Ventilasi

Efisiensi
Bagian dari
Kelas Saringan udara
bangunan sesuai
Kebersih- Suhu Kelembaban akhir Pertukaran
kelompok kegiatan Keterangan
an (ºC) (%) (sesuai kode EN udara per Jam
dan tingkat
779 & EN
kebersihan
1822)***
- Pengolahan
dan pengisian
aseptis
Aliran udara
- Pengisisan
satu arah dengan
Di bawah aliran udara salep mata
A 16 – 25 45 – 55 H14 (99,995%) kecepatan aliran
laminer steril
udara 0,36 –
- Pengisian
0,54 m/dt
bubuk steril*
- Pengisian
suspensi steril
- Lingkungan
latar belakang
Aliran udara
zona kelas A
turbulen dengan
B Ruang steril 16 – 25 45 – 55 H14 (99,995%) untuk
pertukaran udara
pengolahan
minimal 20 kali
dan pengisian
aseptis
C Ruang steril 16 – 25 45 – 55 H13 (99,95%) Minimal 20 kali - Pembuatan
larutan bila
ada risiko di
luar kebiasaan
- Pengisian
produk yang
akan
mengalami
sterilisasi
 akhir
- Pembuatan
larutan yang
akan disaring
kemudian
pengisian
secara aseptis
dilakukan di
kelas A
dengan latar
belakang kelas
B
F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem single
pass (100%
fresh air) Pembuatan obat
D Bersih 20 – 27 40 – 60 Minimal 20 kali steril dengan
H13 (99,95%) sterilisasi akhir
Bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah make-
up air (10 – 20%
fresh air)
E Umum 20 – 27 Maks. 70 F8 (75%) atau 5 – 20 Ruang
90% ASHRAE pengolahan dan
52/76 pengemasan
Bila primer obat
 menggunakan
sistem single
pass (100%
fresh air)
nonseril,
H13 (99,95%)
pembuatan salep
Bila
kecuali salep
menggunakan
mata
sistem
resirkulasi
ditambah make-
up air (10 – 20%
fresh air)
F8 (75%) atau
90% ASHRAE
52/76
Bila
menggunakan
sistem single
pass (100%
fresh air) Pengolahan
E Khusus 20 – 27 Maks. 40 5 – 20 bahan
H13 (99,95%) higroskopis
Bila
menggunakan
sistem
resirkulasi
ditambah make-
up air (10 – 20%
fresh air)
F - Pengemasan 20 – 28 TD TD TD
sekunder**
- Ruang masuk Suhu TP TP TD
 karyawan kamar****
- Daerah penerimaan Suhu kamar TP TP TD
bahan awal, gudang
bahan awal, dan obat
jadi
- Ruang ganti pakaian Suhu kamar TP TP TD
luar
- Ruang ganti pakaian Suhu kamar TD TD TD
kerja
- Ruang istirahat Suhu kamar TD TD TD
G
- Kantin Suhu kamar TP TP TD
- Kamar mandi Suhu kamar TP TP TD
- Toilet Suhu kamar TP TP TD
- Laboratorium 20 – 28 TD TD TD
Gudang:
- R. Suhu kamar ≤ 30 TD TD TD
- R. ber-AC ≤ 25 TD TD TD
- R. Dingin 2–8 TD TP TD
- R. Beku <0 TD TP TD