Prinsip dasar QA

• Fasilitas memadai, personel terlatih dan • Produk jadi berisi zat aktif dengan
tersedia prosedur yang disetujui untuk komposisi secara kualitatif dan kuantitatif
pengambilan sampel hingga produk jad, sesuai dengan yang tercantum dalam izin
dan bila perlu untukpemantauan kondisi edar atau persetujuan uji klinik, memiliki
lingkungan sesuai tujuan CPOB. derajat kemurnian yang dipersyaratkan
• Pengambilan sampel hingga produk jadi serta dikemas dalam wadah yang sesuai
dilakukan oleh personel yang ditetapkan dan pelabelan yang benar.
dan menggunakan metode yang disetujui. • Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan
• Metode pengujian telah tervalidasi. pengujian bahan awal hingga produk jadi
yang secara formal dinilai terhadap
• Pencatatan dilakukan secara manual spesifikasi; dan
selama pembuatan yang menunjukkan • Sampel pertinggal bahan awal dan produk
bahwa semua langkah yang jadi disimpan dalam jumlah yang cukup
dipersyaratkan dalam prosedur sesuai aneks 11 sampel pembanding dan
pengambilan sampel, pemeriksaan dan sampel pertinggal, untuk pengujian ulang
pengujian benar-benar telah di kemudian hari bila perlu. Sampel
dilaksanakan. Tiap penyimpanan dicatat produk jadi disimpan dalam kemasan
lengkap dan diinvestigasi. akhir.