NO. PMK No. 411 Tahun 2010 PMK No.

14 Tahun 2021
(tentang Laboratorium Klinik) (tentang Standar Kegiatan Usaha Dan
Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan )
1. Penyebutannya menggunakan istilah Penyebutannya menggunakan istilah
Laboratorium Klinik. Laboratorium Medis.
2. Pengertian Laboratorium Klinik adalah Laboratorium Medis adalah laboratorium
Laboratorium kesehatan yang yang melakukan tes spesimen klinis
melaksanakan pelayanan pemeriksaan untuk mendapatkan informasi tentang
spesimen klinik untuk mendapatkan kesehatan pasien terkait dengan
informasi kesehatan perorangan terutama diagnosis, tatalaksana,monitoring
untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, prognosis, dan pencegahan
penyakit, penyembuhan penyakit dan penyakit.
pemulihan kesehatan .
3. Pasal 2 ayat 2 menyebutkan Laboratorium Laboratorium Medis Umum adalah
Klinik Umum merupakan labolatorium laboratorium yang melakukan tes
yang melaksanakan pelayanan spesimen klinis untuk mendapatkan
pemeriksaan spesimen klinik dengan informasi tentang kesehatan pasien
kemampuan pemeriksaan terbatas dengan melalui pemeriksaan patologi klinik,
teknik sederhana. mikrobiologi klinik, parasitologi klinik,
dan patologi anatomik sesuai dengan
klasifikasinya.
4. Pasal 2 ayat 3 menyebutkan Laboratorium Laboratorium Medis Khusus adalah
Klinik Umum merupakan labolatorium laboratorium yang melakukan tes
yang melaksanakan pelayanan spesimen klinis untuk mendapatkan
pemeriksaan spesimen klinik pada satu informasi tentang kesehatan pasien
bidang pemeriksaan dengan kemampuan melalui pemeriksaan pada salah satu
tertentu. bidang yaitu patologi klinik, mikrobiologi
klinik, parasitologi klinik, atau
patologi anatomik sesuai dengan
klasifikasinya.
5. Hanya menyebutkan tentang pengertian selain menyebutkan tentang pengertian
menteri. menteri ditambahkan juga dengan
pengertian Pemerintah Daerah dan
Direktur jenderal
6. Tidak menyebutkan adanya point Menjelaskan Penggolongan usaha
penggolongan usaha dalam hal ini berdasarkan kemampuan tes spesimen
kemampuan tes specimen. klinis diklasifikasikan menjadi:
1) Laboratorium Medis Umum Pratama
atau Utama; dan
2) Laboratorium Medis Khusus Pratama
atau Utama.
7. Persyaratan hanya mencakup perihal Hanya mengatur persyaratan umum dan
persyaratan umum baik itu lokasi, persyaratan khusus, dalam persyaratan
bangunan, prasarana, peralatan, umum perihal persyaratan yang berkaitan
 kemampuan pemeriksaan spesimen klinik langsung dengan hukum baik dokumen
dan ketenagaan sesuai dengan perpanjangan perizinan berusaha
klasifikasinya. laboratorium dan juga persyaratan
perubahan dan dal persyaratan khusus
menyebutkan tentang visi dan misi dan
bagian persuratan.
8. Hanya menyebutkan tentang komponen Menjelaskan secara terperinci baik itu
prasarana. komponen sarana, prasarana, dan juga
peralatan laboratorium.
9. Tidak menyebutkan tentang struktur Menyebutkan point terperinci mengenai
organisasi SDM dan SDM. struktur organisasi SDM dan SDM.
10. Tidak menyebutkan tentang point Menjelaskan secara lengkap tentang point
pelayanan. pelayanan.
11. Tidak menyebutkan tentang persyaratan Menjelaskan tentang persyaratan
produk/proses/jasa. produk/proses/jasa.
12. Tidak menyebutkan point tentang sistem Menjelaskan tentang sistem manajemen
manajemen usaha. usaha.
13. Tidak menyebutkan point tentang penilaian Menjelaskan tentang point penilaian
kesesuaian dan pengawasan. kesesuaian dan pengawasan.