Perundang - Undangan

Kesehatan
Dosen Pengampu: apt. Erniza Pratiwi, M. farm
 Disusun Oleh, Kelompok 2:

• Africa Widia Sari 2100002

• Ardelea Deniessa 2100008
• Dewi Yanti 2100013
• Ezra Revalia Br. Sianipar 2100016
• Maizurah Risa Lestari 2100026
• Nadiah Rahma Zahran 2100033
• Siti Rahayu 2100046
• Winda Harfianti2100049
 Peraturan Terkait
1 2

Perrmenkes No. 6 Tahun 2012 Permenkes No. 7 Tahun 2012

3 4

Kepmenkes 659 Tahun 1991 Permenkes No. 246 Tahun 1990

Definisi Obat
Tradisional
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat. (Permenkes No. 6 Tahun 2012)
CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. (Permenkes No. 6 Tahun 2012)
PASAL 2
(BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL)

Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional.
1

Industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

2
a. IOT; dan
b. IEBA

Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

3
a. UKOT
b. UMOT;
c. Usaha Jamu Racikan; dan
d. Usaha Jamu Gendong.
 Pasal 4 Pasal 6
Perizinan
(1) IOT dan IEBA hanya dapat diselenggarakan
(1) Setiap industri dan usaha di bidang obat
oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas
tradisional wajib memiliki izin dari Menteri. (2)
atau koperasi.
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana
(2) UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh badan
dimaksud pada ayat (1) untuk usaha jamu gendong
usaha yang memiliki izin usaha sesuai ketentuan
dan usaha jamu racikan.
peraturan perundang-undangan.
(3) Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha
(3) UMOT hanya dapat diselenggarakan oleh
obat tradisional wajib memenuhi ketentuan
badan usaha perorangan yang memiliki izin usaha
peraturan perundang-undangan di bidang
sesuai ketentuan peraturan perundang - undangan
penanaman modal.
 Pasal 8 Pasal 9

Pasal 8 Menteri dalam pemberian izin sebagaimana

1) Untuk memperoleh izin pendirian IOT dan
dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) mendelegasikan
IEBA diperlukan persetujuan prinsip. (2)
kewenangan pemberian izin untuk :
Persetujuan prinsip untuk IOT dan IEBA diberikan
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal; b.
oleh Direktur Jenderal
UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
dan
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

Pasal 12
Pasal 12 Persyaratan untuk memperoleh persetujuan
prinsip sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 terdiri
dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas;
dfotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan
Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; g.
fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada
pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
Apoteker penanggung jawab;
n. fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung
jawab dari pimpinan perusahaan;
o. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
p. jadwal rencana pendirian bangunan industri dan
pemasangan mesin/peralatan.
 Pasal 17
Izin IOT dan Izin IEBA Pasal 17 (1) Persyaratan izin IOT dan izin IEBA terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. persetujuan prinsip;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya;
e. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang
akan dibuat;
f. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan
Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup;
g. rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara
Pemeriksaan dari Kepala Balai setempat; dan
h. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
 Permenkes no 246 tahun 1990

1. Obat Tradisional : adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang secara traditional
telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
2. lndustri Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat traditional dengan total asset
diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan
3. lndustri Kecil Obat Tradisional : adalah industri obat tradisional dengan total aset tidak lebih
dari Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak termasuk harga tanah dan bangunan4.
Mengedarkan : adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai persediaan di tempat
penjualan dalam lndustri Obat Tradisional atau di tempat lain, termasuk di kendaraan dengan
tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan di tempat tersebut patut diduga untuk dipergunakan
sendiri.
5. Obat Tradisional Lisensi : adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu Industri
Obat Tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan dengan memakai merk dan
nama dagang perusahaan tersebut.
 Pasal 3
(1) Obat Tradisional yang diproduksi, diedarkan di
wilayah Indonesia maupun diekspor
terlebih dahulu harus didaftarkan sebagai persetujuan
Menteri; (2) Dikecualikan dari ketentuan ayat (1) adalah
obat tradisional hasil produksi :
a. lndustri Kecil Obat Tradisional dalam bentuk rajangan,
pilis, tapel dan parem;
b. Usaha Jamu Racikan;
c. Usaha Jamu Gendong
(3) Obat Tradisional hasil produksi lndustri Kecil Obat
Tradisional di luar yang dimaksud
dalam ayat (2) huruf a dikenakan ketentuan ayat (1).
Pasal 4
(1) Obat Tradisional yang dibebaskan dari ketentuan wajib
daftar sebagaimana
dimaksudkan dalam Pasal 3 ayat (2) hanya boleh
menggunakan bahan obat tradisional
yang tercantum dalam daftar Lampiran I Peraturan ini;
(2) Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong dilarang
menggunakan bahan obat
tradisional di luar yang tercantum dalam daftar Lampiran I
Peraturan ini;
(3) Daftar yang dimaksud dalam ayat (1) dapat ditinjau dan
ditetapkan kembali oleh Direktur
Jenderal;
(4) Obat Tradisional yang dibebaskan dari ketentuan wajib
daftar sebagaimana
dimaksudkan dalam Pasal 3 ayat (2) kegunaannya sesuai
dengan yang ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
 Pasal 6
(1) Usaha lndustri Obat Tradisional wajib
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh Badan Hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi;
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; (2)
Usaha Industri Kecil Obat Tradisional wajib
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Dilakukan oleh Perorangan warganegara
Indonesia atau Badan Hukum berbentuk
Perseroan Terbatas atau Koperasi;
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
Pasal 9
(1) lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil
Obat Tradisional wajib mengikuti Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB).
(2) Pemenuhan persyaratan dimaksud ayat (1)
dinyatakan oleh petugas yang berwenang
melalui pemeriksaan setempat.
(3) Dalam hal-hal tertentu pemenuhan persyaratan
yang dimaksud dalam ayat (2)
dinyatakan dengan sertifikat CPOTB yang
dikeluarkan oleh pejabat setempat yang
berwenang.
(4) Pedoman dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan
oleh Menteri.
 Pasal 10 Pasal 11

(1) Untuk memperoleh lzin Usaha lndustri Obat lzin usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri
Tradisional dan lndustri Kecil Obat Kecil Obat Tradisional berlaku untuk
Tradisional diperlukan tahap Persetujuan Prinsip(2) seterusnya selama lndustri Obat Tradisional atau
Persetujuan Prinsip diberikan kepada pemohon untuk lndustri Kecil Obat Tradisional yang
dapat langsung melakukan bersangkutan berproduksi, dan tidak melakukan
persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, tindakan yang dimaksud dalam Pasal 20.
pengadaan, pemasangan instalasiinstalasi peralatan dan
lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui.
(3) lzin Usaha diberikan kepada pemohon yang telah
memenuhi persyaratan sesuai Pasal 6,
Pasal 7, Pasal 8 dan Pasal 9.
(4) lndustri Obat Tradisional dan lndustri Kecil Obat
Tradisional yang melakukan
penambahan kapasitas atau penambahan bentuk sediaan
tidak memerlukan lzin
Perluasan.
 Pasal 15
(1) lndustri Kecil Obat Tradisional yang melakukan
kegiatan penambahan kapasitas produksi sehingga
mempunyai total aset melampaui Rp. 600.000.000,-
(enam ratus juta
rupiah) wajib mengajukan permohonan lzin Usaha
lndustri Obat Tradisional dengan
mempergunakan contoh formulir TRAD-12.
(2) Tata cara pemberian izin yang dimaksud dalam
ayat (1) mengikuti ketentuan yang dimaksud dalam
Pasal 14.
Pasal 16
(1) Permohonan lzin Usaha lndustri Obat
Tradisional dan lndustri Kecil Obat Tradisional
ditolak apabila ternyata lokasi industri tidak
sesuai dengan yang tercantum dalam Persetujuan
Prinsip.
(2) Pemberian lzin Usaha ditunda apabila belum
memenuhi persyaratan Pasal 6,Pasal 7, Pasal 8
dan Pasal 9.
 Pasal 20

lzin Usaha lndustri Obat Tradisional atau lndustri Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:
a. Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah, tanpa persetujuan pemberi izin.
b. Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud dalam Pasal 18 atau dengan
sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar 3 (tiga) kali berturut-turut.
c. Melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 4, Pasal 39 atau Pasal 41.
d. Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.
 Kepmenkes 659 tahun 1991
1 1 . Obat . Obat tradisional diperlukan tradisional diperlukan masyarakat untuk masyarakat
untuk memelihara kesehatan, memelihara kesehatan, untuk untuk
mengobati gangguan kesehatan dan untuk mengobati gangguan kesehatan dan untuk
memulihkan k memulihkan kesehatan. esehatan.
2. 2. Untuk mencapai tuju Untuk mencapai tujuan pada bu an pada butir 1 perlu tir 1 perlu
dilakukan langkah dilakukan langkah-langkah aga -langkah agar obat r obat
tradisional yang dihasilkan senantiasa aman, bermanfaat dan bermutu.
3. 3. Keamanan dan mu Keamanan dan mutu obat tradisional terga tu obat tradisional
tergantung pada bah ntung pada bahan baku, banguna an baku, bangunan,n,
prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan,
pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan
obat tradisional.
4. CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yang diikuti dengan
pengawasan menyeluruh, dan bertujuan untuk menyediakan obat kan obat tradisional yang
tradisional yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku
 Kepmenkes 659 tahun 1991
A. PERSYARATAN UMUM
Karyawan yang melaksanakan kegiatan pembuatan obat tradisional harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1. Sehat fisik dan mental.
2. 2. Memiliki Memiliki pengetahuan, ketrampilan pengetahuan, ketrampilan dan
dan kemampuan sesuai kemampuan sesuai dengan dengan
tugasnya.
3. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan cara
pembuatan obat tradisional yang baik.
 Kepmenkes 659 tahun 1991
1 . Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga negara Indonesia.
2. Penanggung jawab teknis harus diberi wewenang dan sarana yang cukup
untuk melaksanakan tugasnya
3. Penanggung jawab teknis ikut bertanggung jawa terhadap :
a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan
proses pembuatan.
b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan.
c. Kebersihan pabrik.
d. Keamanan dan mutu obat tradisional.
4. Penanggun jawab teknis dapat menunjuk Pembantu Penanggung Jawab Teknis
sesuai dengan tugas yang diberikan dan bertanggung jawab kepada Penanggung
Jawab Teknis.
PERSYARATAN UMUM
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat
tradisional harus :
1. Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi
keamanandan mutu obat tradisional.
2.Mempunyai rancang bangun yang tepat sehingga
dapat menjamin keamanan,mutu, dan keseragaman obat
tradisional dari batch ke batch.
3. Mempunyai ukuran dan kapasitas produksi yang
sesuai dengan jumlah produksi dan luas ruangan.
4. Diletakkan ditempat yang sesuai, sehingga dalam
penggunaannya tidak mencemari obat tradisional yang
dibuat dan mudah dibersihkan.
Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga
negara Indonesia. Penanggung jawab teknis harus diberi
wewenang dan sarana yang cukup untuk melaksanakan
tugasnya.3. Penanggung jawab teknis ikut bertanggung
jawa terhadap :
a. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan
pelaksanaan
proses pembuatan.
b. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan.
c. Kebersihan pabrik.
d. Keamanan dan mutu obat tradisional.Penanggung jawab
teknis dapat menunjuk Pembantu Penanggung Jawab
Teknis sesuai dengan tugas yang diberikan dan
bertanggung jawab kepada Penanggung Jawab Teknis.
 Permenkes no 7 tahun 2012
PASAL 1
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
2. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk
dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional
untuk mendapatkan izin edar.
4. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan obat
tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundangundangan.
5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Pasal 2 Pasal 3
(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
Indonesia wajib memiliki izin diperpanjang selama memenuhi
edar. persyaratan.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh Kepala
Badan.
(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilaksanakan
melalui mekanisme registrasi sesuai dengan
tatalaksana yang ditetapkan
 Pasal 4 Pasal 5

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud Obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam
dalam Pasal 2 ayat (1) Pasal 4 huruf c dapat
terhadap: dimasukkan ke wilayah Indonesia, melalui
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu Mekanisme Jalur Khusus yang
racikan dan usaha jamu diatur dengan Peraturan Menteri.
gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan
industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian,
sampel untuk
registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan
tidak diperjualbelikan.
 Pasal 6 Pasal 7
(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus (1) Obat tradisional dilarang mengandung:
memenuhi kriteria a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam
sebagai berikut: bentuk sediaan tingtur yang
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan pemakaiannya dengan pengenceran;
keamanan dan b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi
mutu; atau sintetik
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB; berkhasiat obat;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
persyaratan d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan
lain yang diakui; kesehatan dan/atau
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun berdasarkan penelitian membahayakan
temurun, dan/atau kesehatan.
secara ilmiah; dan (2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat
e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan (1) huruf d ditetapkan
tidak dengan Peraturan Kepala Badan.
menyesatkan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana
dimaksud pada
ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
 Pasal 8 Pasal 9
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri
dalam bentuk sediaan: hanya dapat dilakukan oleh
a. intravaginal; IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin
b. tetes mata; sesuai ketentuan peraturan
c. parenteral; dan perundang-undangan.
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
 Pasal 10 Pasal 11
(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat
dilakukan oleh pemberi dilakukan oleh IOT atau UKOT
kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. penerima lisensi yang memiliki izin sesuai
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ketentuan peraturan perundangundangan.
ayat (1) dapat berupa IOT,
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung
jawab atas keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang
diproduksi berdasarkan
kontrak
Thank you!
See you!!!