methode

RCT (UT-DSAEK Study) ini dilakukan di 4 pusat kesehatan tersier di

Belanda. Dewan peninjau kelembagaan dari semua pusat yang
berpartisipasi menyetujui penelitian ini. Persetujuan yang
diinformasikan diperoleh dari semua peserta, yang direkrut antara Juni
2013 dan April 2014. Sejak Oktober 2011, uji coba telah terdaftar di
register uji coba Belanda sebagai studi Ultrathin DSAEK (identi fi eh
NTR 3104; Tersedia di: www.trialregister.nl , diakses 21 Juni 2016).
Sidang dilakukan sesuai dengan prinsip Deklarasi Helsinki.
inklusi
• pasien dewasa dengan disfungsi endotel kornea ireversibel akibat Fuchs
' distrofi yang membutuhkan transplantasi kornea dan yang tidak
memiliki penyakit penyerta yang membatasi penglihatan selain katarak
• dan semua pasien yang memenuhi syarat menjalani pemeriksaan
oftalmik komprehensif termasuk pemeriksaan slit-lamp, refraksi nyata,
ketajaman penglihatan terkoreksi kacamata (BSCVA) terbaik
menggunakan bagan huruf Studi Retinopati Diabetik Perawatan Dini
(ETDRS) (Vector Vision, Greenville , OH), dan segmen posterior spektral-
domain koherensi koherensi tomografi (Spectralis; Heidelberg
Engineering GmbH, Heidelberg, Jerman).
eklusi
• transplantasi kornea sebelumnya pada mata penelitian, antigen
leukosit manusia e transplantasi kornea yang diketik, atau
ketidakmampuan untuk mengikuti instruksi atau tindak lanjut yang
lengkap.
sample
• Ukuran sampel dihitung berdasarkan penelitian sebelumnya yang
menunjukkan rata-rata yang diharapkan 0,1 logMAR BSCVA pada
kelompok penelitian dan perbedaan dalam BSCVA 0,15 logMAR
antara DSAEK dan UTDSAEK, dengan deviasi standar 0,2 logMAR. 2,3
Asumsi Sebuah 0,05 (2-sisi) dan kekuatan 80%, ini menghasilkan
ukuran sampel 58 pasien. Memperhitungkan angka putus sekolah
yang diantisipasi sebesar 15%, dibutuhkan 69 pasien. Namun, angka
putus sekolah yang sebenarnya lebih rendah dari yang diharapkan
(6%), yang berarti 62 tersedia untuk analisis.
kesimpulan
• Studi ini menunjukkan bahwa dibandingkan dengan DSAEK, UT-DSAEK
menghasilkan pemulihan ketajaman penglihatan terkoreksi kacamata
yang lebih cepat dan lebih baik dengan hasil refraksi yang serupa,
kehilangan sel endotel, dan kejadian komplikasi