UJI KLINIK FASE I

UJI KLINIK FASE I

• Sasaran : untuk meneliti keamanan dan toleransi
pengobatan (mencari dosis yang terbaik untuk
diaplikasikan)
• Objek : Sukarelawan sehat, namun ada keadaaan
dimana menggunakan pasien sakit yaitu yang memiliki
penyakit stadium akhir dan tidak memiliki pilihan
pengobatan lain.
• Pelaksanaan : 25-50 orang selama 3 bulan – 1 tahun
• Yang Diuji : Efek terhadap fungsi tubuh, dan dilihat juga
farmakodinamik (reseptor) serta farmakokinetik
(jumlah dalam tubuh)
(Santoso, dkk, 2006)
 Jenis Uji klinik Fase I
SAD (Single Ascending Dose) MAD (Multiple Ascending Dose)
• SAD merupakan studi yang dimana • MAD dilakukan untuk
kelompok-kelompok kecil subjek diberi
satu dosis obat untuk diamati dan diuji menjadi lebih baik
dalam jangka waktu tertentu. Jika tidak memahami farmakokinetik
menunjukkan efek samping yang
merugikan dan data farmakokinetik
dan farmakodinamik dari
kira-kira masih dalam batas aman yang beberapa dosis obat
diprediksi maka dosis meningkat,
kemudian subjek baru diberi dosis yang
lebih tinggi. Hal ini dilakukan sampai
tingkat keamanan farmakokinetik yang
diperkirakan tercapai atau efek samping
yang tidak dapat ditoleransi mulai
muncil pada titik dimana obat dikatakan
telah mencapai dosis maksimum yang
ditoleransi/Maximum Tolerated Dose (Santoso, dkk, 2006)
(MTD)
 DAFTAR PUSTAKA
• Santoso,B.,Suryawati,S.,Saleh Danu,S, Evaluasi
Khasiat dan Keamanan Obat (Uji klinik), Dalam
Farmakologi Klinik dan Farmakoterapi,
Jogjakarta, UGM, 2006. h 183-9.