From Good To Great 2024

R&D ANALISA

29 JANUARI 2024
 CONTENTS

01 REALISASI FGTG 2023

02 RENCANA FGTG 2024
03 SWOT ANALYSIS
04 ROAD MAP FGTG 2024
 Realisasi FGTG 2023
1. Penurunan Analisa ulang pada Stabilitas Tahun 2023

Kondisi 2022
Sampel : ± 720 sampel
Retest : ± 48 sampel (6.67%)

Target 2023
Retest : tidak lebih 1 sampel/bulan
 Realisasi FGTG 2023
1. Penurunan Analisa ulang pada Stabilitas Tahun 2023

Hasil 2023
Sampel : ± 992 sampel
Retest : ± 31 sampel (6.67%)
Evaluasi
1. Retest sudah berkurang signifikan dari 6.67% menjadi 3.11 %
2. Target 2023 bias (tidak lebih 1 sampel/bulan ) karena beban
analisa bergantung pada jumlah sampel yang masuk tiap bulan.
Sebaiknya target dalam % saja.
 Realisasi FGTG 2023
1. Penurunan Analisa ulang pada Stabilitas Tahun 2023

Rekomendasi
Pemantauan tetap dilakukan dengan target yang jelas misalnya
retest kurang dari 2% total sampel
 Realisasi FGTG 2023
2. Penurunan waktu tunggu validasi metoda analisa

Kondisi 2022
Validasi membutuhkan waktu yang lama karena
banyaknya parameter 3-6 bulan Bulan.

Target 2023
Validasi tidak lebih dari 3 bulan (60 HK)
 Realisasi FGTG 2023
2. Penurunan waktu tunggu validasi metoda analisa

Hasil 2023
VMA Kadar : rata-rata 41 HK
VMA Disolusi : rata-rata 36 HK
VMA Impurity : 40 HK

Evaluasi
Target tercapai melebihi ekspektasi.
 Realisasi FGTG 2023
3. Mengaktifkan kembali Metoda UHPLC

Kondisi 2022
Mode UHPLC tidak pernah digunakan

Target 2023
Migrasi metode HPLC ke UHPLC pada 3 produk pareto A
untuk penurunan LC hour & pemakaian reagent ± 30%
 Realisasi FGTG 2023
2. Penurunan waktu tunggu validasi metoda analisa

Hasil 2023
Migrasi tidak terealisasi karena perubahan arah pengembangan terkait pemenuhan
regulasi yang semakin ketat (spesifikasi dan metode harus sesuai kompendia) pasca
kasus EG-DEG.

Evaluasi
Migrasi ke UHPLC tetap layak untuk dilakukan karena banyak metode USP
yang sudah beralih ke UHPLC dan bukan tidak mungkin penyusunan
monografi FI selanjutnya akan ke arah itu juga.
 Realisasi FGTG 2023
2. Penurunan waktu tunggu validasi metoda analisa

Hasil 2023
Migrasi tidak terealisasi karena perubahan arah pengembangan terkait pemenuhan
regulasi yang semakin ketat (spesifikasi dan metode harus sesuai kompendia) pasca
kasus EG-DEG.

Evaluasi
Migrasi ke UHPLC tetap layak untuk dilakukan karena banyak metode USP
yang sudah beralih ke UHPLC dan bukan tidak mungkin penyusunan
monografi FI selanjutnya akan ke arah itu juga.
 Rencana FGTG 2024
1. Melanjutkan project 2023

1. Penurunan analisa ulang pada analisa stabilitas dari pencapaian rata-rata 3.11% menjadi rata-rata tidak lebih dari
3%

2. Penurunan waktu tunggu validasi dari pencapaian rata-rata 40 HK menjadi rata-rata tidak lebih dari 40 HK.

Jika 2 tahun berturut-turut (2023-2024) No. 1 dan 2 mampu tercapai oleh R&D Analisa (GOOD), maka project
tersebut dapat dijadikan standar performa/sarmut R&D Analisa (GREAT)

3. Migrasi metode HPLC ke UHPLC pada 3 produk pareto A untuk penurunan LC hour & pemakaian reagent ± 30%
 Rencana FGTG 2024
2. Project Baru
MENGGUNAKAN KOLOM HPLC YANG HARGANYA RELATIF LEBIH MURAH
(PERBEDAAN HARGA 50-70%)

1. Background
Pada tahun 2023 RDA mulai trial dengan kolom yang harganya relative
murah. Contoh Kolom Zorbax Eclipse C18 4.6 x 250 mm (kolom existing) ditawarkan
dg harga Rp 14-15 juta sedangkan Kolom yang yang dipakai trial brand Inertsustain
(ex GL Science) harga Rp 6 juta – 6.5 juta. Ketahanan kolom trial relative mendekati
kolom existing.
 Rencana FGTG 2024
2. Project Baru
MENGGUNAKAN KOLOM HPLC YANG HARGANYA RELATIF LEBIH MURAH
(PERBEDAAN HARGA 50-70%)

Perbandingan ketahanan kolom

Jenis kolom Jumlah Injeksi

Zorbax Inertsustain
C18 4.6 x 250 mm , 5um 1200 x (kondisi masih OK) 900 x (kondisi masih OK)
C18 4.6 x 150 mm , 5um 1500x (kondisi masih OK) 1100 x (kondisi masih OK)

C8 4.6 x 250 mm , 5um 1400x (kondisi masih OK) 1100 x (kondisi masih OK)
 Rencana FGTG 2024
2. Project Baru
MENGGUNAKAN KOLOM HPLC YANG HARGANYA RELATIF LEBIH MURAH
(PERBEDAAN HARGA 50-70%)
 Rencana FGTG 2024
2. Project Baru
MENGGUNAKAN KOLOM HPLC YANG HARGANYA RELATIF LEBIH MURAH
(PERBEDAAN HARGA 50-70%)

Pada tahun 2023 R&D telah melakukan pemesanan kolom sebanyak 35 pcs
nominal Rp 365 jt dengan 20 pcs diantaranya dengan kolom ex GL Science. Jika
pembelian semua kolom dapat digantikan dengan kolom yang lebih murah maka
biaya kolom dapat dikurangi menjadi Rp 240 jt.
Sedangkan potensi dari QC dan TSS jika dilakukan yang sama yaitu berkurang dari
…. Jt menjadi ….Jt.
 Rencana FGTG 2024
2. Project Baru
MENGGUNAKAN KOLOM HPLC YANG HARGANYA RELATIF LEBIH MURAH
(PERBEDAAN HARGA 50-65%)

2. To do
- Mengarahkan pembelian kolom pada kolom alternative yang lebih murah
- Tetap memperhatikan pemakaian dan pemeliharaan kolom.

3. Goal
- Saving biaya pembelian kolom hplc 50-65% (…… jt)
Slide Title
Terima Kasih