Makalah

Indikator Fisika Dan Kimia Sediaan Steril

Nama Kelompok 1:

1.indah Triandini
2.Usmayani
3.Aulia Putri Ramadhani
4.Nailu Hasuna Amalia
5.Putu Ria oktaviani Dewi
6.Muhammad Reza
7.Legis Purnama Surya nata
8.Fakhira Arzani
9.Muh haerul Basri
10.Vicenta Auliana

Program Studi Farmasi (DIII)

Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Nahdatul Wathan Mataram Tahun 2022/2023

i
 KATA PENGANTAR

Atas terima kasih Tuhan Yang Maha, kami mengucapkan puji syukur atas karunia dan
anugrahnya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini.Makalah ini telah kami susun dengan
maksimal dan mendapatkan bantuan dari berbagai pihak sehingga dapat memperlancar pembuatan
makalah ini. Untuk itu kami menyampaikan banyak terima kasihterima kasih kepada semua pihak yang
telah berkontribusi dalam pembuatan makalah ini.Terlepas dari semua itu, kami menyadari bahwa masih
ada kekurangan baik darinya segi susunan kalimat maupun tata bahasanya. Oleh karena itu dengan tangan
terbuka kami menerima segala saran dan kritik dari pembaca agar kami dapat memperbaiki makalah ini
ilmiah.Akhir kata kami berharap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat maupun inspirasi
terhadap pembaca

Mataram,27 september 2023

Penyusun

i
 DAFTAR ISI

Judul

Kata pengantar................................................................................................................i

Daftar isi......................................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN

A. Definisi sediaan steril..............................................................................................1

B. Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril...............................................1

BAB II TINJAUN PUSTAKA

A. Indikator sediaan steril............................................................................................3

B. Kegunaan indikator.................................................................................................3

BAB III PEMBAHASAAN

A. Indikator fisika sediaan steril...............................................................................4
.............................................................................................................................
B. Kegunaannya indikator fisika..............................................................................4
C. Indikator kimia.....................................................................................................4

BAB IV PENUTUP

A. Kesimpulan.............................................................................................................6
B. Saran.......................................................................................................................6

DAFTAR PUSTAKA.........................................................................................................7

ii
i
 BAB I

PENDAHULUAN

A. Definisi sediaan steril

Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga persyaratan
steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan kondisi steril.
Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan
bebas dari mikroorganisme.

B. Cara pembuatan dan cara penggunaan sediaan steril

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Sediaan Steril
Prinsip dari CPOB adalah memperkecil pencemaran mikroba, partikulat, dan pirogen. Hal-hal
yang perlu diperhatikan:
1. Keberadaan ruang penyangga untuk personil dan /atau peralatan dan bahan
2. Pembuatan produk dan proses pengisian dilakukan pada ruangan terpisah
3. Kondisi “operasional dan non operasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih.
Empat kelas kebersihan pada pembuatan produk steril:
a. Kelas A. Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian wadah tutup karet, ampul, dan
vial terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit
aliran udara laminar (laminar air flow) dengan kecpatan 0,36-0,54 m/detik. Contoh kegiatan:
pembuatan dan pengisian aseptik
b. Kelas B. Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona kelas A
c. Kelas C .Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih
rendah.Contoh kegiatan: Pembuatan larutan
d. Kelas D. Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko lebih rendah.
Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah pencucian

Pembuatan Sediaan Steril

Gambaran umum pembuatan sediaan steril ada 2 macam, yaitu :

1. Aseptic processing: Pada pembuatannya, setiap proses dari awal persiapan hingga sudah
dikemas selalu dilakukan secara aseptik, sehingga hasil yang diperoleh steril
2. Terminal sterilization: pada pembuatannya tidak terlalu aseptik seperti aseptic processing,
tapi di akhir proses, dilakukan sterilisasi secara menyeluruh.
Cara Penggunaan Sediaan Steril
a. Sediaan steril parenteral
2. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik.
3. Sediaan steril untuk mata
4. Cuci tangan dengan air dan sabun
5. Kocok obat hingga tercampur merata (untuk tetes mata)
6. Tengadahkan kepala, tarik kebawah kelopak mata bawah sampai membentuk cekungan
7. Tempatkan botol tetes mata atau salep dekat dengan matam jangan sampai menyebtuh mata,
wajah atau permukaan lain

1
8. Arahkan mata melihat keatas
9. Teteskan tetes mata sesuai dengan aturan pakai (untuk tetes mata)
10. Oleskan salep mata di dalam cekungan mata sepanjang 1 cm atau sepanjang cekungan mata
11. Pejamkan mata selama 1-2 menit, jangan mengkedip-kedipkan mata
12. Bersihkan kelebihan tetes atau salep yang tercecer mengenai wajah
13. Beri jarak pemakaian lebih dari satu macam tetes mata atau salep mata
a. Berikan jarak minimal 5 menit dengan mendahulukan pemakaian tetes mata
b. baru pakailah salep mata dan beri jarak 10 menit
14. Bila memakai lensa kontak, lepas dan pasang kembali sekitar 15 menit setelah pemakaian tetes
mata atau salep mata.
15. Tutup kembali tetes dan salep mata anda, jangan mencuci ujungnya.

Sediaan Steril Tetes Telinga Cara penggunaan dari tetes telinga, yaitu :

1. Cuci tanganBerdiri atau duduk depan cermin

2. Buka tutup botolPeriksa ujung penetes dan pastikan tidak pecah atau patah
3. Jangan menyentuh ujung penetes dengan apapun usahakan tetap bersih
4. Posisikan kepala miring dan pegang daun telinga agar memudahkan memasukkan sediaantetes
telinga.
5. Pegang obat tetes telinga dengan ujung penetes di bawah sedekat mungkin dengan lubang telinga
tetapi tidak menyentuhnya
6. Perlahan-lahan tekan botol tetes telinga sehingga jumlah tetesan yang diinginkan dapat menetes
dengan benar pada lubang telinga.
7. Diamkan selama 2-3 menit
8. Bersihkan kelebihan cairan dengan tisuTutup kembali obat tetes telinga, jangan mengusap atau
mencuci ujung penutupnya.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Indikator sediaan steril

Integrator fisikokimia adalah perangkat yang mengukur setidaknya satu parameter proses
sterilisasi. Sistem integrator dapat menjadi indikator sterilitas pada proses sterilisasi yang
menggunakan integrator untuk pengendaliannya (control integrator). Contoh parameter sterilisasi
antara lain dosis radiasi, waktu, uap, kelembapan, dan suhu. Integrator menyatakan nilai terukur yang
dapat dikorelasikan dengan kematian mikroba baik secara terpisah atau dikombinasikan dengan
pengukuran integrator lainnya. Indikator pengendalian menurut definisi memberikan nilai terukur
dengan memberikan nilai keluaran terukur yang merupakan waktu integral dari nilai masukan (seperti
dosis radiasi). Contoh integrator mencakup strip sterilisasi uap metrik dan dosimeter.Integrator
fisikokimia dapat memberikan bukti utama efektivitas proses sterilisasi.Indikator fisikokimia adalah
perangkat yang memberikan bukti visual setidaknya satu parameter sterilisasi. Contoh indikator
sterilitas adalah pita sterilisasi autoklaf. Berbeda dengan integrator kontrol, indikator sterilitas tidak
dapat memberikan bukti utama efektivitas sterilisasi.

B. Kegunaan indikator
Sistem integrator dan indikator sterilitas digunakan untuk mendukung validasi proses
sterilisasi. Jika validasi sterilisasi tidak diperlukan, integrator kontrol dapat memberikan beberapa
ukuran kemanjuran proses sterilisasi.Sistem integrasi dan indikator sterilitas dengan cepat
mengonfirmasi penyelesaian siklus sterilisasi. Konfirmasi siklus sterilisasi sangat penting untuk
ruang sterilisasi dengan satu pintu, di mana barang-barang yang tidak disterilkan dan disterilkan
dapat tercampur selama bongkar muat. Sebuah indikator secara visual memastikan bahwa suatu
barangtelah mengalami proses sterilisasi, sedangkan integrator kontrol dapat menunjukkan paparan
yang memadai atau tidak memadai terhadap kondisi sterilisasi. Indikator tidak dapat memberikan
informasi tentang kinerja peralatan sterilisasi (misalnya kalibrasi peralatan dan siklus data). Selain
itu, kecuali dosimeter untuk sterilisasi radiasi, indikator tidak dapat diterima sebagai satu-satunya
bukti kemanjuran siklus sterilisasi. Sterilisasi menjaga pasien aman dari racun dan penyakit mikroba
ketika terapi atau perangkat dikonsumsi atau digunakan. Sterilisasi adalah segala proses yang
menghilangkan, membunuh, atau menonaktifkan semua bentuk kehidupan. Berdasarkan definisi
sterilitas yang paling ketat, suatu barang atau produk dikatakan steril jika tidak terdapat
mikroorganisme yang dapat hidup (bakteri, ragi, virus, dan jamur). Sterilitas ditentukan oleh
pengukuran pengukuran berdasarkan perhitungan probabilitas kontaminasi. Tingkat risiko
kontaminasi yang dapat diterima untuk sebagian besar barang adalah kemungkinan satu produk
terkontaminasi dari satu juta produk yang diproduksi.Namun, kriteria sterilitas mungkin lebih ketat
atau longgar tergantung pada tujuan penggunaan perangkat atau produk medis tersebut.
Umumnya produk steril menjalani proses sterilisasi yang memanfaatkan bahan kimia, panas, radiasi,
atau filter. Sterilisasi membunuh mikroorganisme apa pun yang dikumpulkan produk selama
produksi. Versi sterilisasi yang kurang umum adalah sterilisasi fase uap.Tutup gambar penetes
dengan cairan biru di dalamnya dan beberapa tabung reaksi di latar belakang. Apa yang dimaksud
dengan indikator sterilisasi

3
 BAB III

PEMBAHASAAN

A. Indikator fisika sediaan steril

Indikator fisika merupakan alat yang digunakan untuk memantau proses sterilisasi dan
memastikan bahwa sediaan telah tersterilisasi dengan benar. Beberapa indikator fisika yang sering
digunakan untuk sterilisasi adalah termometer, manometer, dan indikator panas.Termometer digunakan
untuk memantau suhu sterilisasi, yang harus mencapai setidaknya 121 derajat Celsius selama 15 menit
atau 134 derajat Celsius selama 3 menit. Ini sangat penting untuk memastikan bahwa suhu yang tepat
tercapai selama proses sterilisasi, karena bakteri dan jamur tidak dapat bertahan pada suhu yang
tinggi.Manometer digunakan untuk memantau tekanan udara dalam autoclave atau oven sterilisasi.
Tekanan yang tepat sangat penting untuk memastikan bahwa udara yang terkandung dalam sediaan
tertekan keluar selama proses sterilisasi, sehingga tidak ada udara yang tertinggal yang dapat menjadi
tempat pertumbuhan mikroba.Indikator panas adalah bahan kimia yang merubah warna ketika dipanaskan
pada suhu tertentu. Indikator ini dapat digunakan untuk memastikan bahwa suhu yang tepat tercapai
selama proses sterilisasi.Bagian instrumen mesin sterilisasi seperti gauge, tabel dan indikator suhu
maupun tekanan yang menunjukkan apakah alat sterilisasi bekerja dengan baik dikenal dengan istilah
Indikator mekanik.

B. Kegunaannya indikator fisika

Adapun Kegunaannya indikator fisika adalah sebagai berikut:Pengukuran temperatur
dan tekanan, fungsi penting sistem monitring sterilisasi yang berbanding lurus (apabila indikator
mekanik berfungsi dengan baik, maka akan memberikan informasi segera mengenal temperatur, tekanan
waktu, dan fungsi mekanik lainnya dari alat)Pemberikan indikasi adanya masalah apabila alat rusak dan
memerlukan perbaikan.Oleh karena itu, indikator hanya digunakan pada metode sterilisasi uap panas
yang menggunakan sistem vakum. Jadi, indikator sama sekali bukan untuk mengetahui apakah kondisi
sterilisasi telah tercapai.Contohnya adalah indikator untuk tes Boudewick. Indikator ini digunakan untuk
menilai efisiensi pompa vakum pada alat sterilisasi serta untuk mengetahui adanya kebocoran udara
dalam ruang sterilisasi.Kekurangan indikator fisik pada umumnya dan khususnya untuk indikator fisik
dapat berupa:Indikator mekanik tidak menunjukkan bahwa keadaan steril sudah tercapai, melainkan
hanya memberikan informasi tentang fungsi alat sterilisasi.Karena bersifat mekanis, maka bila tidak
dilakukan kalibrasi alat dengan tepat atau pemakaian yang terlalu sering indikator dapat memberikan
informasi yang tidak tepat.Oleh karena itu, monitoring hanya dengan indikator mekanik tidak cukup.
Indikator lainnya diperlukan untuk memberikan jaminan bahwa proses sterilisassi berjalan baikDengan
menggunakan indikator fisika ini, kita dapat memastikan bahwa sediaan telah tersterilisasi dengan benar
dan aman untuk digunakan. Namun, perlu diingat bahwa indikator fisika tidak dapat digunakan sebagai
pengganti untuk uji mikroba, yang harus dilakukan untuk memastikan bahwa sediaan benar-benar bebas
dari mikroba.

C. Indikator kimia

Apa itu indikator dalam kimia Indikator merupakan suatu senyawa kompleks yang bisa atau
dapat bereaksi dengan senyawa asam basa. Jadi, pengertian indikator asam-basa adalah cara untuk
mengetahui apakah jenis suatu larutan tersebut asam, basa atau netral menggunakan indikator baik

4
indikator alami maupun buatan.Indikator asam-basa adalah senyawa halokromik yang ditambahkan
dalam jumlah kecil ke dalam sampel, umumnya adalah larutan yang akan memberikan warna sesuai
dengan kondisi pH larutan tersebut. Pada temperatur 25° Celsius, nilai pH untuk larutan netral adalah
7,0.

5
 BAB IV

PENUTUP

A. Kesimpulan
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika-kimia juga persyaratan
steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan kondisi steril.
Sediaan steril secara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan
bebas dari mikroorganisme.

B. Saran
Sebaiknya dalam pembuatan makalah selanjunya, materi yang ada
lebih di perbanyak. Agar dapat memperluas pembahasan tentang sediaan steril yang beredar di
masyarakat.

6
ii
 DAFTAR PUSTAKA

Kibbe, AH. 2000. Handbook of pharmaceutical Excipients. Third Edition. Washington D.C: American
Pharmaceutical AssociatioN.

Connors, KA. 1992. Stabilitas Kimiawi Sediaan Farmasi. Edisi Kedua. Semarang: IKIP Semarang Press.

Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III.
Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press.

Ansel HC. 1998 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Diterjemahkan oleh Farida Ibrahim.
Jakarta: UI-Press.