RUMAH SAKIT UMUM PUSAT Dr.

HASAN SADIKIN BANDUNG

Dr. HASAN SADIKIN GENERAL HOSPITAL BANDUNG
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE
Jl. Pasteur No. 38 Bandung 40161
Formulir UP subjek manusia 1*)
1. Peneliti Utama (lengkap dengan titel): Heri Herliana, drg.
Keahlian/Spesialisasi : -
Jabatan/kedudukan : ahasis!a PP"#S $edah ulut dan aksil%&asial
'sal (nstansi : )K# Unpad
ultisenter : *a +idak
______________________________________________________________________________
,. Judul Penelitian: K%relasi 'ntara +ingkat Keparahan +rauma aksil%&asial "engan Jumlah dan P%la $akteri
K%ntaminan Pada -uka +erbuka Jaringan -unak .a/ah
______________________________________________________________________________
a) Jen/ang akademik *ang ditempuh: S.0/S.1 S.,/Spesialis S.1 -ainn*a/2..
b) 3%n akademik :
Sp%ns%r :
3%. Pr%t%k%l :
+anggal Pr%t%k%l :
______________________________________________________________________________
1. Sub/ek *ang digunakan:
penderita n%npenderita
4)
(tidak sakit) he!an
Jumlah sub/ek: 10
Keterangan:
4)
Sub/ek n%npenderita adalah sub/ek penelitian *ang tidak mendapat langsung (baik segi terapeutik maupun
diagn%stik) dari penelitian *ang dilakukan atas dirin*a.
______________________________________________________________________________
5. Perkiraan !aktu untuk men*elesaikan penelitian terhadap setiap/seluruh sub/ek:
- Pemeriksaan dan pengambilan sampel: 6 menit per sub/ek
- Pemeriksaan kultur bakteri dan kepekaan antibi%ti7: 6 hari per sub/ek
______________________________________________________________________________
6. 8ingkasan usulan penelitian men7akup %b/ekti&/tu/uan penelitian man&aat/rele9ansi dari hasil penelitian
disertai alasan/m%ti9asi dilakukann*a penelitian dan risik% *ang mungkin timbul disertai 7ara mengatasin*a
(ditulis dalam bahasa *ang mudah dipahami %leh %rang *ang bukan d%kter):
Tujuan Penelitian
Untuk menganalisis k%relasi antara tingkat keparahan trauma maksil%&asial dengan /umlah dan p%la bakteri
k%ntaminan dari apusan luka terbuka /aringan lunak !a/ah sehingga dapat men/adi ped%man a!al
pemberian antibi%tik sesuai tingkat keparahan trauma serta p%la bakteri dan tes kepekaann*a terhadap
antibi%tik.
Manfaat/Relevansi dari Hasil Penelitian
Sebagai registr* p%la trauma maksil%&asial di 8SHS dan skrining a!al p%la bakteri k%ntaminan dari luka
terbuka /aringan lunak !a/ah serta tes kepekaan antibi%tikn*a
Alasan/Motivasi dilakukannya Penelitian
+indakan pemberian pr%&ilaksis antibi%tik pada kasus trauma maksil%&asial *ang sering dilakukan se7ara
rutin tanpa mempertimbangkan tingkat keparahan trauma serta p%la bakteri k%ntaminan dapat memi7u
resistensi terhadap antibi%tik *ang semakin meningkat.
Risiko yang Mungkin Timbul disertai Cara Mengatasinya
Kemungkinan timbul perdarahan pada luka pada saat pengambilan sampel dengan s!ab, namun dapat
diatasi dengan 7ara pengambilan sampel se7ara hati : hati dan disiapkan kassa steril untuk menekan luka
/ika ter/adi perdarahan, atau segera dilakukan pen/ahitan luka.
______________________________________________________________________________
;. asalah etik (n*atakan pendapat anda tentang masalah etik *ang mungkin akan dihadapi):
asalah etik *ang mungkin timbul adalah ketidakn*amanan pasien karena harus diminta informed consent
sehingga peneliti memutuskan bah!a informed consent akan diminta kepada keluarga atau !alin*a. Selain
itu akan nada sedikit tambahan pemeriksaan diluar pr%sedur n%rmal *aitu pengambilan sampel apusan,
sehingga diusahakan akan dilakukan se7epatn*a agar tidak mengganggu pr%ses pera!atan pasien.
______________________________________________________________________________
<. Jika penelitian ini menggunakan sub/ek manusia, apakah per7%baan pada he!an sudah dilakukan=
Jika belum, apa alasann*a sehingga penelitian ini langsung menggunakan manusia>
Penelitian ini langsung dilakukan pada manusia dan belum pernah di7%ba pada he!an, karena ini adalah
penelitian diagn%stik *ang dilakukan tanpa ada inter9ensi tindakan atau pemberian %bat, han*a dilakukan
pemeriksaan s!ab/apusan pada luka *ang bersi&at n%n in9asi& sehingga tidak menimbulkan resik% *ang
berbaha*a bagi sub/ek.
______________________________________________________________________________
?. Pr%sedur pelaksanaan penelitian atau eksperimen (&rekuensi, inter9al dan /umlah t%tal segala tindakan
in9asi& *ang akan dilakukan, d%sis dan 7ara pemberian %bat, is%t%p, radiasi atau tindakan lain):
- "ilakukan pengambilan sampel se7ara s!ab/apusan dari luka terbuka /aringan lunak !a/ah pada
penderita trauma maksil%&asial
- "ilakukan pemeriksaan dan pen7atatan tingkat keparahan trauma maksil%&asial.
- "iakukan pemeriksaan p%la bakteri dan tes kepekaan antibi%tik di lab. Pat%l%gi Klinik 8SHS.
______________________________________________________________________________
@. $aha*a p%tensial *ang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan 7ara-7ara untuk
men7egah atau mengatasin*a (termasuk rasa n*eri dan keluhan lain):
Kemungkinan timbul perdarahan pada luka pada saat pengambilan sampel dengan s!ab, namun dapat
diatasi dengan 7ara pengambilan sampel se7ara hati : hati dan disiapkan kassa steril untuk menekan luka
/ika ter/adi perdarahan, atau segera dilakukan pen/ahitan luka.
______________________________________________________________________________
10. Pengalaman *ang terdahulu (sendiri atau %rang lain) dari tindakan *ang akan dilakukan:
3ama peneliti, /udul, hasil penelitian
'kin*%%la '-, 'k%-3ai 'K, "%sumu A, 'b%derin 'A, Kassim AA. i7r%bial is%lates in earl* s!abs %& %pen
mus7ul%skeletal in/uries.
______________________________________________________________________________
11. Jika penelitian ini menggunakan %rang sakit, apa alasann*a dan uraikan man&aatn*a bagi sub/ek *bs>
Penelitian ini dilakukan pada penderita trauma maksil%&asial *ang datang di U#" 8SHS, tidak ada man&aat
langsung *ang diterima %leh penderita, namun partisipasin*a dapat men/adi sumbangan bagi kema/uan ilmu
serta berman&aat bagi pera!atan penderita trauma maksil%&asial berikutn*a setelah ada hasil penelitian ini
*ang dapat di/adikan sebagai ru/ukan.
______________________________________________________________________________
1,. $agaimana 7ara memilih penderita atau sukarela!an sehat=
Kriteria Inklusi
- Penderita trauma maksil%&asial laki : laki atau perempuan dengan luka terbuka di daerah !a/ah
*ang disebabkan %leh ke7elakaan lalu lintas *ang datang di (#" 8SHS B ? /am setelah ke/adian.
- $elum dilakukan pemberian antibi%tik pada saat dilakukan pengambilan sampel apusan.
Kriteria Eksklusi
- Penderita *ang men*atakan men%lak untuk ikut serta dalam penelitian
______________________________________________________________________________
11. Jika penelitian ini menggunakan sub/ek manusia, sebutkan hubungan pribadi antara peneliti utama dengan
sub/ek *ang diteliti:
d%kter-penderita guru-murid ma/ikan-anak buah lainn*a:
______________________________________________________________________________
15. Jika penelitian ini menggunakan %rang sakit, /elaskan diagn%sis dan nama d%kter *ang bertanggung /a!ab
mera!atn*a> Jika mengggunakan %rang sehat, /elaskan 7ara pemeriksaan kesehatann*a>
Penelitian ini menggunakan sub/ek penderita trauma maksil%&asial *ang dating di (#" 8SHS, d%kter *ang
bertanggung /a!ab adalah peneliti sendiri dengan super9isi dari k%nsulen "PJP *ang bertugas pada saat
itu.
______________________________________________________________________________
16. Jelaskan 7ara pen7atatan selama penelitian, termasuk e&ek samping dan k%mplikasi bila ada>
Pemeriksaan dan pen7atatan tingkat keparahan trauma maksil%&asial dilakukan bersamaan dengan
tindakan secondary sr!ey pada saat penderita sudah stabil sehingga tidak ada baha*a atau k%mplikasi
*ang berbaha*a.
______________________________________________________________________________
1;. $ila penelitian ini menggunakan sub/ek manusia, /elaskan bagaimana 7ara memberitahu dan menga/ak
sub/ek (lampiran 7%nt%h surat persetu/uan penderita dan rin7ian in&%rmasi *ang akan diberikan kepada
sub/ek penelitian)> $ila pemberitahuan dan kesediaan sub/ek bersi&at lisan, atau bila karena suatu hal
penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetu/uan, berilah alasan *ang kuat untuk itu>
Karena k%ndisi pasien dalam keadaan sakit maka pern*ataan persetu/uan ( informed consent) akan
dimintakan kepada keluarga/!ali pasien setelah peneliti memberikan pen/elasan singkat tentang alasan
serta maksud dan tu/uan dari penelitian.
______________________________________________________________________________
1<. $ila penelitian ini menggunakan sub/ek manusia, apakah bia*a penanggulangan e&ek samping men/adi
tanggung /a!ab penelitian ini=
Ca tidak
______________________________________________________________________________
1?. $ila penelitian ini menggunakan sub/ek manusia, apakah sub/ek diasuransikan>
Ca +idak
______________________________________________________________________________
1@. 3ama, alamat tim peneliti dan sp%ns%r>
3ama 'lamat +elp./)aD.
Peneliti Utama:
Heri Herliana, drg. Jl. Eill 'sri Selatan (( 3%. ,1 0?1,,0161;?@
Ka. $ag/UP)
+is Karasutisna, drg. Sp$ UP) $edah ulut 8SHS 2222222222.
Sp%ns%r:
222222222222222 222222222222222 2222222222.
Pr%m%t%r-F%/
Pembimbing/
Peneliti lain:
'gus 3ur!iadh, drg., Sp$
"e!i K.+, dr., SpPK., .Kes
2
22222222222222
UP) $edah ulut 8SHS
UP) Patklin 8SHS
222222222222222
2222222222.
2222222222
2222222222
______________________________________________________________________________
,0. 'l%kasi dan rin7ian dana penelitian:
- Sampel dalam peneltian ini adalah 10 sampel
- $ia*a pemeriksaan hitung /enis bakteri G p%la bakteri G tes kepekaan antibi%ti7 H 8p. 600.000, /adi
t%tal untuk 10 sampel I 8p. 16.000.000,-
- $ia*a administrasi 8p. ,.000.000,-
- Jadi t%tal bia*a penelitian adalah 8p. 1<.000.000,-
______________________________________________________________________________
,1. +empat Penelitian:
(Sebutkan nama rumah sakit, ruang pera!atan, p%li klinik atau tempat pela*anan kesehatan lainn*a)
- (nstalasi #a!at "arurat 8SHS
- -ab. Pat%l%gi Klinik 8SHS
______________________________________________________________________________
,,. "ata berikut diisi bila penelitian ini men*angkut u/i klinik %bat:
Abat *ang diu/i Abat pendamping
a.
3ama generik:
22222222222.. 22222222222222
b.
3ama dagang:
22222222222.. 22222222222222
7.
3ama kimia:
22222222222.. 22222222222222
d.
Kelas &armak%l%gi:
22222222222.. 22222222222222
e.
$entuk sediaan dan kekuatan %bat:
22222222222.. 22222222222222
Kemasan:
&. 22222222222.. 22222222222222
g.
Fara pemberian:
22222222222.. 22222222222222
h.
+anggal Kadaluarsa:
22222222222.. 22222222222222
i.
3%m%r $at7h:
22222222222.. 22222222222222
/.
Serti&ikat analisis:
22222222222.. 22222222222222
k.
Serti&ikat FPA$:
22222222222.. 22222222222222
l.
Jenis dan /umlah %bat *ang akan diimp%r:
22222222222.. 22222222222222
m.
3ama dan alamat pr%dusen:
22222222222.. 22222222222222
n.
3ama dan alamat imp%rtir:
22222222222.. 22222222222222
%.
Status peredaran %bat u/i di negara lain:
22222222222.. 22222222222222 (bila ada)
p.
)ase u/i klinik:
)ase ( )ase (( )ase ((( )ase (E
(beri tanda silang)
_____________________________________________________________________________
,1. .aktu penelitian diren7anakan:
ulai : Januari ,015 selesai : Juni ,15