Protokol uji klinis – FK UI

- TATA CARA PENGAJUAN KAJI ETIK UJI KLINIS PENELITIAN BARU

o Peneliti membuat akun melalui website https://komite-
etik.fk.ui.ac.id/p/index.php/p/user/register
o Melengkapi persyaratan berkas meliputi:
 Formulir penerimaan dokumen : a. Formulir Penerimaan Dokumen.docx
(dropbox.com)
 Surat permohonan ethical approval : b. Surat Permohonan Ethical Approval.doc
- Google Dokumen
 Dokumen yang harus dilampirkan:
 Formulir etik penelitian FKUI  di berkas selanjutnya
 Proposal penelitian  mulai dari cover sampai daftar pustaka
 Lembar Informed Consent
 Susunan tim peneliti dan / CV biodata peneliti utama
 Bukti transfer dana kaji etik  transfer bank nomor rekening 8882‐909‐
104002‐106, (cantumkan nama peneliti, institusi, dan judul penelitian
lengkap pada bukti transfer – dapat ditulis manual jika sistem
pembayaran melalui ATM/e-banking/teller bank).

 Sertifikat Good Clinical Practice (GCP)

 Melengkapi pendaftaran online melalui website : https://komite-
etik.fk.ui.ac.id/p/index.php/p/user/register
 Formulir kode etik : c1. Formulir Etik (Subjek Manusia).docx - Google Dokumen
 Pedoman lembar Informed Consent
 Jika pasien dewasa : d1. Pedoman Lembar Informed Consent.docx
(dropbox.com)
 Jika pasien anak-anak : d2. Pedoman Lembar Informed Assent.docx
(dropbox.com)
 Jika penelitian dilakukan secara daring (survey daring) : d3. Pedoman
Lembar Informed Consent Daring.docx (dropbox.com)
  Jika menggunakan subjek penelitian genetic (menggunakan dan
menyimpan sampel darah atau biologi) : PEDOMAN ICF
GENETIK_NEW.docx - Google Dokumen
 Declaration of Conflict of Interest (khusus penelitian bersponsor) : Declaration
of Conflict of Interest Form (Wajib bagi Penelitian Uji Klinis Bersponsor).docx
(dropbox.com)
o Peneliti menggunggah semua dokumen pada website di bagian new submission
o Petugas Admin akan melakukan pengecekan berkas yang masuk sesuai antrean. Jika
sudah lengkap, Petugas admin akan menuliskan Nomor Protokol pada bagian Judul
Submission Anda (contoh: 21-01-0001). Jika belum lengkap, Petugas Admin akan
mengirimkan catatan pada Submission Anda di bagian "Pre-Review Discussion" *Mohon
menunggu dengan sabar dan cek secara berkala
o Petugas Admin akan melakukan penjadwalan Review Protokol Penelitian sesuai antrean.
Dibutuhkan waktu ± 10 hari kerja pada tahap ini. Untuk mengetahui progress pengajuan
Anda, mohon cek status di website
o Jika Submission Anda sudah sampai pada Status Production, silakan datang ke kantor
KEPK FKUI-RSCM untuk mengambil Surat Ethical Approval. Jangan lupa sebutkan Nomor
Protokol Anda kepada Petugas Admin.