faktor plasma, hormon pertumbuhan dan faktor pertumbuhan, insulin, antibodi

monoklonal, dan vaksin yang terdiri dari protein atau polipeptida yang memiliki
karakteristik baik. Sebagai tambahan, panduan yang diuraikan di bagian berikut mungkin
berlaku untuk jenis produk lain,seperti vaksin konvensional, setelah berkonsultasi dengan
peraturan yang sesuai otoritas.Dokumen ini tidak mencakup antibiotik, ekstrak alergenik,
heparin, vitamin, darah utuh, atau komponen sel darah.

3. TERMINOLOGI

Untuk istilah dasar yang digunakan dalam lampiran ini, pembaca dirujuk ke "Daftar Istilah"
dalam ICH pedoman tripartit harmonis "Pengujian Stabilitas Zat Obat Baru dan Produk
"(27 Oktober 1993). Namun, karena produsen dari produk bioteknologi / biologi terkadang
menggunakan terminologi tradisional, istilah tradisional ditentukan dalam tanda kurung
untuk membantu pembaca. Glosarium tambahan adalah juga termasuk yang menjelaskan
istilah-istilah tertentu yang digunakan dalam produksi produk bioteknologi / biologi.

4. SELEKSI BATCHES

4.1. Zat Obat (Bahan Massal)

Dimana zat obat (bahan baku) harus disimpan setelah pembuatan tetapi sebelum formulasi
dan manufaktur akhir, data stabilitas harus disediakan setidaknya 3 batch untuk pembuatan
dan penyimpanan yang merupakan perwakilan dari skala produksi manufaktur. Minimal
data stabilitas 6 bulan pada saat pengiriman harus diserahkan dalam kasus di mana periode
penyimpanan lebih dari 6 bulan diminta. Untuk obat zat dengan periode penyimpanan
kurang dari 6 bulan, jumlah minimum data stabilitas dalam pengiriman awal harus
ditentukan berdasarkan kasus per kasus. Data dari batch skala pilot-tanaman dari zat obat
yang diproduksi pada skala yang dikurangi fermentasi dan pemurnian dapat diberikan pada
saat berkas diserahkan badan pengatur dengan komitmen untuk menempatkan 3 skala
manufaktur pertama batch ke dalam program stabilitas jangka panjang setelah disetujui.

Kualitas kumpulan zat obat yang dimasukkan ke dalam program stabilitas seharusnya
menjadi wakil dari kualitas bahan yang digunakan dalam studi praklinis dan klinis dan
kualitas bahan yang akan dibuat pada skala manufaktur. Selain itu, zat obat (bahan baku)
yang dibuat pada skala pilot-plant harus diproduksi oleh a proses dan disimpan dalam
kondisi yang mewakili yang digunakan pada skala pembuatan. Substansi obat yang
dimasukkan ke dalam program stabilitas harus disimpan dalam kontainer yang benar-benar
mewakili wadah penahanan sebenarnya yang digunakan selama pembuatan. Wadah ukuran
yang diperkecil dapat diterima untuk bahan obat pengujian stabilitas asalkan dibangun dari
bahan yang sama dan menggunakan jenis yang sama dari sistem kontainer / penutupan
yang dimaksudkan untuk digunakan selama pembuatan

4.2. Intermediet

Selama pembuatan produk bioteknologi / biologi, kualitas dan kontrol zat antara tertentu
mungkin sangat penting untuk produksi produk akhir. Pada umumnya, pabrikan harus
mengidentifikasi intermediet dan menghasilkan data internal dan batas proses yang
menjamin stabilitas mereka dalam batas-batas yang dikembangkan proses. Sedangkan
penggunaan data skala pilot-plant diperbolehkan, produsen harus menetapkan kesesuaian
data tersebut menggunakan proses skala manufaktur