Sistem Kualitas Di BDR S2019

UTDP-DIKLAT-L5-285 Versi 004 29-Apr-19
SISTEM KUALITAS
di BDRS
UTD PMI PUSAT
Pelaksanaan 22 April 2019 1

TUJUAN PENGAJARAN
Memperkenalkan konsep dan sistim kualitas
Topik:
Definisi dan prinsip dasar kualitas
Faktor yang mempengaruhi kualitas
Pentingnya kualitas
Konsekuensi kualitas yang buruk

2

DASAR KUALITAS
Proses uji serologi darah harus dilakukan sesuai
dengan standar Pelayanan Transfusi Darah dan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) :
 dilakukan oleh staf yang kompeten, sudah terlatih,

dibuktikan dengan STR dan SIP
 ada pengawasan seorang ahli
 Pelatihan
 SPO, konsisten, berkesinambungan, terdokumentasi
 ada uji kendali mutu (QC), monitoring/evaluasi
 Ada Komite Transfusi Darah RS

KUALITAS (1)
Kualitas sering dikacaukan

dengan kemewahan

KUALITAS (2)
 Kualitas – cocok dengan maksud tujuan (fit for the
purpose)
 Pelayanan atau pemeriksaan dan produk yang
konsisten dan terpercaya serta memenuhi standar
yang ditetapkan
 Pemeriksaan dan produk yang tepat :
• memenuhi syarat dasar produk :
−kantong (trombosit, pediatrik, volume)
−label (gol darah ABO, Rh, ED, nama produk)
−sistem tertutup (tidak bocor, pengambilan sampel)
• memenuhi spesifikasi dan indikasi (efektif,
kandungan bioaktif, sesuai kebutuhan pasien)
5

KUALITAS (3)
• Waktu / keadaan yang tepat (sesuai indikasi medis):
- sel darah merah untuk anemi
- trombosit untuk trombositopenia
• Aman :
- bebas dari resiko infeksi, kontaminasi lain
- cocok golongan darah dan skrining antibodinya
- tidak rusak, penyimpanan baik, tindakan aseptik baik
- tidak kadaluarsa
• Efektif :
- mengandung bahan bioaktif yang dibutuhkan
- memberikan manfaat klinis
6

MANFAAT KUALITAS (1)
 menjamin bahwa produk atau pelayanan memenuhi

kebutuhan/ sesuai dengan konsumen  Klinisi dan
pasien (UTD termasuk Donor)
 menjamin bahwa darah atau produk darah tidak
membahayakan pasien
 mengurangi variasi proses dan pengerjaan ulang
 mencegah timbulnya masalah
 menurunkan biaya akibat kekeliruan (ekonomis)

MANFAAT KUALITAS (2)
Produk yang dapat dipercaya, aman, efektif
Percaya diri didalam organisasi
Motivasi yang baik bagi staf
Staf bekerja dg kualitas sebagai “ petugas

pelaksana”
Menuju
8

KUALITAS MERUPAKAN SUATU PROSES

Kualitas merupakan aktivitas yang sedang berjalan,
bukan suatu tujuan yang harus dicapai :
– Kualitas merupakan perbaikan berkelanjutan

– Pengecekan, penilaian dan respon yang terus
menerus (kontinyu)
– Siklus yang terus menerus
– Siklus “Deming”: perencanaan-pengerjaan-
pengecekan-tindakan (P-D-C-A)
– Tanpa perbaikan berkesinambungan kualitas tidak
akan tercapai

FAKTOR YANG MEMPENGARUHI

KUALITAS
Peralatan, reagen Personel
Input Proses Output
Lingkungan Metoda
10

RANTAI DASAR TRANSFUSI
Donor darah
Setiap ikatan Pengambilan Kekuatan rantai

tersusun atas darah tergantung pada
bbrp ikatan kecil kekuatan ikatan yg
(yg mrp proses Pengolahan terlemah bukan pada
primer) darah ikatan yg terkuat
Uji saring & uji serologi

golongan darah
Cold chain Kualitas UTD

(rantai dingin) dipengaruhi oleh
kualitas seluruh ikatan.
Transfusi
11

SIKLUS “DEMING”
PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
Kerja
(do)
Pemeriksaan
(check)
Rencana
Perbaiki
(Plan)
Correct/improve
(action)
Rencana Kendali kualitas Perbaikan

(QA Plan) berkesinambungan
(On-going process of
Improvement)
12

ELEMEN KUNCI SISTIM KUALITAS

Manajemen
Good Manufacturing Practices (GMP)/ Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Dokumentasi
Penilaian
Pelatihan 13

MANAJEMEN
• Komitmen dan tanggung jawab
• Kontrak :
• Formal tertulis antara distributor (UTD) dan
pemakai (BDRS)
• melibatkan manajer tehnis, keuangan dan
kualitas
• Distribusi darah  ada dokumen distribusi
• Kegiatan pencegahan dan perbaikan
14

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

(CPOB)
• Personel : berkualitas, uraian tugas, otoritas jelas
• Ruang dan peralatan: terlokasi, terdisain, ada
layout, terpelihara
• Produksi : SOP, instruksi kerja, lembar kerja
• Quality Control : spesifikasi, uji mutu kendali, analisa
• Kontrak : tertulis, lengkap, jelas, ditaati
• Keluhan dan recall : informasi, review
• Self inspection : audit internal, perbaikan
15

PERSYARATAN SISTEM KUALITAS
• Kondisi Laboratorium
• Petugas
• Persiapan: peralatan, reagensia, sampel
• Proses pemeriksaan
• Validasi dan Interpretasihasil
• Pencatatan & Dokumentasi

LABORATORIUM
• Sesuai standar laboratorium

• Memadai
• Bersih
• Rapih
• Nyaman

PETUGAS
• Memiliki kewenangan
• Kompeten
• Terlatih

PERALATAN
• Memiliki log book

• Spesifikasi Alat  sesuai standar
• Instruksi penggunaan alat  manual tertempel
(mudah terlihat)
• Perawatan & Kalibrasi  teknisi terlatih
• Ambient suhu
• Pencatatan suhu  refrigerator, inkubator
• Gunakan kontrol  contoh : termometer kontrol
• Catat dan dokumentasi

REAGENSIA
• Lengkap  sesuai standar

• Validasi  setiap hari atau minimal pada saat
menerima no lot yang baru
• Penyimpanan  perhatikan tempat & suhu
• Bersuhu kamar sebelum digunakan
• Ikuti petunjuk pengunaan pada SPO / leaflet
• Gunakan kontrol
• Catat dan dokumentasi  no. lot & kadaluarsa

SAMPEL DARAH
• Identitas sampel (Donor/pasien) sesuai surat/ form
• Jenis sampel  sesuai kebutuhan (dengan/ tanpa
antikoagulan)
• Volume sampel  sesuai standar/ kebutuhan
pemeriksaan
• Pemisahan  Sel Darah Merah Pekat & serum/
plasma
• Pencucian Sel Darah Merah  bebas dari protein,
substan, dan menghilangkan sel yang rapuh
• Pembuatan suspensi sel  sesuai metoda
pemeriksaan
• Penyimpanan  suhu & waktu

PROSES PEMERIKSAAN
• Jenis Pemeriksaan  golongan darah, uji silang serasi
• Metoda  konfensional, gel, magnet, glass bit
• Lembar kerja & lembar kerja pemeriksaan
• Penetesan sampel  sesuai dengan SPO
• Penetesan reagensia  sesuai dengan SPO
• Pemutaran  sesuai dengan SPO ( pemisahan,
pembacaan hasil, pencucian suspensi sel)
• Inkubasi  sesuai dengan SPO (waktu & suhu)
• Pembacaan hasil  makroskopis & mikroskopis
(aglutinasi dan hemolisis)

VALIDASI HASIL
• Auto kontrol  Golongan darah ABO

• Kontrol Negatip  Rhesus, DCT
• Kontrol Positip  Penambahan CCC pada
coombs test yang negatip
• Catat dan dokumentasi (Valid / Invalid)

INTERPRETASI HASIL
• Golongan darah ABO  A, B, O, AB, sub group
• Golongan darah Rhesus  Positip, Negatip, D
weak
• Golongan darah lain  Duffy, Kidd, MNSs,
Lewis
• Uji silang serasi  Kompatibel / Inkompatibel
• Skrining antibodi  Positip / Negatip
• Identifikasi antibodi  spesifikasi antibodi,
contoh anti-D
BILA HASIL INVALID

JANGAN LAKUKAN INTERPRETASI HASIL

DOKUMENTASI
Sangat penting, meliputi :
• SOP (revisi, terkini), Lembar kerja, lembar
pemeriksaan
• Arsip (identifikasi pasien, formulir permintaan
darah)
• Data monitoring transfusi ( reaksi, jml kantong
darah)
• Arsip perawatan alat, kalibrasi
• Arsip pelatihan staf
• Data persediaan dan pengeluaran kantong darah

DOKUMENTASI
Pencatatan :
• pencatatan semua aktifitas
Dokumentasi dan kontrol data

• Arsip pencatatan untuk periode waktu tertentu
• Pengesahan dokumen dan pendistribusian
• Review, revisi bila ada perubahan dan sahkan
kembali sebelum digunakan
26

PENILAIAN
• Monitoring dan evaluasi

• Kualifikasi
• Validasi
• Perawatan dan kalibrasi
• Audit
27

MONITORING DAN EVALUASI
• Dilakukan secara periodik (Internal Control)

• Untuk dapat mengendalikan mutu hasil
• Untuk mengetahui apakah pekerjaan yang sudah
dilakukan sesuai standar atau belum
• Mengidentifikasi masalah dan memecahkannya
• Dapat dikoordinir oleh pusat (PME)

MONITORING (1)
• Merupakan penilaian atas proses yg sedang
berjalan
• Pengumpulan, review dan analisa data yang
berkesinambungan
• Apa yang dimonitor ?
• apa yg sudah dilakukan dan dipahami
• setiap parameter yg dapat memprediksi
perubahan kualitas produk
• outcome atas dasar tingkat kesalahan bukan
kesuksesan (mrp indikator adanya masalah)
29

MONITORING (2)
• Mengapa harus dimonitor ? :
• menjamin konsistensi
• melihat perubahan dan dampak perubahan
• identifikasi kesempatan perbaikan
• mempersiapkan pengukuran target
• Bagaimana memonitornya ?
• kumpulkan data
• analisa data
• visualisasikan data: tabel, grafik, analisa statistik
30

KUALIFIKASI
• Kualifikasi merupakan proses penilaian khusus untuk
menentukan prosedur, reagen, kantong darah dan
peralatan yang tepat IQ,OQ,PQ
• Kualifikasi merupakan penilaian untuk menentukan
kebutuhan yang tepat sebelum barang atau reagen
baru dipergunakan
• Kualifikasi diperlukan untuk mempertimbangkan
bagaimana barang akan digunakan
• Melihat kesesuaian fungsi dengan spesifikasi
31

SPESIFIKASI PRODUK
• Sesuai dengan kebutuhan/permintaan

• Dikerjakan sesuai dengan prosedur ada SOP,
IK
• Tepat waktu, tepat produk

VALIDASI
• Validasi merupakan satu rangkaian prosedur
khusus yang dilaksanakan untuk menjamin
bahwa prosedur, reagen, alat baru, dll yang telah
dievaluasi memang bekerja sebagaimana
seharusnya.
• Validasi dilakukan setiap ada perubahan
sebelum dipakai kembali.
• Apa yg divalidasi? Proses, alat, software.
33

PERAWATAN DAN KALIBRASI
• Setiap alat harus ada:

- Manual
- kartu kendali/log book (tgl instalasi, no. seri, service,
masalah dan cara mengatasinya)
- pencatatan perawatan, kalibrasi
- temperatur (harian) alarm
• Seluruh data yang ada harus benar, dapat
dipercaya, dapat untuk mengecek kembali

AUDIT
• Audit internal merupakan inspeksi reguler atas sistim

kualitas
• Audit dilakukan terhadap standar kualitas atau
spesifikasi lain misalnya GMP, ISO, GLP
• Audit merupakan bagian penting dari siklus perbaikan,
identifikasi atas area yg memerlukan perbaikan
• Audit dapat secara umum atau terhadap area tertentu
35

PELATIHAN
• pegawai melaksanakan SPO? :
- apakah staf bekerja sesuai SPO
- latih kembali
• Susun jadwal
• Identifikasi penampilan yang buruk melalui supervisi
• Dokumentasikan semua pelatihan
36

PELATIHAN
• Kegiatan pelayanan darah, serologi golongan darah

harus dilakukan oleh Petugas yang sesuai
kompetensinya (ATD, PTTD, Analis terlatih),
mempunyai kewenangan dan terlatih
• Pelatihan dasar
• Pelatihan penyegaran
37

PEMERIKSAAN SEROLOGI
GOLONGAN DARAH
• Dimulai pada seleksi donor, yaitu pemeriksaan
golongan darah donor, terutama pada donor yang
baru pertama kalinya donor  dilakukan oleh UTD
• Pemeriksaan yang lain adalah konfirmasi
pemeriksaan golongan darah, dilakukan terhadap
sampel darah donor setelah donor darah diambil
darahnya  dilakukan oleh UTD dan BDRS (setelah
terima darah dari UTD)
• Skrining dan identifikasi Antibodi
• Pemeriksaan uji silang serasi
38

PEMERIKSAAN GOLONGAN DARAH

PADA SELEKSI DONOR
REAGEN ANTI-A,ANTI-B,
ANTI-D
SLIDE/PLATE,
PENGADUK, LANCET,
PIPET HEMATOKRIT
TMP NYAMAN
SAMPEL SIAPKAN
VOLUME SAMPEL
BENAR DARAH HASIL
SIAPKAN PEM.
ALAT GOL.
IDENT DRH
BENAR SIAPKAN
REAGEN VALID
LAKUKAN TER-
TES CATAT
GOL. DRH
DNR TER-
DOK.
SPO PETUGAS
INST KERJA TERLATIH & BER
LBR KERJA PENGALAMAN
39

KONFIRMASI GOLONGAN DARAH

TAB REAKSI / MIKROPLATE REAGEN ANTI-A,ANTI-B,
/bioplate, TABLE SENTRIFUGE, ANTI-D, test sel standart
LABU SEMPROT, PIPET PASTEUR, ABO, PANEL SEL
WADAH LIMBAH, MIKROSKOP,
DLL TMP NYAMAN
SAMPEL SIAPKAN
VOLUME SAMPEL
DARAH HASIL
BENAR
SIAPKAN PEM.
IDENTI-
ALAT GOL.
TAS DRH
BENAR SIAPKAN
REAGEN VALID
TIDAK
LISISI LAKUKAN TER-
TES CATAT
TIDAK GOL. DRH
LIPEMIK TER-
DNR
DOK.
SPO PETUGAS
40

UJI SILANG SERASI

ANTI-A, ANTI-B, ANTI-D,
BOVINE,AHG, TEST SEL
CENTR, WTRBTH, STANDART ABO, CCC,DLL
PIPET, INCUB, MICR,
TBG GLS, DLL
LAB NYAMAN
FORMU-
LIR SAMPEL
PERMIN- SIAPKAN
DARAH
TAAN
DARAH PASIEN SAMPEL HASIL
DONOR
VOLUME SIAPKAN UJI
BENAR ALAT SILAN
WADAH
G
BAIK
SIAPKAN SRS
REAGEN
VALID
TIDAK LAKUKAN
LISIS
TES TER-
TIDAK HSL UJI CATAT
LIPEMIK SILANG
TER-
IDENT
SRS
DOK.
BENAR
SPO PETUGAS
41

TUJUAN KUALITAS
• Menjamin efisiensi dan keamanan darah secara

maksimum
• Mencegah / mendeteksi kemungkinan-kemungkinan
kelalaian dalam seluruh rantai transfusi
 KONSISTEN DALAM PENGERJAAN
42

PERLUNYA KUALITAS
• Agar terapi transfusi darah seaman mungkin
• Mengurangi resiko akibat transfusi yang serius atau

fatal pada seluruh rantai transfusi
• Menghindari transfusi darah atau produk darah yang

tidak aman bagi pasien
43

PERLUNYA KUALITAS
Kegagalan sistim kualitas pada pelayanan transfusi darah
dapat mengarah pada situasi yang berbahaya, misal :
• Gagal mengidentifikasi donor/pasien dengan benar

• Salah kantong darah / label sampel
• Campur aduk nya hasil pemeriksaan donor atau
pasien
• Dipakainya reagen yg kurang tepat / tehnik yang
buruk
• Dikeluarkannya darah yg belum diuji
44

AKIBAT KUALITAS YANG BURUK

• Tindakan yang tidak tepat :
o penyelidikan berlebihan
o tindakan berlebihan
o tindakan yang salah
• Tidak ada tindakan :
o kurangnya penyelidikan
o tidak ada perbaikan
• Tindakan yang terlambat
• Hilangnya kredibilitas pelayanan transfusi darah
• Tindakan hukum
45

KESIMPULAN
• Uji serologi darah adalah kegiatan penting di BDRS
• Uji serologi darah harus dilakukan sesuai standar,
hasil harus sesuai dengan standar GMP/CPOB
• Seluruh proses uji serologi darah harus
terdokumentasi
• Seluruh proses uji serologi darah harus terkontrol
• Monitoring dan evaluasi (internal dan eksternal
Control) penting dilakukan pada uji serologi darah
• Seluruh proses uji serologi darah harus dilakukan
oleh petugas yang mempunyai kompetensi,
berwenang dan terlatih melakukan pemeriksaan
serologi golongan darah

KESIMPULAN
• Kualitas harus sesuai dengan maksud tujuan

• Kualitas merupakan proses perbaikan yang
berkesinambungan agar konsistensi dapat dijamin
• Kualitas menjamin transfusi darah aman dan
efektif
47

MENJAMIN KUALITAS MERUPAKAN

PROSES BERKESINAMBUNGAN
CQI : Continuous quality
improvement
Merupakan perjalanan
bukan tujuan
(It is a journey, not the destination)
Merupakan lomba tanpa garis finis

(It is a race without a finish line)
48

TERIMAKASIH
BDRS Semarang 49

Sistem Kualitas Di BDR S2019

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sistem Kualitas Di BDR S2019

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UTDP-DIKLAT-L5-285 Versi 004 29-Apr-19

UTD PMI PUSAT

Pelaksanaan 22 April 2019 1

Memperkenalkan konsep dan sistim kualitas

Definisi dan prinsip dasar kualitas

Faktor yang mempengaruhi kualitas

Konsekuensi kualitas yang buruk

Pelaksanaan 22 April 2019 2

 dilakukan oleh staf yang kompeten, sudah terlatih,

Pelaksanaan 22 April 2019 3

Kualitas sering dikacaukan

Pelaksanaan 22 April 2019 4

Pelaksanaan 22 April 2019 5

Pelaksanaan 22 April 2019 6

MANFAAT KUALITAS (1)

 menjamin bahwa produk atau pelayanan memenuhi

Pelaksanaan 22 April 2019 7

MANFAAT KUALITAS (2)

Produk yang dapat dipercaya, aman, efektif

Percaya diri didalam organisasi

Motivasi yang baik bagi staf

Staf bekerja dg kualitas sebagai “ petugas

Pelaksanaan 22 April 2019 8

KUALITAS MERUPAKAN SUATU PROSES

– Kualitas merupakan perbaikan berkelanjutan

Pelaksanaan 22 April 2019 9

FAKTOR YANG MEMPENGARUHI

Input Proses Output

Pelaksanaan 22 April 2019 10

RANTAI DASAR TRANSFUSI

Setiap ikatan Pengambilan Kekuatan rantai

Uji saring & uji serologi

Cold chain Kualitas UTD

Pelaksanaan 22 April 2019 11

Rencana Kendali kualitas Perbaikan

Pelaksanaan 22 April 2019 12

ELEMEN KUNCI SISTIM KUALITAS

Good Manufacturing Practices (GMP)/ Cara

Pelaksanaan 22 April 2019 13

Pelaksanaan 22 April 2019 14

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Pelaksanaan 22 April 2019 15

PERSYARATAN SISTEM KUALITAS

• Persiapan: peralatan, reagensia, sampel

• Pencatatan & Dokumentasi

Pelaksanaan 22 April 2019 16

• Sesuai standar laboratorium

Pelaksanaan 22 April 2019 17

Pelaksanaan 22 April 2019 18

• Memiliki log book

Pelaksanaan 22 April 2019 19

• Lengkap  sesuai standar

Pelaksanaan 22 April 2019 20

Pelaksanaan 22 April 2019 21

Pelaksanaan 22 April 2019 22

• Auto kontrol  Golongan darah ABO

Pelaksanaan 22 April 2019 23

BILA HASIL INVALID

Pelaksanaan 22 April 2019 24

Pelaksanaan 22 April 2019 25

Dokumentasi dan kontrol data

Pelaksanaan 22 April 2019 26

• Monitoring dan evaluasi