1.

Batasan, Persyaratan, Macam Sediaan Kapsul

2. Tujuan Pemberian Sediaan Kapsul
3. Formula dan Cara Pembuatan Sediaan Kapsul
4. Wadah, Etiket dan Label
Sejarah :
- Istilah kapsul --> bhs. Latin Capsula =
kotak kecil
- 1833 : Mothes pertama kali memperkenalkan
kapsul lunak --> 1838 dipatenkan
- 1846 : Lehuby memperkenalkan kapsul keras

2.1. PENGERTIAN SEDIAAN KAPSUL

- F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah sediaan padat yg. t.d. obat dlm.
cangkang keras atau lunak yg. dpt. larut.
Cangkang umumnya terbuat dr. gelatin; bisa
juga dr. pati atau bhn. lain yg. sesuai.
2.2. PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
- F.I. Edisi IV :
Kapsul hrs. memenuhi syarat :
a. Keseragaman sediaan :
- keragaman bobot
- keseragaman kandungan
b. Disolusi

A. Keragaman Bobot
- utk. kapsul lunak berisi cairan, atau
- utk. produk yg. mgd. zat aktif > 50 mg yg.
mrpk. 50% / > dr. bobot per kapsul.
B. Keseragaman Kandungan
C. Disolusi
- Tidak berlaku utk. kapsul gelatin lunak, kecuali bila dinyatakan dlm. msg2 monografi.
- Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dlm. waktu 90 menit
harus larut tdk kurang dr. 80% Amoksisilin
dr. jumlah yg. tertera pd. etiket.

2.3. TUJUAN PEMBERIAN SEDIAAN KAPSUL

--> Keuntungan sediaan kapsul :
- Bisa menutupi rasa & bau B.O. yg. tdk. enak
- Memudahkan penggunaan (dibdg. sed. serbuk)
- Mempercepat penyerapan (dibdg. sed. pil dan
tablet)
- Kaps. gelatin keras cocok utk. peracikan extemperaneous --> dosis & kombinasi obat
mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien
- Dpt. dibuat sed. cair dg. konsentrasi ttt.
- Dpt. digunakan utk. depot capsule dan enteric

coated capsule

# Kerugian sediaan Kapsul :

- Tdk. sesuai utk. B.O. yg. sangat mudah larut
(KCl, CaCl2, KBr, NH4Br) --> bila kapsul yg.
pecah kontak dg. dinding lambung --> lar. pekat --> iritasi & penegangan lambung.
- Tdk. dapat digunakan utk. bahan2 yg. sgt.
efloresen atau delikuesen.
* bahan efloresen --> kapsul jadi lunak
* bahan delikuesen --> kapsul jadi rapuh &
mudah pecah.

2.4. MACAM SEDIAAN KAPSUL

1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak
2. Berdasarkan Cara Pemakaian :
- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal
3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :
- untuk manusia
- untuk hewan

A. Kapsul Keras
A.1. Bhn. Penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar : - gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
* Bhn. tambahan : - pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent
A.2. Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras
1. Ukuran :
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12

2. Bentuk kapsul keras (lihat gambar)

A.2. Kapsul Lunak
* Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak (poly-ol)
- gula
- air : 6 - 13%
b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)

* Kapasitas cangkang kapsul lunak :

1-480 minims ( 1 minim = 0,06 ml)
* Bentuk cangkang kapsul lunak :
- Bulat
--> kapasitas 0,05 - 6 ml
- Oval
--> kapasitas 0,05 - 6,5 ml
- Oblong --> kapasitas 0,15 - 25 ml
- Tube
--> kapasitas 0,15 - 30 ml
- Miscellar --> kapasitas 0,3 - 5 ml
* Pemakaian Kapsul Lunak :
- Untuk : obat, kosmetika, bahan makanan,
sabun, dsb.
- Isi
: cairan, pasta, serbuk, granul, pellet

2.5. FORMULA & CARA PEMBUATAN

A. Formula Umum
R/ Bahan Obat
Bahan Pembantu

- Bahan Obat : - padat

- setengah padat
- cair

B. Cara Pembuatan :

--> 5 tahap : - pengecilan uk. partikel

- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul

B.1. Pengecilan ukuran partikel

Prinsip = pada pengerjaan serbuk ---> ada 2
cara :
a. Cara penggerusan/trituration
b. Cara pulverization by intervention
B.2. Pencampuran Bahan
- B.O. (padat, 1/2 pdt., atau cair) dicampur homogen dg. bhn. pembantu dg. proses yg. sama
spt. pd. sediaan serbuk --> ada 4 cara :
a. Cara spatulasi
b. Cara penggerusan
c. Cara pengayakan
d. Cara penggulingan

B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul

- Kapsul keras --> pd. umumnya utk. Serbuk dg.
bobot 65 mg - 1 g.
- Bila bobot < --> + bahan inert ad + 75% kapasitas kapsul (minimal)
- Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <
--> sesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
- Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien

Cara pemilihan ukuran kapsul :

1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.
2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot
B.O. (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.
y g.
4. Bila x ~ y --> B.O. lgs. dimasukkan kapsul
x << y --> B.O. ditambah pengisi shg.
bobotnya = y --> timbang bhn.
pengisi (y-x) x jumlah kapsul
x >> y --> B.O. diracik dlm. 2 / > kapsul
dg. ukuran <

B.4. Pengisian Kapsul

a. B.O. bentuk padat
a.1. Tanpa alat :
* Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi,
dilanjutkan dg. pengisian serbuk ke dlm.
kapsul dg. bantuan spatel/sudip.
* Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg.
tinggi 1/4 inci --> induk kapsul diisi serbuk
dg. menekan ujung yg. terbuka ber-ulang2
pd. serbuk.
a.2. Dengan alat
(lihat gambar)

b. B.O. cair
- Induk kapsul kosong ditara
- Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak lurus) ke dlm. induk kapsul sambil dihitung jumlah tetesan ad bobot yg. diminta
(n tts)
- Kapsul yg. lain diisi a n tetes
- Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom
Arab --> ditutup sambil diputar

B.5. Membersihkan Kapsul

a. Dg. kain kasa/tissue kering
b. Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
c. Dg. NaCl granuler
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul
--> untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul

2.6. Pembuatan Kapsul dg. Bahan Bersifat Khusus

A. B.O. Higroskopis & Delikuesen
--> B.O. disekat dg. MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul)
--> gunakan wadah tertutup rapat
B. B.O. merupakan campuran eutektik
--> dicegah terjadinya eutektik dg. menyekat
masing2 b.o. dg. bhn. inert (MgCO3, MgO,
kaolin)
--> dibiarkan terjadi eutektik, kmd. dikeringkan dg. bahan inert

C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul

* Cairan mgd. air & larutan yg. sgt. pekat (mis.
Ichtyol) --> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* Cairan mgd. etanol < 90% :
--> dibuat massa pil --> masuk kapsul
* B.O. dg. kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil --> masuk kapsul
2. diencerkan dg. miny. lemak ad kadar < 40%
--> masuk kapsul
D. B.O. Tak Tercampurkan :
1. Sekat dg. bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul

2.8. Wadah dan Penyimpanan Sediaan Kapsul

Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :
- dingin
- dg. kelembaban sedang
- dlm. wadah bermulut lebar & tertutup rapat
F.I. Edisi III :

- di tempat sejuk
- dlm. wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering

F.I. Edisi IV :

- simpan dlm. wadah tertutup rapat

- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali

2.9. ETIKET & LABEL SEDIAAN KAPSUL

* Etiket :
- putih : obat dalam
- biru
: obat luar
- ukuran : sesuai dg. wadahnya
* Label :
--> N.I. : seyogyanya diletakkan di bawah
etiket

2.10. LATIHAN
1. R/ Vitamin C
25 mg
Thiamin B1
2 mg
Nicotinic acid
25 mg
m.f.da in caps. d.t.d. No. XXV
s.....

25 kapsul :
625 mg
50 mg
625 mg

---> Berat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 = 52 mg

Jika dimasukkan ke cangkang No. 4 (kapasitas
2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg
---> perlu ditambah bhn. pengisi per kapsul =
162,5 - 52 = 110,5 mg
---> utk. 25 kapsul = 25 x 110,5 = 2762,5 mg

Tahap peracikan :

1. Timb. Laktosa 2762,5 mg --> gerus ad halus.

2. Timb. Thiamin B1 50 mg --> gerus bersama laktosa
aa ad halus dan homogen.
3. (2) + karmin q.s. --> aduk ad homogen.
4. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus
5. (3) + (4) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.
6. Timb. Nicot.acid 625 mg --> gerus ad halus.
7. (6) + (5) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.
8. (7) + sisa (1) dg. geometric dil. --> aduk ad hom.
9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul
--> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg. timb.
--> msg2 bagi 5 scr. Visual --> masuk kapsul.
11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.

2. R/ Luminal-Na
0,015
Potassium Iodide 0,100
Aminophylline
0,200
m.f.da in caps. d.t.d. No. XXX
Masalah : Luminal-Na higroskopis dan Pot. Iodide
deliquescent pd. udara yg. lembab --> kelembaban yg.
diabsorpsi menyebabkan Aminophylline menjadi
lengket & rusak.
--> camp. dpt. distabilkan dg. cara :
* Menggerus KI dlm. mortir hangat
* Selanjutnya mencampurnya ber-turut2 dg.
- 100 mg MgO atau MgCO3
- Luminal-Na
- Aminophylline dg. penggerusan lemah
* Masukkan kapsul dlm. wadah tertutup rapat.

3. R/ Aminophylline
1
Ephedrin sulfat
0,250
Phenobarbital
0,300
Chlortrimeton
0,030
m.f. pulv. da in caps. No. X
s. 3-4 dd cap. I
Pro : Dania (12 th)
Pertanyaan :
Jika tersedia kapsul No. 0,1,2,3; msg2 dg. kapasitas +
8,5,4,3 gr. , maka :
1. Kapsul dg. ukuran berapakah yg. akan Sdr. gunakan
untuk meracik resep di atas ?
2. Bagaimanakah cara meracik resep di atas ?
3. Bagaimanakah perhitungan %T.M. p.k. dan p.e. nya ?

4. R/ Codein
15 mg
Cataflam
15 mg
Excelase
1/2 cap
Lameson
3 mg
m.f. caps. d.t.d. No. X
s.3.d.d. I
5. R/ Pehachlor
2 mg
Kalmethazon
1 tab
Aminophyllin
50 mg
Codein
10 mg
m.f. pulv. da in caps. d.t.d. No. XV
s.3.d.d. cap. I

Kapasitas Kapsul Gelatin Keras

Ukuran
Kapsul

Volume
(ml)

QuininSulfat**

000
00
0
1
2
3
4
5

1,70
1,20
0,85
0,62
0,52
0,36
0,27
0,19

10
6
5
3,5
3
2
1,5
1

10
000
000

Asetosal Natrium
Bismut
**
Bikarbonat Subnitrat
**
**
16
10
8
5
4
3
2,5
1,5

22
15
11
8
6
5
4
2

---------------------------------------1
---------------------------------------1/2
---------------------------------------1/4

28
20
14
10
8
6
4
2
oz. --oz. --oz. ---

*) Dikutip dari Scovilles The Art Coumpunding, 1957

**) Bobot dalam grain ( 1 grain = 64,8 mg)