Sistem Pelaporan Drug Adverse Event

SISTEM PELAPORAN
ADVERSE DRUG EVENT

DALAM
STANDAR AKREDITASI BARU
Dr.
Luwiharsih,MSc
uwi 14-15 Agustus 2014
Standar MPO.7.1
Kesalahan yg terkait dgn manajemen obat
(medication errors) dila-porkan melalui proses
dan kerangka waktu yg ditetapkan oleh RS
Elemen Penilaian MPO.7.1
1. Kesalahan obat dan KNC ditetapkan melalui proses bersama

2. Kesalahan obat dan KNC dilaporkan dalam kerangka waktu
sesuai prosedur
3. Mereka yg bertanggungjawab untuk melaksanakan prosedur,
diidentifikasi
4. RS menggunakan informasi pelaporan kesalahan yg terkait
14-15 Agustus 2014
2
dgn manajemen obatuwidan
KNC untuk memperbaiki
proses
Standar PMKP.7.
Data dianalisis bila ternyata ada kecenderungan yg tdk
diinginkan maupun variasi dari data tersebut
Elemen Penilaian PMKP.7.
1 Analisis secara intensif terhadap data dilakukan jika terjadi
. penyimpangan tingkatan, pola atau kecenderungan dari KTD
2 Semua reaksi transfusi, jika terjadi di rumah sakit, dianalisis
.
3 Semua reaksi obat tidak diharapkan yang serius, jika terjadi
. sesuai definisi yang ditetapkan rumah sakit, dianalisis (lihat
juga MPO.7, EP 3) advers effect
4 Semua kesalahan obat (medication error) yang signifikan
. dianalisis (lihat juga MPO.7.1, EP 1) advers event
5 Semua ketidakcocokan (discrepancy) antara diagnosis pra dan
. pasca operasi dianalisis
6 KTD atau pola KTD selama sedasi moderat atau dalam dan
. anestesi dianalisis
7 Kejadian lainnya yang ditetapkan oleh rumah sakit dianalisis
Standar PMKP.8.
Rumah sakit menggunakan proses yang ditetapkan
untuk melakukan identifikasi dan analisis kejadian nyaris
cedera / KNC (near-miss events)
Elemen Penilaian PMKP.8.
1.
Rumah sakit menetapkan definisi KNC
2.
Rumah sakit menetapkan jenis kejadian yang harus

dilaporkan sebagai KNC (lihat juga MPO.7.1, untuk KNC
obat/medikasi)
3.
Rumah sakit menetapkan proses untuk melakukan

pelaporan KNC. (lihat juga MPO.7.1, untuk KNC
obat/medikasi)
4.
Data dianalisis dan tindakan diambil untuk mengurangi KNC

(lihat juga MPO.7.1,
EP 3)
Penetapan definisi operasional KTD

& KNC obat pmkp 6, 7
Penetapan prosedur pelaporan KTD
& KNC obat
Analisa laporan risk grading
RCA/investigasi sederhana
Perbikan proses penggunaan obat

DEFINISI INSIDEN
KESELAMATAN PASIEN
adalah setiap kejadian yang tidak disengaja
dan kondisi yg mengakibatkan atau berpotensi
mengakibatkan cedera yang dapat dicegah
pada pasien, terdiri dari Kejadian Tidak
Diharapkan, Kejadian Nyaris Cedera, Kejadian
Tidak Cedera dan Kejadian Potensial Cedera
(PMK 1691 tentang Keselamatan Pasien)
INSIDEN KESELAMATAN
PASIEN
Kejadian Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD
adalah insiden yang mengakibatkan cedera pada pasien.
Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC adalah

terjadinya insiden yang belum sampai terpapar ke pasien.
Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTC adalah

insiden yang sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul
cedera.
Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPC adalah

kondisi yang sangat berpotensi untuk menimbulkan cedera,
tetapi belum terjadi insiden.
Kejadian sentinel adalah suatu KTD yang mengakibatkan

kematian atau cedera yang serius.
AREAS OF
FOCUS
Prescribing
Preparation
Dispensing
Administrati
on
Monitoring
Sutoto.KARS
MEDICATION
ERROR
Prescribing Error
Preparation Error
Dispensing Error
Administration
Error
Monitoring Error
Medication Error
ORDERING ERROR
TRANSCRIBING ERROR
DISPENSING ERROR
ADMINISTERING ERROR
Wakefield.Douglas.,Implementing Shared Formulary and E-based Medication Order Review to Create "Closed
Loop" Medication Process in Critical Access Hospitals. September 16, 2009,. the 2009 AHRQ Annual
Conference.
9
Komisi Akreditasi Rumah Sakit
DEFINISI
SIDE-EFFECT adalah efek yg sudah diketahui yg terkait

dengan farmacologi dari obat , dan sudah dicantumkan
oleh perusahan farmasi. Contoh : efek dari analgesik opiate
adalah naunsea
ADVERSE REACTION adalah cedera yang tidak

diharapkan yg timbul dari kegiatan yang dapat dibenarkan,
dimana proses yang dilakukan sudah benar, tetapi timbul
kejadian, Misalnya : reaksi alergi pada pasien yg menerima
obat pada pertama kali.
ERROR adalah kegagalan kegiatan diluar yang

direncanakan atau rencana pelaksanaan yang kurang baik
11
DEFINISI
Adverse event adalah : insiden yang menyebabkan

cedera pada pasien KTD
Adverse drug event adalah : insiden yang mungkin

dapat dicegah (biasanya karena hasil kesalahan) atau yang
tidak dapat dicegah
Medication error , mungkin menghasilkan :

o adverse event (KTD) jika pasien cedera
o near miss (KNC) jika pasien nyaris cedera
o tidak cedera dan juga tidak berpotensi untuk cedera
Medication error adalah cedera yang dapat dicegah
12
MEDICATION ERROR
Kejadian yang sesungguhnya dapat dicegah
yang bisa menyebabkan atau mendorong
kearah penggunaan obat yang tidak tepat
atau keadan yang membahayakan pasien.
Kejadian itu bisa terkait dengan praktek
profesional, prosedur dan sistem
peresepan; komunikasi, administrasi,
edukasi, monitoring dan penggunaan
14
KESELAMATAN PASIEN
DALAM PELAYANAN
FARMASI
15
BUKU ACUAN
KESELAMATAN
PASIEN FARMASI DI
RUMAH SAKIT
16
Insiden Keselamatan
Pasien Dalam
Kejadian Tidak Diharapkan/KTD
(Adverse Event)
Kejadian Nyaris Cedera/KNC
(Near miss)
Kejadan Sentinel
Adverse Drug Event
Adverse Drug Reaction
Medication Error
Efek
samping
obat
Tanggung jawab
apoteker dalam KP
RINGKASAN DEFINISI YANG

BERHUBUNGAN DENGAN CEDERA
AKIBAT OBAT
Istilah
Defini
Contoh
Terjadi
cedera
Kejadian
yang
tidak
diharapkan
(Adverse
Event)
Kejadian cedera pada pasien

selama proses
terapi/penatalaksanaan
medis.
Penatalaksanaan medis
mencakup seluruh aspek
pelayanan, termasuk
diagnosa,terapi, kegagalan
diagnosa/ terapi, sistem,
peralatan untuk pelayanan.
Adverse event dapat dicegah
atau tidak dapat dicegah.
Tanggung jawab apoteker dalam KP
Iritasi pada
kulit karena
penggunaan
perban.
Jatuh dari
tempat tidur.
RINGKASAN DEFINISI YANG BERHUBUNGAN

DENGAN CEDERA AKIBAT OBAT
Istilah
Reaksi obat
yg tidak
diharapkan
(Adverse
Drug
Reaction)
Kejadian
tentang obat
yang tidak
diharapkan
(Adverse
Drug
Event)
Defini
Kejadian cedera pada pasien
selama proses terapi akibat
penggunaan obat.
Respons yg tdk diharapkan thd

Tx obat & mengganggu atau
menim bulkan cedera pada
pengguna-an obat dosis normal.
Reaksi Obat Yang Tidak
Diharapkan (ROTD) ada yang
berkaitan dengan efek
farmakologi/ mekanisme kerja
(efek samping) ada yang tidak
berkaitan dengan efek
Komisi Akreditasi
Rumah Sakit
farmakologi
(reaksi
Tanggung jawab apoteker
Contoh
Steven-Johnson
Syndrom : Sulfa,
Obat epilepsi dll
Shock
anafilaksis
pada
penggunaan
antbiotik
golongan
penisilin
Mengantuk
pada
penggunaan
CTM

AKIBAT OBAT
Efek obat
Respons yang tidak
Shok
yang tidak diharapkan terhadap
anafilaksis
diharapka
pada
terapi obat dan
n (Adverse mengganggu atau
penggunaan
drug
menimbulkan cedera
antbiotik
effect)
pada penggunaan obat
golongan
dosis lazim Sama
penisilin.
dengan ROTD tapi
Mengantuk
dilihat dari sudut
pada
pandang obat. ROTD
penggunaan
dilihat dari sudut
CTM
Tanggung jawab apoteker dalamKomisi

KP Akreditasi Rumah Sakit

AKIBAT OBAT
Cedera dapat
terjadi
atau tidak terjadi
Medication
Kejadian yang dapat
Peresepan obat yang
Error
dicegah akibat
tidak rasional.
penggunaan obat,
Kesalahan perhitungan
yang
dosis pada peracikan.
menyebabkan
Ketidakpatuhan pasien
cedera.
sehingga terjadi dosis

berlebih.
Akreditasi Rumah Sakit

Tanggung jawab apoteker dalam Komisi
KP

AKIBAT OBAT
Istilah
Efek Samping
Defini
Contoh
Efek yang dapat
(sebaiknya istilah
diprediksi, tergantung
ini
pada dosis, yang bukan dihindarkan)

efek tujuan obat. Efek
samping dapat
dikehendaki, tidak
dikehendaki, atau tidak
ada kaitannya.
Tanggung jawab apoteker dalam KP
medication error sesuai dampak

Error
Kategori
No error
Error, no harm
Error, harm
Error, death
Hasil
Kejadian atau yang berpotensi untuk terjadinya kesalahan
(KPC)
Terjadi kesalahan sebelum obat mencapai pasien (KNC)
Terjadi kesalahan dan obat sudah diminum/digunakan pasien

tetapi tidak membahayakan pasien (KTC)
Terjadinya kesalahan, sehingga monitoring ketat harus

dilakukan tetapi tidak membahayakan pasien (KTC)
Terjadi kesalahan, hingga terapi dan intervensi lanjut

diperlukan dan kesalahan ini memberikan efek yang buruk
yang sifatnya sementara (KTD)
Terjadi kesalahan dan mengakibatkan pasien harus dirawat

lebih lama di rumah sakit serta memberikan efek buruk yang
sifatnya sementara (KTD)
Terjadi kesalahan yang mengakibatkan efek buruk yang bersifat

permanen (KTD)
Terjadi kesalahan dan hampir merenggut nyawa pasien contoh

syok anafilaktik (KTD)
uwi 14-15
Agustus 2014
Terjadi
kesalahan
dan pasien meninggal23dunia (Sentinel)
Pengelompokan medication error sesuai

dengan proses
Tipe
Keterangan
medication
errors
Unauthorized
Obat yang terlanjur diserahkan kepada pasien
drug
padahal diresepkan oleh bukan dokter yang
Improper
berwenang
Dosis, strength atau jumlah obat yang tidak
dose/quantity sesuai dengan yang dimaksud dalam resep

Wrong dose
Penyiapan/formulasi atau pencampuran obat
preparation
yang tidak sesuai
method
Wrong dose
Obat yang diserahkan dalam dosis dan cara
form
pemberian yang tidak sesuai dengan yang

diperintahkan di dalam resep
24
Tipe medication
Keterangan
errors
Wrong patient
Obat diserahkan atau diberikan pada pasien
yang keliru yang tidak sesuai dengan yang
tertera di resep
Omission error Gagal dalam memberikan dosis sesuai
permintaan, mengabaikan penolakan pasien
atau keputusan klinik yang mengisyaratkan
untuk tidak memberikan obat yang
bersangkutan
Extra dose
Prescribing
error
Wrong
administration
Technique
Memberikan duplikasi obat pada waktu yang

berbeda
Obat diresepkan secara keliru atau perintah
diberikan secara lisan atau diresepkan oleh
dokter yang tidak berkompeten
Menggunakan cara pemberian yang keliru
termasuk misalnya menyiapkan obat dengan
uwi 14-15
Agustus
2014dibenarkan (misalkan
25
teknik
yang
tidak
obat I.M
TUJUAN KESELAMATAN PASIEN

DALAM PELAYANAN FARMASI
menurunkan medication error
melalui penurunan risiko dan
promosi penggunaan obat yang
aman.
26
UPAYA MENURUNKAN MEDICATION

ERROR
1. Mendorong fungsi dan pembatasan (forcing function&
constraints) : suatu upaya mendesain sistem yang
mendorong seseorang melakukan hal yang baik, contoh :
sediaan potasium klorida siap pakai dalam konsentrasi
10% Nacl 0.9%, karena sediaan di pasar dalam konsentrasi
20% (>10%) yang mengakibatkan fatal (henti jantung dan
nekrosis pada tempat injeksi)
2. Otomasi dan komputer (Computerized Prescribing Order
Entry) : membuat statis /robotisasi pekerjaan berulang
yang sudah pasti dengan dukungan teknologi, contoh :
komputerisasi proses penulisan resep oleh dokter diikuti
uwi 14-15 Agustus jika
2014 di luar standar
27
dengan /tanda peringatan
(ada

ERROR
3. Standard dan protokol, standarisasi prosedur :
menetapkan standar
berdasarkan bukti ilmiah dan
standarisasi prosedur (menetapkan standar pelaporan

insiden dengan prosedur baku). Kontribusi apoteker dalam
Panitia Farmasi dan Terapi serta pemenuhan
sertifikasi/akreditasi pelayanan memegang peranan
penting.
4. Sistem daftar tilik dan cek ulang : alat kontrol berupa
daftar tilik dan penetapan cek ulang setiap langkah kritis
28

ERROR
5. Peraturan dan Kebijakan : untuk mendukung keamanan
proses manajemen obat pasien. contoh : semua resep rawat
inap harus melalui supervisi apoteker
6. Pendidikan dan Informasi : penyediaan informasi setiap
saat tentang obat, pengobatan dan pelatihan bagi tenaga
kesehatan tentang prosedur untuk meningkatkan
kompetensi dan mendukung kesulitan pengambilan
keputusan saat memerlukan informasi
7. Lebih hati-hati dan waspada : membangun lingkungan
kondusif untuk mencegah kesalahan, contoh : baca sekali lagi
nama pasien sebelum menyerahkan.
29
STRATEGI UNTUK
MENINGKATKAN
KESELAMATAN PASIEN :
a. Menggunakan obat dan peralatan yang aman
b. Melakukan praktek klinik yang aman dan dalam

lingkungan yang aman
c. Melaksanakan manajemen risiko, contoh : pengendalian
infeksi
d. Membuat dan meningkatkan sistem yang dapat
menurunkan risiko yang berorientasi kepada pasien.
e. Meningkatkan keselamatan pasien dengan :
- mencegah terjadinya kejadian tidak diharapkan (adverse
event)
30
- membuat sistem identifikasi dan pelaporan adverse event
Peran Apoteker Pada Keselamatan

Pengobatan (Medication Safety
Pharmacist) meliputi :
1. Mengelola laporan medication error
Membuat kajian terhadap laporan insiden yang masuk
Mencari akar permasalahan dari error yang terjadi
2. Mengidentifikasi pelaksanaan praktek profesi
terbaik untuk menjamin
medication safety
Menganalisis pelaksanaan praktek yang menyebabkan
medication error
Mengambil langkah proaktif untuk pencegahan
Memfasilitasi perubahan proses dan sistem untuk
31
menurunkan insiden yang sering terjadi atau berulangnya

3. Mendidik staf dan klinisi terkait lainnya untuk
menggalakkan praktek pengobatan yang aman
Mengembangkan program pendidikan untuk
meningkatkan medication safety dan kepatuhan terhadap
aturan/SOP yang ada
4. Berpartisipasi dalam Komite/tim yang berhubungan
dengan medication Safety
Komite Keselamatan Pasien RS
Dan komite terkait lainnya
32

5. Terlibat didalam pengembangan dan pengkajian
kebijakan penggunaan obat
6. Memonitor kepatuhan terhadap standar
pelaksanaan Keselamatan Pasien yang ada
33
Apoteker harus berperan di semua

tahapan proses manajemen
penggunaan obat :
1. Pemilihan
Pada tahap pemilihan perbekalan farmasi, risiko
insiden/error dapat diturunkan dengan
pengendalian jumlah item obat dan penggunaan
obat sesuai formularium.
2. Pengadaan
Pengadaan harus menjamin ketersediaan obat
yang aman efektif dan sesuai peraturan yang
berlaku (legalitas)
dan dari distributor 34resmi.

penggunaan obat :
3. Penyimpanan
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan untuk
menurunkan kesalahan pengambilan obat dan menjamin mutu
obat:
Simpan obat dengan nama, tampilan dan ucapan mirip (lookalike,
sound-alike medication names) secara terpisah.
Obat-obat dengan peringatan khusus (high alert drugs) yang
dapat menimbulkan cedera jika terjadi kesalahan
pengambilan, simpan di tempat khusus.
35

penggunaan obat :
Misalnya :
o menyimpan cairan elektrolit pekat seperti KCl inj,

heparin, warfarin, insulin, kemoterapi, narkotik
opiat, neuromuscular blocking agents,
thrombolitik, dan agonis adrenergik.
o kelompok obat antidiabet jangan disimpan
tercampur dengan obat lain secara alfabetis,
tetapi tempatkan secara terpisah
Simpan obat sesuai dengan persyaratan
36

penggunaan obat :
4. Skrining Resep
Apoteker dapat berperan nyata dalam pencegahan
terjadinya medication
error melalui kolaborasi dengan dokter dan pasien.
Identifikasi pasien minimal dengan dua identitas, misalnya
nama dan nomor rekam medik/ nomor resep,
Apoteker tidak boleh membuat asumsi pada saat
melakukan interpretasi
resep dokter. Untuk mengklarifikasi ketidaktepatan atau
ketidakjelasan resep, singkatan, hubungi dokter penulis
resep.
37

penggunaan obat :
Dapatkan informasi mengenai pasien sebagai petunjuk
penting dalam
pengambilan keputusan pemberian obat, seperti :
o Data demografi (umur, berat badan, jenis kelamin) dan data
klinis (alergi, diagnosis dan hamil/menyusui). Contohnya,
Apoteker perlu mengetahui tinggi dan berat badan pasien
yang menerima obat-obat dengan indeks terapi sempit
untuk keperluan perhitungan dosis.
o Hasil pemeriksaan pasien (fungsi organ, hasil laboratorium,
tanda-tanda vital dan parameter lainnya). Contohnya,
uwi 14-15 Agustus data
2014
38 yang penting,
Apoteker harus mengetahui
laboratorium
Apoteker harus berperan di

semua tahapan proses
manajemen penggunaan obat :
Apoteker harus membuat riwayat/catatan pengobatan pasien.

Strategi lain untuk mencegah kesalahan obat dapat dilakukan
dengan penggunaan otomatisasi (automatic stop order), sistem
komputerisasi (e-prescribing) dan pencatatan pengobatan
pasien seperti sudah disebutkan diatas.
Permintaan obat secara lisan hanya dapat dilayani dalam
keadaan emergensi dan itupun harus dilakukan konfirmasi
ulang untuk memastikan obat yang diminta benar, dengan
mengeja nama obat serta memastikan dosisnya. Informasi obat
yang penting harus diberikan kepada petugas yang
meminta/menerima obat tersebut. Petugas yang menerima
39
permintaan harus menulis
dengan jelas instruksi
lisan setelah

penggunaan obat :
5. Dispensing
Peracikan obat dilakukan dengan tepat sesuai dengan SOP.
Pemberian etiket yang tepat. Etiket harus dibaca minimum
tiga kali :
pada saat pengambilan obat dari rak, pada saat mengambil
obat dari wadah, pada saat mengembalikan obat ke rak.
Dilakukan pemeriksaan ulang oleh orang berbeda.
Pemeriksaan meliputi kelengkapan permintaan, ketepatan
etiket, aturan pakai, pemeriksaan kesesuaian resep terhadap
obat, kesesuaian resep terhadap isi etiket.
40

penggunaan obat :
6. Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)
Edukasi dan konseling kepada pasien harus diberikan mengenai
hal-hal
yang penting tentang obat dan pengobatannya. Hal-hal yang
harus
diinformasikan dan didiskusikan pada pasien adalah :
Pemahaman yang jelas mengenai indikasi penggunaan dan
bagaimana
menggunakan obat dengan benar, harapan setelah
menggunakan obat,
41
lama pengobatan, kapan harus kembali ke dokter

penggunaan obat :
Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) yang potensial, interaksi obat

dengan obat lain dan makanan harus dijelaskan kepada pasien
Reaksi obat yang tidak diinginkan (Adverse Drug Reaction
ADR) yang mengakibatkan cedera pasien, pasien harus
mendapat edukasi mengenai bagaimana cara mengatasi
kemungkinan terjadinya ADR tersebut
Penyimpanan dan penanganan obat di rumah termasuk
mengenali obat
yang sudah rusak atau kadaluarsa.
Ketika melakukan konseling kepada pasien, apoteker mempunyai
kesempatan untuk menemukan
potensi
kesalahan42yang mungkin
uwi 14-15 Agustus
2014

penggunaan obat :
7. Penggunaan Obat
Apoteker harus berperan dalam proses penggunaan obat oleh

pasien rawat
inap di rumah sakit dan sarana pelayanaan kesehatan lainnya,
bekerja sama dengan petugas kesehatan lain. Hal yang perlu
diperhatikan adalah :
Tepat pasien
Tepat indikasi
Tepat waktu pemberian
Tepat obat
Tepat dosis
43

penggunaan obat :
8. Monitoring dan Evaluasi
Apoteker harus melakukan monitoring dan evaluasi untuk
mengetahui efek
terapi, mewaspadai efek samping obat, memastikan
kepatuhan pasien.
Hasil monitoring dan evaluasi didokumentasikan dan
ditindaklanjuti dengan melakukan perbaikan dan mencegah
pengulangan kesalahan.
44
Faktor-faktor lain yang

berkonstribusi pada medication
error antara lain :
Komunikasi (mis-komunikasi, kegagalan dalam
berkomunikasi )
Kegagalan dalam berkomunikasi merupakan sumber utama
terjadinya kesalahan. Institusi pelayanan kesehatan harus
menghilangkan hambatan komunikasi antar petugas kesehatan
dan membuat SOP bagaimana resep/permintaan obat dan
informasi obat lainnya dikomunikasikan. Komunikasi baik antar
apoteker maupun dengan petugas kesehatan lainnya perlu
dilakukan dengan jelas untuk menghindari penafsiran ganda
atau ketidak lengkapan informasi dengan berbicara perlahan
uwi daftar
14-15 Agustus
2014
45
dan jelas. Perlu dibuat
singkatan
dan penulisan
dosis yang

error antara lain :
Kondisi lingkungan
Untuk menghindari kesalahan yang berkaitan dengan kondisi
lingkungan,
area dispensing harus didesain dengan tepat dan sesuai dengan
alur kerja,
untuk menurunkan kelelahan dengan pencahayaan yang cukup
dan
temperatur yang nyaman. Selain itu area kerja harus bersih dan
teratur
untuk mencegah terjadinya kesalahan. Obat untuk setiap pasien
perlu
46

error antara lain :
Gangguan/interupsi pada saat bekerja
Gangguan/interupsi harus seminimum mungkin dengan
mengurangi interupsi baik langsung maupun melalui telepon.
Beban kerja
Rasio antara beban kerja dan SDM yang cukup penting untuk
mengurangi stres dan beban kerja berlebihan sehingga dapat
menurunkan kesalahan.
Meskipun edukasi staf merupakan cara yang tidak cukup kuat
dalam menurunkan insiden/kesalahan, tetapi mereka dapat
memainkan peran penting ketika dilibatkan dalam sistem
menurunkan insiden/kesalahan.
47
SISTEM PELAPORAN
INSIDEN KESELAMATAN
PASIEN
48
PELAPORAN INSIDEN
Pelaporan insiden keselamatan
pasien yang selanjutnya disebut
pelaporan insiden adalah suatu
sistem untuk
mendokumentasikan laporan
insiden keselamatan pasien,
analisis dan solusi untuk
PELAPORAN INSIDEN, ANALISIS

DAN SOLUSI
(PMK 1691/2011, Pasal, 11 Keselamatan
(1) Sistem pelaporan insidenPasien)
dilakukan di internal RS dan kepada
KNKPRS
(2) Pelaporan insiden kepada Komite Nasional Keselamatan Pasien
Rumah
Sakit (KNKPRS) mencakup KTD, KNC, dan KTC, dilakukan
setelah analisis dan
mendapatkan rekomendasi dan solusi dari TKPRS.
(3) Sistem pelaporan insiden kepada Komite Nasional Keselamatan
Pasien RS harus dijamin keamanannya, bersifat rahasia, anonim
(tanpa identitas), tidak mudah diakses oleh yang tidak berhak.
(4) Pelaporan insiden sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
ayat (2)
50

DAN SOLUSI
(PMK 1691/2011, Pasal, 12
Keselamatan Pasien)
(1) Setiap insiden harus dilaporkan secara internal

kepada TKPRS dalam waktu paling lambat 2x24
jam sesuai format laporan sebagaimana tercantum
pada Formulir 1 Peraturan ini.
(2) TKPRS melakukan analisis dan memberikan
rekomendasi serta solusi atas insiden yang
dilaporkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) TKPRS sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
melaporkan hasil
51

DAN SOLUSI
(PMK 1691/2011, Pasal, 13
Pasien)
(1) RS harusKeselamatan
melaporkan insiden,
analisis,
rekomendasi dan solusi Kejadian Tidak
Diharapkan (KTD) secara tertulis kepada Komite
Nasional Keselamatan Pasien Rumah Sakit sesuai
format laporan sebagaimana tercantum pada
Formulir 2 Peraturan ini.
(2) Komite Nasional Keselamatan Pasien Rumah
Sakit melakukan pengkajian dan memberikan
umpan balik (feedback) dan solusi atas laporan
52
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) secara
SISTEM PELAPORAN
INSIDEN KESELAMATAN
PASIEN
PADA PELAYANAN
FARMASI
53
PELAPORAN INSIDEN
Pelaporan akan menjadi awal proses pembelajaran utk

mencegah kejadian yg sama terulang kembali
Insiden yang dilaporkan adalah kejadian yang sudah

terjadi, potensial terjadi, ataupun yang nyaris terjadi.
Laporan insiden dapat dibuat oleh siapa saja atau staf

farmasi yang pertama kali menemukan kejadian atau
terlibat dalam kejadian.
Pelaporan dilakukan dengan mengisi Formulir Laporan

Insiden yang bersifat rahasia.
PERLUNYA PELAPORAN
menurunkan insiden patient safety
yang terkait KTD, KNC, KTC dan
kejadian sentinel,
meningkatkan mutu pelayanan,
memonitor upaya pencegahan
terjadinya kesalahan
Mendorong dilakukannya investigasi
lebih lanjut
PELAPORAN INSIDEN, ANALISIS DAN

SOLUSI
Setiap insiden harus dilaporkan secara
internal kepada TKPRS dalam waktu paling
lambat 2x24 jam sesuai format laporan
sebagaimana tercantum pada Formulir 1.
TKPRS melakukan analisis dan memberikan
rekomendasi serta solusi atas insiden yang
dilaporkan
TKPRS melaporkan hasil kegiatannya kepada
kepala rumah sakit.
Alur Pelaporan Insiden Ke Tim

Keselamatan Pasien (KP) Di
Rumah Sakit (Internal)
1. Apabila terjadi suatu insiden (KNC/KTD/Kejadian Sentinel)
terkait dengan pelayanan kefarmasian, wajib segera
ditindaklanjuti (dicegah/ditangani) untuk mengurangi
dampak/ akibat yang tidak diharapkan.
2. Setelah ditindaklanjuti, segera buat laporan insidennya
dengan mengisi Formulir Laporan Insiden pada akhir jam
kerja/shift kepada Apoteker penanggung jawab dan jangan
menunda laporan (paling lambat 2 x 24 jam).
3. Laporan segera diserahkan kepada Apoteker penanggung
jawab
Komisi Akreditasi
Rumah
Sakit
4. Apoteker penanggung
jawab
memeriksa
laporan dan

Rumah Sakit (Internal
5. Hasil grading akan menentukan bentuk investigasi
dan analisis yang akan dilakukan :
. Grade biru : Investigasi sederhana oleh Apoteker
penanggung jawab, waktu maksimal 1 minggu
. Grade hijau : Investigasi sederhana oleh
Apoteker penanggung jawab, waktu maksimal 2
minggu
. Grade kuning : Investigasi komprehensif/Root
Cause Analysis (RCA) oleh Tim KP di RS, waktu
maksimal 45 hari
Akreditasi Rumah komprehensif/Root
Sakit
. Grade merahKomisi
: Investigasi

6. Setelah selesai melakukan investigasi sederhana,
laporan hasil investigasi dan laporan insiden
dilaporkan ke Tim KP di RS.
7. Tim KP di RS akan menganalis kembali hasil
investigasi dan Laporan insiden untuk menentukan
apakah perlu dilakukan investigasi lanjutan Root
Cause Analysis (RCA) dengan melakukan Regrading
8. Untuk Grade kuning/merah, Tim KP di RS akan
melakukan Root Cause Analysis (RCA)

9. Setelah melakukan Root Cause Analysis
(RCA), Tim KP di RS akan membuat laporan
dan Rekomendasi untuk perbaikan serta
pembelajaran berupa : Petunjuk / Safety
alert untuk mencegah kejadian yang sama
terulang kembali
10.Hasil Root Cause Analysis (RCA),
rekomendasi dan rencana kerja dilaporkan
kepada Direksi

11.Rekomendasi untuk Perbaikan dan
Pembelajaran diberikan umpan balik
kepada instalasi farmasi.
12.Apoteker penanggung jawab akan
membuat analisis dan tren kejadian di
satuan kerjanya
13.Monitoring dan Evaluasi Perbaikan oleh
Tim KP di RS.

SOLUSI
Rumah sakit harus melaporkan insiden,
analisis, rekomendasi dan solusi Kejadian
Tidak Diharapkan (KTD) secara tertulis
kepada Komite Nasional Keselamatan
Pasien Rumah Sakit sesuai format laporan.
Komite Nasional Keselamatan Pasien Rumah
Sakit melakukan pengkajian dan
memberikan umpan balik (feedback) dan
solusi atas laporan secara nasional.

SOLUSI
Sistem pelaporan insiden dilakukan di internal rumah

sakit dan kepada Komite Nasional Keselamatan Pasien
Rumah Sakit.
Pelaporan insiden kepada Komite Nasional

Keselamatan Pasien Rumah Sakit mencakup KTD, KNC,
dan KTC, dilakukan setelah analisis dan mendapatkan
rekomendasi dan solusi dari TKPRS.
Sistem pelaporan insiden kepada Komite Nasional

Keselamatan Pasien RS harus dijamin keamanannya,
bersifat rahasia, anonim (tanpa identitas), tidak
mudah diakses oleh yang tidak berhak.
Tujuan PelaporanKomisi
insiden
Akreditasiadalah
Rumah Sakituntuk menurunkan
64
65
66
67
68
69
ALUR PELAPORAN INSIDEN KP ke

TIM KPRS (internal)
INSIDEN (KNC/KTC/KTD/Kejadian Sentinel)
Tindak lanjut
(dicegah/ditangani)
Buat laporan insiden ( isi

formulir pada akhir kerja
dan diserahkan ke Ka unit)
Ka IFR memeriksa laporan ( melakukan grading

risiko)
Dilihat hasil investigasi dan dilaporkan ke tim KP di
RS
Komisi Akreditasi lagi
Rumah Sakit
Tim KP RS menganalisis
hasil investigasi dan
Cont.....
Untuk grade kuning/merah, Tim KP di RS akan
melakukan Root Cause Analysis (RCA)
Tim KP di RS akan membuat laporan dan rekomendasi untuk
perbaikan serta pembelajaran berupa: petunjuk/safety alert
Hasil Root Cause Analysis (RCA), rekomendasi dan rencana
kerja dilaporkan kepada direksi
Rekomendasi untuk Perbaikan dan Pembelajaran diberikan
umpan balik kepada instalasi farmasi
Apoteker akan membuat analisis dan tren kejadian di satuan
kerjanya, monitoring dan evaluasi perbaikan oleh Tim KP di RS
ANALISIS MATRIKS
RISIKO
dilakukan untuk menentukan
seberapa besar risiko suatu insiden
berdasarkan dampak dan
probabilitasnya.
Penilaian dampak dapat diartikan
sebagai seberapa berat akibat yang
dialami pasien mulai dari tidak ada
cedera sampai meninggal.
Penilaian tingkat probabilitas dapat
diartikan sebagai seberapa seringnya
insiden tersebut.
PENILAIAN DAMPAK
KLINIS/KONSEKUENSI/SEVERITY (1)
TK RIKS
Deskripsi
Dampak
Tdk
significant
Tidak ada cedera
Minor
Moderat
Cedera sedang, mis : luka robek

Berkurangnya fungsi
motorik/sensorik/psikologis atau
intelektual (reversibel. Tdk
berhubungan dng penyakit
Setiap kasus yg meperpanjang
perawatan
Mayor
Cedera luas/berat, mis : cacat, lumpuh

Kehilangan fungsi motorik/sensorik/
psikologis atau intelektual
(ireversibel), tdk berhubungan dng
penyakit
Katatropik
Kematian yg tdk berhubungan dng

perjalanan penyakit
Cedera ringan , mis luka lecet

Dapat diatasi dng P3K
dr Luwi - PMKP 2 juni 2013
73
Setelah nilai dampak dan probabilitas

diketahui, masukkan ke dalam tabel matriks
grading risiko untuk menghitung skor risiko
dan mencari warna bands risiko.
Skor risiko ini ditentukan dengan
menggunakan tabel matriks grading risiko,
yaitu:
- Pada kolom kiri: frekuensi.
- Pada baris kearah kanan: dampak.
- Pertemuan antara frekuensi dan dampak:
ditetapkan untuk mendapatkan warna
PENILAIAN DAMPAK
TK RIKS
Deskripsi
Dampak
Tdk
significant
Tidak ada cedera
Minor
Moderat

Berkurangnya fungsi
perawatan
Mayor

penyakit
Katatropik

perjalanan penyakit

75
Setelah nilai dampak dan probabilitas

diketahui, masukkan ke dalam tabel matriks
grading risiko untuk menghitung skor risiko
dan mencari warna bands risiko.
Skor risiko ini ditentukan dengan
menggunakan tabel matriks grading risiko,
yaitu:
- Pada kolom kiri: frekuensi.
- Pada baris kearah kanan: dampak.
- Pertemuan antara frekuensi dan dampak:
ditetapkan untuk mendapatkan warna
PENILAIAN DAMPAK
TK RIKS
Deskripsi
Dampak
Tdk
significant
Tidak ada cedera
Minor
Moderat

Berkurangnya fungsi
perawatan
Mayor

penyakit
Katatropik

perjalanan penyakit

77
PENILAIAN
PROBABILITAS/FREKUENSI
TINGKAT
RISIKO
DESKRIPSI
1
2
Sangat jarang/ rare (> 5 tahun/kali)
3
4
5
Mungkin/ Posible (1 -2 tahun/kali)
Jarang/unlikey (> 2 5 tahun/kali)
Sering/Likely (beberapa kali/tahun)

Sangat sering/ almost certain (tiap
minggu/ bulan)
SKOR RISIKO = DAMPAK X PROBABILITY

78
MATRIKS GRADING
RISIKO
Probabilitas
Tak
Significant
1
MINOR
2
Moderat
3
Sangat sering
terjadi
(Tiap
minggu/bulan)
5
Moderat Modera Tinggi

t
Mayor
4
Katatro
spik
5
Ekstri
m
Ekstri
m
Sering terjadi
Moderat
(bbrp kali/tahun)
4
Modera Tinggi
t
Ekstri
m
Ekstri
m
Mungkin terjadi
(1 - < 2
tahun/kali)
3
Rendah
Modera Tinggi
t
Ekstri
m
Ekstri
m
Jarang terjadi
(> 2 - < 5
th/kali)
2
Rendah
Rendah Moder
at
Tinggi
Ekstri
m
79
CONTOH
Di RS X pasien salah obat dan meninggal, kejadian
seperti ini pernah terjadi kurang dari 2 tahun yang
lalu
Nilai dampak
: 5 (katastropik), karena pasien
meninggal
Nilai probabilitas : 3 (mungkin terjadi) karena
pernah
terjadi kurang 2 tahun yang lalu

Skoring risiko
: 5 X 3 = 15
Warna Bands
: Merah (ekstrim)
Catatan : Form laporan Sentinel. KTD & KNC lihat
PMK 1691 tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien
80
Tindakan sesuai Tingkat & Band

Risiko
LEVEL/BAND
S
TINDAKAN
EKSTREM
(SANGAT
TINGGI)
Risiko ekstrem, dilakukan RCA paling

lama 45 hari, membutuhkan tindakan
segera, perhatian sampai ke Direktur
RS
HIGH
(TINGGI)
Risiko tinggi, dilakukan RCA paling

lama 45 hari, kaji dng detail & perlu
tindakan segera, serta membutuhkan
tindakan top manajemen
MODERATE
(SEDANG)
Risiko sedang dilakukan investigasi

sederhana paling lama 2 minggu.
Manajer/pimpinan klinis sebaiknnya
menilai dampak terhadap bahaya &
kelola risiko
LOW
(RENDAH)
Risiko rendah dilakukan investigasi

dr Luwi - PMKP 2 juni
2013
sederhana
paling
lama 1 81
minggu
Skor risiko akan menentukan prioritas risiko.

Jika pada penilaian risiko ditemukan dua
insiden dengan hasil skor risiko yang nilainya
sama, maka untuk memilih prioritasnya
dapat menggunakan warna bands risiko.
Bands risiko adalah derajat risiko yang
digambarkan dalam 4 warna yaitu biru,
hijau, kuning, merah.
Skala prioritas bands risiko adalah :
Bands
Bands
Bands
Bands
biru : rendah investigasi sederhana

hijau : sedang inv. sederhana
kuning : tinggi inv. komprehensif/RCA
merah : sngt tinggi inv. komprehensif/RCA
VALIDASI DAN ANALISIS DARI DATA

PENILAIAN
PMKP
SENTIN
6, 7,
RCA
EL
8
KTD
RISK
GRADING
KNC
dr Luwi - 2 Agust 2014
INVESTIG
ASI
SEDERHA
83
NA
Peran Apoteker Dalam

Penyusunan Laporan
Idealnya setiap KTD/KNC/Kejadian Sentinel
yang terkait dengan penggunaan obat
harus dikaji terlebih dahulu oleh apoteker
yang berpengalaman sebelum diserahkan
kepada Tim Keselamatan Pasien RS.
Tujuan pengkajian untuk memastikan bahwa
laporan tersebut sudah sesuai, nama obat
yang dilaporkan benar, dan memasukkan
dalam kategori insiden yang benar
PENUTUP
Apoteker memiliki peran yang sangat penting
dalam meminimalkan terjadinya medication
error dengan memberikan pelayanan
kefarmasian secara paripurna dengan
memperhatikan faktor keselamatan pasien.
Untuk dapat berperan secara profesional
dalam pelayanan kefarmasian diperlukan
dukungan ilmu pengetahuan dan ketrampilan
yang memadai.

Sistem Pelaporan Drug Adverse Event

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sistem Pelaporan Drug Adverse Event

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

SISTEM PELAPORAN

ADVERSE DRUG EVENT

1. Kesalahan obat dan KNC ditetapkan melalui proses bersama

7 Kejadian lainnya yang ditetapkan oleh rumah sakit dianalisis

Rumah sakit menetapkan definisi KNC

Rumah sakit menetapkan jenis kejadian yang harus

Rumah sakit menetapkan proses untuk melakukan

Data dianalisis dan tindakan diambil untuk mengurangi KNC

Penetapan definisi operasional KTD

Perbikan proses penggunaan obat

Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC adalah

Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTC adalah

Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPC adalah

Kejadian sentinel adalah suatu KTD yang mengakibatkan

Komisi Akreditasi Rumah Sakit

SIDE-EFFECT adalah efek yg sudah diketahui yg terkait

ADVERSE REACTION adalah cedera yang tidak

ERROR adalah kegagalan kegiatan diluar yang

Adverse event adalah : insiden yang menyebabkan

Adverse drug event adalah : insiden yang mungkin

Medication error , mungkin menghasilkan :

uwi 14-15 Agustus 2014

uwi 14-15 Agustus 2014

uwi 14-15 Agustus 2014

RINGKASAN DEFINISI YANG

Kejadian cedera pada pasien

Tanggung jawab apoteker dalam KP

Komisi Akreditasi Rumah Sakit

RINGKASAN DEFINISI YANG BERHUBUNGAN

Respons yg tdk diharapkan thd

RINGKASAN DEFINISI YANG

Respons yang tidak

yang tidak diharapkan terhadap

terapi obat dan

n (Adverse mengganggu atau

pada penggunaan obat

dosis lazim Sama

dengan ROTD tapi

dilihat dari sudut

pandang obat. ROTD

dilihat dari sudut

Tanggung jawab apoteker dalamKomisi

RINGKASAN DEFINISI YANG

Kejadian yang dapat

Peresepan obat yang

dosis pada peracikan.

sehingga terjadi dosis

Akreditasi Rumah Sakit

RINGKASAN DEFINISI YANG

Efek yang dapat

pada dosis, yang bukan dihindarkan)

Tanggung jawab apoteker dalam KP

Komisi Akreditasi Rumah Sakit

medication error sesuai dampak

Terjadi kesalahan dan obat sudah diminum/digunakan pasien

Terjadinya kesalahan, sehingga monitoring ketat harus

Terjadi kesalahan, hingga terapi dan intervensi lanjut

Terjadi kesalahan dan mengakibatkan pasien harus dirawat

Terjadi kesalahan yang mengakibatkan efek buruk yang bersifat

Terjadi kesalahan dan hampir merenggut nyawa pasien contoh

Pengelompokan medication error sesuai

Obat yang terlanjur diserahkan kepada pasien

padahal diresepkan oleh bukan dokter yang