Xpert Xpress® SARS-CoV-2

Didistribusikan oleh:

PT Medquest Jaya Global

Pokok Bahasan

Teknologi GeneXpert

SARS-CoV-2 dan COVID-19

Xpert® Xpress SARS-CoV-2

GeneXpert®
Technology
Platform Design

GX INFINITY
GX-16
GX-4
GX-2
GX-1

MODUL GX
Komponen Sistem GeneXpert

• Modul GeneXpert

• Sistem Komputer:
• Software
• Barcode scanner

• Cartridge

• Aksesoris yang direkomendasikan:

• UPS
• Printer
Teknik Pemeriksaan Pada GeneXpert
Teknologi GeneXpert

• Teknik Real-Time PCR dengan pembacaan Fluoresensi.

• Tidak ada kontak antara sampel dengan instrumen.
• Teknologi Ultrasonic Horn untuk melisiskan sel.
• Sistem Internal Kontrol terintegrasi dalam cartridge.
• Reduksi data dan interpretasi hasil otomatis.
Cartridge GeneXpert
Penutup (Lid); hanya boleh dibuka dan ditutup
sekali saat akan memasukkan sampel.

Processing Chamber; berisi reagen, primer &

probe, buffer & sampel.

Amplification Tube; tempat terjadinya reaksi PCR

serta pembacaan hasil reaksi.

Valve Body; tempat berpindahnya cairan antar

ruangan di dalam cartridge

Kaki (Foot); sebagai dudukan cartridge

SARS-CoV-2 dan COVID-19
SARS-CoV-2 dan COVID-19

• SARS-CoV-2 atau Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2

merupakan jenis coronavirus baru yang ditemukan pada 2019.

• SARS-CoV-2 menyebabkan penyakit bernama COVID-19.

Etiologi COVID-19 dan SARS-CoV-2

• Wabah COVID-19 pertama kali dilaporkan WHO pada Desember 2019

terjadi di Kota Wuhan, Tiongkok.

• Virus SARS-CoV-2 yang merupakan penyebab COVID-19 menginfeksi

manusia dan dikonfirmasi telah menyebar di berbagai provinsi di
Tiongkok dan menyebar hampir di seluruh negara di dunia.
Xpert® Xpress SARS-CoV-2
Penggunaan

• Xpert Xpress SARS-CoV-2 merupakan pemeriksaan Real Time RT-PCR

yang berfungsi untuk mendeteksi keberadaan materi genetik (RNA)
virus SARS-CoV-2.

• Xpert Xpress SARS-CoV-2 ditujukan untuk diagnosis COVID-19 pada

pasien terduga COVID-19.

• Xpert Xpress SARS-CoV-2 merupakan tes In Vitro Diagnostik (IVD)

dengan hasil kualitatif.

• Spesimen yang digunakan adalah swab nasofaring

• Durasi pemeriksaan 45 menit.

Sistem, Alat, & Bahan yang Diperlukan

GeneXpert® Systems
• GeneXpert DX dengan versi Software V4.7b atau yang terbaru.

Kit
• US-IVD: XPRSARS-COV2-10.

Pengumpulan Spesimen
• Menggunakan Swab Nasofaring dan disimpan dalam tabung Viral Transport Medium
(VTM)

Bahan lain yang diperlukan (tidak termasuk dalam kit)

• Tabung Viral Transport Medium (VTM) volume 3mL
• Swab Nasofaring
• Alat Pelindung Diri (APD)
• Hipoklorit 0.5%
• Etanol 70%
 Konten Kit Xpert® Xpress SARS-CoV-2

Xpert Xpress SARS-CoV-2

Nomor Katalog US-IVD: XPRSARS-COV2-10

Jumlah Tes Per Kit 10

Assay Definition File (ADF)

Assay Import Instructions

CD
Instruksi untuk mengakses
informasi tekait Xpert Xpress
SARS-CoV-2
Pipet Transfer
12
Disposabel
Suhu Penyimpanan 2 - 28° C

Katrid mengandung bahan kimia berbahaya – baca petunjuk dan MSDS untuk informasi lebih lanjut.
Spesifikasi Xpert® Xpress SARS-CoV-2
SPESIFIKASI
Prinsip Tes kualitatif in-Vitro Real Time RT-PCR

Indikasi Untuk mendeteksi SARS-CoV-2

Bahan Sampel Swab Nasofaring

Waktu Pemeriksaan ± 45 menit

Kemasan 1 kotak kemasan berisi 10 katrid

Penyimpanan 2-28°C

Internal Kontrol Sample Processing Control (SPC) – Memastikan bahwa

sampel diproses dengan benar dan mendeteksi adanya
inhibitor pada proses PCR.

Probe Check Control (PCC) – memonitori sinyal fluoresensi

dari probe, pengisian tabung reaksi, integritas probe, dan
stabilitas dye.
Batasan Pemeriksaan Xpert® Xpress SARS-CoV-2

• Pemeriksaan dengan Xpert® Xpress SARS-CoV-2 belum pernah

diuji menggunakan spesimen selain swab nasofaring.

• Kesalahan dalam melakukan prosedur dapat menyebabkan error

atau hasil invalid.

• Pemeriksaan ini tidak dapat digunakan untuk mendeteksi patogen

(bakteri atau virus) lain selain SARS-CoV-2.
Prosedur Pengumpulan dan
Penyimpanan Spesimen
Standar Aktivitas di Laboratorium yang Baik

• Gunakan Alat Pelindung Diri (APD)

• Pelindung mata seperti goggle dan/atau face shield
• Maskes N95 atau FFP2
• Jubah/jas laboratorium bukaan belakang
• Sarung tangan bebas tepung (non-powder gloves)
• Pelindung kepala (head coverd)
• Pelindung Sepatu (soes cover)

• Siapkan Meja Kerja

• Dekontaminasi dengan:
• Hipoklorit 0,5%
• Etanol 70%
• Pastikan permukaan meja kerja dalam kondisi kering setelah dibersihkan
dan sebelum digunakan

• Penyimpanan Spesimen & Reagen

• Selalu simpan spesimen terpisah dengan reagen untuk mencegah
kontaminasi
Pengumpulan Spesimen

• Spesimen yang digunakan adalah swab nasofaring

• Swab nasofaring disimpan di dalam tabung viral transport medium (VTM)

dengan volume 3 mL

Viral Transport Medium (VTM)

Swab nasofaring

Baca Petunjuk CDC Terkait Pengumpulan, Penanganan, dan Pemeriksaan Spesimen dari Orang Dalam
Pemantauan (ODP) COVID-19 :
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/guidelines-clinical-specimens.html
Cara Pengambilan Spesimen Swab Nasofaring

1. Siapkan swab dan tabung viral transport medium (VTM)

2. Beri identitas pada tabung VTM
3. Masukkan swab ke dalam lubang hidung sampai menyentuh bagian nasofaring
posterior
4. Putar swab beberapa kali seperti menyikat dengan perlahan pada nasofaring
5. Keluarkan swab dari dalam lubang hidung, dengan swab yang sama ulangi
pengambilan swab pada lubang hidung yang lain
6. Keluarkan swab dari dalam lubang hidung dan langsung masukkan swab ke dalam
VTM.
7. Patahkan swab pada bagian yang ditentukan (break line), tutup rapat VTM.
Prosedur Pengambilan Spesimen

Siapkan alat swab

dan tabung Keluarkan swab dari
transport virus. dalam lubang hidung
(Berikan label Nama dan langsung
dan Kode Nomer masukkan swab ke
Spesimen). dalam tabung
transport virus.
Keluarkan alat swab
secara hati-hati
Patahkan swab pada
(jangan sampai
bagian yang ditentukan
menyentuh bagian
(break line).
ujung swab).

Pegang swab dengan

menjepit bagian Tutup rapat tabung
tengah swab seperti transport virus.
pada gambar.

Masukkan swab ke
dalam kedua lubang
hidung, lalu letakkan
di nasofaring
posterior.
Putar swab beberapa
kali seperti menyikat
dengan perlahan.
Stabilitas Penyimpanan Spesimen

Suhu Penyimpanan Durasi Maksimal Penyimpanan

15-30ºC 8 jam

2-8ºC 7 hari
Prosedur Pemeriksaan
dengan Genexpert
Prosedur Pemeriksaan dengan GeneXpert

1. Siapkan VTM yang sudah berisi spesimen

2. Siapkan katrid dan pipet transfer.
3. Beri identitas pada sisi kanan atau kiri katrid.
4. Buka penutup cartridge.
5. Homogenisasikan VTM dengan cara meng-invert / membolak-balik VTM sebanyak 5
kali.
Prosedur Pemeriksaan dengan GeneXpert

6. Pindahkan spesimen dari dalam VTM sesuai batas yang

ditentukan pada pipet transfer
7. Masukkan pipet ke dalam katrid, lalu keluarkan sampel secara
perlahan, hindari terbentuknya gelembung udara
8. Tutup rapat katrid
9. Segera masukkan katrid yang sudah berisi spesimen ke dalam
mesin GeneXpert (maksimal 30 menit setelah menambahkan
spesimen ke dalam katrid).
Alur Pemeriksaan Genexpert

Waktu pemeriksaan 45 menit

Penyimpanan & Penanganan Katrid

• Simpan test kits pada suhu 2-28ºC.

• Satu katrid hanya dapat digunakan untuk memproses satu

pemeriksaan.

• Jangan membuka penutup katrid hingga siap untuk digunakan.

• Jangan mengkocok katrid.

• Hindari kontaminasi silang selama proses penanganan sampel.

• Segera masukkan katrid yang sudah berisi spesimen ke dalam mesin

GeneXpert (maksimal 30 menit setelah menambahkan sampel ke
dalam cartridge).
Perhatian Terkait Sampel & Kit Reagen

• Katrid tidak boleh digunakan apabila:

• Permukaan telah basah dan kotor
• Segel penutup (Lid) rusak
• Bagian PCR filling tube (ekor) rusak
• Terbalik dan/atau terjatuh (sebelum atau setelah berisi
spesimen)
• Sudah pernah digunakan
• Sudah kadaluarsa

• Selalu perlakukan cartridge yang telah berisi spesimen sebagai

bahan infeksius.
Interpretasi Hasil Tes
Xpert Xpress SARS-CoV-2
Algoritma Deteksi
FAIL ERROR
5006/5007
PROBE CHECK
Test terhenti NO RESULT
PASS

Deteksi Target
N2 dan E
Tidak ada sinyal
Sinyal probe yang probe yang
menempel pada kedua Hanya target E terdeteksi
target (N2 dan E) atau terdeteksi
hanya N2 terdeteksi

SPC

PASS NEGATIVE
SARS-CoV-2
SARS-CoV-2 PRESUMPTIVE
POSITIVE SARS-CoV-2 INVALID
POSITIVE NEGATIVE
Interpretasi Hasil
SARS-CoV-2 POSITIVE

Materi genetik target (SARS-CoV-2)

terdeteksi

• Sinyal pada kedua target (N2 dan E) atau

hanya N2 terdeteksi.

• SPC: NA. SPC (kontrol internal) dapat

diabaikan pada hasil positif karena target
(SARS-CoV-2) terdeteksi.

• PCC (kontrol probe): PASS.

33 © Cepheid
SARS-CoV-2 PRESUMPTIVE POS

Materi genetik target (SARS-CoV-2)

kemungkinan terdeteksi

• Sinyal pada target E terdeteksi.

• SPC: NA. SPC (kontrol internal) dapat

diabaikan pada hasil positif karena target
(SARS-CoV-2) terdeteksi.

• PCC (kontrol probe): PASS.

• Pemeriksaan perlu diulang dan

pemeriksaan penunjang dapat dilakukan
jika diperlukan, untuk membedakan antara
SARS-CoV-2 dan SARS-CoV-1 atau
Sarbecovirus lain.

34 © Cepheid
SARS-CoV-2 NEGATIVE

Materi genetik target (SARS-CoV-2) tidak

terdeteksi

• Tidak ada sinyal probe yang terdeteksi.

• SPC (kontrol internal): PASS.

• PCC (kontrol pobe): PASS.

35 © Cepheid
Identifikasi Masalah Teknis
Pada Pemeriksaan
Xpert® Xpress SARS-CoV-2
Penyebab Hasil Error dan Invalid

• Cara pengumpulan dan penyimpanan spesimen yang tidak sesuai

prosedur.

• Jumlah organisme atau target dalam spesimen tidak mencapai ambang

batas minimal.

• Kendala teknis mesin

 INVALID

• SPC (kontrol internal): FAIL

• PCC (control probe): PASS

Penyebab :
• Cara pengumpulan dan penyimpanan
specimen tidak sesuai prosedur

• Kualitas spesimen yang buruk

38 © Cepheid
 ERROR

• SARS-CoV-2: NO RESULT

• SPC (kontrol internal): NO RESULT

• PCC (kontrol probe) – FAIL

Penyebab :
• Kendala teknis pada katrid atau
mesin GeneXpert

39 © Cepheid
 NO RESULT

• SARS-CoV-2: NO RESULT

• SPC (kontrol internal): NO RESULT

• PCC (control probe): NA (not applicable)

Penyebab :
• Gangguan koneksi atau listrik
• Pemeriksaan dihentikan secara manual
oleh operator

40 © Cepheid
Mengulang Tes

Pengulangan test dilakukan jika muncul hasil sebagai berikut:

1. SARS-CoV-2 PRESUMPTIVE POSITIVE

2. INVALID; mengindikasikan bahwa SPC (kontrol internal) gagal karena sample

tidak diproses dengan sempurna disebabkan adanya inhibitor pada specimen
yang mengganggu proses PCR

3. ERROR; mengindikasikan bahwa pemeriksaan dihentikan (aborted), karena:

 PCR tube (reaction tube) tidak terisi dengan baik
 Terdeteksi masalah reagent probe integrity
 Terlampaui-nya batas tekanan maksimum di dalam cartridge.

4. NO RESULT; mengindikasikan bahwa data yang dikumpulkan tidak cukup.

Contohnya, pemeriksaan dihentikan secara manual oleh operator atau
terputusnya koneksi dan listrik.
Prosedur Mengulang Tes

Buang katrid yang

sudah terpakai

Mengulang tes bisa

menggunakan sisa Gunakan cartridge
Lakukan prosedur
spesimen yang masih baru
pemeriksaan pada alat
ada di dalam tabung
transport virus.

Mengulang tes harus

menggunakan spesimen
baru jika sisa spesimen
tidak mencukupi atau
hasil INVALID.
GeneXpert Assistance & Support

GeneXpert Authorized Service Provider (ASP) & Distributor Indonesia :

PT Medquest Jaya Global

Hotline Service: Head Office:
Telp : 021 292 60000 Menara Salemba 6th Fl Zone 1
Jl. Salemba Raya 5-5A Jakarta Pusat 10440
Email : hotline.tss@medquest.co.id
Telp : +62-21 39842961
Fax : +62-21 31937736
Technical Support & Services Office:
Perkantoran Mitra Matraman Blok B20
Jl Matraman Raya 148 Kebon Manggis
Matraman Jakarta Timur – 13150
Telp : +62-21 85908034
Fax : +62-21 85918166

Segala jenis keluhan terkait mesin GeneXpert harap dilengkapi dengan :

nomor seri alat, kode eror, serta deskripsi eror.
TERIMA KASIH