27/07/2018

GeneXpert®
Program TB Nasional
Materi ini hanya diperuntukkan kepada
pengguna GeneXpert bantuan Kementrian
Kesehatan RI

Pokok Bahasan

SISTEM GENEXPERT

XPERT ASSAY : XPERT MTB/RIF ASSAY

GENEXPERT DX SOFTWARE (V 4.7b)

INTERPRETASI HASIL TES

PEMELIHARAAN

PEMECAHAN & PENCEGAHAN MASALAH

1
 27/07/2018

Sistem
GeneXpert®

Platform Design

GX INFINITY

GX-2 GX-4 GX-16

GX-1

MODUL GX

2
 27/07/2018

Xpert Assay

Komponen Sistem GeneXpert

• Modul GeneXpert

• Sistem Komputer:
• Software
• Barcode scanner

• Cartridge

• Aksesoris yang direkomendasikan:

• UPS
• Printer

3
 27/07/2018

Modul GeneXpert
Plunger Motor Plunger rod
PCR Slot
Motherboard

I-CORE

Cartridge inserter

Valve Drive Motor

Ultrasonic Horn

Valve drive (wedge)

Ultrasonic horn

Cartridge GeneXpert
Penutup (Lid); hanya boleh dibuka dan ditutup
sekali saat akan memasukkan sampel

Processing Chamber; berisi reagen, primer &

probe, buffer & sampel

Amplification Tube; tempat terjadinya siklus PCR

serta pembacaan hasil reaksi

Valve Body; tempat berpindahnya cairan antar

ruangan di dalam cartridge

Kaki (Foot); sebagai dudukan cartridge

4
 27/07/2018

Teknik Pemeriksaan Pada GeneXpert

Xpert Assay:
Xpert® MTB/RIF

5
 27/07/2018

Penggunaan

Xpert MTB/RIF berfungsi untuk mendeteksi keberadaan dari kompleks

DNA bakteri Mycobacterium tuberculosis (MTB) dan resistensi
(kekebalan) bakteri tersebut terhadap pengobatan dengan Rifampisin.

Secara lebih spesifik lagi, Xpert MTB/RIF mendeteksi gen rpoB (dan
mutasi yang terjadi, apabila ditemukan) yang berhubungan dengan
resistensi bakteri MTB terhadap Rifampisin.

Xpert MTB/RIF merupakan tes in vitro Diagnostik dengan hasil semi kuantitatif

Xpert MTB/RIF menggunakan sampel dahak (sputum)

Xpert MTB/RIF digunakan untuk diagnosa pasien terduga TB

Sampel

• Jumlah minimum sampel yang digunakan adalah 1 (satu) mL

• Sampel harus murni dahak (sputum). Dilarang menggunakan sampel

yang mengandung partikel makanan dan/atau partikel padat lain

• Sampel dapat disimpan selama:

• 3 hari pada suhu 35°C
• 4 – 10 hari pada suhu 4°C

• Untuk sampel kiriman; selama proses transportasi sampel harus

disimpan pada suhu 2 – 8 °C

6
 27/07/2018

Reagen (Kit Assay Xpert MTB/RIF)

• Simpan Kit pada suhu 2-28°C

• Satu paket kit terdiri dari:

• 5 pak cartridge (masing-masing pak berisi 10 cartridge)
• Satu kotak Sample Reagent (SR) berisi 50 botol kecil
• 5 pak pipet (masing-masing pak berisi 12 pipet 2mL)
• 1 CD ADF

Reagen & Sistem Kontrol

Retaining balls + Liquid Reagents

Sample Preparation bead:

Controls, excipients

Enzyme reagent bead:

Taq polymerase; dNTPs; … Buffer, Mg
2+; salts; excipients…

Target-specific reagent bead:

primers; probe; controls; Mg2+;
excipients

Sample Processing Control (SPC) : Bacillus globigii (Bg); Cepheid Internal Control (CIC)

7
 27/07/2018

Perhatian Terkait Sampel & Kit Reagen

• Pemeriksaan dengan Xpert MTB/RIF belum pernah diuji

menggunakan spesimen seperti darah, CSF, feses, atau urin

• Assay Xpert MTB/RIF belum pernah dievaluasi menggunakan

spesimen dengan pemrosesan yang berbeda dari yang dijelaskan
pada dokumen terlampir

• Penutup (Lid) pada cartridge hanya boleh dibuka pada saat akan
memasukkan spesimen

• Cartridge yang sudah berisi spesimen harus segera diproses ke

dalam mesin GeneXpert dengan waktu tunggu maksimal 4 jam sejak
spesimen dimasukkan ke dalam cartridge

Perhatian Terkait Sampel & Kit Reagen

• Cartridge tidak boleh digunakan apabila:

• Permukaan telah basah dan kotor
• Segel penutup (Lid) rusak
• Bagian PCR filling tube (ekor) rusak
• Terbalik dan/atau terjatuh (pada saat sudah berisi spesimen)
• Sudah pernah digunakan

• Selalu perlakukan cartridge yang telah berisi spesimen sebagai

materi yang berbahaya

8
 27/07/2018

Alat & Bahan Tambahan Lain

1. Tabung dahak standar

2. Sarung tangan bebas tepung

3. Jaket lab

4. Masker standar

5. Spidol permanen

6. Timer

7. Tempat sampah Infeksius

8. Cairan Klorin pekat

9. Cairan Alkohol 70%

Langkah Mempersiapkan Spesimen

Buka segel Tuang SR ke dalam tabung Kocok kuat 10-20 kali. Inkubasi pada suhu ruang selama 10 menit. Siapkan cartridge
Sampel Reagen & dahak sebanyak 2 kali Kocok kuat kembali selama 10-20 kali. Inkubasi kembali selama 5 dan beri identitas
penutup tabung volume dahak kemudian menit. (Jika masih terlihat kental, tambahkan waktu inkubasi 5-10 pada sisinya
dahak tutup kembali menit)

Buka penutup Ambil minimal 2mL Masukkan ke dalam Tutup cartridge

(Lid) cartridge spesimen menggunakan cartridge
pipet yang disediakan

9
 27/07/2018

Software:
GeneXpert DX
(versi 4.7b)

Menyalakan & Menyiapkan Sistem

1. Nyalakan sistem secara berurutan: UPS -> Instrumen GX -> Komputer
2. Akan muncul tampilan pada layar, seperti yang ditunjukkan oleh gambar dibawah ini. Pilih
username Cepheid-Admin dengan password cphd

3. Tunggu beberapa saat hingga software Genexpert DX terbuka secara otomatis. Konfirmasi
NO pada tab Database Management Task

4. Pastikan semua modul Available

10
 27/07/2018

Memulai Tes
1. Klik icon Create Test 2. Scan Barcode pada Cartrdige 3. Tekan tombol kuning yang
terdapat pada handle scanner
barcode untuk melakukan scan
cartridge

8. Lampu hijau pada modul yang dipilih, akan

berkedip-kedip. Kemudian, buka pintu modul
4. Isi nama Pasien (patient ID)
dan letakkan cartridge

5. Isi identitas sampel (Sample ID)

6. Modul akan dipilih secara

otomatis

9. Tutup pintu modul, tes akan

berlangsung secara otomatis. Hasil
akan muncul selama ± 2 jam
7. Klik Start Test

Menghentikan Tes yang Sedang Berjalan

1
1. Klik ikon Stop Test
2. Pilih modul yang akan di-stop
dengan memberi centang pada
kolom modul
3. Klik Stop
4. Konfirmasi klik Yes
5. Informasi tes yang dihentikan
dapat dilihat pada menu Check 2
Status

5 5

11
 27/07/2018

Melihat Hasil & Merubah Informasi Dasar

1

Hanya dapat dilakukan ADMIN

1. Klik ikon View Result
2. Klik View Test
3. Pilih hasil yang ingin ditampilkan

Melihat Hasil & Merubah Informasi Dasar

Semua informasi
pada kotak identitas
dapat dirubah.
Setelah merubah,
klik Save Changes

12
 27/07/2018

Melihat Hasil & Merubah Informasi Dasar

Klik Yes untuk informasi

perubahan

Data perubahan akan

disimpan pada bagian
History

Memindahkan Hasil ke Format PDF

1. Klik ikon View Result 1
2. Klik Report
3. Pilih hasil yang ingin disimpan
dalam format PDF
4. Klik Preview PDF untuk melihat
tampilan PDF

File PDF yang sudah terbuka, juga

secara otomatis tersimpan dalam
Genexpert Folder di Desktop. Jika
ingin mengakses kembali dapat
membuka folder tersebut.
4

13
 27/07/2018

Membuat Laporan Berdasarkan Identitas

Pasien / Sampel dalam Format PDF

Untuk laporan berdasarkan identitas pasien, pilih Patient Report pada menu Report di
bawah pilihan Specimen Report dan lakukan langkah selanjutnya seperti yang diatas

Membuat Laporan dalam Format Ms Excel

1

2 5

1. Klik Data Management

2. Klik Archive Test
3. Drag & drop tes yang akan dipindahkan ke excel 7
4. Tekan Ctrl+C
5. Buka software Ms.Excel
6. Klik kanan dan pilih paste Match Destionation
Formatting
7. Tes yang dipilih akan tampil di excel

14
 27/07/2018

Mengarsipkan Hasil-hasil Tes

1
1. Klik Data Management
2. Klik Archive Test 2
3. Klik Select All
4. Beri centang pada bagian Purge Selected
Tests from List After Archiving 4
5. Klik OK
6. Klik Proceed
7. File akan tersimpan pada folder Export
8. Klik Save
9. Klik OK

6 3
5
7

Salin hasil archive dari

folder Export ke CD-RW
8

Backup Data
1

1. Ketika menutup software akan

muncul Database Management.
Klik Yes
2. Pilih Database Backup
3. Klik Proceed
4. File tersimpan dalam format ZIP
dalam folder Backup 2
5. Klik Save
6. Klik OK
7. Copy file backup ke CD
3

6
5

15
 27/07/2018

Assay Definition File (ADF)

1

ADF harus diimport dalam keadaan tertentu

seperti; update software, upgrade versi assay,
atau memasukkan assay baru. CD ADF terdapat
pada paket kit masing-masing assay.
1. Masukkan CD ke komputer, lalu klik ikon
Define Assay
2. Klik Import
3. Temukan direktori CD ADF

4 2

4. Buka folder GeneXpert-

Infinity Systems
5. Pilih file dengan ekstensi .gxa 6
6. Klik Import

Assay Definition File (ADF)

ADF yang baru akan tampil

pada tab Define Assay

Untuk melakukan inport ADF,

yang perlu diperhatikan
adalah nama file ADF pada
CD ADF. Nama file dapat
bervariasi, oleh karena itu
perlu diperhatikan untuk
mengimport file dengan
ekstensi .gxa saja

16
 27/07/2018

Interpretasi Hasil Tes

Algoritma Deteksi Pada Cartridge

FAIL ERROR
5006/5007
PROBE CHECK
Test terhenti NO RESULT
PASS
Jika >2 probe positif Jika <2 probe positif
dan ΔCT<2 antara
Deteksi Probe atau ΔCT>2 antara
kedua probe semua probe yang
tersebut
ABCDE
terdeteksi

MTB
DETECTED SPC

Jika salah satu

Jika semua probe
probe tidak
terdeteksi dan
terdeteksi atau PASS NEGATIVE
ΔCT<4 antara
ΔCT>4 antara 2
semua probe
probe

RIF RESISTANCE RIF RESISTANCE MTB

INVALID
DETECTED NOT DETECTED NOT DETECTED

17
 27/07/2018

Interpretasi Hasil

MTB NOT DETECTED NEGATIF TB

MTB DETECTED HIGH RIF RESISTANCE NOT DETECTED TB SENSITIF

MTB DETECTED HIGH RIF RESISTANCE DETECTED TB RESISTEN

MTB DETECTED MEDIUM RIF RESISTANCE NOT DETECTED TB SENSITIF

MTB DETECTED MEDIUM RIF RESISTANCE DETECTED TB RESISTEN

MTB DETECTED LOW RIF RESISTANCE NOT DETECTED TB SENSITIF

MTB DETECTED LOW RIF RESISTANCE DETECTED TB RESISTEN

MTB DETECTED VERY LOW RIF RESISTANCE NOT DETECTED TB SENSITIF

MTB DETECTED VERY LOW RIF RESISTANCE DETECTED TB RESISTEN

MTB DETECTED VERY LOW RIF RESISTANCE INDETERMINATE DIULANG

INVALID DIULANG

Mengulang Tes

• Jika masih terdapat sisa dahak dari pasien, pengulangan dapat

dilakukan dengan menggunakan Sampel Reagen (SR) yang baru

• Jika ingin melakukan pengulangan dengan sisa dahak yang sudah

ditambahkan dengan SR; maksimum waktu pengulangan adalah 5
jam semenjak diberi penambahan SR

• Pengulangan tes harus selalu menggunakan cartridge yang baru

18
 27/07/2018

Pemeliharaan
GeneXpert

Alat dan Bahan untuk Pemeliharaan

1. Cairan klorin 10%

2. Cairan alkohol 10%
3. Tisu tanpa serat
4. Sikat khusus GX
5. Sarung tangan bebas tepung
6. Air bersih
7. Pelindung mata

19
 27/07/2018

Waktu Pemeliharaan

Harian 1. Dekontaminasi area kerja

2. Buang cartridge yang telah selesai digunakan
3. Posisikan module door mengarah ke atas
Mingguan 1. Restart sistem
Bulanan 1. Dekontaminasi permukaan luar instrumen
2. Dekontaminasi cartridge bay
3. Dekontaminasi plunger rod
4. Dekontaminasi slot modul PCR
5. Cuci filter kipas
6. Archive & hapus hasil tes
6 Bulanan 1. Backup database
Tahunan 1. Xpert Check (Kalibrasi)

Pemeliharaan Harian

1. Dekontaminasi area kerja

2. Buang cartridge yang telah

selesai digunakan

3. Posisikan modul door

mengarah ke atas

20
 27/07/2018

Pemeliharaan Mingguan: Sistem Reboot

1. Matikan komputer GX 2. Matikan GeneXpert

tunggu 10 detik

3. Nyalakan kembali GeneXpert 4. Nyalakan kembali Komputer

Pemeliharaan Bulanan

1. Dekontaminasi permukaan luar

instrumen
2. Dekontaminasi cartridge bay
3. Dekontaminasi plunger rod
4. Bersihkan slot modul PCR
5. Cuci filter kipas
6. Archive & hapus hasil tes

21
 27/07/2018

Dekontaminasi Permukaan Luar Instrumen

1. Basahi tisu dengan cairan alkohol 70%

2. Seka semua permukaan luar instrumen
3. Seka permukaan meja di sekeliling instrumen

Dekontaminasi Cartridge Bay

1. Basahi tisu dengan cairan klorin 0.5%

3x 2. Seka permukaan bagian dalam cartridge bay serta sisi dalam dan atas module door
3. Tunggu 2 menit
4. Basahi tisu dengan cairan alkohol 70%
5. Seka bagian-bagian yang dijelaskan diatas

Cartridge
bay interior

Sisi dalam module

door

Sisiatasmodule door

22
 27/07/2018

Dekontaminasi Plunger Rod

2 1

1. Klik ikon Maintenance

2. Pilih menu Maintenance,
kemudian klik Plunger
Maintenance
3. Klik Clean All
4. Ikuti instruksi pada tab yang
4
muncul. Klik OK
3
5. Plunger rod akan turun,
bersihkan sesuai prosedur
membersihkan cartridge bay 5
6. Setelah selesai, klik Move All
Up kemudian Close
6

Membersihkan Slot Modul Tube PCR

1. Gunakan sarung tangan

bebas tepung
2. Masukkan bulu sikat ke dalam
slot
3. Sikat bagian dalam slot
dengan keras naik turun dan
memutar
4. Bersihkan setiap modul
selama 30 detik

23
 27/07/2018

Membersihkan Filter Kipas

Buka keempat klip satu per

satu pada setiap sisi
pelindung filter

Membersihkan Filter Kipas

Lepas filter (sponge)

Cuci filter dengan sabun

Keringkan & pasang kembali

24
 27/07/2018

6 Bln: Backup Data

1

1. Ketika menutup software akan

muncul Database Management.
Klik Yes
2. Pilih Database Backup
3. Klik Proceed
4. File tersimpan dalam format ZIP
dalam folder Backup 2
5. Klik Save
6. Klik OK

6
5

Pemeliharaan Tahunan: Xpert Check

Xpert Check berfungsi sebagai

pengukur apakah modul GX yang
digunakan masih dapat digunakan
sampai setahun kedepan atau
harus dilakukan perbaikan terlebih
dahulu

Xpert Check dilakukan oleh user

25
 27/07/2018

Identifikasi &
Pencegahan Eror

Identifikasi Eror

26
 27/07/2018

Eror Umum
Kode/Pesan Masalah Penyebab Solusi

Modul Not Koneksi antara Kabel LAN lepas / rusak Pasang kembali / ganti dengan yang baru
Detected alat & komputer
putus Masalah hardware Hubungi Tech Support

1001, 1002, Temperatur Suhu ruangan terlalu panas Suhu harus 15-28°C
2014, 4009
Kipas rusak / filter kotor Cuci filter

Masalah hardware Hubungi Tech Support

5006, 5007 PC Control gagal Sampel terlalu kental, Pastikan sampel sudah encer, tambah
volume tidak sesuai, ada waktu inkubasi, hindari gelembung,
2008, 5011 Tekanan terlalu gelembung, reagen dalam volume minimal 2 mL, simpan cartridge
tinggi cartridge rusak pada 2-28°C
2126, 2127 Komunikasi putus Koneksi buruk, listrik tidak Periksa kabel LAN, cek sumber listrik,
di tengah jalan stabil, suhu terlalu panas sediakan stabilizer bila perlu, periksa suhu
ruangan
Invalid SP Control gagal Inhibisi PCR dari sampel Kualitas sampel diperbaiki
(sisa makanan, pus, dll)
Cartridge Cartridge Listrik padam, malfungsi Pilih Open Module Door pada menu
Stuck tersangkut, pintu mekanik maintenance, restart sistem, atau hubungi
tidak bisa dibuka Tech Support

System Log Report

Data system log diperlukan 1

apabila sering terjadi eror

1. Klik menu Reports -> System

Log
2. Pilih :
2
Data range : All
Modules : Currently
Connected Modules
Show : Errors Only
Klik Preview PDF
3. Kirimkan PDF ke Tech Support

27
 27/07/2018

Menonaktifkan (Exclude) Module

1
3
1. Pilih icon Maintenance
2. Pilih menu Maintenance
3. Pilih Exclude Modules From
Test
4. Centang modul yang akan
dinonaktifkan
5. Klik OK

Pencegahan Eror
1. Lakukan langkah – langkah perawatan harian, mingguan, & bulanan tepat
waktu.
2. Tempatkan alat (15-28°C) dan cartridge(2-28°C)
3. Lakukan pengecekan sumber listrik & kapasitas UPS sebelum menyalakan
alat.
4. Lakukan aklimatisasi suhu ruangan sebelum menyalakan alat.
6. Jangan melakukan tes pada suhu ruangan yang terlalu panas atau pada
ruangan yang terlalu berdebu.
7. Pastikan sirkulasi udara bekerja dengan baik (AC dan exhaust fan bekerja
dengan baik).
8. Periksa kembali ketersediaan modul dan alat sebelum melakukan preparasi
sampel.
9. Lakukan preparasi sampel dengan baik & benar.
10. Jika penanganan sampel berjauhan dengan posisi alat (misal di ruangan
berbeda), upayakan transportasi cartridge yang baik & aman.

28
 27/07/2018

GeneXpert Assistance & Support

GeneXpert Authorized Service Provider (ASP) & Distributor Indonesia :

PT Medquest Jaya Global

Hotline Service: Head Office:
Telp : +61-21 292 60000 Menara Salemba 6th Fl Zone 1
Email : hotline.tss@medquest.co.id Jl. Salemba Raya 5-5A Jakarta Pusat 10440
Telp : +62-21 39842961
Technical Support & Services Office: Fax : +62-21 31937736
Perkantoran Mitra Matraman Blok B20
Jl Matraman Raya 148 Kebon Manggis
Matraman Jakarta Timur – 13150
Telp : +62-21 85908034
Fax : +62-21 85918166

Segala jenis keluhan terkait mesin GeneXpert harap dilengkapi dengan :

nomor seri alat, kode eror, serta deskripsi eror.

TERIMA KASIH

29