PT Tradisional Indonesia

Departemen Pemastian Mutu

LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF

Tanggal Pelaporan TKTP:22.09.2019 NO TKTP :070797

Dilaporkan oleh : Hendri Departemen :BPOM Tanggal Kejadian : 17.09.2019

IDENTIFIKASI
Asal Masalah ☐ Inspeksi Internal
☒ Audit external : 17.09.2019
☐ Keluhan
☐ Penarikan Kembali
☐ Penyimpangan
☐ HULS
☐ Monitoring
☐ Data Mutu
☐ Data Produksi
☐ Dan lain lain :
PRODUK Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
BN lain yang terkait :
Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
Nama : BN Jumlah yang bermasalah :
Jumlah 1 bets :
DESKRIPSI MASALAH :
Pada ruang janitor terdapat peralatan yang tidak jelas label bersihnya, dan ada beberapa wadah produk
yang penempatannya tidak sesuai dengan label yang tertera di rak.

KETENTUAN PERSYARATAN :
CPOTB Hal 14 butir 3.28 dan 3.29
3.28 Konstruksi area penyimpanan tergantung dari bahan yang akan disimpan. Area
hendaklah diberi penandaan yang baik dan bahan hendaklah disimpan sedemikian rupa
untuk menghindarkan risiko kontaminasi silang. Hendaklah ditetapkan dan diberi tanda
suatu area karantina untuk semua bahan yang baru datang.

3.29 Tata letak area penyimpanan hendaklah sedemikian rupa untuk memungkinkan
pemisahan bahan dari berbagai kategori secara efektif dan teratur serta memungkinkan rotasi
stok. Bahan yang berbeda hendaklah disimpan pada area yang terpisah.

Hal1dari5
 PT Tradisional Indonesia
Departemen Pemastian Mutu
LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF
LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF
EVALUASI
DAMPAK POTENSIAL :

☐ Mutu Produk :
☐ Keamanan
☒ Fungsi
☐ Kepuasan Pelanggan
☒ Kehandalan proses
☐ Biaya
☐ Produk : BN :
☐ Produk : BN :
☐ Produk : BN :
☐ Dll
Bila tidak ada DAMPAK, agar dijelaskan : -

INVESTIGASI

HASIL INVESTIGASI
Kategori Root cause Validasi/ investigasi Hasil validasi
Measure Pemeriksaan di ruang Apakah dilakukan Tidak dilakukan
janitor bahwa ada pemeriksaan label pemeriksaan label bersih
peralatan yang label bersih pada peralatan pada peralatan dan
bersihnya tidak jelas dan kesesuaian label kesesuain label dengan
dan penempatan dengan penempatan penempatan wadah
wadah yang tidak wadah
sesuai dengan label
yang ada di rak
Man (manusia) Kurang pelatihan  Apakah SDM sudah  SDM belum memiliki 
memiliki cukup  pelatihan yang memadai 
pelatihan yang  dan pengalaman yang 
memadai  kurang 

Hal2dari5
 PT Tradisional Indonesia
Departemen Pemastian Mutu

LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF

KOREKSI
Perlu Koreksi : ☒ Ya ☐Tidak
Bila Ya, buat Rencana Koreksi
Bila tidak perlu KOREKSI, agar dijelaskan
RENCANA KOREKSI
Deskripsi Koreksi :
 Verifikasi bahwa label bersih pada peralatan sudah tertulis dengan jelas dan penempatan wadah
sudah sesuai dengan label yang ada di rak
 Melakukan pelatihan terhadap SDM 

Diajukan oleh : Diperiksa oleh : Disetujui PEMASTIAN MUTU :

Anggara Dias clara
PELAKSANAAN/KONFIRMASI KOREKSI
Dilaksanakan oleh/tgl : Apakah koreksi efektif :
25.09.2019 ☒ Ya ☐ Tidak
Bila perlu, beri catatan atau dokumen rujukan :

Status bahan/produk setelah Justifikasi status Konfirmasi oleh/Tgl :

KOREKSI :

Telah melakukan pelatihan Sudah memenuhi syarat Dias/25.09.2019

terhadap SDM yang terkait

Di ruang janitor label bersih pada Sudah memenuhi syarat Dias/25.09.2019

peralatan sudah tertulis dengan
jelas dan penempatan wadah
sudah sesuai dengan label yang
ada di rak

Hal3dari5
 PT Tradisional Indonesia
Departemen Pemastian Mutu
LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF
TINDAKAN KOREKTIF /PREVENTIF
Perlu TKTP ? : ☒ Ya ☐ Tidak
Bila Ya, buat Rencana TKTP
Bila tidak perlu TKTP, agar dijelaskan :
DESKRIPSI TKTP WAKTU PELAKSANAAN PELAKSANA
MULAI SELESAI
Melakukan pelatihan terkait 23.09.2019 23.09.2019 Pemastian mutu
penanganan peralatan dan
penempatan wadah di janitor
Melakukan perbaikan dengan cara 24.09.2019 25.09.2019 Produksi
mengganti label yang tulisannya
kurang jelas pada peralatan dan
memeriksa kembali penempatan
wadah agar sesuai dengan label
yang ada tertera rak

PERSETUJUAN TINDAKAN KOREKTIF/PREVENTIF

NAMA DEPARTEMEN TANDATANGAN TANGGAL
Anggara Produksi Anggars 26.10.2018
Clara Pemastian mutu Clara 26.10.2018
Dias Pengawasan mutu Dias 26.10.2018

Hal4dari5
 PT Tradisional Indonesia
Departemen Pemastian Mutu
LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF dan TINDAKAN PREVENTIF

VERIFIKASI EFEKTIVITAS TINDAKAN KOREKTIF /PREVENTIF

Perlu Verifikasi TKTP ? : ☒ Ya ☐ Tidak
Bila tidak perlu Verifikasi TKTP, agar dijelaskan :

Rencana Verifikasi TKTP :

 Memastikan bahwa pelatihan terkait penanganan peralatan dan penempatan wadah di janitor
sudah di lakukan
 Memastikan bahwa di ruang janitor label bersih pada peralatan sudah tertulis dengan jelas dan
penempatan wadah sudah sesuai dengan label yang ada di rak

LAMPIRAN
DESKRIPSI NOMOR DOKUMEN
Laporan pelatihan SDM dan evaluasi hasil pelatihan Daftar hadir pelatihan

PERSETUJUAN

Departemen PEMASTIAN MUTU NAMA : Clara TANDATANGAN/TANGGAL Clara

PELAKSANAAN, VERIFIKASI EFEKTIVITAS TINDAKAN KOREKTIF DAN PREVENTIF

Apakah TKTP dilaksanakan sesuai ☒ Ya ☐ Tidak
rencana
Rencana Verifikasi Efektivitas Oleh : Almaira Tanggal : 29.10.2018

Pemeriksaan Verifikasi Efektivitas Oleh : Almaira Tanggal : 30.10.2018

TKTP efektif ☒Ya ☐ Tidak

Konfirmasi Oleh : Clara Tanggal : 01.11.2018

Hal5dari5