LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN SEMISOLIDA

OLEUM CAJUPUTI

Dosen Pembimbing : Dr. Noorma Rosita M. Si., Apt.

Disusun oleh : Kelompok III - Kelas B (Jumat Siang)
Anggota Kelompok :
1. M. Dzul Azmi A. (051511133230)
2. Lukluk Afifatul U. (051511133066)
3. Yenni Desilia I. (051511133042)
4. Danik Mahfirotul Hayati (051511133098)
5. Tutut Dwi Cahyati (051511133026)
6. Risqi Sobriya A. (051511133034)
7. Dwi Wulan Andarini (051511133238)
8. Dias Putri Wardanasari (051511133114)
9. Lisa Tri Agustin (051511133102)
10. Galuh Damar Buana (051511133218)
11. Yuna Fajar Herdiansyah (051511133046)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS AIRLANGGA
SURABAYA
2018

i
 DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL .................................................................................. i

DAFTAR ISI ................................................................................................. ii
Tinjauan Bahan Aktif ....................................................................................1
Tinjauan Farmakologi ....................................................................................2
Tinjauan Bentuk Sediaan ...............................................................................3
Spesifikasi Sediaan ........................................................................................6
Bagan Alir Sediaan .........................................................................................8
Gelling Agent ...............................................................................................10
Basis .............................................................................................................14
Humektan .....................................................................................................17
Emulgator ....................................................................................................19
Antioksidan ..................................................................................................22
Pengawet ......................................................................................................24
Formula Rujukan .........................................................................................26
Rancangan Formula .....................................................................................27
Formula 1 dan Cara Pembuatan .......................................................28
Formula 2 dan Cara Pembuatan ........................................................30
Formula 3 dan Cara Pembuatan ........................................................32
Formula 4 dan Cara Pembuatan ........................................................34
Rancangan Evaluasi Sediaan ........................................................................36
Hasil Evaluasi ...............................................................................................42
Pembahasan ..................................................................................................49
Kesimpulan ...................................................................................................52
Lampiran .......................................................................................................53
Daftar Pustaka ..............................................................................................55

ii
 1

TINJAUAN BAHAN AKTIF

Senyawa Aktif Sifat Fisiko Kimia Keterangan

Oleum cajuputi  Farmakope Indonesia Edisi V halaman Minyak eucalipti
Sinonim : 867 adalah minyak atsiri
 Oleum  Pemerian : Cairan tidak berwarna atau yang mengandung
eucalypti kuning pucat, bau aromatis seperti sineol. Diperoleh
 Essencia de kamfer, rasa menusuk seperti kamfer dengan distilasi uap
Eucalipto diikuti rasa dingin dan retifikasi dari
 Essencee of  Kelarutan : Larut dalam 5 bagian daun segar atau
Eucalyptus etanol 70% ; larut dalam 2 bagian acabang segar dari
Rectifice etanol 80%, jika disimpan lama berbagai spesies ;
 Eucalypti kelarutan berkurang ; mudah larut Mengandung sineol
Aetheroleum dalam etanol 96 % (C10H18O) tidak
 Indeks bias : 1,458-1,470 kurang dari 70 %
 Bobot per ml : 0,906-0,925
 Wadah & penyimpanan : dalam wadah
terisi penuh, dan simpan pada suhu
tidak lebih dar 25 0C

 WHO Monograph on Selected Medicinal

Plants Vol.2 page 57
 Dosis sehari :
- Beberapa tetes atau 30 ml minyak
atsiri dalam 500 ml air hangat,
dioleskan pada kulit untuk
penggunaan topikal
- 5-20 % minyak atsiri dalam
sediaan cair dan semisolid
- 5-10 % dalam sediaan
hidroalkoholik
 2

TINJAUAN FARMAKOLOGI

Oleum cajuputi adalah minyak menguap hasil dari destilasi daun segar dan ranting
dari Melaleuca cajuputi (Myrtaceae) , megandung sineol. Cajuputi oil diaplikasikan secara
eksternal sebagai stimulant dan mild rubefacient pada reumatik. Cajuputi oil juga
digunakan untuk meredakan gangguan saluran pernafasan dekongestan dan juga digunakan
sebagai aroma terapi. (Martindale)
Sineol digunakan secara lokal untuk efek antireptik pada inflamasi di hidung,
tenggorokan dan kulit. Terkadang juga digunakan secara inhalasi untuk penyakit bronkitis.
(Remington , ed. 21. P. 1069).
Minyak kayu putih termasuk Counter Irritant. Counter Irritant adalah bahan iritan
yang digunakan bahan untuk tujuan efek lokal. Penjelasan cara kerjanya berdasarkan
kenyataan, adanya persyarafan segmental yang sama antara organ viseral dengan kulit.
Counter Irritant yang digosokkan di kulit diduga akan merangsang refleks akson dengan
akibat relaksasi atau vasodilatasi di organ viseral dengan persyarafan segmental yang
sama. (Farmakologi dan Terapi UI).
Cajuputi oil digunakan sebagai Counter Irritant pada beberapa ointment atau salep.
Cajuputi oil juga digunakan sebagai antireptik 0,25%. Pada pasta gigi dan softening agent,
serta untuk mengobati lubang pada gigi. Sineol digunakan sebagai bahan oilynasol drops
dan throat spray. (The Pharmaceutical Codex). Di pasaran, sediaan oleum cajuputi
ditujukan untuk sediaan topikal, terutama emulgel, krim, dan ointment. Untuk
mendapatkan efek yang lama, oleum cajuputi harus diformulasikan menjadi sediaan yang
oklusif.
 3

TINJAUAN BENTUK SEDIAAN

3.1 Definisi Salep

1. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV

Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian

topikal pada kulit atau selaput lendir.

2. Menurut British Pharmacopoeia

Salep adalah sediaan yang mengandung satu fase basis dimana fase padat
atau cair bisa terdispersi.
th
3. Menurut The Pharmaceutical Codex 12 Ed.

Salep adalah sediaan semisolid yang pemakaiannya ditujukan untuk kulit

atau membran mukosa tertentu. Biasanya berbentuk dispersi satu atau lebih
bahan obat dalam basis no aqueous. Basis salep biasanya anhidrat dan terdiri
dari lemak, minyak, dan lilin hewan, tanaman, dan mineral bahan berminyak,
dan bahan sintesis (biasanya tidak digunakan menjadi basis ideal salep). Salep
tidak mengiritasi kulit, tidak boleh memperlambat penyembuhan luka, harus
bertekstur lembut, inert, tak berbau, memiliki sifat fisika-kimia yang stabil dan
kompatibel dengan kulit untuk perawatan dermatologis.

3.2 Klasifikasi Salep

Berdasarkan Basisnya (Farmakope Indonesia Edisi IV)
a. Basis Hidrokarbon

 Dasar salep berlemak (contoh: vaselin putih)

 Salep dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit
dan bertindak sebagai pembalut kulit.

b. Basis Salep Serap

 Dasar salep yang dapat dicampur dengan air membentuk emulsi air dalam
minyak (contoh: lanolin anhidrat)
 Emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air
tambahan (lanolin)

c. Basis Salep yang dapat dicuci dengan Air

d. Basis Salep Larut Air

 4

3.3 Persyaratan Sediaan Salep

a. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok.
b. Stabil, selama dipakai harus dalam keadaan bebas dari inkompatibilitas, tidak
terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.
c. Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh
produk harus lunak dan homogen.
d. Mudah dipakai dan dioleskan.

3.4 Karakteristik Sediaan Salep Secara Umum

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III

1. Pemeriannya tidak boleh berbau tengik.

2. Kadar, kecuali dinyatakan lain untuk salep yang mengandung obat keras atau
obat narkotika, kadar bahan obat adalah 10%.

3. Dasar salep yang digunakan kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar
digunkan vaselin putih. Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian,
dapat dipilih salah satu bahan dasar berikut:

a. Dasar salep senyawa hidrokarbon vaselin putih, vaselin kuning atau

campurannya, dengan malam putih, dengan malam kuning atau dengan
senyawa hidrokarbon lain yang cocok.

b. Dasar Salep Serap Lemak Bulu Domba: campuran 3 bagian kolesterol. 3

bagian stearil alkohol, 8 bagian malam putih, dan 8 bagian vaselin putih;
campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.

c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air: emulsi minyak dalam air.

d. Dasar salep yang dapat larut dalam air: polietilenglikol atau campurannya.

3.5 Alasan Penggunaan Sediaan Salep

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (hal. 18)
- Khasiat yang diinginkan
- Sifat bahan yang digunakan
- Ketersediaan hayati
- Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi
 5

3.6 Alasan Pemilihan Sediaan Salep untuk Oleum Cajuputi

 Oleum Cajuputi tidak larut air sehingga lebih mudah jika dibuat dalam bentuk
ointment.

 Oleum Cajuputi mudah menguap (volatile), maka agar bahan aktif tidak
mudah menguap pada suhu tubuh dibuatlah sediaan salep dengan basis
hidrokarnbon.

 Sediaan salep dapat menempel lebih lama sehingga efek terapi dapat
berlangsung lebih lama.

 Salep bersifat anhydrous sehingga dapat meminimalkan kontaminasi mikroba

yang biasa tumbuh dengan kadar air yang tinggi.
 6

SPESIFIKASI SEDIAAN OLEUM CAJUPUTI

JENIS SPESIFIKASI YANG ALASAN

DIINGINKAN

-Oleum Cajuputi tidak larut air

- BA bersifat volatile sehingga
diinginkan BA dapat bertahan agar
BENTUK SEDIAAN Ointment basis hidrokarbon tidak menguap pada suhu tubuh
- Sediaan salep basis miyak
membuat sediaan tidak mudah
terurai dan tertahan lama dikulit

-Berdasarkan Formula Baku

KADAR 10% - Berdasarkan WHO sediaan
semisolida rentang 5-20%

pH 6 + 0,5 Menyesuaikan pH kulit 4- 6,8

Tekstur: lembut dan halus

Organoleptis Warna : Putih
Bau: Minyak kayu putih

Viskositas 20.000-30.000 cps Sesuai dengan penelitian di jurnal

Reologi Plastis Sesuai dengan penelitian di jurnal

Sesuai dengan produk yang beredar

Berat 20 g
dipasaran

Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan acceptable

Sensasi saat dioleskan hangat Sediaan counter irritant

Terapi Counter irritant Viable epidermis - dermis

 7

SPESIFIKASI SEDIAAN OLEUM CAJUPUTI

JENIS SPESIFIKASI YANG ALASAN

DIINGINKAN

-Sifat bahan mudah menguap

BENTUK SEDIAAN Emulgel - Sifat bahan aktif berupa minyak
- Tujuan terapi unuk massage

-Berdasarkan Formula Baku

KADAR 10% - Berdasarkan WHO sediaan
semisolida rentang 5-20%

pH 6 + 0,5 Menyesuaikan pH kulit 4- 6,8

Tekstur: lembut dan halus

Organoleptis Warna : Putih -
Bau: Minyak kayu putih

Viskositas 4000-7000 cPas Sesuai dengan penelitian di jurnal

Reologi Pseudoplastis Sesuai dengan penelitian di jurnal

Sesuai dengan produk yang beredar

Berat 20 g
dipasaran

Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan acceptable

Sensasi saat dioleskan dingin Sediaan massage

Terapi Sebagai massage Viable epidermis - dermis

 8

BAGAN ALIR SEDIAAN

 9

BAGAN ALIR SEDIAAN

 10

GELLING AGENT

No. Bahan Sifat Fisiko-Kimia Keterangan Penggunaan

1. Carbomer  Pemerian :  Inkompatibilitas : 0,5%- 2,0%
(HPE 6th Serbuk berwarna putih, halus, Dengan fenol, polimer
ed. p 110) asama, higroskopis dengan bau kationik, asam kuat,
sedikit khas. elektrolit tingkat
 Kelarutan : tinggi, adanya besi dan
dapat mengembang dalam air logam transisi lain
dan gliserin setelah dapat menurunkan
dinetralkan. Kelarutan dispersi carbomer.
karbomer dalam air (1:10)  Stabilitas :
(Hendradi, 2012) Dapat ditumbuhi
 Densitas : mikroorganisme
(bulk) 0,2 g/cm3; (tapped) 0,3 sehingga perlu
g/cm3 ditambahkan
 Viskositas : antimikroba. Adanya
Carbomer didispersikan dalam cahaya dapat
air untuk membentuk larutan menurunkan
koloid asam dengan viskositas viskositas.
rendah, jika dinetralisisr maka
terbentuk gel dengan
viskositas tinggi. Viskositas
carbomer 940 (0,5% w/v) =
40.000 – 60.000 mPas
Beberapa senyawa yang dapat
menetralkan antara lain : asam
amino, borak, KOH, Na2CO3,
NaOH, dan senyawa amin
polar (TEA)
 Reologi : Pseudoplastis
(Martin, 1993)
2. CMC-Na  Pemerian :  Inkompatibilitas : 3% - 6%
(HPE 6th Serbuk granul berwarna Dengan larutan asam
ed. p 118) putih/hampir putih, tidak kuat; larutan garam;
berbau. beberapa logam
 Kelarutan : lainnya seperti Al, Hg,
Praktis tidak larut dalam Zn, Xanthan gum,
aseton, etanol (95%), eter, dan pengendapan terjadi
toluena. Mudah terdispersi pada pH < 2 dan ketika
dalam air pada segala dicampur dengan
temperatur. etanol (95%)
 Densitas : (bulk) 0,52 g/cm3 ;  Stabilitas :
(tapped) 0,78 g/cm3. Larutan dalam air
 Viskositas : konsentrasi 3-6% stabil pada pH 2-10;
dari medium viskositas : pengendapan pada pH
3% : 4.500 - 7.500 mPas < 2; viskositas akan
4% : 6.000 - 10.000 mPas menurun cepat pada
 11

5% : 7.500 - 12.500 mPas pH >10; viskositas dan

6% : 9.000 - 15.000 mPas kestabilan maksimum
 Reologi : Pseudoplastis pada pH 7-9
 (Martin, 1993)
3. HPC  Pemerian :  Inkompatibilitas :
(HPE 6th Putih sampai sedikit Derivat fenol seperti
ed. p 315) kekuningan, tidak berbau, dan metil paraben, propil
tidak berasa. paraben, adanya
 Kelarutan : polimer anionik akan
Larut (1:10) dalam meningkatkan
diklorometane; (1:2,5) bagian viskositas.
etanol 95%; (1:2) bagian  Stabilitas :
metanol; (1:5) propan-2-ol; Larutan stabil pada pH
(1:5) propilenglikol; (1:2) 6 – 8. pH rendah akan
bagiain air. Praktis tidak larut terjadi hidrolisis;
dalam hydrocarbon alifatik; sehingga menurunkan
hidrokarbon aromatik; carbon viskositas, sedangkan
tetrachlorida; distilat pada pH tinggi akan
petroleum; gliserin; minyak. mengkatalisis oksidasi
 Densitas : sehingga menurunkan
(bulk) 0,5 g/cm3 viskositas
 Viskositas : pH rendah
menurunkan viskositas; pH
tinggi akan meningkatkan
viskositas.
4. HPMC  Pemerian :  Inkompatibilitas : 0,45% - 1,0%
(HPE 6th Serbuk granul putih/putih Dengan agen okidasi
ed. p 326) tulang, tidak berbau dan tidak  Stabilitas :
berasa. Larutan stabil pada pH
 Kelarutan : 3-11, naiknya
Larut dalam air dingin temperatur akan
membentuk larutan koloid menurunkan viskositas
viskus. Praktis tidak larut
dalam kloroform, eter, dan
etanol (95%), tetapi larut
dalam campuran etanol-
diklorometan; metanol-
diklorometan; air-alkohol.
 Densitas :
(bulk) 0,341 g/cm3
(tapped) 0,557 g/cm3
(true) 1,326 g/cm3
5. MC  Pemerian :  Inkompatibilitas :
(Methyl Serbuk granul putih sampai Aminacine
Cellulose) putih kekuningan yang tidak hidrokoloid,
berasa dan tidak berbau. krobokesol, Hg, Cl,
(HPE 6th  Kelarutan : resorsinol astanin,
ed. p 438) Praktis tidak larut dalam perak hidrat, cetyl
aseton, metanol, kloroform, pyridium, Asam p-
 12

etanol, eter, larutan garam aminobenzoat, metil

jenuh, toluen, dan air panas. paraben, propil
Larut dalam asam asetat paraben.
glasial, campuran etanol-  Stabilitas :
kloroform. Dalam air dingin Larutan stabil pada pH
akan mengembang dan 3-11. Pada temperatur
terdispersi dengan lambat kamar pada pH < 3
membentuk dispersi koloid asam mengkatalisis
yang viskus. hidrolisa ikatan
 Densitas : glukosa-glukosa
(bulk) 0,276 g/cm3 sehingga menurunkan
(tapped) 0,464 g/cm3 viskositas.
3
(true) 1,341 g/cm
6. Na-  Pemerian :  Inkompatibilitas :
Alginat Berwarna putih sampai coklat Dengan derivat
(HPE 6th kekuningan, tidak berbau, dan akridin, kristal violet,
ed. p 744) tidak berasa. phenyl mercuri, asetat
 Kelarutan : dan nitrat, garan Ca,
Praktis tidak larut dalam etanol dan etanol pada
95%, eter, kloroform, konsentrasi >5%.
Elektrolit konsentrasi
rendah dapat
menaikkan viskositas,
elektrolit konsentrasi
tinggi (>4%)
menyebabkan salting
out.
 Stabilitas :
Larutan stabil pada pH
4-10
7. Tragakan  Pemerian :  Inkompatibilitas :
(HPE 6th Putih/putih kekuningan, tidak Pada pH 7 dapat
ed. p 744) berbau. menurunkan efektivitas
 Kelarutan : pengawet,
Praktis tidak larut air, etabol benzalkonium klorida,
95% dan solven organik lain. klorobutanol, dan metil
Walaupun tidak larut air tapi paraben. Pada
tragakan dapat mengembang penambahan mineral
cepat dalam air panas atau kuat dan asam organik
dingin 10x beratnya. dapat menurunkan
 Viskositas : viskositas. Pada pH < 5
dapat menurun dengan tidak menurunkan
penambahan alkali atau NaCl. efektivitas pengawet
 Stabilitas :
Dispersi tragakan
paling stabil pada pH
4-8
8. Xanthan  Pemerian :  Inkompatibilitas :
Gum Serbuk putih, tidak berbau, Dengan surfaktan
 13

(HPE 6th dan mudah mengalir. kationik, polimer,

ed. p 782)  Kelarutan : pengawet, karena dapat
Praktis tidak larut dalam etanol menyebabkan
dan eter; lart dalam air hangat pengendapan. Dengan
dan dingin. oksidator, CMC-Na.
 Stabilitas :
Larutan stabil pada pH
3-12 maksimum stabil
pada pH 4-10 dengan
suhu 10º - 60º C

 Gelling agent terpilih : Carbomer

Alasan : sesuai dengan spesifikasi pH dan spesifikasi viskositas sediaan yang
diinginkan serta carbomer berwarna mengkilap sehungga menambahn estetika sediaan
 14

BASIS SALEP

No. Bahan Sifat Fisiko-Kimia Keterangan Penggunaan

1. Cetostearyl  Pemerian :  Inkompatibilitas : Emolien dan
Alcohol Berwarna putih atau cream Inkompatibel dengan peningkat
(Rowe et dalam bentuk padatan oksidator kuat dan viskositas
al, 2009) bermanik, serpihan, pelet dan garam besi. Termasuk
butiran. Pada pemanasan bahan yang nontoksik
akan meleleh menjadi cairan dan noniritan dalam
jernih, pucat-kuning pucat sediaan topikal dan
 TL : 48-55ºC kosmetik
 TD : 300-369 ºC  Stabilitas :
dengan degradasi Stabil dalam
 Kelarutan : penyimpanan kondisi
Larut dalam etanol 95%, normal.
minyak. Praktis tidak larut
dalam air
 Densitas (d20) : 0,8 g/cm3

2. Cetyl  Pemerian :  Inkompatibilitas : Emolien

alcohol Berbintik seperti lilin, Dengan oksidator kuat. (2-5%)
(Rowe et serpihan putih, butiran, Dapat menyebabkan stiffening
al, 2009) kubus. Memiliki bau khas hipersensitivitas akibat agent
yang samar dan rasa hambar. sensititasi silang (2-10%)
C16H34O  TL : 45-52ºC dengan cetostearyl Water
BM=242,44  TD : 316-344 ºC alcohol, lanolin, dan absorpsion
 Kelarutan : stearyl alcohol. (5%)
Bebas larut dalam etanol
95% dan meningkat seiring  Stabilitas :
kenaikan suhu. Bercampur Stabil dalam
ketika dilebur dengan lemak, penyimpanan kondisi
parafin solidum dan normal.
liquidum, dan isopropil
miristat. Praktis tidak larut
dalam air.
 Densitas (d20) : 0,908 g/cm3

3. Lanolin  Pemerian : Secara bertahap dapat Basis salep,

(Rowe et Bewarna kuning pucat, mengalami autooksidasi pembawa
al, 2009) berbau khas dan samar. selama penyimpanan. hidrofobik
Apabila berbentuk cair Paparan pemanasan yang pada salep
berwarna kuning jernih atau lama dapat menyebabkan
hampir jernih perubahan warna
 TL : 38-44ºC menjadi gelap dan berbau
 Kelarutan : tengik. Kandungan
Bebas larut dalam petroleum, prooksidan dapat
alkohol, sedikit larut dalam mempengaruhi aktivitas
etanol 95% dan lebih larut beberapa obat.
 15

dalam etanol 95% mendidih, Digolongkan dalam

praktis tidak larut dalam air. bahan nontoksik dan
 Densitas (d20) : noniritan.
3
0,932-0,945 g/cm

4. Paraffin  Pemerian : Stabil walaupun dalam Stiffening

solidum padat, tidak berbau dan peleburan berulang dan agent,
(Rowe et berasa, tembus cahaya, tidak pengembunan dapat meningkatkan
al, 2009) berwarna atau putih padat, mengubah sifat fisiknya. TL formula
berminyak, saat meleleh sediaan.
paraffin sedikit berbau.
 TL : 50-61ºC
 Kelarutan :
Larut dalam minyal essensial,
dan minyak hangat, sedikit
larut dalam etanol, praktis
tidak larut dalam etanol 95%
dan air. Dapat bercampur
dengan lilin apabila dilebur
lalu didinginkan.
 Densitas (d20) :
0,84-0,89 g/cm3

5. Vaselin  Pemerian : Stabil, tidak boleh Sampai 100%

Berwarna kuning-kuning dipanaskan pada suhu
pucat, tembus cahaya, >70 ºC. Inert. Termasuk
lembut, tidak berbau, tidak zat yang nontoksik dan
berasa. noniritan.
 TL : 38-60ºC
 Kelarutan :
Praktis tidak larut dalam
etanol 95% dingin maupun
panas, gliserin, air, larut
dalam minyak dan minyak
essensial.
6. Cera alba  Pemerian :  Inkompatibilitas : Stiffening
Berbentuk seperti lembaran, Dengan oksidator. agent (5-20%)
(Rowe et tidak berasa, berwarna putih, Digolongkan zat yang
al, 2009) atau sedikit kuning, atau tidak toksik dan tidak
butiran halus berbau seperti iritan.
khas samar.  Stabilitas :
 TL : 61-65ºC Ketika dipanaskan
 Kelarutan : >150 ºC terjadi
Larut dalam minyak, minyak esterifikasi.
esensial, larut sebagian dalam
etanol 95%, praktis tidak
larut dalam air.
 Densitas (d20) :
0,95-0,96 g/cm3
 16

7. Paraffin  Pemerian : Teroksidasi oleh Basis salep

liquidum Cairan transparan, tidak oksidator kuat. Tidak (1-95%)
(Rowe et berwarna, tidak tahan panas.
al, 2009) berfluororesensi, viskus,
praktis tidak berasa, tidak
berbau saat dingin, berbau
khas saat dipanaskan.
 TD : >360ºC
 Kelarutan :
Praktis tidak larut etanol
95%, gliserin, air.
 Viskositas :
110-230 mPas pada 20 ºC
8. Asam  Pemerian :  Inkompatibilitas : 1-20%
stearat Keras, berwarna putih hingga Dengan logam
(Rowe et kuning pucat, terkadang hidroksida, mungkin
al, 2009) mengkilap, padatan kristal. inkompatibel dengan
Berbau lemah. basa, reduktor,
 Kelarutan : oksidator. Basis salep
Larut dalam etanol 95%, dengan asam stearat
propilenglikol, praktis tidak akan mengering
larut dalam air. dengan penambahan
 Densitas (d20) : bahan garang
 0,98 g/cm3 seng/kalsium.
 TL : 69-70 ºC  Stabilitas :
 TD : 383 ºC Stabil

 Basis salep terpilih :

- Kombinasi paraffin solidum + vaselin album + paraffin liquidum
- Kombinasi cera alba dan vaselin album
Alasan : karena diharapkan kombinasi basis dengan perbedaan bentuk sediaan (padat,
semisolid, dan cair) dalam persentase tertentu dapat diperoleh sediaan dengan
konsistensi yang baik. Serta dalam formula juga ditambahkan cetostearyl alcohol
sebagai emulsifying agent sebagai bahan yang mencegah terjadinya pemisahan basis
(bila ada perbedaan bentuk basis yang signifikan seperti liquid – padat)
 17

HUMEKTAN

No. Bahan Sifat Fisiko-Kimia Keterangan Penggunaan

1. Gliserol  Pemerian :  Inkompatibilitas : ˂ 30 %
Jernih, tidak berwarna, kental, Meledak bila
(Rowe et at cairan higroskopis, rasanya dicampur dengan
2009) manis, 0,6 x manisnya sukrosa. bahan pengoksidasi
 Viskositas : kuat seperti CrO3,
page 283 Konsentrasi 10 % 1,311 mPas KClO3, KMnO4.
Konsentrasi 25 % 2,095 mPas Membentuk warna
Konsentrasi 5 % 1,143 mPas hitam bila terpapar
 Densitas : cahaya. Atau kontak
3 dengan ZnO atau
1,2620 g/cm at 25° C
 Kelarutan : bismuth nitrat.
Larut dalam air, ethanol (95%) Kontaminasi besi
praktis tidak larut dalam pada gliserim dapat
minyak. menggelapkan warna
dari campuran yang
berisi fenol, salisilat,
tanin

2. Polietilen  Pemerian :  Inkompatibilitas :

Glikol Cairan kental, Tidak berwarna Reaksi oksidasi
(PEG 400) / Hampir berwarna kuning, terjadi bila ada
Jernih, Bau khas, Rasa pahit, peroksida, pewarna,
( Rowe, et Memberi rasa terbakar. paraben, fenol, asam
al 2009 )  Viskositas : tannat, dan asam
2
90,0 (cst) mm /s (25° C) salisilat.
page 517  Densitas : Stabil dalam
3
1,11-1,14 g/cm at 25° C penyimpanan kondisi
 Kelarutan : normal.
Larut dalam air, campur dalam
segala perbandingan dengan  Safety :
PEG lain. Larut dalam aseton, PEG secara topical
alcohol, benzene, gliserin, dan dapat menyebabkan
glikol. panas, terutama jika
di aplikasikan pada
membrane mukosa.
Reaksi
hipersensitifitas dari
PEG biasanya
Urtikaria dan Reaksi
alergi.

3. Propilen  Pemerian :  Inkompatibilitas : ≥ 15 %

Glikol (PG) Cairan kental, jernih, tidak Dengan Reagen Sebagai
berwarna, tidak berbau, pengoksidasi seperti Humektan.
rasanya manis, rasa sedikit petasium
 18

panas seperti gliserin. permanganate.

 Viskositas :  Safety :
(Rowe, et 58,1 mpa s (58,1 cp) at 20° C Konsentrasi 35 %
at 2009)  Densitas : dapat menyebabkan
1,038 g/cm3 at 20° C Hemolisis pada
page 592  Kelarutan : manusia. PG secara
Campur dengan aseton, topical memiliki efek
kloroform, etanol (95 %), iritasi yang minimal.
Gliserin, dan air. Larut dalam
1 : 6 eter, tidak campur dengan
minyak mineral / minyak, tapi
larut dalam minyak esensial.

 Humektan Terpilih : Propilenglikol (PG)

Alasan : karena PG kompatibel dengan bahan aktif dan bahan-bahan yang lain. Larut
dalam air, sehingga bisa memaksimalkan fungsi PG sebagai humektan untuk
mengikat fase air agar tidak mudah menguap dari sediaan.
 19

EMULGATOR

No. Bahan Sifat Fisiko-Kimia Keterangan Penggunaan

1. Cetostearyl  Pemerian :  Inkompatibilitas : Emolien dan
alkohol Berwarna putih atau Inkompatibel dengan peningkat
cream dan berbentuk oksidator kuat dan garam viskositas
(Rowe et al. padatan bermanik, besi. Termasuk bahan
2009) serpihan, pelet dan yang nontoksik dan
butiran. Pada pemanasan noniritan dalam sediaan
akan meleleh menjadi topikal dan kosmetik.
cairan jernih, pucat-
kuning pucat..  Stabilitas :
 Kelarutan : Stabil dalam
Larut dalam etanol 95%, penyimpanan kondisi
minyak. Praktis tidak larut normal,
air
 Densitas (d20) : 0,8 g/cm3
 TL : 48-55°C
 TD : 300-360°C dengan
degradasi

2. Tween 80/  Pemerian :  Inkompatibilitas :

Polisorbat 80 Memiliki bau khas dan
hangat, rasa agak pahit,
(Rowe et al. berwarna kuning dan
2009) memiliki konsistensi
seperti minyak (liquid)
pada 25°C
 pH : 6,0 - 8,0 untuk 5%
m/v aqueous solution
 HLB : 15,0
 Viskositas :425 mPas
 Kelarutan:
Larut dalam etanol dan
air. Tidak larut dalam
minyak mineral dan
minyak sayur.
Perubahan warna dan
atau presipitasi, terjadi
pada semua bahan kimia
terutama fenol, tanin, tar
dan “tar like materials”.
Aktivitas antimikroba
dari pengawet paraben
dapat berkurang dengan
adanya tween 80.

3. Span 80  Pemerian : Emulsifying

Cairan kental berwarna tunggal
(Rowe et al. kuning, umumnya larut
2009) atau terdispersi dalam 1-15%
minyak, larut daam
pelarut organik, dalam air Emulsifying
umumnya tidak larut kombinasi
tetapi dapat terdispersi.
 pH : ≤8 1-10%
 20

 HLB : 4,3

4 Cetyl Alkohol  Pemerian :  Inkompatibiitas :

Lilin serpihan putih, Dengan bahan oksidator
granul kubus. Bau khas kuat. Cetyl alkohol
yang lemah dan tidak berperan dalam
(Rowe et al.
berasa penurunan titik lebur
2009)  TD : 316- 344°C ; 344°C ibuprofen.
untuk bahan murni
 Densitas : 0,908 g/cm3
 Kelarutan :
Mudah larut dalam etanol
95% dan eter, kelarutan
menigkat seiring dengan
peningkatan suhu. Praktis
tidak larut air. Bercampur
bila dilebur dengan lemak,
parafin padat dan cair
isopropil miristat.

5. Cetomacrogol  Pemerian :  Inkompatibilitas :

Nonionik emulsifying wax Tidak inkompatibel
emulsifying merupakan lilin padat dengan tanin, fenol dan
berwarna putih atau pendismaterials
serpihan yang meleleh bila resorsinol dan
(Rowe et al. dipanaskan dan menjadi benzokain. Dapat
tidak berwarna hampir menurunkan khasiat
2009) menjadi larutan jernih antibakteri dari senyawa
memiliki bau khas dari quartenary aminon
cetostearyl alkohol.
 TL : 49-54°C
 BJ : 0,94 g/cm3
 Kelarutan :
Mudah larut dalam aerosol
propelan, kloroform dan
hidrokarbon. Laut dalam
etanol 96%. Larut
sebagian dalam eter dan
tidak larut air (bentuk
emulsi)
 21

 Emulgator terpilih:

 Emulgel : Tween 80, span 80

Alasan: Kombinasi tween 80 dengan span 80 dapat meningkatkan efektifitas

emulgator karena tween 80 berada pada fase air dan span 80 berada di fase minyak.
Campuran keduanya menghasilan HLB yang hampir sama sehingga konsiatensinya
baik.

 Salep/ Ointment : Cetostearyl alcohol

Alasan : Menstabilkan basis kombinasi yang ditambahkan parafin liquidum agar
terjadi pemisahan basis yang berbeda konsistensinya.
 22

ANTIOKSIDAN

No. Bahan Sifat Fisiko-Kimia Keterangan Penggunaan

1. Alpha  Pemerian :  Inkompatibilitas : Tokoferol
Tocoferol Jernih, tidak berwarna atau kuning Peroksida dan ion logam dibutuhkan
(Vitamin kecoklatan. terutama besi, Cu, dan Pt. untuk sediaan
E)  Kelarutan : dengan basis
 Praktis tidak larut air, bebas  Stabilitas : minyak atau
( Rowe, et larut dalam etanol, minyak Teroksidasi perlahan lemak dengan
al 2009 ) sayur. dengan oksigen diudara konsentrasi
 Densitas : 0,947-0,951 g/cm3 dan teroksidasi cepat 0,001-0,05 %
dengan garam Fe &
 TD: 235° C Perak Ester tokoferol
lebih stabil dari pada
tokoferol bebas tetapi
keefektifan sebagai
antioksidan lebih rendah.
2. Asam  Pemerian :  Inkompatibilitas :
Askorbat Putih atau berwarna kuning Alkali, logam berat
(Vitamin mengkilat, tidak Higrokopis, tidak terutama Cu, Fe, bahan
C) berbau, serbuk kristal, atau kristal pengoksidasi,
runcing tidak berwarna, rasa Methanamine,
(Rowe, et asam. Akan berubah gelap jika Phenylephrine
at 2009) terpapar cahaya. Hidroklorida, Pyrilamin
 Kelarutan : Maleat, Salicylamide,
1 : 50 (Etanol) NaNo3, Na salisilat,
1 : 25 (Etanol 95 %) Theobromine Salisilat,
Praktis tidak larut minyak Picotamida.
1 : 1000 (Gliserin)  Safety :
1 : 20 (PG) Asam askorbat dalam
1 : 3,5 (Air) jumlah besar dapat
 pH : 2,1-2,6 (5 % b/v larutan) membahayakan
 Titik leleh : 190° C pencernaan dan dapat
mengiritasi mata.
 Stabilitas:
Asam Askorbat tidak
stabil dalam larutan
(Larutan Basa) Ph max
5,4.
3. Butyl  Pemerian :  Inkompatibilitas : Topical
Hydroxila Serbuk kristal putih atau hampir Fenol 0,005-0,02 %
nisol putih atau lilin padat yang lemah. Safety :
(BHA)  Kelarutan : Pada kulit tidak
Praktis tidak larut air, bebas mengiritasi.
(Rowe et larut dalam ≥ 50% larutan
at 2009) etanol, PG, minyak cotton,
minyak kacang, minyak
soybean, Gliseril Monoleat
dan lemak babi.
 23

Titik leleh : 47° C

Titik didih : 264° C at 75 mmHg
4 Butil  Pemerian :  Inkompatibilitas :
Hidroksi Kristal padat / serbuk dengan Pengoksidasi kuat
Toluena karakteristik bau fenolik yang seperti peroksida dan
(BHT) lemah berwarna putih atau kuning permanganate dapat
pucat . menyebabkan
(Rowe et  Kelarutan : kebakaran spontan.
al., 2009) Praktis tidak larut dalam air, Garam besi
gliserin, propilen glikol, larutan menyebabkan warna
alkali hidroksida, dan air mineral menghilang dan
asam lebih larut dari BHA dalam penurunan aktivitas.
minyak makanan dan lemak. Pemanasan dengan
Titik leleh : 70° C asam pengatalis dapat
Density : 0,48-0,60 g/cm3 menyebabkan
MC ≤ 0,05 % dekomposisi yang
cepat dengan disertai
gas isobutana yang
mudah terbakar.

 Antioksidan terpilih : BHT

Alasan : mudah larut dalam minyak, sedangkan bahan yang mudah teroksidasi (Asam
Oleat) yang merupakan fase minyak.

*Kelarutan BHT dalam fixed oil 1 : 3 (Enterprises s.v)

 24

PENGAWET

Bahan Sifat fisiko kimia Keterangan Penggunaan

1. Metil Paraben Pemerian : - inkompatibel - Untuk sediaan
( Rowe et al,2009) Kristal tidak dengan bentonit, topical
berwarna, serbuk magnesium penggunaan
Kristal putih, tidak trisilikat, talk, 0,02%-0,3%
berbau dan tragakan, sodium
memiliki rasa alginate, essential
Kelarutan pada oil dan bereaksi
250C dengan beberapa
Etanol: 1:2 alcohol dan
Etanol 95% = 1:3 berhubungan juga
Etanol 50%= 1:6 dengan gula
Eter = 1:10 alcohol
Gliserin = 1:60 - Metil paraben
PG = 1:5 menunjukkan
Air = 1:400 aktivitas
- antimikroba pada
pH 4-8
- Stabilitas : Larutan
pada pH 3-6
mungkin disterilkan
dengan autoklaf
pada 1200C selama
20 menit
- Larutan stabil pada
pH 3-6 untuk 4
tahun pada suhu
kamar < 10%
terdekomposisi
- Larutan pH 8
keatas mengalami
hidrolisis yang
cepat selama 60
hari.
2. Propil Paraben - Pemerian: Kristal, - inkompatibel - Untuk sediaan
( Rowe et al,2009) putih, tidak berbau, dengan bentonit, topical penggunaan
tidak berasa magnesium 0,02%-0,3%
- Kelarutan pada trisilikat, yellow ion
suhu 20oC mudah oxide dapat
larut pada aseton mengabsorpsi propil
Etanol 95% = 1:1,1 paraben dan
Etanol 50% = 1:5,6 menurunkan
Mudah larut dalam fungsinya sebagai
eter pengawet
Gliserin = 1:250 - Stabilitas : Larutan
Air = 1:4350 pada pH 3-6
- mungkin disterilkan
 25

dengan autoklaf
pada 1200C selama
20 menit
- Larutan stabil pada
pH 3-6 untuk 4
tahun pada suhu
kamar < 10%
terdekomposisi
- Larutan pH 8
keatas mengalami
hidrolisis yang
cepat selama 60
hari.
3. Propilenglikol - Pemerian: cairan Inkompatible: - % pemakaian
( Rowe et al,2009) kental jernih tidak Oksidator seperti topical
berwarna, tidak potassium Preservative 15-
berbau rasanya permanganat 30%
agak manis Stabilitas : pada Humektan= 15%
- Kelarutan: dapat suhu sejuk. Pada Kosolven 15-80%
bercampur suhu tinggi
dengan aseton, keadaan terbuka
kloroform, etanol rentan teroksidasi
95%, gliserin dan
air, larut dalam
1:6 bagian eter,
tidak bercampur
dengan fixed oil
-

 Pengawet terpilih : Propilen glikol

Alasan pemilihan : karena sesuai dengan spesifikasi sediaan dan digunakan sebagai
humektan sehingga meminimalisasi penggunaan bahan kimia lainnya.
 26

FORMULA RUJUKAN

1. Eucalyptus Ointment (Unguentum Eucalyp.)

Sumber : Extra Pharmacopeia Martindale 25 thed. Page 855
R/ Eucalyptus oil 10 gram
Hard Parafin 40 gram
White soft parafin 50 gram

2. Unguentum Analgesique (Vick’s Vaporub)

Sumber : Formularium Medicamentorum Selectum halaman 91

R/ Menthol 2,750
Camphor 5
Ol. Eucalypti 1,500
Ol. Nucistae 0,750
Ol. Cedri Fol. 0,750
Terebinth 5
Thymol 0,250
Vas. Album ad 100
m.f.ung.s.u.e

3. Balsem Merah (Salep Merah Tjap Matjan / Tiger Balsam Merah)

Sumber : Formularium Medicamentorum Selectum halaman 91

R/ Ol. Caryophyl 4
Ol. Cinnamom. 5
Camphor 10
Ol. Eucalypti 11
Menthol 20
Paraf. Sol. 20
Vas. Flav. Ad 100
m.f.ung.s.u.e
 27

FORMULA

Emulgel

F1 F2
Bahan Fungsi Rentang Berat Berat
% %
(g) (g)

Oleum Cajuputi Bahan Aktif 10 2 10 2

Gelling agent, 2 0,4 2 0,4

Carbomer 0,5%-2%
emulgator

TEA Basa Penetral Ad pH 5

BHT Antioksidan 0,0075%-0,1% 0,05 0,01 0,05 0,01

Na-EDTA Chellating agent 0,01%-0,1% 0,05 0,01 0,05 0,01

Humektan, 15 3 15 3
Propilenglikol ≈15% , 15%-30%
Pengawet

Tween 80 Emulgator 1%-15% 5 0,1 - -

Aquades Solven Ad 20 Ad 20

Salep

F3 F4
Bahan Fungsi Rentang Berat Berat
% %
(g) (g)

Oleum Cajuputi Bahan Aktif 10 2 10 2

Cera Alba Basis 0,5%-2% 15 3 15 3

Vaselin Album Basis 74,9 14,98 70,9 14,13

Parafin liquidum Basis 0,0075%-0,1% - - 1 0,02

Cetoctearyl Basis 0,01%-0,1% - - 3 0,6

alcohol

BHT Antioksidan ≈15% , 15%-30% 0,1 0,02 0,1 0,02

 28

FORMULA 1 (EMULGEL)

 Berat sediaan : 20 gram

Nama bahan Fungsi Rentang % Penggunaan Berat
Oleum cajuputi Bahan aktif - 10 % 2g
Carbomer Gelling agent 0,5-2,0 % 2% 0,4 g
TEA Basa pentral & - ad pH ad pH
Pengembang
Na-EDTA Chelating 0,01-0,1 % 0,05 % 0,01 g
agent
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 % 0,05 % 0,01 g
Propilenglikol Humektan & 15 % 15 % 3g
Pengawet
Tween 80 Emulgator 1-15 % 5% 0,1 g
Aquadest Solven - 12,68 g
 29

Cara Pembuatan Formula 1

Air bebas CO2 10x berat Oleum Cajuputi 2 g + BHT 0,01 g

Carbomer (3 ml) + Na EDTA 0,01 g
Aduk ad larut + Carbomer 0,4 g

Aduk cepat ad terbentuk

Didiamkan 10 menit
droplet kecil
Aduk ad hoogen

PG 3 g + Tween 80
0,426 g + sisa air
+ TEA ad pH
(12,08 ml)

Aduk perlahan
Campur ad homogen
ad terbentuk masa gel

Aduk ad homogen

Aduk ad homogen
Sampai terbentuk emulgel

Masukkan ke dalam pot salep

 30

FORMULA 2 (EMULGEL)

 Berat sediaan : 20 gram

Nama bahan Fungsi Rentang % Penggunaan Berat
Oleum cajuputi Bahan aktif - 10 % 2g
Carbomer Gelling agent 0,5-2,0 % 2% 0,4 g
TEA Basa pentral & - ad pH ad pH
Pengembang
Na-EDTA Chelating 0,01-0,1 % 0,05 % 0,01 g
agent
BHT Antioksidan 0,0075-0,1 % 0,05 % 0,01 g
Propilenglikol Humektan & 15 % 15 % 3g
Pengawet
Aquadest Solven - 12,68 g
 31

Cara Pembuatan Formula 2

Air bebas CO2 10x berat Oleum Cajuputi 2 g + BHT 0,01 g

Carbomer (3 ml) + Na EDTA 0,01 g
Aduk ad larut + Carbomer 0,4 g

Didiamkan 10 menit Aduk cepat ad terentuk

Aduk ad hoogen droplet kecil

+ TEA ad pH PG 3 g + sisa air

(13,68 ml)

Aduk perlahan
Campur ad homogen
ad terbentuk masa gel

Aduk ad homogen

Aduk ad homogen
Sampai terbentuk emulgel

Masukkan ke dalam pot salep

 32

FORMULA 3

Bahan Fungsi Rentang % Berat (g)

Oleum Cajuputi Bahan Aktif 10 2

Cera Alba Basis 0,5%-2% 15 3

Vaselin Album Basis 74,9 14,98

BHT Antioksidan ≈15% , 15%-30% 0,1 0,02

 33

Cara Pembuatan Formula 3

Cera Alba 3 g+ Vaselin album

14,98 g

0,6g

Dilebur pada suhu 70o c diatas

penangas air dalam cawan
porselen

Aduk ad Homogen Oleum Cajuputi 2 g + BHT 0,2 g

Diturunkan dari penangas air,

Aduk Cepat
aduk ad suhu 450 dalam mortir

Terbentuk Basis Tambahkan sedikit demi sedikit

dalam fase minyak

Aduk ad Homogen

Masukkan dalam wadah yang

sudah di tara

Timbang berat akhir sediaan

 34

FORMULA 4

Bahan Fungsi Rentang % Berat (g)

Oleum Cajuputi Bahan Aktif 10 2

Cera Alba Basis 0,5%-2% 15 3

Vaselin Album Basis 70,9 14,13

Parafin Basis 0,0075%-0,1% 1 0,02

liquidum

Cetoctearyl Basis 0,01%-0,1% 3 0,6

alcohol

BHT Antioksidan ≈15% , 15%-30% 0,1 0,02

 35

Cara Pembuatan Formula 4

Cera Alba 3g + Vaselin Album

14,13g +Cetostearyl Alkohol 0,6g

Dilebur pada suhu 70o c diatas

penangas air dalam cawan porselen

Aduk ad Homogen Oleum Cajuputi 2g + BHT 0,02g +

Parafin Liquidum 0,2g

Diturunkan dari penangas air, aduk

Aduk Cepat
ad suhu 450 dalam mortir

Tambahkan sedikit demi sedikit

Terbentuk Basis
dalam fase minyak

Aduk ad Homogen

Masukkan dalam wadah yang sudah

di tara

Timbang berat akhir sediaan

 36

RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

1. Organoleptis
a. Tekstur
b. Warna Sediaan
c. Bau Sediaan
 Alat : Pengamatan secara visual dengan panca indera oleh responden
 Prosedur :
1) Menggunakan subjek/responden
2) Menetapkan kriteria pengujian
3) Menghitung persentase masing-masing kriteria yang diperoleh
4) Pengambilan keputusan

2. Pengukuran pH Sediaan
 Alat :
 Prosedur :
a. Kalibrasi pH
1) Membersihkan elektroda yang akan dipakai dengan aquadest
2) Menyiapkan larutan pH standar yang akan digunakan untuk
kalibrasi (larutan buffer dengan pH yang sesuai atau mendekati
pH sediaan yang dibuat)
3) Memasukkan elektroda ke dalam larutan standar buffer pH 5,5
4) Menekan tombol ON
5) Mencata pH dan suhu pada alat saat angka pada pH meter telah
stabil
6) Menghitung selisih pH standar dengan pH yang tertera pada alat
untuk digunakan sebagai factor koreksi perhitungan pH
selanjutnya
b. Menimbang 1 gram sediaan ditambah aqua bebas CO2 ad 10 ml, aduk
ad homogen
c. Mengukur pH dengan cara 1-5 pada a (kalibrasi pH), mencatat hasilnya
d. Menghitung dan koreksi pH dengan factor koreksi
e. Melakukan replikasi sebanyak 3 kali
3. Uji Homogenitas
 37

 Prosedur :
1) Mengoleskan sediaan pada objek glass
2) Mengamati apakah terdapat partikel yang tidak homogeny

4. Pengukuran Viskositas
 Alat : Viskosimeter Brookfield
 Prosedur :
1) Tentukan spindle mana yang akan digunakan
2) Atur pemutar
3) Masukkan sediaanke dalam wadah sampai hampir penuh
4) Turunkan pemutar sampai tercelup
5) Nyalakan alat
6) Baca skala

5. Pengukuran Daya Sebar

 Alat : lempeng kaca berskala, berbagai macam beban
 Prosedur :
1) Menimbang sejumlah 1 gram sediaan, lalu meletakkannya diantara dua
lempeng kaca berskala
2) Meletakkan beban di atas lempeng kaca, lalu ditunngu selama 1 menit
3) Mencatat diameter penyebaran
4) Meningkatkan berat beban secara teratur
5) Mencatat diameter penyebaran pada setiap penambahan beban
(penambahan berat beban dihentikan saat sediaan berhenti menyebar)
6) Menggambar profil penyebarannya (kuva antara berat beban vs diameter
lingkaran penyebaran)
7) Menghitung harga slope-nya (daya sebar = cm/gram)

6. Uji Aseptabilitas
 Alat : kuisioner
 Prosedur :
 38

1) Membuat kriteria uji, misalnya ; kemudahan dioleskan, kelembutan,

sensai yang ditimbulkan, bau, warna, kemudahan pencucian
2) Membuat scoring untuk masing-masing kriteria
3) Mengujikan sampel pada responden
4) Menjelaskan secara rinci hal-hal yang harus dilakukan responden,
sehingga hasil yang didapat tidak bias
5) Mencatat respon dan komentar responden
6) Melakukan perhitungan data hasil uji untuk tiap kriteria , kalikan skor
masing-masing
7) Menampilkan dalam bentuk gambar grafik

7. Penetapan Kadar
 Preparasi Standar :
1) Menimbang akurat 40 mg Hidrokortison standard an memasukkan ke
labu ukur 100 ml.
2) Melarutkan dengan methanol, lalu tambahkan ad tanda, kocok ad
homogen.
3) Mengambil 10,0 ml larutan ke dalam labu ukur 50 ml, lalu melarutkan
dengan fase gerak air : metsnol : asam asetat glasial (55 : 45 : 0,1) ad
tanda lalu kocok.
4) Menyaring dengan kertas milipore 0,5 µm, lalu mengambil filtrat
sebagai standar.
 Preparasi Larutan Uji :
1) Menimbang krim hidrokortison (setara dengan 40 mg hidrokortison),
lalu dimasukkan ke dalam labu ukur 100 ml.
2) Menambahkan 80 ml methanol, disonikasi selama 10 menit, lalu
didiamkan pada suhu kamar.
3) Menambahkan methanol ad tanda, lalu dikocok.
4) Mengambil 10,0 ml ke dalam labu ukur 50 ml, lalu dilarutkan dengan
fase gerak ad tanda, lalu dikocok.
5) Menyaring dengan kertas milipore 0,5 µm, lalu mengambil filtrat
sebagai larutan uji.
 Prosedur :
 39

1) Meng-inject secara terpisah (10 µl) larutan standard an larutan uji ke

dalam kromatografi.
2) Melihat kromatogram.
3) Menghitung (dalam mg) kuantitas C11H12Cl2N2O5 dalam krim
dengan rumus :

0,5( )

Keterangan :
ru = respons puncak yang dihasilkan oleh Larutan Uji
rs = respons puncak yang dihasilkan oleh Larutan Baku

8. Uji Iritasi Kulit

 Prosedur :
1) Mengoleskan sebanyak 100 mg sediaan uji pada bagian dalam lengan
manusia, kemudian ditutupi dengan kertas film ukuran 1 x 1 cm yang
telah dilubangi, lalu ditutup lagi dengan kain kasa.
2) Membiarkan selama 24 jam dan mengamati gejala yang timbul.
3) Uji ini dilakukan untuk formula pada 3 orang sukarelawan

9. Pemeriksaan Daya Tercuci

 Prosedur :
1) Mengoleskan 1 gram sediaan krim pada telapak tangan , lalu dicuci
dengan sejumlah air tertentu, jika noda-noda yang berupa minyak tidak
terdapat lagi berarti sediaan telah tercuci
2) Mencatat volume air yang terpakai.

10. Uji Pelepasan Obat

 Alat : Sel difusi membrane selofan dan patel disolusi Erweka
 Prosedur :
1) Buat kurva baku bahan aktif
2) Siapkan buffer fosfat pH 6,0 sebanyak 500 ml sebagai media reseptor
3) Suhu percobaan diatur 37°±0,5ºC dan kecepatan pengadukan 100 rpm
 40

4) Masukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi, lalu masukkan ke

dalam media disolusi, jalankan alat
5) Lakukan sampling pada 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5 ml (sampling dilakukan di tempat yang sama)
6) Gantikan media disolusi yang terambil (5,0 ml) dengan media disolusi yang
baru
7) Sampel diamati dengan spektrofotometer dengan λmaks bahan aktif obat,
akan diperoleh absorbansi sampel
8) Masukkan data absorbansi sampel ke dalam persamaan kurva baku sehingga
diperoleh kadar bahan obat (μg/ml)
9) Hitung jumlah bahan obat yang etrlepas daalm media (μg) dan jumlah bahan
obat yang terlepas per satuan luas (μg/cm2)
10) Buat kurva jumlah kumulatif obat yang terlepas per satuan luas vs
11) Tarik garis linier pada saat sudah tercapai steady state
12) Slope yang didapat adalah harga fluks (μg/cm2.menit)

11. Uji Penetrasi

 Alat : Sel digusi modifikasi billups dan patel
Alat uji disolusi ERWEKA
 Prosedur :
1) Buat kurva baku bahan aktif
2) Siapkan membrane difusi yaitu membrane Millipore 0,45 μ. Sebelum
digunakan, membrane diimpregnansi menggunakan isopropyl miristat
(IPM). Membran direndam dalam IPM selama 1 jam kemudian dikeringkan
dengan cara diapitkan diantara dua kertas saring selama 24 jam dan timbang
ad berat konstan.
3) Siapkan buffer fosfat pH 6,0 sebanyak 500 ml sebagai media reseptor
4) Suhu percobaan diatur 37º ± 0,5º C dan kecepatan pengadukan 100 rpm
5) Pasang membrane Millipore, masukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam
sel difusi lalu masukkan ke dalam media disolusi, nyalakan alat
6) Lakukan sampling pada 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5,0 ml (sampling dilakukan di tempat yang sama) dan
 41

gantikan volume yang terambil dengan larutan buffer dengan jumlah dan
suhu yang sama
7) Amati absorban sampel dengan spektrofotometer pada λmax bahan obat
8) Masukkan data absorbansi sampel ke dalam persamaan kurva baku sehingga
diperoleh kadar bahan obat
9) Buat kurva t vs jumlah kumulatif obat per satuan luas
10) Tarik garis linier pada saat sudah tercapai steady state
11) Hitung flux bahan aktif (slope yang didapat), permeabilitas membran (flux
dibagi kadar) dan lag time (ekstrapolasi garis regresi linier).
 42

HASIL EVALUASI

1. ORGANOLEPTIS DAN ASEPTABILITAS

Responden: 20 orang
Organoleptis Aseptabilitas
Konsentrasi/ Kemudahan Kemudahan
Bau Warna Kelembutan Sensasi
Tekstur Pengolesan Tercuci
3 2 3 3 3 2 3
3 2 3 3 3 2 3
2 2 2 3 3 2 3
3 2 3 3 3 2 3
2 2 3 3 3 2 3
3 2 3 2 3 2 3
3 2 3 2 3 2 3
2 2 3 3 3 2 3
2 2 3 3 3 1 3
2 2 3 3 3 1 3
3 2 3 3 3 2 3
3 2 3 3 3 2 3
3 3 3 3 3 1 3
3 2 3 3 3 1 3
3 2 2 3 3 1 3
2 2 2 3 3 1 3
2 2 3 3 3 2 3
3 3 3 3 3 2 3
3 2 3 3 3 1 3
3 2 3 3 3 1 3
Total 53 42 57 58 60 32 60
 43

Konsistensi/ Tekstur

Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Keras 1 - -

Lembek 2 7 14

Cukup 3 13 39

∑ 20 53

Spesifikasi : Halus
Nilai maksimal: 3 x 20 = 60

% : (cukup)

Bau

Kemudahan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Tidak Berbau 1 - -

Lemah 2 18 36

Cukup 3 2 6

∑ 20 42

Spesifikasi : Minyak Kayu Putih

Nilai maksimal: 3 x 20 = 60

% : (cukup)
 44

Warna

Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Kuning 1 - -

Putih 2 3 6

Putih Kekuningan 3 17 51

∑ 20 57

Spesifikasi : Putih Kekuningan

Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :
 45

Kemudahan Pengolesan

Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Sulit 1 - -

Sedikit Mudah 2 2 4

Mudah 3 18 54

∑ 20 58

Spesifikasi : Mudah dioleskan

Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :

Kelembutan Sediaan

Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Kasar 1 - -

Sedikit Kasar 2 - -

Lembut 3 20 60

∑ 20 60

Spesifikasi : Lembut
Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :
 46

Sensasi
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Tidak terasa 1 8 8

Kurang Hangat 2 12 24

Hangat 3 - -

∑ 25 32

Spesifikasi : Hangat
Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :
 47

Kemudahan Tercuci
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x

Mudah 1 - -

Sedikit Sulit 2 - -

Sulit 3 20 60

∑ 15 60

Spesifikasi : Sulit

Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :

1. VISKOSITAS
Replikasi Viskositas (dPas)
1 400
2 400
3 500
Rata- rata viskositas = 433,33 dPas = 4333,3 cPas

Spesifikasi sediaan = 300 – 1000 Ps = 300 – 1000 dPas

Kesimpulan = Viskositas memenuhi spesifikasi

RSD = 57,73 dPas = 577.3 cPas

Viskositas = 4333.3±577.2 cPas

 48

3. UJI DAYA SEBAR

Diameter Replikasi (cm) Rata- rata

Berat (gram)
Diameter (cm)
(x) I (1,073 g) II (1,023 g) III (1,080 g)
(y)

0 5,5 5,4 5,5 5,5

1 6,1 6,1 6,0 6,1

3 6,4 6,4 6,3 6,4

5 6,6 6,6 6,5 6,6

7 6,8 6,8 6,7 6,8

9 6,9 6,9 6,9 6,9

15 7,1 7,0 7,0 7,0

20 7,1 7,1 7,1 7,1

25 7,1 7,1 7,1 7,1

30 7,1 7,1 7,1 7,1

y = 0,0647x + 6,0647
slope = koefisien daya sebar = 0,0647 cm/g
 49

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini dibuat sediaan farmasi dengan bahan aktif oleum cajuputi
atau dikenal dengan nama minyak kayu putih yang diperoleh dari destilasi daun segar
Melalleuca leucadendra L atau spesies lain dari Myrtaceae dan dimurnikan melalui
destilasi uap. Oleum Cajuputi digunakan sebagai counter irritant yang bekerja berdasarkan
kenyataan, adanya persarafan segmental yang sama antara organ viseral dengan kulit.
Cajuput oil digunakan sebagai counter irritant pada beberapa ointment atau salep. Selain
digunakan sebagai counter irritant cajuput oil juga dapat digunakan sebagai massage yang
bisa dibuat dalam sediaan gel.

Sediaan oleum cajuputi pada praktikum ini dibuat dalam bentuk sediaan semisolida
dalam bentuk ointment dan emulgel yang digunakan secara topikal dan berefek lokal.
Pertimbangan pemilihan sediaan semisolida tersebut adalah (1) tujuan pengobatan, bahan
aktif berupa oleum cajuputi yang berfungsi sebagai massage dan counter irritant, tempat
kerjanya di lapisan kulit viable epidermis-dermis, (2) kriteria estetika, diinginkan sediaan
semisolid yang mempunyai kriteria mudah dalam penggunaan dan lebih akseptabel (3)
sesuai dengan pH kulit, umumnya pH kulit 4-6,8 sehingga pemilihan basis atau eksipien
lain diusahakan dalam rentang tersebut agar aseptabel dan tidak mengiritasi kulit, (4)
lokasi penggunaan, dioleskan pada permukan kulit. Sehingga dengan berbagai
pertimbangan tersebut maka terpilih sediaan semisolida yang digunakan secara lokal
topikal.

Pada saat optimasi, dibuat empat formula yang berbeda komposisi basisnya dan
bentuk sediaan. Formula 1 dan 2 dibuat dalam bentuk sediaan emulgel sedangkan formula
3 dan 4 dibuat dalam bentuk sediaan ointment. Formula 1 dibuat dalam bentuk emulgel
yang menggunakan gelling agent sekaligus sebagai emulgator sedangkan formula 2
ditambahkan emulgator dari luar. Hasil yang didapatkan berdasarkan organoleptis formula
1 memiliki konsistensi yang lebih baik dari formula 2, sehingga dari kedua formula
emulgel tersebut kami memilih formula 1. Sedangkan untuk bentuk sediaan ointment kami
memilih basis hidrokarbon pada formula 3 dan 4 yang dibedakan dari penggunaan
komposisi basis. Hasil yang didapat formula 3 memiliki konsistensi yang lebih padat
sehingga sulit untuk diaplikasikan dikarenakan basis yang digunakan yaitu kombinasi cera
alba dan vaselin album. Sehingga kami memilih formula 4 untuk sediaan ointment
 50

hidrokarbon dengan adanya penambahan parafin liquidum dan cetostearil alkhohol.

Penambahan cetoctearyl alkohol bertujuan mencegah adanya pemisahan antar basis
dikarenakan perbedaan fase yang jauh yakni cera alba (solid), vaselin album (semisolid)
dan parafin liquidum (liquid) selama penyimpanan. Dari kedua sediaan, emulgel dan
ointment kami lebih memilih sediaan ointment sebagai sediaan terpilih dikarenakan bentuk
sediaan ointment lebih stabil dalam penyimpanan dibandingkan emulgel karena tidak
mengandung air sebagai media tumbuh bakteri. Selain itu, sediaan ointment lebih
oklusivitas dibandingkan sediaan emulgel sehingga daya penetrasinya lebih tinggi.
Berdasarkan hasil formulasi sehingga dipilih salah satu formula terbaik yaitu formula 4
karena memenuhi aseptabilitas dan spesifikasi sediaan. Kemudian dilakukan scale up
sebanyak 300 gram dan setelah mendapatkan hasil scale up dilakukan evaluasi terhadap
formula yang terpilih ini. Evaluasi yang dilakukan meliputi organoleptis, viskositas, daya
sebar, dan uji aseptabilitas sediaan.

Dari hasil evaluasi organoleptis sediaan sediaan memiliki konsistensi yang lembut
dengan warna putih kekuningan dan beraroma oleum kayuputih. Hal ini sesuai dengan
spesifikasi yang telah kami tetapkan. Evaluasi selanjutnya adalah penetapan viskositas
sediaan. Evaluasi ini dilakukan menggunakan alat viskosimeter VT04, viskositas sediaan
dilakukan untuk mengetahui kemudahan salep pada waktu dioleskan.Pengukuran
dilakukan replikasi tiga kali.V iskositas sediaan salep kayuputih ini adalah 400 dPa.s, 400
dPa.s, 500 dPa.s. Sehingga diperoleh rata – rata viskositas 433,33 dPa.s. Hal ini sesuai
dengan spesifikasi viskositas sediaan oleum cajuputi yakni 300-1000 dPa.s.

Uji daya sebar dilakukan untuk mengetahui kemampuan sediaan semisolida

menyebar pada kulit. Uji daya sebar ini dilakukan dengan dua lempeng kaca berskala
diameter lingkaran tertentu yang kemudian diletakkan beban diatasnya. Beban yang
digunakan yaitu 0 g ; 1 g ; 3 g ; 5 g ; 7 g ; 9 g ; 15 g ; 20 g ; 25 g ; 30 g. Beban ini
diasumsikan sebagai besar tekanan yang diberikan pada waktu pengolesan salep.
Pengukuran dilakukan replikasi tiga kali. Setelah didapatkan data beban dan diameter
penyebaran dibuat grafik antara keduanya dengan data beban sebagai axis (x), diameter
penyebaran sebagai ordinat (y) dan dihitung persamaan regresinya. Melalui persamaan
tersebut didapat daya sebar = 0,0647 cm/g harga tersebut menunjukkan bahwa sediaan ini
kurang mudah menyebar sehingga membutuhkan sedikit banyak tekanan saat dioleskan.
 51

Dan yang terakhir dilakukan pada evaluasi sediaan adalah uji aseptabilitas.
Pelaksanaan uji tersebut dilakukan dengan melakukan survei terhadap 20 responden.
Kriteria uji aseptabilitas terdiri dari kemudahan diolesan, kelembutan sediaan, penampilan
sediaan (warna, bau, tekstur), sensasi, dan kesulitan terbilas air. Dari masing-masing
kriteria tersebut dilakukan skoring. Untuk kriteria tekstur didapatkan persen skor sebesar
88,3% cukup , untuk kriteria bau didapatkan persen skor sebesar 70 % cukup, untuk warna
sediaan didapatkan persen skor 95% (putih kekuningan), untuk kriteria kemudahan
pengolesan didapatkan persen skor 96,67% mudah, untuk kriteria sensasi didapatkan
persen skor 50 % kurang hangat, untuk kriteria kesulitan terbilas air didapatkan persen skor
100% sulit.

Jadi, pada praktikum kali ini dibuat sediaan salep kayuputih dan kemudian
dilakukan beberapa evaluasi. Dari evaluasi tersebut sedian salep kayuputih sudah
memenuhi spesifikasi sediaan yang ditentukan.
 52

KESIMPULAN DAN SARAN

A. KESIMPULAN

- Sediaan salep Oleum Cajuputi digunakan sebagai counter irritant yang bekerja
berdasarkan kenyataan, adanya persarafan segmental yang sama antara organ
viseral dengan kulit.

- Yang terpilih untuk di scale up adalah salep formula 4 karena memenuhi

aseptabilitas dan spesifikasi sediaan sediaan ointment lebih stabil dalam
penyimpanan.

- Hasil evaluasi :

1. Organoleptis

Warna : Putih Kekuningan

Bau : Minyak kayuputih

Konsistensi : Lembut

2. Viskositas : 433,33 dPa.s

3. Kapasitas daya sebar = 0,0647 cm/g

6. Uji aseptabilitas diperoleh untuk kriteria tekstur didapatkan persen skor sebesar
88,3% cukup , untuk kriteria bau didapatkan persen skor sebesar 70 % cukup,
untuk warna sediaan didapatkan persen skor 95% (putih kekuningan), untuk
kriteria kemudahan pengolesan didapatkan persen skor 96,67% mudah, untuk
kriteria sensasi didapatkan persen skor 50 % kurang hangat, untuk kriteria
kesulitan terbilas air didapatkan persen skor 100% sulit.
 53

LAMPIRAN

Kemasan Primer

Kemasan Sekunder
 54

Cajupoil®
Salep Kayu Putih 10%

No. Batch :1346

Tanggal Produksi/ Exp. Date : 05-2018/05-2021
Komposisi
Tiap 1 gram mengandung
Oleum Cajuputi 100 mg

Indikasi
Meredakan pegal, karminativ, meredakan masuk angin,
pusing
Kontraindikasi
Hipersensitifitas
Kemasan
Wadah dengan isi bersih 20 gram
Penggunaan
Oleskan secukupnya pada permukaan bagian tubuh.
Jangan dipakai pada kulit peka,mata, rongga hidung,dan
mulut.
Penyimpanan
Simpan di bawah 25oC . Jauhkan dari jangkauan anak-
anak
POM QD 181713041
HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR

Diproduksi oleh:
PT. Trixa farma
Surabaya-Indonesia
 55

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979.Farmakope Indonesia Edisi

III.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995.Farmakope Indonesia Edisi
IV.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2014.Farmakope Indonesia Edisi
V.Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Gunawan,S. G. 2012. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Balai Penerbit RK UI
Katzung, B.G. Masters, S.B. Trevor, A.J.2012. Basic & Clinical Pharmacology 12th
Edition. New York: Mc. Grow Hill Medical
Lund, W.1994.The Pharmaceutical Codex 12th Edition.London: American
Pharmaceutical Association and Pharmaceutical Press.
Husa’s Pharmaceutical Dispending Ed 4th
Rowe, Raymond C. Paul J Sheskey and Marian E Quinn.2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients 6th. London. Pharmaceutical Press.
Sweatman, Sean. 2009. Martindale The Complete Drug Reference 36th Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5 diterjemahkan oleh Dr
Soendani Noerono. Yogyakarta: Gajah Mada University Press.