LABORATORIUM

KLINIK
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
 NOMOR : 411/MENKES/PER/ III /2010
LABORATORIUM KESEHATAN
 sarana kesehatan yang melaksanakan
pengukuran, penetapan dan pengujian
terhadap bahan yang berasal dari manusia
atau bahan bukan berasal dari manusia untuk
penentuan jenis penyakit, penyebab
penyakit, kondisi kesehatan atau faktor yang
dapat berpengaruh pada kesehatan
perorangan dan kesehatan masyarakat
PEMERIKSAAN
 teknik sederhana adalah pemeriksaan
laboratorium dengan alat manual yang
memenuhi standar (fotometer, carik celup,
pemeriksaan metode rapid, mikroskopik
sederhana)
 teknik automatik adalah pemeriksaan
laboratorium dengan alat otomatik yang
memenuhi standar yang dapat melakukan
pengukuran sampel sampai dengan
pembacaan hasil.
JENIS DAN KLASIFIKASI
 Laboratorium kesehatan terdiri dari :
 Laboratorium klinik
 Laboratorium kesehatan masyarakat
 Laboratorium kesehatan lingkungan
 Laboratorium klinik berdasarkan jenis
pelayanannya terbagi menjadi :
 Laboratorium klinik umum; dan
 Laboratorium klinik khusus
 Laboratorium klinik umum : pelayanan
pemeriksaan di bidang hematologi, kimia
klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik
dan imunologi klinik serta bidang lainnya
 Laboratorium klinik khusus : laboratorium
yang melaksanakan pelayanan satu bidang
pemeriksaan khusus dengan kemampuan
pemeriksaan tertentu
KLASIFIKASI LABORATORIUM
KLINIK UMUM TERBAGI MENJADI
 Laboratorium klinik umum Pratama;
laboratorium klinik umum yang melaksanakan pelayanan
laboratorium klinik dengan kemampuan pemeriksaan
terbatas dengan teknik sederhana.
 Laboratorium klinik umum Madya;

laboratorium klinik umum yang melaksanakan pelayanan

laboratorium klinik pratama dan pemeriksaan
imunologi dengan teknik sederhana
 Laboratorium klinik umum Utama.

laboratorium klinik umum yang melaksanakan pelayanan

laboratorium klinik dengan kemampuan pemeriksaan
lebih lengkap dari Laboratorium klinik umum Madya,
dengan teknik automatik
JENIS LABORATORIUM KLINIK
KHUSUS
 Laboratorium parasitologi klinik; identifikasi parasit atau
stadium dari parasit baik secara mikroskopis dengan
atau tanpa pulasan, biakan atau imunoesai,
 Laboratorium patologi anatomik; melaksanakan
pembuatan preparat histopatologi, pulasan khusus
sederhana dan pembuatan preparat sitologi, serta
pembuatan preparat dengan teknik potong beku.
 Laboratorium mikrobiologi klinik : pemeriksaan
mikroskopis, biakan, identifikasi bakteri, jamur, virus
dan uji kepekaan.
 Laboratorium klinik harus memenuhi
persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
peralatan, ketenagaan dan kemampuan
pemeriksaan laboratorium sesuai dengan
klasifikasinya.
 Pemilik laboratorium klinik harus berbentuk
badan hukum.
 Persyaratan lokasi : harus memenuhi ketentuan
mengenai kesehatan lingkungan, tata ruang dan
sesuai hasil kajian kebutuhan dan kelayakan
penyelenggaraan laboratorium kesehatan.
 Ketentuan mengenai kesehatan lingkungan :
mencakup Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL),
Upaya Pengelolaan Lingkungan (UKL), dan/atau
dengan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Ketentuan mengenai tata ruang : Rencana Tata
Ruang Wilayah (RTRW) Kabupaten/Kota, Rencana
Tata Ruang Kawasan Perkotaan dan/atau Rencana
Tata Bangunan dan Lingkungan (RTBL).
 Laboratorium klinik
harus mempunyai persyaratan minimal yang
meliputi bangunan, prasarana dan peralatan
sesuai dengan klasifikasinya
Laboratorium Klinik Umum Pratama :
 Penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang
dokter dengan sertifikat pelatihan teknis dan
manajemen laboratorium kesehatan sekurang-kurangnya
3 (tiga) bulan, yang dilaksanakan oleh Organisasi profesi
Patologi Klinik, Institusi pendidikan bekerjasama dengan
Departemen Kesehatan RI.
 Tenaga teknis dan administrasi sekurang-kurangnya 2
(dua) orang analis kesehatan, 1 (satu) orang perawat
dan 1 (satu) orang tenaga administrasi
Laboratorium Klinik Umum Madya :
 Penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya
seorang dokter spesialis patologi klinik
 Tenaga teknis dan administrasi sekurang-
kurangnya 4 (empat) orang analis kesehatan dan
1 (satu) orang perawat serta 2 (dua) orang
tenaga administrasi.
Laboratorium Klinik Umum Utama :
 Penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya
seorang dokter spesialis patologi klinik.
 tenaga teknis dan administrasi sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang dokter spesialis patologi
klinik, 6 (enam) orang tenaga analis kesehatan (2
orang diantaranya dengan sertifikat pelatihan
khusus mikrobiologi) dan 1 (satu) orang perawat
serta 3 (tiga) orang tenaga administrasi.
Laboratorium Mikrobiologi Klinik :
 Penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya
seorang dokter spesialis Mikrobiologi Klinik.
 Tenaga teknis dan administrasi sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Dokter Spesialis
Mikrobiologi Klinik, 2 (dua) orang analis
kesehatan dan telah mendapat sertifikat
pelatihan di bidang mikrobiologi klinik, 1 (satu)
orang perawat dan 1 (satu) orang tenaga
administrasi
Laboratorium Parasitologi Klinik :
 Penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya
seorang dokter spesialis parasitologi klinik.
 Tenaga teknis dan administrasi sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Dokter Spesialis
Parasitologi Klinik, 2 (dua) orang analis
kesehatan dan telah mendapat sertifikat
pelatihan di bidang parasitologi klinik, 1 (satu)
orang perawat dan 1 (satu) orang tenaga
administrasi.
Laboratorium Patologi Anatomik :
 Penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya
seorang Dokter Spesialis Patologi Anatomik dan
 Tenaga teknis dan administrasi sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang tehnisi Patologi
Anatomi/analis/sarjana biologi, dan 1 (satu)
orang tenaga administrasi.
 Dokter penanggung jawab teknis laboratorium
klinik umum pratama hanya diperbolehkan
menjadi penanggung jawab teknis pada 1 (satu)
laboratorium klinik saja.
 Dokter spesialis penanggung jawab teknis
laboratorium klinik diperbolehkan menjadi
penanggung jawab teknis pada maksimal 3 (tiga)
laboratorium klinik sesuai peraturan perundang-
undangan.
 Penanggung jawab dapat merangkap sebagai
tenaga teknis pada laboratorium yang
dipimpinnya.
PERIZINAN
 Penyelenggaraan Laboratorium Klinik harus
memiliki izin.
 Laboratorium Klinik Pratama diberikan oleh
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atas
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Laboratorium Klinik Madya diberikan oleh
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atas
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kab/
Kota.
 Laboratorium Klinik Utama diberikan oleh
Menteri Kesehatan atas rekomendasi Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
 Izin penyelenggaraan Laboratorium Klinik Khusus
diberikan oleh Menteri Kesehatan atas rekomendasi
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Izin diberikan untuk jangka waktu 5 (lima) tahun
dan dapat diperpanjang kembali selama memenuhi
persyaratan.
 Izin penyelenggaraan Labratorium Klinik akan
dievalusi setiap tahun.
  Laboratorium klinik yang diselenggarakan di rumah
sakit swasta, izinnya melekat pada izin pendirian
rumah sakit swasta tersebut
TATA LAKSANA PERIZINAN
 Permohonan izin dilakukan setelah pemohon
mendapatkan rekomendasi sesuai dengan jenis dan
klasifikasi laboratorium kesehatan yang akan
diajukan izinnya.
 Instansi pemberi izin akan melakukan pemeriksaan
terhadap kelengkapan persyaratan permohonan dan
peninjauan ke sarana kesehatan.
 Peninjauan dilakukan oleh Tim yang dibentuk
instansi pemberi izin dengan melibatkan tenaga
teknis laboratorium kesehatan dari Balai Besar
Laboratorium Kesehatan (BBLK) atau Balai
Laboratorium Kesehatan (BLK), Organisasi Profesi
dan Asosiasi Laboratorium Kesehatan.
 Hasil peninjauan yang dilaksanakan oleh Tim disampaikan
kepada instansi pemberi izin selambat-lambatnya 14 (empat
belas) hari
 Apabila persyaratan untuk memperoleh izin telah dipenuhi,
maka instansi pemberi izin akan menerbitkan izin
 Apabila persyaratan untuk memperoleh izin belum dipenuhi
maka :
 Pemohon wajib melengkapi persyaratan yang ditentukan dalam
jangka waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari kerja .
 Apabila persyaratan telah terpenuhi instansi pemberi izin akan
menerbitkan izin.
 Apabila dalam waktu 60 (enam puluh) hari kerja pemohon
masih tidak dapat memenuhi persyaratan, instansi pemberi
izin akan mengeluarkan surat penolakan terhadap permohonan
 Apabila setelah jangka waktu 60 (enam puluh) hari
kerja sejak permohonan diterima tidak ada jawaban
dari instansi pemberi izin, maka berarti
permohonan diterima dan pemohon dapat membuat
surat pemberitahuan kepada instansi pemberi izin
bahwa pemohon siap melakukan kegiatan
laboratorium.
 Setelah mendapat izin penyelenggaraan,
laboratorium klinik wajib mengajukan penetapan
kelas selambat-lambatnya 1(satu) tahun sejak
diterbitkannya izin
 Laboratorium klinik yang mengalami perubahan
lokasi, nama laboratorium dan kepemilikan harus
mengajukan permohonan izin yang baru.
 Laboratorium klinik harus menjadi anggota Asosiasi
Laboratorium Kesehatan
PERUBAHAN IZIN
 Permohonan perubahan izin dalam hal
terjadinya nama laboratorium dan kepemilikan
disampaikan kepada instansi pemberi izin sesuai
dengan jenis dan klasifikasinya:
 Surat pernyataan penggantian nama
laboratorium yang ditanda tangani oleh pemilik;
 Surat pernyataan pemindahan kepemilikan yang
ditanda tangani oleh pemilik lama dan pemilik
baru dengan diketahui penanggung jawab teknis;
 .
 Surat pernyataan pengunduran diri dari penanggung
jawab teknis lama dan surat pernyataan
kesanggupan bekerja dari penanggung jawab teknis
baru .
 Permohonan perubahan izin dalam hal terjadinya
perubahan lokasi diterbitkan oleh instansi pemberi
izin dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga
puluh) hari kerja sejak diterimanya surat
permohonan.
PERPANJANGAN IZIN
 Permohonan perpanjangan izin disampaikan
kepada instansi pemberi izin sesuai dengan
jenis dan dan lampiran Surat Pernyataan,
selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sebelum
berakhirnya izin laboratorium yang
bersangkutan.
 Jawaban atas permohonan perpanjangan izin
diterbitkan oleh instansi pemberi izin dalam
waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh)
hari kerja sejak diterimanya surat
permohonan.
 Sebelum memberikan jawaban
permohonan ,instansi pemberi izin akan melakukan
penilaian terhadap hasil evaluasi tahunan
penyelenggaraan laboratorium klinik yang
bersangkutan.
 Apabila dalam waktu 60 (enam puluh) hari kerja
tidak ada jawaban berarti permohonan
perpanjangan izin disetujui.
 Apabila permohonan perpanjangan izin ditolak
karena tidak memenuhi syarat, maka laboratorium
yang harus menghentikan semua kegiatannya.
IZIN PENANAMAN MODAL
 Laboratorium klinik yang didirikan dengan
Penanaman Modal Asing (PMA)/Penanaman
Modal Dalam Negeri (PMDN) harus mendapat
persetujuan penanaman modal dari Badan
Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
TATALAKSANA PERSETUJUAN
PENANAMAN MODAL
 Permohonan diajukan kepada Menteri dengan
melampirkan data-data :Studi kelayakan (feasibility
study), Formulir isian pendirian rumah sakit yang telah
dilengkapi
 Menteri akan mengeluarkan rekomendasi apabila
permohonan memenuhi persyaratan, pemohon
mengajukan persetujuan penanaman modal ke
Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
 Setelah diterbitkannya persetujuan, maka
pemohon wajib mengajukan izin
penyelenggaraan laboratorium klinik sesuai
ketentuan
PENYELENGGARAAN
 Laboratorium klinik harus memasang papan nama yang
memuat nama, klasifikasi, alamat dan nomor izin
laboratorium klinik .
 Laboratorium klinik hanya dapat melakukan pemeriksaan
laboratorium atas permintaan tertulis dari :
 sarana pelayanan kesehatan pemerintah dan swasta,
 dokter,
 dokter gigi untuk pemeriksaan keperluan kesehatan gigi dan mulut,
 bidan untuk pemeriksaan kehamilan dan kesehatan ibu,
 instansi pemerintah untuk kepentingan penegakan hukum.
 Laboratorium Patologi Anatomik hanya dapat melakukan
pemeriksaan laboratorium atas permintaan tertulis dari
dokter spesialis patologi anatomi.
 Penanggung jawab teknis
laboratorium klinik mempunyai
tugas dan tanggung jawab :
 Menyusun rencana kerja dan kebijaksanaan teknis laboratorium.
 Menentukan pola dan tata cara kerja.
 Memimpin pelaksanaan kegiatan teknis laboratorium.
 Melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan
laboratorium.
 Merencanakan, melaksanakan dan mengawasi kegiatan pemantapan
mutu.
 Memberikan pendapat terhadap hasil pemeriksaan laboratorium.
 Memberikan konsultasi atas dasar hasil pemeriksaan laboratorium.
 Memberikan masukan kepada manajemen laboratorium mengenai
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
 Apabila penanggung jawab teknis laboratorium
klinik tidak berada di tempat secara terus menerus
lebih dari 1 (satu) bulan tapi kurang dari 1 (satu)
tahun, maka laboratorium klinik bersangkutan
harus memiliki penanggung jawab teknis sementara
yang memenuhi persyaratan dan melaporkan
kepada instansi pemberi izin.
 Apabila penanggung jawab teknis tidak berada di
tempat secara terus menerus lebih dari 1 (satu)
tahun, maka laboratorium yang bersangkutan harus
mengganti penanggung jawab teknis yang
memenuhi persyaratan.
 Dokter spesialis dan atau dokter pada
laboratorium klinik :
 Melaksanakan kegiatan teknis dan pembinaan tenaga
analis kesehatan sesuai dengan kompetensinya;
 Mengkoordinir kegiatan pemantapan mutu, pencatatan
dan pelaporan;
 Mengkoordinir dan melaksanakan kegiatan Keamanan
dan Keselamatan Kerja laboratorium;
 Melakukan komunikasi / konsultasi medis dengan tenaga
medis lain.
 Tenaga analis kesehatan dan tenaga
teknis yang setingkat, pada
laboratorium klinik :
 Melaksanakan kegiatan teknis sesuai standar
pelayanan dan standar operasional prosedur;
 Melaksanakan kegiatan pemantapan mutu,
pencatatan dan pelaporan;
 Melaksanakan kegiatan Keamanan dan Keselamatan
Kerja laboratorium;
 Melakukan konsultasi dengan penanggung jawab
teknis laboratorium atau tenaga teknis lain;
 Perawat pada laboratorium klinik
:
 Melakukan tindakan untuk pengambilan spesimen
laboratorium;
 Melakukan pertolongan pertama terhadap pasien;
 Melaksanakan kegiatan Keamanan dan Keselamatan
Kerja laboratorium;
 Melakukan konsultasi dengan penanggung jawab
teknis laboratorium atau tenaga teknis lain;
 Laboratorium klinik dilarang mendirikan pos
sampel atau laboratorium pembantu
 Laboratorium klinik wajib :
 membantu program pemerintah di bidang
pelayanan kesehatan kepada masyarakat.
 melaksanakan pemantapan mutu internal dan
mengikuti kegiatan pemantapan mutu eksternal
yang diakui oleh pemerintah
 wajib mengikuti akreditasi laboratorium yang
diselenggarakan oleh Komite Akreditasi
Laboratorium Kesehatan ( KALK ).
 menyelenggarakan upaya keselamatan dan
keamanan laboratorium.
 Promosi yang dilakukan laboratorium klinik tidak
boleh bertentangan dengan norma dan etika yang
berlaku dalam masyarakat.
 Materi promosi laboratorium klinik hanya
diperkenankan berkaitan dengan tempat dan
produk layanan laboratorium
PENETAPAN DAN PENINGKATAN
KELAS LABORATORIUM KLINIK
 Setiap laboratorium klinik wajib
mendapatkan penetapan kelas oleh Menteri.
 Laboratorium klinik yang mampu
meningkatkan dan memenuhi persyaratan
yang ditentukan dapat melakukan
peningkatan kelas
TATALAKSANA PENETAPAN DAN
PENINGKATAN KELAS
 Pengajuan usulan penetapan/peningkatan kelas laboratorium
klinik ditujukan kepada Menteri dengan melampirkan :
 Surat usulan penetapan/peningkatan laboratorium klinik dari
pemilik laboratorium klinik kepada Menteri Kesehatan RI.
 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Dinas Kesehatan Provinsi.
 Profil dan data laboratorium klinik.
 Isian Instrument Self Assesment penetapan kelas
 Menteri akan membentuk Tim untuk melakukan penilaian
kelayakan laboratorium klinik berdasarkan kriteria klasifikasi.
 Menteri menetapkan klasifikasi berdasarkan hasil penilaian
kelayakan laboratorium klinik.
 Laboratorium klinik yang telah mendapatkan penetapan
peningkatan kelas, izin perpanjangannya diajukan kepada instansi
pemberi izin sesuai dengan jenis dan klasifikasi yang baru
RUJUKAN
 Rujukan sample, rujukan SDM, maupun rujukan alat ke
laboratorium klinik yang lebih mampu sesuai dengan
kemampuan dan kewenangannya
 Laboratorium klinik rujukan harus melakukan
pemeriksaan dan mengirimkan hasilnya rangkap 2
(dua) kepada laboratorium pengirim/yang melakukan
rujukan.
 Laboratorium klinik pengirim/yang melakukan rujukan
harus mencantumkan nama laboratorium rujukan pada
hasil pemeriksaan dan menyimpan hasil pemerksaan
rujukan asli.
 Laboratorium klinik yang melakukan rujukan sampel
dari dan ke Luar Negeri harus mendapatkan izin khusus
dari Menteri Kesehatan sesuai ketentuan
PENCATATAN

DAN PELAPORAN
Setiap laboratorium kesehatan swasta wajib melaksanakan
pencatatan pelaksanaan kegiatan laboratorium dan menyimpan arsip
mengenai :
 surat permintaan pemeriksaan,
 hasil pemeriksaan,
 hasil pemantapan mutu,
 hasil rujukan,
 Setiap laboratorium klinik wajib memberikan laporan secara berkala
setiap 3 (tiga) bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
setempat dan ditembuskan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
serta Menteri Kesehatan mengenai kegiatan pelayanan sesuai
kebutuhan.
 Setiap laboratorium klinik wajib segera melaporkan hasil pemeriksaan
laboratorium untuk penyakit yang berpotensi wabah dan Kejadian
Luar Biasa ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam
waktu kurang dari 24 jam, sesuai peraturan perundang-undangan.
PEMBINAAN DAN
 Menteri Kesehatan
PENGAWASAN
 Gubernur melakukan pembinaan dan pengawasan
pada penyelenggaraan laboratorium klinik kepada
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
 Pembinaan dan pengawasan : berupa pemberian
bimbingan, supervisi, konsultasi, pendidikan dan
latihan dan kegiatan pemberdayaan lain.
 Melibatkan tenaga teknis dari Balai Besar
Laboratorium Kesehatan (BBLK), Balai Laboratorium
Kesehatan (BLK), Organisasi Profesi dan Asosiasi
Laboratorium Kesehatan.
PEMANTAUAN DAN EVALUASI
 Untuk menjamin sinergi kesinambungan dan
efektivitas langkah-langkah secara terpadu dalam
pelaksanaan kebijakan dan program yang terkait
dengan laboratorium klinik Menteri, Gubernur dan
Bupati/Walikota melakukan pemantauan dan
evaluasi
 Menteri Kesehatan laboratorium klinik di tingkat
Provinsi
 Gubernur laboratorium klinik di tingkat
Kabupaten/Kota
 Untuk mengetahui perkembangan dan hambatan
dalam pelaksanaan kebijakan dan program yang
terkait dengan laboratorium klinik
TINDAKAN ADMINISTRATIF
 Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini dapat dikenakan
tindakan administratif oleh instansi pemberi izin mulai dari teguran
tertulis sampai dengan penghentian kegiatan dan/atau pencabutan
izin.
 Teguran tertulis diberikan sebanyak-banyaknya 3 (tiga) kali dengan
selang waktu masing-masing 1 (satu) bulan.
 Apabila sampai dengan teguran tertulis terakhir laboratorium klinik
yang bersangkutan tetap tidak memenuhi ketentuan peraturan yang
berlaku, laboratorium klinik tersebut dapat dilakukan tindakan
administratif dalam bentuk penghentian sementara kegiatan
pelayanan laboratorium klinik.
 Perintah penghentian sementara kegiatan pelayanan laboratorium
klinik dapat dendicabut apabila yang bersangkutan telah
melaksanakan perbaikan sesuai dengan persyaratan.
 Apabila sampai jangka waktu 3 (tiga) bulan sejak penghentian
sementara kegiatan pelayanan dilampaui, laboratorium kesehatan
yang bersangkutan tetap tidak melakukan perbaikan, maka dilakukan
pencabutan izin.