 (HTTPS://WWW.POM.GO.

ID/NEW/) PROFIL BERITA DAFTAR PRODUK 

LAYANAN ONLINE PPID (HTTP://PPID.POM.GO.ID) LAPORAN

PERATURAN/JDIH (HTTP://JDIH.POM.GO.ID)

BALAI (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/VIEW/DIRECT/BALAI) PENGADUAN

(https://www.pom.go.id/new/)

()

Publik
13 OKTOBER
DUKUNGAN
2019 BADAN POM DALAM MENINGKATKAN DAYA SAING ...(https://www.pom.go.id/new

   (https://www.youtube.com/channel/U
 ENG  FAQ
 KLARIFIKASI BADAN POM (HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)

(https://twitter.com/bpom_ri)
(https://www.facebook.com/bpom.o
(https://www.instagram.com/bpom_ri/)
uQhTaKDyGA0nA/)
 (https://www.pom.go.id/n
(https://www.pom.
(http://www.p
icial)(https:/
PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG
PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN
PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-
NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
 11 Oktober 2019 | 10:30 WIB  Dilihat 14617 Kali  Humas & DSP

PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN PRODUK RANITIDIN

YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

 

 
Sehubungan dengan adanya informasi terbaru terkait hasil pengujian terhadap cemaran N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin, Badan POM perlu
menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

1. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang digunakan untuk
pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus, melalui kajian evaluasi keamanan,
khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
2. Pada tanggal 13 September 2019, US  Food and Drug Administration  (US FDA) dan  European
Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam
jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi
global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari
(acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus
menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam
mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
3. Pada tanggal 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga
Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan Aktif Ranitidin.
4. Pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin
yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian
yang dilakukan Badan POM. Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin
edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk
melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall)
seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.
5. Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan
tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam rangka
kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi
pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan
peredarannya.
6. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang
diproduksi dan diedarkan, beberapa industri farmasi telah melakukan pengujian secara mandiri
terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan
cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
7. Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk ranitidin. Pengujian dan
kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin untuk
menjadikan dasar pengambilan keputusan selanjutnya.
8. Badan POM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
9. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat menghubungi dokter atau
apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti terapi.

Masyarakat dihimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat
memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya 
serta Contact Center HALOBPOM di nomor telepon 1-500-533, SMS 08121-9999-533,  WhatsApp 0811-
9181-533. email halobpom@pom.go.id atau Twitter @BPOM_RI atau Unit Layanan Pengaduan
Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.

Lampiran Penjelasan Badan POM RI - Perintah Penarikan dan Penarikan Sukarela Ranitidin
(https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20191011/111019_Lampiran_Penjelasan_Badan_POM_Ranitidin

  

(http://www.facebook.com/sharer.php?
(https://twitter.com/share?
(https://plus.google.com/share?

u=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-
url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-

BADAN-BADAN- BADAN-

POM- POM- POM-

RI-- RI-- RI--

TENTANG-
TENTANG- TENTANG-

PERKEMBANGAN-
PERKEMBANGAN-
PERKEMBANGAN-

LEBIH- LEBIH- LEBIH-

LANJUT-
LANJUT- LANJUT-

PENARIKAN-
PENARIKAN- PENARIKAN-

PRODUK-
PRODUK- PRODUK-

RANITIDIN-
RANITIDIN- RANITIDIN-

- - -

YANG- YANG- YANG-

TERKONTAMINASI-
TERKONTAMINASI-
TERKONTAMINASI-

N- N- N-

NITROSODIMETHYLAMINE-
NITROSODIMETHYLAMINE-
NITROSODIMETHYLAMINE-

- - -

NDMA-.html)
NDMA-.html)
 NDMA-.html)

KLARIFIKASI BPOM

(HTTPS://WWW.POM.GO.ID/NEW/BROWSE/MORE/KLARIFIKASI)
Penjelasan Badan POM Terkait Isu Kehalalan…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/43/Penjelasan-Badan-
POM--Terkait-Isu-Kehalalan-Bahan-Makanan.html)
 Penjelasan BPOM Terkait Berita Tentang Kantong…
(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/42/Penjelasan-BPOM-
terkait-Berita-tentang-Kantong-Teh-Celup-yang-Mengandung-Racun.html)

Penjelasan Badan POM Terkait Hasil Pemeriksaan…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/41/-Penjelasan-Badan-
POM--Terkait-Hasil-Pemeriksaan-Produk-Permen-Jari-yang-Diduga-
Mengandung-Narkoba.html)

Penjelasan Badan POM Terkait Isu Produk…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/40/Penjelasan-Badan-
POM-Terkait-Isu-Produk-Permen-Jari-Mengandung-Narkoba.html)

Klarifikasi Pesan Pada Media Sosial Adanya…

(https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/39/Klarifikasi-Pesan-pada-
Media-Sosial-Adanya-Besi-Tipis-dalam-Tablet.html)

Klarifikasi Selengkapnya (https://www.pom.go.id/new/browse/more/klarifikasi)

APLIKASI PUBLIK
LPSE - lpse.pom.go.id (http://lpse.pom.go.id/) 

e-BPOM - e-bpom.pom.go.id (http://e-bpom.pom.go.id/) 

e-Reg Pangan Olahan - e-reg.pom.go.id (http://e-reg.pom.go.id/) 

e-Reg OTSM - asrot.pom.go.id (http://asrot.pom.go.id/) 

e-Reg Obat - aero.pom.go.id (http://aero.pom.go.id/) 

Notifikasi Kosmetika - notifkos.pom.go.id (http://notifkos.pom.go.id/) 

KONTAK KAMI

(https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)
 Jalan Percetakan Negara Nomor 23
Jakarta - 10560 - Indonesia
Selengkapnya (https://www.pom.go.id/new/view/direct/balai)

 +6221 4244691 / 42883309 / 42883462
 +6221 4263333
 +6281 21 9999 533 (SMS)
 ppid@pom.go.id (mailto:ppid@pom.go.id);  halobpom@pom.go.id
(mailto:halobpom@pom.go.id)
pengaduanyanblik@pom.go.id (mailto:pengaduanyanblik@pom.go.id)
 @bpom_ri (https://twitter.com/bpom_ri)
 @bpom.o icial (https://www.facebook.com/bpom.o icial)
 @bpom_ri (https://www.instagram.com/bpom_ri/)
 Badan POM RI (https://www.youtube.com/channel/UCO5Oi2m_M-uQhTaKDyGA0nA)

STATISTIK PENGUNJUNG

 1626 User
Sedang Online Saat Ini
 3925 User
Pengunjung Hari Ini
 2224266 User
Total Pengunjung Tahun 2019
 11963941 User
Total Pengunjung Sejak 2013

POLLING

Bagaimana pendapat Anda tentang tampilan dan konten website Badan POM?

Hasil Polling
  34.61 %
  34.29 %
  8.85 %
  6.5 %
  15.75 %

Masukan Anda terhadap website Badan POM

  KIRIM

 
© 2017 - BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA