FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS GADJAH MADA YOGYAKARTA

Program Sarjana Program Studi Ilmu Farmasi
Soal Ujian : Tengah Semester
Semester Genap T.A. 2019/2020

Mata Kuliah : Cara Pembuatan Obat yang Baik (6 FI) Kelas: B 2017
Hari/Tanggal Ujian : Rabu, 8 April 2020
Pengampu : 1. Prof. Dr. Achmad Fudholi, DEA., Apt Nama Mahasiswa & NIM :
2. Prof. Dr. Marchaban, DESS., Apt
3. Dr. T.N. Saifullah S., M.Si., Apt Kresentia Vanda
4. Rina Kuswahyuning, M.Si, Ph.D.,Apt 17/411927/FA/11356

Waktu total : 100 menit (total) Tandatangan:

Keterangan : 1. Home work assay
2. Waktu satu hari

Soal : Prof.Dr. Achmad Fudholi.,DEA.,Apt

1. Banyak istilah yang digunakan terkait dengan produk di Industri Farmasi.
Apa yang dimaksudkan dengan sampel pertinggal, dan apa fungsinya bagi industri Farmasi. ?
Jelaskan jawaban saudara.
2. Kualitas produk sediaan Farmasi sangat bergantung pada personalianya, sehingga kualitas
personil sangat penting di Industri Farmasi.
Sebutkan siapa yang merupakan personalia kunci yang ada di Industri Farmasi, dan apa yang
dipersyaratkan sesuai CPOB. Jelaskan.
3. Bagian PPIC mempunyai keterkaitan yang sangat tinggi dengan unit lain, seperti Bagian
Pemasaran , Produksi dan Pengadaan. Buatlah secara skematis keterkaitan Bagian PPIC dengan
ketiga bagian tersebut. Jelaskan jawaban saudara.
JAWAB :

1. Sampel pertinggal (retained sample) adalah sebagian produk hasil produksi yang
ditinggalkan dipabrik dan tidak didistribusikan atau dipasarkan. fungsinya sebagai
pembanding atau kontrol terhadap produk yang dipasarkan apabila terjadi komplain dan
untuk uji stabilitas produk jadi
2. Yang merupakan pernolaia kunci dalam industri farmasi adalah kepala bagian produksi
(production manager), kepala bagian pengawasan mutu (quality control manager) kepala
pemastian mutu. Personalia kunci bersifat independen satu terhadap yang lain. Personalia
kunci biasanya dijabat oleh seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi yang
memiliki pengalaman praktis dan memadai dalam bidang pembuatan obat serta
keterampilan managerial sehingga dapat bekerja secara profesional. harus memenuhi
persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu
hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.

Tugas Kepala Pemastian Mutu dijelaskan dalam persyaratan nasional sebagai berikut:
a. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
b. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
d. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
e. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit
terhadap pemasok);
f. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g. memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi
h. mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait;
 j. memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan diperiksa
sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan sesuai dengan
persyaratan Izin Edar;
k. tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi hanya
kepada personel yang berwenang.

Kepala Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut:

a. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
b. memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan
produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat;
c. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani
oleh personel yang berwenang;
d. memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunanfasilitas
serta peralatan di bagian produksi;
e. memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan; dan
f. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kepala Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab sebagai berikut

a. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
b. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
c. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
d. memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan fasilitas
serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu;
e. memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan;
f. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan;
g. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk rumahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi
3. Keterkaitan bagian PPIC dengan Bagian Pemasaran, Produksi dan Pengadaan

Dari skema diatas, Bidang PPPP berfungsi untuk menjembatani bagian pemasaran,
bagian produk dan bagian pengadaan. Secara umum bidang pppp bertugas untuk
melaksanakan perencanaan dan pengendalian produksi dan pengadaan material yaitu
meliputi :
a. Merencanakan produksi
b. Membuat rolling production plan
c. Mengendalikan persediaan bahan baku (raw material), produk ruahan (work in
process) dan produk jadi (finished goods)
d. Membuat spp (surat perintah produksi / production work order) dan spk (surat perintah
kemas / packaging order)