REVIEW

1. Ruang Lingkup
Berisikan tentang laboratorium medis dikelola oleh pemerintah pusat, pemerintah
daerah, swasta dan laboratorium medis sebagai kegiatan pelayanan kesehatan.

2. Istilah dan Definisi

Mengenai pengertian-pengertian yang ada dalam ruang lingkup seputar kegiatan
pelayanan penunjang kesehatan yakni berupa pengertian dari laboratorium medis,
laboratorium medis umum dan khusus, spesimen klinis, sediaan, menteri, pemerintah
daerah, dan direktur jenderal.

3. Penggolongan Usaha
Membahas tentang penggolongan usaha berdasarkan jenis pelayanan yang dibagi
menjadi 2 jenis, yaitu laboratorium medis umum dan laboratorium medis khusus. Juga
mengenai tentang penggolongan usaha berdasarkan kemampuan tes spesimen klinik yang
diklasifikasikan menjadi 2, yaitu Laboratorium Medis Umum Pratama atau Utama dan
Laboratorium Medis Khusus Pratama atau Utama.

4. Persyaratan Umum Usaha

Berisikan mengenai persyaratan umum usaha dalam laboratorium medis, persyaratan
perpanjangan dan persyaratan perubahan serta bagaimana laboratorium medis dalam
melakukan perubahan perizinan dan berusaha dalam hal yang terdapat perubahan.

5. Persyaratan Khusus Usaha

Mencakup tentang persyaratan khusus usaha yang disertakan dalam laboratorium
medis yakni berupa dokumen profil laboratorium medis dan daftar sarana, prasarana,
peralatan, sumber daya manusia dan prosedur.

6. Sarana
Menjelaskan tentang apa saja sarana, prasarana dan prosedur yang terjamin dan
design sarana yang harus dipertimbangkan dalam beberapa aspek.
a. Sarana
1. Memiliki sarana, prasarana dan prosedur yang terjamin
 Dalam hal ini yang terjamin adalah mutu hasil pemeriksaan, Kesehatan dan
keselamatan personil laboratorium, terdapat pengendalian dan penanganan limbah
yang memadai, specimen klinis dalam kondisi terjaga dan aman sesuai
persyaratan, kondisi lingkungan yang mendukung.
2. Design sarana dengan mempertimbangkan beberapa aspek dari lingkungan,
komponen sarana, perlengkapan, dan prasarana,
3. Memiliki peralatan lab pendukung yang bersih, terawat dan terkualifikasi serta
terkalibrasi
b. Sarana Laboratorium Medis Umum
Sarana laboratorium medis umum terdiri dari sarana:
1. Ruang administrasi
2. Ruang tunggu
3. Ruang pengambilan atau penerimaan spesimen
4. Ruang konsultasi
5. Ruang pemeriksaan spesimen klinis
6. Ruang penyimpanan bahan habis pakai dan reagen
7. Ruang IT
8. Ruang pengambilan hasil
9. Ruang khusus, yang dibagi lagi menjadi ruangan-ruangan subkhusus
10. Ruang ganti/loker
11. Pantri
12. Ruang cuci alat
13. Ruang kepala lab
14. Ruang diskusi
15. Ruang petugas lab
16. Toliet pasien dan toiet petugas
c. Peralatan Laboratorium Medis Umum
Peralatan laboratorium medis umum terdiri dari peralatan pemeriksaan patologi
klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik, patologi anatomik
d. Sarana dan peralatan untuk Laboratorium Medis Khusus yang disebutkan di atas
disesuaikan kembali dengan kebutuhan dan kekhususan pelayanan

7. Struktur Organisasi SDM dan SDM

a. Struktur organisasi
 Setiap Laboratorium Medis harus memiliki kebijakan tentang Struktur Organisasi dan
Tata Kerja (SOTK) yang jelas. Struktur tersebut meliputi kepala, penanggung jawab
atau koordinator pada setiap subbagian dalam laboratorium. Dalam hal ini Pemilik
Laboratorium Medis harus mengangkat seorang Kepala Laboratorium Medis yang
bertanggung jawab terhadap seluruh operasional dan administrasi laboratorium.
b. Sumber Daya Manusia
Harus tersedia SDM yang memadai untuk dapat melaksanakan dan mengelola
kegiatan serta memenuhi kualifikasi yang telah ditetapkan
c. SDM teknis sesuai dengan jenis pelayanan yang disediakan

8. Pelayanan
Laboratorium medis melakukan pemeriksaan/pengujian/pengolahan terhadap
spesimen klinis, pengambilan spesimen klinis secara mobile/bergerak (tidak virtual),
penerimaan pemeriksaan specimen dari luar negeri dengan mengacu pada Peraturan
Menteri Kesehatan mengenai pengalihan dan penggunaan material, muatan informasi,
dan data.
Kualifikasi koordinator pada divisi yang berkaitan dengan sumber daya manusia dan
hal-hal umum dalam dapat berasal dari seseorang berperngalam dengan bidang terkait
dan berlatar belakang sebagai tenaga kesehatan ataupun yang bukan tenaga kesehatan.

Sumber daya yang dibutuhkan terkait hal-hal teknis dalam suatu struktur organisasi
laboratorium adalah tenaga medis (merupakan dokter spesialis maupun dokter umum
dengan sertifikasi terkait teknis laboratorium), tenaga kesehatan (ATLM minimal diploma
3 dengan kompetensi yang sesuai), dan tenaga non-kesehatan (staff untuk administrasi
dan sarjana biologi). Berbagai jenis pelayanan pemeriksaan laboratorium akan
disesuaikan dengan komptensi dan keahlian SDM yang berperan di dalamnya, baik untuk
laboratorium tingkat pratama maupun utama.
Lab. Medis Lab. Medis
Lab. Medis Lab. Medis Lab. Medis
Khusus Khusus
No SDM Umum Khusus PK Khusus PA
Mikrobiologi Parasitologi
U P U P U P U P U P
Dokter spesialis
1 + + + +
PK
2 Dokter spesialis + +/-* + +
 mikrobiologi
klinik
Dokter spesialis
3 parasitologi + +/-* + +
klinik
Dokter spesialis
4 + +/-* + +
PA
5 ATLM + + + +
ATLM dengan
sertifikat
6 + +
pelatihan
mikrobiologi
ATLM terlatih
7 pemeriksaan + +
parasitologi
ATLM
(sterilisasi alat
8 +/- -
dan pembuatan
media)
ATLM (S2 atau
9 + +/-
S3 Biomedik)
D3 khusus
teknologi PA /
D3 ATLM dan
10 Nakes lain + +
(memiliki
sertifikasi
pelatihan PA)
11 Perawat + +/-
S1
biologi/tenaga
12 +/- -
non-kesehatan
lain
 S1
biologi/tenaga
non-kesehatan
13 + +
lain (memiliki
sertifikiasi
pelatihan PA)
Sarjana terkait
14 pemeriksaan +/- +/-
molekular
Tenaga
15 + + + + + + + + + +
administrasi
Keterangan :
(P) Laboratorium tingkat Pratama
(U) Laboratorium tingkat Utama
(+) ada
(-) tidak ada
(*) apabila ada layanan harus ada dokter spesialis sesuai pelayanan

Pelayanan kesehatan yang dilakukan oleh laboratorium medis berupa pemeriksaan

terhadap spesimen klinis dengan tujuan memperoleh informasi klinis kesehatan pasien
untuk penegakan diagnosis, pengobatan, dan pencegahan penyakit. Spesimen yang
diambil untuk pemeriksaan harus secara langsung atau tidak boleh melalui virtual.
Penerimaan spesimen dari luar negeri untuk pemeriksaan harus mengacu berdasarkan
Permenkes yang ada. Interpretasi hasil pemeriksaan dapat memanfaatkan layanan medis
online.
Proses di laboratorium dibagi menjadi 3 tahap yaitu :

1. Pra Analitik
Pra analitik pada pelayanan laboratorium adalah informasi untuk pasien mengenai hal-hal
yang bersangkutan dengan pasien seperti jam operasional lab. Lalu perosedur
pengambilan,penanganan, transportasi dan penerimaan sampel di ruang Analisa.
2. Analitik
Analitiknya meliputi melakukan prosedur pemeriksaan yang valid dan verifikasi.
3. Pasca Analitik
 Pengkajian hasil pemeriksaan, serta prosedur penyimpanan dan pembuangan sampel
klinis.

Jaminan mutu hasil pemeriksaan PMI dan PME perlu dilakukan kepastian pengukuran dan
bahan control dari pelaporan hasil, pengeluaran hasil, dan manajemen informasi laboratorium.

Pelayanan laboratorium medis terdapat umum dan khusus. Pelayanan laboratorium medis
umum pemeriksaannya mengikuti standar pelayanan laboratorium medis umum dan klasifikasi
yang ditetapkan oleh Menteri. Lalu, untuk pelayanan laboratorium medis khusus pemeriksaannya
mengikuti standar pelayanan laboratorium medis sesuai kekhususannya dan klasifikasi yang
ditetapkan oleh Menteri.
Jenis pelayanan laboratorium medis terdapat 4 lab yakni, Patologi Klinik, Mikrobiologi Klinik,
Parasitologi Klinik, Patologi Anatomi.

9. Persyaratan Produk/Proses/Jasa
Persyaratan produk yang dihasilkan dari hasil pemeriksaan laboratorium harus akurat, jelas,
telah melewati evaluasi PMI, terdapat informasi pasien dan sampel yang seharusnya berada pada
hasil pemeriksaan seperti identitas pasien, laporan hasil yang asli diterima oleh pihak pasien lalu
untuk laporan hasil yang salinan menjadi arsip oleh laboratorium medis dengan jangka waktu
tertentu.

10. Sistem Manajemen Usaha

Sistem manajemen usaha yakni tata kelola dari setiap proses laboratorium medis,
pengendalian dokumen dan rekaman, kesepakatan pelayanan pada pasien, laboratorium rujukan,
dan Kerjasama pemeriksaan, jasa dan pasokan eksternal, koreksi dari pelayanan laboratorium
medis, evaluasi dari internal maupun eksternal laboratorium medis, komunikasi dan manajemen
penanganan keluhan.

11. Penilaian kesesuaian dan pengawasan

Penilaian kesesuaian dilakukan untuk pemenuhan standar untuk mendapatkan izin
laboratorium medis yang efektif. Penilaian persyaratan khusus yakni melakukan self assessment,
lalu untuk penilaian umum utama dan khusus utama dilakukan oleh kementerian Kesehatan.
Sedangkan untuk penilaian kesesuaian laboratorium medis umum dan khusus pratama dilakukan
oleh pemerintah daerah provinsi.
Kesesuaian dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan Mentri
ini untuk mendapatkan izin Laboratorium medis yang efektif. Kesesuaian Laboratorium
Medis Umum Utama dan Khusus Utama dilakukan oleh Kementrian Kesehatan melalui
DirekoratJendral, dengan membentuk tim yang berasal dari Direktorat Jendral Pelayanan
Kesehatan Kementrian Kesehatan. Melakukan penilaian kesesuaian terhadap
Laboratorium Medis Umum Utama dan Khusus Utama, Direktorat Jendral pelayanan
Kesehatan dapat melibatkan dinas Kesehatan provinsi, dinak Kesehatan kabupaten/kota,
dan organisasi profesi. Melakukan penilaian terhadap Laboratorium Medis Pratama,
Pemerintah Daerah provinsi melibatkan organisasi profesi.
Pengawasan dilakukan terhadap pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan
Peraturan Menteri ini dan kewajiban Laboratorium Medis yang diatur dalam Peraturan
Pemerintah yang mengatur mengenai Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Laporan
Laboratorium Medis terhadap standar pelayanan Laboratorium Medis. Laboratorium
Medis yang telah mendapatkan Nomor Induk Berusaha harus melakukan registrasi di
Kementrian Kesehatan melalui aplikasi registrasi online Kementrian Kesehatan sesuai
pedoman registrasi. Nomor registrasi aktif setelah Laboratorium Medis memenuhi
komitmen berusaha sesuai jenis dan kemampuan pelayanan Laboratorium Medis dan
Nomor Induk Berusaha aktif. Updet atau perbaruan data Laboratorium Medis