Tantangan untuk Menjamin

Ketersediaan Farmasi yang Bermutu

dan Terjangkau dalam Pelayanan
JKN/BPJS
TFSP
2019
TABLET EFFERVESCENT

OLEH:
KELOMPOK 1
 Tablet Effervescent
Merupakan sediaan tablet yang dibuat dengan
cara pengempaan bahan-bahan aktif dengan
campuran asam-asam organik, seperti asam
sitrat atau asam tartrat dan natrium
bikarbonat
 Tablet Effervescent
• Keuntungan
-Pembentukan larutan dalam waktu cepat dan
mengandung dosis obat yang tepat.
-Larutan yang jernih
-Rasanya enak (ditambah corigen yang sesuai)
• Kerugian
-Kesukaran menghasilkan produk yang stabil secara
kimia.
-Butuh metode khusus
-Air yang dibebaskan dari bikarbonat menyebabkan
autokatalisis
-Harga lebih mahal
 Komponen Tablet Effervescent
Komponen formula tablet effervescent antara lain:
1. Bahan berkhasiat
2. Komponen pembentuk gas
3. Pengisi
4. Pengikat
5. Pelincir
6. Pemanis
7. Penambah aroma
8. Pewarna
9. Adsorben
FETTE
Help
Text

For details and a better understanding of the parameter simply select the parameter and
press F1.
Weight Control
Control Loop
1
(Parameter
32)

When activated, control loop 1 is comprised of parameters that correspond with adjustment devices
in order to maintain a specified condition or value which is specified in parameter #5 - Main
Compression Force.
A deviation of +/- 1% from the specified value in parameter #5 will result in the press automatically
adjusting the filling depth to maintain the specified value.
 Great Features For New Users

The T screen allows the user to set individual parameters on one run
screen.

F5 Graphics
All
relevant
paramet
ers are
shown
when a
change
is
necessa
ry.
 Troubleshooting
Troubleshooting: The method of ruling out
possible causes for abnormal, as well as,
normal operation and/or results. The process
of elimination involves taking actual results
and/or conditions and coupling them with
known causes. This enables the operator to
isolate the direct cause for undesired results.
Tablet Weight Variation
1. Poorly flowing granulation
• Check the granulation for proper
flow characteristics.
• Check the hopper valve and adjust if
necessary - you may need a stirring rod or a
vibrator.
2. Tooling
• Working length is out of specification
(tooling working lengths should be routinely
inspected to ensure they are within TSM
specification). Please see reference
drawings on page 17-18.
3. Die seating
• If granulation is leaking under the scraper
blade it may be an indication of a damaged
blade.
• Dies should be flush with the die table
surface.
4. Incorrect fill cam parameter 39
• Observe the actual filling depth and verify
it is approximately 80% of the actual fill
cam.
• Quick tip for fill cam selection:
Thickness of tablet x 2 + 2 = fill
cam
5. Ledge cam
• Remove the apron exposing the dosing
station. Start the machine and verify the
ledge cam is snug but also floats slightly.
6. Fill-o-matic parameter 3
• Increase / Decrease the speed of the fill-o-
matic and observe the impact on the SREL.
May need to install round wire paddles.
7. Scraper 2 assembly
• If the scraper blade is not flush to the die
table and does not float, it can lead to
burn marks.
• The tail over die should sit flush on the die
table.
8. Vacuum parameter 49
• The amount of vacuum on the machine is
regulated through parameter 49. If the
vacuum regulation option was not
purchased, adjust your house supply
manually.
Troubleshooting Continued

9. Re-circulation scoop 13. Critical parameters not used correctly.

• The blade of the scoop should be • Parameters 47 and 48 deal with tooling
approximately lubrication and must be set correctly. These
.0001 inches from the bottom of the values vary due to product characteristics,
channel. but a good starting point is 90 seconds for
10. Penetration parameters 20 & 21 the lowers and 120 seconds for the
• The actual penetration measured in mm uppers.
identifies where the tablet is being • Parameter 57 Statistic No. of Tablets
compressed in the die. updates key parameters 5, 8 and 13, while
• 2 mm is a good starting point. parameter 59 Filling Depth Regulation sets
• Adjustments are typically made in the adjustment cycle for the dosing station.
.5mm increments A good starting point for these parameters
11. Machine speed parameter 1 is 2X the number of die table stations.
• As machine speed increases, you may
want to increase your fill-o-matic speed
(parameter 3). Also verify the 80% rule for
the fill cam.
12. Punch retention
• With the apron off and machine running,
observe the lower punches to verify
punches are not dropping. If the punches
are dropping replace damaged punch seals,
the retaining band can be adjusted or
replaced and the metal clamp can be
adjusted.
Troubleshooting Continued
Excess Material Loss
1. Product buildup between the fill-o-
matic and the turret.
• Adjust the fill-o-matic height
• Adjust the gap between the fill-o-matic
table wear strip and the die table.
• Replace the fill-o-matic base plate.
2. Dirty compression chamber
• Check vacuum (parameter 49) or adjust
house vacuum manually if option not
purchased.
Tablet Thickness Variation:
1. Compression rolls
• Ensure compression rolls are free of nicks,
metal deposits and wear.
2. Tooling
• Working length is out of specification
(Tooling working lengths should be
routinely inspected and within TSM
specification).
• Worn dies! (Dies should be visually
inspected and discarded when excess
wear rings inside the dies are present.
Please see reference drawings on page
17-18).
Tooling:
1. Punches binding in the bores
• Verify parameters 47 and 48 (lubrication
upper / lower) are being utilized.
Additionally, verify safety parameters 45
and 46 (punch stiffness upper / lower) are
being utilized.
• If the punch seals are damaged, product
can build up in the bores and cause
friction.
• Incorrect handling of tooling can leave
rough spots, edges or burrs.
• Loose keys.
• Damaged or insufficient pre compression
can prevent a compression roll from
turning.
Troubleshooting Continued

Tablet Capping: Picking and Sticking:

1. Insufficient compression force
1. Trapped air • Increase tablet weight or
• Increase / Decrease penetration decrease tablet thickness.
(parameters 20 & 21). • Decrease / Increase pre-compression
2. Excessive compression force force.
• Increase tablet thickness or decrease • Decrease / Increase penetration.
tablet weight (lower the compression
force).
3. Incorrect ejection height
• Increase ejection height and check
tablet take-off.
4. Punch hooking tablet
• Inspect punch tips for damage.

If you need any assistance, please call Fette America at 973-586-8722.

After hours, please call 1-877-606-5015 for our 24-hour emergency technical
service.
Ketersediaan Farmasi yang Bermutu (QSE) dan Terjangkau(AAA)

Majoritas penyakit memerlukan

obat-obatan untuk
penyembuhan-pencegahan.
Peranan industri farmasi untuk
ketersediaan
Anggota GPFI sudah menyediakan
90% volume unit obat yang
dibutuhkan di Indonesia. (10%
karena patent & biotech)
Di Rumah Sakit, produk generik OGB
volume sudah majoritas
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
1. Tantangan QSE vs AAA
Quality Safety Efficacy Availability Affordability
Accessibility
Infrastructure / GMP : There are more than 1200products
building, mechanical electrical, required/needed by the general
machine, water treatment, laboratory population, that must be available.
equipment, validation equipment

According to : latest cGMP, PICS ,ICH,

Tantangan : Penyelarasan kepentingan : Prioritas AAA, lalu QSE
WHO guidelines
Registration dossier :
Substance and Finished Products
according to latest pharmacopeia,
ICH, ACTD, E-CTD, BA-BE studies.
Human Resources :
Ability to master and implement all
the detail process required on the
above.
These medicines need to be
“economically affordable” for people
or national insurance organization
These medicines need to be available
at any location needed by the people.
3
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
1. Tantangan QSE vs AAA
Rekomendasi :
1. Standard QSE Indonesia PICS sudah tinggi. Perlu
fokus kepada aspek ketersediaan, sehingga
diharapkan belum diprioritaskan adanya
penambahan aturan yang bersifat peningkatan QSE.
(Freeze new QSE regulation)
2. Pembinaan kepada industri farmasi untuk
menyamakan dan mencapai standard QSE yang
sudah dicanangkan sekarang. (Equal playingfield).
3. Negara lain yang dibandingkan dengan hargaobat
di Indonesia, harus menyamakan standard GMP,
Dossier dan API nya.

4
Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. a) Tantangan Ketersediaan obat di Pabrik
Analisa flow proses ketersediaan:
Proses : Tantangan :
1) Active Pharmaceutical • Approximately 1500 APIs dan 3000
Ingredient & Packaging excipients harus di import
• Lead time 3 bulan
• Fluktuasi harga dunia vs harga LKPP
2) Proses produksi untuk Solids / liquids / Semi solids/Injection /
menjadi Finished Goods Infusion/ Special drug delivery system/
Oncology/Biotechnology
(approx. +/- 3000 items needed)
Lead time : 1-2 bulan (QC – QA)

3) Kuantitas Jumlah RKO yang tepat danwaktu dibutuhkan yang

yang dibutuhkan. tepat versus biaya ekonomi. Over vs under.
Tantangan : Supply Chain Management & financing (pre-
antisipasi 5 bulan, USD, supply contract)
Tidak ada issue kapasitas, utilisasi hanya 70-80% kapasitas 5
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. b) Tantangan Ketersediaan Obat untuk Faskes
Tantangan dan Rekomendasi :
1. Akurasi RKO hanya 60-70%. Sisa stok vs ED vs financing
cost. Perbaikan RKO per kota per Faskes per bulan.
2. Integrasi & transparansi Sistem Informasi IT stok obat di
level faskes – cabang distributor – pabrik.
3. Index stok yang cukup di cabang distributor.
4. Kualitas produk : equal playing field pengawasan oleh
BPOM.
5. Kriteria pemenang tender obat, tidak hanya harga :
Multi winner ( antar propinsi), kualitas produk, service
delivery.
6. Pembayaran Faskes ke distributor tepat waktu, agar
Distributor bayar ke Pabrik. (topik GPFI Distribusi)
6
Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. c) Tantangan Ketersediaan Obat untuk PASIEN
Perbandingan Kenaikan Jumlah Peserta BPJS vs obat
Kepesertaan BPJS Kesehatan:
• Peserta BPJS 2015 = 156.7 juta
• Peserta BPJS 2018 = 206.0 juta
• 2015-2018 : Growth 31% jumlah peserta yang
ditanggung BPJS Kesehatan.

Growth konsumsi farmasi 2015 – 2018 in unit obat =

Apotik = -18% , Rumah Sakit = + 14% (IQVIA)

Apakah growth peserta BPJS berbanding lurus dengan

konsumsi obat ? Apakah pemberian obat ke pasien sudah
optimal ?
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. c) Tantangan Ketersediaan Obat untuk PASIEN
Diagnosa medis :
Pre BPJS Resep sesuai
Pasien
kebutuhan individu
Bayar obat
pasien :
1. A
2. B
3. C
4. D

Pasca BPJS Puskesmas /Klinik BPJS /Rumah Sakit

Diagnosa medis :
Paket sesuai Clinical
Pathway - Budget: Pasien TIDAK
1. A Bayar obat
2. B
3. C Rekomendasi : evaluasi
4. D tidak hanya Kualitas obat,
tapi juga KUANTITAS obat
Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. c) Tantangan Ketersediaan Obat untuk PASIEN
Kemkeu Kemkes
Obat

Dana BPJS
BPJS

Puskesmas Pasien

Anggota
GPFI RSUD/RSUP Pasien

RS Swasta Pasien

Issue : Single Payer terlambat bayar, semua sistem macet,

karena hanya majoritas dibayar satu lembaga. Potensi defisit
BPJS bisa membesar, resiko ketersediaan obat untuk pasien.
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. c) Tantangan Ketersediaan Obat untuk PASIEN
BPJS Kesehatan
Dana Pembayaran
Rumah Sakit
Problem # 1: Problem # 2 :
Direktur/Komite Dir/Komite Medis -> Clinical Pathway
FA -> Pembayaran (CP) sesuai BUDGET INA CBG
sesuai dana dari
BPJS
Prioritas : Obat sesuai CP = Budget
1)Bayar Infrastruktur Dokter Pasien
Distributor 2)Bayar Gaji : Mgmt, Dr, Zr, staff
PBF 3)Bayar Obat & Alkes (Sisa dana agar profit)
Issue Utama : Budget centris (akan semakin kecil untuk obat).
Bukan penyakit pasien centris yang menyediakan obat optimal.
Semua pasien hanya punya penyakit sesuai INA – CBG.
Ketersediaan obat untuk pasien menjadi tidak optimal (Under-
treatment)
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. c) Usulan Ketersediaan Obat untuk PASIEN : Free&Fee
BPJS Basic : Free Co-Payment
Optimum : Fee

Pasien bayar
tambahan obat
Pasien BPJS Sendiri (FEE)
Tidak bayar
Gratis (FREE) 1. Ada cash in-
time (RS-PBF)
1. Basic 2. Jumlah obat
treatment wajar sesuai
2. Kelas RS Kalau BPJS + Co-Payment: penyakit
tertentu
1. Pembayaran + 3. Kualitas hidup
3. Basic obat Pasien (+)
2. Terapi +
3. Produktivitas masyarakat +
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
2. c) Rekomendasi Ketersediaan Obat untuk PASIEN :
Free&Fee
Usulan perbaikan :
1. Implementasi Perpres No 82 Tahun 2018. Pasal 51 untuk
segera dibuatkan juklak dari Kemkes (OOP,CoPayment).
2. Melibatkan asosiasi dokter spesialist untuk membuat
juklak detail kewajiban komponen detail obat per jenis
penyakit, sesuai internasional therapeutic management.
3. Update nilai INA CBG yang baru, dan ada aturan di level
Faskes value minimal untuk jatah obat minimal 25%.
Majoritas penyakit harus disembuhkan dengan
obat.(no. 2)
4. Co-payment diperbolehkan dan tidak ditegur.(no.1)
5. Kontrak penyediaan obat dengan terms yang
berimbang, terutama kepastian TOP pembayaran.
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
3. JKN : Preventif Promotif, tidak hanya Kuratif
Gunung Es
Preventif promotif Beban Biaya
Agar tetap sehat, mencegah sakit BPJS
Makanan &
Supplement, Obat Tradisional, OTC Obat
Pola Hidup

Masyarakat Masyarakat
Sehat Sakit

GPFI tidak diharapkan mendoakan orang

menjadi sakit dan makan obat !.
Tapi diharapkan membuat orang menjadi
tidak sakit.
Alternatif penceganan peningkatan biaya
obat BPJS hanya bisa dari preventif promotif
melalui supplement-OT- OTC.
 Ketersediaan Farmasi yang Bermutu dan Terjangkau
3. JKN : Preventif Promotif, tidak hanya Kuratif
Rekomendasi :
1. Upaya konkrit pembahasan preventif promotif harus
sama dengan kuratif.
2. Update Permenkes 386 tahun 1994 yang melarang
promosi obat tradisional yang berkaitan dengan
tekanan darah tinggi (Top 5 claim BPJS) dan diabetes
(Top 5 claim BPJS).
3. Update Permenkes untuk ketersediaan produk OTCdi
warung dan modern outlet.
4. Update aturan BPOM tentang periklanan edukasi
promotif preventif.
5. Percepatan dan kemudahan clinical trial di BPOM untuk
obat tradisional dan supplement yang membantu
preventif penyakit life-style.
 Kesimpulan:
1. Perlu ada upaya komprehensif secara bersama
untuk menjamin kualitas dan kuantitas obatyang
tepat untuk menjamin kesejahteraan penduduk.
2. Pembebanan biaya kesehatan perlu dialokasi lebih
proporsional antara negara, swasta dan masyarakat,
seperti lazimnya di negara lain.
3. Upaya promotif preventif dalam bentuk update
aturan yang ada perlu segera dilakukan untuk
mengurangi beban kuratif JKN-BPJSK.
Terima kasih