ANALISIS KIMIA – FISIKA

SEDIAAN FARMASI

DRA. IFFAH SETYAWATI,

APT
 PENDAHULUAN
⦿ SEMAKIN BANYAK & BERAGAM PRODUK
FARMASI SEHINGGA DIPERLUKAN
PENINGKATAN PENGAWASAN MUTU &
KEAMANANNYA SERTA PENCEGAHAN
PENYALAHGUNAAN
⦿ SALAH SATU BENTUK PENGAWASAN PRODUK
FARMASI YG BEREDAR MELL PENGUJIAN
INDONESIA TELAH MEMILIKI FI IV 1995
⦿ YG MRPKAN BUKU RESMI & MEMUAT ANALISIS
BHN BAKU OBAT SERTA SEDIAAN FARMASINYA
U/ PENGUJIAN DI LAB.
JENIS SEDIAAN FARMASI
⦿ TERBAGI 4 JENIS BENTUK SEDIAAN FARMASI :
1. SEDIAAN PADAT /SOLID
KAPSUL, TERDIRI DARI :
- KAPSUL KERAS, KAPSUL LUNAK, EXTENDED
KAPSUL/PROLONGED ACTION/SUSTAINED
RELEASE CAPSULES, ENTERIC CAPSUL
TABLET, TDR DR :
TABLET TDK BERSALUT, TABLET KUNYAH,
TABLET HISAP, TABLET SUBLINGUAL, TABLET
BUCCAL, TABLET EFFERVESCENT, TABLET
SALUT GULA, TABLET SALUT SELAPUT,
TABLET SALUT ENTERIC, TABLET LEPAS
LAMBAT
⦿ SERBUK , TDR DR :
SERBUK ORAL TERBAGI & TDK TERBAGI,
SERBUK EFFERVESCENT, SERBUK TABUR SBG
OBAT LUAR, SERBUK UNTUK INJEKSI.
⦿ SUPPOSITORIA, TDR DR :

2. SEMI SOLID
- PASTA SBG OBAT TOPIKAL
- SALEP MATA & SALEP KULIT
- KRIM
⦿ SEDIAAN CAIR, TDR DR :
⦿ LARUTAN LARUTAN OPTALMIK
( TETES MATA), LARITAN ORAL (SIRUP,
ELIKSIR), LARUTAN OTIK (TETES TELINGA),
LARUTAN OBAT KUMUR/TOPIKAL, LARUTAN
INJEKSI, INFUS

SUSPENSI SUSPENSI ORAL, SUSPENSI

INJEKSI & SUSPENSI TOPIKAL

EMULSI

VAKSIN
PARAMETER PENGUJIAN SEDIAAN
FARMASI
⦿ MENURUT FI IV, 1995
A. SEDIAAN TABLET & KAPSUL :
1. PEMERIAN
2. IDENTIFIKASI
3. WAKTU HANCUR
4. KESERAGAMAN SEDIAAN, MELIPUTI KERAGAMAN
BOBOT & KESERAGAMAN KANDUNGAN
5. DISOLUSI
6. PELEPASAN ZAT AKTIF
7. PENETAPAN KADAR
8. SENYAWA SEJENIS
⦿ 9. MAMPU NETRALISASI ASAM, U/ SEDIAAN
ANTASIDA
⦿ 10. BATAS MIKROBA
⦿ 11. PENGGUNAAN BPFI
⦿ 12. PENANDAAN
⦿ 13. WADAH/PENUIMPANAN
B. SEDIAAN INJEKSI
⦿ 1. PEMERIAN
⦿ 2. IDENTIFIKASI
⦿ 3. pH
⦿ 4. PENETAPAN KADAR
⦿ 5. STERILITAS
⦿ 6. PENGGUNAAN BPFI
⦿ 7. WADAH/PENYIMPANAN
⦿ 8. PENETAPAN VOLUME INJEKSI DLM WDH
⦿ 9. BAHAN PARTIKULAT, U/ INJEKSI VOL BESAR,
INJEKSI VOLUME KECIL
⦿ 10. ENDOTOKSIN BAKTERI
⦿ 11. PIROGEN
⦿ 12. BATAS MIKROBA
⦿ 13. PENANDAAN
C. SED. LARUTAN & SUSPENSI
⦿ 1. PEMERIAN
⦿ 2. IDENTIFIKASI
⦿ 3. PENGGUNAAN BPFI
⦿ 4. pH
⦿ 5. BATAS MIKROBA
⦿ 6. PENETAPAN KADAR
⦿ 7. KESERAGAMAN SEDIAAN
⦿ 8. VOLUME TERPINDAHKAN
⦿ 9. MAMPU NETRALISASI ASAM , SED ANTASIDA
⦿ 10. WADAH & PENYIMPANAN
⦿ 11. PENANDAAN
D. SED. SEMI SOLID
⦿ 1. PEMERIAN
⦿ 2. IDENTIFIKASI
⦿ 3. PENGGUNAAN BPFI
⦿ 4. ISI MINIMUM
⦿ 5. BATAS MIKROBA
⦿ 6. KADAR AIR
⦿ 7. PENETAPAN KADAR
⦿ 8. WADAH & PENYIMPANAN
⦿ 9. PENANDAAN
E. SED. OBAT TETES
⦿ 1. PEMERIAN
⦿ 2. IDENTIFIKASI
⦿ 3. PENGGUNAAN BPFI
⦿ 4. STERILITAS
⦿ 5. pH
⦿ 6. KADAR AIR
⦿ 7. BATAS MIKROBA
⦿ 8. PENETAPAN KADAR ATAU POTENSI
⦿ 9. WADAH & PENYIMPANAN
⦿ 10. PENANDAAN
F. SED. VAKSIN & IMMUNOSERA
⦿ 1. PEMERIAN
⦿ 2. IDENTIFIKASI
⦿ 3. UJI BAHAN TAMBAHN DLM VAKSIN &
IMMUNOSERA, MELIPUTI UJI FENOL, UJI
FORMALDEHIDE, UJI ALUMINIUM, UJI Ca.
⦿ 4. STERILITAS
⦿ 5. SUSUT PENGERINGAN ,U/SED KERING BEKU
⦿ 6. PIROGEN
⦿ 7. KEC. MELARUT, U/ SED KERING BEKU
⦿ 8. TOKSISITAS ABNORMAL
⦿ 9. PENETAPAN POTENSI
⦿ 10. WADAH & PENYIMPANAN
⦿ 11. PENANDAAN
G. SED. BENTUK GAS (AEROSOL)
⦿ 1. UJI AEROSOL
 ANALISIS KIMIA – FISIKA
SEDIAAN FARMASI
⦿ ANALISIS KIMIA SED. FARMASI,
⦿ MELIPUTI :
- UJI IDENTIFIKASI
- PENETAPAN KADAR
- UJI KEMURNIAN ( kromatografi )
- UJI ALBUMIN
- UJI NETRALISASI ASAM
- PENETAP ph
- UJI BHN TAMBHN DLM VAKSIN,
IMUNOSERUM
ANALISIS FISIKA SED. FARMASI
⦿ MELIPUTI :
⦿ - UJI WAKTU HANCUR
⦿ - PENETAPAN VOL. INJEKSI
⦿ - UJI BAHAN PARTIKULAT U/ INJEKSI VOL.
BESAR & KECIL
⦿ - UJI VOL. TERPINDAHKAN U/SED ORAL
⦿ - UJI ISI MINIMUM U/ SED SEMI SOLID
⦿ - UJI PARTIKEL LOGAM U/ SED SALEP
MATA
⦿ - PENETAPAN SUSUT PENGERINGAN & KEC
MELARUT U/ SED. KERING BEKU VAKSIN.
ANALISIS KIMIA – FISIKA
⦿ MELIPUTI :
⦿ - UJI DISOLUSI
⦿ - UJI PELEPASAN ZAT AKTIF
⦿ - UJI KESERAGAMAN SEDIAAN
UJI IDENTIFIKASI & PK ZAT AKTIF
DLM SED. FARMSI
⦿ UJI IDENTIFIKASI
⦿ - SECARA UMUM REAKSI KIMIA
⦿ - SCR SPEKTROSKOPIK EX:SPEKTRO IR, UV
⦿ - SCR KROMATOGRAFI EX : KLT, HPLC, GC
⦿ - SPEKTRO MASSSA & ELEKTROFORESIS

⦿ UJI PENETAP. KADAR

⦿ - SCR VOLUMETRI
⦿ - SCR SPEKTROSKOPIK EX:SPEKTRO IR, UV
⦿ - SCR KROMATOGRAFI EX : KLT, HPLC, GC
⦿ - SPEKTRO MASSSA & ELEKTROFORESIS
UJI KEMURNIAN SED. FARMASI
⦿ UJI KEMURNIAN (CEMARAN),
MELIPUTI :
⦿ - UJI CEMARAN ORGANIK
⦿ - UJI CEMARAN INORGANIK
⦿ - UJI SISA PELARUT

⦿ 1. UJI CEMARAN ZAT ORGANIK

⦿ MENGGUNAKAN MET. KROMATOGRAFI,
⦿ ROTASI OPTIK, POLAROGRAFI,
ELEKTROFORESIS KAPILER, SPEKTRO
2. UJI CEMARAN ZAT INORGANIK
⦿ - UJI SISA PEMIJARAN
⦿ U/ CEMARAN YG MENGUAP SEMPURNA PD
PEMIJARAN & MENINGGALKAN SISA PIJAR YG
DPT DITENTUKAN ZATNYA SERTA DPT JUGA
DILAKUKAN MELALUI UJI SUSUT PEMIJARAN
(KEHILANGAN SETELAH PEMIJARAN)
U/ CEMARAN TERMOLABIL

3. UJI SISA PELARUT

- SECARA KROMATOGRAFI
- UJI SUSUT PENGERINGAN
 UJI BHN TAMBAHAN DLM
VAKSIN & IMUNOSERUM
⦿ UJI FENOL SBG PENGAWET < 0,25 %
⦿ DILAKUKAN SCR KOLORIMETRI

⦿ UJI FORMALDEHIDE BEBAS < 0,02 %

⦿ DILAKUKAN DG UJI BATAS, WRN YG TJD TDK
LEBIH KUAT DARI WARNA LARTN PEMBANDING

⦿ UJI ALUMINIUM < 1,25 MG PER DOSIS

⦿ DILAKUKAN SCR KOMPLEKSOMETRI
⦿ UJI KALSIUM < 1,3 MG PER DOSIS
⦿ DILAKUKAN SPEKTROMETRI EMISI ATOM
UJI KAPASITAS PENETRALAN ASAM
⦿ MAMPU NETRALISASI ASAM
U/ SED. ANTASIDA
DILAKUKAN SECARA TITRASI ASAM BASA
KELEBIHAN HCL YG DITAMBAHKAN PD SAMPEL
DITITRASI DG NaOH 0,5 N HINGGA PH 3,5 YG
DIUKUR MENGGUNAKN PH METER.
HITUNG JUMLAH mEq ASAM YG DIGUNAKAN
TIAP GRAM ATAU TABLET YG DIUJI

EX : TABLET EFERVESEN AS. ASETILSALISILAT

SYARAT KAPASITAS PENETRALAN ASAM
TDK KURANG DR 5,0mEq ASAM YG
DIPERLUKAN U/ SATU TABLET.
 UJI WAKTU HANCUR/
UJI DISINTEGRASI
⦿ U/ MENETAPKAN KESESUAIAN BATAS WAKTU
HANCUR SED. PADAT PD WKT TERTENTU DLM
MEDIA CAIRAN SESUAI MONOGRAFI, KECUALI
⦿ U/ TABLET HISAP, TABLET KUNYAH & SED.
PADAT YG DIRANCANG U/ PELEPASAN ZAT
AKTIF OBAT SCR BERTAHAP DLM WKT
TERTENTU.
UJI BAHAN PARTIKULAT
⦿ BHN PARTIKULAT MERUPAKAN ZAT ASING TDK
LARUT & MELAYANG, KECUALI GELEMBUNG
GAS YG TANPA SENGAJA ADA DLM LARUTAN
PARENTERAL.
⦿ UJI BHN PARTIKEL DILAKUKAN BAIK THD
INJEKSI VOLUME BESAR ( U/ INFUS DOSIS
TUNGGAL ) MAUPUN VOLUME KECIL ( BERISI
KURANG DARI 100 ML DOSIS TUNGGAL ATAU
GANDA ) SBG LARUTAN ATAU HSL LARUTAN HSL
REKONSTITUSI ZAT PADAT STERIL BILA PD
MASING-MASING MONOGRAFI DICANTUMKAN
BATAS BHN PARTIKUAT, KEC PD ETKET SED.
HRS DIPAKAI DG PENYARINGAN AKHIR.
CARA UJI PARTIKEL
⦿ - SAMPEL INJEKSI VOLUME BESAR
DISARING & JUMLAH PARTIKEL PD
PENYARING MEMBRAN DIHITUNG DI
BAWAH MIKROSKOP

⦿ - SAMPEL INJEKSI VOL KECIL

⦿ DILAKUKAN PERHITUNGAN PARTIKEL
MENGGUNAKAN SISTEM ELEKTRONIK
UJI VOLUME TERPINDAHKAN
⦿ - BERLAKU U/ U/ LARUTAN ORAL &
SUSPENSI YG DIKEMAS DLM WDH GANDA, DG
VOL. YG TERTERA PD ETIKET TDK LBH DARI
250 ML, YG TERSEDIA DLM BENTUK SED.
CAIR ATAU SED. CAIR YG DIKONSTITUSI DARI
BENTUK PADAT DG PENAMBAHAN BHN
PEMBAWA TERTENTU DG VOL. YG
DITENTUKAN, JIKA DIPINDAHKAN DARI WDH
ASLI , AKAN MEMBERIKAN VOL. SED SEPERTI
YG TERTERA PD ETIKET.
CARA UJI VOLUME TERPINDAHKAN
⦿ CARA : 10 SED. DILAKUKAN DG CARA
MENUANG ISI WDH KE DLM GELAS UKUR
YG TELAH DIKALIBRASI & DIUKUR
VOLUMENYA.

⦿ BILA HSL TDK MEMENUHI SYARAT, DPT

DILAKUKAN 20 WDHTAMBAHAN.
VOLUME RATA-RATA SEDIAAN HRS
MEMENUHI PERSYARATAN SESUAI YG
TERTERA DLM VOLUME TERPINDAHKAN
⦿ ( FI, 1089 )
 UJI ISI MINIMUM
⦿ DILAKUKAN THD SED. KRIM, GEL, JELI,
SALEP, PASTA, SERBUK, AEROSOL, TERMSK
SEMPROT TOPIKAL BERTEKANAN & TAK
BERTEKANAN SERTA INHALASI DOSIS
TERUKUR YG DIKEMAS DLM WDH DG
ETIKET YG MENCANTUMKAN BOBOT
BERSIH TDK LBH DARI 150 GRAM.

⦿ PROSEDUR U/ SED. BUKAN AEROSOL

BERBEDA DG PROSEDUR U/ AEROSOL
⦿ PROSEDUR U/ SED. BUKAN AEROSOL
BERBEDA DG PROSEDUR U/ AEROSOL

⦿ UJI 10 SED. BUKAN AEROSOL DILAKUKAN DG

CARA PENIMBANGAN BERAT DG & TANPA
ISI WADAH.
⦿ BILA HSL TDK MEMENUHI SYARAT, DPT
DILAKUKAN 20 WDH TAMBAHAN.
BOBOT BERSIH ISI WDH HRS MEMENUHI
PERSYARATN SESUAI YG TERTERA DLM ISI
MINIMUM ( FI, 997)
 UJI PELEPASAN ZAT AKTIF OBAT
DARI SEDIAAN
⦿ DILAKUKAN THD SED. LEPAS LAMBAT,
SALUT ENTERIK, SED. TRANSDERMAL.
⦿ ALAT UJI PELEPASAN OBAT ADA 7 TIPE
YAITU :
⦿ TIPE 1 : ROTATING BASKET
⦿ TIEP 2 : PADDLE (TIPE DAYUNG)
⦿ TIPE 3 : RECIPROCATING CYLINDER
⦿ TIPE 4 : FLOW THROUGH CELL
⦿ TIPE 5 : PADDLE OVER DISK
⦿ TIPE 6 : ROTATING CYLINDER
⦿ TIPE 7 : RECIPROCATING DISK