PEMERINTAH PROPINSI SUMATERA BARAT

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH PARIAMAN

Jl. Prof. M. Yamin SH No. 5 Telp. (0751) 91118 & Fax (0751) 91428

KEPUTUSAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH PARIAMAN
NOMOR: 801/ 185 /KEP/DIR/ II/2020

TENTANG
SUBJEK PENELITIAN / UJI KLINIS
TIDAK DAPAT DITERAPKAN (TDD)
DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH PARIAMAN

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH PARIAMAN

MENIMBANG : a. bahwa standar akreditasi Rumah Sakit Versi Snars Edisi 1.1 akan
dipergunakan untuk kegiatan survey akreditasi RSUD Pariaman;
b. bahwa berdasarkan pada poin a di atas, maka perlu ditetapkan Keputusan
Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Pariaman tentang Subjek Penelitian /
Uji Klinis pada Standar Akreditasi Rumah Sakit Versi Snars Edisi 1.1
Tidak Dapat Diterapkan (TDD) di Rumah Sakit Umum Daerah Pariaman.

MENGINGAT : 1. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang

Praktik Kedokteran;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit;
3. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan;
4. Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2001
tentang Pedoman Kelembagaan dari Pengelolaan Rumah Sakit Daerah;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2018 tentang Kewajiban
Rumah Sakit dan Kewajiban Pasien;
6. Peraturan Daerah Provinsi Sumatera Barat Nomor 6 Tahun 2010
tentang Struktur Organisasi dan Tata Kerja Rumah Sakit Umum
Daerah Pariaman;
7. Peraturan Gubernur Sumatera Barat Nomor 75 Tahun 2012 tentang
Tata kelola Rumah Sakit Umum Daerah Pariaman;
8. Peraturan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Pariaman Nomor
188/046/RSPr/PER/DIR/I/2019 tentang Pedoman Tata Naskah Rumah
Sakit Umum Daerah Pariaman;
 MEMUTUSKAN
MENETAPKAN :

PERTAMA : KEPUTUSAN DIREKTUR TENTANG SUBJEK PENELITIAN / UJI

KLINIS TIDAK DAPAT DITERAPKAN (TDD) DI RUMAH SAKIT
UMUM DAERAH PARIAMAN
KEDUA : : Rumah Sakit Daerah Umum Pariaman belum tersedianya sumber daya
manusia yang kompeten.
KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal di tetapkannya dengan ketentuan apabila
di kemudian hari terdapat kesalahan dalam penetapan ini akan di perbaharui
sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Pariaman
Pada tanggal : 14 Februari 2020
Direktur,

dr. Indria Velutina, MARS

Nip : 19680622 200003 2 002
KETIGA : Keputusan ini berlaku sejak tanggal di tetapkannya dengan ketentuan apabila
di kemudian hari terdapat kesalahan dalam penetapan ini akan di perbaharui
sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Pariaman
Pada tanggal : 02Januari 2020
Direktur,

dr. Indria Velutina, MARS

Nip : 19680622 200003 2 002
Lampiran 1 : Surat Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah Pariaman
Nomor : 801/257/RSPr/I/2020
Tentang : Elemen Penilaian Standar Akreditasi Rumah Sakit Versi Snars
Edisi 1.1 Tidak Dapat Diterapkan (TDD)

DAFTAR ELEMEN PENILAIAN STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT

VERSI SNARS EDISI 1.1 TIDAK DAPAT DITERAPKAN (TDD)

TKRS
No. No. EP Penjelasan Catatan
Standar &
EP
1. TKRS 1.2 Ada persetujuan atas strategi RSUD Pariaman belum
EP 3 dan program pendidikan dan menjadi Rumah Sakit
penelitian staf klinis dan Pendidikan
pengawasan mutu program
pendidikan tersebut. Elemen
penilaian ini hanya untuk RS
pendidikan
2. TKRS 5 Ada bukti riset klinik dan RSUD Pariaman belum
EP 3 program pendidikan profesi menjadi RS Pendidikan
kesehatan sebagai salah satu
program peningkatan mutu
prioritas di Rumah Sakit
Pendidikan
3. TKRS 6.2 Direktur Rumah Sakit RSUD Pariaman tidak
EP 1,2 dan menentukan pelayanan yang menetapkan pelayanan yang
3 akan diberikan oleh dokter akan diberikan kepada Dokte
praktik mandiri dari luar Prakter Mandiri dari luar RS
Rumah Sakit
4. TKRS 7 Direktur Rumah Sakit telah RSUD Pariaman tidak
EP 4 melaksanakan regulasi dipergunakan untuk Clinical
terkait dengan penggunaan trial
teknologi medik dan obat
baru yang masih dalam taraf
uji coba (trial)
PROGNAS
No. No. EP Penjelasan Catatan
Standar &
EP
1. PN 3 Ada bukti pelaksanaan upaya RSUD Pariaman tidak
EP 5 pencegahan TB melalui melakukan pemberian vaksi
pemberian kekebalan dengan
vaksinasi / obat pencegahan
PAP
No. No. EP Penjelasan Catatan
Standar &
EP
2. PAP 3.9 Ada regulasi pelayanan RSUD Pariaman belum
EP 1-3 khusus terhadap pasien yang mengadakan pelayanan
mendapat kemoterapi / kemoterapi
pelayanan lain yang beresiko
tinggi
 AP
No. No. EP Penjelasan Catatan
Standar &
EP
1. AP6.8 Ada bukti pelaksanaan RSUD Pariaman Baru
EP 2 kontrolmutu pelayanan RIR berMOU dengan Rumah Sakit
rujukan Rujukan
2. AP6.8 Laporan tahunan hasil RSUD Pariaman Baru
EP 2 kontrolmutu pelayanan RIR berMOU dengan Rumah Sakit
rujukan diserahkan kepada Rujukan
pimpinan RS untuk evaluasi
kontrak klinis tahunan
PKPO
1. PKPO 2.1 Ada bukti pengadaan obat Pengadaan obat di RSUD
EP 3 berdasar atas kontrak Pariaman berdasarkan e-
catalog dan reguler
(pemesanan langsung)
2. PKPO 3.3 Ada bukti penyimpanan obat Bahan radio aktif tidak tersedia
EP 3 danbahan radioaktif yang di RSUD Pariaman
baik, benar, dan aman sesuai
dengan regulasi
3. PKPO 3.3 Ada bukti penyimpanan obat Obat yang digunakan untuk
EP 6 yang penelitian tidak tersedia di
digunakan untuk penelitian RSUD Pariaman
yang baik, benar, dan aman
sesuai dengan regulasi
4. PKPO 5 Ada bukti pelaksanaan staf Obat kemoterapi tidak tersedia
EP 2 yangmenyiapkan produk di RSUD Pariaman
steril dilatih, memahami,
serta mempraktikkan prinsip
penyiapan obat dan teknik
aseptik
5. PKPO 5 Ada bukti Obat kemoterapi tidak tersedia
EP 3 pelaksanaanpencampuran di RSUD Pariaman
obat kemoterapi dilakukan
sesuai dengan praktik profesi
6. PKPO 5 Ada bukti pencampuran obat Belum tersedianya fasilitas
EP 4 intravena, epidural dan nutrisi yang memadai untuk
parenteral serta pengemasan melakukan pencampuran
kembali obat suntik sediaan steril
dilakukan sesuai dengan
praktik profesi
7. PKPO 6 Ada bukti pelaksanaan Obat kemoterapi, obat
EP 3 pemberianobat dilaksanakan radioaktif dan obat yang
sesuai dengan pembatasan digunakan untuk penelitian
yang ditetapkan, misalnya tidak tersedia di RSUD
obat kemoterapi, obat Pariaman
radioaktif, atau obat untuk
penelitian
 HPK
No. No. EP Penjelasan Catatan
Standar &
EP
1 HPK 6 Ada regulasi yang menetapkan RSUD Pariaman
EP 1, 2 dan dimana pimpinan rumah sakit belum menjadi
3 bertanggung jawab atas perlindungan Rumah Sakit
terhadap pasien yang menjadi subyek Pendidikan
peserta penelitian, dan
mempromosikan kode etik dan
perilaku professional serta mendorong
kepatuhan terhadap kode etik profesi
dan perilaku professional termasuk
dalam penelitian serta menyediakan
sumber daya yang layak agar program
penelitianberjalan dengan efektif.
2 HPK 6.1 Ada regulasi dimana pimpinan RSUD Pariaman
EP 1 Rumah Sakit bersama komite belum menjadi
memahami dan menyusun mekanisme Rumah Sakit
untuk memastikan ketaatan terhadap Pendidikan
semua peraturan perundang-undangan
dan persyaratan profesi yang berkaitan
dengan penelitian Ada regulasi dimana
pimpinan.
3 HPK 6.2 Ada regulasi yang mengarahkan RSUD Pariaman
EP 1 informasi dan proses pengambilan belum menjadi
keputusan untuk penelitian / uji klinis Rumah Sakit
(clinical trial), serta pasien dan Pendidikan
keluarganya yang tepat diidentifikasi
dan diberi informasi tentang
bagaimana cara mendapatkan akses ke
penelitian / uji klinis (clinical trial)
yang relevan dengan kebutuhan
pengobatan mereka
4 HPK 6.3 Pasien dan keluarganya diberikan RSUD Pariaman
EP 1 penjelasan tentang prosedur rumah belum menjadi
Sakit untuk menelaah protokol Rumah Sakit
penelitian Pendidikan
5 HPK 6.4 Ada regulasi tentang persetujuan RSUD Pariaman
EP 1 yang didokumentasikan dalam rekam belum menjadi
medis pasien disertai tanda tangan Rumah Sakit
persetujuan Pendidikan
6 HPK 7 Ada komite atau mekanisme lain yang RSUD Pariaman
EP 1 ditetapkan oleh rumah sakit belum menjadi
yang melibatkan perwakilan Rumah Sakit
masyarakat untuk mengawasi seluruh Pendidikan
kegiatan penelitian di rumah sakit,
termasuk suatu pernyataan yang jelas
mengenai maksud dari pengawasan
kegiatan.

No. No. EP Penjelasan Catatan

Standar &
 EP
7 HPK 8 Ada regulasi yang mendukung RSUD Pariaman
EP 1 pasien dan keluarga untuk belum
memberikan donasi organ atau melakukan
jaringan lain sesuai peraturan Donasi Organ
perundang-undangan
8 HPK 8.1 Ada regulasi yang menetapkan RSUD Pariaman
EP 1 proses donasi organ dan jaringan dan belum
memastikan bahwa proses sesuai melakukan
dengan peraturan perundang- Donasi Organ
undangan, agama dan nilai nilai
budaya setempat
9 HPK 8.2 Ada regulasi yang menjadi acuan RSUD Pariaman
EP 1 untuk pengawasan proses dalam belum
mendapatkan dan mendonasi organ melakukan
atau jaringan serta proses transplantasi Donasi Organ
IPKP
No. No. EP Penjelasan Catatan
Standar &
EP
1 IPKP 3 Ada dokumentasi perhitungan Peserta didik di
EP 3.2 peserta didik yang diterima di rumah RSUD Pariaman
sakit per periode untuk proses Kuota yang
pendidikan disesuaikan dengan jumlah tersedia masih
pasien untuk menjamin mutu dan cukup
keselamatan pasien.

Ditetapkan di : Pariaman
Pada tanggal : 02Januari 2020
Direktur,

dr. Indria Velutina, MARS

Nip : 19680622 200003 2 002