PROSES, VALIDASI, DAN

MANAJEMEN KELALAIAN
UJI SARING IMLTD

Unit Transfusi Darah Pusat

PALANG MERAH INDONESIA

PDTTD 4.2 1
 TUJUAN PEMBELAJARAN

 Menjelaskan input, proses dan output uji saring

IMLTD.
 Menjelaskan pentingnya validasi sebagai suatu
penilaian sebelum alat dan reagen digunakan serta
proses uji saring IMLTD dijalankan.
 Menjelaskan jenis-2 kelalaian dalam uji saring
IMLTD.
 Menjelaskan tindakan perbaikan dan pencegahan
atas kelalaian dalam uji saring IMLTD.

PDTTD 4.2 2
 PROSES UJI SARING DARAH
INPUT KIT REAGENSIA,
Validasi KAPORIT, H2SO4,
Eror TGT METODA : CENTR,
AQUADEST, NaCl
WTRBTH,PIPET, INCUB,
ALAT ELISA
LAB NYAMAN

SAMPEL
VOLUME
BENAR DARAH SIAPKAN HASIL
SAMPEL
WADAH UJI
BAIK SRG
SIAPKAN
ALAT VALID
TIDAK
LISIS
SIAPKAN TER-
TIDAK REAGEN CATAT
LIPEMIK
LAKUKAN HSL UJI TER-
IDENT PROSES
BENAR UJI SARING SRG DOK.

OUTPUT

PKS PETUGAS
INST KERJA TERLATIH & BER
Validasi LBR KERJA PENGALAMAN Validasi
Eror PDTTD 4.2 Eror 3
 UJI SARING SEBAGAI PROSES
 Dalam konteks uji saring :
- input adalah sampel dan informasinya.
- output adalah hasil uji saring dan laporan.
- proses merupakan prosedur uji saring.
 Setiap tahapan prosedur memerlukan
instruksi kerja atau deskripsi lengkap tentang
apa yang harus dikerjakan pd setiap aktifitas.
 Data hasil aktifitas dicatat pada lembar kerja.

PDTTD 4.2 4
FASE PREANALITIK DALAM PROSES
DIAGNOSTIK
4

13.6 20.2

25.1 37.1

Fase preanalitik diluar lab

Fase preanalitik di lab
Fase analitik
Fase pasca analitik
Pengiriman

PDTTD 4.2 5
 FASE PREANALITIK
 Fase preanalitik diluar lab (20,2%):
- Regristrasi
- Distribusi
 Fase preanalitik di lab (37,1%):
- Persiapan sampel
- Sentrifugasi
- Penyimpanan
- Sampling
PDTTD 4.2 6
 KESALAHAN

 Kesalahan utama dalam laboratorium

modern adalah kesalahan preanalitik.

PDTTD 4.2 7
 INPUT DALAM UJI SARING
INPUT : Sampel
1
Validasi : menilai apakah
sampel memenuhi syarat : 2
- Transportasi dan kemasan.
- Label. 3
* No. Ktg darah.
* Tgl ambil sampel. 4
- Jenis sampel.
- Volume.
- Kualitas.
- Informasi klinis.
- Tgl penerimaan sampel. Kelalaian :
- Form pengiriman sampel. - Pengepakan, Pelabelan.
- Yang menerima sampel - Jenis, Volume, Kualitas sampel.
- Form : tidak ada/tidak lengkap.
- integritas sampel ?
PDTTD 4.2 8
 PROSES UJI SARING (1)

1 Persiapan sampel
• Sentrifugasi sampel (bila perlu).
- Gunakan swing out centrifuge
- Serum : 1500 G - 10 menit
- Plasma : 2000 G – 15 menit
- RCF = 1,118 x R x 10-6 x RPM2

• RCF = Relative Centrifugal Force

• Aliquoting sampel (bila perlu).
• Validasi sampel (jenis, vol, kualitas)
• Jika perlu siapkan sampel EQA.

PDTTD 4.2 9
 PROSES UJI SARING (2)
Persiapan alat :
Microplate, Micropippet, Alat Elisa
2 (incubator, washer, reader),Tabung.

VALIDASI ALAT :
1. Kalibrasi : (alat kuantitatif) : Kelalaian :
- Sentrifus. Kesalahan persiapan alat :
- Mikropipet. - Alat tidak dikalibrasi,
- Inkubator. - Alat tidak terawat.
- Reader. - Alat tidak jalan.
2. On-Off alat.
3. Pemeliharaan : (alat kualitatif) :
 Proses terhambat, output buruk.
Washer.

PDTTD 4.2 10
 PROSES UJI SARING (3)
Persiapan reagensia :
1. Reagensia uji saring.
2. Reagensia / bahan penunjang :
H2SO4, Aquabidest, kaporit, dll.

3
VALIDASI REAGEN :
Menentukan apakah reagen.
bisa digunakan atau tidak, lihat :
- Masa kadaluarsa reagen.
- Kelengkapan reagen.
Kesalahan persiapan reagensia : - Jumlah reagen.
- Reagen kadaluarsa - Inspeksi reagen
- Variasi batch. - Kecocokan reagen dengan proses.
- Reagen tidak lengkap, kurang, - Penyimpanan reagen.
kualitas buruk.

PDTTD 4.2 11
 PROSES UJI SARING (4)
Prosedur uji saring IMLTD : (tergantung metoda)
- Ikuti PKS dan instruksi kerja.
- Isi check list, lembar kerja & lembar kerja
pemeriksaan.

4 Validasi Prosedur :
- Menilai apakah prosedur uji saring dapat
dijalankan.
- Gunakan sampel yang telah diketahui hasil uji
saringnya.
Kelalaian prosedur :
- Pergantian metoda.
- Tidak ada PKS, instruksi kerja,
checklist,
lembar kerja.
- Kontaminasi : meja kerja kotor, lab kotor.
- Petugas tidak kompeten.
PDTTD 4.2 12
 OUT PUT UJI SARING IMLTD
Output :
Hasil uji saring IMLTD Valid.
1
2 Validasi :
- Hasil pembacaan eror ?
3 - Range nilai negatif & positif kontrol.
4 - Nilai Cut off
- Second check.
- Tanda tangani.
- Arsipkan.

Kesalahan dalam :
1. Pembacaan hasil.
2. Pencatatan hasil
3. Tidak ada second personal check.
 Validasi hasil ??
PDTTD 4.2 13
 VALIDASI HASIL UJI SARING IMLTD

 Plot-kan kedalam grafik nilai ratio cut off negatif dan

positif kontrol (OD/CO) pada setiap running.
 Tentukan nilai mean dan + 2 SD
 Analisa grafik.
 Nilai ekstrem :
- Pergantian batch reagen
- Pergantian operator
- Pergantian alat
 Berturut-turut nilai jau dari mean :
- Keasalahan prosedur : pipetasi, pencucian, inkubasi
yang kurang baik.

PDTTD 4.2 14
PROSES TINDAKAN PERBAIKAN DAN
PENCEGAHAN
1. Permintaan Dari bag. Uji saring, bila ada hasil yg
perbaikan meragukan, keluhan, temuan auditor

2. Rencanakan Isi Formulir Perbaikan dan Pencegahan

perbaikan

3. Selidiki akar masalah Sumber masalah :

Tim Pemecah Dan identifikasi tindakan - Alat, reagen, metoda, petugas
masalah perbaikan

Perubahan
Bila kelalaian besar Besar ? Tinjau kembali
menyangkut lebih dari manajemen
1 bagian
4. Laksanakan tind
Perbaikan, update
dokumen Ya
Tidak
Berakhir
5. Apakah tindakan Follow up, apakah
Perbaikan efektif ? Kelalaian terjadi lagi ?
PDTTD 4.2 15
 RINGKASAN

 Proses uji saring merupakan rangkaian

kegiatan untuk merubah sampel hasil uji
saring.

 Diperlukan pedoman dalam mengelola

input, proses maupun output : SOP,
Instruksi kerja.

PDTTD 4.2 16
 RINGKASAN
 Validasi alat, reagen dan proses uji saring
dilakukan sebelum digunakan.
 Validasi merupakan jaminan kualitas hasil uji
saring.
 Validasi harus tercatat, di cek ulang dan
ditanda tangani.
 Kelalaian uji saring IMLTD dapat terjadi pada
tahap input, proses ataupun output.
 Perbaikan akar permasalahan menjamin
tidak terulangnya masalah.

PDTTD 4.2 17
 HASIL PEMBELAJARAN
Sekarang anda mampu :
 Menyebutkan input, proses dan output uji
saring IMLTD.
 Menyebutkan hal-hal yang penting untuk
dicatat pada input, proses serta output dari uji
saring IMLTD.
 Menerapkan validasi sampel, alat, reagen
dan laporan uji saring IMLTD
 Mengenal kelalaian dalam uji saring IMLTD.
 Menemtukan tindakan perbaikan dan
pencegahan kelalaian dalam uji saring
IMLTD.

PDTTD 4.2 18