Uji Pra-klinis

Uji Pra-Klinik

• Uji Pra-Klinik dimaksudkan untuk mengetahui apakah obat menimbulkan

efek toksik pada dosis pengobatan ataukah tetap aman dipakai
• Dari pengamatan uji pra klinik dengan subyek hewan uji ini dapat dipakai
acuan untuk menentukan apakah obat dapat diteruskan dengan uji pada
manusia atau tidak
 Tahap uji pre klinik
Uji preklinik dilakukan secara in vitro dan invivo pada hewan coba untuk
melihat toksisitas dan efek Farmakodinamiknya

Uji farmakodinamik pada hewan coba digunakan untuk memprediksi efek pada
manusia, sedangkan uji toksisitas dimaksudkan untuk melihat keamanannya
 Penilaian
• Tujuan Uji Toksisitas dan Farmakologi adalah : Menilai keamanan obat, obat
tradisional bahan kimia sebagai makanan atau suplemen
• Menilai potensi suatu obat, obat tradisional untuk efektifitas farmakologi
tertentu.
 Lanjutan

• Uji kemanjuran (efficacy) dilakukan untuk mendapatkan data

kemanjuran dan kisaran dosis efektif tengah (ED50) suatu
sediaan obat, senyawa kimia maupun obat tradisional. Sedangkan
untuk menilai keamanannya dilakukan dengan mengevaluasi data
ketoksikan akut (LD50) subkronik, dan keteratogenikan suatu
obat atau obat tradisional dan untuk mendapatkan data prakiraan
batas aman (LD50/ED50).
 Uji Toksisitas
Uji toksisitas dibagi menjadi uji toksisitas akut, sub kronik, kronik, dan uji
toksisitas khusus yang meliputi uji teratogenisitas, mutagenisitas, dan
karsinogenisitas. Uji toksisitas akut dimaksudkan untuk menentukan LD50
(lethal dose50) yaitu dosis yang mematikan 50% hewan coba, menilai berbagai
gejala toksik, spektrum efek toksik pada organ, dan cara kematian.
Untuk pemberian dosis tunggal cukup dilakukan uji toksisitas akut.
Pada uji toksisitas subkronik obat diberikan selama satu atau tiga bulan,
sedangkan pada uji toksisitas kronik obat diberikan selama enam bulan atau
lebih. Uji toksisitas sub kronik dan kronik bertujuan untuk mengetahui efek
toksik obat tradisional pada pemberian jangka lama.
 Penilaian
• Toksisitas Akut dan Kronis
• Perubahan Genetika
• Kecacatan
• Pertumbuhan sel baru( Tumor)
Untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah dikembangkan pula berbagai uji invitro untuk
menentukan khasiat obat contohnya uji aktivitas enzim, uji antikanker

menggunakan cell line, uji anti mikroba pada perbenihan mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi
dan lain-lain untuk menggantikan uji khasiat pada hewan
 Resume
1. Uji Farmakodinamika
Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek farmakologik seperti yang diharapkan
atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat dilakukan secara in vivo dan in vitro.
2. Uji Farmakokinetik
- Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan Eliminasi)
- Merancang dosis dan aturan pakai
3. Uji Toksikologi
- Mengetahui keamanannya
4. Uji Farmasetika
- Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi, stabilitas, bentuk sediaan
yang paling sesuai dan cara penggunaannya.
• Terimakasih