Penjaminan Keamanan, Mutu dan Manfaat

Alat Kesehatan Dalam Negeri Melalui Izin Edar

5 Mei 2023

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Transformasi kesehatan
6 pilar transformasi penopang kesehatan Indonesia

Visi
Sejalan dengan visi Presiden untuk mewujudkan masyarakat yang sehat, produktif, mandiri dan berkeadilan

Meningkatkan kesehatan
Outcome Memperkuat sistem
ibu, anak, keluarga Mempercepat perbaikan Memperbaiki Gerakan Masyarakat
RPJMN kesehatan & pengendalian
berencana dan kesehatan gizi masyarakat pengendalian penyakit Hidup Sehat (GERMAS)
bidang obat dan makanan
reproduksi
kesehatan

1 Transformasi layanan primer 2 Transformasi layanan 3 Transformasi sistem ketahanan

rujukan kesehatan

a b
Edukasi
penduduk
7 kampanye utama:
6 Imunisasi, gizi seimbang,
kategori olah raga, anti rokok,
sanitasi & kebersihan
utama lingkungan, skrining
penyakit, kepatuhan
c d
Pencegahan Pencegahan
primer sekunder
Penambahan imunisasi Skrining 14 penyakit
rutin menjadi 14 penyebab kematian
antigen dan perluasan tertinggi di tiap sasaran
cakupan di seluruh usia, skrining stunting,
Indonesia. &deteksi dini TBC, HIV,
dan Malaria peningkatan
ANC untuk kesehatan ibu
& bayi.
a b
Meningkatkan Meningkatkan Meningkatkan Memperkuat
kapasitas dan akses dan mutu ketahanan sektor ketahanan
kapabilitas layanan sekunder farmasi & alat tanggap darurat
layanan primer & tersier kesehatan Jejaring nasional
Pembangunan RS di surveilans berbasis lab,
Pembangunan Puskesmas
Kawasan Timur, jejaring
Produksi dalam negeri 14
di 171 kec., penyediaan vaksin rutin, top 10 obat, tenaga cadangan tanggap
pengampuan 6 layanan darurat, table top exercise
40 obat esensial, top 10 alkes by volume &
unggulan, kemitraan kesiapsiagaan krisis.
pemenuhan SDM by value.
dengan world’s top
healthcare centers.

Transformasi SDM
4 Transformasi sistem 5 6 Transformasi teknologi
pembiayaan kesehatan Kesehatan kesehatan
Regulasi pembiayaan kesehatan dengan 3 Penambahan kuota mahasiswa, beasiswa Pengembangan dan pemanfaatan teknologi, digitalisasi,
tujuan: tersedia, cukup, dan berkelanjutan; dalam & luar negeri, kemudahan dan bioteknologi di sektor kesehatan.
alokasi yang adil; dan pemanfaatan yang penyetaraan nakes lulusan luar negeri.
efektif dan efisien. a Teknologi informasi b Bioteknologi

2
Arahan Presiden

3
Diagram Data Peningkatan Izin Edar AKD
Izin edar alat Kesehatan dalam negeri semakin meningkat dari tahun ke tahun.
Peningkatan izin edar alat kesehatan dalam negeri dalam 3 tahun terakhir sebesar
62,70% dan akan terus meningkat.
Peningkatan ini
harus disertai
dengan
pengendalian
dan jaminan
mutu Alat
Kesehatan
dalam negeri
pada seluruh
tahapan siklus
Alat Kesehatan

4
Sumber Data: http://infoalkes.kemkes.go.id/ per tanggal 1 Mei 2023
Pengendalian Pre dan Post-Market Alat Kesehatan

Penelitian dan NIE Distribusi/

pengembangan Produksi (Pengemasan Iklan Pengguna Pemusnahan
Penjualan
produk dan pelabelan)

POST MARKET
PRE MARKET

Produsen Izin Edar Distributor Pengawasan :

• Izin Berusaha Berbasis Risiko, • Izin Distribusi Alat Sampling & Pengujian Produk Alkes yg
OSS Alkes bermutu, aman dan bermanfaat Kesehatan Beredar
• Sertifikat CPAKB • Sertifikat CDAKB

Pengawasan Iklan & Penandaan

Konsumen berhak atas pilihan alkes
yang bermutu, aman dan bermanfaat Pemeriksaan/Inspeksi Sarana Produksi dan
Distribusi

Pengawasan Post Border

Produsen dan Importir pemilik izin
edar bertanggung jawab atas alkes
Audit terhadap informasi teknis dan klinis
yang bermutu, aman dan bermanfaat

Vigilance 55
5
Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Dalam Negeri (1)
Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
Pasal 104
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat/kemanfaatan
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat
(3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling
lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu
miliar lima ratus juta rupiah).
Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Pasal 3 ayat (1):
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat
Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Pasal 3 ayat (2):
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan
penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.
Pasal 4 ayat 1:
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan
6
di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.
Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Dalam Negeri (2)
Permenkes 62 Tahun 2017
Pasal 9 ayat (1)
Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT dalam negeri diajukan oleh:
a. Produsen;
b. Produsen yang memberi Makloon;
c. Produsen yang melakukan Perakitan;
d. PAK Pemilik Produk yang memiliki surat perjanjian kerja sama dengan Produsen; atau
e. Produsen yang memproduksi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang melakukan
OEM.

Pasal 11
Produsen yang melakukan Perakitan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf c harus memenuhi
kriteria:
f. komponen yang merupakan fungsi utama produk jadi diproduksi di dalam negeri;
g. komposisi komponen dalam negeri lebih besar daripada komponen Impor; dan/atau
h. proses Produksi sebagian besar dilakukan di dalam negeri.

Oleh karena itu, industri alat kesehatan diharapkan tidak hanya melakukan perakitan, namun juga meningkatkan
aktivitas produksi yang dibuat di Indonesia serta menggunakan bahan baku lokal.
7
Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Dalam Negeri (3)
Permenkes 14 Tahun 2021

8
EVALUASI PERIZINAN ALKES DALAM NEGERI

SERTIFIKAT CPAKB

Sertifikat CPAKB (sesuai permenkes 20 tahun

2017 CPAKB wajib per tahun 2021)

Hanya melampirkan bukti daftar (dengan status

terakhir > 3 bulan lalu bahkan hampir 1 tahun)

Sudah melampirkan sertifikat CPAKB tetapi ruang

lingkup tidak sesuai dengan produk yang didaftar
(perlu penambahan ruang lingkup karena
sertifikasi CPAKB dilakukan untuk tiap jenis alat
kesehatan )
 Kesesuaian Produk Dengan Standard Yang Digunakan
(Declaration Of Conformity /DOC)
Patient
Surat pernyataan terkait kesesuaian Monitor
alkes yang didaftarkan terhadap
standar alkes yang dipersyaratkan.
IEC 80601-2-49:2018
Medical electrical equipment — Part 2-49:
Particular requirements for the basic safety
and essential performance of multifunction
patient monitoring equipment

Lampirkan salinan naskah standar produk alkes yang Infusion Pump
didaftarkan (ISO, SNI, ASTM, Farmakope, dll)
Untuk Elektromedik, standar yang wajib dipenuhi:
● IEC 60101-1 General requirements for basic safety and AC-powered
essential performance, atau IEC 61010 (untuk IVD) adjustable
● Standar produk yang menjadi rujukan dalam uji kinerja hospital bed.
Note: CPAKB, ISO 9001, ISO 13485 adalah standar sistem Infant Warmer
manajemen mutu bukan merupakan standar kinerja produk.
Produsen harus mengetahui acuan apa
yang digunakan untuk membuat dan uji
produk sebelum melakukan proses dan lain lain.
produksi
IEC 60601-2-24:2012
Medical electrical equipment - Part 2-24:
Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infusion
pumps and controllers
IEC 60601-2-52
Medical electrical equipment - Part 2-52:
Particular requirements for the basic safety
and essential performance of medical beds
IEC 60601-2-21:2020
Medical electrical equipment - Part 2-21:
Particular requirements for the basic safety
and essential performance of infant radiant
warmers
 1. Daftar bahan baku dan lengkapi dengan nama supplier untuk masing-

Form. B11
masing bahan baku.

2. Invoice untuk tiap bahan baku sesuai daftar lampiran dari supplier bahan
baku.

3. Self declare persentase TKDN Alkes produk yg didaftarkan izin

Material >>>>>> edarnya, ditanda tangani oleh pimpinan perusahaan (sesuai dengan
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 31 Tahun 2022).

Bahan baku lebih banyak impor dan dari 1 produsen produk jadi

Bahan baku lokal masih hanya kemasan/casing/cassette,

Ifu/manual book, kabel, sekrup/bautt saja

Proses di Indonesia Uncut Sheet dengan semua bahan baku

impor

Proses di Indonesia hanya assembly

Proses Produksi
DIAGRAM alur proses produksi dari bahan
baku hingga rilis produk jadi termasuk tahapan
pengujian atau proses Quality Control (QC).

VIDEO alur proses produksi dari bahan baku

hingga rilis produk jadi termasuk tahapan
pengujian atau proses Quality Control (QC).

Video tidak memperlihatkan semua proses produksi dan QC (tidak

runut dan beberapa proses dilewati)

Video diambil tidak dari pabrik yang memproduksi tetapi dari supplier
bahan baku (yang merupakan pabrik produk jadi)
Pre-Klinis dan Bukti Klinis

Persyaratan Keterangan

Studi Pre-klinis (kelas C dan D) Uji/evaluasi biokompatibilitas atau uji/evaluasi biologi

→ Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk menghasilkan respon
biologis sesuai dengan aplikasi dalam tubuh. Untuk mengetahui suatu
bahan/komponen tidak mempunyai pengaruh toksik terhadap fungsi biologi
tubuh dan dapat diterima oleh tubuh.
Standar: ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices atau standar lain
yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.

Bukti Klinis (kelas C, D dan alat → Evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis
kesehatan baru) pada alat kesehatan yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis.
→ Mengacu pada Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat
Kesehatan yang Baik

Pendaftar tidak melampirkan keduanya

Pendaftar tidak melakukan uji di lab external untuk beberapa produk yang dipersyarakan uji ulang
di Indonesia

Pendaftar tidak mengetahui bahwa produk tersebut harus memiliki bukti klinik
Manajemen Resiko

Persyaratan Keterangan

Analisa resiko dari alat → Manajemen Risiko alat termasuk Analisa Risiko harus berdasarkan standar
internasional ISO 14971 Medical Devices – Application of Risk Management
to Medical Devices atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan
dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat mengikuti tahun yang
termutakhir.

Hasil Manajemen risiko Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan
metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang
dapat diterima harus dijabarkan.

Pendaftar tidak melampirkan keduanya

Pendaftar tidak mengetahui tentang manajemen resiko

Hasil Pengujian
Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA
produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC)
produsen, mencakup :
● jenis pengujian yang dilakukan
● parameter/spesifikasi/standar dari produsen
● hasil uji
● kesimpulan
*CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan
Untuk Elektromedik, harus menyertakan:
Sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat
kesehatan (IEC 60601 atau IEC 61010), yang dikeluarkan oleh
laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat
pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau
diakui oleh regulator.
Uji lain yang berkaitan (misal, uji sterilitas, dll)
Uji kinerja atau uji performa sesuai standar
yang dirujuk dikeluarkan oleh laboratorium
terakreditasi misal BPFK jika pengujian sudah
mampu dilakukan (Alkes Elektromedik)
Pendaftar tidak mengetahui produk tersebut harus
diuji apa saja
Pendaftar tidak melakukan uji internal karena produk
hanya assembly dan merasa sudah diuji di pabrik asal
Pendaftar tidak melakukan uji internal karena tidak
mempunyai alat uji
Alat kesehatan yang diuji lab uji terakrditasi
merupakan prototipe alat kesehatan yang diproduksi
di dalam negeri
 Rencana Tindak Lanjut
1. Sampai 31 Desember 2023 akan diberikan masa berlaku NIE AKD selama
1 tahun bagi pendaftaran alat kesehatan dalam negeri yang belum memiliki
sertifikat CPAKB, saat nanti melakukan perpanjangan maka harus
dilengkapi dengan sertifikat CPAKB dan masa berlaku akan diberikan
selama 5 tahun untuk produsen dan paling lama 5 tahun dari tanggal
perjanjian untuk produk OEM (pendaftar bukan produsen)
2. Mewajibkan persyaratan sertifikat CPAKB sesuai lingkup alat yang
didaftarkan pada permohonan izin edar mulai tahun 2024
3. Jika sudah mempunyai sertifikat CPAKB dengan ruang lingkup sesuai
produk yang didaftar maka tidak dimintakan video produksi dan QC pada
permohonan izin edar (hanya alur produksi saja)
4. Kolaborasi dengan asosiasi memberikan pelatihan terkait penjaminan
keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan
 TIMELINE
Tindak Lanjut MAY JUNI JULI AUG SEPT OCT NOV DES JAN '24
masa berlaku izin edar 1 th jika belum
mempunyai sertifikat CPAKB
CPAKB menjadi syarat wajib izin edar
Kolaborasi dengan asosiasi memberikan
pelatihan terkait penjaminan mutu alat
kesehatan

17
TERIMA KASIH