UNIVERSITAS INDONESIA

MAKALAH TEKNOLOGI SEDIAAN SETENGAH PADAT DAN CAIR

SEDIAAN EMULSI UNTUK REKTAL
EMULSI DIAZEPAM

KELOMPOK 2 REGULER

Alisa Nur Octaviani 1206210982

Dwika Yudhistira 1206241501
Goldie Aisha Wirarti 1206260223
Norma Andriyani 1206243091
Olivia Aldisa Y 1206244794
Randika Dwiputra 1206227415
Widya Ayu Larasati 1206260362

FAKULTAS FARMASI
DEPOK
2014

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis mengucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat
dan karunia-Nya makalah makalah dengan judul Sediaan Emulsi Untuk Rektal dapat
diselesaikan dengan lancar dan tepat pada waktu yang telah ditentukan. Adapun tujuan
pembuatan makalah ini untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi Sediaan Setengah
Padat dan Cair serta untuk memberikan informasi dan penjelasan desain formulasi, pra
formulasi, proses formulasi, evaluasi, kemasan dan etiket pada sediaan emulsi rektal.
Penulis mengucapkan terima kasih kepada Ibu Prof. Dr. Effionora Anwar, Apt selaku
dosen pembimbing mata kuliah Teknologi Sediaan Setengah Padat dan Cair yang telah
memberikan bimbingan selama pengerjaan makalah ini. Penulis juga mengucapkan terima
kasih kepada semua pihak yang telah membantu baik secara moril dan materil sehingga
makalah ini dapat terselesaikan.
Penulis berharap semoga makalah ini berguna bagi pihak yang membaca. Penulis
menyadari menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu
penulis meminta maaf atas segala kekurangan yang terdapat dalam makalah ini.

Depok, November 2014

Tim Penyusun

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL................................................................................................................ 1
KATA PENGANTAR.............................................................................................................. 2
DAFTAR ISI............................................................................................................................. 3
BAB I PENDAHULUAN
I.1

Latar Belakang.................................................................................................. 4

I.2

Rumusan Masalah............................................................................................. 4

I.3

Tujuan............................................................................................................... 4

I.4

Metodologi Penulisan....................................................................................... 4

I.5

Sistematika Penulisan....................................................................................... 5

BAB II FORMULASI SEDIAAN EMULSI REKTAL DIAZEPAM

II.1

Desain Formulasi.............................................................................................. 6

II.2

Pra Formulasi Sediaan..................................................................................... 10

II.3

Proses Formulasi............................................................................................. 11

II.4

Evaluasi Sediaan............................................................................................. 11

II.5

Kemasan dan Etiket......................................................................................... 16

BAB III PENUTUP

III.1

Kesimpulan..................................................................................................... 20

III.2

Saran................................................................................................................ 20

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................................. 21

BAB I
PENDAHULUAN
I.1

Latar Belakang
Emulsi pada dasarnya terdiri dari paling tidak dua jenis fase yang tidak
bercampur serta ciri khas dari emulsi adalah adanya emulgator. Emulsi dapat
digunakan secara oral maupun topikal, ada juga untuk penggunaan rektal. Sediaan
emulsi rektal diperlukan ketika rute pemberian oral tidak sesuai misalnya pasien yang
mual dan muntah, pasien yang tidak sadarkan diri, pasien yang menderita penyakit
pencernaan bagian atas yang dapat mempengaruhi absorbsi obat atau jika rasa obat
tidak menyenangkan.

I.2

Rumusan Masalah
Masalah yang akan dibahas dalam makalah ini:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

I.3

Bagaimana desain formulasi pada sediaan emulsi untuk rektal tersebut?

Bagaimana pelaksanaan pra formulasi sediaan emulsi untuk rektal tersebut?
Bagaimana pelaksanaan formulasi sediaan emulsi rektal tersebut?
Bagaimana evaluasi sediaan emulsi untuk rektal tersebut?
Apa kemasan yang cocok untuk sediaan tersebut?
Bagaimana aturan pada etiket untuk sediaan emulsi untuk rektal tersebut?

Tujuan
Makalah ini dibuat dengan tujuan untuk memenuhi tugas mata kuliah
Teknologi Sediaan Setengah Padat dan Cair, yaitu untuk melaporkan hasil diskusi
kelompok mengenai sediaan emulsi untuk rektal. Makalah ini juga bertujuan
menginformasikan desain formula, pra formulasi, pelaksanaan formulasi, evaluasi,
pemilihan kemasan dan etiket untuk sediaan emulsi rektal.

I.4

Metodologi Penulisan
Metode penulisan yang digunakan untuk membuat makalah ini adalah studi
literatur. Penulis mencari data-data dan informasi dari berbagai sumber seperti buku,
jurnal ilmiah, situs internet yang terpercaya untuk menunjang teori-teori yang
mendasar.

I.5

Sistematika Penulisan
BAB I PENDAHULUAN
4

I.1

Latar Belakang

I.2

Rumusan Masalah

I.3

Tujuan

I.4

Metodologi Penulisan

I.5

Sistematika Penulisan

BAB II FORMULASI SEDIAAN EMULSI REKTAL DIAZEPAM

II.1

Desain Formulasi

II.2

Pra Formulasi Sediaan

II.3

Proses Formulasi

II.4

Evaluasi Sediaan

II.5

Kemasan dan Etiket

BAB III PENUTUP

III.1

Kesimpulan

III.2

Saran

BAB II
FORMULASI SEDIAAN EMULSI REKTAL DIAZEPAM
5

II.1

Desain Formulasi
Emulsi rektal merupakan salah satu contoh dari emulsi topikal. Emulsi topikal
biasanya mengandung bahan, seperti:

1. Zat aktif
2. Fase air
3. Fase minyak
4. Surfaktan
5. Zat tambahan
a. Pengawet
b. Anti-oksidan
c. Pelembut
Salah satu contoh dari formulasi sediaan emulsi rektal adalah sediaan emulsi
rektal diazepam, berikut kandungan yang terdapat pada emulsi rektal diazepam,
beserta dengan fugsi masing-masing kandungan tersebut:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Diazepam
Zat Aktif
MCT oil
Emulsifying Agent
Lesitin Telur Emulsifying Agent
Poloxamer
Emulsifying Agent
Gliserol
Pelembut
-tokoferol Antioksidan
Metil paraben Pengawet
Propil paraben Pengawet
Kandungan dari emulsi tersebut memiliki karakteristik dan sifat seperti

sebagai berikut:
1. Diazepam

Diazepam sebagai zat aktif memiliki fungsi untuk mengobati ansietas, kejang
otot dan sebagai anti-kejang. Kelarutan diazepam adalah praktis tidak larut dalam
air, mudah larut dalam kloroform, dan larut dalam etanol. Kerja diazepam dengan
meningkatkan efek neurotransmitter GABA dengan terikatnya pada reseptor
benzodiazepin pada reseptor GABA yang menyebabkan depresi sistem saraf pusat.
6

2. MCT Oil

MCT adalah Medium-chain Triglyserides yang diekstraksi dari endosperm

kering Cocos nucifera L. Atau Elaeis guineenis Jacq. MCT banyak digunakan dalam
segala bentuk formulasi farmasetik termasuk emulsi oral, parenteral dan topikal. MCT
memiliki fungsi nutrisional dan lebih cepat terdegradasi dari pada LCT. Walaupun
mirip dengan Long-chain Triglycerides tetapi memiliki keuntungan dari bidang
formulasi, seperti penyebaran, penetrasi, kompatibilitas, stabilitas yang baik.
3. Lesitin Telur

Lesitin telur mengandung 69% fosfatidilkolin, fosfatidiletanolamin 24%, dan

komponen lain. Lesitin merupakan sufraktan amfoterik yang terbukti tidak toksik
pada saat dicerna. Lesitin biasa digunakan untuk inhalasi aerosol, media disolusi
biorelevant, injeksi intramuskular, oral suspensi, kosmetik, dan produk makanan.
Lesitin dapat terintegrasi sempurna kedalam membran sel manusia, sehingga tidak
perlu dimetabolisme. Dan mempunyai fungsi lain sebagai bahan pembasah, bahan
penstabil, dan bahan pendispers yang baik.
4. Poloxamer

Poloxamer dengan rumus struktur HO(C 2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aH dan

meiliki berat molekul yang beragam tergantung dari jenis poloxamer. Poloxamer
adalah surfaktan non-ionik yang merupakan kopolimer dari polioksipropilen sebagai
segmen hidrofobik dan polioksietilen sebagai segmen hidrofilik. Poloxamer memiliki
sifat nontoksik dan noniritan. Dengan penggunaan poloxamer memerlukan adanya
antioksidan.
5. Gliserol

Gliserol banyak digunakan dalam formulasi farmasetika. Dalam sediaan

farmasi, gliserol terutama digunakan sebagai humektan dan agen emollient. Dalam
krim dan emulsi, gliserol juga dipakai sebagai solven atau kosolven. Merupakan
cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, kental, bersifat higroskopis dan berasa
manis. Memiliki BM: 92,09. Larut dalam pelarut polar. Gliserol tidak mudah
teroksidasi oleh kondisi udara penyimpanan biasa. Dengan adanya pemanasan gliserol
akan terurai sedangkan pada suhu rendah gliserol dapat mengkristal. Penyimpanannya
pada suhu kamar. Tidak tercampurkan dengan agen pengoksidasi kuat. Jika terpapar
oleh cahaya, warna gliserol berubah menjadi hitam. Gliserol lebih stabil jika
dikombinasikan dengan propilenglikol. Konsentrasi yang dipakai sebagai humektan
adalah 30%. Gliserin berasa manis diperkirakan memiliki tingkat kemanisan 0,6
kali dibandingkan sukrosa.
6. -Tokoferol

Tokoferol memiliki rumus molekul C29H50O2, dengan berat molekul 430,72.

Tokoferol berbentuk minyak kental yang berwarna kuning atau kuning kehijauan,
jernih, dan tidak berbau. Tokoferol merupakan zat tambahanan yang berfungsi sebagai
8

antioksidan. Tokoferol tidak larut dalam air, larut dalam etanol (95%), aseton,
kloroform, eter, dan minyak nabati.
Konsentrasi yang digunakan pada sediaan sebanyak 0,001%-0,05%. Tokoferol
teroksidasi secara lambat oleh oksigen dan secara cepat oleh garam-garam besi dan
perak. Tokoferol ester lebih stabil daripada Tokoferol bebas, namun efek
antioksidannya berkurang. Inkompatibilitas dengan peroksida dan ion-ion logam,
terutama besi, tembaga, dan perak. Tokoferol merupakan antioksidan alami yang
dapat ditemukan hampir disetiap minyak tanaman. Tokoferol memiliki karakteristik
berwarna kuning terang, cukup larut dalam lipida karena rantai C panjang. Pengaruh
nutrisi secara lengkap dari tokoferol belum diketahui, tetapi -tokoferol dikenal
sebagai sumber vitamin E.
7. Metil Paraben

Metilparaben memiliki nama kimia Metil-4-hidroksibenzoat dengan rumus

empiris C8H8O3 dan BM 152,15. Untuk sediaan topikal, konsentrasi metilparaben
yang dapat ditambahkan adalah 0,02-0,3%. Metilparaben memiliki aktivitas terendah
di antar golongan paraben lainnya. Oleh karena itu, biasanya digunakan kombinasi
dengan golongan paraben yang lain, seperti butilparaben, propilparaben, dll. Bila
digunakan kombinasi dengan golongan paraben yang lain, batas maksimal konsentrasi
adalah 0,8%. Inkompatibilas dengan asam bentonit, magnesium trisilika, talk,
tragakanta, sodium alginat, minyak essensial, sorbitol, dan atropin.
8. Propilparaben (Nipasol M)

Propilparaben merupakan serbuk berwarna putih, tidak berasa, kristalin, dan

tidak berbau. Senyawa ini memiliki nama kimia Propil-4-hidroksibenzoat dengan
rumus kimia C10H12O3 dan berat molekulnya 180,20. Konsentrasi yang digunakan
untuk sediaan topical adalah 0,01-0,6%. Bila digunakan kombinasi dengan golongan
paraben yang lain, batas maksimal konsentrasi adalah 0,8%. Inkompatibilas dengan
magnesium aluminium silika, magnesium trisilika, besi oksida.
II.2

Pra Formulasi Sediaan

Tabel 1. Pra Formulasi Sediaan
N

II.3

Bahan

Presentase

Keterangan

o
1
2

Diazepam
Medium-chain triglycerides (MCT)

12,08 %
20 %

Zat aktif
Surfaktan

3
4
5
6
7
8

OIL
Egg Lecithin
Poloxamer
Gliserol
-tocopherol
Paraben M
Paraben P

1,2 %
2%
1,8 %
0,02 %
0,18 %
0,02 %

Surfaktan
Surfaktan
Pelembut
Antioxidants
Anti Bacteria
Anti Bacteria

Proses Formulasi
Semua formulasi mengandung 4mg/ml Diazepam. Emulsi submikron
mengandung 20% MCT oil, 1,2% lesitin telur (Lipoid E-80), 2,0% poloxamer, 1,8%
gliserol, 0,02% -tokoferol sebagai antioksidan dan parabens (0,18% paraben M dan
0,02% paraben P) sebagai pengawet antimikroba (rasio w/v). MCT oil dipanaskan
pada suhu 70oC dan Diazepam, paraben dan tokoferol dilarutkan. Fase minyak
ditambahkan pada fase air (air, poloxamer, gliserol) diaduk pada suhu 70 oC. Emulsi
awal distirer menggunakan high-shear mixer (ultra-Turrax, Janke dan kunkel,
Staufen, Germany) pada 20.500 rpm dan dilakukan selama 10 menit. Dispersi
10

submikron didapatkan dari emulsi yang menggunakan homogenizer tekanan tinggi

(APV Gaulin, Hilversum, Holland) pada 500 bar pressure (eight cycle). Atur pH
hingga 8,0 menggunakan 0,1 mol/1 NaOH. Emulsi difiltrasi secara aseptis melalui
Durapore filter (Milipore, Bedford, USA) dan di kemas dalam gelas vial nitrogen
steril.
II.4

Evaluasi Sediaan
Evaluasi sediaan adalah salah satu hal terpenting dalam industri farmasi.
Evaluasi sediaan dimaksudkan untuk mengetahui seberapa pantas suatu sediaan
dipasarkan secara besar-besaran ke konsumen. Evaluasi sediaan emulsi untuk rektal
dibagi menjadi dua kelompok yaitu evaluasi secara fisika dan evaluasi secara kimia.
A. Evaluasi Secara Fisika
1. Uji Penampilan/Organoleptis/Appearance
Merupakan uji yang meliputi pengamatan visual terhadap sediaan, seperti
tekstur, warna dan bau.
2. Rheologi
Viskositas sediaan semisolid bervariasi pada setiap kecepatan gesernya,
sehingga untuk melihat sifat alirnya dilakukan pengukuran pada beberapa
kecepatan geser. Alat yang digunakan adalah Viskometer Brookfield.

Gambar 1. Alat Viskometer Brookfield

Prosedur Kerja :
-

Wadah diisi dengan suspensi yang akan diuji ( 500 ml)

Pasang spindle yang sesuai sedemikian rupa sehingga batas spindle
tercelup ke dalam suspensi

11

Pasang stop kontak, nyalakan motor dengan menekan tombol dan biarkan

spindle berputar sampai pembacaan stabil

Catat angka yang ditunjukkan oleh jarum merah pada skala dengan
bantuan menekan clutch jika dilakukan pada kecepatan tinggi serta

mematikan motor
Untuk menghitung viskositas, angka pembacaan hendaklah dikalikan
dengan faktor yang sesuai dengan viscometer/spindle/speed yang
digunakan (lihat tabel). Untuk memperoleh ketelitian yang tinggi hindari

pembacaan di bawah angka 10,0

Dengan merubah rubah rpm (boleh saat motor sedang berjalan) akan
didapat viskositas pada berbagai rpm, mulai dengan rpm 2, 4, 10, 20.

kemudian dibalik mulai dari rpm 20, 10, 4, 2.

Matikan motor jika ingin mengganti pinel atau mengganti sample
(disarankan mengganti spindle jika pembacaan < 10,0 atau > 100,0).

Sebelum membersihkan alat, lepaskan spindle

Hitung viskositas dan buat rheogramnya

Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat kurva antara rpm sebagai sumbu y dan
usaha yang dibutuhkan untuk memutar spindle sebagai sumbu x. usaha dapat
dihitung dengan mengalikan angka yang dibaca pada skala dengan faktor
7,187 dyne.cm (viskometer Brookfield tipe RV) atau faktor 0,6737 dyne.cm
(viskometer Brookfiel tipe LV).
3. Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses
pembuatan krim bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan
lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus
homogen, sehingga krim yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi
merata. Pengujian homogenitas dapat dilakukan dengan cara mengoleskan
sejumlah sediaan krim pada kaca transparan (kaca objek), tutup dengan kaca
objek lainnya kemudian amati homogenitasnya dengan menggunakan lup.
Sediaan uji harus menunjukkan susunan yang homogen (tidak terlihat adanya
butiran-butiran dari zat aktif). Pada skala industri pelaksanaan metode uji
homogenitas harus dilakukan secara seksama. Uji homogenitas ini dilakukan
dengan metode sampling yakni diambil sediaan pada bagian atas, tengah, dan
bawah di mana agar diperoleh ukuran homogenitas secara keseluruhan.
12

Ketidakhomogenan pada sediaan krim dapat ditandai dengan adanya globulglobul fase dalam yang tidak terdispersi dalam fase luar.
4. Uji Stabilitas
Nilai kestabilan dapat diperoleh dengan melakukan uji stabilitas dipercepat.
Pengujian ini dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang diinginkan
dalam waktu sesingkat mungkin dengan cara menyimpan sediaan sampel pada
kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya perubahan yang biasa
terjadi pada kondisi normal. Jika hasil pengujian suatu sediaan pada uji
dipercepat selama tiga bulan diperoleh hasil yang stabil, hal itu menunjukkan
bahwa sediaan tersebut stabil pada penyimpanan suhu kamar selama setahun.
Pengujian yang dilakukan pada uji di percepat antara lain :
-

Suhu yang dinaikkan

Setiap kenaikan suhu 10C akan mempercepat reaksi dua sampai tiga
kalinya, namun cara ini terbatas karena kenyataannya perubahan yang
terjadi pada suhu yang jauh diatas normal seperti pemisahan fase dan

kerusakan fisik sediaan jarang terjadi pada suhu normal.

Kelembaban yang dinaikkan
Umumnya uji ini dilakukan untuk menguji produk dan kemasannya. Jika
terjadi perubahan pada produk dalam kemasannya karena pengaruh
kelembaban, maka hal ini menandakan bahwa kemasannya tidak

memberikan perlindungan yang cukup dan atmosfer.

Cycling Test
Tujuan uji ini sebagai simulasi adanya perubahan suhu setiap tahun bahkan
setiap harinya. Oleh karena itu, pada uji ini dilakukan pada suhu atau
kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam
kemasannya akan mengalami stress yang bervariasi pada daripada stress
akhir. Misalnya dengan menyimpan sediaan pada suhu 4C selama 24 jam
lalu menyimpannya pada suhu 40C selama 24 jam lalu menyimpannya
pada suhu 40C selama 24 jam, waktu penyimpanan pada dua suhu yang
berbeda tersebut dianggap satu siklus dan dilakukan selama 12 hari.
Perlakuan selama 12 hari akan menghasilkan stress yang lebih tinggi

daripada menyimpan pada suhu 4C atau 40C.

Centrifugal test uji mekanik

13

Tujuan dilakukan centrifugal test adalah untuk mengetahui terjadinya

pemisahan fase. Sampel disentrifugasi pada kecepatan 3800 rpm selama 5
jam atau 5000-10000 rpm selama 30 menit. Hal ini dilakukan karena
perlakuan tersebut sama dengan besarnya pengaruh gravitasi terhadap
penyimpanan sediaan selama setahun.
B. Evaluasi Secara Kimia
Evaluasi secara kimia dilakukan untuk pengujian terhadap penetapan
kadar dari suatu sediaan. Digunakan Baku Pembanding FI (BPFI). Syarat BPFI
diantaranya kemurnian tinggi, karakteristik kritis, kesesuaian penggunaannya.
BPFI tidak digunakan sebagai obat. Cara pengujian dan penetapan pada FI
dilakukan dengan cara membandingkan zat yang diuji terhadap Baku
Pembanding.
Tujuan Evaluasi Kimia :
-

Mengetahui kadar zat aktif pada sediaan

Meyakinkan kadar zat aktif yang terkandung pada sediaan yang
beredar sesuai dengan kadar yang tertera pada label.

Metode yang dapat digunakan sesuai dengan monografi masing-masing

zat aktif dan bentuk sediaan, dapat dilakukan dengan cara volumetri, titrasi,
potensiometri, spektrofotometri, kromatografi. Hasil penetapan dan pengujian
ditentukan atas dasar membandingkan zat yang diperiksa terhadap BPFI yang
telah dibebaskan atau dikoreksi terhadap adanya bahan yang mudah menguap
atau kandungan air seperti yang tertera pada etiket atau monografi. Apabila pada
etiket tidak dicantumkan kandungan atau potensi dari Baku Pembanding (BP),
kandungannya dianggap 100,0%.
1. Penetapan pH
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter)
yang sesuai, yang telah dibakukan dengan baku pembanding, yang mampu
mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator
yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen, elektrode kaca, dan elektrode
pembanding yang sebanding seperti elektrode kalomel atau elektrode perak
perak klorida.
Pada pengukuran pH, biasanya dilakukan pada suhu 25 5C kecuali
dinyatakan lain dalam masing masing monografi. Sebelum digunakan, pH
meter harus dibakukan (dikalibrasi) dulu menggunakan larutan dapar. pH
krim yang baik adalah pH yang memenuhi kriteria kulit yaitu berada dalam
14

interval 4.5-6.5. Jika terlalu asam, maka akan menyebabkan iritasi kulit. Jika
terlalu basa, maka akan menyebabkan gatal-gatal dan kulit bersisik. Sediaan
emulsi untuk rektal biasanya memiliki pH sekitar 7 (netral) supaya sesuai
dengan pH rektum.
2. Uji Penetapan Kadar
Uji ini bertujuan untuk mengetahui kadar akhir zat aktif pada sediaan krim
agar efek terapi yang diinginkan tetep mencaoai batas (tidak kurang ataupun
lebih). Alat yang biasanya digunakan untuk penetapan kadar adalah
spektrofotometri, potensiometri, serta kromatografi. Terdapat juga cara
manual untuk menetapkan kadar seperti dengan titrasi. Pemilihan alat dan
prosedur yang digunakan disesuaikan pada gugus gugus spesifik yang
terdapat dari zat aktif yang terdapat pada sediaan tersebut ataupun bisa dilihat
dari monografi baik dari Farmakope Indonesia, Nederland Farmakope,
maupun USP. Syarat sediaan yang baik dan siap di produksi telah memasuki
rentang yang disebutkan dalam literatur ataupun monografi.
- Spektrofotometer
Gelombang elektromagnetik / sering pula disebut

radiasi

elektromagnetik (REM) adalah sejenis energi yang disebarkan oleh

suatu sumber cahaya dan bergerak lurus ke depan (kecuali kalau
dibiaskan / dipantulkan) dengan kecepatan yang sangat tinggi.
Gelombang elektromagnetik dapat berupa cahaya tampak, panas
radiasi, sinar X, sinar UV, gelombang mikro, gelombang radio, dan
sebagainya.
Terdapat berbagai jenis spektroskopi, seperti:
Menurut materi yang dilibatkan
Spektroskopi atomik
Spektroskopi molekular
Menurut radiasi elektromagnetik yang digunakan

Spektroskopi sinar X
Spektroskopi sinar
Spektroskopi sinar UV
Spektroskopi sinar tampak
Spektroskopi inframerah

Menurut interaksi yang dilibatkan

Spektroskopi absorbsi
Spektroskopi emisi
Spektroskopi fluoresensi
- Potensiometri
15

Kromatografi
Terdapat berbagai macam kromatografi, seperti kromatografi kertas,
kromatografi lapis tipis, kromatografi kolom, kromatogafi gas. Dan
masing-masing memiliki prosedur dan persyaratan yang berbeda-beda
disesuaikan dengan monografi zat dalam sediaan yang akan diuji.

II.5

Kemasan dan Etiket

Contoh bentuk kemasan pada sediaan rektal:
a. Tube plastik dengan pompa dan aplikator

Gambar 2. Kemasan tube plastik dengan pompa dan aplikator

Sediaan ini menggunakan kemasan yang berbentuk seperti injeksi dari bahan plastik
yang dilengkapi dengan aplikator dan pompa. Hal ini dikarenakan karena:
-

Berbentuk tube yang dilengkapi dengan pump yang berfungsi untuk mendorong

sediaan keluar dan disertai dengan aplikator

Mengurangi kontaminasi dari udara dan zat asing sehingga dipilih kemasan tube

yang memiliki leher yang kecil untuk meminimalisir hal tersebut

Diberikan aplikator untuk memudahkan dan memberikan kenyamanan kepada

pasien dalam menggunakan karena obat ini diberikan melalui rektal

Diberikan dosis sekali pakai untuk menjamin sterilitas dari obat yang diberikan
Mudah untuk mengeluarkan sediaan dengan jumlah yang terkontrol
b. Tube logam yang dilapisi plastik di dalamnya dan menggunakan aplikator

16

Gambar 3. Kemasan tube logam yang dilapisi plastik di dalamnya dan menggunakan
aplikator
Menggunakan tube yang terbuat dari alumunium sekali pakai dengan menggunakan
aplikator. Hal ini dikarenakan oleh beberapa hal:
-

Mengurangi kontaminasi dari udara dan zat asing sehingga dipilih kemasan tube

yang memiliki leher yang kecil untuk meminimalisir hal tersebut

Menggunakan bahan alumunium yang dilapisi oleh lapisan plastik tipis di
dalamnya karena untuk mencegah terjadinya reaksi antara kandungan air di dalam

sediaan dengan logam

Diberikan aplikator untuk memudahkan dan memberikan kenyamanan kepada

pasien dalam menggunakan karena obat ini diberikan melalui rektal

Diberikan dosis sekali pakai untuk menjamin sterilitas dari obat yang diberikan
Mudah untuk mengeluarkan sediaan dengan jumlah yang terkontrol
Kemasannya kecil dan mudah dibawa
Tidak dilengkapi dengan pump karena logam tidak dapat menyedot kembali
sediaan yang sudah dikeluarkan
Informasi tentang obat dapat diperoleh dari etiket atau brosur yang menyertai
obat tersebut. Informasi yang biasanya terdapat pada kemasan primer sediaan antara
lain:

1. Nama obat
Nama obat pada kemasan terdiri dari nama dagang dan nama zat aktif yang
terkandung di dalamnya.
Contoh:
- Nama dagang
: Diazepam
- Nama zat aktif
: Diazepam
2. Bentuk sediaan
3. Komposisi obat
Informasi tentang zat aktif yang terkandung di dalam suatu obat, dapat merupakan zat
tunggal atau kombinasi dari berbagai macam zat aktif dan bahan tambahan lain.
17

4. Indikasi
Informasi mengenai khasiat obat untuk suatu penyakit.
5. Aturan pakai
Informasi mengenai cara penggunaan obat yang meliputi waktu dan berapa kali obat
tersebut digunakan
6. Peringatan/perhatian
Tanda peringatan yang harus diperhatikan pada setiap kemasan obat bebas dan obat
bebas terbatas.
Contoh tanda peringatan pada sediaan emulsi rektal:

7. Netto
Berat bersih dari sediaan.
8. Tanggal kadaluwarsa
Tanggal yang menunjukkan berakhirnya masa kerja obat.
9. Nama produsen
Nama industri farmasi yang memproduksi obat
10. Nomor batch
Nomor kode produksi yang dikeluarkan oleh Industri Farmasi
11. Nomor registrasi
Tanda ijin edar resmi yang diberikan oleh pemerintah.
Informasi-informasi yang terdapat pada kemasan primer juga terdapat pada
kemasan sekunder, namun biasanya pada kemasan sekunder terdapat informasi
tambahan, seperti harga eceran tertinggi (HET). Selain itu, beberapa produk ada yang
menambahkan selembar brosur pada sediaan dengan tujuan melengkapi informasiinformasi tentang sediaan yang belum tercantum di kemasan primer maupun
sekunder, seperti kontraindikasi dan efek samping dari obat.

Gambar 4. Etiket pada Kemasan Sediaan Emulsi Diazepam

18

BAB III
PENUTUP
III.1

Kesimpulan
Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat,
terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan
yang cocok. Emulsi rektal diperlukan ketika rute pemberian oral tidak sesuai misalnya
pasien yang mual dan muntah, pasien yang tidak sadarkan diri, pasien yang menderita
penyakit pencernaan bagian atas yang dapat mempengaruhi absorbsi obat atau jika
rasa obat tidak menyenangkan.
Contoh sediaan emulsi untuk rektal pada makalah ini adalah emulsi Diazepam
yang formulasinya terdiri dari Diazepam sebagai zat aktif; Medium-chain
Triglyserides (MCT), lesitin telur, poloxamer sebagai emulsifying agent; gliserol
sebagai pelembut; -tokoferol sebagai antioksidan; dan metil paraben sebagai
pengawet. Sediaan dibuat sebanyak 4 mg/ml. Evaluasi yang diuji pada sediaan
tersebut antara lain penampilan, rheologi, homogenitas, uji stabilitas, penetapan pH
dan uji penetapan kadar. Sediaan emulsi Diazepam ini dikemas dalam tube yang
terbuat dari plastik ataupun logam yang dilengkapi dengan aplikator untuk
mempermudah penggunaannya dan biasanya kemasan untuk single dose untuk
menjamin sterilitas sediaan yang diberikan.

III.2

Saran
Sediaan emulsi untuk penggunaan pada rektal perlu dikembangkan lagi karena
emulsi rektal diperlukan ketika rute pemberian oral tidak sesuai misalnya pasien yang
mual dan muntah, pasien yang tidak sadarkan diri, pasien yang menderita penyakit
pencernaan bagian atas yang dapat mempengaruhi absorbsi obat atau jika rasa obat
tidak menyenangkan.

19

DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1993. Farmakope Indonesia ed. III. Jakarta : Depertemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Terjemahan dari
Introduction do Pharmaceutical Dosage form oleh Farida Ibrahim. Jakarta : UI
Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Gad, Shayne Cox, 2008, Pharmaceutical Manufacturing Handbook: Production and Process,
John Wiley & Sons, New Jersey.
Lachman, L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi ke-3. Jakarta : Penerbit
Universitas Indonesia, UI Press.
Martin, A. 1990. Farmasi Fisika. Jakarta: UI Press.
Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second
Edition Volume One : Compressed Solid Products, Informa healthcare, New
York, 511.
Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika, ITB, 1985 dan 1999.
Skiba, M.,dkk. 1999. Stability assessment of ketoconazole in aqueous formulations. France :
Universite

de

Rouen.http://drug.pharmacy.psu.ac.th/wbfile/7200182635.pdf

Diakses Kamis 18 September 2014.

Sznitwoska, Malgorzata, et all. 2001. Bioavailability of diazepam from aqueous

solution, submicron emulsion and solid lipid nanoparticle after rectal
administration in rabbits.

European Journal of Pharmaceutics and

Biopharmaceutics 52 (2001) 159-163.

Tim Dosen, 2009, Buku Penuntun Praktikum Farmasi Fisika. 2009. Jurusan Farmasi FMIPA
Universitas Indonesia, Depok.
Rieger, M. 2000. Harrys cosmeticology Sth Ed. New York : Chemical publishing Co.Inc.

20