GAKESLAB Indonesia dalam kolaborasi bersama

Pemerintah untuk Penguatan Keamanan, Mutu

dan Manfaat Alat Kesehatan
Bandung, 15 Agustus 2023
 GAKESLAB INDONESIA
(sejak 1977)

o Asosiasi alat Kesehatan & laboratorium terbesar di Indonesia o Distributor pemegang NIE : ±500 (PMA, BUMN
o > 1,500 anggota di 23 provinsi (per Juli 2023) (*) dan swasta)
o >80% adalah UMKM dan IKM o Distributor non NIE : ±500
o >150 produsen
o Jejaring luas di dalam dan luar negeri (*) jumlah bertambah terus
2
GAKESLAB Indonesia 2023 – 2027
Kepengurusan Gakeslab Indonesia Periode 2023 - 2027

Bidang Organisasi & Umum

Bidang Regulasi,
Kelembagaan & Perumusan
Strategi

5 BIDANG
Dewan Penasehat Dewan Etik
Daan Ahmadi Ketua Umum
Rd. Kartono Haryono Bidang Industri / Produksi
Dwidjosewojo

Bidang Perdagangan, Purna

Sekretaris Bendahara Jual & Jasa lainnya
Jenderal Umum
Faroman Avisena Titi Azzahra
Bidang Laboratorium &
Diagnostik
GAKESLAB Indonesia 2023 – 2027
Visi Misi
Keuntungan menjadi anggota GAKESLAB Indonesia

- Terkoneksi dengan lingkungan di dalam GAKESLAB

Indonesia (produsen, distributor, konsultan, dll.) dan di luar
GAKESLAB Indonesia (pemerintah, pengguna produk,
universitas, dan lain-lain)
- Mendapat informasi terkini mengenai perkembangan
peraturan dan dunia alat kesehatan (misal, apakah izin
usaha sudah benar sesuai jenis produknya?)
- Mendapat pelatihan-pelatihan yang bermanfaat untuk
pengembangan usaha (management, CPAKB, CDAKB,
pelatihan PJT)
- Terhubung dengan infrastruktur yang dapat membantu
kelancaran usaha (pendampingan CPAKB/ CDKAB, konsultan
hukum,dll)
- Mendapat advokasi untuk kasus-kasus anggota, sepanjang
anggota tidak melanggar hukum dan aturan

5
▪ Kolaborasi GAKESLAB Indonesia bersama
Pemerintah untuk Penguatan Keamanan,
Mutu dan Manfaat Alat Kesehatan
▪ Permasalahan dan Tantangan dalam topik
TKDN, CDAKB, dan Halal Alkeslab
 Kalender Kegiatan Pelatihan dan
Sosialisasi terkait TKDN, CDAKB, dan Halal

▪ 25 Pelatihan di tahun
2022
▪ 24 Pelatihan sampai
dengan Juli 2023
▪ 8 Pelatihan CDAKB
untuk PJT telah
terjadwal dari Agustus
s/d Des 2023
 TKDN
Tantangan dan Permasalahan dalam Implementasi Sertifikasi TKDN

Transparansi dalam Perhitungan nilai TKDN

• Masih terjadi banyak permasalahan dalam perhitungan nilai TKDN yang berbeda antara Lembaga sertifikasi dengan
Kemenperin

Kebijakan yang belum selaras antara Kementerian kesehatan dan Kementerian Perindustrian
• Dengan kompleksitas karakteristik alat kesehatan, dalam banyak kasus, terdapat perbedaan persepsi antara
kementerian kesehatan dan kementerian perindustrian terkait kebijakan penerapan TKDN

Kapasitas Lembaga Pengujian TKDN

• Bagi industri alkes yang masih termasuk dalam bisnis UKM, biaya dan antrian sertifikasi TKDN cukup memberatkan →
peningkatan kapasitas Lembaga pengujian TKDN diharapkan mampu mengurangi lamanya antrian serta biaya dari
proses sertifikasinya
CDAKB
Rencana dan Dukungan Gakeslab dalam Percepatan Pemenuhan Sertifikasi CDAKB

Tantangan yang dihadapi

Memperluas jangkauan pelatihan CDAKB di Keterbatasan sumber daya pelatih dan juga
daerah-daerah kapasitas peserta di setiap pelatihan

Pendataan terhadap anggota Gakeslab

Pendampingan terhadap anggota
yang telah mengikuti pelatihan untuk
Gakeslab selama proses sertifikasi CDAKB memantau progres

Diperlukan pendekatan yang lebih masif dan sanksi

Monitoring dan dorongan untuk memotivasi
(?) serta pentingnya kesadaran dari jajaran
perusahaan dalam proses sertifikasi CDAKB
manajemen perusahaan untuk memprioritaskan
sertifikasi CDAKB
 HALAL ALKESLAB
Rekomendasi atas Permasalahan dan Tantangan Implementasi Regulasi Halal bagi Alkeslab
Kejelasan Cakupan Sertifikasi
Halal bagi produk Alkes dan Alkes
DIV sesuai dengan karakterisik
dan kompleksitas produk serta
kemanfaatan dalam Layanan
Kesehatan
Detil Rekomendasi
1. Melakukan harmonisasi terhadap
definisi yang berlaku secara Global untuk
kategori perangkat medis dalam
sertifikasi Halal, - Alat Kesehatan dengan
Kandunagn Hewan (ADM) dan Tidak
(Non ADM)
2. Melakukan klasifikasi cakupan sertifikasi
Halal dengan pendekatan berbasis risiko
melalui parameter kontak dengan tubuh
manusia
3. Adanya daftar positif/negative untuk
kategori produk Alkes yang tidak
termasuk dalam kewajiban sertifikasi
Halal merujuk pada kedua poin di atas
Kepastian ketersediaan produk
Alkes dan Alkes DIV yang belum
tersertifikasi Halal setelah masa
pentahapan sertifikasi Halal
diberlakukan melalui aturan
Penandaan yang jelas dan dapat
diterapkan di produk Alkes
Detil Rekomendasi
1. Persyaratan penandaan Halal bagi produk
yang belum tersertifikasi Halal dapat
disimplifikasi atau dihapuskan disesuaikan
dengan karakteristik produk alkes dan untuk
meminimalkan dampak terhadap
ketersediaan alkes dan alkes DIV di Layanan
Kesehatan
2. Adanya arahan bagi para profesional
perawatan kesehatan untuk terus
memprioritaskan prinsip-prinsip kedokteran
berbasis bukti (termasuk pengobatan dan
diagnosis) dengan mengacu pada Pedoman
Manajemen Penyakit yang berlaku untuk
diagnosis, pengobatan, dan terapi.
Koordinasi dan Kerjasama Lintas
Kementerian serta Pemegang
Keputusan dalam proses
implementasi sertifikasi Halal
bagi produk Alkes
Detil Rekomendasi
1. Mendorong keselarasan di antara Otoritas
implementasi Halal seperti Kemenkes RI,
Kemenag RI, BPJPH dan MUI untuk
menyelesaikan berbagai pendapat dan bidang
peraturan yang kurang jelas. (proses, petunjuk
teknis, penandaan)
2. Mendorong pemerintah untuk menjajaki
kemungkinan lain dalam mengenali dan
memanfaatkan persyaratan dan
implementasi Halal di seluruh lembaga Halal
di yurisdiksi/negara lain untuk fleksibilitas
dalam implementasi Halal agar dapat lebih
mudah diterapkan bagi produk Alkes yang
mayoritas masih berasal dari negara lain
10
 : Komplek Perkantoran Graha Mas Pemuda, Blok AD/23
Jl. Pemuda, Rawamangun
Jakarta Timur, 13220
 +62-21-2248-0259
www.gakeslabindonesia.id
https://www.youtube.com/channel/UCatsH1lZp9S9o5N5M87u_BQ