Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan

Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

PEDOMAN
PENGELOLAAN PERALATAN KESEHATAN
DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

DIREKTORAT BINA PELAYANAN PENUNJANG MEDIK DAN SARANA KESEHATAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN

2015
 KATA PENGANTAR

Buku Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan disusun untuk memenuhi

kebutuhan akan acuan pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit, yang
diharapkan juga dapat digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan secara umum.

Buku pedoman ini disusun berdasarkan referensi yang diterbitkan oleh World Health
Organization (WHO) dan buku referensi lain, serta mengikutsertakan tim yang yang
berasal dari Organisasi Profesi Ikatan Ahli Teknik Elektromedik Indonesia
(IKATEMI), perwakilan dari beberapa rumah sakit di Jakarta dan Bandung.

Pada buku pedoman ini dibahas mengenai siklus peralatan kesehatan, yaitu
preM market dan postMmarket. Pengelolaan pada buku pedoman ini adalah pada
siklus postMmarket dimulai dari perencanaan dan pengadaan, penerimaan dan
instalasi, pengoperasian, pemeliharaan dan perbaikan, postMmarket
surveillance, dekontaminasi, penarikan dan penghapusan.

Ucapan terima kasih disampaikan kepada semua pihak atas kesediaan memberikan
masukan, sumbangsih waktu, pikiran dan tenaga yang tercurah sehingga buku
pedoman ini dapat diselesaikan. Semoga pedoman ini bermanfaat, utamanya dalam
upaya meningkatkan kualitas peralatan kesehatan di rumah sakit.

Jakarta,Nopember 2015

i
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

PENYUSUN

Dr. KUNTJORO ADI PURJANTO, M.Kes

drg. ANWARUL AMIN, MARS
Ir. NOVERITA DEWAYANI
Dra. ZUHARINA, Apt.
PINKAN E. R. LANTANG, ST
SUGIARTO, ST, M Si
SUBADRI, ST, M.Si
DINI WIDIYANTI, ST
dr. JUNITA ROSA TIURMA
IDA CHILWATI, SAP
FAISAL QURTUBI, S.Si
ASMARANTO PRAJOKO
AYU NUR LATIFAH, ST

KONTRIBUTOR

H. SURYONO NUGROHO, BE, ST, MMT

Ir. SODIKIN SADEK, M.Kes
Ir. TORANG P. BATUBARA, MARS, MMR
K. CHANDRA MELIALA, DIPL. IM, M.Kes
RIKA SRIKANDI, SKM, M.Kes
LINA HAIDA, SKM, M.Kes
IMAN LUBIS
AGUS KOMARUDDIN, ST, MT
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR

PENYUSUN

KONTRIBUTOR

BAB I PENDAHULUAN 1
1.1. LATAR BELAKANG . 1
1.2. MAKSUD DAN TUJUAN . 3
1.3. SASARAN 3
1.4. RUANG LINGKUP 4
1.5. KEBIJAKAN .. 4

BAB II PERENCANAAN DAN PENGADAAN 12

2.1. PERENCANAAN 12
2.2. PENGADAAN (PROCUREMENT) .. 18

BAB III INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS 22

3.1. INSTALASI 22.
3.2. PENERIMAAN ..................................................................................... 23

BAB IV PENGOPERASIAN 29
4.1. PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS 29
4.2. PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS 31
4.3. PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS 31
4.4. PENGEMASAN /PENYIMPANAN 32
4.5. DEKONTAMINASI 32

BAB V PEMELIHARAAN 35
5.1. INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM) 36
5.2. PELAPORAN 45
5.3. PENGUJIAN DAN KALIBRASI 45
5.4. PELAKSANA PEMELIHARAAN . 46
5.5. BIAYA PEMELIHARAAN 47
5.6. PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN 50

BAB VI INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

6.1 LINGKUP INVENTORI 52
6.2 DATA INVENTORI 53
6.3 ASPAK 56

BAB VII POST MARKET SURVEILLANCE DAN VIGILANCE PERALATAN MEDIS

7.1 POST MARKET SURVEILLANCE 60
7.2 VIGILANCE 61

iii
BAB VIII PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

8.1 PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS 67

8.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS 68

DAFTAR PUSTAKA

LAMPIRAN M LAMPIRAN

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam

penyelenggaraan pelayanan kesehatan, baik di rumah sakit maupun di fasilitas
pelayanan kesehatan lainnya. Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan
kesehatan yang baik serta dapat mendukung pelayanan kesehatan maka perlu
adanya pengelolaan peralatan kesehatan yang terpadu.

Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik diperlukan adanya

kebijakan pemerintah dalam pengelolaan peralatan kesehatan di rumah sakit dan
fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.

Siklus peralatan kesehatan dibedakan sebelum masuk ke fasilitas pelayanan

kesehatan (pre-market) dan setelah masuk ke fasilitas pelayanan kesehatan (post-
market). Pengelolaan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan (post-
market), diawali sejak perencanaan (didahului dengan penilaian teknologi dan
evaluasi peralatan kesehatan yang ada), pengadaan, penerimaan, pengoperasian,
pemeliharaan dan penghapusan. Termasuk di dalamnya adalah ada proses
inventarisasi, dekontaminasi, surveilens dan vigilance serta recall. Hal ini dapat
dilihat pada Gambar 1.1. Semua pihak yang terkait dengan pengelolaan peralatan
kesehatan diharapkan dapat memahami dan melaksanakannya sesuai dengan
bidang tugas masingMmasing.

1
 1
Gambar 1.1. Siklus Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia berperan baik pada tahap pre-

market (antara lain izin produksi, izin edar, izin distribusi peralatan kesehatan)
maupun post-market berupa pengelolaan peralatan kesehatan di fasilitas pelayanan
kesehatan.

Agar peralatan kesehatan dapat dikelola dengan baik, Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia yang antara lain mempunyai tugas penyusunan
standar teknis, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang peralatan
kesehatan menyusun Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan DI Fasilitas
Pelayanan Kesehatan.

Pedoman ini diharapkan dapat memberikan arahan dalam pengelolaan

peralatan kesehatan sehingga dapat melaksanakan pelayanan kesehatan secara
efektif dan efisien yang sesuai dengan kebutuhan layanan kesehatan kepada
masyarakat serta memenuhi kaidah dan standar sebagai pedoman peralatan
kesehatan yang baik dan benar.

1
WHO, Medical Device Regulations, Global Overview and Guiding Principles, Genewa, 2003
1.2 MAKSUD DAN TUJUAN

1.2.1 Maksud
Maksud penyusunan Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan di Fasilitas
Pelayanan Kesehatan ini adalah memberi acuan langkah dan tindakan yang
diperlukan dalam pengelolaan peralatan kesehatan mulai dari perencanaan,
pengadaan, instalasi dan penerimaan, penggunaan, pemeliharaan dan
penghapusan.

1.2.2 Tujuan

Tujuan dibuatnya pedoman ini adalah :

1. Manajemen dan penanggungjawab/pengelola unit pelayanan, teknisi serta
operator di rumah sakit mampu melakukan pengelolaan peralatan dengan baik
sesuai dengan peran dan tanggung jawabnya masingMmasing.
2. Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu dan laik pakai
serta efisien di rumah sakit sehingga meminimalkan risiko yang terkait dengan
penggunaan peralatan kesehatan tersebut.

1.3 SASARAN
Sasaran dari penyusunan pedoman ini adalah :
1. Penanggung jawab program penyediaan peralatan kesehatan di Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi dan Pusat.
2. Penanggung jawab program pelayanan kesehatan di Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota, Dinas Kesehatan Provinsi dan Pusat.
3. Perencana peralatan kesehatan di Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Dinas
Kesehatan Provinsi dan Pusat.
4. Perencana peralatan kesehatan di rumah sakit dan fasilitas pelayanan kesehatan
lainnya.
5. Pihak manajemen rumah sakit, melakukan pengelolaan peralatan, penangggung
jawab unit pelayanan/instansi, tenaga operator/pengguna alat, teknisi pelaksana
pemeliharaan/elektromedis.
6. Produsen dan penyalur peralatan kesehatan yang diharapkan memahami alur
pengelolaan peralatan kesehatan, sehingga dapat menyediakan peralatan
kesehatan yang bermutu, aman dan laik pakai.

1.4 RUANG LINGKUP

Ruang lingkup buku pedoman ini diperuntukkan bagi semua peralatan
kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan, khususnya peralatan medis di rumah
sakit.

1.5 KEBIJAKAN
1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.
2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan.
4. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2351/MENKES/PER/2011 tentang
Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007 tentang Organisasi dan Tata Kerja Balai
Pengamanan Fasilitas Kesehatan.
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan.
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 8/2011 tentang
Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan Pesawat SinarMX Radiologi Diagnostik
dan Intervension.
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 9/2011 tentang Uji
Kesesuaian Pesawat SinarMx Radiologi Diagnostik dan Intervensional
11. Keputusan Menteri Kesehatan No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji
12. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga
13. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144/MENKES/PER/XI/2010 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.

1.6 PENGERTIAN

1.6.1 Peralatan Kesehatan

Instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.

1.6.2 Peralatan Medis

Peralatan medis sebagai bagian peralatan kesehatan pada
pedoman ini adalah yang memerlukan kalibrasi, pemeliharaan,
perbaikan, pelatihan pengguna, dan dekomisioning. kegiatan biasanya
dikelola oleh para tenaga teknis (elektromedis/clinical engineer).
Peralatan medis digunakan untuk tujuan diagnosis tertentu dan
pengobatan penyakit atau rehabilitasi setelah penyakit atau luka yang
dapat digunakan baik sendiri atau bersamaan dengan aksesori, bahan
operasional, atau bagian lain dari peralatan medis. Peralatan medis di
pedoman ini tidak termasuk implan, peralatan sekali pakai atau
2
disposabel.

Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk keperluan

terapi, rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara langseung maupun
3
tidak langsung .

1.6.3 Penilaian Teknologi (Health Technology Management)

2
WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011

3
Undang@undang Republik Indonesia No 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit
 Analisa untuk menentukan jenis dan teknologi peralatan kesehatan yang
dipilih di antara beberapa pilihan teknologi peralatan kesehatan untuk memenuhi
pelayanan kesehatan di fasilitas pelayanan kesehatan.

1.6.4 Pemeliharaan
Suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun korektif yang dilakukan
untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman dan laik pakai.

1.6.5 DePcommissioning/Penghapusan
Tindakan menghapus Barang Milik Negara dari daftar barang dengan
menerbitkan surat keputusan dari pejabat yang berwenang untuk membebaskan
Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dan atau Pengelola Barang dari
tanggung jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.

1.6.6 Pengujian
Keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran satu
atau lebih sifat, karakteristik dari suatu produk, proses, output untuk
membandingkan hasil pengujian dari alat ukur dengan standar untuk satuan ukuran
yang sesuai guna menetapkan sifat ukurnya atau menentukan besaran atau
kesalahan pengukuran.

1.6.7 Kalibrasi
Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan oleh
suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan pada suatu
bahan ukur dengan besaran yang sebenarnya dari besaran yang diukur.

1.6.8 Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Suatu alat dan /atau tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya
kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh
Pemerintah, Pemerintah Daerah dan/atau masyarakat.

1.6.9 Standard Prosedur Operasional

 Suatu set instruksi yang memiliki kekuatan sebagai suatu petunjuk yang
mencakup halMhal dari operasi yang memiliki prosedur pasti atau
terstandardisasi, tanpa kehilangan keefektifannya.

1.6.10 Uji Fungsi

Pengujian alat kesehatan secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian alat
dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya,
sehingga dapat diketahui kinerja dan kemampuan alat dalam hal fungsi komponen
dan keluaran. Uji fungsi dilaksanakan sebelum alat diterima oleh Panitia Penerima
Barang.

1.6.11 Uji Keselamatan

Uji keselamatan adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap
produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai
akibat penggunaan produk tersebut.

1.6.12 Uji Coba

Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagianMbagian alat
dengan beban sebenarnya (misalnya pasien), setelah uji fungsi dilakukan dengan
hasil baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih, untuk
membiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu atau
berdasarkan jumlah pemakaian.

1.6.13 Recall
Suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada suatu
peralatan kesehatan, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.

1.6.14 Izin Produksi

Izin untuk melakukan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan.
1.6.15 Izin Edar
Izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, yang
akan diimport, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia,
berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan.

1.6.16 Izin Distribusi

Izin untuk melakukan kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

1.6.17 Teknologi Kesehatan

Penerapan pengetahuan dan keterampilan dalam bentuk peralatn kesehatan,
obatMobatan, vaksin, prosedur dan sistem yang dikembangkan untuk memecahkan
masalah kesehatan dan meningkatkan kualitas kehidupan.

1.6.18 PraPinstalasi
Penyiapan material dan kelengkapan yang dibutuhkan untuk instalasi alat.

1.6.19 Instalasi Alat

Tahap kegiatan mulai dari penempatan/perletakan, perakitan, pemasangan,
penyetelan, adjustmen, pengukuran keluaran sampai alat berfungsi baik.

1.6.20 Pemeriksaan Fisik

Kegiatan yang meliputi penilaian fisik secara visual, kelengkapan dan kinerja
alat.

1.6.21 Spesifikasi
Data yang menguraikan kemampuan, kapasitas, teknologi, sistem, fungsi,
aksesori, keselamatan dan aspek teknis lainnya dari suatu alat.

1.6.22 Penyedia/Rekanan
Perusahaan yang ditunjuk oleh Pejabat Pembuat Komitmen untuk
melaksanakan pengadaan barang dan jasa. Perusahaan tersebut tidak harus
menjadi agen peralatan tetapi mendapat dukungan dari agen tunggal peralatan.
1.6.23 Sertifikat Pengujian (Test Certificate) dari pabrik
Sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrik pembuat alat sebagai bukti bahwa alat
yang diproduksi telah lulus pengujian pabrik, meliputi : keluaran (output), fungsi dan
keselamatan.

1.6.24 Buku Petunjuk

Petunjuk yang harus disertakan pada peralatan kesehatan yang
didistribusikan, meliputi : petunjuk operasional, petunjuk instalasi dan petunjuk
pemeliharaan dalam bahasa Negara pembuat, bahasa Inggris, bahasa Indonesia.
Petunjuk yang harus disertakan sesuai jenis peralatan.

1.6.25 Rangkaian Diagram

Gambar rangkaian yang menunjukkan tata letak komponen dan hubungan
kabel/printed circuit anatr komponen/blok komponen suatu alat. Dapat dipergunakan
untuk mengetahui tingkat teknologi dan melakukan identifikasi/melacak kerusakan
dan perbaikan.

1.6.26 Suku Cadang

Komponen suatu rekomendasi pabrik alat yang mengalami kerusakan setelah
jangka waktu tertentu dan direkomendasikan harus disediakan.

1.6.27 Bagian/Komponen utama alat

Bagian dari unit utama yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan.

1.6.28 Aksesori
Kelengkapan standar yang secara fungsi tidak dapat dipisahkan dan harus
lengkap pada saat penyerahan peralatan.

1.6.29 Aksesori Tambahan

Kelengkapan fungsi tambahan untuk meningkatkan kinerja atau fungsi alat.

1.6.30 Sarana
Bangunan/ruangan yang diperlukan untuk penempatan dan instalasi alat.
1.6.31 Prasarana
Prasarana Kesehatan adalah benda maupun jaringan/instalasi yang membuat
suatu bangunan/ruangan yang ada di fasilitas pelayanan kesehatan bisa berfungsi
dengan tujuan yang diharapkan.

1.6.32 Dekontaminasi
Dekontaminasi adalah upaya mengurangi dan/atau menghilangkan
kontaminasi oleh mikroorganisme pada orang, peralatan, bahan dan ruang melalui
pembersihan, desinfeksi dan sterilisasi dengan cara fisik dan kimiawi.

1.6.33 Pembersihan
Sebuah proses yang secara fisik menghilangkan mikroorganisma dan
bahan organik tapi tidak selalu menghancurkan sama sekali. Pengurangan
kontaminasi mikroorganisma tergantung pada banyak faktor, termasuk efektivitas
dari proses pembersihan. Pembersihan penting dilakukan agar proses disinfeksi
atau sterilisasi efektif.

1.6.34 Desinfeksi
Desinfeksi adalah upaya untuk mengurangi/menghilangkan jumlah
mikroorganisme pathogen penyebab penyakit (tidak termasuk spora) dengan fisik
dan kimiawi dengan menggunakan cairan desinfektan.

1.6.35 Desinfektan
Desinfektan adalah obat pembasmi kuman penyakit atau bahan kimia
bersifat toksik yang digunakan untuk mencegah terjadinya infeksi dan memiliki
kemampuan membunuh mikroorganisme.

1.6.36 Sterilisasi
Sterilisasi adalah upaya untuk menghilangkan semua mikroorganisme
termasuk endospora dengan cara fisik dan kimiawi dengan menggunakan alat
sterilisator

1.6.37 Kontaminasi

10
 Adanya zat pengotor atau pencemaran benda mati atau material hidup yang
merupakan bahan berbahaya, yang tidak diinginkan yang berpotensi menular atau
lainnya. Kemungkinan besar berupa bahan organik dan zat menular, juga dapat
berupa zatMzat yang tidak diinginkan lainnya misalnya residu kimia, bahan radioaktif,
produk degradasi, bahan kemasan dll. Kontaminasi tersebut menyebabkan
pengaruh yang merugikan fungsi perangkat kesehatan dan dapat ditularkan ke
orang selama pemrosesan, penggunaan atau penyimpanan peralatan kesehatan.

1.6.38 Panitia Penerima Barang

Panitia yang dibentuk pejabat yang berwenang, yang bertindak untuk dan
atas nama instansi dalam melakukan kegiatan pemeriksaan, penelitian dan
penerimaan barang sesuai ketentuan dalam kontrak.

1.6.39 Masa pemeliharaan peralatan

Kegiatan yang dilaksanakan oleh teknisi penyedia peralatan
kesehatan/rekanan dalam jangka waktu tertentu (sesuai kontrak), dengan tujuan
agar peralatan selama masa pemeliharaan selalu dalam kondisi baik dan laik pakai.
Jadwal pemeliharaan tiap alat mengikuti petunjuk pemeliharaan dari pabrik,
disesuaikan dengan jenis dan tingkat teknologi alat.

1.6.40 Masa garansi

Jangka waktu tertentu sesuai ketentuan dalam kontrak, dimana pihak
penyedia peralatan kesehatan/rekanan masih bertanggungjawab terhadap
perbaikan/penggantian peralatan kesehatan yang mengalami kerusakan akibat
kesalahan teknis alat dan bukan akibat kesalahan operator/user dan atau kesalahan
catu daya.

1.6.41 Kondisi fisik

Kondisi alat yang dinilai dari keadaan fisik secara visual, meliputi adanya
keretakan, penyok, bengkok, lecet, patah dan lainMlain.

11
 BAB II
PERENCANAAN DAN PENGADAAN

Tujuan perencanaan dan pengadaan peralatan medis adalah :

1. Diperolehnya kebutuhan jenis, spesifikasi teknis dan jumlah peralatan medis.
2. Diperolehnya perbandingan spesifikasi teknis, fungsi, aksesori.
3. Diperolehnya perbandingan harga peralatan medis.
4. Diperolehnya perbandingan biaya pemeliharaan selama usia teknis.
5. Diperolehnya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Untuk menjamin keselamatan pasien, manajemen dituntut dalam proses

perencanaan dan pengadaan peralatan medis yang komprehensif dan
berkesinambungan, untuk mendapatkan perencanaan dan pengadaan yang
berkesinabungan dibutuhkan komitmen dalam menerapkan perencanaan.

2.3. PERENCANAAN
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan terkait jenis,
spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan kemampuan
pelayanan/klasifikasi rumah sakit, beban pelayanan, perkembangan teknologi
kesehatan, sumber daya manusia yang mengoperasikan dan memelihara sarana
dan prasarana. Perencanaan kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk
penyediaan anggaran, pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif,
efisien dan prosesnya dapat dipertanggungjawabkan.

Pelaksanaan perencanaan peralatan medis membutuhkan data kinerja

peralatan yang telah dimiliki dan informasi terbaru jenis peralatan medis yang
beredar. Kinerja peralatan yang telah dimiliki diperoleh dari data dokumentasi
pemanfaatan dan pemeliharaan peralatan. Informasi peralatan medis yang beredar
diperoleh dari referensi dari publikasi produsen atau distributor, website, rumah sakit
lain yang telah menggunakan peralatan. Perlu diperhatikan ijin edar peralatan medis
tersebut dan dipertimbangkan pula informasi sertifikasi/pengakuan dari FDA dan CE,
spesifikasi, aksesori, fungsi dan keandalan, pemeliharaan, ketersediaan suku
cadang, harga, jaminan purna jual dan legalitas izin edar peralatan medis di
Indonesia.

Perencanaan peralatan medis tertentu membutuhkan perencanaan

kebutuhan ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan pasien
serta instalasi medik meliputi kelistrikan, gas medik, sarana. Untuk peralatan tertentu
seperti peralatan radiologi, radioterapi dan MRI membutuhkan kekhususan
perencanaan ruangan dan instalasi medik sesuai dengan persyaratan terkait dengan
jenis peralatan dan peraturan perundangMundangan. Dalam merencanakan
desain ruangan dan instalasi medik memperhatikan kebutuhan pengembangan
pelayanan dan pesatnya kemajuan teknologi kesehatan.

Perencanaan peralatan medis di fasilitas pelayanan kesehatan membutuhkan

keterlibatan tenaga teknis peralatan medis, tenaga medis, keperawatan, tenaga
teknis sarana dan prasarana dan manajemen. Ruang lingkup kegiatan perencanaan
meliputi penilaian kebutuhan, penentuan prioritas pengadaan dan penganggaran.

2.1.1. Penilaian kebutuhan

Penilaian kebutuhan (need assessment) adalah proses untuk menentukan

dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi saat ini dengan situasi atau
kondisi yang diinginkan. Penilaian kebutuhan adalah kegiatan strategis dan
merupakan bagian dari proses perencanaan peralatan medis yang bertujuan untuk
meningkatkan kinerja pelayanan kesehatan atau memperbaiki kekurangan
pelayanan kesehatan.

Penilaian kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk

pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi rumah sakit,
penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan kesehatan sesuai
kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.

Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor:

1. Perkembangan teknologi
2. Kesesuaian terhadap standard keselamatan/regulasi
3. Biaya pemeliharaan yang tinggi (batas biaya pemeliharaan)
4. Ketersediaan suku cadang
5. Kesesuaian dengan ilmu kedokteran

Pelaksanaan penilaian kebutuhan peralatan medis diatur dalam standar

prosedur operasional memuat :
a) Peran para pihak terkait pengguna (dokter, perawat, keteknisian medik dan
keterapian fisik), tenaga teknis pemelihara dan manajemen rumah sakit.
b) Mekanisme pengajuan kebutuhan dari instalasi rawat inap atau rawat jalan dan
instalasi penunjang medik kepada direktur rumah sakit yang bertanggung jawab
di bidang peralatan.
c) Proses pengkajian oleh tim perencanaan kebutuhan peralatan medis dan
selanjutnya.
d) Rekomendasi pemenuhan peralatan medis.

Dalam melakukan penilaian kebutuhan peralatan medis, tim perencanaan

kebutuhan peralatan membutuhkan data dan informasi sebagai berikut :

a. Inventori peralatan medis meliputi jenis, spesifikasi, jumlah, harga, tahun

pengadaan dan kondisi peralatan medis.
b. Kualitas peralatan: data pemeliharaan meliputi frekuensi kerusakan, lama
perbaikan, suku cadang, biaya pemeliharaan.
c. Kinerja peralatan : data pemanfaatan dan kapasitas alat sesuai spesifikasi.
d. Keamanan peralatan : data vigillance meliputi frekuensi insiden, akibat yang
ditimbulkan, publikasi vigilance.
e. Sumber daya manusia meliputi ketersediaan tenaga pengguna dan pemelihara
serta kompetensinya pengguna yang akan mengoperasikan.
f. Informasi harga peralatan medis dengan spesifikasi yang sama dari berbagai
produsen/distributor termasuk biaya pemeliharaan, ketersediaan suku cadang
dan jaminan purna jual (respond time, lama perbaikan).
g. Data dan informasi penunjang lainnya seperti kesiapan ruangan, listrik dan air.
 Perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar, jenis dan jumlah
peralatan medis harus memperhatikan kemampuan layanan berdasarkan klasifikasi
rumah sakit dan ketersediaan jumlah dan kompetensi SDM yang dipersyaratkan
untuk penyelenggaraan jenis dan volume pemanfaatan pelayanan kesehatan.

Pada rumah sakit yang telah operasional, perhitungan peralatan untuk

pemenuhan standar dibutuhkan data inventarisasi peralatan tiap unit pelayanan
seperti IGD, ICU, NICU, Rawat Jalan, Rawat Inap, Penunjang Medik dan unit
pelayanan lainnya.

Jenis, jumlah yang ada, kapasitas alat, pemanfaatan, estimasi peningkatan

pelayanan, kebutuhan.
a. Menilai dengan melihat data utilisasi / penggunaan peralatan medis setiap
harinya baik dari catatan rekam medik atau melalui penelitian, bilamana utilisasi
/ penggunaan peralatan medis cukup tinggi, maka diperlukan tambahan
peralatan medis baru.
b. Perencanaan dengan adanya pengembangan pelayanan kesehatan, artinya
diperlukan penambahan peralatan baru dengan teknologi generasi terbaru untuk
mendukung pengembangan pelayanan kesehatan.
c. Menelaah ketersediaan peralatan medis tersebut apakah sudah tersedia di
fasilitas kesehatan atau rumah sakit lain yang dekat dengan rumah sakit.
d. Penilaian kebutuhan untuk pengembangan pelayanan kesehatan dan peralatan
dengan teknologi generasi lama. Health Technology Management, jumlah
pasien, perhitungan ekonomi, SDM

Adapun contoh perhitungan peralatan medis untuk pemenuhan sesuai standar dapat
dilihat pada lampiran A.2.

Dalam penilaian teknologi peralatan perlu dipertimbangkan juga Life cycle cost
(LCC) sebagai salah satu instrument penilaian, selain Ijin Edar perlu diperhatikan
adanya persetujuan Food and Drug Administration (FDA) dari Amerika Serikat,
Conformit Europenne (CE) dari Uni Eropa.
Life cycle cost (LCC) adalah total biaya keseluruhan peralatan, termasuk biaya
pembelian, pengoperasian, pemeliharaan, pengalihan dan/atau penghapusan. LCC
adalah total perkiraan biaya dari awal sampai penghapusan, yang dihitung melalui
biaya per tahun serta memperhatikan nilai waktu dari uang.
Tujuan LCC analisis adalah pendekatan memilih biaya yang paling efektif dari
serangkaian alternatif untuk menekan biaya pada jangka waktu tertentu peralatan.
LCC merupakan model ekonomi selama masa dari peralatan tersebut dipakai,
dipelihara, dihapus, biasanya sebesar 2M20 kali lebih besar dari biaya
pengadaan awal. Keseimbangan antara unsurMunsur biaya dicapai ketika
total LCC bisa diminimalkan.

LCC membantu :
1. Bagian perencanaan, yang ingin meminimalkan biaya modal
2. Bagian Pemeliharaan, yang ingin meminimalkan lamanya perbaikan
3. Pengguna, yang ingin memaksimalkan waktu operasional peralatan dan
menghindari kegagalan/insiden peralatan
4. Bagian Keuangan, yang ingin memaksimalkan Net Present Value (NPV, Selisih
antara penerimaan dengan pengeluaran / biaya selama umur investasi)
5. Pemilik Rumah Sakit, yang ingin meningkatkan pendapatan

2.1.2. Penganggaran

Anggaran dan keuangan untuk pemenuhan, penggantian atau

pengembangan, peralatan medis disesuaikan dengan kebutuhan peralatan medis.
Untuk Fasyankes milik pemerintah, anggaran bisa bersumber dari:
a. Pendapatan Nasional Bukan Pajak (PNBP)
b. Badan Layanan Umum (BLU)
c. Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN).
d. Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD).
e. Anggaran lain sumber (bantuan hibah, dan lainMlain).
 Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan pemenuhan dan
penggantian peralatan dalam pelayanan kesehatan harus masuk di dalam
perencanaan atau RAB (rencana anggaran belanja) Rumah sakit setiap tahunnya.

Apabila anggaran sumber dari pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan

yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis prioritas
yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya tingkat
utilitas, life support, branding dan pelayanan unggulan.

2.1.3. Prioritas pemenuhan kebutuhan

Tidak selamanya hasil dari penilaian kebutuhan peralatan medis dapat

direalisasikan semuanya, keterbatasan anggaran menjadi kendala dalam
pemenuhan tersebut dikarenakan pendapatan rumah sakit memiliki kemampuan
yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan kepada peralatan medis prioritas
yang disesuaikan dengan kriteria pada setiap rumah sakit diantaranya adalah
sebagai berikut:

1. Tingkat utilitas
Merupakan tingkat penggunaan atau pemakaian peralatan medis pada
pelayanan. Hal ini terkait dengan terhadap banyaknya kebutuhan peralatan
tersebut sehingga akan berpengaruh pada tingkat pelayanan dan penghasilan
dari rumah sakit
2. Brand Image rumah sakit
Beberapa peralatan medis dapat diasosiakan terhadap pencitraan yang positif
oleh masyarakat. Peralatan medis dengan jenis tertentu, canggih dan peralatan
dengan teknologi terkini diyakini dapat mendorong nilai jual (marketable) seperti
CTMScan, MRI, USG 4 Dimensi, dll.
3. Pelayanan unggulan
Setiap rumah sakit pasti memiliki program pelayanan unggulan yang merupakan
suatu kelebihan dibanding dengan rumah sakit lainnya. Pelayanan unggulan
tersebut haruslah didukung dengan ketersedian peralatan medis yang sesuai
dengan tuntutan pelayanan unggulan.
4. Peralatan Life support
 Merupakan peralatan yang menopang hidup pasien, tanpa peralatan ini pasien
akan berdampak pada kematian misalanya peralatan bantu pernapasan (alat
resusitasi, ventilator, Mesin Anaesthesi), baby incubator, Peralatan kriteria ini
haruslah selalu tersedia oleh rumah sakit karena sangat terkait dengan
keselamatan pasien
5. Kesiapan bangunan/ruangan dan prasarana.
Beberapa peralatan medis di rumah sakit memerlukan ruangan/tempat khusus
dalam operasionalnya. Bangunan/ruangan tempat peralatan medis berada harus
sudah dipersiapkan dan didesain sedemikian rupa serta dilengkapi dengan
prasarana seperti listrik, air, gas medik, pembumian, sistem komunikasi, dan lainM
lain sesuai persyaratan. Hal ini agar pelayanan kesehatan dapat dilakukan
dengan baik serta untuk keamanan petugas, pasien serta masyarakat dari risiko
peralatan medis, bahaya getaran, panas, bising atau radiasi.
Generic
standards and examples

Level of care
Clinical practice guidelines
Medical device lists
....

Prioritisation

Analysing / interpreting Overall gap / Budgetary and HR

need situation

Epidemiological needs /disease priorities

Population data (demography, catchment area, patient rate)
Service availability and accessibility
Infrastructure situation
Medical device situation
Human resource (HR) situation

Baseline
data

Prioritised need

4
Gambar 2.1 Proses analisa kebutuhan secara umum
2.4. PENGADAAN (PROCUREMENT)

Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan yang

berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis adalah
4 WHO, Need Assessment for Medical Device, 2011
penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai kebutuhan
user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan mengakibatkan biaya yang
cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bisa mengakibatkan pelayanan tidak bisa
berjalan optimal.

HalMhal yang perlu diperhatikan :

M Ketersediaan suku cadang.
M Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
M Kebutuhan praMinstalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan dan komponen
pengaman/keselamatan).
M Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
M Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)

2.4.1. Penyiapan Spesifikasi

Spesifikasi peralatan medis disusun memperhatikan kebutuhan pelayanan

kesehatan di rumah sakit dan kesesuaian/perkembangan teknologi. Penyusunan
spesifikasi juga harus mempertimbangkan regulasi alat kesehatan di Indonesia, yaitu
peralatan medis yang beredar di Indonesia serta mempunyai izin edar serta
kesesuaian terhadap Standar Nasional maupun internasional. Hal ini untuk
memastikan peralatan medis yang dipilih memiliki kualitas yang baik serta sesuai
dengan`ISO 13485 untuk pabrikan/produsen alkes baik dalam negeri maupun luar
negeri. Sedangkan khusus untuk alat kesehatan luar negeri perlu dipertimbangkan
tambahan persyaratan yaitu harus sudah compliance dengan CE Mark dan FDA.

Selain beberapa peralatan medis yang beredar di Indonesia, dapat juga

menggunakan perbandingan spesifikasi dari lembaga riset independ baik nasional
maupun internasional, misalnya HPCS (Health Product Comparison System) yang
dikeluarkan oleh ECRI (emergency care research institute).

Perbandingan spesifikasi dari HPCS sangat membantu dalam menyusun

spesifikasi sehingga spesifikasi yang dihasilkan tidak mengarah tetapi sesuai
dengan spesifikasi yang diharapkan.
2.4.2. Langkah langkah penyusunan spesifikasi
1. Lakukan pengumpulan data spesifikasi peralatan medis yang beredar di
Indonesia.
2. Sebagai perbandingan dapat dibantu dengan referensi dari misalnya HPCS
(Health Product Comparison System) yang dikeluarkan oleh ECRI (emergency
care research institute).
3. Susun parameter spesifikasi alat kesehatan yang dibutuhkan
4. Masukan nilai masingMmasing parameter untuk setiap jenis alat kesehatan yang
ditawarkan sesuai kebutuhan pengguna.
5. Nilai parameter dapat dibuat tetap atau dengan nilai tertentu jika memiliki dasar
yang kuat (justifikasi klinis) terhadap pemilihan parameter tersebut.
6. Hail akhir spesifikasi yang dibutuhkan.

Contoh spesifikasi terdapat ada pada lampiran A.4.

2.4.3. Penyusunan HPS

Harga Perkiraan Sendiri (HPS) atau Owners Estimate (OE) adalah harga barang
dan/atau jasa yang dikalkulasi secara keahlian dan berdasarkan data yang dapat
5
dipertanggung jawabkan meliputi:
a) Harga pasar setempat yaitu harga barang/jasa dilokasi barang/jasa
diproduksi/diserahkan/ dilaksanakan, menjelang dilaksanakannya Pengadaan
Barang/Jasak
b) informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh Badan Pusat
Statistik (BPS)k
c) informasi biaya satuan yang dipublikasikan secara resmi oleh asosiasi terkait dan
sumber data lain yang dapat dipertanggungjawabkank
d) daftar biaya/tarif Barang/Jasa yang dikeluarkan oleh pabrikan/distributor tunggalk
e) biaya Kontrak sebelumnya atau yang sedang berjalan dengan
mempertimbangkan faktor perubahan biayak

5 Peraturan Presiden No. 70 Tahun 2012

20
f) inflasi tahun sebelumnya, suku bunga berjalan dan/atau kurs tengah Bank
Indonesiak
g) hasil perbandingan dengan Kontrak sejenis, baik yang dilakukan dengan instansi
lain maupun pihak laink
h) perkiraan perhitungan biaya yang dilakukan oleh konsultan perencana
(engineers estimate)k
i) norma indeksk dan/atau
j) informasi lain yang dapat dipertanggungjawabkan.

21
 BAB III
INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS

Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya. Proses

terkait lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan barang yang dibeli
ke lokasi yang diinginkan.

Untuk mendukung penggunaan peralatanmedis agar dapat digunakan secara

efisien, instalasiMinstalasi tersebut mutlak harus dilakukan semaksimal mungkin. Hal
ini dilakukan juga untuk menjaga asset dan keamanan rumah sakit dimana peralatan
medis digunakan untuk pelayanan kesehatan dan juga merupakan barang yang
cukup mahal.

Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses

penerimaan secara fisik dan administratif, uji coba dan uji fungsi untuk memastikan
bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dan kontrak, berfungsi dengan
baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan medis yang
bermutu, aman dan laik pakai.

Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan kesehatan
dituangkan dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

3.1 INSTALASI

Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan pemasangan,

yang meliputi:
1. pembukaan peti/koli (unpacking)
2. Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan
 3. Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling
4. Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material praMinstalasi
yang telah dipersiapkan
5. Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian keselamatan
kerja

Instalasi peralaan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar instalasi
dari pabrik pembuat/distributor.

Beberapa hal yang harus diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai
berikut:
1. Tidak menggangu kegiatan pelayanan di rumah sakit atau instansi kesehatan
lainnya.
2. Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di bidangnya.
3. Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material praMinstalasi yang
diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh pemasok/penyedia sehingga
kembali ke keadaan semula.
4. Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikutsertakan
teknisi rumah sakit/fasilitas pelayanan kesehatan sebagai upaya alih teknologi.

3.2 PENERIMAAN
Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk memastikan
bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi dalam kontrak, berfungsi
dengan baik sebelum digunakan dalam rangka menjamin tersedianya peralatan
medis yang bermutu, aman dan laik pakai.

Terdiri dari 3 tahap yaitu pemeriksaan fisik peralatan medis setelah diinstalasi
bagi peralatan medis yang mensyaratkan instalasi, uji fungsi dan uji coba disertai
pelatihan bagi pengguna dan teknisi. Hasil penerimaan peralatan medis dituangkan
dalam berita acara penerimaan peralatan medis sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
Peralatan yang diterima harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
telah selesai diinstalasi
 telah dilakukan pemeriksaan fisik, instalasi dan uji fungsi
telah melewati masa uji coba dengan hasil baik
telah melewati masa pemeliharaan peralatan sesuai program

Selain ketentuan diatas pihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap

peralatan selama masa garansi.

3.2.1. Panitia/Pejabat Penerima

Panitia/Pejabat Penerima Hasil Pekerjaan adalah panitia/pejabat yang

ditetapkan oleh PA/KPA yang bertugas memeriksa dan menerima hasil pekerjaan.
Dalam hal pemeriksaan Barang/Jasa memerlukan keahlian teknis khusus, dapat
dibentuk tim/tenaga ahli untuk membantu pelaksanaan tugas Panitia/Pejabat
6
Penerima Hasil Pekerjaan .

Keanggotaan Panitia/Pejabat Penerima terdiri dari unsur teknik, pengguna

(user), manajemen dan petugas administrasi barang.

3.2.2. Proses Penerimaan Peralatan Medis

Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :

1) Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
M Merk, tipe/model, jumlah
M BagianMbagian alat
M Aksesori yang dipesan
M Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
1) Certificate of Origin
2) Test Certificate
3) Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram)

6
Perpres 70 Tahun 2012
2) Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan yang
diharapkan atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari pabrikan.
Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut :
a. Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar, indikator, putaran
motor, pengereman, dll)
b. Kinerja output
Pada tahap ini dilakukan pengujian terhadap hasil keluaran dari alat (missal:
XMray, temperature, putaran, energy, daya hisap, sistem perekaman, dll).
Pada pengujian keluaran ini, supplier harus melakukan pengukuran, dengan
menggunakan alat ukur yang sesuai dengan keluaran yang dihasilkan setiap
jenis alat.
c. Pengujian aspek keselamatan, meliputi :
M Arus bocor
M Impedansi kabel pembumian
M Nilai tahanan hubungan pembumian
M Radiasi bocor dan paparan radiasi
M Anaesthesia gas scavenging sistem
M Kesetimbangan/balancing
M Sistem pengamanan tertentu
Nilai ambang batas parameter keselamatan dapat dilihat pada lampiran A.5.
Dalam pelaksanaan uji fungsi pihak penyedia haruslah menyediakan
bahan operasional yang diperlukan untuk uji fungsi
alat ukur yang diperlukan dan
tenaga ahli yang mampu untuk melakukan uji fungsi dan peragaan alat.

3) Pelatihan operator dan tenaga teknik (elektromedis)

Kegiatan pelatihan sebaiknya dilakukan setelah uji fungsi dan sebelum kegiatan uji
coba dilakukan.

Pelatihan operator meliputi:

Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman
Pengoperasian peralatan secara optimal
 Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan habis pakai
Penyusunan standard operating procedur (SOP)

Pelatihan teknisi/elektromedis meliputi:

Cara pengoperasian peralatan
Penjelasan fungsi masingMmasing bagian alat
Mempelajari schematic diagram
Trouble shooting/mendeteksi kerusakan
Pengukuran dan kalibrasi
Pemeliharaan preventif
Penggantian suku cadang

4) Uji Coba
Uji coba adalah kegiatan pengujian peralatan dengan melakukan penggunaan
langsung pada pasien yang dilaksanakan setelah melalui proses uji fungsi
dengan baik. Uji coba dilaksanakan oleh operator yang telah dilatih untuk
mebiasakan penggunaan alat sesuai prosedur kerjanya dalam waktu tertentu
atau berdasarkan jumlah pemakaian.

3.2.3. Masa pemeliharaan peralatan

Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan. Pemeliharaan yang
dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan panggilan setiap saat (on call
service), yaitu dalam keadaan mendesak teknisi penyedia/distributor harus bersedia
melakukan perbaikan setiap saat selama masa pemeliharaan.

Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi jangka waktu

pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat dan jenis kegiatan
pemeliharaan.

Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan di dalam

kontrak, dimanapihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap perbaikan dan
penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami kerusakan akibat kegagaln
peralatan yang bukan diakibatkan oleh kesalahan operator dan atau kesealahan
pendukung lainya seperti listrik rumah sakit. Masa garansi dihitung sejak selesai
dilakukan uji fungsi atau sejak ditandatangani Berita Acara Penerimaan peralatan.

Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai instalasi, proses

penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan, uji coba), masa pemeliharaan
dan garansi harus dituangkan dalam dokumen pengadaan sehingga akan diatur
pada dokumen kontrak.

3.2.4. LangkahPLangkah setelah Penerimaan Alat

1. Pencatatan peralatan medis.

Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset peralatan oleh
petugas atau staf yang bertanggung jawab dan ditunjuk.

2. Pelabelan dan Pendokumentasian.

Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga kesehatan
dan tenaga teknis bahwa perangkat ini peralatan medis dalam kondisi baru atau
baru saja diterima dan penyesuaian oleh pengguna mungkin diperlukan,
memperingatkan kepada pengguna bahwa peralatan medis tidak boleh
digunakan sampai adanya pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan
manual penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada
pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai penerimaam
peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus didokumentasikan secara
terpusat. Harus ada informasi siapa yang harus dihubungi apabila terjadi
kerusakan atau insiden.

3. Perencanaan pemeliharaan Preventif.

Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur pemeliharaan
yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan pengujian, kalibrasi dan perawatan
peralatan medis.

4. Cara Penanganan peralatan medis.

Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan dan
penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua aksesori lengkap
dan tersedia dan bimbingan tentang bagaimana baterai internal harus diisi
ulang.
 BAB IV
PENGOPERASIAN

Dalam kenyataan sehariMhari sering dikeluhan bahwa alat rusak atau

tidak dapat digunakan sebagaimana mestinya, namun setelah dilakukan
pemeriksaan ternyata kerusakan atau keluhan bukan disebabkan karena kerusakan
fungsi alat tetapi adanya setting yang tidak sesuai atau kesalahan operasional.

Untuk mengantisipasi hal tersebut, maka pemahaman cara pengoperasian

peralatan medis harus benarMbenar di pahami dan pelajari, sehingga alat
dapat digunakan secara benar dan mengurangi keluhan kerusakan alat.

Kesalahan dalam pengoperasian suatu peralatan medis dapat mengakibatkan

kerusakan peralatan, hasil pemeriksaan tidak seperti yang diharapkan bahkan
terkadang dikarenakan kesalahan pengoperasian, harus dilakukan pemeriksaan
ulang yang berakibat adanya inefisiensi dan ketidakpuasan pelanggan. Agar halMhal
yang tidak diinginkan tersebut terjadi, maka ada beberapa prasyaratan yang harus
dipenuhi dalam pengoperasian suatu peralatan medis.

4.1 PERSYARATAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis dapat berfungsi dengan baik apabila dioperasikan dengan

benar sesuai dengan prosedur, pengoperasian peralatan medis dengan benar
diharapkan dapat memperpanjang umur peralatan dan mengurangi tingkat
kerusakan peralatan serta memperkecil biaya operasional.

Prasyarat pengopersasian peralatan medis adalah ketentuan yang harus di

pertimbangkan dan menjadi persyaratan agar peralatan medis dapat dioperasikan
secara aman dan benar. Pengoperasian peralatan medis adalah
langkahMlangkah
yang dilakukan agar peralatan medis dapat difungsikan dengan benar sesuai
dengan prosedur.

Dalam mengoperasikan peralatan medis ada beberapa ketentuan yang harus

dipertimbangkan dan menjadi persyaratan agar alat dapat dioperasikan secara
aman dan benar. Persyaratan pengoperasian mencakup seluruh aspek yang
berhubungan dengan pengoperasian peralatan yang terdiri dari :

Sumber daya manusia

Kelengkapan alat/aksesori
Bahan operasional
Sarana pendukung

Sumber daya yang mengoperasikan peralatan harus memiliki pengetahuan dan

ketrampilan yang cukup untuk mengoperasikan peralatan medis. UU No.44 Tahun
2009 tentang Rumah Sakit pada pasal 11 ayat 4 mengatakan Pengoperasian dan
pemeliharaan prasarana Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya. Hal ini di
tegaskan kembali pada pasal 16 ayat 5. Untuk mencapai hal tersebut dapat
dilakukan dengan beberapa cara, antara lain :

Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis pada saat pengadaan

(dilakukan oleh distributor/agen).
Mengikuti pelatihan pengoperasian peralatan medis yang dilaksanakan oleh
instansi lain dan pelatihan yang dilakukan secara internal rumah sakit yang
bersangkutan.
Mempelajari operasional manual dan standar prosedur pengoperasian peralatan
medis.

Setiap alat dilengkapi dengan protap (Standard Operation procedur /SOP),

Pengoperasian alat harus sesuai protap. Selain protap pengoperasian alat, harus
dilengkapi pula dengan protap pelayanan yang dimengerti dan dipahami oleh

30
 seluruh petugas yang terlibat dengan kegiatan di unit pelayanan tersebut. Contoh
prosedur tetap pengoperasian terdapat pada lampiran A.6.

Unit pelayanan yang mengelola alat harus menyiapkan bahan operasional bagi
setiap alat. Sehingga pengoperasian alat dapat dilaksanakan secara
berkesinambungan.

Sarana pendukung dalam rangka pengoperasian suatu alat seperti misalnya:

gas medis, catu daya listrik dll, harus tersedia dan memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh pabrikan , maupun peraturan yang berlaku.

Dalam pengoperasian peralatan semua prosedurMprosedur yang

berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. LangkahMlangkah
prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat
mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan
ditempat semula. Pengoperasian Peralatan medis dilakukan dengan
langkahMlangkah sebagai berikut :

4.2 PERSIAPAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Kegiatan persiapan pengoperasian peralatan medis meliputi kegiatan:

Pemeriksaan kelengkapan peralatan.
Pemeriksaan fasilitas penunjang.
Penyiapan bahan operasional.
Kegiatan persiapan dilakukan sesuai dengan kebutuhan masingMmasing
peralatan dan kondisi peralatan, dengan tujuan melakukan pengecekan
kelengkapan operasional dan fungsi serta untuk memastikan bahwa pada saat itu
peralatan medis siap dan laik untuk dioperasikan.
Sedangkan untuk kegiatan pemanasan peralatan medis meliputi:
Menghubungkan alat ke catu daya, memeriksa kondisi baterai
Menghidupkan alat
Memeriksa peralatan dan tombolMtombol
Mengatur posisi pengoperasian

31
4.3 PELAKSANAAN PENGOPERASIAN PERALATAN MEDIS

Dalam pengoperasian peralatan medis, semua prosedurMprosedur yang

berhubungan dengan pengoperasian harus menjadi perhatian. LangkahMlangkah
prosedur harus diikuti secara berurutan mulai dari awal pengoperasian, pada saat
mulai terpasang ke pasien sampai alat dilepas dari pasien dan alat dikembalikan di
tempat semula.
Dalam pelaksanaan pengoperasian peralatan medis, perhatikan :

Protap pelayanan yang berlaku.

Hubungan antara peralatan medis dan pasien.
Pengoperasian alat pada saat dilakukan tindakan.
Pengawasan terhadap fungsi dan suplier

4.4 PENGEMASAN /PENYIMPANAN

Setelah peralatan medis selesai digunakan, dilakukan kegiatan

pengemasan/perapian, dimana kegiatan ini sangat berpengaruh terhadap usia
peralatan medis, kegiatan pengemasan/perapian meliputi :

Mematikan peralatan medis sesuai prosedur.

Melepaskan hubungan peralatan medis dari catu daya.
Membersihkan peralatan medis maupun aksesories yang habis dipakai.
Meletakan peralatan medis di tempatnya.
Mencatat beban kerja peralatan medis.

Pada UndangMundang Nomor 44 tahun 2009 Pasal 11 ayat 5 dikatakan antara

lain pengoperasian dan pemeliharaan prasarana Rumah Sakit harus didokumentasi
dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan. Hal ini pun sejalan dengan
standar dipersyaratkan dalam akreditasi Rumah Sakit.
4.5 DEKONTAMINASI

Mikroorganisma banyak terdapat di lingkungan, termasuk di sekitar fasilitas

pelayanan kesehatan. Hanya sedikit yang bersifat pathogen, dimana
mikroorganisma pathogen tersebut dapat mempengaruhi kesehatan pada tubuh
yang rentan. Populasi mikroorganisma meningkat dalam kondisi lembab, meskipun
ada juga yang bisa bertahan pada kondisi kering.

Pasien dan tenaga kesehatan beresiko mendapatkan infeksi jika tidak

melaksanakan tindakan pencegahan infeksi. Infeksi nosokomial dapat
dicegah/diminimalkan dengan beberapa strategi pencegahan infeksi yang tertuang
dalam Program pengendalian Infeksi nosokomial dan dikelola oleh Tim Pengendali
Infeksi. Salah satu strategi pencegahan infeksi adalah dekontaminasi.

Semua peralatan medis yang digunakan baik di rumah sakit dapat

terkontaminasi secara biologi, kimia atau bahan radioaktif yang dapat menimbulkan
resiko bagi petugas dan pasien. Semua peralatan medis dapat yang akan digunakan
kembali, dipelihara, diperbaiki, atau dimusnahkan harus menjalani dekontaminasi.
Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi yang
membuat mereka aman untuk ditangani oleh semua personel yang mungkin datang
ke dalam kontak dengan mereka selama transit dan penanganan berikutnya.

Tingkat dekontaminasi tergantung pada jenis peralatan medis dan prosedur

tertentu. Tingkat dekontaminasi adalah:
1) Pembersihan.
2) Pembersihan diikuti dengan desinfeksi.
3) Pembersihan diikuti dengan sterilisasi.

Pilihan metode dekontaminasi

Metode dekontaminasi yang paling tepat tergantung pada banyak faktor termasuk:
1) Instruksi dari produsen, instruksi tersebut diperoleh pada saat acceptance test.
2) Sifat dari kontaminan.
3) Penggunaan maksimal dari masingMmasing peralatan.
4) Toleransi panas, tekanan, kelembaban atau kimia masingMmasing peralatan.
5) Pengadaan peralatan pengolahan.
6) Risiko yang terkait dengan proses dekontaminasi.
7) Sifat fisik dari peralatan tersebut, misalnya ukuran.

Klasifikasi Resiko Infeksi dihubungkan dengan dekontaminasi peralatan medis

yang dibutuhkan teridiri dari risiko tinggi, sedang dan rendah sebagaimana
tercantum dalam Tabel 4.1.

Tabel 4.1 Klasifikasi risiko

Risiko Penerapan pada Rekomendasi

Tinggi Alat yang digunakan dekat dengan Sterilisasi
kulit yang luka atau selaput lendir.
Alat yang masuk ke tubuh bagian
steril.
Menengah Alat yang kontak dengan selaput Sterilisasi atau
lendir desinfeksi
Terkontaminasi dengan organisme
berbahaya atau mudah menular
sebelum digunakan pada pasien
immunocompromised
Rendah Alat yang kontak dengan kulit Pembersihan
yang sehat
Alat yang tidak kontak dengan
pasien
 BAB V
PEMELIHARAAN

Peralatan medis adalah merupakan investasi yang besar di fasilitas pelayanan

kesehatan serta memerlukan biaya pemeliharaan. Penting bagi fasilitas pelayanan
kesehatan memiliki program pemeliharaan terencana untuk menjaga peralatan
medis agar aman, bermutu dan laik pakai. Adanya pemeliharaan peralatan medis
diharapkan juga akan memperpanjang usia pakai peralatan medis.

Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari perencanaan

yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan mempertimbangkan
sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang memadai. Program pemeliharaan
peralatan medis harus berkesinambungan tak terputus dan dikelola agar pelayanan
kesehatan meningkat.

Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak sesuai

lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya perbaikan untuk
mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut.

7
Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama yaitu
Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
pemeliharaan korektif / Corrective Maintenance (CM)

IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan fungsi

peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi adalah kegiatan
terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis berfungsi dengan
benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan keselamatan. Kegiatan inspeksi
dapat dilakukan bersamaan dengan kegiatan pemeliharaan preventif,

7
WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011
pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan tersendiri yang
dijadwalkan pada interval tertentu.

Pemeliharaan preventif (PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan

secara terjadwal, untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan
(yaitu dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan, pembersihan, dll).

Pemeliharaan Korektif (CM) meruapakan kegiatan perbaikan terhadap peralatan

dengan tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi awalnya. Ciri
dari kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal, berdasarkan permintaan dari
pengguna peralatan atau dari personel yang melakukan kegiatan performing
maintenance.

5.1 INSPEKSI DAN PEMELIHARAAN PREVENTIF (IPM)

Penggunaan prosedur yang benar dan tepat untuk pemeliharaan peralatan akan
dapat meningkatkan meningkatkan kinerja peralatan yang handal dan benar
berfungsi baik. Prosedur yang digunakan dalam melakukan kegiatan IPM harus
dilakukan sebelum pelaksanaan inspeksi atau pekerjaan pemeliharaan melalui
kajian yang cermat dari setiap jenis peralatan (atau model).

Kebanyakan prosedur IPM yang dilengkapi oleh tenaga teknik dari bagian
Elektromedik/IPSRS. Dalam beberapa kasus, bagaimanapun, tugasMtugas yang rutin
dan mudah untuk dilaksanakan, diselesaikan oleh pengguna. Hal ini menghemat
waktu untuk personil teknis dalam melakukan tugasMtugas teknis yang
lebih kompleks dan kritis dan juga membuat pengguna mempunyai perasaan
memiliki.

Jenis inspeksi yang mungkin dilakukan pengguna adalah melakukan

pemeriksaan sebelum digunakan atau pemeriksaan harian. Contoh jika
memungkinkan adalah kalibrasi harian monitor glukosa darah, pengujian harian
defibrillator atau memeriksa kalibrasi peralatan laboratorium. Ini adalah tanggung
jawab bagian Elektromedik/IPSRS. untuk melatih pengguna dalam melakukan tugas
ini.
 Lampiran A.6 memberikan contoh inspeksi pemeliharaan preventif.

Ketika pada saat kegiatan IPM terdapat masalah pada peralatan, perbaikan
peralatan tersebut dapat dijadwalkan untuk dilakukan perbaikan tanpa mengganggu
kegiatan IPM yang dilakukan, atau perbaikan tersebut dapat diselesaikan sebagai
dari bagian proses IPM. Jika kegiatan IPM atau perbaikan terkait tidak dapat
diselesaikan dalam perioda yang telah ditentukan sebelumnya, permintaan surat
perintah perbaikan/pemeliharaan (work order) harus tetap ada, dan petugas
pemelihara harus memeriksa atau memperbaiki peralatan secepat mungkin.
Peralatan medis yang memiliki prioritas yang lebih tinggi yang sebelumnya tidak
dilakukan kegiatan IPM pada periode sebelumnya, harus dilakukan terlebih dahulu.

Rentang waktu inspeksi dan pemeliharaan peralatan kesehatan didasarkan

pada kriteria yang direkomendasikan pabrikan seperti tingkat risiko dan pengalaman
dari rumah sakit.

Semua peralatan termasuk dalam program ini diperiksa dan diuji sebelum
penggunaan awal dan pada interval yang ditetapkan, biasanya disebut sebagai
perawatan pencegahan (PM).

Jadwal pemeliharaan peralatan kesehatan yang sistematis menjamin peralatan

tersebut aman digunakan dan memperoleh pemanfaatan maksimal dengan biaya
yang wajar. Keuntungan lain adalah meminimalkan risiko klinis dan fisik.

Setiap peralatan kesehatan mempunyai klasifikasi risiko berdasarkan:

Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi, pemantau pasien, atau peralatan
untuk kenyamanan pasien.
Risiko fisik
Preventif pemeliharaan
Riwayat insiden
MasingMmasing peralatan kesehatan mempunyai bobot pada kategori fungsi, risiko
fisik dan kebutuhan pemeliharaan.
 Tabel 5.1. Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).
Fungsi peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 10.

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI CONTOH

Peralatan untuk 10 Penunjang Peralatan yang Defibrillator,
penyembuhan Kehidupank digunakan menunjang ventilator,
Terapi dengan kehidupank peralatan pacemaker, infant
radiasi.
untuk terapi dengan incubator
radiasi.

9 Peralatan bedah Peralatan untuk Electrosurgical

dan Perawatan penyembuhan tetapi unit,
Intensif. bukan sebagai laser
penunjang kehidupan
8 Terapi fisik dan Peralatan yang Dialysis machine,
pengobatan digunakan untuk infusion pump,
mengobati pasien traction unit,
diathermy
Peralatan 7 Monitoring kegiatan Memonitor kegiatan EEG machine,
diagnostik bedah dan bedah dan perawatan nonMinvasive
perawatan intensifk intensifk Sistem blood
system radiologi
radiologi. pressure monitor,
xMray generator
6 Monitoring kondisi Peralatan yang tidak adult scale,
fisik dan unit rutin digunakan di tympanic
ultrasonografi untuk perawatan intensif. thermometer,
diagnostik.
ultrasound unit

Peralatan 5 Analisa di Peralatan yang blood gas

Analitis laboratorium digunakan di analyzer,
laboratorium klinik clinical chemistry
untuk mendiagnosa analyzer, cell
spesimen. counter
4 Aksesori alat Peralatan yang shaker, centrifuge,
Laboratorium. digunakan untuk incubator,
mempersiapkan microtome
analisa specimen.
3 Komputer Peralatan yang computer, ticket
and related digunakan untuk printer, QC system
menyimpan,
mencetak,
mengambil atau
mendistribusikan
data.
LainMlain 2 Yang berhubungan Peralatan yang XMray view box,
dengan pasien. berhubungan dengan sterilizer, chair lift
perawatan, tapi tidak
secara langsung.
1 Tidak berhubungan Peralatan yang tidak ECG simulator,
dengan pasienk berhubungan dengan office equipment,
peralatan pengujian pasien, peralatan
dapur, UPS.
 Tabel 5.2. Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis
(RISIKO).

Risiko peralatan kesehatan mempunyai nilai 1 5

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI

Menyebabkan 5 Kegagalan peralatan kesehatan Defibrillator, ventilator,
kematian pasien dapat menyebabkan kematian anesthesia
pasien.
Menyebabkan pasien 4 Kegagalan peralatan kesehatan Hypo/hyperthermia
atau operator tidak menyebabkan kematian unit, laser,
peralatan luka tetapi luka. electrosurgical unit
Menyebabkan Terapi 3 Kegagalan peralatan kesehatan ECG machine, blood
yang tidak tepat dan menyebabkan kesalahan gas analyzer,
kesalahan diagnose diagnose atau penangan yang centrifuge
tidak tepat.
Menyebabkan Risiko 2 Kegagalan peralatan yang Gel warmer, heat
minimal menyebabkan penanganan buruk sealer, suction pump
kepada pasien dan
mempengaruhi keamanan pasien
dan operator.
Tidak menyebabkan 1 Kegagalan yang tidak Exam light, computer
risiko yang signifikan menyebabkan penanganan pada terminal, video printer
pasien dan tidak mempengaruhi
keamanan pasien dan operator.

Tabel 5.3. Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan

(PEMELIHARAAN).

Persyaratan pemeliharaan kesehatan mempunyai nilai 1 5

KATEGORI NILAI JENIS DEFINISI

Pemeliharaan perlu 5 Perangkat yang sebagian besar Dialysis machine,
perhatian khusus berupa mekanis, pneumatik, atau ventilator, anesthesia
fluida. machine, xMray table
Pemeliharaan di atas 4 Peralatan kesehatan Devices that Infant incubator,
rataMrata have mechanical, blood warmer, laser,
pneumatic, or fluidic components, portable xMray system
but are primarily electronic in
nature
Pemeliharaan rataM 3 Peralatan kesehatan yang Defibrillator, infusion
rata membutuhkan verifikasi kinerja pump, electrosurgical
dan pengujian keamanan, yang unit, traction unit
didukung rangkaian kelistrikan.
Pemeliharaan di 2 Peralatan kesehatan yang Lab microscope,
bawah rataMrata membutuhkan sedikit pengujian scales, general
kinerja. medical device
Pemeliharaan 1 Peralatan kesehatan yang hanya Exam light, computer
minimal membutuhkan inspeksi secara terminal, video
visual/pengamatan. camera
 Tabel 5.4. Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan (INSIDEN)

Persyaratan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan mempunyai nilai +2 s.d M2

KATEGORI NILAI DEFINISI

Signifikan +2 Lebih dari 1 kali insiden setiap
6 bulan
Di atas rataMrata +1 1 kali insiden setiap 69 bulan

RataMrata 0 1 kali insiden setiap 918 bulan

Minimal M1 1 kali insiden setiap 1830

bulan
Tidak bermakna/signifikan M2 Kurang dari 1 kali insiden
pada kurun waktu 30 bulan

Dari 4 kelompok di atas ditentukan/dihitung pemeliharaan preventif yang didasarkan

pada EM (Equipment Management) :

EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN

Frekuensi Inspeksi :
A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
S = SemiMannual (Dilakukan 6 bulan
sekali) T = ThreeMyearly (Dilakukan 4 bulan
sekali)

Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan

Nilai EM 12 M14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap setahun sekali.
Nilai EM 15 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap enam bulan sekali.
Nilai EM 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat bulan sekali.

40
 Tabel 5.5. Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)

NO NAMA ALAT FUNGSI RESIKO PEMELI RIWAYAT EM FREKUENSI

KLINIS HARAAN INSIDEN INSPEKSI
1 Anaesthesia machine 10 5 5 0 20 T
2 Anaesthesia vaporizer 9 5 3 M2 15 S
(enflurane/ethrane)
3 Arthroscopic surgical unit 9 4 2 M2 13 A
4 Breast pump 3 4 3 M2 8 M
5 Aspirator, mobile 8 5 4 M1 16 S
6 Blood warmer 9 4 3 M1 15 S
7 Bone saw 9 4 2 M2 13 A
8 Blood pressure module 7 3 2 0 12 A
9 Camera, video, medical 6 3 3 0 12 A
10 Cast cutter 2 4 3 M2 7 M
11 Cast cutter vacuum 2 2 3 M2 5 M
12 Cardiac output computer 7 3 2 0 12 A
13 Computer, micro (pc) 3 3 1 M2 5 M
14 Cryosurgical unit 9 4 3 M1 15 S
15 Defibrillator/monitor 9 5 4 0 18 S
16 Electrocardiograph, 3M 6 3 5 2 16 S
channel
17 Endoscopic video system 6 3 3 0 12 A
18 Electrosurgical unit 9 4 3 0 16 A
19 Fetal monitor 7 3 3 0 13 A
20 Humidifier, heated 8 3 3 1 15 S
21 Hypo/hyperthermia machine 9 4 5 0 18 S
22 Light, surgical portable 2 4 3 @1 8 @
23 Light source, fibre optic 7 3 3 @2 11 @
24 Microscope, ophthalmic slit 6 3 3 @2 10 @
lamp

Dalam keadaan tertentu manajemen rumah sakit dapat membentuk

tim inspeksi interval untuk jenis peralatan kesehatan tertentu, terlepas dari
perhitungan Equipment Management.

5.2 PEMELIHARAAN KOREKTIF

5.2.1. Perbaikan dan troubleshooting

Perbaikan peralatan terjadi ketika pengguna peralatan telah melaporkan

masalah tentang peralatan tersebut. Seperti disebutkan sebelumnya, hal tersebut
juga dapat terjadi ketika seorang teknisi di bagian IPSRS/Elektromedik menemukan
bahwa peralatan tidak memberikan kinerja seperti yang diharapkan selama IPM.

41
 Untuk mengembalikan peralatan ke layanan secepat mungkin, tindakan yang
efektif diperlukan untuk memverifikasi kegagalan dan menentukan penyebabnya.
Dalam beberapa kasus teknisi akan menemukan bahwa peralatan itu sendiri telah
gagal dan harus diperbaiki. Teknisi itu kemudian menentukan langkah apa yang
diperlukan untuk memperbaiki masalah dan mengembalikan fungsi peralatan secara
penuh. Para teknisi mulai melakukan pemeliharaan korektif, melakukan beberapa
langkah sendiri dan bila diperlukan memanfaatkan tenaga ahli dari dalam fasilitas
/in-house expertise atau penyedia layanan eksternal. Pemeliharaan korektif ini dapat
8
dicapai pada berbagai tingkatan :

a. Tingkat komponen, troubleshooting tingkat komponen dan perbaikan

mengisolasi kegagalan sampai ke komponen tunggal yang diganti. Dalam
peralatan elektrik , peralatan mekanik, dan untuk komponen pasif dari
peralatan elektronik (seperti resistor atau kapasitor dalam suatu rangkaian
elektronik, atau sekering) ini sering pendekatan perbaikan yang paling efektif.
Dalam kaitannya dengan peralatan elektronik, bagaimanapun, komponenM
tingkat perbaikan dapat memakan waktu dan sulit. Modul (circuit board)
elektronik modern (terutama modul digital) sering tidak diperbaiki pada tingkat
komponen. Dalam kasusMkasus papanMtingkat atau bahkan sistemMtingkat
perbaikan perlu dipertimbangkan.
b. Tingkat Modul (board level), untuk peralatan elektronik, adalah umum untuk
mengisolasi kegagalan untuk sebuah modul tertentu dan untuk mengganti
seluruh modul dari pada komponen elektronik yang diberikan.
c. Tingkat peralatan atau sistem. Dalam beberapa kasus bahkan papanM
tingkat pemecahan masalah dan perbaikan terlalu sulit atau memakan waktu.
Dalam kasus seperti itu lebih efektif jika mengganti seluruh peralatan atau sub
sistem tersebut.

Sangat penting untuk memilih tingkat pemeliharaan yang sesuai untuk setiap
situasi. Ini tergantung pada ketersediaan sumber daya keuangan, fisik dan manusia
serta pada tingkat kepentingan permintaan perbaikan tertentu. Untuk kasus dengan
8
WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, 2011
prioritas yang tinggi, misalnya, perbaikan tingkat peralatan atau sistem mungkin
lebih dipilih. Jika lebih banyak waktu tersedia, perbaikan tingkat modul atau
komponen mungkin layak dilakukan. Jika perbaikan tingkat komponen yang
diusulkan, mungkin diperlukan penggantian blok/bagian. Untuk pendekatan ini, ada
beberapa pilihan yang dapat diambil. Penggantian dapat dilakukan pada bagian
khusus dari produsen, pada bagian dengan spesifikasi yang sama atau lebih tinggi
(sekering misalnya), atau dengan menggunakan suku cadang bekas dari peralatan
yang nonMfungsional (hanya setelah penilaian risiko menyeluruh dan ijin dari Kepala
Elektromedis/IPSRS) dan perlu dilakukan pengujian/kalibrasi dari pihak BPFK atau
pihak lain yang kompeten.

Dalam beberapa kasus, teknisi akan menemukan bahwa peralatan memberikan

kinerja sesuai desain spesifikasi, seperti yang ditentukan oleh pabrikan. Dalam hal
demikian, perlu untuk berkomunikasi dengan pengguna peralatan dan memeriksa
lingkungan kerja untuk menentukan mengapa peralatan tidak berfungsi seperti yang
diharapkan.

Ketika menyelidiki kegagalan yang tidak dapat dijelaskan, faktor lingkungan

harus dimasukkan ke dalam pertimbangan. Sebagai contoh, peralatan medis yang
membutuhkan daya listrik dapat terpengaruh oleh masalah catu daya. Idealnya,
daya listrik harus memiliki tegangan yang stabil (nilai yang sesuai)k bebas dari
distorsi transien, seperti lonjakan tegangan, surge atau mati, dan dapat diandalkan
dengan hanya kejadian hilangnya daya yang jarang terjadi. Tenaga teknis harus
berkolaborasi dengan mereka yang bertanggung jawab untuk sistem daya listrik
dalam organisasi pelayanan kesehatan untuk membantu fungsi sistem seefektif
mungkin. Ini mungkin termasuk pembelian regulator tegangan, menginstalasi catu
daya listrik yang tak terputus (UPS), menggunakan pelindung lonjakan gelombang
listrik, dan menghindari sumber daya tambahan yang mengarah ke kabel/tusuk
kontak secara seri.

Selanjutnya, staf elektromedik harus bekerja dengan staf IPSRS lainya untuk
memastikan bahwa generator cadangan fungsional bekerja baik dan bahwa
peralihan ke sumber daya tambahan disetel di bawah 10 detik. Alternatif lain
mungkin untuk memilih dan membeli peralatan yang dioperasikan dengan baterai.
Ketika mempertimbangkan untuk memperoleh peralatan baru, juga penting untuk
staf elektromedik untuk memastikan bahwa sistem daya listrik akan mampu
mendukungnya.

Demikian pula, staf elektromedik harus menyadari bagaimana peralatan medis

yang berinteraksi dengan sistem utilitas lain (misalnya gas medis dan sistem vakum,
kontrol temperatur dan sistem ventilasi, penyediaan air, teknologi informasi dan
infrastruktur komunikasi, dll). Dan sekali lagi mereka harus berkolaborasi dengan
orang lain dalam organisasi untuk mengoptimalkan kemampuan sistem utilitas untuk
mendukung peralatan medis.

Aspek yang unik dari lingkungan fisik, seperti suhu tinggi dan kelembapan,
dapat berpengaruh buruk pada peralatan medis yang dirancang untuk digunakan di
daerah beriklim sedang atau lingkungan terkendali.

Usia dan kondisi dari fasilitas layanan kesehatan juga mungkin memainkan
peran dalam kegagalan peralatan medis. Seiring waktu, sistem utilitas akan
menurunkan dan mungkin menjadi kelebihan beban dan / atau ketinggalan jaman.
Fasilitas yang lebih tua pasti telah dibangun berdasarkan standar yang lebih tua.
Bahkan fasilitas barupun mungkin tidak memenuhi semua standar yang berlaku,
oleh karena itu, perlu dikaji kesiapan infrastruktur utilitas untuk memastikan fasilitas
tersebut berfungsi secara memadai.

5.2.2. Inspeksi dan penggunaan pada pelayanan

Setelah selesai perbaikan, melakukan pemeriksaan kinerja dan keselamatan

adalah penting, dan dalam beberapa kasus kalibrasi ulang mungkin diperlukan.
Kegiatan ini akan mengukur kinerja peralatan dan memungkinkan untuk setiap
pengaturan yang diperlukan untuk mengembalikan fungsi peralatan secara penuh.
Setelah hal ini diselesaikan, peralatan dapat dikembalikan untuk digunakan dalam
layanan pasien.
5.3 PELAPORAN

Untuk kegiatan IPM, teknisi biasanya memiliki daftar rinci untuk diikuti guna
merekam hasil. Memiliki checklist seperti itu juga berfungsi sebagai pengingat untuk
setiap langkah dalam proses IPM dan dengan demikian membantu menghindari
terlampaui atau dalam menghadap langkahMlangkah tertentu. Merekam pengukuran
dan mendokumentasikan hasil akhir (baik dengan pernyataan laik/tidak laik atau
dengan skoring) membantu dalam pelaksanaan pekerjaan pemeliharaan di masa
depan, termasuk perbaikan. Untuk kegiatan perbaikan, teknisi mencatat tindakan
apa yang telah diambil, termasuk waktu dan biaya untuk tindakan tersebut.

5.4 PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan tindakan meliputi

pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menentukan karakteristik alat kesehatan,
sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat kesehatan terhadap keselamatan kerja
dan spesifikasinya.

Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat kesehatan agar
tetap sesuai dengan 45upplier besaran pada spesifikasinya. Dengan adanya
kalibrasi maka akurasi, ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai
9
besaranMbesaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan yang bersangkutan .

Pengujian dan kalibrasi wajib dilakukan terhadap alat kesehatan dengan

kriteria :
a. Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi.
b. Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus pengujian atau kalibrasi telah habis.
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya atau keamanannya
tidak sesuai lagi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

9
Permenkes Nomor 363 Tahun 1998
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda
masi berlaku.
f. Atau jika tanda laik pakai pada alat kesehatan tersebut hilang atau rusak,
sehingga tidak dapat memberikan informasi yang sebenarnya.

Pengujian dan kalibrasi bertujuan untuk :

Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu bahan ukur
atau instrument.
Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu besaran
ukur atau deviasi dimensi nominal yang seharusnya untuk suatu bahan ukur.
Menjamin hasilMhasil pengukuran sesuai dengan standar Nasional
maupun Internasional.

Sedangkan manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan

kalibrasi adalah kondisi alat ukur dan bahan ukur tetap terjaga sesuai dengan
spesifikasinya.

Alat kesehatan yang lulus kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi

serta tanda Laik Pakai, demikian juga alat kesehatan yang lulus uji akan
mendapatkan Sertifikat Pengujian/Kalibrasi dan tanda Laik Pakai.

Alat kesehatan yang tidak lulus kalibrasi dan/atau uji akan mendapatkan Tanda
Tidak Laik Pakai dan tidak boleh digunakan di pelayanan.

Sertifikat, Tanda Laik Pakai dan Tanda Tidak Laik Pakai dikeluarkan oleh Balai
Pengamanan Fasilitas Kesehatan, Loka Pengamanan Fasilitas Kesehatan dan
institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

5.5 PELAKSANA PEMELIHARAAN

a. Pemeliharaan inPhouse oleh teknisi yang terlatih
Sebagian besar masalah pada peralatan medis yang relatif sederhana dan
dapat diperbaiki oleh teknisi yang terlatih. Inspeksi dan perbaikan ringan
memerlukan biaya rendah. Vendor harus menyediakan pelatihan untuk teknisi pada
saat instalasi dan penerimaan peralatan medis.
 Ada tiga tingkat pemeliharaan yang umum dilakukan :

1. Level 1, Pengguna (lini pertama)

Pengguna atau teknisi akan membersihkan filter, periksa sekering, periksa daya
dll tanpa membuka unit peralatan medis dan tanpa memindahkan dari tempatnya.
2. Level 2, Teknisi
Dianjurkan untuk memanggil teknisi ketika lini pertama pemeliharaan tidak dapat
menggunakan alat atau ketika cek enam bulanan sekali.
3. Level 3, Teknisi Khusus
Peralatan seperti CT Scanner, MRI dll perlu teknisi khusus yang dilatih untuk
peralatan tersebut. Mereka umumnya bekerja di pihak ketiga atau perusahaan
vendor.

b. Pemeliharaan oleh produsen atau pihak ketiga

Untuk peralatan khusus dan canggih, vendor harus menyediakan jasa
pemeliharaan melalui kombinasi jasa onMcall dan kontrak pemeliharaan
yang dinegosiasikan pada saat pembelian.

5.6 BIAYA PEMELIHARAAN

Peralatan dapat terus digunakan pada tingkat kinerja optimal jika secara teratur
dilakukan pemeliharaan. Oleh karena itu perlu untuk merencanakan biaya tahunan
untuk pemeliharaan untuk peralatan medis baik preventif maupun korektif.

Biaya yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemeliharaan suatu peralatan

medis akan meningkat setiap tahun, sesuai dengan peningkatan usia pakai dari
peralatan bersangkutan. Bagian utama dalam merencanakan kebutuhan biaya
pemeliharaan adalah tersedianya data yang sesuai dengan kebutuhan.

Tujuan dari penyusunan anggaran pemeliharaan adalah untuk memperkirakan

biaya yang dibutuhkan untuk memelihara dan memperbaiki peralatan medis,
sehingga dapat memastikan bahwa peralatan medis dapat berfungsi dengan baik.
Sangatlah penting dalam membuat perkiraan yang seefektif mungkin karena:
 Anggaran yang terlalu rendah (under-estimate) akan menghasilkan
pemeliharaan yang tidak berjalan dengan baik
Anggaran yang terlalu tinggi (over-estimate) akan menjadi tidak efisien dan bisa
menggangu pelayanan penting lainnya yang memerlukan anggaran.

10
Perkiraan biaya pemeliharaan selama setahun adalah sekitar 5% sampai 6%
dari nilai investasi peralatan medis. Biaya pemeliharaan juga dapat dihitung dengan
cara yang lebih spesifik berdasarkan kebutuhan rutin tahun sebelumnya serta
standar kebutuhan pemeliharaan dari setiap peralatan. Besaran biaya pemeliharaan
peralatan medis masingMmasing rumah sakit bisa berbeda.

Annualized Investment Cost atau biaya investasi disetahunkan adalah suatu

metode untuk menghitung penggunaan biaya investasi pada tahun berjalan.
Metode ini seperti menghitung biaya depresiasi atau penyusutan pada sistem
akunting keuangan.

Annulized Investment Cost menggunakan prinsip Nilai Sekarang (Present Value

= PV) akan lebih rendah dibanding dengan Nilai Dimasa Depan (Future Value = FV),
karena adanya infasi nilai uang serta dihitung dengan memperhatikan usia pakai
serta usia teknis suatu peralatan kesehatan.

Maksimum Biaya Pemeliharaan

Pelaksanaan kegiatan pemeliharaan peralatan medis tentu membutuhkan biaya,

terutama pada saat harus melakukan perbaikan atas bagian yang rusak.
Perhitungan Batas Maksimum Biaya Pemeliharaan (Maximum Maintenance
Expenditure Limit = MMEL) adalah suatu cara untuk menghitung biaya yang masih
dapat diterima untuk memperbaiki atau memelihara suatu peralatan medis di rumah
sakit.

10
Caroline Temple-Bird, How to Manage Series for Healthcare Technology, Ziken International Consultants Ltd,
Lewes, UK
 MMEL membutuhkan beberapa data sebagai dasar perhitungan batas
maksimum biaya pemeliharaan, yaitu usia teknis dan harga pengganti dan MEL
Factor.
Perhitungan MMEL dilakukan sebagai berikut.
M Pastikan Usia Pakai, Usia Teknis dan Harga Pengganti alat kesehatan
tersebut.
M Usia Pakai dihitung sejak alat kesehatan tersebut digunakan sampai saat
perhitungan dilakukan dan Harga Pengganti adalah harga alat kesehatan saat
perhitungan dilakukan dengan spesifikasi setara.
M Tentukan sisa usia manfaat alat kesehatan tersebut.
Sisa Usia Manfaat = Usia Teknis Usia Pakai.
M Hitung Persentasi Manfaat.

Sisa Usia Manfaat

Persentasi Manfaat =
Usia Teknis

M Tentukan MEL Faktor, berikut adalah MEL Faktor yang disusun oleh Logistik
Tentara Amerika dan di kutip oleh American Hospital Association.
Furniture Rumah Sakit : 80%
Peralatan Listrik Dasar : 80%
Peralatan Mekanik Dasar : 80%
Peralatan Listrikmekanik dasar : 80%
Peralatan Khusus : 90%
M Hitung dengan menggunakan rumus :
MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)
Contoh Perhitungan :
Sebuah alat Defibrillator yang mulai digunakan sejak tahun 2003 dengan Usia
Teknis adalah 8 tahun atau 16.064 Jam, mengalami kerusakan pada tahun
2008 dengan usia pakai adalah 5 tahun atau 9.480 Jam. Hitunglah biaya
maksimum perbaikan alat Defibrilator tersebut, jika harga pengganti dengan
spesifikasi yang sama adalah Rp. 78.000.000,M
Jawab :
Sisa Usia Manfaat Defibrilator : Usia Teknis Usia Pakai =16.064 9.480 =
5.584 Jam.
 Sisa Usia Manfaat
Persentasi Manfaat =
Usia Teknis
5.584 Jam
% Manfaat = = 40,99 %

16.064 Jam

MMEL = (MEL Faktor) x (Persentasi Usia Manfaat) x (Harga Pengganti)

MMEL = 90 % x 40,99 % x Rp. 78.000.000,M = Rp. 28.772.211.M
Berarti jika biaya perbaikan alat defibrilator tersebut lebih besar dari Rp.
28.772.211, maka alat defibrilator tersebut secara ekonomi tidak layak untuk
diperbaiki dan lebih tepat jika diganti dengan Alat Defibrilator yang baru.

5.7 PENYUSUNAN PROGRAM PEMELIHARAAN

Dalam menyusun perencanaan IPSRS harus memiliki daftar inventaris

peralatan, selain itu harus memperhatikan kemampuan teknis yang meliputi :
Sumber Daya Manusia (Jumlah teknisi, kemampuan teknis, pelatihan yang
pernah diikuti, pengalaman kerja).
Fasilitas kerja.
Dokumen teknis.

Penyusunan perencanaan untuk 1 tahun ke depan meliputi :

Jadwal pemantauan fungsi peralatan medis.
Jadwal pemeliharaan berkala peralatan medis.
Penyiapan bahan pemeliharaan yang diperlukan untuk setiap alat selama 1
tahun.
Penyiapan suku cadang/aksesori yang diperlukan untuk perbaikan peralatan
medis yang mengalami kerusakan (pemeliharaan korektif terencana).
Penyiapan usulan rencana anggaran.

Usulan tersebut dituangkan ke dalam rencana anggaran dan diusulkan kepada

Manajemen rumah sakit melalui Kabag Keuangan/Kabag Sekretariat.
1. Penyiapan Fasilitas Kerja.
Fasilitas kerja penunjang pelayanan teknis, meliputi alat kerja, tool set, alat
kerja mekanik, alat ukur, protap pemantauan fungsi dan lembar kerja, SPO

50
 pemeliharaan dan lembar kerja, SPO perbaikan dan lembar kerja, operation
manual, service manual, schematic/wiring manual, formulir laporan.
2. Pelaksanaan pemeliharaan
Pelaksanaan pelayanan teknis terdiri dari :
M Pemantauan fungsi.
M Pemeliharaan berkala (pemeliharaan secara internal, pemeliharaan secara
out sourching, pemeliharaan secara KSO).
M Perbaikan alat yang mengikuti protap yang telah disusun.
3. Pelaporan
Setiap kegiatan pelayanan teknis harus dilengkapi dengan pelaporan yang
dapat dimengerti, baik oleh pemberi tugas, manajemen rumah sakit maupun
unit pelayanan terkait. Jenis laporan antara lain :
M Kartu pemeliharaan alat.
M Catatan pemeliharaan alat.
M Laporan kerja pemeliharaan preventif.
M Laporan kerja pemeliharaan korektif.
M Laporan hasil pemantauan fungsi.
M Laporan penggunaan bahan pemeliharaan/suku cadang.
4. Pembinaan teknis kepada operator, meliputi :
a. Pemeliharaan harian
Salah satu jenis pemeliharaan berkala adalah pemeliharaan harian. Tugas
ini diserahkan kepada pengguna berupa melakukan pembersihan alat
bagian luar dan dilaksanakan setiap hari sebelum alat digunakan untuk
pelayanan.
b. Aspek keselamatan
Dalam mengoperasikan alat, operator harus memperhatikan keselamatan
bagi pasien, petugas dan lingkungan terhadap segala kemungkinan yang
dapat terjadi,seperti bahaya listrik, radiasi, mekanik, bahaya akan bahan
kimia.

51
 BAB VI
INVENTORI DAN DOKUMENTASI PEMELIHARAAN PERALATAN
MEDIS

Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang berkaian
dengan aspek tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan medis.
Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat dalam inventori
merupakan kondisi terkini .
Inventori dapat memberikan informasi sebagai berikut:

1. Technical assessment, merek dan tipe peralatan beserta jumlah dan status
kondisi peralatan.
2. Memberikan informasi dasar untuk pengelolaan aset, termasuk membantu
penjadwalan pemeliharaan preventif, penelusuran pemeliharaan, perbaikan, dan
penarikan kembali/recall.
3. Memberikan infomasi keuangan guna mendukungan penilaian budget dan
ekonomi.

6.1 LINGKUP INVENTORI

Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah harus semua peralatan medis

dimasukan ke dalam inventori, tetapi sebaiknya dilakukan pembatasan/prioritas
itemMitem peralatan medis yang akan dilakukan inventarisasi. Prioritas tersebut
dapat dilakukan dengan cara berdasarkan nilai investasi peralatan medis, usia
teknis, berdasarkan risiko atau kombinasi dari kriteria tersebut.

1. Nilai investasi peralatan medis

Prioritas ini memperhitungkan peralatan medis yang akan dilakukan
inventarisasi berdasarkan harga pada saat pembeliaan yaitu peralatan medis
dengan harga diatas nominal harga tertentu.
 2. Usia teknis
Inventori pada prinsipnya adalah menginventarisasi data peralatan untuk
digunakan dalam jangka waktu yang supplier lama, sehingga peralatan
suplier/peralatan dengan usia teknis sangat singkat (kurang dari satu tahun)
sebaiknya tidak perlu dilakukan inventarisasi.
3. Berdasarkan risiko
Peralatan medis dalam hal penggunaanya dapat dikelompokan berdasarkan
risiko yang dapat ditimbulkan yaitu risiko tinggi/high risk, resiko
sedang/medium risk dan risiko rendah/low risk. Inventori dapat dilakukan
dengan memprioritaskan minimal peralatan yang memiliki risiko sedang dan
tinggi. Untuk menentukan risiko dari peralatan dapat digunakan dengan
menggunakan Fennigkoh and Smiths model yaitu suatu algoritma supplier
untuk mengevaluasi perlatan kesehatan didasarkan pada fungsi peralatan,
risiko dan kebutuhan pemeliharaan.

6.2 DATA INVENTORI

Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki kebutuhan inventori

yang berbedaMbeda. Tabel 6.1 berikut ini menjelaskan minimum data yang
perlu dimasukan dalam menginventarisasi peralatan medis.
Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:

1. Daftar data peralatan medis,

2. Daftar pabrikan, suplieror atau penyedia
3. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang

Inventarisasi dari data tersebut bersifat relasional antar data/form sehingga lebih
mudah dalam melakukan penelusuran data.
 Tabel 6.1 Contoh data inventori
No Item Keterangan
1 Kode Nomor kode alat, dapat menggunakan kode inventaris,
tetapi disarankan memiliki kode tersendiri agar lebih
memudahkan dalam inventarisasi
2 Merek/Tipe Merek dan tipe dari peralatan medis
3 Pabrikan/Distributor Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni
peralatan tersebut, termasuk alamat, email dan kontak
person
4 Serial Number Kode unik setiap item peralatan (dikeluarkan oleh
pabrikan), pada umunya tertera pada peralatan
5 Lokasi Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan
(Departmen/bagian/ruangan)
6 Kondisi Kondisi peralatan( Baik, rusak ringan, rusak berat)
7 Power requirement Kebutuhan akan sumber listrik berupa tegangan (220 V,
110V) atau power consumption (watt)
8 Data inventori updated Tanggal terkair updating data
9 Harga pembelian Nila rupiah peralatan pada saat pembelian
10 Tanggal pengadaan Tanggal (bulan/tahun) pengadaan
11 Masa Garansi Tanggal berakhirnya waktu garansi
12 Tanggal penerimaan Tanggal dilakukanya penerimaan alat (instalasi, uji
fungsi dan uji coba)
13 Usia teknis Batas usia yang diharapkan dapat digunakan di
pelayanan (tahun/jam/paparn)
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 6.2 Inventarisasi data peralatan medis

Kode Nama Jenis Merek/Tipe S/N Pabrikan Usia Distributor/ Tanggal Tanggal Lokasi Kondisi Petugas Harga
Peralatan Teknis Suplier Pengadaan Penerimaan pemelihara

Tabel 6.3 Data Pabrikan, Distributor / supplier

No Nama Alamat Email Telepon/Fax Pabrikan Usia Teknis Distributor/ Harga

Perusahaan Suplier

55
Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan
Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan

Tabel 6.4 Data Bahan pemeliharaan dan suku cadang

No Item Katalog number Jumlah Distributor/ Harga

Suplier

6.3 ASPAK
ASPAK merupakan aplikasi web based sistem informasi data sarana,
prasarana dan peralatan kesehatan secara on*line. Dengan ASPAK dimungkin
sarana pelayanan kesehatan khususnya rumah sakit milik pemerintah dapat
menyimpan data SPA secara langsung di server ASPAK sehingga monitoring data
peralatan kesehatan dapat dengan cepat dilakukan. ASPAK dapat diakses secara
lagsung di alamat www.aspak.buk.depkes.go.id atau melalui situs
www.buk.depkes.go.id.

ASPAK bertujuan untuk:

1. Tersedianya data dan informasi sarana, prasarana dan peralatan kesehatan di
fasilitas pelayanan kesehatan seluruh Indonesia
2. Terciptanya Pemetaan SPA Di Fasyankes.
3. Supporting untuk perencanaan SPA

6.3.1. Data apa yang ada di ASPAK

ASPAK menyediakan empat kelompok data utama sarana pelayanan kesehatan

1. Data umum, mencakup data umum sarana pelayanan kesehatan yaitu alamat,
telp, kapasitas, kelas rumah sakit, status akreditasi, dll.

56
2. Data Sarana, mencakup data dan kondisi gedung berdasarkan pelayanan
kesehatan yang dilayani
3. Data Prasarana, mencakup data prasarana pelayana kesehatan seperti data
pengelolaan limbah, sumber listrik, air, dll.
4. Data peralatan kesehatan yang mencakup jumlah, kondisi peralatan kesehatan.

6.3.2. Siapa yang dapat mengakses ASPAK

ASPAK dapat diakses oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kab/Kota, Rumah Sakit,

BPFK dan Puskesmas yang kesemuanya harus memiliki account yang disediakan
oleh Direktorat Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan.

Gambar 6.1 Halaman utama ASPAK

Gambar 6.2 Contoh tampilan data umum

Gambar 6.3 Tampilan Sarana rumah sakit

 Gambar 6.4 Tampilan data prasarana rumah sakit

Gambar 6.5 Tampilan dara peralatan medis di rumah sakit

 BAB VII
POST MARKET SURVEILLANCE DAN
VIGILANCE PERALATAN MEDIS

Seharusnya pengawasan oleh produsen terhadap peralatan medis yang

sudah digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan tidak semata mata memenuhi
peraturan yang berlaku, tetapi juga seharusnya sudah menjadi bagian dari bisnis
yang baik. Hal ini membantu produsen peralatan medis memperoleh pemahaman
mengenai kinerja peralatan medis yang diproduksinya dan telah digunakan di
fasilitas pelayanan kesehatan. Kegiatan ini akan memberikan umpan balik terus
menerus yang memungkinkan produsen mempertahankan kualitas peralatan medis
yang tinggi serta kepuasan pengguna. Juga akan membantu meminimalkan insiden
yang timbul karena ada evaluasi terus menerus, sehingga juga akan meminimalisir
adanya penarikan kembali (Recall).
Kegiatan postWmarket dapat dikategorikan :
1. Proaktif, yaitu disebut PostWMarket Surveillance.
2. Reaktif, yaitu Vigilance.

Posisi postWmarket surveillance dan vigilance pada preWmarket dan postWmarket

dijelaskan melalui diagram berikut ini.

Diagram 7.1. Pre*Market, On Market, Post*Market Peralatan Medis

USE DISPOSAL
CONCEPTION MANUFACT PACKAGING ADVERTISING SALE
AND URE AND
DEVELOPMENT LABELLING

PREWMARKET PLACING ON MARKET POSTWMARKET

SURVEILLANCE/VIGILANCE

MANUFAKTURER VENDOR USER

60
7.1 POST MARKET SURVEILLANCE

Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan PostWMarket

Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan
dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar /
digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Post Market Surveillance merupakan bagian dari manajemen resiko.

Tanggung jawab pengawasan peralatan medis postWmarket adalah
pada pemerintah, Produsen, Agen Tunggal/Importir, Penyalur Alat Kesehatan dan
Pengguna. Diperlukan Skema untuk melakukan mekanisme untuk melakukan
pengawasan postWmarket peralatan medis.

Tujuan dilakukan PostWMarket Surveillance adalah agar hasilnya nanti

dievaluasi, sebagai masukan produsen untuk mengambil langkah langkah, seperti :
Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan medis.
Melakukan recall peralatan medis yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian
atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan medis tersebut.

Produsen/Pabrikan dapat mencari data pendukung PostWMarket Surveillance

dari :
Keluhan dari konsumen secara langsung maupun tidak langsung
Studi Penjualan peralatan medis.
Studi Kinerja peralatan medis.
Studi Klinis.
Data penggunaan alat oleh pasien.
Permintaan pemeliharaan dan perbaikan alat kesehatan.
Pernyataan/tanggapan dari konsumen.
Studi literature.
Laporan dari pihak yang berwenang.
Publikasi.

61
 Untuk memastikan bahwa postWmarket surveillance peralatan medis
dilaksanakan secara efektif, semua pihak yang terlibat harus memahami dan
menyadari tanggung jawab dan kewajiban dalam hal ini.

7.2 VIGILANCE

Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi

dengan peralatan medis, ketika peralatan medis tersebut tidak berfungsi
sebagaimanan mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. Hal
ini memerlukan ketepatan waktu, koordinasi dan penyampaian informasi antara
produsen dan pemerintah terkaitan dengan insiden peralatan medis tersebut.
Apabila insiden peralatan medis terjadi di fasilitas pelayanan kesehatan, maka
fasilitas pelayanan tersebut wajib melaporkan kepada pemerintah dan produsen
serta mendokumentasikannya, sesuai format yang telah ditetapkan.

Produsen peralatan medis bertanggung jawab merespon insiden yang terjadi

pada alat serta wajib mengambil langkahWlangkah perbaikan. Apabila
insiden melibatkan lebih dari 1 alat dengan produsen yang berbeda,
masingWmasing produsen wajib membuat laporan kepada Badan yang berkompeten
yang ditunjuk pemerintah.

Badan yang berkompeten memonitor laporan yang dibuat produsen. Jika

diperlukan melakukan pendampingan kepada produsen dalam mengambil tindakan
perbaikan. Untuk mengantisipasi serta meniminalkan terjadinya insiden yang serupa,
perlu dilakukan diseminasi kepada pihak terkait.

Tujuan vigilance peralatan medis adalah untuk melindungi peralatan medis

dan keselamatan pasien dan petugas, dievaluasi untuk mencegah terulangnya
insiden, menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan
pemantauan.

Disarankan adanya informasi mengenai vigilance peralatan medis secara

online, yang dapat digunakan sebagai referensi oleh pengguna peralatan medis,
terutama untuk bahan pertimbangan penyediaan peralatan medis di fasilitas
pelayanan kesehatan. Fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaporkan terjadinya
insiden peralatan medis kepada produsen atau badan yang berwenang, sesuai
dengan peraturan yang berlaku.

Kriteria Laporan Insiden yang harus disampaikan oleh Produsen kepada

Badan yang berwenang :
1. Hal yang terjadi karena :
Terjadinya kerusakan atau penurunan karakteristik atau kinerja..
Memberikan bacaan hasil yang tidak akurat
Menyebabkan terjadnya efek samping yang tidak diduga sebelumnya.
Menyebabkan terapi yang tidak tepat
Terjadinya kerusakan, misal adanya kebakaran di peralatan medis tersebut.
Adanya ketidaktepatan penandaan, instruksi dan atau bahan yang
dipromosikan.
2. Peralatan medis tersebut diduga sebagai penyebab insiden.
Pendapat dari tenaga kesehatan, berdasarkan bukti yang ada.
Hasil penilaian awal oleh Produsen sendiri terhadap kejadian tersebut.
Adanya insiden serupa yang terjadi sebelumnya.
Adanya data kejadian peralatan medis tersebut yang dimiliki oleh Produsen.
3. Menyebabkan halWhal sebagai berikut :
Menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain.
Menyebabkan cedera yang mempengaruhi kondisi kesehatan pasien,
pengguna atau orang lain.
Laporan insiden biasanya tidak diperlukan pada kondisi :
1. Kondisi peralatan medis yang tidak memadai pada saat akan digunakan, misal
sudah terbuka ` diketahui dalam kondisi tidak steril.
2. Kondisi kesehatan pasien yang memang sudah bisa diprediksikan, sebelum
peralatan medis tersebut digunakan pada pasien. Apabila pasien meninggal,
harus dipastikan bahwa bukan disebabkan peralatan tersbut.
3. Peralatan medis tersebut melewati usia pakai dan usia pemeliharaan.
4. Adanya pengamanan/alarm peralatan medis yang berfungsi menginfomasikan
tidak berfungsinya alat.
5. Peralatan medis yang akibat sampingannya sudah bisa diperkirakan.
 Tabel 7.1 Formulir Laporan Insiden peralatan medis dari Pabrikan

1 Informasi Administrasi
Penerima Laporan Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel
Badan Berkompeten yang ditunjuk (~ 60 x 40 mm)
pemerintah

Tanggal laporan
Nomor Surat Laporan dari pabrikan
Tipe laporan
o Laporan awal
o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya
o Kombinasi laporan awal dan akhir
o Laporan akhir
Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat yang
serius?
o Ya
o Tidak
Klasifikasi insiden
o kematian
o kerusakan serius yang tidak terduga yang menyebabkan kemunduran keadaan
kesehatan
o sama seperti laporan insiden sebelumnya
2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
Status Penyedia Alat
o Pabrikan
o Penyalur Alat Kesehatan
o Rekanan
3 Informasi Pabrikan
Nama Pabrikan
Kontak Person Pabrikan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal
Nama Penyalur Alat Kesehatan
Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan
NamaPenyedia Alat Kesehatan
Nama Kontak person
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara 2)
6 Informasi peralatan medis
Kelas
o Peralatan medis Kelas III
o Peralatan medis Kelas IIb
o Peralatan medis Kelas IIa
o Peralatan medis Kelas I
Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN)
Kode Nomenklatur
Penamaan Nomenklatur
Nama komersial/ merek
Nomor Model Nomor Katalog
Nomor Seri (jika ada) Nomor Lot/batch (jika ada)
Nomor Versi Software (jika ada)
Tanggal diproduksi, Tanggal Kadaluarsa
Tanggal Pemasangan Implan (jika alat Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat
kesehatan berbentuk Implan) kesehatan berbentuk Implan)
Aksesori/ alat terkait (jika ada)
Nomor ID Notified Body (NB)
7 Informasi Insiden
Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada)
Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan
Tanggal terjadi insiden
Narasi deskripsi insiden
Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan medis yang mengalami
insiden
Lokasi terjadinya insiden
Yang mengoperasikan Peralatan medis
pada saat terjadi insiden (pilih satu)
o Tenaga Kesehatan o pasien
o LainWlain
Pemakaian Peralatan medis (pilih dari
daftar di bawah ini) o Penggunaan kembali dari peralatan
o awal penggunaan medis sekali pakai
o penggunaan kembali perangkat medis o Alat yang diservice ulang/dirakit
dapat digunakan kembali o catatan masalah penggunaan
sebelumnya
o LainWlain (sebutkan)
8 Informasi Pasien
Kondisi pasien setelah insiden
Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena
insiden
Umur pasien pada waktu insiden
Jenis kelamin, jika berlaku
o Wanita o Pria
Berat dalam kg
9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan
Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan
Alamat
Kode Pos Kota
Telepon Fax
EWmail Negara
10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut)

Analisa awal pabrikan

Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan

Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal

11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir)
Hasil analisa produsen alat
Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan
Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan

Tanggapan final dari pabrikan

Investigasi selanjutnya
Apakah produsen menyadari insiden serupa
dengan jenis perangkat medis dengan akar
yang sama? o Tidak
o Ya
Jumlah insiden serupa
10 Komentar
 BAB VIII
PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya,

walaupun telah melalui quality control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa produk
tersebut sempurna.

Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan yang
berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan tersebut
diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk bersangkutan
akan ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran alat
tersebut.

8.1 PENARIKAN (RECALL) PERALATAN MEDIS

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah pada
suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang berlaku atau dapat
menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu produk yang ditarik dari
peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen sehingga dapat ditentukan apakah
produk tersebut akan diperbaiki atau di musnahkan.

Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan peralatan

tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis ke pabrikan. suatu
recall kadangWkadang dapat berarti bahwa peralatan medis perlu diperiksa,
disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis yang bersifat implan (misalnya,
alat pacu jantung atau pinggul buatan) di recall, tidak selalu peralatan medis tersebut
harus dilepas dari pasien.
 Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan tak
terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi pasien agar
mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan dengan risiko bila
tetap menggunakannya.

Contoh jenisWjenis tindakan yang dapat dianggap Recall :

- Memeriksa peralatan medis terhadap masalah
- Perbaikan peralatan medis
- Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis
- Pelabelan ulang peralatan medis
- Menghancurkan peralatan medis
- Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan medis.
- Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan medis.

KadangWkadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk, tetapi

tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara individu. Untuk
menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan dapat melakukan
Recall terhadap seluruh model, atau produk sejenis.

Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat

masalah yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di tempat
alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal adalah
mengatasi masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan tersebut dari
peredaran.

Mekanisme pelaksanaan recall peralatan medis di rumah sakit ditentukan oleh

Standar Prosedur Operasional yang ditetapkan oleh masingWmasing rumah sakit.

8.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah kekayaan negara,
karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan negara. Setiap
penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan akutansi, akan
menambah kekayaan negara demikian juga pada saat pengurangan peralatan
medis, akan mengurangi kekayaan negara.
Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan penghapusan
peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus dilakukan sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.

Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di rumah sakit

efektif dan efesien serta penatausahaan peralatan medis akuntabel serta
membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dari tanggung jawab
administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.

Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain :

1. Persyaratan teknis:
a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan tidak
ekonomis bila diperbaiki`
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi`
c. Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa`
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena
penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lainWlain sejenisnya`
2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat kesehatan
dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat kesehatan lebih besar
dari manfaat yang diperoleh.
3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.

Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan/atau daftar

barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan administrasi dan
peraturan yang berlaku.
 Daftar Pustaka

1. ASHE, Meintenance management for Medical Equipment, AHA, 1996

2. Depkes, Petunjuk Pemeriksaan dan Pengujian Peralatan Kesehatan, Jakarta, 1997
3. Depkes, Pedoman Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan, Jakarta, 2001
4. Depkes, Pedoman Operasional dan Pemeliharaan Peralatan Kesehatan, Jakarta, 1997
5. Mudjisantosa, Memahami Spesifikasi, HPS, dan Kerugian Negara, Primaprint,
Yogyakarta, 2013
6. Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan
Presiden Nomor 54 tahun 2010 Tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
7. SNI IEC 60601W1:2014 Peralatan elektromedik W Bagian 1 : Persyaratan
umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601W1: 2005, IDT)
8. Undang Undang Nmor 44 Tahu 2009 tentang Rumah Sakit
9. WHO, Introduction to medical equipment inventory management, Genewa, 2011
10. WHO, Healthcare technology assessment of medical device, Genewa, 2011
11. WHO, Medical Equipment Program maintenance Overview, Genewa, 2011
12. WHO, Need Assessment for Medical Device, Genewa, 2011
13. WHO, Procuremen process resources guide, Genewa, 2011

70
 Lampiran a lampiran
Lampiran A
Contoh perhitungan kebutuhan peralatan medis

Tabel A.2.1 Perhitungan peralatan medis untuk Pemenuhan Standar

Kebutuhan Kekuran
No Jenis Alat Jumlah
Standar gan
1 2 3 4 5
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Keterangan
Kolom 1 : Jelas.
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki per unit pelayanan.
Kolom 3 : Jumlah peralatan medis yang dimiliki berdasarkan kolom 2.
Kolom 4 : Jumlah peralatan medis sesuai kemampuan layanan
berdasarkan klasifikasi rumah sakit.
Kolom 5 : Kolom 4 dikurangi Kolom 3.

Perhitungan pemenuhan kekurangan untuk penggantian peralatan dengan

kondisi rusak berat dan atau rusak sedang dapat ditambahkan kebutuhan
peralatan untuk keperluan cadangan yang akan digunakan untuk menjaga
kelangsungan pelayanan selama alat diperbaiki. Data kondisi peralatan
diperoleh dari inventarisasi peralatan yang memuat data pemeliharaan
preventif dan korektif.

Adapun contoh perhitungan penggantian peralatan medis dapat dilihat tabel

A.2.2 di bawah ini.

71
 Tabel A.1 a Perhitungan Penggantian peralatan medis

Kondisi
No Jenis Alat Jml KBTH KR
Baik RR RS RB
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
2
3
4
5
6
7
8
9

Keterangan :
Kolom 1 Jelas
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 3 : Jumlah peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 4 : Jumlah peralatan medis kondisi baik.
Kolom 5 : Jumlah peralatan medis kondisi rusak ringan.
Kolom 6 : Jumlah peralatan medis kondisi rusak sedang.
Kolom 7 : Jumlah peralatan medis kondisi rusak berat.
Kolom 8 : Jumlah kebutuhan untuk penggantian peralatan dengan
kondisi rusak berat dan atau rusak sedang.
Kolom 9 Jumlah kebutuhan pemenuhan kekurangan diperoleh dari
kolom 3 dikurangi kolom 8.

Tabel A.2 a Perhitungan Penambahan Peralatan karena Penambahan Layanan

a. Perhitungan Kebutuhan Layanan
 Keterangan
Kolom 1 : Jelas.
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan.
Kolom 3 : Pelayanan kesehatan yang dapat dilayani dengan peralatan medis
pada saat ini.
Kolom 4 : Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan
peralatan medis.
Kolom 5 : Besarnya kebutuhan pelayanan diperoleh dari kolom 3 ditambah
kolom 4

b. Perhitungan Kebutuhan peralatan medis

Kapasitas Layanan Kebutuhan

No Jenis Alat Jumlah Kekurangan
Alat Jumlah Layanan
1 2 3 4 5 6 7
1
2
3
4
5
dst

Keterangan
Kolom 1 : Jelas
Kolom 2 : Jenis peralatan medis yang dimiliki pada tiap pelayanan.
Kolom 3 : Jumlah peralatan medis yang dimiliki.
Kolom 4 : Kapasitas Alat, Kapasitas pelayanan masingWmasing peralatan
medis.
Kolom 5 : Total Kapasitas Alat, Kapasitas Total pelayanan peralatan medis,
diperoleh dari kolom 3 dikalikan kolom 4.
Kolom 6 : Kebutuhan Pelayanan, diperoleh dari a. Perhitungan Kebutuhan
Pelayanan.
Kolom 7 : Kekurangan peralatan medis, diperoleh dari Kebutuhan Pelayanan
dibagi Kapasitas peralatan medis dikurangi dengan peralatan medis
yang dimiliki.
 Tabel A.3 a Perhitungan Penambahan Karena Penambahan Pelayanan

Jenis Alat :

Jumlah
Rujukan Keluar Rumah Kebutuhan Layanan
No Unit Pelayanan Kebutuhan
Sakit Baru
Layanan
1 2 3 4 5
1 IGD 10 10
2 ICU
3 RAWAT JALAN
( Poli .
( Poli .
( Poli .
4 RAWAT INAP
( Rawat Inap (((((((((((
( Rawat Inap (((((((((((
( Rawat Inap (((((((((((

Keterangan
Kolom 1 : Jelas
Kolom 2 : Jenis peralatan kesehatan yang dimiliki pada tiap pelayanan.
Kolom 3 : Pelayanan kesehatan yang harus dirujuk karena keterbatasan
peralatan kesehatan.
Kolom 4 : Perkiraan kebutuhan pelayanan kesehatan karena ada penambahan
jenis pelayanan baru.
Kolom 5 : Total kebutuhan pelayanan kesehatan, diperoleh dari kolom 3
ditambah kolom 4.
 Lampiran B
Contoh form pengumpulan data inventarisasi peralatan medis

Kode Inventori

Jenis Peralatan _________________________________________________

Pabrikan

Merek/Tipe Serial number

Negara Asal __________________________ Tahun pembuatan __________

Kebutuhan Daya

Kondisi Baik

Rusak Ringan

Rusak Berat

Tidak digunakan

Membutuhkan disposal khusus Ya Tidak

Manual Petunjuk penggunaan

Petunjuk Pemeliharaan

Dokumen lain

Lokasi Peralatan

Keterangan
 Lampiran C
Contoh Spesfikasi Peralatan Medis

Tabel C.1 Infant Inkubator

SPESIFIKASI
YANG DIUSULKAN
PABRIKAN/MERK INKUBATOR
A B C
PARAMETER

FDA CLEARANCE or Yes Yes Yes Yes

COMPLIANCE WITH CE
MARK
TEMPERATURE
CONTROL

RANGE, C (F)
Air 20W39 (68W 20W37 (68W98.6), 23W37 (77W98.6), 23W37 (77W98.6),
102.2), 0.1 0.1 increments, override to 39 override to 39
increments override to 37W 39 (102.2) (102.2)
(98.6W102.2)

Skin 34W38 (93.2W 35W37 (95W98.6), 35W37.5 (95W99.5), 35W37.5 (95W99.5),

100.4), 0.1 0.1 increments, override to 39 override to 39
increments override to 37W (102.2) (102.2)
37.5 (98.6W99.5)

TEMPERATURE
DISPLAY
Air, display type LCD Digital, LED Digital Digital
Range, C (F) 13W42 (55.4W 5W50 (41W122) 20W42 (68W107.6) 20W42 (68W107.6)
107.6)
Skin, display type LCD Digital, LED Digital Digital
Range, C (F) 13W43 (55.4W 22W42 (71.6W 30W42 (86W107.6) 30W42 (86W107.6)
109.4) 107.6)
ALARMS
High air temp Yes Yes Yes Yes
Low air temp Yes Yes Yes Yes
High skin temp Yes Yes Yes Yes
Low skin temp Yes Yes Yes Yes
Fan failure Yes Yes Yes Yes
Sensor failure Yes Yes Yes Yes
Power failure Yes Yes Yes Yes
BACKUP THERMOSTAT Yes Yes Yes Yes
HEATER POWER No Vertical lamp bar 10Wpoint 10Wpoint or vertical
INDICATOR lamp bar
HAND PORTS 6 6 5 Minimum 5
TUBING PORTS 13 4 2 minimum 2
O2 SOURCE
Inlet Ports ServoWcontrolled Yes 1 yes
Controllers Optional Separate O2 Not specified optional
control system

SUPPLEMENTAL Yes, standard Yes Yes Yes

HUMIDITY
Adjustable 30W99%, Optional servoW Yes Yes
increments of controlled
1%
PHOTOTHERAPY Optional PT4000 Optional Optional optional
SCALE Not specified Not specified Not specified Not specified
INTERNAL NOISE, dB <47 with active <60 <45 <45
air current

LINE POWER, VAC 110/127/230/240 100/120/220/24 100/120/220/230/2 220W240

0 40

BATTERY, TYPE LithiumWion (for NA NA Optional

trend data back
up)
DOUBLE WALL Optional, Optional Yes Yes
removable
double wall,
external
accessible
VERTICAL HOODaTOa 38 (15) 40 (15.7) 37.5 (15) 37.5 (15)
MATTRESS DISTANCE,
cm (in)
SIZE
Incubator with [122W152] x 109 154 x 83.1 x 132 x 92.5 x 58.5 according
stand, H x W x D, x 68 ([48W59.8] x 61.5 (60.6 x 32.7 (52 x 36.4 x 23) manufacture
cm (in) 42.9 x 26.8) x 24.2) standard

Mattress, W x D, cm 64.5 x 50 (25.4 x 34.3 x 64.8 (13.5 74 x 36 (30 x 14) according

(in) 19.7) x 25.5) manufacture
standard
Hood access door, 22 x 64 (8.7 x 30 x 7.5 (11.8 x 35.5 x 84 (14 x 33) according
H x W, cm (in) 25.2) 3) manufacture
standard
Casters, cm (in) 10 (3.9) 7.6 (3) 10 (4) Minimum 3" or
according to
manufacture
 Lampiran D
Paramater Ambang Batas Keselamatan

11
Tabel D.1 Nilai arus bocor pasien yang diijinkan
Arus dalam A

Bagian Bagian
yang yang Bagian yang
Sirkit
Arus Uraian Acuan diaplikasika diaplikasika diaplikasikan
Terukur
n n Tipe CF
Tipe B Tipe BF
Patient d.c 10 50 10 50 10 50
Gambar
Auxiliary 8.7.4.8
19 a.c 100 500 100 500 10 50
Current

d.c 10 50 10 50 10 50
Dari titk
kontak 8.7.4.7 Gambar
pasien a) 15 a.c 100 500 100 500 10 50
ke bumi
Arus
bocor d.c 10 50 10 50 10 50
Disebabka
pasien
n
oleh 8.7.4.7 Gambar
tegangan c) 17 a.c 100 500 100 500 10 50
luar pada
SIP/SOP

Dengan d.c 50 100 50 100 50 100

Bagian
8.7.4.7
yang Gambar
a)
diaplikasika 15
&
n &
8.7.4.7
tipe yang Gambar a.c 500 1000 500 1000 50 100
h)
Total sama 20
Arus disambung
bocor serentak
a
pasien
Disebabka
8.7.4.7 d.c 50 100 50 100 50 100
n Gambar
c)
oleh 17
&
tegangan &
8.7.4.7
luar pada Gambar a.c 500 1000 500 1000 50 100
h)
SIP/SOP 20

11
SNI IEC 60601K1:2014 Peralatan elektromedik K Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601K1:
2005, IDT)
 Tabel D.2 a Temperatur maksimum yang diijinkan pada bagian peralatan
12
elektromedik yang boleh tersentuh

a
Temperatur maksimum
C
Peralatan elektromedik dan bagiannya Logam Kaca, keramik, Besi cor, plastik,
dan cairan bahan transparan karet,
kayu
Permukaan luar t<1s 74 80 86
peralatan 1 s t <10 s 56 66 71
elektromedik yang 10 s t <1 menit 51 56 60
mungkin tersentuh 1 menit t 48 48 48
selama waktu t
a
Nilai batas temperatur dapat diberlakukan untuk sentuhan dengan kulit sehat orang
dewasa. Nilai tersebut tidak dapat diberlakukan pada bidang kulit yang luas (10% dari
total permukaan kulit atau lebih) yang mungkin bersentuhan dengan bidang yang
panas. Hal ini juga diberlakukan dalam hal persentuhan kulit dengan lebih dari 10%
permukaan panas. Bila hal ini terjadi, maka batas yang aman harus ditetapkan dan
didokumentasikan dalam file manajemen risiko.

12
SNI IEC 60601K1:2014 Peralatan elektromedik K Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC
60601K1:
2005, IDT)

79
 Tabel D.3 a Temperatur maksimum yang diijinkan dari bagian peralatan
13
elektromedik yang bersentuhan dengan kulit

ab
Temperatur maksimum
C
Bagian yang diaplikasikan dari
Kaca, keramik, Kaca, keramik, Besi cor, plastik,
peralatan elektromedik
bahan transparan bahan transparan karet,
kayu
Bagian yang t < 1 menit 51 56 60
diaplikasikan 1 menit. t < 10 48 48 48
bersentuhan menit.
dengan pasien 10 menit t 43 43 43
selama waktu t
a
Nilai batas temperatur dapat diberlakukan untuk sentuhan dengan kulit sehat orang
dewasa. Nilai tersebut tidak dapat diberlakukan pada bidang kulit yang luas (10% dari
total permukaan kulit atau lebih) yang mungkin bersentuhan dengan bidang yang
panas. Hal ini tidak diberlakukan dalam hal persentuhan kulit dengan lebih dari 10%
permukaan panas. Bila hal ini terjadi, maka batas yang aman harus ditetapkan dan
didokumentasikan dalam file manajemen risiko.
b
Jika diperlukan untuk memberikan manfaat klinis bagian yang diaplikasikan harus
melampaui temperatur tersebut pada Tabel 24, file manajemen risiko harus memuat
dokumentasi yang menunjukkan bahwa manfaat yang didapat melebihi kenaikan risiko
yang menyertainya.

2.

13
SNI IEC 60601K1:2014 Peralatan elektromedik K Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC
60601K1:
2005, IDT)

80
 Lampiran E
Contoh Prosedur Penggunaan/pemeliharaan

E.1 Prosedur Pengoperasian Inkubator infant

I. Prasayarat
a. SDM terlatih
b. Catu daya/power listrik sesuai kebutuhan alat
c. Kotak kontak dilengkapi dengan sambungan pembumian (arde)
d. Alat laik pakai
e. Aksesori lengkap
f. Bahan operasional tersedia
II. Persiapan
g. Lepaskan penutup debu
h. Letakan alat pada tempat pelayanan
i. Pasang aksesori dengan baik dan benar
j. Periksa pengatur posisi kasur, sungkup pengontrol, volume air, tabung
oksigen termasuk flowmeter dan kondisi filter, skin sensor temperature
III. Pemanasan
k. Sambungkat alat ke daya/power listrik
l. Hidupkan alat dengan menekan/memutar tombol ON/OFF ke posisi ON
m.Atur dan cek temperature selector, humidity, oksigen, fan, alarm untuk
mengetahui kondisi alat
n. Lakukan pemanasan secukupnya
IV. Pelaksanaan
o. Perhatikan prosedur pelayanan
p. Atur temperature sesuai keperluan
q. Atur aliran oksigen sesuai keperluan
r. Pasang skin sensor temperature, jika ada
s. Lakukna pelayanan

81
V. Pengemasan/Penyimpanan
t. Tutup regulator oksigen pada tabung oksigen atau outlet oksigen
u. Matikan alat dengan menekan/memutar tombol ON/OFF ke posisi OFF
v. Lepaskan sambungan ke catu daya/power listrik
w. Bersihkan alat
x. Simpan alat pada tempatnya
y. Catat beban kerja alat (pasien perhari/per bulan)

E.2 Contoh Prosedur Pemeliharaan Preventif Inkubator Infant

I. Pendahuluan
Inkubator infant adalah suatu alat yang digunakan untuk merawat bayi
premature atau berat badan lahir rendag (BBLR) dengan cara memberikan
temperature dan kelembaban yang stabil sesuai dengan kondisi kandungan
dalam kandungan ibu.
II. Prasyarat
a. SDM, teknisi terlatih
b. Peralatan kerja lengkap
c. Dokumen teknis
d. Bahan pemeliharaan, operasional tersedia
e. Mekanisme kerja jelas
III. Persiapan
a. Siapkan perintah kerja
b. Siapkan formulir laporan kerja
c. Siapkan dokumen teknis
i. Service manual
ii. Wiring diagram
d. siapkan peralatan kerja
i. tool set electric
ii. multi meter
iii. leakage current meter (electrical safety analyser)
iv. Thermometer
v. Hygrometer
e. Siapakan bahan pemeliharaan, bahan operasional dan material bantu
 i. Contact cleaner
ii. Cairan pembersih
iii. Kain lap/kertas tissue
iv. Kuas
v. Bakteri filter
vi. Aquades
vii. Batterai
viii. Lampu indicator
ix. Gas oksigen
f. Pemberitahuan kepada user
i. Pelaksanaan
IV. Pencatatan
a. Isi kartu pemeliharaan alat
b. Isi formulir laporan kerja
c. User menandatangani laporan kerja dan alat diserhakan ke user
V. Pengemasan Alat Kerja dan Dokumen Teknis Pendamping
a. Cek alat kerja dan sesuiakan dengan catatan
b. Cek dan rapihkan dokumen teknis
c. Kembalikan alat kerja dan dokumen teknis pada tempatnya
VI. Pelaporan
a. Laporkan hasil pekerjaan kepada atasan atau pemberi tugas