Adverse Drug Reactions

Adverse Drug Reactions
Septimawanto Dwi Prasetyo

ADR dan ADE
ADR
“response to a drug which occurs at doses
normally used in man for prophylaxis,
diagnosis, or therapy of disease or for the
modification of physiologic function”
ADE
“an injury resulting from the use of a drug”
28/11/2016 septimawanto_apt@ugm.ac.id 2
ADR vs ADE
PENDAHULUAN
Definisi : Undesirable effect at normal dose
Pengatasan:
– Penghentian obat
– Penyesuaian dosis
– Pemberian obat tambahan
– Waspada pada penggunaan berikutnya
Waktu kejadian:
– Segera setelah penggunaan obat
– Setelah penggunaan jangka panjang
– Setelah penghentian obat
– Meningkat pada kondisi polifarmasi
CARA EVALUASI
Eksipien
Walaupun eksipien harus bersifat inert, namun
ada beberapa bahan yang dapat menimbulkan
efek samping.
Terutama ketika eksipien digunakan dalam
formula untuk anak - anak, perlu diingat bahwa
fisiologi neonatus dan bayi berbeda jauh dari
orang dewasa.
Mereka tidak dapat memetabolisme dengan
cara yang sama seperti orang dewasa.
Eksipien
Pengawet
Pemanis
Pengisi dan pelarut
Pewarna
Pengawet
Contoh: Benzyl Alcohol / Benzoic Acid / Sodium
Benzoate
Benzil alkohol sering digunakan sebagai
pengawet dalam sediaan injeksi. Senyawa ini
dapat bersifat toksik pada neonatus karena
metabolismenya belum sempurna.
Dalam membuat sediaan yang digunakan pada
bayi, neonatus dan anak-anak, benzil alkohol
sebaiknya dihindari.
Pemanis
Sukrosa
Sukrosa adalah pemanis yang paling umum

digunakan. Sukrosa merupakan disakarida yang
mudah terhidrolisis dalam usus menjadi
monosakarida yang mudah untuk diabsorbsi,
yaitu fruktosa dan glukosa.
Sediaan yang ditujukan untuk pemakaian jangka
panjang, sebaiknya dipilihkan sediaan yang
bebas sukrosa, karena sukrosa dapat
menyebabkan penurunan pH, pembentukan
plak gigi, melarutkan enamel gigi dan
meningkatkan karies gigi.
Fruktosa
Fruktosa dapat menyebabkan peningkatan
kadar gula darah  sehingga harus
dihindari pada pasien yang menderita
diabetes.
Meskipun demikian, fruktosa juga
dikontraindikasikan pada pasien
hipoglikemi.
Fruktosa juga dapat menyebabkan efek
laksatif bila diberikan secara oral pada
dosis tinggi.
Sorbitol, Xylitol
Sorbitol dan xylitol merupakan monosakarida

namun tidak mudah diserap di usus  dianggap
aman untuk pasien diabetes.
Sorbitol dan xylitol dapat menyebabkan diare
osmotik. Karena sorbitol dapat dimetabolisme
menjadi fruktosa, maka dikontraindikasikan
pada anak dengan intoleransi fruktosa herediter
dan hipoglikemia
Etanol
Etanol merupakan pelarut yang banyak digunakan

dalam sediaan cair.
Pemberian bersama etanol dengan obat – obat lain
dapat mengubah metabolisme obat dan dapat
mengakibatkan interaksi obat.
Penggunaan jangka lama etanol dapat
menyebabkan perubahan enzim hati dan dapat
mengubah klirens dari fenitoin, fenobarbital, dan
warfarin.
Beberapa Senyawa
Induktor Enzim
Barbiturates (3A) Ethanol (2E1)

Carbamazepine Troglitazone (3A)
(2C19, 3A)
Tobacco (1A2)
Phenytoin (3A)
Omeprazole (1A2)
Rifampicin
Nevirapine (3A)
(2C19, 2C9, 3A)
Propilen Glikol
Propilen glikol sering digunakan sebagai pelarut

dalam sediaan oral, topikal dan injeksi  sering
digunakan untuk senyawa yang tidak larut
dalam air, misalnya fenobarbital, fenitoin dan
diazepam. Hal ini juga umum digunakan dalam
injeksi multivitamin.
Anak di bawah 4 tahun memiliki jalur
metabolisme dehidrogenase alkohol yang
terbatas, sehingga dapat menyebabkan
akumulasi propilen glikol dalam tubuh.
Propilen Glikol
Sebagai contoh, neonatus memiliki waktu paruh

propilen glikol yang lebih panjang (16,9 jam)
dibandingkan orang dewasa (5 jam).
Oleh sebab itu, sediaan yang mengandung
propilen glikol konsentrasi tinggi tidak boleh
diberikan kepada anak-anak di bawah usia 4
tahun.
Efek toksik yang sering muncul yaitu depresi
dari sistem saraf pusat, laksatif karena
mempunyai tekanan osmosis yang tinggi, dan
pada pemberian topikal dapat menyebabkan
dermatitis kontak.
Adverse Reactions yang berkaitan
dengan Formulasi dan Rute
Pemberian Obat
Oral Administration
Buccal and Sublingual Routes
Ocular Medication
Oral administration
Liquid formulations
Oral Effervescent Dosage Forms
Chewable tablets
Tablets and capsules
Sediaan Cair
Sediaan cair termasuk larutan, sirup, suspensi
dan emulsi merupakan sediaan yang paling
tepat digunakan untuk anak-anak yang belum
dapat menelan kapsul atau tablet.
Takaran dosis merupakan pertimbangan utama
di dalam sediaan cair. Takaran dosis sediaan
cair yaitu <5 ml untuk anak di bawah 5 tahun
dan 5 - 15 ml untuk anak lebih dari 5 tahun.
Saat ini banyak terdapat juga sediaan cair
dengan takaran yang sangat kecil (bentuk
drops) supaya memudahkan penggunaan dan
dapat diberikan melalui minuman, jus buah atau
susu.
Tablet Effervescent
Sediaan effervescent dapat
berbentuk tablet, granul atau serbuk
yang harus dilarutkan dalam air
sebelum pemberian.
Sediaan effervescent memberikan
penyerapan yang cepat dan
merupakan alternatif bentuk sediaan
cair untuk zat aktif yang kurang stabil
dalam air.
Sediaan ini juga lebih portabel
daripada sediaan cair .
Tablet Effervescent
Hal - hal yang perlu diperhatikan dalam
membuat sediaan effervescent:
– Sediaan effervescent harus larut sempurna
sebelum digunakan, dan volume yang cukup
besar dapat menjadi masalah bagi anak-
anak.
– Karena tablet effervescent biasanya
mengandung kadar sodium/potasium yang
tinggi, maka sediaan ini tidak cocok untuk
semua pasien, misalnya pada pasien dengan
gangguan fungsi ginjal.
Tablet Chewable
Tablet kunyah merupakan sediaan yang
ditujukan untuk pasien dengan usia lebih dari 2
tahun.
Sediaan ini aman untuk anak – anak apabila

dalam penggunaannya diawasi untuk
memastikan sediaan sudah dikunyah sempurna
untuk mengurangi resiko tersedaknya bagian
tablet.
Tablet dan kapsul
Keuntungan bentuk sediaan tablet dan kapsul?
– lebih stabil
– dosis lebih tepat dibandingkan sediaan cair
– lebih portabel
Kelemahan bentuk sediaan tablet dan kapsul?

Tidak bisa diberikan untuk semua pasien  bagi
pasien yang sulit menelan tablet atau kapsul.
Usia berapa anak – anak dapat menelan

tablet/kapsul?
Tidak ada batasan usia tertentu, jadi sangat
tergantung pada individu dan tergantung pada
informasi yang diberikan oleh tenaga kesehatan.
Tablet dan kapsul
Ukuran tablet dan kapsul harus dibuat sekecil

mungkin. Dosis dari beberapa tablet mini lebih
disukai daripada tablet tunggal dengan ukuran
yang lebih besar, dan dapat memungkinkan
pengaturan dosisnya.
Membelah tablet menjadi dua atau empat juga

harus dipertimbangkan.
Sediaan Buccal dan Sublingual
Keuntungan
Pemberian melewati mukosa mulut memberikan
beberapa keunggulan dibandingkan rute per
oral, yaitu dapat dihindari first pass metabolism
Kerugian
Keterbatasan sediaan ini yaitu tidak bisa
diberikan pada pasien anak – anak  kesulitan
diberi informasi dan resiko tersedak.
Ketepatan dosis  tablet dapat ditelan atau
dimuntahkan sebelum absorpsinya selesai.
Sediaan Buccal dan Sublingual
Tablet Sublingual Tablet Buccal
Ocular Medication
Masalah penggunaan sediaan opthalmic?
Takaran dosis yang harus diberikan
kepada pasien terutama untuk anak -
anak.
Tak ada perbedaan dosis untuk orang
dewasa dan anak – anak.
Ocular Medication
• Perhatikan kapan waktu
sediaan tersebut tidak
boleh digunakan lagi
terhitung mulai wadah
pertama kali dibuka
(waktu yang menyatakan
sediaan masih dapat
digunakan setelah wadah
dibuka).
• Kecuali dinyatakan lain,
lama waktunya tidak
boleh lebih dari 4 minggu

Adverse Drug Reactions

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Adverse Drug Reactions

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Adverse Drug Reactions

Septimawanto Dwi Prasetyo

Sukrosa adalah pemanis yang paling umum

Sorbitol dan xylitol merupakan monosakarida

Etanol merupakan pelarut yang banyak digunakan

Barbiturates (3A) Ethanol (2E1)

Propilen glikol sering digunakan sebagai pelarut

Sebagai contoh, neonatus memiliki waktu paruh

Sediaan ini aman untuk anak – anak apabila

Kelemahan bentuk sediaan tablet dan kapsul?

Usia berapa anak – anak dapat menelan

Ukuran tablet dan kapsul harus dibuat sekecil

Membelah tablet menjadi dua atau empat juga

Tablet Sublingual Tablet Buccal

Anda mungkin juga menyukai