formulasi sediaan

obat semipadat
 Lia

Sediaan semisolid (semipadat) adalah sediaan setengah

padat yang ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau
tengik Bahan obat harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (FI ed IV).
Dalam bentuk sediaan ini terdapat beberapa basis yang
digunakan. Pemilihan basis harus :
1. Stabil (selama pemakaian harus bebas dari
inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan
kelembaban kamar).
 Lia

2. Lunak (jadi semua zat yang ada dalam salep harus

dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak
dan homogen).
3. Mudah dipakai atau mudah dioleskan.
4. Dapat terdistribusi merata.
jenis-jenis sediaan
semipadat
 salep
Menurut FI III, salep merupakan sediaan setengah padat yang
mudaj dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Menurut
Fornas, salep adalah sediaan berupa massa lembek, mudah
dioleskan, umumnya berlemak dan mengandung obat,
digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau
melemaskan kulit dan tidak berbau tengik. Menurut Ansel
(2011), salep merupakan sediaan semisolid untuk aplikasi
eksternal pada kulit atau membran mukosa.
Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain, kadar
obat dalam bahan salep yang mengandung obat keras atau
narkotika adalah 10%.
 pasta
Berdasarkan FI edisi V, pasta adalah sediaan semipadat yang
mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit. Pasta mengandung proporsi zat
padat lenih banyak (25-50%) dibandingkan salep. Pasta juga
didefinisikan sebagai suatu sediaan yang mengandung serbuk
sebanyak 50% tersebar di basis lemak.
 pasta
Berdasarkan FI edisi V, pasta adalah sediaan semipadat yang
mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit. Pasta mengandung proporsi zat
padat lenih banyak (25-50%) dibandingkan salep. Pasta juga
didefinisikan sebagai suatu sediaan yang mengandung serbuk
sebanyak 50% tersebar di basis lemak.
 gel
Gel adalah suatu sediaan semipadat yang lebih halus, umumnya
cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin, digunakan
terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Gel
adalah sediaan bermassa lembek, berupa sistem dispersi yang
terbuat dari senyawa organik submikroskopis atau senyawa
organik makromolekul yang tersuspensi atau terjerat oleh
cairan, memiliki penampakan transparan sampai opak.
 gel
Gel adalah suatu sediaan semipadat yang lebih halus, umumnya
cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin, digunakan
terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Gel
adalah sediaan bermassa lembek, berupa sistem dispersi yang
terbuat dari senyawa organik submikroskopis atau senyawa
organik makromolekul yang tersuspensi atau terjerat oleh
cairan, memiliki penampakan transparan sampai opak.
Berdasarkan karakteristik tiga dimensi dari partikel, gel dibagi
menjadi 2 jenis, yaitu :
1. Zat padat yang terdispersi
Gel tipe 1 ini sangat sulit atau bahkan tidak mengalir meskipun
telah diberi tekanan karena ketidakmampuan tekanan untuk
mengatasi (memecah) ikatan Kovalen.
2. Polimer hidrofilik
Pada gel tipe 2 ini, antara rantai polimer adalah reversibel dan
difasilitasi oleh ikatan yang lebih lemah, seperti ikatan hidrogen,
ikatan ionik, ikatan van der waals, dan ikatan hidrogen.
 krim
Krim adalah sediaan semipadat yang banyak mengandung air,
mudah diserap kulit, dan dapat dicuci dengan air. Berdasarkan
fasenya, krim terdiri dari dua jenis yaitu :
1. Krim minyak dalam air (M/A)
Krim M/A adalah krim yang memiliki droplet minyak yang
terdispersi dalam air.
2. Krim air dalam minyak (A/M)
Krim A/M adalah krim yang terdiri dari droplet air yang
terdispersi dalam fase minyak. Jika diaplikasikan pada kulit,
biasanya tidak bercampur dengan eksudat kulit.
Jenis-jenis basis
salep
 Basis Hidrokarbon
Basis ini sering juga disebut sebagai basis salep berlemak, yang
berfungsi untuk memperpanjang kontak obat dengan kulit dan
berfungsi sebagai penutup. Basis hidrokar ini sukar dicuci, tidak
mengering, tidak tampak berubah dalam waktu lama, dan
digunakan terutama sebagai emolien. Contoh basis sep
hidrokarbon adalah vaselin putih (vaselin album), vaselin kuning
(vaselin flavum), campuran vaselin dengan malam putih atau
malam kuning, paraffin encer,dan paraffin padat.
 Basis Hidrokarbon
Basis ini sering juga disebut sebagai basis salep berlemak, yang
berfungsi untuk memperpanjang kontak obat dengan kulit dan
berfungsi sebagai penutup. Basis hidrokar ini sukar dicuci, tidak
mengering, tidak tampak berubah dalam waktu lama, dan
digunakan terutama sebagai emolien. Contoh basis sep
hidrokarbon adalah vaselin putih (vaselin album), vaselin kuning
(vaselin flavum), campuran vaselin dengan malam putih atau
malam kuning, paraffin encer,dan paraffin padat.
 Basis Absorpsi
Basis ini juga berfungsi sebagai emolien. Basis absorpsi dibagi
menjadi 2 kelompk, yaitu :
1. Basis salep yang dapat bercampur dengan air membentuk
emulsi air dalam minyak, contohnya parafin hidrofilik dan lanolin
anhidrat.
2. Emulsi air dalam minyak yang dapar bercampur dengan
sejumlah larutan air tambahan, contohnya lanolin.
 Basis yang larut dalam air
Basis ini sering disebut dengan gel, dan basis salep ini jiga memiliki
keuntungan yang sama dengan basis salep yang dapat dicuci
dengan air. Contoh basis salep yang dapat larut dalam air adalah
PEG ( Poly Ethilen Glycol), tragakan, dan PGA (Pulvis Gummi
Arabicum).
 Pemilihan basis
sediaan semipadat
Faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan basis
sediaan semipadat adalah sebagai berikut :
1. Khasiat yang diinginkan
2. Sifat bahan obat yang dicampurkan
3. Ketersediaan hayati, dan
4.Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi.
Faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan basis
sediaan semipadat adalah sebagai berikut :
1. Khasiat yang diinginkan
2. Sifat bahan obat yang dicampurkan
3. Ketersediaan hayati, dan
4.Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi.
Salep dan krim merupakan sediaan semipadat yang
ditunjukan untuk penggunaan topikal dibagian luar
tubuh. Tidak jarang dokter memberikan resep obat
semipadat ini yang mengandung lebih dari satur zat
aktif. Penggabungan zat-zat tersebut ke dalam basis
tidak selalu dapat dilakukan secara langsung sehingga
dibutuhkan zar tambahan lain untuk menjamin
terbentuknya campuran yang homogen antara partikel
zat zat dan basis, diantaranya :
1. Wetting agent : bekerja dengan menggantikan udara yang
terjebak diantara partikel serbuk sehingga memungkinkan
pelarut untuk masuk diantara serbuk dan membasahi serbuk
tersebut, contohnya alkohol.

2. Levigating agent : bekerja dengan membasahi serbuk

sehingga memudahkan serbuk yanh telah terbasahi untuk
bercampur dengan basis, contohnya minyak mineral, gliserin.

3. Suspending agent : bekerja sebagai thickning agent dengan

memberikan struktur pada suspensi sehingga memungkinkan
partikel mudah terdispersi, contohnga tragakan dan CMC.
Metode pembuatan
semipadat
Pada proses pembuatan sediaan semipadat tahapan yang paling
penting untuk diperhatikan adalah pencampuran. Pencampuran dapat
didefinisikan sebagai proses dua atau lebih komponen dalam kondisi
campuran terpisah atau kasar diperlukan sedemikian rupa sehingga
setiap partikel dari salah satu bahan terletak sedekat mungkin dengan
partikel bahan atau komponen lain. Tujuan pencampuran adalah :
1. Untuk memastikan bahwa ada keseragaman bentuk antara bahan
tercampur yang dapat ditentukan dengan mengambil sampel dari
nagian terbesar bahan dan menganalisis, yang harus mewakili
komposisi dari keseluruhan campuran.
2. Untuk memulai atau meningkatkan reaksi fisika atau kimia seperti
difusi, disolusi, dan lain- lain.
Dalam semua jenis campuran, pencampuran dicapai dengan
menetapkan satu atau lebih dari mekanisme berikut :
1. Convective mixing (perpindahan sekelompok partikel dalam
jumlah besar terjadi dari satu bagian powder bed ke bagian
yang lain).
2. Shear mixing ( selama shear mixing gaya geser terbentuk
dalam massa bahan dengan menggunakan agitator arm atau
blast of air)
3. Diffusive mixing (selama diffusive mixing bahan-bahan
miring sehingga gaya gravitasi menyebabkan lapisan atas
tergelincir dan difusi partikel individu berlangsung di atas
permukaan yang baru dikembangkan)
Pengujian sediaan
semipadat
 Pengujian fisika untuk sediaan semipadat
terdiri atas :
1. Organoleptis (pengujian ini meliputi uji
pengamatan secara visual terhadap sediaan,
seperti tekstur, warna, bau dan homogenitas)
Uji homogenitas bertujuan untuk memastikan
pengujian bahwa sediaan merupakan campuran yang
homogen.
fisika 2. Viskositas (pengukuran viskositas sediaan
semipadat dilakukan dengan menggunakan
alat viskometer Brookfield. Nilai viskositas
didapatkan dengan mengambil viskositas
pada ukuran spindel dan kecepatan putar
(rpm) tertentu.
3. Konsistensi (bertujuan untuk mengetahui murah atau tidaknya sediaan
dikeluarkan dari wadahnya serta kemudahan sediaan untuk dioleskan di
kulit. Alat yang digunakan adalah penetrometer kerucut. Penetrometer
adalah suatu alat yang digunakan untuk menentukan konsistensi sediaan
semipadat baik di bidang farmasi maupun non farmasi).
4. Daya sebar (Evaluasi daya sebar bertujuan untuk mengetahui
kemampuan penyebaran sediaan padat kulit. Alat yang digunakan adalah
parallel-plate extensometer).
5. Uji extrudability (uji yg dilakukan untuk mengukur apakah sediaan
semipadat dapat dengan mudah dikeluarkan dari tube).
6. Isi minimum (Pengujian ini dilakukan untuk sediaan semipadat dengan
bonot tidak lebih dari 150 g).
7. Uji daya penetrasi ( Tujuan uji ini adalah untuk mengetahui kecepatan
difusi zat aktif ke dalam kulit atau membran biologis lain, juga untuk
mengetahui kecepatan pelepasan zat aktif ini dari matriks formula).
 1. Uji pH (untuk mengukur pH sediaan
semipadat, sediaan harus dilarutkan terlebih
dahulu di dalam pelarut. Untuk sediaan krim
dan gel dapat dilarutkan di dalam air,
sementara untuk sediaan salep dilarutkan di
campuran air dan amil alkohol).
pengujian 2. Uji batas logam berat (Untuk menunjukkan
bahwa cemaran logam berat tidak melebihi
kimia batas yang tertera pada masing-masing
monografi zat, dinyatakan dalam (0%) bonot
timbal dalam zat uji).
3. Inversi fase (Uji ini dapat dilakukan dengan
beberapa metode, antara lain : a). Uji
pengenceran
b). Uji kelarutan zat warna
c). Uji konduktivitas
d). Uji fluoresensi
e). Uni arah creaming (Pemisahn antara 2 fase).
f). Uji kertas minyak
g). Filter paper/CoCl2
4. Penetapan kadar (untuk mengetahui kadar zat aktif pada sediaan dan
meyakinkan kadar zat aktif yang terkandung pada sediaan yang beredar
sesuai dengan kadar yang dikehendaki).
 1. Uji batas mikroba (untuk memperkirakan
jumlah mikroba aerob viabel di dalam sediaan
semipadat, mulai dari bahan baku hingga
sediaan jadi).
2. Uji iritasi kulit (untuk mengevaluasi efek
iritasi dari formulasi pada kulit hewan).
pengujian 3. Uji potensi antibiotik (untuk memberikan
jaminan kualitas dan mutu antibiotik yang
biologi digunakan dalam pengobatan memenuhi
syarat yang telah ditentukan). Terdapat 2
metode dalam uji ini, yaitu :
> Metode turbidimetri (tabung) :
Membandingkan hambatan pertumbuhan
mikroorganisme dalam media cair yang
mengandung larutan antibiotik.
Terima kasih!