NAMA KELOMPOK :

RESTI OCTAVIANI 15330095

MELANI INDAH SARI 15330106
 Darah atau plasma yang digunakan sebagai bahan awal untuk membuat produk darah diambil oleh
unit/lembaga pengambilan darah dan diuji di laboratorium yang disetujui oleh Otoritas Pengawasan Obat
(OPO).
Prosedur untuk menentukan kesesuaian orang untuk mendonasi darah dan plasma, yang akan digunakan
sebagai sumber untuk membuat produk darah, didokumentasikan oleh unit/lembaga pengambilan darah
Metode untuk membedakan secara jelas produk atau produk antara yang sudah melalui proses penghilangan
atau inaktivasi virus dari yang belum yaitu Metode validasi yang tidak dilaksanakan dalam fasilitas produksi,
agar tidak menimbulkan risiko pencemaran oleh virus yang digunakan untuk kegiatan validasi pada
pembuatan rutin.
Produk darah yang dikembalikan karena tidak digunakan hendaklah tidak digunakan kembali

Sebelum donasi darah dan plasma atau produk diluluskan untuk penyerahan atau untuk fraksinasi, bahannya
diuji terlebih dahulu dengan menggunakan metode yang divalidasi akan sensitivitas dan spesifitasnya
terhadap penanda dari agens penyebar penyakit spesifik berikut: 1) HBsAg , 2) Antibodi terhadap HIV 1 dan
HIV 2 dan 3) Antibodi terhadap HCV. Bila hasil reaktif-berulang ditemukan dalam pengujian ini, donasi tidak
dapat diterima.
Hanya bets yang berasal dari kumpulan plasma, yang diuji dan ditemukan non- reaktif terhadap Hepatitis C
Virus Ribonucleic acid (HCV RNA) dengan nucleic acid amplification technology (NAT) yang menggunakan
metode pengujian yang divalidasi akan sensitivitas dan spesifitas, dapat diluluskan.
 Suhu penyimpanan yang ditentukan bagi darah, plasma dan produk antara, apabila disimpan dan selama
transportasi dari unit/lembaga pengambil darah/plasma ke fasilitas pembuatan atau antar lokasi pembuatan
yang berbeda, harus diperiksa dan divalidasi. Hal ini berlaku juga pada pengiriman produk.
Label pada masing-masing unit plasma yang disimpan untuk pengumpulan (pooling) dan fraksinasi harus
memenuhi persyaratan monografi Farmakope (atau Farmakope lain yang relevan) untuk Plasma Manusia
untuk Fraksinasi dan minimal mencantumkan nomor identifikasi donasi, nama dan alamat unit/lembaga
pengambilan darah/plasma atau referensi unit pelayanan transfusi darah yang bertanggung jawab untuk
penyediaan, nomor bets wadah, suhu penyimpanan, volume atau bobot total plasma, tipe antikoagulan yang
digunakan serta tanggal pengambilan dan/atau pemisahan.
Untuk mengurangi pencemaran mikroba dalam plasma untuk fraksinasi atau penyusupan bahan asing, proses
pencairan dan pengumpulan hendaklah dilakukan minimal dalam area kelas C (atau kelas yang lebih tinggi),
dengan mengenakan pakaian yang sesuai, masker serta sarung tangan. Persyaratan ruang bersih untuk
semua penanganan terbuka lain hendaklah memenuhi persyaratan CPOB.
Hal- hal yang harus memenuhi kriteria penerimaan yang ditetapkan :
1) jumlah sampel yang diperlukan hendaklah dinilai menurut kriteria tertulis yang
ditentukan sebelumnya
2) pengambilan sampel hendaklah meliputi semua lokasi kegiatan dan relevan
terhadap tahap-tahap pembuatan yang dilakukan di tiap lokasi
3) apabila pengumpulan sampel dilakukan, prosedur dan catatan hendaklah merinci
bila pengumpulan dilakukan sebelum pengujian dan hendaklah ditunjang dengan
data validasi yang memverifikasi bahwa prosedur pengumpulan dapat diterima
4) catatan hendaklah mengidentifikasi dengan jelas berapa sampel donasi yang
diseleksi
 Pengawasan mutu darah dan komponen darah hendaklah dilaksanakan sesuai pola
pengambilan sampel. Pada cara melakukan pengumpulan sampel sebelum pengujian
harus dinyatakan dengan jelas dan donasi yang digunakan dalam sampel yang
dikumpulkan dicatat.
Pola pengambilan sampel untuk pengujian darah dan komponen darah harus
mempertimbangkan bahwa komponen terbanyak berasal dari donor tunggal individual
dan dinyatakan sebagai satu bets tunggal.
Satu unit darah atau komponen darah tidak diluluskan untuk digunakan bila diuji
dengan suatu metode yang berkompromi dengan integritas produk.
 Darah dan komponen darah harus dipantau terhadap pencemaran mikroba menurut spesifikasi yang
telah ditetapkan untuk memastikan keyakinan yang konsisten baik terhadap proses yang ditentukan
maupun terhadap keamanan produk jadi. Pola pengambilan sampel untuk tiap produk hendaklah
mempertimbangkan tipe sistem ( terbuka versus tertutup ) yang digunakan dalam menyiapkan
komponen darah tersebut.
 Spesifikasi untuk darah, bahan awal, larutan tambahan dan bahan pengemas primer atau kantong
pengambilan harus tersedia.
Semua bahan yang dapat memberikan dampak langsung terhadap mutu produk harus memiliki spesifikasi
yang meliputi informasi sebagai berikut: a) Nama standar dan referen kode yang unik (kode produk) yang
digunakan dalam catatan; b) Sifat utama fisik, kimiawi dan biologis; c) Kriteria pengujian dan batasnya,
penampilan fisik, karakteristik dan kondisi penyimpanan; d) Pola pengambilan sampel atau instruksi
pengambilan sampel dan tindakan pengamanan; dan e) Persyaratan yang menyatakan bahwa yang boleh
digunakan hanya bahan kritis yang diluluskan.
 Dokumen yang menyatakan bahwa pemasok bahan kritis telah disetujui secara formal harus
tersedia.
Spesifikasi yang ditetapkan untuk bahan kritis dan disetujui antara pemasok (termasuk
laboratorium pengujian) dan industri hendaklah disiapkan.
Pengkajian spesifikasi yang teratur hendaklah dilakukan untuk memastikan tetap memenuhi
persyaratan terakhir
Bahan kritis hendaklah tidak digunakan sampai selesai diverifikasi terhadap kesesuaian
dengan spesifikasinya.
Persetujuan dengan pemasok mengenai batas penolakan hendaklah ditetapkan sebelum
melakukan pemasokan.
Pemasok bahan kritis hendaklah dievaluasi untuk menilai kesanggupannya memasok bahan
yang memenuhi persyaratan. Hal ini dapat dilakukan dengan mengevaluasi pemenuhan
sistem mutu oleh pemasok, audit langsung atau dengan cara melakukan akreditasi terhadap
standar mutu yang sesuai
Dokumentasi pembelian hendaklah berisi deskripsi jelas mengenai bahan atau layanan yang
dipenuhi.
 Darah dari sesi donor harus diangkut ke tempat pengolahan dalam kondisi suhu yang
sesuai untuk komponen yang akan disiapkan.
tersedia data validasi yang membuktikan bahwa metode transportasi dapat menjaga
darah dalam batas suhu yang ditetapkan selama waktu pengangkutan.
Darah dan komponen darah harus ditempatkan dalam kondisi penyimpanan yang
divalidasi dan dikendalikan sesegera mungkin setelah venepuncture. Saat dan
metode pemisahan tergantung pada persyaratan komponen darah yang akan dibuat.
 Apabila mungkin sampel dari donasi individual hendaklah disimpan untuk
memungkinkan pelaksanaan segala prosedur penelusuran yang diperlukan. Hal ini
umumnya menjadi tanggung jawab unit/lembaga pengambilan.
Sampel dari tiap kumpulan plasma harus disimpan dalam kondisi yang sesuai
minimal selama satu tahun sejak tanggal daluwarsa produk jadi dengan masa
edar/simpan terpanjang.
 Segala kerusakan atau masalah yang berkaitan dengan produk jadi atau dengan
segala bahan kritis yang digunakan pada pengambilan, penanganan, pengolahan dan
pengujian produk yang dapat membahayakan pengguna atau donor maka
diinformasikan segera kepada Otoritas Pengawasan Obat (OPO)
 tersedia prosedur tetap yang aman dan efektif untuk pemusnahan darah, plasma
atau produk antara
 Tiap wadah penampung darah dan wadah pendampingnya (satellite container), bila
ada, hendaklah diperiksa secara visual terhadap kerusakan atau pecemaran sebelum
pengambilan darah dan sebelum produk didistribusikan.
Apabila ditemukan kerusakan, pelabelan yang tidak benar atau penampilan yang
tidak normal, wadah hendaklah tidak digunakan, atau, apabila ditemukan setelah
diisi, komponen hendaklah disingkirkan dengan benar.
Sampel representatif dari tiap lot pereaksi atau larutan hendaklah diperiksa dan/atau
diuji untuk tiap hari penggunaan sesuai dengan Protap yang menentukan
kesesuaiannya untuk digunakan.
Semua pereaksi yang digunakan dalam pengambilan, pengolahan, uji kompatibilitas,
penyimpanan dan distribusi darah dan komponen darah hendaklah disimpan dengan
cara yang aman, saniter dan rapi.
Semua pereaksi yang tidak mempunyai tanggal daluwarsa hendaklah disimpan
sedemikian rupa sehingga yang terlama digunakan lebih dahulu.
 Sampel representatif dari tiap lot pereaksi atau pelarut yang disebut berikut hendaklah
diuji secara teratur untuk menentukan kapasitasnya berkinerja sesuai dengan yang
dipersyaratkan:
Pereaksi atau Larutan Frekuensi Pengujian
- Anti Human Serum Tiap hari penggunaan
- Screening Antibodi dan
Reverse Grouping Cell Tiap hari penggunaan
- Blood Grouping Serum Tiap hari penggunaan
- Enzim Tiap hari penggunaan
- Lektin Tiap hari penggunaan
- Pereaksi Serologi sifilis Tiaphari penggunaan
- HIV Tiap kali digunakan
- Pereaksi Uji Hepatitis Tiap kali digunakan
 tersedia dokumentasi yang membuktikan bahwa pereaksi memenuhi persyaratan dan
pengawasan mutu yang sesuai.
Larutan yang digunakan dalam pembuatan produk ex-vivo hendaklah diberi label
sebagai steril dan untuk penggunaan terapetik. Apabila larutan tidak diberi label
yang sesuai, harus ada catatan yang membuktikan bahwa larutan yang digunakan
telah disterilisasi oleh laboratorium yang diakreditasi
 118 Prosedur tetap tertulis hendaklah dibuat dan mencakup seluruh langkah yang harus dipatuhi dalam pengolahan,
penyimpanan dan distribusi produk darah. Prosedur ini hendaklah tersedia bagi personil untuk digunakan di area tempat
prosedur itu dilaksanakan, kecuali hal ini tidak dapat dilaksanakan.

Prosedur tetap tertulis hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada, uraian berikut ini, di mana berlaku:
a) Seluruh pengujian dan pengujian ulang yang dilakukan pada komponen darah selama pengolahan, termasuk pengujian
penyakit infeksi;
b) Suhu penyimpanan dan metode pengendalian suhu penyimpanan untuk semua produk darah dan pereaksi;
c) Masa edar/simpan yang ditentukan bagi semua produk jadi;
d) Kriteria penentuan apakah produk darah yang dikembalikan sesuai untuk dikirim kembali;
e) Prosedur yang digunakan untuk menghubungkan produk darah dengan komponen darah yang berkaitan;

f) Prosedur pengawasan mutu untuk suplai dan pereaksi yang digunakan dalam pengujian komponen darah dan produk
darah;
g) Jadwal dan prosedur untuk merawat dan memvalidasi peralatan;
h) Prosedur pemberian label, terma- suk penjagaan untuk menghindar- kan (campur baur label);
i) Semua catatan berkaitan dengan lot atau unit disimpan dalam menjalankan peraturan ini hendaklah dikaji sebelum
pelulusan atau distribusi suatu lot atau unit produk jadi;
j) Pengkajian atau bagian dari pengkajian dapat dilakukan pada periode yang sesuai selama atau setelah pengolahan
produk darah, pengujian kompatibilitas dan penyimpanan; dan
k) Hendaklah dilakukan penyelidikan yang menyeluruh dan didokumen- tasikan, termasuk kesimpulan dan tindak lanjut
terhadap ketidak sesuaian/diskrepansi atau kegagalan suatu lot atau unit untuk memenuhi spesifikasi.