalui Tahun 2017
bank penerima
setoran MPNG2
(Modul Penerima Prose
Negara Generasi s
2)

Pembuatan Data Sampel Proses Pengujian

dan Surat Perintah Uji Sesuai Parameter
(aplikasi SIPT) Yang Diminta

Menerima Cetak Sertifikat

Laporan Hasil Uji
Sertifikat dan Surat dan Surat
Pengantar Pengantar (Draft Sertifikat)

Mengisi Kuesioner Menerima, Mengarsipkan,

Kepuasan Dan Mengevaluasi Kuesioner
PelangganOnline
di
bit.ly/SKMSerang

SELESAI

Gambar 8
Alur Pengujian Sampel Obat dan Makanan PNBP

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Gambar 9
Alur Pengujian Sampel PNBP melalui Aplikasi Terasa Lain

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 7.3. Persyaratan, Waktu/timeline, Biaya dan Produk Layanan
Persyaratan 1. Sampel memenuhi jumlah minimal untuk
pengujian
2. Laboratorium mampu melakukan pengujian yang
diajukan oleh pihak ketiga
3. Kelengkapan berkas
Syarat untuk umum (Industri dan Gufa) :
1. Sampel dengan nomer bets sama
2. Surat permohonan pengujian berkop
perusahaan atau instansi
3. Fotocopy KTP pengirim sampel

Syarat untuk Kepolisian :

1. Sampel dengan identitas yang sama untuk
setiap pengajuan
2. Surat permohonan pengujian berkop
3. Laporan polisi
4. Surat dimulainya penyidikan (spdp)
5. Surat penyitaan barang bukti
6. Surat penahanan dan lampiran
7. Fotocopy KTP/KTA pengirim sampel

4. Melakukan pembayaran pengujian di counter

pembayaran yang terdapat di Balai Besar POM di
Serang, atau dapat melakukan transfer pembayaran
melalui Bank Pemerintah atau kantor pos sesuai
dengan kode pembayaran yang telah diberikan.

Waktu/  1 Hari Kerja untuk pengujian indentifikasi zat

Timeline aktif pada obat/ nappza menggunakan
instrument GC-MS (Gas Chromatography – Mass
Spectrometry) timeline terhitung setelah
konfirmasi pembayaran diterima pada jam kerja.
 15 Hari Kerja untuk sampel PNBP diluar
indentifikasi zat aktif pada obat/ nappza
menggunakan instrument GC-MS ( Gas
Chromatography – Mass Spectrometry )(Sejak
sudah ada bukti setor/NTPN)
Biaya Terlampir (Sesuai PP No. 32 Tahun 2017 Tentang Jenis
dan Tarif atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan)
Produk Sertifikat Hasil Uji

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 TARIF PENGUJIAN SAMPEL PNBP

SESUAI PP NO. 32 TAHUN 2017 TENTANG JENIS DAN TARIF ATAS JENIS PENERIMAAN NEGARA BUKAN
PAJAK YANG BERLAKU PADA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Kode Jumlah minimal

Komoditi Parameter Uji Metode Tarif (Rp)
Penerimaan sampel

Organoleptik 4001
30.000
Destilasi tunggal 4059
Identifikasi 100.000
30 g
Formalin
Reaksi warna 4061
70.000

200.000
Organoleptik 4001
30.000
Destilasi tunggal 4059
Penetapan Kadar 100.000
30 g
formalin
Spektrofotometri 4069
250.000

380.000
Organoleptik 4001
30.000
Identifikasi
Hidrogen Reaksi warna 4061 30 g
70.000
Peroksida
100.000
Organoleptik 4001
30.000
Pangan Reaksi Warna 4061
70.000
Identifikasi Boraks 30 g
Destruksi Kering
4022
dengan Furnace 200.000

300.000
Cairan berwarna:

Organoleptik 4001
30.000
Destilasi bertingkat 4060 200.000 100 mL
Kromatografi gas 4083 500.000
Penetapan Kadar
730.000
Etanol dan
Metanol Cairan bening:

Organoleptik 4001
30.000
Destilasi bertingkat 4060 200.000 50 mL
Kromatografi gas 4083 500.000

730.000

Mikrobiologi Organoleptik 4001

30.000

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Angka Lempeng
Cara Tuang 4114 50 gram atau 50 mL
Total 250.000
Angka Kapang
Cara Sebar 4115
Khamir 250.000
Identifikasi
Pengkayaan 4123
Escherichia coli 400.000
Angka Escherichia 50 gram atau 50 mL
Cara Tuang
coli (3 tabung)
4127
APM/MPN 600.000
Cara Tuang 111 mL (5 tabung)
Escherichia coli
Angka Koliform Cara Tuang 4116 50 gram atau 50 mL
250.000
50 gram atau 50 mL
APM Koliform APM 4126
250.000 111 mL (5 tabung)

Salmonella spp Pengkayaan 4128 50 gram atau 50 mL

550.000
Angka
Cara Tuang 4117 50 gram atau 50 mL
Enterobacteriaceae 250.000
Enterobacter
Pengkayaan 4124 20 gram
sakazakii 850.000
Identifikasi
Staphylococcus Cara Sebar 4129 50 gram atau 50 mL
550.000
aureus
Angka
Staphylococcus Cara Sebar 4119 50 gram atau 50 mL
750.000
aureus
Identifikasi Listeria
Cara Sebar 4125 50 gram atau 50 mL
monocytogenes 550.000
Koliform (Air
Mineral Alami dan Penyaringan 4116 500 mL
250.000
Sumbernya)
Escherichia coli
(Air Mineral Alami Penyaringan 4123 500 mL
400.000
dan Sumbernya)
Enterococci (Air
Mineral Alami dan Penyaringan 4118 500 mL
550.000
Sumbernya)
Pseudomonas
aeruginosa (Air
Penyaringan 4134 500 mL
Mineral Alami dan 550.000
Sumbernya)
Organoleptik 4001
30.000
AAS 4073
Identifikasi 200.000
2g
Merkuri Destruksi basah
4025
dengan microwave 350.000

580.000
Organoleptik 4001
30.000
Kosmetik
Identifikasi Kromatografi Cair
4089 30 g
Pewarna K3/K10 Kinerja tinggi 650.000

680.000
Organoleptik 4001
30.000
Identifikasi Kromatografi Cair
4089 10 g
Hidrokinon Kinerja tinggi 650.000

680.000

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Organoleptik 4001
30.000
Identifikasi Asam Kromatografi Cair
4089 10 g
retinoat Kinerja tinggi 650.000

680.000
Mikrobiologi Organoleptik 4001
30.000
Angka Lempeng
Cara Tuang 4138
Total 300.000
Angka Kapang
Cara Sebar 4139
Khamir 300.000
20 gram atau 20 mL
Pseudomonas
Pengkayaan 4145
aeruginosa 450.000
Staphylococcus
Pengkayaan 4146
aureus 550.000
Candida albicans Pengkayaan 4141
350.000
Ekstraksi cair-cair 2
komponen:
Organoleptik 4001
30.000
Uji Kromatografi Lapis
Identifikasi Bahan
Tipis dengan 4082 10 g
Kimia Obat 400.000
densitometer
Uji Kromatografi Cair
4089
Kinerja tinggi 650.000

1.080.000
Obat Mikrobiologi Organoleptik 4001
30.000
Tradisional
Angka Lempeng
Cara Tuang 4147
Total 300.000
Angka Kapang
Cara Tuang 4148
Khamir 300.000
Pseudomonas
Pengkayaan 4153 20 gram atau 20 mL
aeruginosa 400.000
Staphylococcus
Pengkayaan 4155
aureus 550.000
Escherichia coli Pengkayaan 4152
500.000
Salmonella spp Pengkayaan 4154
600.000
Identifikasi Obat- Organoleptik 4001
obat Tertentu 30.000
(Tramadol HCl, Uji Kromatografi Lapis
Triheksifenidil Tipis dengan 4082
400.000
HCl, densitometer
Dekstrometorphan
Hbr) 430.000 20 Tablet/Kapsul/
5 Botol Sediaan Cair/
Organoleptik 4001 5 Tube untuk Sediaan
Obat 30.000
Semisolid
KLT dengan
Identifikasi Zat 4082
densitometer 400.000
Aktif pada
Uji Kromatografi Gas
Obat/Napza 4085
dengan Spektro Massa 700.000

1.130.000
Penetapan Kadar Organoleptik 4001
30.000

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Uji Kromatografi Cair
4089
Kinerja tinggi 650.000

Spektrofotometri UV 4069 20 Tablet/Kapsul/

250.000 5 Botol Sediaan Cair/
5 Tube untuk Sediaan
Semisolid
Spektrofotometri Vis 4070
250.000
AAS (Mg Trisilikat
dalam Tablet, Na, Ca,
200.000/
dan K dalam Infus 4073
senyawa
Ringer Laktat, dan Na
dan K dalam Oralit)
GC (Etanol dalam
4083 500.000 4 Botol
sediaan cair)
Titrasi (Selain 40 Tablet/Kapsul
4065
Argentometri) 250.000 Sediaan Cair 5 Botol
Uji Kromatografi Cair
4006
Kinerja tinggi 750.000
Disolusi 48 kemasan
Spektrofotometri UV-
4005
Vis 500.000
Uji Kromatografi Cair
4009
Keseragaman Kinerja tinggi 1.000.000
60 kemasan
Kandungan Spektrofotometri UV-
4008
Vis 300.000
Keseragaman
Bobot Penimbangan 4007 30 kemasan
60.000
Tablet/Kapsul/Pil
Keseragaman
Bobot Penimbangan 4013 30 kemasan
60.000
Serbuk/Padat
Keseragaman
Penimbangan 4037 30 kemasan
Bobot Semisolid 60.000

pH pH Meter 4050 4 Botol

75.000
10 Tablet/Kapsul/5
Susut Pengeringan Oven Vakum 4020
100.000 Botol
Volume
Gelas Ukur 4043 30 Botol
Terpindahkan 60.000
30 Tube untuk sediaan
Isi Minimum Penimbangan 4038
150.000 semisolid
20 Tablet/Kapsul/4
Kadar Air Karl Fischer Titration 4019
300.000 Botol

Mikrobiologi Organoleptik 4001

30.000
Endotoksin (Semi
4198 2 vial atau 2 kemasan
Kuantitatif) 3.650.000
40 wadah atau sesuai
Uji Sterilitas Inokulasi Langsung 4113
500.000 dengan FI V
40 wadah atau sesuai
Uji Sterilitas Penyaringan 4112
1.000.000 dengan FI V
Pseudomonas
aeruginosa
Pengkayaan 4145 20 gram
450.000

Staphylococcus Pengkayaan 4146 20 gram

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 aureus 550.000

Mikrobiologi Organoleptik 4001

30.000
Angka Lempeng
Cara Tuang 4138 20 gram atau 20 mL
Total 300.000
Suplemen Angka Kapang
Cara Sebar 4139 20 gram atau 20 mL
Kesehatan Khamir 300.000
Escherichia coli Pengkayaan 4152 20 gram atau 20 mL
500.000
Salmonella spp Pengkayaan 4154 20 gram atau 20 mL
600.000
Catatan:
Untuk pengiriman sampel pangan basah supaya menggunakan cool box dan ice pack untuk
-
memastikan sampel dalam kondisi baik
Informasi dapat diakses di
-
pnbp.bpomserang.com

8. Permintaan Informasi
8.1. Dasar Hukum :
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
b. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi
Publik
c. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik
d. Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010 tentang Pelaksanaan Undang-
Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik
e. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat
dan Makanan
f. Peraturan Komisi Informasi Nomor 1 Tahun 2020 tentang Standar Layanan
Informasi Publik
g. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
NomorHK.03.1.23.08.11.07456 Tahun 2011 tentang Tata C ara Pelayanan
Informasi Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
h. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun
2013 tentang Standar Layanan Publik Badan PO
i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2017
tentang Daftar Informasi Publik yang Dikecualikan di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan
j. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
k. Keputusan Kepala Badan Pengawas O bat dan Makanan Nomor
HK.04.1.23.08.11.07457 Tahun 2011 tentang Pejabat Pengelola Informasi
dan Dokumentasi di Lingkungan BPOM
l. SOP Nomor POM -08.02/CFM.01/SOP.01/IK.101.01 tentang Layanan
Hubungan Masyarakat dan Pengaduan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 8.2. Alur Permintaan Informasi

Memeriksa
Menerima Melakukan analisis ketersediaan jawaban
permintaan permintaan informasi dan penanganan tindak
informasi berdasarkan kriteria respon lanjut

Mengolah data dan Menerima jawaban

dan laporan tindak Melakukan koordinasi
memberikan jawaban
lanjut dari unit kerja dengan bidang terkait
permintaan informasi
dan tindak lanjut terkait.
pengaduan kepada
stakeholder

Melakukan rekapitulasi Melakukan Membuat laporan

permintaan informasi rekapitulasi, layanan informasi
kepada stakeholder monitoring, dan dan pengaduan.
evaluasi layanan
informasi
Gambar 1
Alur Permintaan Informasi

8.3. Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk layanan

Persyaratan -
Waktu/Timeline  5 menit, Stakeholder mengajukan permintaan
informasi dengan mengisi form permintaan
informasi di FO
 5 menit, FO menginformasikan kepada pelaksana
pelayanan publik terkait
 5 menit, Stakeholder menunggu pelayanan oleh
pelaksana pelayanan publik terkait
 Waktu pemberian informasi dibatasi oleh jam
pelayanan
 5 menit, pengisian form pemberian informasi oleh
pelaksana
 5 menit, pengisian kuesioner kepuasan konsumen
oleh stakeholder
 5 menit, pengembalian kuesioner kepuasan
pelanggan dari stakeholder ke FO
Biaya Gratis
Produk Jawaban/Surat Pengantar atas Permintaan Informasi

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 9. Pengaduan Konsumen
9.1Dasar Hukum
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
b. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik
c. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas
Obat dan Makanan
d. Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor
PER/05/M.PAN/4/2009 tentang Pedoman Umum Penanganan
Pengaduan Masyarakat Bagi Instansi Pemerintah
e. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 39 Tahun
2013 tentang Standar Layanan Publik Badan POM
f. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun
2017 tentang Daftar Informasi Publik yang Dikecualikan di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
g. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017
Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
h. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.23.08.11.07457 Tahun 2011 tentang Pejabat Pengelola
Informasi dan Dokumentasi di Lingkungan BPOM
i. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04.1.23.04.16.1769 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Minimal
Unit Layanan Pengaduan Konsumen di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan
j. SOP Nomor POM-08.02/CFM.01/SOP.01/IK.101.01 R01 tentang
Layanan Hubungan Masyarakat dan Pengaduan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 9.2Alur Pengaduan Konsumen

Menerima Pengaduan dari

Stakeholder/Rujukan dari ULPK
Badan POM

Meneruskan pengaduan kepada Kepala

Balai untuk didisposisi kepada Kepala
Melakukan rujukan
Bidang terkait apabila berhubungan
pengaduan
dengan isu strategis diteruskan ke ULPK
Badan POM

Melakukan tindak lanjut pengaduan oleh

bidang terkait

Melakukan tindak lanjut Melaporkan tindak lanjut pengaduan

kepada pelapor dari Bidang terkait kepada Kepala Balai

9.3 Persyaratan, Waktu/Timeline, Biaya dan Produk Layanan

Persyarata Melampirkan identitas diri (KTP/SIM/Passport)

n
Waktu/  1 HK penyampaian pengaduan konsumen dari
Timeline Substansi Infokom ke Kepala Balai
 1 HK disposisi Kepala Balai
 8 HK untuk TL pengaduan dan perpanjangan TL 46
HK untuk pengaduan yang butuh TL Lapangan
 1 HK pembuatan laporan hasil tindak lanjut oleh
pelaksana
 2 HK penyampaian hasil tindak lanjut kepada
pelapor
Biaya Gratis
Produk Jawaban tindak lanjut pengaduan kepada pelapor

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAMPIRAN 2
KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI
SERANG
No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177
TAHUN 2022
TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAMPIRAN 3
KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI
SERANG
No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177
TAHUN 2022
TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

PEMBERIAN KOMPENSASI PELANGGAN

Usulan Pemberian Kompensasi Pelanggan berdasarkan kriteria kerugian yang

diterima oleh pelanggan :
1. Pelanggan diperlakukan secara tidak adil
2. Pelanggan yang tidak dilayani oleh pelaksana baik secara langsung
maupun tidak langsung
3. Pelanggan mendapatkan perlakukan kasar dan tidak sopan dari pelaksana
pelayanan
Catatan : *Pengecualian dalam hal ini apabila terjadi trouble alat
laboratorium yang terjadi tanpa disengaja, Pemohon (pelanggan) yang tidak
melengkapi persyaratan maupun teknis diantaranya tidak terpenuhinya
kelengkapan berkas surat permohonan, bukti bayar pengujian sampel dan
sebagainya.
4. Waktu respon pelayanan publik dan waktu pelayanan publik tidak sesuai
standar pelayanan publik BBPOM di Serang.
5. Pemberian kompensasi dapat berupa :
a. Kepada Pelanggan yang merasa dirugikan oleh kriteria tersebut diatas
maka akan diberikan kompensasi yang sesuai berupa cindera mata dari
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Serang
b. Kepada Pelanggan yang dirugikan karena kelalaian waktu penyelesaian
pengujian lama makan akan diberikan kompensasi berupa percepatan
waktu penyelesaian pengujian sampel untuk masa yang akan datang.
c. Kepada pelanggan yang merasa dirugikan maka wajib mendapatkan
permohonan maaf dari pelaksana pelayanan baik secara langsung
maupun tidak langsung.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAMPIRAN 4
KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI
SERANG
No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177
TAHUN 2022
TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

PEMBERIAN PENGHARGAAN

1. Kriteria Pemberi Layanan

a) Pelaksana Front Liner (Customer Service, Satpam)
b) Pelaksana Layanan Informasi dan Pengaduan
c) Pelaksana Layanan Pengujian
d) Pelaksana Layanan Sertifikasi
e) Pelaksana Layanan yang berpengaruh secara langsung maupun
tidak langsung

2. Kriteria Pemberian Penghargaan

a) Pelaksana yang memberikan kemudahan dalam pelayanan
b) Pelaksana yang mempercepat kegiatan pelayanan
c) Pelaksana yang dapat member inovasi dalam kegiatan pelayanan
d) Pelaksana yang mendapatkan nilai terbaik berdasa rkan hasil
penilaian kuesioner oleh pelanggan, dengan minimum menerima
kuesioner dari hasil rata -rata jumlah kuesioner dibagi dengan
jumlah petugas yang memberikan layanan di bulan tersebut

3. Pemberian Penghargaan
Penghargaan yang diberikan berupa sertifikat penghargaan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAMPIRAN 5
KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI
SERANG
No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177
TAHUN 2022
TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

PEMBERIAN SANKSI (PUNISHMENT)

1. Kriteria Pemberi Layanan

a. Pelaksana Front Liner (Customer Service, Satpam)
b. Pelaksana Layanan Informasi dan Pengaduan
c. Pelaksana Layanan Pengujian
d. Pelaksana Layanan Sertifikasi
e. Pelaksana Layanan yang berpengaruh secara langsung maupun
tidak langsung

2. Kriteria Pemberian Punishment (sanksi)

a. Pelaksana yang memberikan kesulitan dalam pelayanan
b. Pelaksana yang memperlambat kegiatan pelayanan
c. Pelaksana yang memberikan pernyataan kepada pelanggan di luar
wewenang
d. Pelaksana yang mendapatkan nilai buruk (dibawah nilai 3.064)
berdasarkan hasil penilaian kuesioner oleh pelanggan, dengan
minimum menerima kuesioner dari hasil rata-rata jumlah kuesioner
dibagi dengan jumlah petugas yang memberikan layanan di bulan
tersebut.

3. Pemberian Punishment (sanksi)

Pemberian teguran baik secara lisan maupun tulisan yang direkapitulasi
setiap bulan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 LAMPIRAN 6
KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI
SERANG
No. HK.02.02.16A.16A4.05.22.177
TAHUN 2022
TENTANG STANDAR PELAYANAN
PUBLIK DI LINGKUNGAN BALAI
BESAR PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN DI SERANG TAHUN 2022

TIM PELAYANAN PUBLIK

BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SERANG

Tim pelayanan publik Balai Besar POM di Serang memiliki kualifikasi dan
kompetensi antara lain:
1. Pendidikan formal minimal SMA atau sederajat
2. Telah mendapatkan pelatihan antara lain :
a. Pelatihan Pelayanan Prima (seluruh petugas pelayan publik)
b. Pelatihan Teknis Sertifikasi (petugas pelayan publik sertifikasi)
c. Pelatihan sistem manajemen mutu ISO 9001 (seluruh petugas
pelayan publik) dan ISO 17025 (petugas pendukung pelayan publik
di Substansi Pengujian Obat dan Makanan)
3. Setiap anggota pelayan publik di lokasi penugasan sertifikasi, informasi
dan komunikasi, serta PNBP sekaligus sebagai petugas layanan
berkebutuhan khusus

NO KEDUDUKAN NAMA LOKASI PENUGASAN

DALAM TIM
1 Ketua Faizal Mustofa Kamil, S.Si., Plt. Kepala Balai Besar
Apt. POM di Serang
2 Sekretaris Rhatih Eka Sasongko, S.Si., Koordinator Kelompok
Apt., M.Farm. Substansi Informasi dan
Komunikasi
3 Anggota Mardiana Gustanti, S. Farm., Subkoordinator
Apt. Subkelompok Substansi
Inspeksi
Dianing Pratiwi, STP Sub Koordinator
Subkelompok Substansi
Sertifikasi
Dewi Wahyuningsih, S. Si., PNBP
Apt.
Akhmad Kurnia, ST Informasi , konsultasi dan
Pengaduan
Retno Ayuningtyas, S. Fatm., Informasi , konsultasi dan
Apt. Pengaduan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Renny Permatasari, STP Informasi , konsultasi dan
Pengaduan
Supertiwi, A. Md Informasi , konsultasi dan
Pengaduan
Sri Kasihanningsih, S,Farm., Informasi, Konsultasi dan
Apt Pengaduan
Setya Wulan Widianingsih, Informasi, Konsultasi dan
S.Farm., Apt Pengaduan
Haryono Wibowo, S. Farm., Sertifikasi
Apt.
Hani Nur Rohmah, STP Sertifikasi
Iis Purlitasari, ST Sertifikasi
Nenden Yopie, S.Ak PNBP
Evawati PNBP

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 SERAGAM PRIA PETUGAS PELAYANAN PUBLIK
BALAI BESAR POM DI SERANG

Seragam Hari Senin - Jumat

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN