Keunggulan krim penghalang vitamin B12 dibandingkan dengan krim emolien berbasis

gliserol-petrolatum standar dalam pengobatan dermatitis atopik:

Uji banding acak, kiri-ke-kanan

Abstrak
Dermatitis atopik (AD) adalah hasil dari interaksi genetik, epigenetik, lingkungan, dan
imunologis yang kompleks dengan cacat penghalang epidermal yang tumpang tindih. Studi
ini mengevaluasi kemanjuran dan toleransi krim topikal Vitamin B12-penghambat (MB12)
dibandingkan dengan krim emolien berbasis gliserol-petrolatum (GPC) standar yang
digunakan tiga kali sehari untuk AD ringan. Penelitian ini dilakukan sebagai percobaan
komparatif kiri-ke-kanan secara acak, terkontrol, tunggal-hemi-tubuh, satu pasien dengan
pasien dengan diagnosis klinis AD ringan yang diukur dengan total indeks SCORAD selama 4
bulan. MB12 dibandingkan dengan satu hemi-body treated (GPC). Perbandingan nilai skor
dilakukan terutama dengan menggunakan prosedur non-parametrik: uji Mann-Whitney-U
(untuk sampel independen) dan uji Wilcoxon (untuk sampel dependen). Semua 22 pasien
diacak (sisi kiri atau kanan diobati dengan MB12 atau GPC). Pada minggu ke 12, pengurangan
dari baseline dalam indeks SCORAD dinilai di kedua lokasi tubuh dengan 77,6% pengurangan
indeks SCORAD di lokasi tubuh yang diperlakukan MB12 dibandingkan 33,5% di lokasi tubuh
yang diperlakukan dengan GPC. Hasil ini menunjukkan bahwa MB12 dapat mewakili opsi baru
dalam pengobatan AD ringan.

dermatitis atopik, hidrasi, sawar kulit

Introduction
Dermatitis atopik (AD) adalah kelainan kulit inflamasi kronis umum yang menyerang 10%
populasi dunia di negara maju (Eichenfield et al., 2014). Saat ini, beberapa obat tersedia untuk
mengobati dermatitis atopik (Garmhausen et al., 2013; Saeki et al., 2016), tetapi, meskipun
sejumlah besar obat yang tersedia, pasien sering tidak puas dengan perawatan mereka
(Kessel & Goldenberg, 2016). Dalam aspek ini, MB12 dapat mewakili alternatif yang aman
untuk terapi kapsul yang saat ini tersedia. Cobinamide, prekursor cobalamin (vitamin B12)
yang mengikat NO dengan afinitas tinggi, telah terbukti memiliki aksi yang kuat sebagai NO-
scavenger dalam sistem biologis (Broderick et al., 2005). Karena ekskresi ginjal yang penting
(hampir 90%) vitamin B12 membutuhkan konsentrasi tinggi untuk mencapai target perifer
yang dapat dikaitkan dengan toksisitas. Untuk menghindari toksisitas, aplikasi kulit telah
dipertimbangkan oleh Stucker, Memmel, Hoffmann, Hartung, dan Altmeyer (2001) sebagai
cara pemberian yang paling tepat. Beberapa artikel telah dilakukan untuk menilai kemanjuran
vitamin B12 pada kulit dermis atopik (Stucker et al., 2004).
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai efek terapi dari pengobatan topikal baru yang
mengandung vitamin B12: krim penghalang Mavena® B12 (0,07% Cyanocobalamin) pada
pasien yang terkena AD. Kami mengevaluasi respons terapeutik, dalam uji klinis prospektif,
intra-individu, kanan versus kiri, membandingkan pengobatan MB12 dengan GPC standar.

Material dan metode

Vitamin B12 dalam krim penghalang tertanam dalam sistem pembawa Polisorbat untuk
menembus kulit dengan konsentrasi lipidik 24 dan 1% Urea. Pasien Kaukasia pria atau wanita
dengan diagnosis klinis AD ringan yang diukur dengan indeks SCORAD total hingga 25 poin
telah terdaftar dalam penelitian ini.
Penelitian ini telah dilakukan sebagai rancangan percobaan intra-pasien acak-hemisial,
terkontrol, tunggal-buta. Pasien yang menderita AD ringan, diobati dengan MB12 pada satu
GPC hemi-tubuh di sisi tubuh lainnya. Hemi tubuh yang diobati dengan MB12 atau GPC
diacak, sehingga bias apa pun akan dihindari.
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) ditentukan pada garis-dasar minggu 0, minggu 2, minggu
4, minggu 8, minggu 12, dan 4 minggu setelah akhir perawatan (F1).
Selama 12 minggu, MB12 atau GPC diaplikasikan dua hingga tiga kali sehari pada malam hari
dan sebelum tidur pada lesi atopik satu tubuh hemi, per skema pengacakan.
Studi ini disetujui oleh Institutional Review Board dari University of Catanzaro Jumlah register
eksperimen 49/15 dari 8/10/10/2015, dan penyelidikan dilakukan sesuai dengan Deklarasi
Helsinki.

Metode statistik
Perbandingan nilai skor dilakukan terutama dengan menggunakan prosedur non-parametrik:
uji Mann-Whitney-U (untuk sampel independen) dan uji Wilcoxon (untuk sampel dependen)
berdasarkan jumlah peringkat. Prosedur parametrik (uji t) melengkapi analisis berdasarkan
rata-rata dan standar deviasi. Analisis korelasi dilakukan mengacu pada Pearson.

HASIL
Sekitar 22 pasien Kaukasia acak yang berusia di atas 18 tahun telah dirawat (sisi kiri atau
kanan dengan MB12 atau GPC), 14 laki-laki (14 dari 22; 63,6%) dan 8 perempuan (8 dari 22;
36,4%), pUex 5 0,876. Berarti (SD) indeks SCORAD adalah 5,64 (2,08) dan 5,50 (1,97), pUex 5
0,876 (0,823) untuk pria dan wanita, masing-masing.
Pada awal (T0), rata-rata (SD) indeks SCORAD adalah 5,64 (2,08) untuk MB12 yang dirawat
(diobati M) dan 5,50 (1,97) untuk sisi tubuh-tubuh yang dirawat GPC (diobati) (C diobati)
(Gambar 1).
Pada T2 pada 63,6% pasien, nilai SCORAD secara statistik menurun secara signifikan pada
pengobatan hemi-sisi tubuh dibandingkan dengan yang diamati pada pengobatan C hemi-sisi
tubuh T2 (pWex <0,001; Power 5 78,0%). Rata-rata SCORAD pasien menurun pada kedua sisi
tubuh perawatan, (SD) SCORAD T2 adalah 2,64 (0,79) untuk yang diobati dengan M dan 4,86
(1,86) untuk pasien yang diobati dengan C. Secara signifikan lebih banyak sisi yang diobati
dengan M (81,8%) mencapai titik akhir primer (total pengurangan SCORAD) dibandingkan
dengan sisi yang diobati dengan C (59,1%) (Gambar 1 dan 2).
Pada T4 pada 72,7% pasien, nilai SCORAD secara statistik menurun secara signifikan pada sisi
perawatan tubuh hemi-M kemudian yang diamati pada sisi perawatan tubuh hemi tubuh
(pWex <0,001; Power-
5 78,0%). Secara signifikan lebih banyak sisi yang diobati M (95,5%) mencapai titik akhir
primer (total pengurangan SCORAD) daripada di sisi yang diobati dengan C (72,71%). Selain
itu, 50,0% pasien dari sisi M menunjukkan penurunan SCORAD dari T2 ke T4 dibandingkan
penurunan kecil yang dicapai dari sisi C, 40,9% (Gambar 1 dan 2).
Pada T8 90,9% dari pasien dengan nilai SCORAD yang diamati pada pengobatan sisi hemi-
tubuh yang secara statistik signifikan lebih rendah daripada yang diamati pada pengobatan
sisi hemi-tubuh pengobatan (pWex <0,001; Power-
5 78,0%). Secara signifikan lebih banyak sisi yang diobati M (95,5%) mencapai titik akhir
primer (total pengurangan SCORAD) daripada sisi yang diobati C (45,5%). Selain itu, 54,5%
pasien dari sisi tubuh M hemi menunjukkan pengurangan SCORAD dari T4 ke T8 dibandingkan
penurunan kecil yang dicapai dari sisi tubuh Hemi C (40,9%) (Gambar 1 dan 2).
Pada T12, semua kasus (100%) menunjukkan nilai yang lebih rendah dari indeks SCORAD pada
sisi perawatan tubuh hemi dibandingkan dengan yang diamati di sisi perawatan tubuh hemi
tubuh (pWex <0,001; Daya 5 78,0%). Secara statistik signifikan lebih banyak sisi yang diobati
M (100%) mencapai titik akhir primer (total pengurangan SCORAD) daripada sisi yang diobati
C (63,6%). Selain itu, 59,1% sisi hemi-tubuh M menunjukkan pengurangan SCORAD dari T8 ke
T12 dibandingkan penurunan kecil yang dicapai di sisi hemi-tubuh C, 36,4% (Gambar 1 dan 2).
Di F1 4 minggu setelah menghentikan pengobatan, 86,4% sisi tubuh dalam pengobatan sisi
hemi-tubuh yang lebih rendah pada nilai SCORAD yang diamati daripada yang diamati pada
sisi tubuh pengobatan C pWex <0,001; Daya 5 78,0% (Gambar 1 dan 2).
Pengurangan pruritus dan tingkat toleransi yang tinggi diukur untuk menilai peningkatan
kualitas hidup (kualitas hidup) dalam kehidupan sehari-hari pasien. Pruritus rata-rata
umumnya menurun dari 8,7 (1,09), nilai diukur pada
T0, hingga 1,7 (1,5), nilai diukur pada T12 (Gambar 3). Kedua parameter telah dievaluasi untuk
kedua sisi tubuh yang terpisah, meningkatkan kualitas hidup pasien secara tidak langsung.

DISKUSI
Temuan kami menunjukkan keunggulan statistik yang signifikan dari pengobatan MB12
dibandingkan dengan GPC standar dalam total pengurangan indeks SCORAD pWex <0,001)
(Gambar 1 dan 2). Sementara nilai rata-rata SCORAD dalam sisi hemi-tubuh pengobatan M
menurun secara signifikan, nilai-nilai yang diukur dalam sisi tubuh-C pengobatan hemi
menunjukkan penurunan yang tidak signifikan. Ada perbedaan yang signifikan secara statistik
dalam SCORAD antara sisi perawatan hemi-tubuh M dibandingkan dengan sisi perawatan
hemi-tubuh C pada semua titik waktu dari T2 ke F1 (masing-masing dengan pWex <0,001)
(Gambar 1 dan 2). Perubahan relatif dalam skor SCORAD dari T0 ke T12 adalah 80% pada sisi
yang diobati M, sedangkan skor rata-rata SCORAD berdasarkan pada perlakuan C menurun
hanya sebesar 15% (Gambar 1 dan 2).
Pengurangan pruritus dan tingkat tolerabilitas yang tinggi dicapai pada semua sisi perawatan
pasien, menunjukkan pada kedua sisi tubuh penurunan yang signifikan secara statistik pada
eritema, pruritus dengan tolerabilitas yang baik (Gambar 3).

KESIMPULAN
Efikasi dan tolerabilitas MB12 dibandingkan dengan GPC standar dinilai oleh indeks SCORAD.
Semua pasien merujuk perbaikan pada gejala klinis dan penurunan gatal, diukur melalui
indeks SCORAD dan pVAS. Hasil ini konsisten dengan penelitian lain (Baker & Comaish, 1962;
Kim et al., 2014; Stalder, 1969). Kesimpulannya, menurut pengalaman kami, MB12 dapat
dianggap sebagai pilihan terapi yang valid dalam pengobatan dermatitis atopik dengan obat
topikal tradisional yang sekarang tersedia, dan dapat digunakan dalam pengobatan AD
ringan.