SISTEM MANAJEMEN MUTU

DALAM PELAYANAN DARAH

dr V. Fridawati SpPK (K)

PBSL ke 6 , 20 Desember 2022
TUJUAN PEMBELAJARAN
• Peserta memahami tentang faktor –
faktor yang mempengaruhi kualitas
darah dan komponen darah

• Peserta mengetahui tentang QC di

pelayanan darah
PMK yang mengatur standar
pelayanan darah :
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 83/2014 tentang
UTD, BDRS dan Jejaring Pelayanan Transfusi darah

• Peraturan Menteri Kesehatan No. 91/2015 tentang Standar

Pelayanan Transfusi Darah

• Pedoman CPOB
 PERMENKES NO. 91 TAHUN 2015 TENTANG
STANDAR PELAYANAN TRANSFUSI DARAH

1. Sistim
Manajemen Mutu
Yan Darah
2. Pelayanan
5. Pemberian Transfusi
Darah di UTD
Transfusi Darah
kepada Pasien 6.Sistim
Informasi
Manajemen

3. Pelayanan Transf.
4. Pelayanan Darah di Pusat
Darah di BDRS Plasmapheresis
1. SISTIM MANAJEMEN MUTU PEL. DRH

Mengarahkan dan mengontrol

organisasi menuju mutu

1. SDM dan pelatihan

2. Bangunan dan fasilitas, Tempat dan lokasi kegiatan mobile unit
3. Pengelolaan peralatan dan bahan
4. Sistem dokumentasi, pengendalian dokumen &Pengelolaan
catatan
5. Kualifikasi / validasi
6. Pengendalian perubahan
7. Pelaporan penyimpangan / tindakan perbaikan dan pencegahan
8. Audit internal
9. Umpan balik pelanggan
10. Pengambilan darah, Pemeriksaan wajib, Pengolahan darah
11. Pengawasan proses, Pelulusan produk
12. Kontrak pembuatan, analisis dan servis
13. Sistem komputerisasi
14. Pengendalian infeksi dan pengelolaan limbah
 Permenkes
• Dilakukan oleh UTD dan BDRS No.83/2014

• Diatur oleh Pemerintah & Pemda

• Dilaksanakan oleh Pemerintah, Pemda, PMI, UTD
& masyarakat

• Pengambilan darah harus di uji saring untuk minimal 4

jenis IMLTD sesuai standar
• Pengolahan darah di UTD sesuai standar
• Penyimpanan dan pemusnahan sesuai standar

Sistem tertutup & metode rantai dingin

• Sesuai kebutuhan medis

Permenkes secara rasional
No. 91/2015 • Dilakukan uji silang serasi
kepada pasien
7
• Dilaksanakan oleh dokter
Penyediaan Darah

Pengambilan Pemeriksaan
darah wajib

Penyimpanan
Pengolahan & pemusnahan
darah
darah
PENGAMBILAN DARAH
SELEKSI DONOR
• untuk mengetahui apakah orang tsb keadaan sehat ?
• untuk melindungi penerima terhadap penularan penyakit
atau obat 2an yg dpt merugikan Pasien

PENGAMBILAN DARAH
• Peralatan harus dibersihkan, dikalibrasi & diperiksa
• Pengambilan darah harus aseptik, cuci lengan , seal
terttutup,
• Suhu penyimpanan transit sesuai akan menjadi
komponen apa ?
• Maks 8 jam hrs sdh diolah
• Label / catatan: golongan darah ABO dan Rh, skrining,
tanggal kadaluarsa dan volume darah
Pengumpulan darah

Waktu
pengambilan • Suhu 2-6 oC
> 15 mnt

Waktu
pengambilan • Suhu 20-24 oC
maks 12 mnt
PEMERIKSAAN WAJIB

Pemeriksaan
konfirmasi gol darah
ABO dan Rhesus

Uji saring IMLTD

PENGOLAHAN KOMPONEN
• Waktu pengambilan darah menentukan darah akan dioleh menjadi
komponen apa
• Komponen darah dpt diolah dari darah lengkap & penyumbangan
aferesis yg diambil dgn tepat dr pendonor yg memenuhi persyaratan
& di transportasikan didlm kondisi yg terkontrol & tervalidasi
• Pengolahan komponen diproduksi yg telah divalidasi
• Harus sistem tertutup
• Semua bahan dan peralatan harus di kualifikasi dan validasi
• Produk komponen harus dilakukan QC minimal 4 ktg / bulan / jenis
komponen darah
QC of Blood and Blood Components
RED CELL CONCENTRATE (from 450 ml blood)

Parameter Quality Frequency of

requirement control
Volume 280 ml + 40 ml 1% of all units

PCV (Hct) 70% + 5% Periodically

Sterility By culture Periodically

(1% of all units)
QC of Platelet concentrate (RDP from 450 ml whole
blood)
Parameter Quality requirement Frequency of control
Volume 50-70 ml All units
Platelet count > 4.5 x 1010 4 units / month
pH > 6.0 4 units / month
RBC < 0.5 ml 4 units / month
contamination (5.5 x 109 RBCs)
WBC < 5.5 x 107 - 5 x 108 4 units / month
contamination

No pink/red discoloration on visual

inspection
= insufficient red cells to cause
immunization
PELULUSAN PRODUK
• Pelulusan hrs dilakukan oleh orang yg kompeten &
berwenang
• Kriteria penerimaan pelulusan produk :
• Setelah diluluskan produk diberi identitas yg jelas
• Catatan setiap komponen yg diluluskan hrs dijaga
dibawah kondisi yg tepat & terdokumentasi utk jangka
waktu yg telah ditetapkan
PRINSIP PEYIMPANAN & DISTRIBUSI

• Darah adalah materi biologis yang belum dapat

disintesa di luar tubuh.

• Penyimpanan dan distribusi harus benar dan

terintegrasi ( Cold chain &Tertutup )

•Darah yang didistribusikan harus sudah

terjamin keamanannya terhdp
• sedikit nya 4 penyakit IMLTD
• konfirmasi gol drh & Rh
• Cara penyimpanan & transportasi darah yang
benar dan sesuai standar
 Prinsip Penyimpanan & Distribusi

q CLOSED SYSTEM / SISTEM TERTUTUP

hanya petugas yang terlatih yang terlibat dalam
distribusi darah (bukan pasien atau keluarga)

UTD
BDRS
PENGUMPULAN ALAT
DARAH PENYIMPANAN

COLD
CHAIN

PERAWATAN
SUHU
ALAT
DISTRIBUSI
PENYIMPANAN
Prinsip Penyimpanan & Distribusi

q COLD CHAIN/RANTAI DINGIN

Mempertahankan suhu transport darah / komponen nya
sesuai standart
CARA PENYIMPANAN PRC
CARA PENYIMPANAN TC
q Horizontal di atas rak bergoyang, dalam
inkubator 22 º ± 2° C
q Tidak ditumpuk , label menghadap ke bawah
Alat Penyimpanan
1. Letaknya tidak menempel ke dinding
2. Ada jarak antara alat
Suhu 2 -6 C
Refrigirator 4
3. Akses masuk ruangan terbatas PRC KARANTINA

4. Sistem emergensi listrik berfungsi untuk

alat & ruangan
5. Setiap alat penyimpanan tertera :
- monitor suhu, ada jarak tiap refrigirator
- Diberi nomor /bila ada >1,
- jenis penyimpanan (mis karantina, stok,
darah titip, golongan darah)
7. Setiap alat penyimpanan ada pencatatan
monitor suhu (minimal 1 x /shift)
8. Alarm tersedia dan berfungsi
(batas atas dan bawah), jika berbunyi
pastikan semua pintu tertutup.
Jika tetap berbunyi maka bila lebih dr 30 menit
lakukan evakuasi ketempat yang sesuai
Jika Evakuasi tidak dapat dilakukan hendaknya
semua darah di beri label “darah tidak layak
pakai”
Managemen Mutu

Seluruh kegiatan manajemen yang meliputi :

• Menentukan tujuan kebijakan mutu
• Melaksanakannya dengan cara membuat
v perencanaan mutu,
v quality control &
v quality assurance.
Quality assurance
• Semua langkah yang diambil baik di
dalam maupun di luar laboratorium untuk
mencapai hasil yang dapat diandalkan,
dimulai dengan persiapan pasien dan atau
donor dan pengumpulan spesimen dan
diakhiri dengan interpretasi hasil yang
benar.
Quality assurance
WHO menyimpulkan jaminan kualitas sebagai
• Hasil yang tepat dan tepat waktu
• Spesimen yang tepat
• Dari pasien & atau donor yang tepat
• Dengan hasil interpretasi berdasarkan data
referensi yang benar
• Harga yang tepat
QUALITY CONTROL
• Langkah-langkah yang diambil oleh
laboratorium untuk memastikan bahwa
tes dilakukan dengan benar.
QUALITY CONTROL
• Akurasi: ketepatan antara taksiran
kuantitas dan nilai sebenarnya.
• Presisi : ketepatan antara pengukuran
yang berulang
GAMBAR AKURASI FAN PRESISI
Persyaratan melakukan kualitas
meliputi :
• Pengendalian kualitas dan uji profisiensi
• Audit internal dan eksternal
• Personil dan organisasi
• Peralatan dan material
• Dokumentasi
• Pengolahan darah
• Keluhan dan recall komponen
• Investigasi kesalahan dan kecelakaan
QUALITY CONTROL
• Pemantapan Mutu Eksternal ( PME )
• Pemantapan Mutu Internal ( PMI )
Pemantapan Mutu Internal (PMI)
• Pengujian terhadap material kontrol (QC)
bersama dengan sampel pasien
• Perbandingan hasil QC dengan batasan
statistik spesifik [nilai rentang]
• Penolakan hasil pasien jika QC berada di
luar nilai rentang.
Mengapa kita membutuhkan
Pengendalian Mutu Internal
• Memastikan hasil tes bisa diandalkan
• Mengontrol kualitas pekerjaan rutin kita
sehari-hari
Pemantapan Mutu Eksternal (PME)
• Suatu evaluasi kinerja yang obyektif oleh
badan diluar laboratorium tentang materi
yang disediakan khusus untuk tujuan
tersebut.
• Biasanya diselenggarakan secara
international, nasional atau regional
Mengapa kita membutuhkan PME
• Untuk mendeteksi masalah tersembunyi
• Menerima bantuan dan dukungan
• Membandingkan kinerja kita dengan orang
lain dan meningkatkan kualitas
QC di Pelayanan Transfusi Darah
QC di Pelayanan Transfusi Darah
• Dalam pelayanan transfusi darah, tujuan
utama kualitas adalah 'transfusi labu
darah yang aman.‘
Objektif QC di Pelayanan Transfusi
Darah
• Memastikan tersedianya pasokan darah yang
cukup
• Komponen darah berkualitas tinggi dengan
khasiat maksimal dan minimal berisiko baik
untuk donor maupun pasien.
Manajemen Mutu buruk :
• Contoh :
v Kegagalan untuk mengidentifikasi pasien
dengan benar
v Label sampel yang salah
v Hasil tertukar
v Kegagalan untuk mendeteksi adanya
kelainan pada sampel pasien
v Darah tidak diskrining karena kesalahan
prosedur di laboratorium .
QC Peralatan
• Inkubator platelet / agitator

Platelet Agitator

• Agitasi 60-70 X /min

• Goyangan 1 ½ inch setiap sisi

• Secara periodik dibersihkan &

diberi lubrikasi / pelumas

Maintenance/Pemeliharaan

qSemua peralatan membutuhkan pemeliharaan

teratur
qPemeliharaan harian à pemeriksaan sebelum
melakukan pekerjaan
qHarus sesuai dengan SOP
qLog book à kelengkapan data
qData-data à untuk identifikasi peralatan yang
bekerja dengan baik atau tidak.
QC Pemeriksaan Pra Transfusi
Uji
Golongan Kompatibelita
Darah s

Gel tes / ID
Anti sera
Card

Sel tes CCC

QC PMI DI PELAYANAN DARAH
• Reagen anti sera
• Gel Tes
• Haemoglobine
• Alat CLIA
• Semua alat pengukur
Contoh QC anti sera dan gel tes
Dokumentasi

Dokumentasikan :
Semua hasil QC mulai seleksi donor
sampai QC pemeriksaan pra
transfusi
Kesimpulan:
• Manajemen mutu harus dijalankan di fas
pelayanan darah agar didapatkan
komponen darah yang baik & bermanfaat
• Faktor – faktor yang
mempengaruhi kualitas komponen darah harus
menjadi perhatian
• Diperlukan audit internal dan audit eksternal untuk
menilai pelaksanaan manajemen mutu