Perkumpulan Organisasi Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan

Laboratorium (GAKESLAB) Indonesia

Overview: Kompetensi PJT Sarana Produksi

dalam Penerapan CPAKB

Dr. Randy H. Teguh, MM

Sekretaris Jenderal GAKESLAB Indonesia

Inspeksi Pre Market Dalam Rangka

Pemberian Izin Edar
Bandung, 22 Desember 2022

12/22/2022 1
 GAKESLAB Indonesia
(berdiri 1977)

Asosiasi pengusaha alkes dari hulu ke hilir (R&D s.d. purna jual)
Hampir 1,200 anggota di 23 provinsi di Indonesia (per Oktober 2022)
termasuk lebih dari 100 produsen
Jejaring luas di dalam & luar negeri
12/22/2022 2
 Struktur Organisasi GAKESLAB Indonesia
Bidang Umum & Organisasi

Bidang Industri, Regulasi &

Drs. H. Sugihadi, HW., MM Kelembagaan

5 BIDANG & 2 BADAN

Dewan Bidang Perdagangan
Dewan Etik
Penasehat Ketua Umum
Satrija
Surya G. Widjaja Bidang Laboratorium &
Sumarkho
Diagnostik
5 Wakil Ketua Sekretaris Bendahara
Jenderal Umum
Bidang Purna Jual

dr. Randy H. Teguh, MM Sri Suparti Badan Perumus Strategi

 Total anggota s.d Oktober 2022 : hampir 1,200 perusahaan (*) Badan Pengembangan Produsen
 >80% adalah UKM dan IKM Alkeslab Dalam Negeri
 Industri : lebih dari 100 perusahaan (berbagai jenis & teknologi)
 Distributor pemegang NIE : ±500 (PMA, BUMN dan swasta) 12/22/2022 3
 Distributor non NIE : ±500
(*) jumlah bertambah terus
PERANAN GAKESLAB INDONESIA UNTUK MEMPERCEPAT SUBSTITUSI IMPOR

Potensi investasi hampir 2T untuk substitusi impor (± 60% dari PMDN

dan ± 75% dari UMKM)  masih terus bertambah

12 komunitas universitas, 1 technopark (IMEGA) , 1 technovation

(DIRGA) menjembatani proses rekayasa terbalik (hulunisasi) & hilirisasi
antara peneliti, industri dan pembeli

Membantu distributor melakukan OEM atau ODM (menggunakan & menjual

merek sendiri yg dibuat oleh produsen, baik dengan rancangan milik
distributor atau milik produsen)

Konsultasi TKDN dan kerja sama untuk biaya khusus dengan Surveyor
Indonesia (>100 perusahaan, 4 sesi)

5 proyek hilirisasi/ rekayasa terbalik dengan 3 di antara 12 universitas;

pameran dan bisnis matching

Advokasi masalah-masalah substitusi impor di kanal Viga 12/22/2022

TV 4
TOPIK
CPAKB vs. Keamanan,
Kualitas, Kinerja

Peran Penanggung Jawab

Teknis (PJT) dalam CPAKB

Audit kemampuan PJT dalam

Inspeksi pre-market alkes

12/22/2022 5
TOPIK
CPAKB vs. Keamanan,
Kualitas, Kinerja

12/22/2022 6
 AREA CAKUPAN CARA PRODUKSI ALKES YANG
BAIK (CPAKB)
Didelegasikan kepada Distributor
(Fungsi dan Peranan - CDAKB)

Penelitian & Produksi Penjaminan mutu Distribusi Layanan Penanganan

Pengembangan purna jual Kejadian Tidak
(termasuk uji Diinginkan (KTD)
klinis)

Perbaikan lapangan
Pengelolaan vendor & pihak ke-3
12/22/2022 7
 INFORMASI YANG HARUS DIPEROLEH DARI
INSPEKSI PRE-MARKET ALKES

1. Proses pengembangan produk

2. Pemilihan dan pengendalian pemasok bahan baku,
komponen, dll
3. Proses kegiatan operasional
4. Sistem penjaminan mutu
5. Program layanan pelanggan
6. Program edukasi dan dukungan untuk distributor
7. Program pelatihan pengguna produk
8. Program pencatatan dan penanganan keluhan
9. Program perbaikan dan pencegahan masalah keamanan,
kualitas, kinerja, ketersediaan
10. Program penanganan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD)
Harus dipahami secara
umum oleh Penanggung
Jawab Teknis (PJT)

12/22/2022 8
TOPIK
CPAKB vs. Keamanan,
Kualitas, Kinerja

Peran Penanggung Jawab

Teknis (PJT) dalam CPAKB

12/22/2022 9
KOMPETENSI & PERAN PENANGGUNG JAWAB TEKNIS ALKES

 PJT alkes memiliki fungsi/tugas lain (misal : logistik, produksi, kepala pabrik,
penjaminan mutu, dll) tetapi harus memahami semua proses secara umum
 PJT alkes sebaiknya tidak memiliki fungsi khusus dalam bidang pemasaran dan
penjualan
 Peranan PJT terlepas dari fungsi/tugas khususnya dan melapor langsung kepada
Direksi
 Bila latar belakang pendidikan dianggap kurang  harus dilatih
 Peranan PJT dalam operasional
 Menegakkan pelaksanaan peraturan pemerintah
 Jembatan komunikasi dengan pemerintah
 Mengkoordinasikan tindakan lapangan (misal penarikan produk)
 Memastikan pelatihan untuk pihak ketiga
 Menginformasikan hal-hal penting kepada direksi (rutin melalui kajian
manajemen & non rutin – bila ada masalah dengan produk atau kepatuhan)
 Mengevaluasi hubungan dengan pemasok dan pihak ketiga lainnya

EFEKTIVITAS PERANAN PJT TERGANTUNG KEPADA :

- KOMPETENSI PJT
- DUKUNGAN PERUSAHAAN
12/22/2022 10
TOPIK
CPAKB vs. Keamanan,
Kualitas, Kinerja

Peran Penanggung Jawab

Teknis (PJT) dalam CPAKB

Audit kemampuan PJT dalam

Inspeksi pre-market alkes

12/22/2022 11
AUDIT KEMAMPUAN PJT DALAM INSPEKSI PRE-MARKET

 Status ketenaga-kerjaan dan kegiatan sehari-hari (harus berhubungan

dengan operasional perusahaan)

 Memahami peraturan alkes & perizinan secara umum

 Mampu menjelaskan :

 Kegiatan usaha secara umum

 Jenis & karakteristik produk
 Proses pengelolaan pemasok dan pihak ketiga lainnya
 Proses produksi secara umum
 Keterlibatan dalam proses penjaminan mutu (menginspeksi/ meloloskan produk,
audit internal, kajian manajemen , dll)
 Status pengurusan perizinan fasilitas & produk (CPAKB/ ISO 13485, Nomor Izin
Edar AKD, Halal, TKDN, dll)
 Peranan bila ada tindakan lapangan terkait keamanan, kualitas dan kinerja

12/22/2022 12
 Efektivitas peran PJT dilihat dari kemampuan dan dukungan
kebijakan perusahaan

PJT harus berada “di dalam sistem” operasional CPAKB agar

dapat berfungsi dengan efektif

Message
PJT harus memiliki akses langsung kepada direksi tanpa
diintervensi untuk dapat menjalankan tugas dengan efektif

12/22/2022 13
 GAKESLAB INDONESIA
Kantor Pusat :
Komplek Perkantoran Graha Mas Pemuda,
Blok AD/23
Jl. Pemuda, Rawamangun
Jakarta Timur, 13220
Telp : +62-21-2248-0259
12/22/2022 14
Website : www.gakeslabindonesia.id