PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

OLEH
Enda Mora, M.Farm, Apt
 LATAR BELAKANG
Obat /
Bahan
Obat

Ketersediaan Aman
Konsumen Bermutu
Keterjangkauan
Berkhasiat

Sarana
PBF LAIN Pelayanan

INDUSTRI
PBF: Obat FARMASI
BBF
2
 Keseha

tentan

Tahun
UU 17
2023
tan

g
• Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.
Pasal 98 (1)

• Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,

mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
Pasal 98 penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan
(4) farmasi dan alat kesehatan

3
 PERMENKES 1148/2011 tentang PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari peredaran obat

dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur kewenangan

pembinaan & perizinan PBF & PBF BBO(termasuk
persyaratan, pemberian rekomendasi, alur proses dan
timeline)
 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
 TUGAS DAN FUNGSI PBF
Tugas PBF
1. Tempat penyediaan dan penyimpanan
perbekalan farmasi
2. Sebagai sarana yang mendistribusikan
perbekalan farmasi kesarana pelayanan
kesehatan
3. Membuat laporan dengan lengkap setiap
pengadaan, penyimpanan, penyaluran
perbekalan farmasi sehingga dapat
dipertanggung jawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan.
 Fungsi PBF
1. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri
farmasi.
2. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif,
merata dan teratur guna mempermudah pelayanan
kesehatan.
3. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat
kesempurnaan penyidiaan obat-obatan untuk pelayanan
kesehatan.
4. Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan golongan narkotik
dimana PBF khusus, yang melakukannya adalah PT. Kimia
Farma.
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapanagn kerja.
 JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI
TERMASUK VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

OBAT FARMASI/BAHAN BAKU
Tata Cara Pemberian Izin PBF:
Badan MenKes
POM
Mengeluarkan izin Melimpahkan
Yg telh memenuhi wewenang Menyerahkan
syarat Hasil laporan

Pemohon DinKes
Tembusan surat permohonan

Menyerahkan
Melakukan pemeriksaan Hasil pengamatan
Ke PBF Balai
POM
 Syarat bagi pemohon (PBF)

1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau

koperasi;
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. Memiliki secara tetap apoteker (WNI) sebagai
penanggung jawab;
4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus
tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
5. Mempunyai bangunan dan sarana yang memadai
6. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB.
PERSYARATAN PBF
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal 1. Memperoleh pengakuan adari
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
PBF CABANG
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan

5. Memiliki ruang penyimpanan obat 5. Memiliki ruang penyimpanan

yang terpisah dari ruangan lain obat yang terpisah dari ruangan
sesuai CDOB lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan 6. Memenuhi persyaratan
administrasi administrasi
Pencabutan izin PBF
1. Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga
kefarmasian lainnya yang mempunyai SIK
2. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1
tahun
3. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali
berturut-turut
4. Tidak memenuhi tata cara penyaluran
perbekalan farmasi
5. Tidak memenuhi persyaratan usaha
Peringatan Dan Pembekuan Izin Usaha
1. Peringatan secara tertulis kepada PBF
yang bersangkutan sebanyak 3 kali
berturut-turut
2. Pembekuan izin usaha untuk jangka
waktu enam bulan sejak di keluarkan
penetapan pembekuan kegiatan usaha
PBF yang bersangkutan.
 Tata Cara penyaluran

1. Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan

surat pesanan yang di tandatangani oleh
penanggung jawab PBF.
2. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di
tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek
3. Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang
di tandatangani oleh Apoteker Kepala instalasi 
farmasi rumah sakit.
4. Instalasi lain yang di izinkan menkes
 Larangan Bagi PBF
1. PBF dilarang menjual obat-obatan secara
eceran.
2. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan
obat-obatan golongan narkotika tanpa izin
khusus.
3. PBF tidak boleh melayani resep dokter
4. PBF dilarang membungkus atau mengemas
kembali dengan merubah bungkus asli pabrik
5. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras
kepada apotek, PBF lain, Instansi yang
diizinkan oleh MenKes.
 Pelaporan
1. PBF dan setiap cabangnya wajib menyampaikan
laporan secara berkala setiap 3 bulan, mengenai
kegiatannya kepada Badan POM dengan
tembusan kepala dinas setempat.

2. PBF yang menyalurkan narkotika dan

psikotropika wajib menyampaikan laporan
penerimaan dan penyaluran sesuai dengan
perundang-undangan yang berlaku.
 Syarat Ketenagakerjaan
1. PBF harus memiliki seorang apoteker atau
tenaga teknis kefarmasian yang memiliki Surat
Izin Kerja (SIK)
2. Untuk ketenagakerjaan umum di PBF minimal
tamatan SLTA atau sederajat.
3. Masing-masing tenaga kerja harus bekerja
sesuai dengan keahlian, kemampuan, dan
keterampilan di bidangnya masing-masing.
 Sarana Dan Prasarana PBF
1. PBF merupakan suatu sarana yang berbentuk
badan hukum dengan maksud terdapat kepastian
usaha serta kemudahan pengawasan yang
berfungsi mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan perbekalan farmasi.
2. Prasarana PBF meliputi perbekalan farmasi berupa
obat, bahan obat dan alat kesehatan yang dijual
dalam jumlah besar pada sarana pelayanan
masyarakat atau PBF lainnya.
Peran Apoteker di PBF
1. Melakukan pekerjaan kefarmasian di PBF sesuai
peraturan perundangan
2. Melakukan pencatatan yang berkaitan dengan
distribusi
3. Sebagai penanggung jawab pd bagian
pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu
4. Melakukan program kendali mutu, kendali biaya
yang dilakukan oleh audit kefarmasian
 Peran Tenaga Kefarmasian
1. Melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
pendistribusian di bawah pengawasan apoteker
2. Menyusun obat dan alat kesehatan
3. Membuat laporan distribusi obat setiap bulan di
bawah pengawasan apoteker
4. Membuat surat pengembalian obat yang telah
kadaluwarsa ke pabrik
5. Menyiapkan faktur penjualan obat-obatan dan
alat kesehatan untuk informasi ke Balai POM
TERIMA KASIH