1.

Alur Penelitian RSCM-FKUI

MJI
Alur proses clinical research di FKUI-RSCM
 VERIFIKAS
KELENGKAP
 2. Pemantauan/ Pengawasan Lokasi Penelitian

Seleksi peneliti

eluruh Komite
Bagian Penelitian akan melaporkan rekapitulasi ke Direktur Utama

kan

Organisasi Riset
3. Pelaporan SAE (Severe Adverse Event)

SUBYEK MENGALAMI SAE DIRUMAH

KOMITE ETIK FKUI - RSCM MENGKAJI & MENELAAH

PASIEN DIRUJUK KE RUMAH SAKIT / POLIKLINIK / IGD TERDEKAT

DENGAN TEMPAT TINGGAL PASIEN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN FKUI - RSCM
MENGELUARKAN SURAT REKOMENDASI UNTUK MELINDUNGI
PENELITI --> OBSERVASI KEPADA SUBYEK SERTA BERKOORDINASI DENGAN TENAGA
KESELAMATAN SUBYEK
MEDIS LAINNYASUBYEK.
YANG MENANGANI DITUJUKAN KEPADA
PENELITI DENGAN TEMBUSAN KEPADA DIREKTUR UTAMA
RSCM (BILA PERLU)
PENELITI UTAMA WAJIB MELAPORKAN SELURUH SAE YANG TERJADI
SELAMA PENELITIAN KHUSUSNYA DALAM UJI KLINIK KE SPONSOR DALAM
WAKTU 1X24 JAM SEJAK PERTAMA KALI DIKETAHUI.
LAPORAN JUGA DISAMPAIKAN KE KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
FKUI – RSCM DAN ORGANISASI RISET KONTRAK (BILA ADA), BADAN POM
DENGAN TEMBUSAN KEPADA KMKK RSCM.
DIREKTUR UTAMA MENGELUARKAN

SURAT KEPUTUSAN PENANGGUHAN ATAU PENCABUTAN IJIN LOKASI

SESUAI KEPUTUSAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN FKUI - RSCM
APABILA PENELITIAN HARUS DIHENTIKAN.