KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21603712128

Nama Dagang / Merek : FORCE TRIAD™ Energy Platform and Accessories

Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / C

Kategori Produk : Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

Sub Kategori : Peralatan Bedah

Jenis Produk : Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories.

Tipe / Ukuran : Force Triad/Terlampir

Kemasan : Dus
Nama Produsen / Pabrikan : COVIDIEN, United States
Untuk COVIDIEN LLC., United States
Melalui COVIDIEN PRIVATE LIMITED., Singapore
Nama Pendaftar : PT. MEDTRONIC INDONESIA, DKI Jakarta

Atas dasar lisensi dari : -

Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 12 Maret 2025.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan aksesori dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan
KEMENKES RI AKL 21603712128 tanggal 20 Oktober 2020. Dengan demikian izin edar
sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.

Jakarta, 18 Desember 2020

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21603712128

No. Deskripsi Tipe / Kode

1 3PEDAL FS CORDED CUT-COAG FT6003
2 BIPOLAR RESECTION FOOTSWITCH FT6009
3 Monopolar Footswitch E6008
4 Monopolar Footswitch E6008B
5 Standard Bipolar Footswitch E6009
6 Dome Bipolar Footswitch E6019
7 FORCETRIAD MOUNTING CART FT900
8 FORCETRIAD CART FRONT PANEL FT950
9 FORCETRIAD MOUNTING CART DRAW FT990
10 UNIV ACTIVE ADPT E0017
11 LAP CURV SPATUL ELECTRODE 36CM E377136
12 OPTI2LAP ELECTRODE CUR SPATULA E277136
13 LAP WIRE J HOOK ELECTRODE 36CM E377236
14 OPTI2LAP ELECTRODE WIRE J HOOK E277236
15 OPTI2LAP ELECTRODE WIRE L HOOK E377336
16 OPTI2LAP ELECTRODE WIRE L HOOK E277336
17 OPTI2LAP ELECTRODE FLAT L HOOK E377436
18 OPTI2LAP ELECTRODE FLAT L HOOK E277436
19 RETR CURVED SPATULA W/ASP E2781R28ASP
20 ELECTRODE, WIRE L E278328
21 RETR WIRE L W/ASP E2783R28ASP
22 RETR WIRE L W/ASP E2783R36ASP
23 Monopolar Adapter E0502-12
24 Multiple Return/S Cord Adapter E0507
25 LECTROBRASIVE E2401
26 ELECTRODE EXTENSION E1502
27 CASED EXT COATED BLADE ELEC E14506
28 TUNGSTEN DISP LOOP 10X10 E1559
29 TUNGSTEN DISP LOOP 15X12 E1560
30 TUNGSTEN DISP LOOP 20X15 E1562
31 TUNGSTEN DISP LOOP 20X12 E1561
32 CASED NEEDLE ELECTRODE E1552
33 CASED EXTENDED BLADE ELEC E15516
34 STAINSTL DISP BALL 5MM DIAM E1564
35 BALL LECTRODE E1550
36 MICROSURGICAL NEEDLE WITH SAFETY SLEEVE E1654B
37 Universal chart VLFTCRT
38 HET™ TEMPERATURE MONITOR 180-1007
39 UNIVERSAL MONTING CART UC8009
Lampiran 1 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

No. Deskripsi Tipe / Kode

40 EDGE COATED ELECTRODE E1450G
41 COATED NEEDLE EXTEND ELECTRODE E1465-4
42 COATED NEEDLE EXTEND ELECTRODE E1465-6
43 MICRO SURGICAL NEEDLE E1650
44 MICRO SURGICAL NEEDLE E1652
45 MICRO SURGICAL NEEDLE E1653
46 STAINLES STEEL EXTEND NEEDLE E1552-6
47 STRAIGHT SPATULA TIP E277036
48 CURVED SPATULA TIP E277145
49 L HOOK TIP WIRE E277345
50 STRAIGHT ELECTRODE EXTENTION E1504
51 MULTIPLE BUTTON ELECTRODE ADAPTOR E0507-B
52 FLAT L HOOK TIP E2784R28ASP
53 WIRE J HOOK TIP E2782R28ASP
54 TUBING 1/4 X 10 SEA3705
55 TUBING 3/8X 10 SEA3710
56 TUBING WITH SPONGE GUARD SEA3715
57 LAPAROSCOPIC TUBING SEA3720
58 ELECTRODE 7/32 E1002
59 ELECTRODE 1 E1003
60 ELECTRODE 3/8 E1005
61 ELECTRODE 1/8 E1000
62 CASED 4 E14504
63 CASED 4 E14554
64 CASED EXT INSULATED BLADE ELEC E14556
65 THE EDGE INSULATED COATED ELEC E1465
66 POINT TUNG NEEDLE 3CM STRT E1651
67 THE EDGE INSULATED COATED ELEC E1455
68 ELECTRODE 1 E1020
69 ForceTriad Bipolar Adapter Banana Leads FT0501
70 ForceTriverse Electrosurgical Device Holster 10‘ (3 m) FT3000
71 ForceTriverse Electrosurgical Device Holster 15‘ (4.6 m) FT3000DB

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini

Jakarta, 18 Desember 2020

Lampiran 2 dari 2 Halaman

Catatan:
- UU ITE No 11 Tahun 2007 Pasal 5 ayat 1
Informasi Elektronik dan/atau Dokumen Elektronik dan/atau hasil cetaknya merupakan alat bukti hukum yang sah.
- Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
 ForceTriad Energy Platform

^ƉĞƐŝĨŝŬĂƐŝ͗

ŝƉƌŽĚƵŬƐŝ͗Ks//E͕hŶŝƚĞĚ^ƚĂƚĞƐhŶƚƵŬ Ks//E>>͕hŶŝƚĞĚ^ƚĂƚĞƐDĞůĂůƵŝ Ks//EWZ/sd>/D/d͕^ŝŶŐĂƉŽƌĞ

ŝŝŵƉŽƌ͗Wd͘DĞĚƚƌŽŶŝĐ/ŶĚŽŶĞƐŝĂ͕:ĂŬĂƌƚĂʹ /ŶĚŽŶĞƐŝĂ
<DE<^Z/<>͙͙͙͙͙͙͙͙
 ForceTriad Energy Platform
TM

VERSATILITY with TissueFect Sensing Technology

TM

One integrated solution to meet all your RF energy needs

Imagine the possibilities.

The ForceTriad energy platform
TM

is the only system available that

meets all needs for RF energy
with a wide range of surgical
options.
t Monopolar Cut and Coag
t Innovative monopolar Valleylab mode
TM

for hemostasis with dissection

t Bipolar and automatic start/stop
autobipolar
t Next-generation of LigaSure tissue fusion
TM

The all-in-one system

eliminates the need for multiple
electrosurgery, dissection and
hemostasis systems.
t No need for multiple equipment carts
t No potentially unsafe equipment stacking
t O.R. downtime is minimized with fewer
systems to service, maintain and track
t Compatible with most boom mount
systems

The ForceTriad energy platform

TM

uses an intuitive graphical user

interface.
t Provides a consistent display of the
available modalities
t Lessens the need for staff training
t Decreases the learning curve of
working with multiple systems from
multiple vendors
 Valleylab Exchange
TM

software update system

keeps the ForceTriad TM

energy platform software

up-to-date.
t Software is updated using
your secure Internet connection
t Ensures platform operates
with latest technology
t No need to send the system
to a service center

Imagine the possibilities.

Features Benefits

Common user-interface t Fast learning curve

t Easy to train new staff
C on fi dence Minimal footprint t Reduces need for multiple carts or for potentially
unsafe equipment stacking
One piece of equipment t Fewer systems to service, maintain and track
Ev i dence-Ba sed
t Fewer units to acquire
t Fewer vendors
Ver sat i l it y
Variety of energies available t Choose any of the three energy modalities to meet
the needs of the procedure
C onsist enc y t Dual monopolar, bipolar and next-generation
of LigaSure tissue fusion
TM

t
Tech nol o gy Software upgradeability Keeps system current
t Allows for extended capital equipment cycle
t Allows for system to grow with changing
energy needs

COVIDIEN, COVIDIEN with logo and

“positive results for life” are trademarks of Covidien.
© 2008 Covidien. All rights reserved.

R0005296 Rev. 20008/12

5920 Longbow Drive 800-255-8522 [t] www.covidien.com

Boulder, CO 80301