Manajemen Mutu

Laboratorium
Disajikan oleh:
1. Nur Alizah (AJ27834123133)
2. Nur Dian Safitri (AJ27834123134)
3. Nur Ifana Indriati (AJ27834123134)
4. Peni Febrian Irawati (AJ27834123136)
5. Petrisia Wae Nena (AJ27834123137)
6. Putri Sahri Meinar (AJ27834123138)
7. Rizky Dewi Prabandari (AJ27834123139)
8. Rosayunda Fatimah Yasin (AJ27834123140)
9. Saifatusy Syarifah (AJ27834123141)
10. Salisirawati (AJ27834123142)
Tugas 1
REVIEW
 PMK No. 411 tahun 2010
Peraturan menteri kesehatan tentang laboratorium klinik yang memiliki
10 bab putusan.

BAB 1 BAB 2 BAB 3 BAB 4 BAB 5

Pengertian laboratorium Jenis dan klasifikasi Penyelenggaraan dan tata Persyaratan dan lingkup
Perizinan dan tata laksana
klinik pelayanan laksana laboratorium

BAB 6 BAB 7 BAB 8 BAB 9 BAB 10

Pembinaan dan
Aturan rujukan Pencataan laporan Ketentuan dan peralihan Penutup pengesahan PMK
pengawasan
Laboratorium klinik mempunyai kewajiban :
• Melaksanakan pemantapan mutu internal dan mengikuti kegiatan
pemantapan mutu eksternal yang diakui oleh pemerintah
• Mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh komite
akreditasi laboratorium kesehatan (kalk) setiap 5 (lima) tahun
• Menyelenggarakan upaya keselamatan dan keamanan laboratorium
• Memperhatikan fungsi social
• Membantu program pemerintah di bidang pelayanan kesehatan
kepada masyarakat
• Berperan serta secara aktif dalam asosiasi laboratorium kesehatan.
 LABORATORIUM LABORATORIUM
KLINIK UMUM KLINIK KHUSUS
Pelayanan pemeriksaan spesimen klinik di bidang Pelayanan pemeriksaan spesimen klinik pada 1
hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, (satu) bidang pemeriksaan khusus dengan
parasitologi klinik, dan imunologi klinik. kemampuan tertentu.

• Laboratorium klinik umum pratama

• Laboratorium klinik umum madya • Laboratorium mikrobiologi klinik
• Laboratorium klinik umum utama • Laboratorium parasitologi klinik
• Laboratorium patologi anatomic
Setiap penyelenggaraan laboratorium klinik harus memiliki izin. yang memenuhi persyaratan sesuai ketentuan yang tercantum
dalam Peraturan.

Tata Cara Perizinan

• Permohonan izin laboratorium klinik disampaikan secara tertulis.
• Instansi pemberi izin melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan persyaratan perizinan ke laboratorium klinik yang
bersangkutan.
• Pemeriksaan dilakukan oleh tim yang dibentuk oleh instansi pemberi izin dengan melibatkan tenaga teknis laboratorium
kesehatan dari institusi dan organisasi profesi terkait.
• Hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh tim, disampaikan kepada instansi pemberi izin selambat-lambatnya 14 (empat belas)
hari kerja dengan melampirkan berita acara pemeriksaan.

Laboratorium klinik yang pindah lokasi, perubahan nama laboratorium, dan/atau perubahan kepemilikan harus mengajukan
permohonan izin yang baru.

Permohonan perpanjangan izin disampaikan secara tertulis kepada instansi pemberi izin sesuai dengan jenis dan klasifikasinya
dengan melampirkan surat pernyataan kelengkapan persyaratan dan kesamaan nama laboratorium, nama pemilik, penanggung
jawab, lokasi, dan klasifikasi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sebelum berakhirnya izin laboratorium yang bersangkutan.
 Tugas 2
PERBEDAAN PMK NO. 411 TAHUN 2010 DAN PMK NO. 14 TAHUN 2021
 PERBANDINGAN PMK No. 411 Tahun 2010 PMK No. 14 Tahun 2021

1. Laboratorium medis umum dibagi menjadi:

1. Laboratorium klinikumum dibagi menjadi:
a.Laboratorium medis umumpratama
a.Laboratorium klinik umum pratama
b.Laboratorium medis umumutama
b.Laboratorium klinik umum madya
Jenis Pelayanan
c.Laboratorium klinik umum utama
2. Laboratorium medis khusus
a.Laboratorium mediskhusus pratama
2.Laboratorium klinik khusus
b. Laboratorium medis khusus utama

Dokter yang sudah memiliki sertifikat pelatihan Dokter yang sudah memiliki spesialisasi seperti
Penanggung Jawab
teknis dan manajemen Sp. PK

Perizinan laboratorium pratama oleh kepala

dinas kesehatan kabupaten/kota, laboratorium
Semua perizinan hanya dilakukan oleh
Perizinan madya oleh kepala dinas provinsi atau
pemerintah provinsi
rekomendasi kepala dinas kesehatan
kabupaten/kota
 PERBANDINGAN PMK No. 411 Tahun 2010 PMK No. 14 Tahun 2021

Melaksanakan pemeriksaan spesimen klinik di

bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi   Melaksanakan pemeriksaan spesimen klinik di
Jenis Pemeriksaan Laboratorium Umum klinik, parasitologi klinik dan bidang patologi klinik, mikrobiologi klinik,
imunologi klinik parasitologi klinik dan patologi anatomi

usaha untuk perizinan baru selama 60 hari sejak untuk perizinanbaru selama 1 tahun sejak NIB
Durasi Pemenuhan Persyaratan Usaha
terbit pemberitahuan lisan atau tulisan terbit

Mengikuti akreditasi laboratorium yang

diselenggarakanoleh Komite Akreditasi Terdapat 13 lembagaakreditasi swasta yang telah
Lembaga Akreditasi
Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap5 tahun ditunjukoleh pemerintah
sekali
 Tugas 3
REVIEW JUKNIS PMK NO. 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR
MINIMUM USAHA LABORATORIUM MEDIS SECARA UMUM
 STANDAR MINIMUM USAHA
Merupakan sperifikasi yang mengatur batas minimal sebuah laboratorium medis
dalam melakukan proses perizinan

A. Standar Minimum Usaha Laboratorium Medis

Laboratorium Medis adalah laboratorium yang melakukan tes

spesimen klinis untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan
pasien terkait dengan diagnosis, tatalaksana, monitoring penyakit,
prognosis, dan pencegahan penyakit.
B. Penggolongan Usaha

Penggolongan usaha berdasarkan jenis pelayanan terdiri dari dua jenis

laboratorium medis yaitu:

1. Laboratorium Medis Umum

Laboratorium Medis Umum Pratama atau Utama;
2. Laboratorium Medis Khusus
Laboratorium Medis Khusus Pratama atau Utama.
Persyaratan umum usaha
a. Untuk Laboratorium Medis milik swasta harus Berbadan Hukum.
b.Dokumen surat keputusan pemilik sebagai unit pelayanan teknis/unit
pelaksana teknis daerah bagi laboratorium medis mandiri milik pemerintah
dan Pemerintah Daerah.
c. Dokumen pembentukan/kepemilikan Laboratorium Medis bagi laboratorium
medis swasta.
d.Durasi pemenuhan persyaratan oleh pelaku usaha untuk perizinan baru
selama 1 (satu) tahun sejak NIB terbit.
Persyaratan Khusus Usaha
1. Dokumen Profil Laboratorium Medis paling sedikit memuat:
a. Visi dan Misi
b. Surat pernyataan waktu penyelenggaraan laboratorium
c. Surat pernyataan nama dan alamat laboratorium
d. Surat pernyataan komitmen Laboratorium Medis untuk memenuhi standar fasilitas
Laboratorium Medis beserta standar pelayanan sesuai dengan klasifikasi
e. Surat pernyataan komitmen melakukan registrasi minimal 1 (satu) kali dalam setahun
dan pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan
f. Surat pernyataan melakukan perpanjangan izin paling lambat 6 (enam) bulan sebelum
izin berakhir.
2. Daftar sarana, prasarana, peralatan, sumber daya manusia dan prosedur.
TERIMA
KASIH