Anda di halaman 1dari 28

LAPORAN KASUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) PEMERINTAHAN

DINAS KESEHATAN PROVINSI JAWA TIMUR


DAN BALAI BESAR POM SURABAYA

Oleh:
Laily Sofia Adiba, S.Farm.
051613143121

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER PERIODE 104


FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA
SURABAYA
2017
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

STUDI KASUS
Seksi Kefarmasian dan Seksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Rumah Tangga
Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

KASUS I
1. Berdasarkan surat dari Balai Besar POM Surabaya Nomor XX/94/02.13.7692 tanggal 25
Februari 2013 perihal hasil pemeriksaan Apotek USF didapatkan hasil sebagai berikut :
A. Tidak memiliki arsip arsip surat pemesanan obat
B. Faktur tidak diarsipkan berdasarkan tanggal pemesaan
C. Kartu stock tidak mencantumkan no Batch dan tanggal kadaluwarsa
D. Tidak ada pencatatan pelayanan informasi obat
E. Resep tidak diberi no urut

Pertanyaan:
1. Sebagai Apoteker di Dinas Kesehatan Kota setempat, apa yang harus dilakukan?
2. Sebagai Apoteker di Apotek tersebut, apa yang harus dilakukan ?

Jawaban
ANALISIS KASUS
A. Tidak memiliki arsip surat pemesanan obat
Dasar hukum yang dilanggar:
1. UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan pada 98 ayat 3
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan
farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayananfarmasi yang
ditetapkan dengan peraturan pemerintah.
2. PP 51 tahun 2009 pasal 17
Pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan
sediaan farmasi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi wajib dicatat oleh
tenaga kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.
3. PP 51 tahun 2009 pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus
memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik yang ditetapkan oleh menteri.
4. PKBPOM tentang cara distribusi obat yang baik pada sub bag dokumentasi
pemesanan
- Pesanan dibuat secara tertulis minimal rangkap 2 menggunakan form surat pesanan.
Jika pesanan dilakukan lewat telepon, SP supaya diserahkan pada saat obat diterima
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

- Setiap SP seharusnya diberi nomer secara berurutan, nomor dicetak dengan baik, jelas
dan rapi
- Apabila karena sesuatu hal SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan
ini tetap harus diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas
- SP supaya ditandatangani oleh penanggungjawab, sambil dicantumkan nama jelas dan
nomor SIK yang bersangkutan
- SP diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan
5. PKBPOM No. 7 tahun 2016 bagian pencatatan dan pelaporanbutir F3
Dokumen pengadaan meliputi SP, faktur pembelian, SPB, bukti retur, nota kredit dari
Industri Farmasi/PBF, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal
penerimaan barang.

B. Faktur tidak diarsipkan berdasarkan tanggal pemesaan


Dasar hukum yang dilanggar:
1. PKBPOM tentang cara distribusi obat yang baik pada bagian penyaluran dan sub
bag pengiriman kepada pelanggan
Faktur atau surat penyerahan barang hendaklah diarsipkan berdasarkan nomer urut dan
tanggal pengeluaran atau pemesanan.
2. PKBPOM No. 7 tahun 2016 bagian pencatatan dan pelaporanbutir F3
Dokumen pengadaan meliputi SP, faktur pembelian, SPB, bukti retur, nota kredit dari
Industri Farmasi/PBF, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal
penerimaan barang.

C. Kartu stok tidak mencantumkan no batch dan tanggal kadaluwarsa


Dasar hukum yang dilanggar:
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2014
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek Bab II (Pengelolaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Dan Bahan Medis Habis Pakai)
Pengendalian persediaan dilakukan menggunakan kartu stok baik dengan cara
manual atau elektronik. Kartu stok sekurang-kurangnya memuat nama obat, tanggal
kadaluwarsa, jumlah pemasukan, jumlah pengeluaran dan sisa persediaan.
2. PP 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

a. Pasal 6 ayat 3dijelaskan bahwa pengadaan sediaan farmasi harus dapat


menjamin keamanan, mutu, manfaat, dan khasiat sediaan farmasi
b. Pasal 21dalam menjalankan praktek kefarmasian pada fasilitas pelayanan
kefarmasian, apoteker harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian
3. PKBPOM No. 7 tahun 2016 bagian pencatatan dan pelaporan
a. Butir F1 Apotek/Instalasi Farmasi Rumah Sakit/Instalasi Farmasi Klinik wajib
membuat pencatatan secara tertib dan akurat terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai
dari pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penarikan kembali obat (recall), dan
pemusnahan serta mendokumentasikannya.
b. Butir F2 Pencatatan sebagaimana dimaksud pada butir F.1 sekurangkurangnya
memuat:
- Nama, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, nomor bets,
tanggal daluwarsa, dan nama produsen
- Jumlah yang diterima, diserahkan, dan sisa persediaan
- Tujuan penyerahan

D. Tidak ada pencatatan pelayanan informasi obat


Dasar hukum yang dilanggar:
1. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor
35 Tahun 2014 TENTANG STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI
APOTEK
a. Pasal 7: Penyelenggaraan pelayanan kefarmasian di Apotek wajib mengikuti
Standar pelayanan Kefarmasian sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri
ini
b. BAB III tentang Pelayanan Farmasi Klinik
Pelayanan Informasi Obat (PIO) merupakan salah satu pelayanan informasi
yang harus di dokumentasikan untuk memenuhi standar pelayanan kefarmasian
di apotek

E. Resep tidak diberi no urut


Dasar hukum yang dilanggar:
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

1. Dalam keputusan DIRJEN BINFAR dan ALKES tentang petunjuk teknis


pelaksanaan standar pelayanan kefarmasian di apotek
Pada prosedur tetap pengelolaan resep :
Resep asli dikumpulkan berdasarkan tanggal yang sama dan diurutkan sesuai nomor resep.
2. PKBPOM No. 7 tahun 2016 bagian pencatatan dan pelaporan butir F4
Resep Obat-Obat Tertentu harus diarsipkan terpisah dari obat lain dan diurutkan
berdasarkan nomor urut dan tanggal.

PENYELESAIAN KASUS
A. Sebagai Apoteker di Dinas Kesehatan
Berdasarkan KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN
MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 922/MENKES/PER/X/1993 tentang
KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIKPasal 26 dan Pasal
27, Apoteker di Dinas Kesehatan melakukan pembinaan dan pengawasan berupa:
1. Pemberian surat peringatan kepada APA dengan toleransi 3x peringatan dengan
tenggang waktu masing-masing 2 bulan
2. Melakukan pembekuan Izin Apotek untuk jangka waktu selama-lamanya 6 (enam)
bulan sejak dikeluarkannya penetapan pembekuan Izin Apotek
3. Keputusan pencabutan Surat Izin Apotek

B. Sebagai Apoteker di Apotek


Apoteker di apotek melakukan perbaikan terhadap pelanggaran yang telah dilakukan
dengan melalui kegiatan EVALUASI MUTU PELAYANAN KEFARMASIAN dalam
bidang manajerial maupun farmasi klinik sesuai dengan Permenkes Nomor 35 tahun
2014 tentang STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN di Apotek, diantaranya:
1. Membuat dan melakukan pengarsipan Surat Pesanan Obat pada setiap pengadaan obat
sesuai dengn peraturan yang berlaku
2. Melakukan pengarsipan Faktur berdasarkan tanggal pemesanan
3. Membuat kartu stock yang memuat sekurang-kurang informasi nama obat, jumlah
keluar, masuk, sisa, nomor batch, dan tanggal kadaluwarsa
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

4. Melakukan dokumentasi PIO


5. Membuat format nomor resep dan menambahkan nomor resep pada setiap resep yang
dilayani

KASUS 2
Terdapat laporan toko obat dan warung di Kabupaten X melayani penjualan
antibiotik Amoksisilin secara bebas, bagaimana menurut saudara berperan sebagai
Apoteker yang bekerja di Dinas Kesehatan Kab/Kota, Petugas Dinas Kesehatan Provinsi,
maupun sebagai petugas BPOM? Jelaskan langkah-langkah kegiatan yang saudara
lakukan!

JAWABAN :
Menurut Peraturan menteri kesehatan RI No 2406/Menkes/Per/XII/2011 tentang
Pedoman umum penggunaan antibiotik, Penyakit infeksi masih merupakan salah satu
masalah kesehatan masyarakat yang penting, khususnya di negara berkembang. Salah satu
obat andalan untuk mengatasi masalah tersebut adalah antimikroba antara lain antibakteri /
antibiotik, antijamur, antivirus, antiprotozoa. Antibiotik merupakan obat yang paling
banyak digunakan pada infeksi yang disebabkan oleh bakteri. Berbagai studi menemukan
bahwa sekitar 40-62% antibiotik digunakan secara tidak tepat antara lain untuk penyakit-
penyakit yang sebenarnya tidak memerlukan antibiotik. Pada penelitian kualitas
penggunaan antibiotik diberbagai bagian rumah sakit ditemukan 30% sampai dengan 80%
tidak didasarkan pada indikasi (Hadi,2009).
Intensitas penggunaan antibiotik yang relatif tinggi menimbulkan berbagai permasalahan
dan merupakan ancaman global bagi kesehatan terutama resistensi bakteri terhadap
antibiotik. Selain berdampak pada morbiditas dan mortalitas, juga memberi dampak negatif
terhadap ekonomi dan sosial yang sangat tinggi. Pada awalnya resistensi terjadi ditingkat
rumah sakit, tetapi lambat laun juga berkembang di lingkungan masyarakat, khususnya
Streptococcuspneumoniae (SP), Staphylococcusaureus, dan Escherichiacoli.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Penandaan Obat Keras

a. Dasar Hukum :
KEPMENKES No 02396/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
Pasal 3 ayat 1 :
1. Tanda khusus untuk obat keras adalah lingkaran bulat berwarna merah
dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi.
KEPMENKES No 02396/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G
Pasal 2 ayat1- 2 :
(1) Pada etiket dan bungkus luar obat jadi yang tergolong obat keras harus
dicantumkan secara jelas tanda khusus obat keras
(2) Ketentuan dimaksud dalam ayat (1) merupakan pelengkap dari keharusan
mencantumkan kalimat Harus dengan resep dokter yang ditetapkan dalam
KEPMENKES Nomor 197/SK/77 tanggal 15 maret 1977
Menurut Ayat 2 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan pun
menyebutkan, setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang
berkhasiat.
Berdasarkan dasar hukum di atas dijelaskan bahwasanya terjadi pelanggaran
pertama yaitu penjualan bebas obat Amoksisilin.

b. Dasar hukum pelayanan farmasi komunitas di toko obat adalah Peraturan Menteri
Kesehatan RI nomor 1331 tahun 2002 (sebagai perubahan Peraturan Menteri Kesehatan
RI nomor 167 tahun 1972 tentang Pedagang Eceran Obat). Pasal 2 ayat 1 dan 2 :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

1. Pedagang Eceran Obat menjual obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas
dalam bungkusan dari pabrik yang membuatnya secara eceran.
2. Pedagang Eceran Obat harus menjaga agar obat-obat yang dijual bermutu baik
dan berasal dari pabrik-pabrik farmasi atau pedagang besar farmasi yang
mendapat ijin dari Departemen Kesehatan.

Pasal 8
1. Pedagang Eceran Obat harus memasang papan tulisan dengan tulisan Toko Obat
Berijin" tidak menerima resep dokter dan namanya di depan tokonya. Tulisan
tersebut harus mudah dilihat umum dan dibagian bawah pojok kanan harus
dicantumkan nomor ijin.
2. Tulisan harus berwarna hitam di atas dasar putih; tinggi huruf paling sedikit 5 cm
dan tebalnya paling sedikit 5 mm.
3. Ukuran papan tersebut ayat (1) paling sedikit: lebar 40 cm dan panjang 50 cm.

Pasal 9
Pedagang Eceran Obat dilarang menerima atau melayani resep dokter.

Pasal 10
Pedagang Eceran Obat dilarang membuat obat, membungkus kembali obat

Pasal 11
Obat-obat yang masuk Daftar Obat Bebas Terbatas harus disimpan dalam almari
khusus dan tidak boleh dicampur dengan obat obat atau barang-barang lain.

Pasal 12
Di depan tokonya, pada iklan-iklan dan barang-barang cetakan Toko Obat tidak
boleh memasang nama yang sama atau menyamai nama apotik, pabrik obat atau
pedagang besar farmasi, yang dapat menimbulkan kesan seakan-akan Toko Obat
tersebut adalah sebuah apotik atau ada hubungannya dengan apotik, pabrik farmasi
atau Pedagang Besar Farmasi.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Berdasarkan dasar hukum di atas dijelaskan bahwasanya terjadi pelanggaran kedua


yaitu penjualan obat keras di toko obat

Tugas Dinkes Provinsi dan Kab/Kota :


PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI
BAB VI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 31
(1) Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/kota melakukan
pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
peredaran obat atau bahan obat.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk :
a. menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat dan bahan obat
untuk pelayanan kesehatan; dan
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(3) Pedoman mengenai pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.

TUGAS Dinas Kesehatan Provinsi Seksi Kefarmasian:


Tugas dari petugas Dinas KesehatanPasal 55Seksi Kefarmasian mempunyai fungsi :
a. menyiapkan bahan penyusunan rencana program danpetunjuk teknis di bidang
kefarmasian;
b. menyiapkan bahan pelaksanaan rencana program danpetunjuk teknis di bidang
kefarmasian;
c. menyiapkan bahan koordinasi dan kerjasama denganlembaga dan instansi lain di
bidang kefarmasian;
d. menyiapkan bahan pengawasan dan pengendalian di bidang kefarmasian;
e. menyiapkan bahan evaluasi dan pelaporan pelaksanaan tugas;
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

f. melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh Kepala Bidang Jaminan dan Sarana
Kesehatan sesuai dengan tugas dan fungsinya.

TUGAS BPOM (Badan POM) :


BPOM (Badan POM) dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103
tentang kedudukan, tugas, fungsi, kewenangan, susunan organisasi dan tata kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
peraturan Presiden Nomor 64 tahun 2005.
Berdasarkan Peraturan Perundang Undangan tersebut, BPOM melaksanakan tugas
pemerintah di bidang Pengawasan Obat dan Makanan. Berdasarkan ketentuan tersebut
maka kepala BPOM mengeluarkan peraturan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
Dan Makanan Nomor 02.001/SK/KBPOM Tentang Organisasi Dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat Dan Makanan dimana berdasarkan keputusan Kepala BPOM telah diatur
di dalam Pasal 2 bahwa BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di
bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas sebagai berikut:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan
makanan.
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan;
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM;
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah dan masyarakat dibidang
pengawasan obat dan makanan;
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan
ketatausahaan, organisasi
dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan, dan
rumah tangga.
Berdasarkan fungsi BPOM tersebut, maka Kepala BPOM juga mengeluarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 39
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Tahun 2013 Tentang Standar Pelayanan Publik Di Lingkungan Badan Pengawas Obat Dan
Makanan

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK


INDONESIA NOMOR : HK.00.05.72.4473 TENTANG PROSEDUR TETAP
PENYIDIKAN TINDAK PIDANA DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN

Langkah-Langkah :
A PENGAWASAN DAN PENGAMATAN(WASMAT) / OBSERVASI
1) Lakukan pengawasan dan pengamatan (WASMAT) melalui pemeriksaan setempat atau
cara lain terhadap sarana, orang yang patut diduga, pelaku, peiantara, kurir dan
alatransportasi, aktivitas kegiatan impo; produksi, distribusi produk tegal/ilega! (palsu,
gelap, kadaluwarsa atau tidak terdaftar).
2) Cari barang bukti (produk/dokumen) baik secara langsung maupun tidaK langsung, jika
berupa obat, untuk memperolehnya menggunakan resep dokter
3) Lakukan analisis terhadap bahan keterangan/informasi,dan barang bukti yang ditemukan

B. PENGAMATAN/INVESTIGASI
1. Setelah dilakukan bukti awal yang cukup, atas dasar surat penugasan dilakukan
investigasi terhadap
1. Sarana legal
Lakukan pemeriksaan setempat melakukan audit komprehensif terhadap
kegiatan pengelolaan produk terapetik (dalam hal ini pengelolaan produk
antibiotik amoksisilin) guna menentukan adanya pelanggaran terhadap ketentuan
yang berlaku
2. Sarana ilegal
Apabila pemilik sarana menolak dilakukan pemeriksaan poin sarana legal
(a)atau mengadakan perlawanan, PPNS Badan POM dapat meminta bantuan
upaya paksa dari Penyidik Polri.
2. Lakukan GELAR KASUS secara internal dalam rangka analisis yuridis sebagai
dasar tindakan temuan :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

a. Apabila ada cukup bukti adanya pelanggaran tindak pidana, maka temuan
tersebut di proses secara PRO-JUSTISIA dengan mengikuti juknis Penyidikan
tindak pidana bagi PPNS Badan POM
b. Apabila kurang cukup bukti, agar kembali dilakukan WASMAT dan audit
konverhensif untuk memperoleh barang bukti dan terpenuhinya unsur-unsur
tindak pidana sesuai aturan yang berlaku.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

STUDI KASUS
Balai Besar POM Surabaya
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

SOAL KASUS NAPZA


Dari hasil pemeriksaan apotek Senang Sehat Jl. Raya No. 2 Surabaya ditemukan faktur dan
obat sebagai berikut :
__________________________________________________________________________
Faktur penjualan
Ijin Pedagang Besar Alat-Kesehatan : 85/PBAK/Jatim/2007
SIUP : 890 / UP / 2007
NPWP : 1234567890
Tanggal : 2 Januari 2010

No. Faktur : 13/BBD-Sby 05/10


No. Nama Barang Kode Jumlah Harga
1. Ancom Tablet 12345 2 Botol Rp.60.000
2. Fructus Persica 67890 2 Botol Rp.80.000
Jumlah Rp. 140.000
Potongan Rp. 5000
Total Rp. 135.000

__________________________________________________________________________
Diterima oleh : AA Penanggung Jawab
__________________________________________________________________________
Pertanyaan :
Dari temuan tersebut
1. Pelanggaran apa saja yang telah dilakukan oleh apotek tersebut (jelaskan secara
singkat)
2. Sanksi apa yang dapat diberikan terhadap apotek ?
3. Dapatkah apoteker menjadi tersangka ? (jelaskan)

Data Obat :
1. Ancom Tablet
Nama produk : Ancom tablets, Anti-Hypertensive Compound
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Negara asal produk : China


Nama produsen (pabrik) : Herbsland Inc. (Shanghai Pharmaceutical Industry Corp.,
Shanghai, China.)
Kemasan : Botol plastik berwarna putih, tiap botol berisi 100 tablet. Masing-
masing botol dikemas dalam kemasan sekunder yang terbuat dari karton.
Kandungan bahan aktif : Reserpine, Diazepam, Promethiazine,
Hydrochlorothiazide
Indikasi : Digunakan untuk terapi hipertensi tingkat awal dan sedang.
Cara penggunaan : Sehari tiga kali 1 2 tablet.
Status produk : Illegal Foreign Traditional Medicine (Public Warning Number :
KBPOM/Cd 4/3383/DATED 19 MARCH 2001)
Keterangan : produk direcall karena diketahui dapat menimbulkan resiko kesehatan
yang serius seperti sedasi, depresi, dan berpotensi menyebabkan abnormalitas
darah.

2. Fructus Persica
Indikasi : Kekurangan darah atau cairan, masuk angin, sembelit,
konstipasi, kulit kusam, kuku kusam, mulut kering
Komposisi : Canabis Fructus, Persicae Semen, Notopterygii Rhizoma
et Radix, Angelica Sinensis Radix, Rhei Radix et Rhizoma
Bentuk sediaan : Pil
Kemasan : Botol isi 200 pil
Dosis : Oral, sehari tiga kali 4 pil
Produsen : Lanzou Fo Ci Pharmaceutical Factory, Lanzhou, China
Catatan : Obat mengandung biji Canabis Indica, secara khusus diatur
karena berpotensi disalahgunakan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Pelanggaran 1
Kedua produk yang telah disebutkan diatas (Ancom dan Fructus Perisca) termasuk obat
tradisional impor, namun tidak memiliki izin edar. Oleh karena itu perlu tindakan hukum
atas penjualan obat tradisional tersebut terhadap apotek. Menurut pasal 106 ayat 1 obat
dapat diperjual belikan jika memiliki izin edar.
Berdasarkan UU No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan
Pasal 106 Ayat 1
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Pasal 196
Setiap orang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat
kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam pasal 98 ayat (2) dan ayat (3)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp. 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda
paling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).
Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI No 72 tahun 1998 tentang pengamanan
sediaan farmasi.
Pasal 9 ayat 1 dan 2
(1) sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar
dari Menteri
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat( 1) bagi sediaan
farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
Berdasarkan Permenkes No. 007 tahun 2012
Pasal 1
(2) Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di
wilayah Indonesia.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

(3) Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk
mendapatkan izin edar.
Pasal 2ayat (1)
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
Pasal 23
(1) Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar
apabila:
Pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat tradisional;
(2) Selain dapat memberikan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari
peredaran dan/atau pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan.
Pelanggaran 2
Obat tradisional ancom tablet dan fructus persica mengandung BKO
Undang-undang yang dilanggar beserta sanksi yang bisa dikenakan :
1. Permenkes No. 7 Tahun 2012 Pasal 7 Ayat 1
Obat tradisional dilarang mengandung:
a) etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran;
b) bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;
c) narkotika atau psikotropika; dan/atau
d) bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan
penelitian membahayakan kesehatan.

2. UU. No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan


a. pasal 98 ayat 3 :
Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar
mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
b. Ketentuan Pidana Pasal 196 :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan


farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak
Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
3. UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
a. Pasal 8 ayat 1 huruf a :
Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperdagangkan barang
dan/atau jasa yang:
a) tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang
dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan
b. Ketentuan Pidana Pasal 62
Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal
8, pasal 9, pasal 10, pasal 13 ayat 2, pasal 15, pasal 1 ayat 1 huruf a, huruf
b, huruf c, ayat 2, dan pasal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama
5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua
milyar rupiah).

c. Ketentuan Pidana Pasal 63


Terhadap sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam pasal 62, dapat
dijatuhkan hukuman tambahan, berupa :
a) Perampasan barang tertentu;
b) Pengumuman keputusan hakim;
c) Pembayaran ganti rugi;
d) Perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya
kerugian konsumen;
e) Kewajiban penarikan barang dari peredaran; atau
f) Pencabutan izin usaha
Pelanggaran 3
Mengandung narkotika dan psikotropika
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Komposisi Ancom Tablets :


1. Reserpine Chloride, 30 mg.
2. Hydrochlorothiazide, 3.1 mg.
3. Diazepam, 1 mg. Psikotropika gol. IV (Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2015 Tentang Perubahan Penggolongan
Psikotropika)
4. Promethiazine HCI, 2.1 mg.
5. Dihydralazine Sulfate, 4.2 mg.
6. Calcium pantothenate, 1 mg.
7. Magnesium Trisilicate, 30 mg., and
8. Vitamin B, 1 mg.

Komposisi Fructus Persica :


1. Cannabis Fructus. Narkotika gol. 1 (Lampiran Undang-Undang Republik
Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika)
2. Persicae Semen
3. Notopterygii Rhizoma et Radix
4. Angelica Sinensis Radix
5. Rhei Radix et Rhizoma.
Diazepam Psikotropika gol. IV (Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 9 Tahun 2015 Tentang Perubahan Penggolongan Psikotropika)
Diazepam (7-kloro-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on) termasuk
dalam DAFTAR PSIKOTROPIKA GOLONGAN IV

Cannabis Fructus Narkotika gol. 1 (Lampiran Undang-Undang Republik


Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika)
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Tanaman ganja, semua tanaman genus genus cannabis dan semua bagian dari tanaman
termasuk biji, buah, jerami, hasil olahan tanaman ganja atau bagian tanaman ganja
termasuk damar ganja dan hasis termasuk dalam Daftar Narkotika Golongan I

Dasar Hukum :
Permenkes No. 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan
Pelaporan Narkotika
Pasal 5
(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat
diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari Menteri.
(2) Untuk mendapatkan izin edar Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melalui pendaftaran pada
Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 6
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika dan PBF atau Instalasi Farmasi
Pemerintah yang menyalurkan Narkotika wajib memiliki izin khusus dari Menteri sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Izin khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. Izin Khusus Produksi Narkotika;
b. Izin Khusus Impor Narkotika; atau
c. Izin Khusus Penyaluran Narkotika.
Pasal 15
Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi oleh
Industri Farmasi kepada PBF hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi pemilik izin
edar.

Pasal 17
(1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dilakukan oleh
Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus dilengkapi dengan:
a. surat pesanan;
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

b. faktur dan/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:


1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
2. bentuk sediaan;
3. kekuatan;
4. kemasan;
5. jumlah;
6. tanggal kadaluarsa; dan
7. nomor batch.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2013 Tentang Impor
Dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
Pasal 3
(1) Impor Narkotika hanya dapat dilakukan oleh 1 (satu) perusahaan PBF milik negara
yang telah memiliki izin khusus sebagai importir dari Menteri.
(2) Menteri mendelegasikan pemberian izm khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
kepada Direktur Jenderal.

Pasal 5
(1) Impor Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi hanya dapat dilaksanakan
setelah mendapatkan SPI dari Menteri.
(2) SPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk setiap kali pelaksanaan impor.
(3) Menteri mendelegasikan pemberian SPI sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) kepada
Direktur Jenderal.

Undang Undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika


Pasal 8
(1) Narkotika golongan I dilarang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan
Pasal 16
(1) Importir Narkotika harus memiliki Surat Persetujuan Impor dari Menteri untuk setiap
kali melakukan impor Narkotika.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

(2) Surat Persetujuan Impor Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan
berdasarkan hasil audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana
kebutuhan dan realisasi produksi dan/atau penggunaan Narkotika.
Pasal 36
(1) Narkotika dalam bentuk obat jadi hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
dari menteri
Pasal 45
(1) Industri farmasi wajib mencantumkan label pada kemasan narkotika baik dalam bentuk
obat jadi maupun bahan baku narkotika
(3) Setiap keterangan yang dicantumkan dalam label narkotika harus lengkap dan tidak
menyesatkan.
Sanksi :
Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika pasal 113
ayat 1 dan 2 :
(1) Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum memproduksi, mengimpor,
mengekspor, atau menyalurkan Narkotika Golongan I, dipidana dengan pidana penjara
paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda
paling sedikit Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan paling banyak
Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah).
(2) Dalam hal perbuatan memproduksi, mengimpor, mengekspor, atau menyalurkan
Narkotika Golongan I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam bentuk tanaman
beratnya melebihi 1 (satu) kilogram atau melebihi 5 (lima) batang pohon atau dalam
bentuk bukan tanaman beratnya melebihi 5 (lima) gram, pelaku dipidana dengan pidana
mati, pidana penjara seumur hidup, atau pidana penjara paling singkat 5 (lima) tahun dan
paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana denda maksimum sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) ditambah 1/3 (sepertiga).
Undang-undang Republik Indonesia No. 35 tahun 2009 tentang Narkotika pasal 113
ayat 1 dan 2 :
(1) Setiap orang yang tanpa hak atau melawan hukum menawarkan untuk dijual, menjual,
membeli, menerima, menjadi perantara dalam jual beli, menukar, atau menyerahkan
Narkotika Golongan I, dipidana dengan pidana penjara seumur hidup atau pidana penjara
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana denda
paling sedikit Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan paling banyak
Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah).
(2) Dalam hal perbuatan menawarkan untuk dijual, menjual, membeli, menjadi perantara
dalam jual beli, menukar, menyerahkan, atau menerima Narkotika Golongan I
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dalam bentuk tanaman beratnya melebihi 1
(satu) kilogram atau melebihi 5 (lima) batang pohon atau dalam bentuk bukan tanaman
beratnya 5 (lima) gram, pelaku dipidana dengan pidana mati, pidana penjara seumur hidup,
atau pidana penjara paling singkat 6 (enam) tahun dan paling lama 20 (dua puluh) tahun
dan pidana denda maksimum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditambah 1/3
(sepertiga).
Pelanggaran 4
Apotek melakukan pemesanan obat kepada Pedagang Besar Alat Kesehatan dan bukan
kepdaa PBF. Hal ini tidak sesuai dengan PP 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian
pasal 1 ayat 10 yakni Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana
yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu
Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi.
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
Yang Baik, Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan sedangkan yang dimaksud dengan Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana
yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi milik
pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.
Apoteker dapat menjadi tersangka apabila dilakukan:
1. Pengadaan obat yang mengandung narkotika dan psikotropika dengan atau tanpa
sepengetahuan APA dimana obat-obat tersebut didapat tidak dari pihak yang sesuai
dalam pengadaan perbekalan sediaan farmasi. Obat berasa dari PBAK bukan dari
PBF yang Menurut PP 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian pasal 1
ayat 10 : Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi adalah sarana yang
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu


Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi.
ayat 12 : Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Pengadaan obat-obat tradisional yang mengandung narkotika dan psikotropika yang
belum memiliki ijin edar. Diketahui bahwa obat Ancom Tablet dan Fructus persica
merupakan produk obat tradisional impor yang belum memiliki surat keterangan
impor sehingga belum memiliki izin edar , hal tersebut tidak sesuai dengan
Pemenkes No 007 tahun 2012 pasal 1 ayat 1 yang berbunyi Obat tradisional yang
diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. dan UU No. 36 tahun
2009 pasal 106 ayat 1 yang berbunyi Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Untuk dapat diedarkan, obat tersebut
harus mendapat izin edar dari Menteri sesuai dengan Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
Dan Alat Kesehatan pasal 9 ayat 1.
3. Penerimaan dan pengedaran obat yang mengandung narkotika dan psikotropika
dilakukan tanpa sepengetahuan dan pengawasan APA merupakan suatu
pelanggaran menurut Permenkes No 3 tahun 2015 yang berbunyi Penyaluran
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi hanya dapat
dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab atau Kepala
Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Sanksi yang diterima oleh apoteker:


1. Menurut UU No. 36 tahun 2009 pasal 197 berbunyi setiap orang yang dengan
sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan
yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam pasal 106 (1) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp
1.500.00.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).
2. Pengadaan Fructus persica yang mengandung Cannabis Fructus yang merupakan
narkotika golongan I termasuk suatu pelanggaran yang menurut UU No. 35 tahun
2009 tentang Narkotika pasal 113 ayat 1 berbunyi Setiap orang yang tanpa hak
atau melawan hukum menawarkan untuk dijual, menjual, membeli, menerima,
menjadi perantara dalam jual beli, menukar, atau menyerahkan Narkotika
Golongan I, dipidana dengan pidana penjara seumur hidup atau pidana penjara
paling singkat 5 (lima) tahun dan paling lama 20 (dua puluh) tahun dan pidana
denda paling sedikit Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah) dan paling banyak
Rp10.000.000.000,00 (sepuluh miliar rupiah).

Sehingga jika hal-hal tersebut terjadi maka yang berhak mendapatkan sanksi adalah
Apoteker penanggungjawab apotek tersebut.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

Penyalur alat kesehatan (PAK) menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No. 1191/Menkes/Per/Viii/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
Pada BAB I Pasal 1 disebutkan bahwa :
1. Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat
kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundangundangan.
2. Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK adalah unit
usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundangundangan.

Mengacu pada peraturan tersebut, Penyalur Alat Kesehatan (PAK) tidak memiliki
kewenangan untuk mengedarkan obat.

Pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/Menkes/Per/Vi/2011


tentang Pedagang Besar Farmasi, pada Pasal 13, 18, 20, 21, 22 disebutkan bahwa :
Pasal 13
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 18
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang
lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 20
PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung
jawab.
Pasal 21
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi,
PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu
pengetahuan.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Pemerintahan
Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Airlangga Periode 104

(2) Penyaluran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) surat pesanan untuk
lembaga ilmu pengetahuan ditandatangani oleh pimpinan lembaga.

Pasal 22
Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Sehingga dapat disimpulkan bahwa yang memiliki kewenangan penyaluran obat adalah
PBF (Pedagang Besar Farmasi) yg memiliki surat izin, baik PBF pusat maupun PBF
cabang, bukan PAK (Penyalur Alat Kesehatan).

Pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1191/Menkes/Per/Viii/2010


tentang Penyaluran Alat Kesehatan, pada BAB II pasal 17 ayat 1, juga disebutkan bahwa :
(1) Izin PAK dapat dicabut apabila:
a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan
klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;
b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;
c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana
dan prasarana.

PAK yang mendistribusikan produk selain alkes yaitu obat, yang tidak memiliki izin edar
dapat dikenai sanksi pencabutan izin PAK sesuai dengan peraturan tersebut.