STEP 1
Obat tradisional
Bahan atau ramuan bahan yg berupa bahan tumbuhan, hewani, mineral, sediaan
bisa sarian (galenik) atau campuran dari bahan tsb yg secara turun temurun telah
digunakan dalam pengobatan, berdasarkan pengalaman.
Jamu
Produk ramuan bahan alam asli Indonesia untuk kesehatan, mencegah penyakit,
pengobatan penyakit, pemulihan kesehatan dan kebugaran.
Belum dibuktikan secara ilmiah, tapi dipercaya orang berdasarkan pengalaman
empirik.
STEP 2
STEP 3
OHT
- Persyaratan
- Logo/tulisan
- Bahan baku; syarat mutu
- Syarat uji
- Kriteria
- Persyaratan mutu: bahan utama, bahan tambahan
- Produk jadi
- Cara pembuatan
- Cara pengujian obat tradisional
- Spesifikasi produk jadi
- Bentuk sediaan
FITOFARMAKA
- Persyaratan
- Logo/tulisan
- Bahan baku; syarat mutu
- Isi ramuan/komposisi
- Bentuk sediaan: topikal, oral
- Standar fitofarmaka
- Khasiat: dengan istilah medis
- Kriteria
- Syarat uji: dasar pemikiran, Tujuan uji fitofarmaka, Tahapan uji
- Syarat2 uji klinik
- Daftar OT yg harus dikembangkan menjadi fitofarmaka
- Persyaratan mutu: bahan utama, tambahan
- Produk jadi
- Cara pembuatan
- Cara pengujian OT
- Spesifikasi produk jadi
2. Bagaimana kriteria obat tradisional yg bisa diresepkan sesuai Permenkes?
a. Sudah tergolong fitofarmaka
b. Jaminan kualitas, bahan produksi akhir harus memenuhi kestabilan kandungan
aktif
c. Jaminan keamanan, produk akhir harus aman, tdak toksik pada hewan, preklinik,
maupun manusia
d. Jaminan efikasi, produk akhir harus menunjukkan aktivitas biologis pada uji
preklinik, hewan coba, dan uji klinik pada manusia.
OT dilarang mengandung:
- Etil alkohol > 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yg
pemakaiannya dg pengenceran
- Bahan kimia obat yg merupakan hasil isolasi/sintetik yg berkhasiat
obat
- Obat narkotika/psikotropika
- Bahan lain berdasarkan pertimbangan kesehatan / berdasarkan
penelitian bisa menyebabkan/membahayakan kesehatan.
27 pasal
Cari lagi yaaa...., dibaca!!!
b.
4. Apa saja kelebihan dan kelemahan obat tradisional?
Kelebihan
a. Memiliki efek samping yg saling mendukung jika berada dalam 1 ramuan yg
berbeda
b. Memiliki efek samping yg relatif rendah
c. Pada 1 tanaman memiliki > 1 efek farmakologi
d. Sesuai pada penyakit yg diakibatkan pertukaran zat didalam tubuh dan genetik
e. Murah,
f. mudah digunakan, tergantung sediaannya
sediaan yg tidak boleh:
- intravaginal
- supositoria, kecuali untuk wasir.
- tetes mata
- parenteral
- Kapsul
- Sirup
- Serbuk
- Pil
- Salep
-
g. mudah didapat
h. sudah dikenal dan dipercaya masyarakat
Kelemahan
a. Takaran harus tepat, ok bisa jadi toksik
b. Harus tepat memilih jenis obat sesuai riwayat penyakitnya.
c. Beberapa spesifitasnya masih rendah
d. Beberapa efek samping belum diketahui dg jelas
e. Beberapa kadar zat belum jelas
f. Efikasi belum jelas.
5. Apa perbedaan antara obat kimia sintetik dan obat tradisional?
Obat kimia: satu kandungan senyawa
no perbedaan Kimia sintetik OT
1 Kandungan satu banyak
senyawa
2 Zat aktif jelas Ada yg jelas, ada jg yg belum
diketahui
3 mutu Bisa dikendalikan Masih sulit dikendalikan
4 keamanan Pasti sudah melalui uji Jamu dan OHT belum tentu
preklinik dan klinik aman aman
Fitofarmaka: bisa aman ok sudah
diuji
5 Lebih diarahakn utk Diarahkan pada sumber penyakit
menghilangkan gejala dan perbaikan fungsi organ yg
rusak
6 Sifat Simptomatis, paliatif Rekonstruktif, kuratif
7 Untuk penyakit akut Mencegah penyakit, pemulihan
penyakit komplikasi
8 Reaksi didalam lebih cepat Lebih lambat
tubuh
9
Persamaan: izin edar, kriteria, syarat bahan baku, persyaratan mutu, produk jadi, cara
pembuatan, cara pengujian OT, spesifikasi, produk jadi
Perbedaan: syarat bahan baku, kriteria (klaim, jenis klain), uji penelitian dalam isi ramuan,
logo dan penggunaan
7. Apa saja uji untuk menentukan suatu bahan dikatakan obat tradisional/herbal?
a. Uji preklinik; pada hewan coba
1) Uji farmakologi
2) Uji farmakodinamik: efek obat didalam tubh
3) Uji toksisitas: mengetahui seberapa toksik bahan tersebut; kadar toksik
b. Uji klinik; pada manusia
1) Fase 1: untuk mengetahui efek pada manusia pada orang sehat
2) Fase 2: untuk mengetahui dosisnya; untuk 100-200 orang
3) Fase 3: untuk terapi: pada pasien, RCT
4) Fase 4: dipasarkan, dan dievaluasi lagi
STEP 4
MAPPING
OBAT TRADISIONAL
Penggunaan
persyaratan
dalam yankes
Pasal 1
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
http://www.binfar.depkes.go.id/dat/Permenkes_007-2012_Registrasi_Obat_Tradisional1.pdf
- Sediaan galenik adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan
menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar
pengaruh cahaya matahari langsung.
- Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan
untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali
dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 600C.
Regulasi obat tradisional???
JAMU
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Saintifkasi Jamu adalah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis
pelayanan kesehatan.
KEPUTUSAN
REPUBLIK INDONESIA
Nomor : HK.00.05.4.2411
Tentang
Pasal 5
(2). Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa RANTING DAUN
TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah
kiri dari wadah / pembungkus/brosur :
(3). Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
(4). Tulisan JAMU sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan
mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan JAMU;
OHT
- Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi
- Persyaratan
- Logo/tulisan
Pasal 7
(1). Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harus
mencantumkan logo dan tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR
sebagaimana contoh terlampir;
(2). Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI JARI DAUN (3
PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan ditempatkan pada bagian
atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus /brosur;
(3). Logo (jari jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
(4). Tulisan OBAT HERBAL TERSTANDAR yang dimaksud pada Ayat (1) harus
jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna
putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan OBAT HERBAL
TERSTANDAR.
Pasal 3
FITOFARMAKA
- Persyaratan
- Logo/tulisan
- Bahan baku; syarat mutu
- Isi ramuan/komposisi
- Bentuk sediaan: topikal, oral
- Standar fitofarmaka
- Khasiat: dengan istilah medis
- Kriteria
Pasal 8
(2). Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa JARI-JARI DAUN (YANG
KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus /
brosur;
(3). Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo;
(4). Tulisan FITOFARMAKA yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas dan
mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau
warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan FITOFARMAKA.
Pasal 4
http://www2.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/KRIT
CARA%20PENDAFT.OT.pdf
http://www.gizikia.depkes.go.id/wp-
content/uploads/downloads/2012/07/permenkes-003-
tahun2010.pdf
2. Bagaimana kriteria obat tradisional yg bisa diresepkan sesuai Permenkes?
OT dilarang mengandung:
Pasal 7
(1) Obat tradisional dilarang mengandung:
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur
yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik
berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau bahan lain yang
berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.
(2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan
dengan Peraturan Kepala Badan.
- Tingtur??
Pasal 8
Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk
sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
1). Efek samping OT relatif kecil bila digunakan secara benar dan tepat
OT/TO akan bermanfaat dan aman jika digunakan dengan tepat, baik takaran,
waktu dan cara penggunaan, pemilihan bahan serta penyesuai dengan indikasi
tertentu.
a. Ketepatan takaran/dosis
Daun sledri (Apium graviolens) telah diteliti dan terbukti mampu menurunkan
tekanan darah, tetapi pada penggunaannya harus berhati-hati karena pada dosis
berlebih (over dosis) dapat menurunkan tekanan darah secara drastis sehingga
jika penderita tidak tahan dapat menyebabkan syok. Oleh karena itu dianjurkan
agar jangan mengkonsumsi lebih dari 1 gelas perasan sledri untuk sekali minum.
Demikian pula mentimun, takaran yang diperbolehkan tidak lebih dari 2 biji besar
untuk sekali makan. Untuk menghentikan diare memang bisa digunakan gambir,
tetapi penggunaan lebih dari 1 ibu jari, bukan sekedar menghentikan diare
bahkan akan menimbulkan kesulitan buang air besar selama berhari-hari
(kebebelen).
Sebaliknya penggunaan minyak jarak (Oleum recini) untuk urus-urus yang tidak
terukur akan menyebabkan iritasi saluran pencernaan. Demikian juga dengan
pemakaian keji beling (Strobilantus crispus) untuk batu ginjal melebihi 2 gram
serbuk (sekali minum) bisa menimbulkan iritasi saluran kemih.
http://cintaialam.tripod.com/keamanan_obat%20tradisional.pdf
5. Apa perbedaan antara obat kimia sintetik dan obat tradisional?
Bikin tabel yaa
Persamaan dan perbedaan jamu, Oht, fitofarmaka (dibuat tabel)
Lambang
Keterangan Logo berupa RANTING Logo berupa JARI-JARI Logo berupa JARI-JARI
Lambang DAUN TERLETAK DALAM DAUN (3 PASANG) TERLETAK DAUN (YANG KEMUDIAN
DALAM LINGKARAN, dan MEMBENTUK BINTANG)
LINGKARAN, dan
ditempatkan pada bagian TERLETAK DALAM
ditmpatkan pada bagian atas sebelah kiri dari LINGKARAN, dan
atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. ditmpatkan pada bagian
Logo tersebut dicetak atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/bros
dengan warna hijau diatas wadah/pembungkus/brosur.
ur. Logo tersebut dicetak dasar putih atau warna lain Logo tersebut dicetak
dengan warna hijau yang menyolok kontras dengan warna hijau diatas
dengan warna logo. dasar putih atau warna lain
diatas dasar putih atau
yang menyolok kontras
warna lain yang menyolok Tulisan OBAT HERBAL dengan warna logo.
TERSTANDAR harus jelas
kontras dengan warna
dan mudah dibaca, dicetak Tulisan FITOFARMAKA
logo dengan warna hitam di atas harus jelas dan mudah
Tulisan JAMU harus
dasar warna putih atau dibaca, dicetak dengan
jelas dan mudah dibaca, warna lain yang menyolok warna hitam di atas dasar
dicetak dengan warna kontras dengan tulisan warna putih atau warna lain
OBAT HERBAL yang menyolok kontras
hitam di atas dasar
TERSTANDAR. dengan tulisan
warna putih atau warna FITOFARMAKA.
lain yang menyolok
kontras dengan tulisan
JAMU.
Definisi Jamu adalah obat tradisional Sediaan obat bahan alam Sediaan obat yang telah
yang berisi seluruh bahan yang telah dibuktikan dibuktikan keamanan dan
tanaman yang menjadi keamanan dan khasiatnya khasiatnya, bahan bakunya
penyusun jamu tersebut. secara ilmiah dengan uji terdiri dari simplisia atau
praklinik dan bahan bakunya sediaan galenik yang telah
telah di standarisasi. memenuhi persyaratan yang
berlaku.
Kriteria Aman sesuai dengan Aman dibuktikan sesuai Aman sesuai dengna
persyaratan yang ditetapkan dengan persyaratan yang persyaratan yang
telah ditetapkan
Klaim khasiat dibuktikan ditetapkan
berdasarakan data empiris Klaim khasiat dibuktikan Klaim khasiat harus
secara ilmiah/pra klinik dibuktikan berdasarkan
Memenuhi persyaratan
yang telah berlaku. Telah dilakukan uji klinik
standarisasi terhadap bahan Telah dilakukan
baku yang digunakan dalam standarisasi terhadap
produk
bahan baku yang
digunakan dalam produk
jadi Memenuhi
persyaratan yang telah
berlaku
Pembuatan mengacu pada resep Ditunjang oleh pembuktian telah terstandar dgn uji
peninggalan leluhur ilmiah berupa penelitian klinis pada manusia.
praklinis. Penelitian ini
tidak memerlukan
meliputi standarisasi
pembuktian ilmiah secara uji
kandungan senyawa
klinis, tetapi cukup dengan
berkhasiat dalam bahan
bukti empiris
penyusun, standarisasi
pembuatan ekstrak yang
higienis, serta uji toksisitas
akut maupun kronis.
Contoh 1.JAMU GEMPUR BATU 1.Diapet SOHO, OHT diare Nodiar (POM FF 031 500
(AIR MANCUR) (mencret) 361) (PT. Kimia Farma)
Komposisi:
Komposisi:
Eurycomae Radix 50 mg
Royal jelly 5 mg
Persamaan: izin edar, kriteria, syarat bahan baku, persyaratan mutu, produk
jadi, cara pembuatan, cara pengujian OT, spesifikasi, produk jadi
Perbedaan: syarat bahan baku, kriteria (klaim, jenis klain), uji penelitian
dalam isi ramuan, logo dan penggunaan
OT yg tidak perlu memiliki izin edar
BAB II
IZIN EDAR
Pasal 2
(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin
edar.
(2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala
Badan.
(3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan
melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.
Pasal 4
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1)
terhadap:
a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu
gendong;
b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;
c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk
registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan.
7. Apa saja uji untuk menentukan suatu bahan dikatakan obat tradisional/herbal?
Tahap-tahap Pelaksanaan
Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik fitofarmaka termasuk
formulasi, uji farmakologik eksperimental dan uji kimia.
Melaksanakan uji klinik fitofarmaka
Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka
Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik informatika kepada
masyarakat (peneliti boleh mempublikasikan pengujian yang dilakukan
dengan memperhatikan kode etik publikasi ilmiah)
Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya efek samping
fitofarmaka.
Tahap-tahap Pengembangan
Pemilihan jenis obat tradisional yang akan mengalami pengujian dan
pengembangan kearah fitofarmaka berdasarkan prioritas yang digariskan
oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Pengujian Farmakologik
Pengujian Toksisitas
a. Toksisitas akut waktunya 24 jam
b. Toksisitas sub akut waktunya 4 minggu 3 bulan
c. Toksisitas kronik waktunya >3 bulan
Pengujian Farmakodinamik
Pengembangan sediaan (formulasi)
Penapisan Fitokimia dan standarisasi sediaan
Pengujian klinik
3. Fase 2 - untuk menentukan dosis terapi si obat. Tujuan utama dari percobaan-
percobaan di sini ialah meneliti apakah suatu obat baru berguna untuk satu (atau
lebih) indikasi
4. Fase 3 - untuk memastikan efek terapi, efek samping dan keamanan. Yang dipakai
sebagai pembanding adalah obat standar dan placebo. Keputusan untuk memasuki
fase 3 diambil bila para peneliti yakin bahwa rasio manfaat : risiko obat itu dapat
diterima. Pasien yang
dilibatkan biasanya 50-5000 orang. Uji ini mutlak perlu untuk registrasi obat baru ke
FDA.
5. Fase 4 - uji klinik setelah obat dipasarkan, jika diminta oleh badan yang
berwenang. Dapat dikatakan bahwa fase 4 mencakup semua penelitian yang
dilakukan setelah obat baru mendapat izin untuk pemasarannya. Oleh sebab itu
penelitian fase 4 harus di-disain untuk mengungkapkan: Efek samping akibat
penggunaan kronik; Manfaat obat dalam penggunaan jangka panjang; Data-data
komparatif lainnya dalam penggunaan jangka panjang; Non-responder; Penggunaan-
penggunaan baru dan indikasi baru; Penilaian kemungkinan penyalahgunaan obat;
Penilaian kemungkinan penggunaan obat secara berlebihan; Interaksi obat dan
kompatibilitasnya dengan zat-zat lain.
http://www.kalbe.co.id/index.php?
mn=med&tipe=cdk&detail=printed&cat=det&det_id=141