SOP Pemantauan Suhu Vaksin Covid-19
SOP Pemantauan Suhu Vaksin Covid-19
1. Ruang Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin, mulai dari
Lingkup penerimaan sampai dengan pengiriman
2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal
pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar penyimpanan yang
telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan alat
ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi
sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.
3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan
atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM
6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease Control and Prevention U.S.
Department of Health and Human Services
4. Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung 2. Petugas Pengelola Vaksin
Jawab
5. Prosedur Alat dan Bahan:
1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB
Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:
1/3
2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin
2/3
apakah termostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku
petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan
memutar kenop termostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran suhu
yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa
membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah ini sesuai
kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C untuk vaccine refrigerator atau
antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan
stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1
kali dalam sebulan.
a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan Sertifikat Pengujian
Kalibrasi yang valid dan harus mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor
seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan) , konfirmasi bahwa instrumen
lulus pengujian (atau instrumen dalam toleransi) , Ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun agar dapat dianalisis untuk
tren jangka panjang dan/atau masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan menggunakan DDL dengan fitur
berikut: probe yang dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin (mis.,
Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir, atau Tefon®), alarm untuk suhu
di luar kisaran, Indikator baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C , interval
pencatatan (atau kecepatan membaca) yang dapat diprogram oleh pengguna untuk
mengukur dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun (shelf-life) + 1 tahun.
3/3
6. Diagram 1. Pengiriman dan Penerimaan
Alir
Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi
Menghubungi teknisi
Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor
Suhu
Melakukan
Kalibrasi
4/3
7.Format
Tanggal re-kalibrasi
Alat
Tanggal re-
kalibrasi Alat
Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas
5/3
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
6/3
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordinator
Vaksin
7/3