KEBIJAKAN PELAKSANAAN

HAEMOVIGILANCE DI UTD

UNIT TRANSFUSI DARAH PUSAT

PALANG MERAH INDONESIA

1
 LATAR BELAKANG
• Transfusi darah merupakan upaya kesehatan
yang berisiko
• Manajemen kualitas dalam pelayanan darah
diperlukan untuk menurunkan risiko
• Haemovigilance merupakan alat untuk
meningkatkan kualitas rantai transfusi darah
• Dalam kurun 20 tahun terakhir, haemovigilance
menjadi bagian penting dalam kedokteran
transfusi
2
ANGKA KEJADIAN EFEK SAMPING TRANSFUSI DI
INDONESIA BELUM DIKETAHUI DENGAN PASTI

• Belum terdeteksi sebagai kejadian efek

samping
• Belum tersedia media pelaporan, atau oleh
karena tidak dilaporkan
• Sengaja tidak diekspose dengan
pertimbangan tertentu.

3
 RANTAI DASAR TRANSFUSI
Donor darah

Setiap ikatan Pengambilan Kekuatan rantai

tersusun atas darah tergantung pada
bbrp ikatan kecil kekuatan ikatan yg
(yg mrp prosesPengolahan terlemah bukan pada
primer). darah ikatan yg terkuat.

Uji saring
& test

Cold chain Kualitas UTD

(rantai dingin) dipengaruhi oleh
kualitas seluruh ikatan.
Transfusi

4
 SEJARAH
• ‘Haemovigilance’ mulai dicetuskan di Perancis tahun
1991
• Analogi dari ‘pharmacovigilance’
• Berasal dari kata Yunani ‘haema’ = darah dan kata
Latin ‘vigilance’ = memberi perhatian khusus/lebih
• Meliputi produk darah: WB dan produk darah seperti
PRC, trombosit dan FFP
• Produk plasma tercakup dalam ‘pharmacovigilance’
• Baru-baru ini sel punca dan jaringan tercakup dalam
konsep ‘biovigilance’
5
 Peraturan Menteri Kesehatan No 91 Tahun 2015 tentang
Standar Pelayanan Transfusi Darah

• Dalam pelayanan darah dikenal istilah

hemovigilance yaitu upaya untuk mengumpulkan
data-data terjadinya reaksi transfusi, melakukan
analisis data tersebut dan kemudian
menggunakannya sebagai dasar peningkatan
pelayanan transfuse darah.

6
 PERKA BPOM No 10 Tahun 2017 tentang Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di UTD dan Pusat
Plasmaferesis

No.2.3 : Kepala UTD dan Pusat

Plasmaferesis bertanggung jawab untuk:…
(e). Menjamin ketersediaan sistem
manajemen mutu dan sitem hemovigilance
di UTD dan Pusat plasmaferesis

7
 DEFINISI
• Haemovigilance:
– Serangkaian prosedur surveilans meliputi seluruh
rantai transfusi, mulai dari penyumbangan darah
hingga tindak lanjut terhadap penerima transfusi
• Ditujukan untuk mengumpulkan dan menilai informasi
terkait dampak yang tidak diharapkan terkait
penggunaan produk darah
• Kegiatan : observasi, pencatatan, pelaporan dan analisis
ketika sesuatu berjalan salah dalam rantai transfusi 
menggunakan kejadian tsb sbg pelajaran untuk
mengambil tindakan untuk mencegah hal tersebut
terulang lagi

8
 Modern Hemovigilance
Recipient Process Donor

Recipients Processes / Products Donors

collection / analysis of data

Adapted from
JC Faber,
Luxembourg
Red Cross
continuous improvement of transfusion safety
 Ruang Lingkup
PRODUK
•Komponen darah (terutama)
•Derivat plasma (di beberapa negara)
•Di banyak negara di bawah farmakovigilans (drug post-market
surveillance)

DONOR
•Keamanan donor
•Insiden efek donasi yang tidak diinginkan pada donor
•Keamanan darah
•Prevalensi penanda ID pada pendonor pertama kali
•Insiden penanda ID di donor yang berulang
•Pengawasan faktor-faktor pengecualian donor
10
 Ruang Lingkup..2
Proses transfusi
• Kesalahan di UTD
• Sistem pelacakan dan penelusuran di UTD
• Kesalahan di rumah sakit
•Near miss
• Pemanfaatan darah
• Keterlacakan

11
 Ruang lingkup..3
Resipien/Penerima
•Identifikasi infeksi yang ditularkan melalui transfuse (IMLTD)
•Kegiatan traceback dan lookback
•Skrining pasca-transfusi (hasil rendah)
•Menyesuaikan basis data penerima dengan database penyakit yang
dilaporkan
•Insiden kejadian transfusi yang merugikan
•Identifikasi efek jangka panjang dari transfusi
– Pencocokan basis data
(Penerima dengan registri kematian)

12
 TUJUAN

• Mencegah terjadinya dan terulangnya kembali

kejadian yang tidak diinginkan terkait
penggunaan produk darah

13
 FOKUS
• Haemovigilance fokus thd :
– komplikasi pada donor
– reaksi samping pada pasien
• Meliputi :
– kegagalan dalam rantai produksi
– komplikasi pada donor yg berhubungan dg
penyumbangan darah
– kejadian yg hampir “salah”
– pencatatan retrospektif dari kejadian yg tidak
diinginkan
– kegiatan prospektif berupa peringatan dini / cepat
atas kemungkinan adanya “ancaman”
14
 PERLUNYA HAEMOVIGILANCE DAN
TERMINOLOGI
• Kesalahan dan kejadian yg merugikan(“adverse event”)
terjadi pd banyak aspek dari proses perawatan kesehatan
• Risiko transfusi mrp sebagian kecil dari risiko dimana
pasien terekspos
• QMS transfusi darah harus menjadi bagian dari sistim
kualitas RS
• “Adverse event” :
– Setiap kejadian dalam rantai transfusi yg mungkin
mengarah ke kematian, ancaman nyawa, cacat, atau
kondisi yg melemahkan bagi donor dan atau pasien
atau mengakibatkan lebih lamanya perawatan RS atau
kesakitan

15
• Adverse reaction:
– Adverse event yg berdampak pada kesakitan dan atau
kematian pasien

• Komplikasi:
– Adverse event yg berdampak pada kesakitan dan atau
kematian donor

• Near miss :
– Penyimpangan yg tidak menghasilkan kesakitan dan
atau kematian
– Misalnya kesalahan atau penyimpangan SOP yang
ditemukan sebelum transfusi dimulai

16
• Insiden
– Adverse event yg mungkin menghasilkan adverse
reaction pd pasien atau komplikasi pada donor
– Meliputi kesalahan transfusi, penyimpangan SOP atau
penyimpangan kebijakan RS
– Biasa dikenal dg IBCT(incorrect blood component
transfused)
– SHOT: 7/100.000 komponen darah dg angka kejadian
fatal 0,7/100.000
– Data lain: ratio kesalahan sekitar 1/19.000 dan risiko
kematian akibat transfusi alogenik PRC dg ABO
inkompatibel sekitar 1/1.800.000
– 50% dari kejadian akibat kesalahan multipel dalam
proses transfusi, dimana 70% dari kesalahan terjadi
di bangsal RS dan 30% terjadi di lab RS

17
 Adverse reaction
Akut
Non infeksius • AHTR (Acute Hemolityc
Transfusion Reaction)
• FNHTR (Febrile Non Hemolityc
Transfusion Reaction)
• Allergic reaction: anafilaktik
syok
• TRALI (Transfusion Associated
Acute Lung Injury)
• TACO (Transfusion Associated
Circulatory Overload)
• Hipotensi
• Hiperkalemi
Infeksius Kontaminasi bakteri
Delayed
• DHTR (Delayed Hemolityc
Transfusion Reaction)
• DSTR (Delayed Serologic
Transfusion Reaction)
• PTP (Post Transfusion Purpura)
• TAGVHD (Transfusion
Associated Graft Versus Host
Disease)
• Hemosiderosis
Transmisi virus
Transmisi parasit
18
 KOMPLIKASI
• = Adverse reaction pada donor
• Reaksi lokal:
– Berhubungan dengan penusukan jarum
–Vessel injuries, nerve injuries
– Hematom

• Reaksi general:
–Immediate vasovagal, delayed vasovagal
– Kejadian 488 per 100.000 donasi
– Penyebab: sistim syaraf otonom yg distimulasi
dg faktor psikologis dan vol darah yg diambil
19
• Beratnya dan keterkaitannyaadverse event dengan
rantai transfusi harus ditentukan
• Kriteria ISBT :
– Dibuat untuk beratnya dan keterkaitannyaadverse
event
– Beratnya: no severe, severe, life threatening, death
– Keterkaitannya: definite, probable, possible, unlikely,
excluded
• Versi Madrid, 2007:
– Daftar kategori, kode numerik, deskripsi dan
penderajatan
 Dapat dilihat pada Rossy’s Principles of Transfusion
Medicine. 4th Edition. 2009 Blackwell Publishing Ltd.

20
 “MENGAPA” Haemovigilance
• Tindakan transfusi darah memiliki risiko,
namun data yang ada seringkali kurang
menggambarkan masalah tersebut.
• Sistim haemovigilance ditujukan untuk
mendeteksi, melaporkan, menganalisis
dan melakukan tindak lanjut atas efek
samping transfusi.

21
 MANFAAT HAEMOVIGILANCE

• Monitoring perubahan dalam praktek

transfusi
• Misalnya:
– Mengurangi reaksi transfusi  mll
implementasi reduksi leukosit universal
– Menurunkan risiko kontaminasi bakteri pd
platelet  blood bag dg sample pouch
– Strategi untuk menurunkan insidensi TRALI 
donor laki-laki

22
 MODEL HAEMOVIGILANCE
• Ada 2 tingkat sistim haemovigilance:
– Di UTD dan BDRS
– Di regional, nasional dan internasional
• Apa yang dilaporkan?
– Pd bbrp sistim hanyaadverse reaction saja
– Pd kebanyakan sistim adverse reaction, komplikasi dan lainnya
 keuntungan:
• Sebagai bahan pelajaran dan meningkatkan kesadaran
• Menurunkan komplikasi, meningkatkan frekuensi donasi dan
kepuasan donor
• Pelaporan: sukarela vs wajib
• Kapan dilaporkannya ?
– “Hot” vs “Cold”
– Hot: segera  perbaikan segera
– Cold: annual report 23
24
25
 HAEMOVIGILANCE di UNIT TRANSFUSI
DARAH (UTD)
• Deteksi, identifikasi, dokumentasi dan
PELAPORAN kejadian yang tidak diinginkan:
– Kejadian saat sebelum, selama dan setelah donasi
– Pengeluaran produk darah yang tidak tepat
– Penyimpangan prosedur
– Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dan near
miss
– Kejadian reaksi yang terjadi terkait produk
darah

26
 HAEMOVIGILANCE di UNIT TRANSFUSI
DARAH (UTD)
• Investigasi dan dokumentasi efek samping:
ROOT CAUSE ANALYSIS (RCA) danCORRECTIVE
AND PREVENTIVE ACTIONS (CAPA)
• Bekerjasama dengan rumah sakit

27
 BAGAIMANA AGAR HAEMOVIGILANCE
JALAN ?
• Pelaporan harus bebas
• Kultur manajemen kesalahan harus diciptakan,
agar dokter, perawat, teknisi tidak takut
melaporkan
• Orang yang melakukan kesalahan harus
dibimbing

28
 PENGALAMAN HAEMOVIGILANCE DI LN
• 1993: Jepang
• 1994: Perancis, Jerman
• 1995: Yunani
• 1996: Luxembourg dan UK
• Sekarang: hampir semua negara di eropa

• SHOT Data (Serious Hazard of Transfusion) :

– Mayoritas adverse reaction dan kejadian yg serius terjadi di RS dan mrp bagian
dari rantai transfusi
– 50% disebabkan oleh kesalahan pemberian darah

• Akses web:
– UK: http://www.shotuk.org
– Dutch: http://www.tripnet.nl
– French: http://www.afssaps.sante.fr
– Canada: http://www.phacaspc.gc.ca/hcai-iamss/tti-it
– International Haemovigilance Network: http://www.ihn-org.net
– ISBT Working party for Haemovigilance : http://www.isbt-web.org

29
 HAEMOVIGILANCE DI INDONESIA

• Merupakan tantangan
• Persiapan:
– Semua RS mengembangkan BDRS
– Komite transfusi darah diaktifkan
– Pembenahan sistim pencatatan
– Dijalankannya sistim komputerisasi di UTD
(SIMDONDAR) dan BDRS
• Bisa diawali denganactive haemovigilance

30
 PENCATATAN REAKSI TRANSFUSI
• Setiap kali terjadi reaksi transfusi atau kecurigaan atas
adanya reaksi transfusi, harus dibuat pencatatan yang
meliputi:
– Identitas pasien yang mengalami reaksi transfusi.
– Diagnosa pasien.
– Jenis darah dan komponen darah yang ditransfusikan.
– Identitas kantong darah yang ditransfusikan.
– Tanda dan atau gejala reaksi transfusi yang muncul.
– Waktu mulai dilakukannya dan dihentikannya transfusi.
– Tindakan yang dilaksanakan.
– Identitas petugas yang menyiapkan dan melaksanakan transfusi.

31
• Pencatatan dilaksanakan pada formulir yang telah disediakan.
• Pencatatan harus divalidasi dengan membubuhkan nama dan
tanda tangan pelapor, pengawas ruangan perawatan, dokter
yang memberi tindakan penanganan reaksi transfusi dan
dokter yang merawat pasien.
• Pencatatan selanjutnya merupakan bahan untuk pelaporan
reaksi transfusi yang dibuat rangkap 3:
– Lembar pertama untuk Bank Darah Rumah Sakit
– Lembar kedua untuk Unit Pelayanan Darah (UTD)
– Lembar ketiga untuk arsip di bangsal perawatan
• Laporan reaksi transfusi yang disampaikan ke Bank Darah/
UTD disertai dengan sisa darah dan kantong darahnya untuk
penyelidikan selanjutnya.

32
 TINDAKAN THD REAKSI TRANSFUSI

• Semua reaksi transfusi akut segera dilaporkan ke BDRS

dan dokter yg bertanggung jawab thd pasien.
• Reaksi akut terjadi pd sekitar 1-2% pasien yg ditransfusi.
• Pengenalan dan pengelolaan yg cepat dapat
menyelamatkan jiwa pasien.
• RS membuat laporan tertulis.
• Bila ada darah tersisa sebaiknya dikembalikan ke UTD 
bisa diperiksa ulang.
• UTD melakukan pelacakan thd semua data berkaitan dg
darah tsb.
• Kasus dibicarakan pd pertemuan Komite TD RS.
 Form laporan BDRS
(Permenkes No 83 tahun 2014)
Fitur Permintaan Darah Pasien Rumah Sakit (SIMDONDAR)
Fitur Penggunaan Darah Dari BDRS (SIMDONDAR)
Fitur Pengisian Data Hemovigilans (SIMDONDAR)
Fitur Look Back (SIMDONDAR)
Fitur Look Back Penelusuran Data Pasien (SIMDONDAR)
 SIMPULAN
• Transfusi darah memiliki risiko di seluruh
tahapan rantai transfusi (donor-pasien)
• Haemovigilance melakukan deteksi,
pelaporan, analisis dan rekomendasi atas
efek samping transfusi
• Dukungan dan kerjasama dari semua
stakeholder sangat diperlukan

40
 PENUTUP
• Keamanan transfusi meliputi semua aspek
dalam rantai transfusi
• Hemovigilance sekarang merupakan bagian
integral dari sistem kualitas dalam transfusi
• Haemovigilance sebagai bagian dari QMS
bermanfaat untuk monitoring pelayanan darah 
menentukan strategi pelayanan darah
• Penataan payung hukum, organisasi, sumber
daya, sistim informasi merupakan langkah
menuju terwujudnya haemovigilance di
Indonesia
41
 ACUAN
• Faber JC: Haemovigilance procedure in transfusion
medicine. Haematology Journal. 2004:5:S74-S82.
• Rossy’s Principles of Transfusion Medicine. 4th Edition.
2009 Blackwell Publishing Ltd.
• Vries, et.al: Haemovigilance: an effective tool for
improving transfusion practice. Vox sanguinis. 2010.

42