STUDI KASUS INDUSTRI

REVSI
KASUS 2 INSPEKSI

DOSEN PENGAMPU
Apt. Taufik Turahman, M. Farm

KELOMPOK 2-B3
Patricia Alfayu Velix (2320465228)
Prihastini Setyo Wulandari (2320465229)
Putri Ekawani Melianthi Naman (2320465230)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER 46

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2023
Apoteker yang bekerja pada industri Obat Tradisional (IOT) yang sudah memiliki sertifikat CPOTB
lengkap, apoteker diminta membentuk tim inspeksi diri Perusahaan tersebut lalu melaksanakannya
kemudian melaporkan hasil inspeksi

1. Tuliskan Prosedur tetap Inspeksi diri Perusahaan anda sesuai CPOTB terbaru (sesuai nama
perusahaan kel sebelumnya)

Halaman 1 dari 2
Prosedur No.
PT. SETIA BUDI
INSPEKSI DIRI Tanggal berlaku 07 September
2023
Disusun oleh Disetujui oleh
apt. Patricia, S. Farm apt. Putri Ekawani, S. Farm

Tanggal 7 September 2023 Tanggal 7 September 2023

1. Tujuan
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional perusahaan dalam semua
aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan
atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk mencari cara pencegahandan mengatasi masalah
secara efektif. Protap ini bertujuan agar sistem inspeksi diri dapat :
1.1 Mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan pedoman CPOTB
dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
1.2 Melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk mengevaluasi apakah
semua aspek dalam operasi produksi dan pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan
pedoman CPOTB.

2. Ruang Lingkup
2.1 Protap ini berlaku pada saat perencanaan, penyiapan jadwal dan pelaksanaan,
laporan,evaluasi dan pemantauan inspeksi diri di pabrik PT. Setia Budi.
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut :
• Manajemen mutu
• Personalia
• Sanitasi dan hygiene
• Bangunan, fasilitas dan peralatan
• Produksi
• Pengawasan Mutu
• Keluhan dan Penarikan kembali Produk
• Dokumentasi
• Cara penyimpananan dan distribusi yang baik

3. Tanggung jawab
3.1 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab merumuskan daftar periksa
3.2 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan tim inspeksi diri
3.3 Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh kepala tim bertanggung jawab untuk pelaksanaan
inspeksi diri
3.4 Kepala tim bertanggung jawab menyiapkan laporan, tingkat kekritisan danpersyaratan,
inspeksi diri dan rencana perbaikan
3.5 Kepala bagian yang diinspeksi bertanggung jawab melengkapi laporan inspeksi diri dalam hal
kesenjangan terhadap persyaratan, pelaksana perbaikan dan waktu penyelesaian
3.6 Kepala tim dan kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab dalam memonitor
pelaksanaan perbaikan dan tindak lanjut
3.7 Kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan protap ini

4. Prosedur
4.1 Perencanaan
• Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti program inspeksi diri terlampir
Tentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri
5.1.1. Siapkan daftar periksa
5.1.2. Konfirmasi jadwal inspeksi
 Halaman 2 dari 2
Prosedur No.
PT. SETIA BUDI
INSPEKSI DIRI Tanggal berlaku 07
September 2023
Disusun oleh Disetujui oleh
apt. Patricia, S. Farm apt. Putri Ekawani, S. Farm

Tanggal 7 September 2023 Tanggal 7 September 2023

4.2 Pelaksanaan
4.2.1. Persiapan tim inspeksi (diskusi tugas, pembagian tugas antar tim termasuk evaluasi
laporan inspeksi diri sebelumnya dan hasil inspeksi eksternal sebagai rujukan inspeksi)
4.3 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan dalam buku catatan (catatanhendaklah
mencakup apa, siapa, kapan dan dimana) dan/atau dalam daftar periksainspeksi diri.
4.4 Pelaporan
4.4.1. Buat laporan temuan berdasarkan catatan pada formular laporan temuan…
4.4.2. Laporan hendaklah dibuat selambat-lambatnya 2 minggu setelah pelaksanaan
inspeksi diri
4.4.3. Rekomendasikan rencana perbaikan, tindak lanjut dan waktu penyelesaian
4.5 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada pimpinan perusahaan kepala bagianyang
terkait dan kepala pemastian mutu
4.6 Monitoring pelaksanaan perbaikan dan tindak lanjut

5. Lampiran
5.1 Program inspeksi diri
5.2 Daftar periksa inspeksi diri
5.3 Formulir laporan temuan inspeksi diri dan Tindakan perbaikan
*Dalam contoh ini tidak dilengkapi

6. Dokumen rujukan
8.1. Pedoman CPOTB

7. Riwayat
Versi No Tanggal Alasan
1 Xxxxx ……. Baru

8. Distribusi
Asli : Kepala bagian pemastian mutu
Kopi No. 1 : Kepala bagian pengawasan mutu
No. 2 : Kepala bagian produksi
No. 3 : Kepala bagian Teknik
No. 4 : Kepala bagian Gudang
No. 5 : Direktur pabrik
2. Tuliskan prosedur inspeksi Pemasok sesuai format CPOTB
Halaman 1 dari 3
Prosedur Tetap No ………………..
PT. SETIA BUDI
INSPEKSI PEMASOK Tanggal 7 September
2023
Disusun oleh Disetujui oleh
apt. Patricia, S.Farm. apt. Putri Ekawani, S.Farm.

Tanggal 7 September 2023 Tanggal 7 September 2023

1. RUANG LINGKUP
Meliputi kegiatan evaluasi supplier yang digunakan dan pemilihan supplier baru untuk jenis barang /jasa
yang bernilai Rp. 500.000,- ke atas

2. TUJUAN
Untuk memastikan bahwa supplier dapat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan oleh perusahaan.

3. PENANGGUNG JAWAB
Departemen Purchasing

4. RINCIAN PROSEDUR
4.1. Evaluasi Supplier
4.1.1. Evaluasi Supplier dilakukan secara periodik setiap 6 (enam) bulan sekali oleh Purchasing
Manager.
4.1.2. Evaluasi dilakukan terhadap supplier yang tercatat dalam Daftar Supplier dengan melihat
catatan-catatan pembelian dan penerimaan barang dari supplier yang ada.
4.1.3. Penilaian dilakukan terhadap kriteria:
4.1.3.1. Mutu Produk/Jasa yang diterima sesuai dengan spesifikasi, berdasarkan hasil
pemeriksaan yang dilakukan oleh pihak yang ditunjuk ataupun bukti lain.
4.1.3.2. Harga, yang diajukan supplier masih sesuai dan dapat disetujui oleh perusahaan.
4.1.3.3. Waktu Pengiriman, yang sesuai dengan jadwal.
4.1.3.4. Syarat Pembayaran, yang disepakati oleh kedua belah pihak.
4.1.3.5. Pelayanan, yang diberikan oleh supplier.
4.1.3.6. Aspek K3L (dan lainnya), yang sesuai dengan sifat barang/jasa (L-PRC-01)
4.1.4. Evaluasi dilakukan dengan memberikan penilaian terhadap kriteria tersebut diatas dengan
nilai SANGAT BAIK (A) atau BAIK (B) atau CUKUP (C) atau KURANG (K) (penjelasan lihat
hal. 3), dan kemudian menjumlahkan nilai dari masing-masing penilaian.
4.1.5. Supplier dinyatakan lulus evaluasi/memenuhi syarat jika hasil penilaiannya tidak memiliki
nilai KURANG untuk semua kriteria yang ada.
4.1.6. Penilaian akan dicatatkan pada lembar Hasil Evaluasi Supplier yang mencantumkan data-
data supplier dan hasil penilaian serta kesimpulan yang diambil.
4.1.7. Supplier yang dapat memenuhi hasil penilaian pada point 1.5. akan digunakan kembali untuk
periode berikutnya dan dimasukkan dalam Daftar Supplier.
4.1.8. Sedangkan supplier yang tidak dapat memenuhi persyaratan tersebut tidak akan
dipergunakan untuk periode berikutnya dan dikeluarkan dari Daftar Supplier.
4.1.9. Berdasarkan hasil evaluasi supplier ini maka akan dikeluarkan satu Daftar Supplier yang
baru yang telah lulus evaluasi.

4.2. Pemilihan Supplier Baru

4.2.1. Setiap Supplier baru harus dilakukan seleksi untuk memastikan bahwa supplier tersebut
dapat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
4.2.2. Purchasing Manager akan mencari data mengenai supplier tersebut mengenai Mutu
Produk/Jasa yang dihasilkan, Harga Jual, Waktu Pengiriman, Aspek K3L (L-PRC-01) dan
lainnya.
4.2.3. Berdasarkan data yang ada, Purchasing Manager bersama-sama dengan pihak/bagianlain
yang terkait akan meninjau untuk memastikan kesesuaian atas kriteria persyaratan yang
telah ditetapkan.
4.2.4. Jika diperlukan, Purchasing Manager akan meminta contoh produk dari supplier untuk
dilakukan pemeriksaan oleh pihak yang ditunjuk terlebih dahulu.
4.2.5. Peninjauan dilakukan sesuai dengan pelaksanaan evaluasi supplier diatas (point 4.1.3,
4.1.4 & 4.1.5), kecuali : 4.1.3.1. Mutu Produk/Jasa yang akan diberikan berdasarkan
spesifikasi tertulis dan/atau contoh produk, 1.3.3. Waktu Pengiriman yang dijanjikan sesuai
dengan kebutuhan perusahaan dan 4.1.3.6. Pemenuhan aspek K3L sesuai dengan
persyaratan hukum dan/atau perusahaan (L-PRC-01).
 Halaman 2 dari 3
Prosedur Tetap No ………………..
PT. SETIA BUDI
INSPEKSI PEMASOK Tanggal 7 September
2023
Disusun oleh Disetujui oleh
apt. Patricia, S.Farm. apt. Putri Ekawani, S.Farm.

Tanggal 7 September 2023 Tanggal 7 September 2023

4.2.6. Hasilnya dicatatkan dalam lembar Evaluasi Supplier dengan mencantumkan data-data
supplier yang ditinjau serta hasil kesimpulan dari peninjauan yang dilakukan.
4.2.7. Berdasarkan hasil peninjauan tersebut, maka Purchasing Manager akan menentukan apakah
supplier dapat memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
4.2.8. Purchasing Manager akan memberitahukan Supplier yang terpilih dan kemudian melakukan
proses pembelian sesuai dengan Prosedur Pembelian yang ada serta memasukkan data
supplier tersebut kedalam Daftar Supplier.

5. LAMPIRAN/FORMULIR :
5.1. Persyaratan MK3L L – PRC – 01
5.2. Daftar Supplier F – PRC – 01
5.3. Hasil Evaluasi Supplier F – PRC - 02
 Halaman 3 dari 3
Prosedur Tetap
PT. SETIA BUDI No ………………..
INSPEKSI PEMASOK
Tanggal 7 September 2023
Disusun oleh Disetujui oleh
apt. Patricia, S.Farm. apt. Putri Ekawani, S.Farm.

Tanggal 7 September 2023 Tanggal 7 September 2023

KRITERIA PENILAIAN SUPPLIER

NILAI D C B A
< 55 55 – 70 70 - 85 85 - 100
Spesifikasi
Spesifikasi kurang Spesifikasi sesuai
Spesifikasi tidak melebihi
sesuai tetapi masih denganpermintaan
sesuai dengan permintaan untuk
dapat digunakan untuk
permintaan, dan menghasilkan
dan tidak menghasilkan jasa
Mutu Produk/Jasa mempengaruhi jasa akhir lebih
mempengaruhi akhir yang
mutu jasaakhir dari yang
mutu jasaakhir diharapkan diharapkan
Harga tidak
Harga tidak konstan tetapi Harga dibawah
masih dapat Harga memenuhi
memenuhi anggaran anggaran yang
Harga dinegosiasikan dan anggaran dan selalu
dan tidak dapat adadan selalu
masih dalam batas konstan
dinegosiasikan konstan.
anggaran
Keterlambatan Waktu
Keterlambatan Selalu menepati pengiriman lebih
Waktu Pengiriman pengiriman jarang
pengiriman sering waktu pengiriman cepat dari yang
(Supplier Lama) terjadi
terjadi (< 5%) yang diminta diminta
Waktu yang
Waktu yang dijanjikansesuai Waktu yang Waktu yang
Waktu Pengiriman dijanjikantidak dengan dijanjikan sesuai dijanjikanlebih
(Supplier Baru) memenuhi permintaan tapi dengan permintaan cepat dari
permintaan ada keraguan permintaan
Masih dapat
diterima dan masih Waktu pembayaran
Tidak sesuai
bisa sesuai dengan Waktu pembayaran
dengankeinginan
Waktu Pembayaran dinegosiasikan/dip keinginan sangat memuaskan
organisasi
erbaiki untuk masa organisasi
mendatang
Memberikan Memberikan Memberikan
Tidak memberikan
Pelayanan pelayananyang pelayananyang pelayananyang
pelayanan yang baik
cukup baik baik sangat baik
Memenuhi Menenuhi
Tidak memenuhi Menerapkan
Aspek K3L Peraturan K3L semua
Peraturan K3L Sistem K3L
terkait Peraturan K3L
3. Daftar periksa Inspeksi Diri Perusahaan dengan temuan:
- Tidak memiliki prosudur penangan bahan awal
- Lantai Retak
- Mesin filling tidak dibersihkan

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

DAFTAR INSPEKSI DIRI Halaman 1 dari 5
1. Tanggal Inspeksi : 07 September 2023
2. Tim Inspeksi : Tanda Tangan
1. apt. Patricia, S.Farm (Ka. Pemastian Mutu) 1.
2. apt. Putri Ekawani, S.Farm (Ka. Pengawasan Mutu) 2.
3. apt. Prihastini, S.Farm (Ka. Bagian Teknik) 3.
3. Tujuan Inspeksi:
Untuk mengevaluasi penerapan semua aspek produksi dan pengawasan mutu UKOT
memenuhi ketentuan CPOTB.

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

A. Personalia
1. Apakah ada Protap Penerimaan Personel? 1 2 3 4 Catatan*
2. Apakah ada ketetapan tanggung jawab dan wewenang? X
3. Apakah ada program pelatihan? X
4. Apakah semua personel yang terlibat dalam pembuatan memperoleh X
pelatihan CPOTB untuk usaha di Bidang OT?
5. Apakah dilakukan evaluasi hasil pelatihan dan didokumentasikan? X

6. Apakah ada Protap mengenai Higiene Prorangan? X

7. Apakah ada Protap untuk personal masuk ke ruang produksi? X
8. Apakah ada Protap unutk cuci tangan sebelum personal masuk ke X
ruang produksi?
9. Apakah ada gambar cara mencuci tangan yang benar? X

10. Apakah personal dilengkapi dengan alat pelindung yang memadai? X

1 11. Apakah ada larangan membawa makanan ke ruang produksi X
ataulaboratorium dan gudang?
12. Apakah ada pemeriksaan kesehatan bagi personel baru? X

13. Apakah ada pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi personel? X

1 14. Apakah ada ketentuan pelaporan personel mengenai penyakit yang X
diidap dan berdampak negative terhadap mutu produk?
15. Apakah semua protap sudah dilatihkan pada personel yang terkait? X

B. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan X

1. Apakah bagian luar bangunan dalam keadaan bersih?
2. Apakah ukuran bangunan/ruangan memadai dan sesuai dengan aktifitas X
yang ada pada saat ini?
3. Apakah tersedia Protap pembersihan dan pemeliharaan bangunan/ X
ruangan?
4. Apakah tempat cuci tangan : X

a. Dirawat kebersihannya?
b. Dilengkapi dengan kran air dan drainase yang berfungsi? X
c. Dilengkapi dengan bahan pembersih dan (alat) pengering yang X
berfungsi?
 5. Apakah jumlah toilet memadai terhadap jumlah personel? X

6. Apakah toilet mempunyai ventilasi yang baik? X

7. Apakah kebersihan kakus/toilet dijaga dengan baik? X
8. Apakah lantai ruang produksi bebas genangan? X
9. Apakah lantai dan dinding ruang produksi bebas dari retakan? X
X Lantai retak
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = sebagian; 3 = tidak ada; 4 = tidak berlaku

10. Apakah bangunan dilengkapi dengan penerangan dan ventilasi yang memadai?
11. Apakah program “pest control” dilaksanakan dengan konsisten? X
C. Gudang X
1. Apakah area penerimaan barang memadai?
2. Apakah penerangan dan ventilasi di area gudang memadai? X
3. Apakah ada pembatasan bagi personel untuk masuk gudang? X
4. Apakah area penerimaan barang tidak digunakan untuk kegiatan lain? X
5. Apakah pembersihan gudang dilaksanakan sesuai protap? X
6. Apakah sarana pengaman untuk mencegah binatang pengerat, burung X
danserangga masuk ke dalam bangunan memadai?
7. Apakah rodentisida, insektisida, fungisida yang dipakai sesuai dengan X
yangdiizinkan oleh badan yang berwenang, misal Komisi Pestisida
(KOMPES)?
8. Apakah kapasitas ruangan dengan kondisi penyimpanan tertentu untuk X
bahan awal tertentu memadai?
9. Apakah semua penyimpanan yang berkaitan dengan penyimpanan X
ditangani sesuai Protap?
10.Apakah ada Protap Penerimaan Barang? X

11.Apakah bagian luar wadah barang yang diterima dibersihkan pada X

waktupenerimaan?
12.Apakah semua bahan diberi penandaan dan status yang jelas sesuai X
Protap?
13.Apakah semua barang diletakkan di atas palet? X
14.Apakah satu palet berisi satu jenis bahan/produk dan dari no.bets yang X
sama?
15.Apakah area penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan prosuk X
jaditerpisah?
16.Apakah area karantina untuk bahan awal/mentah, bahan pengemas X
danproduk jadi sebelum diluluskan memadai?
17.Apakah area untuk barang yang ditolak memadai dan selalu terkunci? X

18.Apakah bahan awal yang diterima hanya dari pemasok yang disetujui? X
19.Apakah label dan brosur disimpan dalam lemari? X
20.Apakah sistem pengeluaran barang “Pertama Masuk Pertama X
Digunakan”dilaksanakan dengan baik?
21.Apakah dilakukan pemeriksaan ulang terhadap bahan awal pada waktu X
yang ditetapkan?
22.Apakah barang yang ditolak ditangani sesuai Protap? X Tidak memiliki
protab bahan awal
23. Apakah area penyimpanan produk jadi memadai? X
24. Apakah penanganan produk kembalian dilakukan sesuai Protap? X
25. Apakah pengeluaran/pendistribusian produk jadi dicatat sesuaidengan X
Protap?
D. Produksi X

1. Apakah ruangan produksi mudah dibersihkan dan didesinfeksi sesuai Protap?

 2. Apakah pembersihan ruangan dilaksanakan sesuai Protap? X

3. Apakah penimbangan dan penyerahan bahan awal sesuai Protap? X

4. Apakah ada Protap Penimbangan? X
5. Apakah semua alat timbang diperiksa kebenarannya secara rutin? X
6. Apakah semua bahan untuk produksi dalam status diluluskan? X
7. Apakah semua peralatan sebelum dipakai dalam status bersih? X
8. Apakah semua wadah bahan/produk diberi penandaan dan status X
jelas dan lengkap?
9. Apakah bahan/produk diletakkan di atas palet? X

X
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = sebagian; 3 = tidak ada; 4 = tidak berlaku

10. Apakah IPC dilakukan sesuai dengan Protap?

11. Apakah semua penyimpanan bets ditangani sesuai Protap? X
12. Apakah tersedia Cattan Bets untuk tiap bets produk? X
13. Apakah semua data produksi segera dicatat dalam Catatan Bets? X
14. Apakah catatan bets dilengkapi/diisi dengan benar? X
15. Apakah kodifikasi label dan kemasan sekunder sesuai denganProtap? X
16. Apakah jalur pengemasan sekunder diatur untuk mencegah X
terjadinya campur baur?
E. Peralatan X

1. Apakah dilakukan pemeriksaan secara berkala terhadap semua alatukur yang dipakai untuk produksi?
2. Apakah ada program pemeriksaan berkala terhadap alat ukur?
X
3. Apakah ada “logbook” dari tiap mesin yang dipakai? X
4. Apakah penggunaan mesin dicatat secara konsisten pada log book X
yang tersedia?
5. Apakah pembersihan alat/mesin dilakukan sesuai Protap? X

6. Apakah semua peralatan diberi penandaan bersih? X Mesin filling tidak

dibersihkan
7. Apakah ada program perawatan mesin produksi? X
8. Apakah semua catatan (log book, perawatan) peralatan disimpan X
sesuai Protap?
F. Produk Kembalian X

1. Apakah ada Protap Penanganan Produk Kembalian?

2. Apakah terhadap Produk Kembalian diberi penandaan status yang benar? X
3. Apakah penanganan Produk Kembalian dilakukan denganbenar/sesuai X
Protap?
G. Penarikan Kembali Produk X
1. Apakah ada Protap Penarikan Kembali Produk?
2. Apakah Protap Penarikan Kembali Produk menentukan peranan X
masing-masing PJT dan Badan POM?
3. Apakah ada personel yang ditunjuk untuk pelaksanaan penarikan X
kembali produk?
4. Apakah ada laporan dan investigasi terhadap Penarikan KembaliProduk X
yang terjadi?
5. Apakah produk yang ditarik kembali diberi penandaan yangbenar? X

6. Apakah ada berita acara pemusnahan produk yang ditarikkembali? X

H. Pemastian Mutu X
1. Apakah PJT bertanggung jawab terhadap program inspeksi diri?
 2. Apakah PJT melakukan pengkajian secara berkala terhadap
X
Protap, usul terhadap perubahan proses, metode dan bahanawal?
3. Apakah ada Protap untuk meluluskan produk yang didistribusikan
X
oleh PJT?
4. Apakah semua dokumen tersimpan dengan benar?
X
5. Apakah semua prosedur dikaji ulang secara berkala? X
6. Apakah PJT melakukan pengkajian terhadap program pelatihanpersonel? X
I. Pengawasan Mutu X
1. Apakah sampel tiap bahan awal/bahan mentah dan bahan pengemas diperiksa oleh PJT?
2. Apakah semua data pemeriksaan dicatat dalam buku dan
X
disimpan?
3. Apakah ada Protap untuk penanganan untuk sampelpembanding? X
4. Apakah semua data terdokumentasi dan disimpan? X

*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :

1 = ya; 2 = sebagian; 3 = tidak ada; 4 = tidak berlaku X

J. Penanganan Keluhan, Produk Kembalian dan Penarikan Kembali Produk

1. Apakah tersedia Protap Penanganan Keluhan?
2. Apakah penanganan keluhan termasuk tugas PJT? X
3. Apakah ada catatan keluhan dan dilakukan investigasi secaratuntas? X
4. Apakah ada catatan tahunan terhadap keluhan? X
5. Apakah ada tindakan perbaikan dan semua data didokumentasikan? X
6. Apakah tersedia Protap Penanganan Produk Kembalian? X
7. Apakah penanganan penarikan kembali produk termasuk tugasPJT? X
8. Apakah ada investigasi terhadap produk kembalian? X

K. Dokumentasi
1. Apakah tersedia indeks (daftar) dari Protap yang ada? X
2. Apakah ada spesifikasi semua bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk jadi? X
3. Apakah ada dokumen catatan stok bahan di gudang bahan
x
baku?
4. Apakah Prosedur mendapat persetujuan dari PJT? X
5. Apakah tersedia “logbook” dari semua peralatan yang dipakai? X
6. Apakah ada program pengendalian hama (pest control)
didokumentasikan? X
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = sebagian; 3 = tidak ada; 4 = tidak berlaku
4. Buatlah laporan Inspeksi diri yang anda temukan diatas sesuai dengan standar CPOTB
terbaru.

LAPORAN INSPEKSI DIRI

PT. SETIA BUDI Halaman 1 dari 1

Bagian : Produksi Cairan Obat Dalam

Tanggal Inspeksi Diri : 07 September 2023
Pimpinan Tim Inspeksi Diri : apt. Patricia, S.Farm
Anggota Tim Inspeksi Diri : 1. apt. Prihastini, S.Farm
2. apt. Putri Ekawani, S.Farm
Personil yang diinspeksi : 1. apt. Wulan, S.Farm
2. apt. Ayu, S.Farm
(Ka. Pemastian Mutu)
(Ka. Bagian Teknik)
(Ka. Pengawasan Mutu)
(Ka. Bagian Produksi)
(Supervisor Pengolahan)

Subjek Dilaporkan / dibuat oleh

Temuan Tim inspeksi
Persyaratan Tim inspeksi
Kesenjangan terhadap persyaratan PJT
Rekomendasi perbaikan PJT
Pelaksanaan perbaikan PJT
Waktu penyelesaian PJT
 FORM TINDAKAN PERBAIKAN DAN TINDAKAN
PENCEGAHAN (TPTP)

Nomor TPTP 002

Nama Usaha : PT. Setia Budi
Alamat : JL. Mojosongo
Tujuan : Melakukan tindakan korektif karena terdapat temuan yang tidak sesuai persyaratan protap
Tanggal Evaluasi / Inspeksi : 07 September 2023

No Temuan Persyaratan Kesenjangan Tindakan Perbaikan dan Tindakan PIC Target Status Bukti
Pencegahan (TPTP) Pelaksanaan pelaksanaan
1 Tidak PTPP CPOTB Tidak • Perbaikan : Kepala 08 OPEN Dokumentasi
memiliki Bertahap menyediakan Dilakukan pembuatan prosedur penanganan Bagian September protap
prosedur (2021) No. prosedur bahan awal Produksi 2023 penanganan
penanganan 4.41 bahan awal
bahan awal • Pencegahan :
Memastikan setiap kegiatan memiliki protap
2 Lantai retak PTPP CPOTB Tidak ada • Perbaikan : Kepala 08 OPEN Dokumentasi
Bertahap pengecekan Dilakukan perbaikan pada lantai Bagian September perbaikan
(2021) No. sarana Produksi 2023 lantai
8.12 • Pencegahan :
Membuat jadwal untuk mengecek keadaan
sarana dan prasarana bangunan
3 Mesin filling PTPP CPOTB Tidak ada • Perbaikan : Kepala 08 OPEN Dokumentasi
tidak Bertahap pengawasan Membersihkan mesin setelah digunakan Bagian September pemberian
dibersihkan (2021) No. Produksi 2023 label status
1.19 • Pencegahan : BERSIH
Setiap hari dibersihkan dengan sikat
tembaga, diberi oli pada bagian engsel
penggerak.