TATA CARA PENGAJUAN KAJI ETIK PENELITIAN BARU

▪ Kaji etik diwajibkan bagi semua penelitian yang melibatkan subjek manusia ataupun hewan
percobaan
▪ Kaji Etik tidak dapat diberikan bagi penelitian yang sudah dimulai atau sudah selesai
▪ Usulan penelitian yang dikirim ke Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) FKUI‐RSCM harus
sudah disetujui dan ditandatangani oleh:
a. Pimpinan Institusi tempat penelitian
b. Pembimbing atau Koordinator Penelitian
c. Tim Peneliti
d. Pihak Sponsor (khusus penelitian bersponsor)

ALUR PENDAFTARAN KAJI ETIK PENELITIAN

Peneliti membuat akun melalui laman: https://komite-

etik.fk.ui.ac.id/p/index.php/p/user/register

Peneliti membaca Daftar Persyaratan Berkas pada Lampiran 1. Seluruh berkas

tersebut ada di website bagian "User Guidelines"

Peneliti login dan klik "Make a New Submission", lalu mengunggah seluruh
dokumen persyaratan secara online melalui laman:
https://komite-etik.fk.ui.ac.id/p/index.php/p/submission/wizard

Petugas Admin akan melakukan pengecekan berkas yang masuk sesuai antrean.
Jika sudah lengkap, Petugas admin akan menuliskan Nomor Protokol pada
bagian Judul Submission Anda (contoh: 21-01-0001). Jika belum lengkap, Petugas
Admin akan mengirimkan catatan pada Submission Anda di bagian "Pre-Review
Discussion" *Mohon menunggu dengan sabar dan cek secara berkala

Petugas Admin akan melakukan penjadwalan Review Protokol Penelitian sesuai

antrean. Dibutuhkan waktu ± 10 hari kerja pada tahap ini. Untuk mengetahui
progress pengajuan Anda, mohon cek status di website

Jika Submission Anda sudah sampai pada Status Production, silakan datang ke
kantor KEPK FKUI-RSCM untuk mengambil Surat Ethical Approval. Jangan lupa
sebutkan Nomor Protokol Anda kepada Petugas Admin.
 Lampiran 1

DAFTAR PERSYARATAN BERKAS

Berikut ini adalah berkas yang wajib diupload saat mengajukan kaji etik baru. Seluruh berkas di bawah
ini dapat diunduh di website https://komite-etik.fk.ui.ac.id/p/index.php/p/userGuidelines.
1. Formulir Etik Penelitian *diisi dengan lengkap menggunakan Bahasa Indonesia dan pada
halaman terakhirnya ditandatangani oleh Peneliti Utama, Pembimbing/Koordinator
Penelitian, dan Pimpinan Institusi. Disumbit dalam format Word atau PDF (namun bukan
hasil scan/foto)
2. Proposal Penelitian *lengkap dari Cover sampai Daftar Pustaka. Jangan lupa cantumkan
nomor versi pada covernya, misal: Versi 01 tanggal 1 Januari 2021 sesuai tanggal
penyusunan
3. Lembar Informed Consent *khusus subjek manusia dewasa. Jangan lupa cantumkan nomor
versi pada setiap halamannya, misal: Versi 01 tanggal 1 Januari 2021 sesuai tanggal
penyusunan
4. Lembar Informed Consent Anak (Assent) *khusus subjek anak. Jangan lupa cantumkan
nomor versi pada setiap halamannya, misal: Versi 01 tanggal 1 Januari 2021 sesuai tanggal
penyusunan
5. Lembar Informed Consent Daring *khusus subjek manusia yang penelitiannya dilakukan
secara daring/online. Jangan lupa cantumkan nomor versi pada setiap halamannya, misal:
Versi 01 tanggal 1 Januari 2021 sesuai tanggal penyusunan
6. Surat Permohonan Kaji Etik yang ditandatangani oleh Peneliti Utama dan/atau Pimpinan
Institusi
7. Declaration of Conflict of Interest *WAJIB bagi Penelitian Bersponsor
8. Curriculum Vitae Peneliti Utama dan Anggota *digabung dalam 1 file
9. Susunan Tim Peneliti dan job description masing-masing anggota
10. Sertifikat Good Clinial Practice (GCP) *wajib bagi penelitian uji klinis
11. Bukti Pembayaran *lihat Lampiran 3

Mohon diperhatikan:
▪ Seluruh berkas softcopy yang diupload harus jelas, bukan hasil foto sehingga tidak blur dan
mudah dibaca
▪ Berkas nomor 1 – 5 diupload dalam format PDF (maksimal 1 MB), tidak boleh dalam format
gambar JPG/JPEG
▪ Berkas nomor 6 – 9 diupload dalam format WORD/PDF (maksimal 1 MB), tidak boleh dalam
format gambar JPG/JPEG
▪ Berkas nomor 10 – 11 diupload dalam format WORD/PDF/JPG/JPEG
 Lampiran 2

Cara melihat status penelitian di website:

a. Status Submission
Pada tahap ini, berkas yang Anda upload sudah masuk sistem dan dalam proses pengecekan
kelengkapan berkas oleh Petugas Admin sesuai antrean. Jika berkas belum lengkap, Petugas Admin
akan memberikan catatan pada bagian Pre-Review Discussion. Jika sudah lengkap, Petugas Admin
akan menuliskan Nomor Protokol pada Submission Anda (contoh: 22-01-0001). Mohon agar
Nomor Protokol yang Anda dapatkan agar dicatat atau diingat karena Petugas Admin akan
selalu menanyakan Nomor Protokol Anda dalam keperluan apapun.
b. Status Review
Pada tahap ini, berkas penelitian sedang ditelaah oleh Anggota KEPK FKUI-RSCM dalam Rapat
Rutin Kaji Etik (setiap Senin). Bila protokol penelitian Anda memerlukan Perbaikan, maka peneliti
akan mendapatkan notifikasi perbaikan di website saat membuat akun. Dan Peneliti wajib
mengirimkan perbaikan melalui website juga.

c. Status Copyediting
Pada tahap ini, berkas protokol sudah disetujui oleh Anggota KEPK FKUI-RSCM, namun Surat
Keterangan Lolos Kaji Etik/Ethical Approval belum tersedia

d. Status Production
Pada tahap ini Surat Keterangan Lolos Kaji Etik/Ethical Approval sudah dapat diambil di kantor
KEPK FKUI-RSCM. Jangan lupa menyebutkan Nomor Protokol Anda pada Petugas Admin

Surat Keterangan Lolos Kaji Etik/Ethical Approval hanya dicetak 1 kali. Mohon agar surat
tersebut disimpan dengan baik untuk mencegah kehilangan.

Lampiran 3
 a. Besaran Biaya

b. Pembayaran biaya kaji etik dapat dilakukan dengan cara transfer melalui rekening:
Rekening FKUI (Universitas Indonesia, FK non‐ BP), Bank BNI UI Depok, dengan nomor
rekening 8882‐909‐104002‐106, (cantumkan nama peneliti, institusi, dan judul penelitian lengkap
pada bukti transfer – dapat ditulis manual jika sistem pembayaran melalui ATM/e-banking/teller
bank). Setelah membayar biaya kaji etik harap langsung melakukan Submission
penelitiannya ke website etik (paling lambat H+1 setelah bayar)

KETENTUAN LAIN
1. Menjaga kerahasiaan identitas subjek penelitian
2. Memberitahukan status penelitian saat:
a. Memperpanjang Surat Keterangan Lolos Kaji Etik maksimal 2 minggu sebelum masa
berlaku habis (ethical approval berlaku 1 tahun) disertai laporan ringkas tentang kemajuan
penelitian (mohon baca Tata Cara Perpanjangan)
b. Penelitian berhenti ditengah jalan
c. Melaporkan Kejadian yang Tidak Diinginkan Serius (KTDS) atau Serious Adverse Event
(SAE) kepada KEPK FKUI-RSCM maksimal 3 x 24 jam sejak KTDS/SAE terjadi
d. Melaporkan Deviasi Protokol (pelanggaran penelitian)
e. Mengajukan Amandemen jika ada perubahan pada protokol dan informed consent penelitian
f. Menyampaikan Laporan Akhir, bila penelitian sudah selesai
3. Peneliti tidak boleh melakukan tindakan apapun pada subjek sebelum protokol penelitian mendapat
lolos kaji etik dan sebelum memperoleh informed consent dari subjek penelitian
4. Bila memerlukan keterangan lain, dapat menghubungi Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI‐
RSCM melalui email: ec_fkui@yahoo.com atau melalui telpon: (021) 3157008 pada hari dan jam
kerja.