Capa PDF

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA,
JL. PULO BUARAN III JIEP BLOK DD NO. 2-4
PULOGADUNG JAKARTA TIMUR,
PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013
NURUL HASANAH, S.Farm

1206313463
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013
Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013


DI PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA,
JL. PULO BUARAN III JIEP BLOK DD NO. 2-4
PULOGADUNG JAKARTA TIMUR,
PERIODE 4 FEBRUARI – 28 MARET 2013
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
NURUL HASANAH, S.Farm

1206313463
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013
ii

iii

KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah Subhanahuwata’ala, yang telah senantiasa

melimpahkan karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo Wellcome Indonesia
Pulogadung.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat
yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia untuk mencapai gelar profesi Apoteker. Selain itu juga
memberikan kesempatan kepada mahasiswa untuk memahami peran dan tugas
Apoteker di industri, khususnya di PT. Glaxo Wellcome Indonesia. Pelaksanaan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Glaxo Wellcome Indonesia
berlangsung pada periode 4 Februari – 28 Maret 2013. Pada kesempatan ini, penulis
mengucapkan terima kasih atas bantuan dan bimbingan kepada:
1. Bapak Widodo Dumadi, S.Si., Apt., selaku pembimbing di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia;
2. Bapak Dr. Iskandarsyah, M.S., Apt sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia;
3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi UI;
4. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi UI;
5. Para Staf di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, terima kasih atas bantuan selama
pelaksanaan kegiatan PKPA berlangsung;
6. Seluruh staf pengajar dan staf tata usaha Fakultas Farmasi UI, khususnya
Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia, atas waktu,
dukungan dan ilmu yang telah diberikan selama menjalani pendidikan di
Program Profesi Apoteker;
7. Kedua orang tua dan seluruh keluarga yang telah memberikan doa, dukungan
material dan moral untuk menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker;
iv

8. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan LXXVI
atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.
9. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu
secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu
penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata,
penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama
menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekan-rekan
sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Penulis
2013

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI
TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah
ini:
Nama : Nurul Hasanag, S. Farm.

NPM : 1206313463
Program Studi : Profesi Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja
demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free
Rigt) atas karya ilmiah saya yang berjudul :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, Jl.
Pulo Buaran III JIEP Blok DD No. 2-4 Pulogadung Jakarta Timur, Periode 4
Februari – 28 Maret 2013
Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak

menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data
(database), merawat, memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan
nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok
Pada tanggal : 6 Juli 2013
Yang menyatakan
(Nurul Hasanah)
vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN .................................................................................... iii
KATA PENGANTAR ................................................................................................. iv
DAFTAR ISI ................................................................................................................ vi
DAFTAR GAMBAR ................................................................................................... viii
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................... ix
BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................... 1

1.1 ................................................................................................................
Latar Belakang ........................................................................................................ 1
1.2 Tujuan ..................................................................................................................... 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ....................................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi....................................................................................................... 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................................................... 4
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA ......... 6

3.1 Sejarah ..................................................................................................................... 6
3.2 Profil ........................................................................................................................ 8
3.3 GMS Indonesia........................................................................................................ 11
3.4 Struktur Organisasi GMS Indonesia ...................................................................... 11
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................................... 51

4.1 Manajemen mutu ..................................................................................................... 51
4.2 Personalia................................................................................................................. 52
4.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................................................... 53
4.4 Peralatan .................................................................................................................. 54
4.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................................................... 54
4.6 Produksi ................................................................................................................... 55
4.7 Pengawasan mutu .................................................................................................... 58
4.8 Inspeksi diri dan audit mutu ................................................................................... 59
4.9 Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
Produk kembalian.................................................................................................... 59
4.10 Dokumentasi.......................................................................................................... 60
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ...................................................... 61
4.12 Kualifikasi dan Validasi ....................................................................................... 61
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan .............................................................................................................. 62
5.2 Saran ........................................................................................................................ 62
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................. 63

vii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi ........................................................ 12
viii

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi GMS Indonesia ...................................................... 64

Lampiran 2. Alur Proses Produksi di Pulogadung Site.............................................. 65
Lampiran 3. Alur Proses Produksi Sediaan Solid ...................................................... 65
Lampiran 4. Alur Proses Produksi Sediaan Liquid .................................................... 66
Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sediaan Krim ...................................................... 66
Lampiran 6. Alur Proses Produksi Sediaan Salep ...................................................... 67
Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi QA ............................................................... 67
Lampiran 8. Struktur Organisasi Departemen Compliance....................................... 68
Lampiran 9. Struktur Organisasi Departemen EHS ................................................... 69
Lampiran 10. Struktur Organisasi Departemen OE ................................................... 69
Lampiran 11. Struktur Organisasi Divisi Logistik ..................................................... 70
Lampiran 12. Struktur Organisasi Divisi Pembelian ................................................. 71
Lampiran 13. Struktur Divisi Engineering ................................................................. 71
ix

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Kesehatan adalah keadaan sejahtera, baik secara fisik, mental spiritual,
maupun sosial yang memungkinkan seseorang hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Pentingnya kesehatan merupakan hak asasi manusia yang menjadi salah
satu cita-cita bangsa Indonesia seperti yang tercantum dalam Pembukaan Undang-
Undang Dasar 1945(Presiden RI, 2009a). Obat memiliki peran yang penting dalam
dunia kesehatan khususnya dalam mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia.
Oleh karena itu menjadi sebuah tuntutan bagi industri farmasi yang utama untuk
menghasilkan obat dengan kualitas, keamanan, dan efikasi yang terjamin.
Industri farmasi memiliki fungsi dalam pembuatan obat dan bahan obat,
sebagai sarana pendidikan dan pelatihan, serta sebagai sarana penelitian dan
pengembangan. Kekonsistensian yang meliputi aspek kualitas, keamanan dan efikasi
harus dikedepankan oleh sebuah industri farmasi terhadap obat yang diproduksi.
Berdasarkan Permenkes 1799/menkes/Per/XII/2010, industri farmasi merupakan
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Selain itu obat atau bahan obat tersebut hanya
boleh diproduksi oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik). Obat yang dipasarkan secara luas juga harus memiliki
izin edar yang dikeluarkan oleh otoritas Badan POM RI, dimana proses
pembuatannya sudah memenuhi ketentuan CPOB. Sehingga persyaratan CPOB
merupakan persyaratan mutlak yang wajib dipenuhi oleh suatu industri farmasi.
CPOB itu sendiri merupakan pedoman yang bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai
1 Universitas Indonesia

2
dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (BPOM RI, 2006).

Peran seorang apoteker dalam menjalani pekerjaan kefarmasian yang
tercantum dalam PP No. 51 tahun 2009 yaitu bertanggung jawab pada pembuatan
termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan
obat resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat
dan obat tradisional. Nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan dan orientasi
kepada masyarakat atau pasien menjadi dasar dalam menjalani pekerjaan kefarmasian
dengan memproduksi sediaan farmasi yang memenuhi standar, persyaratan
keamanan, kualitas, dan efikasinya secara konsisten.
Dalam mempersiapkan tenaga apoteker yang dapat melaksanakan pekerjaan
kefarmasian dengan baik dan benar, dibutuhkan sarana bagi calon apoteker untuk
memperoleh pengalaman. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah
satu sarana untuk memperoleh pengalaman tersebut. Hal ini sangat penting karena
selama ini mahasiswa calon apoteker hanya mendapatkan teori dari jenjang
pendidikan yang ditempuhnya tetapi belum pernah berkesempatan untuk
mempraktikkan ilmu yang telah diperoleh selama perkuliahan. Selain itu PKPA juga
memberikan kesempatan bagi calon apoteker untuk memperoleh pengatahuan teknis
dan manajerial pada sebuah industri farmasi. Sehingga program pendidikan profesi
apoteker Universitas Indonesia menjalin kerja sama dengan PT. Glaxo Wellcome
Indonesia untuk menyelenggarakan PKPA yang dilaksanakan mulai tanggal 4
Februari – 28 Maret 2013.
1.2 Tujuan
a. Mengetahui dan mempelajari penerapan CPOB di dalam industri farmasi
b. Mengetahui dan mempelajari peran apoteker dalam industri farmasi
Universitas Indonesia

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi (Priyambodo, 2007)

Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya
kriteria “persyaratan kualitas obat” sebagai produk industri farmasi, yang telah
dirumuskan oleh Academy of Pharmaceutical Sciences Amerika Serikat, sebagai
berikut:
1. Mengandung kuantitas masing-masing bahan aktif sesuai dengan persyaratan pada
etiket, yang masih dalam nilai batas sesuai dengan spesifikasinya.
2. Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama, dalam setiap satuan takaran obat.
3. Terjaganya potensi, penampilan dan ketersediaan terapeutik sampai saat digunakan
oleh penderita untuk tujuan pengobatan.
4. Melepaskan bahan aktif saat digunakan sehingga tercapai ketersediaan
biologisnya.
Apabila diamati, berdasarkan jenis kegiatan usahanya maka industri farmasi
dapat dibagi menjadi empat kelompok, yaitu
1. Industri riset (inovasi) farmasi : Industri yang menghasilkan obat dan atau bahan
baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama periode/waktu
tertentu sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku secara
nasional maupun internasional.
2. Industri sintesis dan/ atau fermentasi farmasi : Industri farmasi yang menghasilkan
bahan aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih mempunyai hak paten
atau sudah kadaluwarsa.
3. Industri manufaktur farmasi, yaitu industri farmasi yang menghasilkan obat jadi
dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau industri
sintesis atau fermentasi. Termasuk dalam kategori ini adalah industri farmasi
fitofarmaka (jamu), yang menghasilkan produk obat dari bahan yang berasal dari
alam.

4
4. Industri jasa farmasi, yaitu lembaga/institusi yang memberikan jasa, berupa jasa
penelitian, sintesis dan atau formulasi, bermacam studi tentang pasar obat baik
secara nasional, regional maupun internasional, meneliti dan mempelajari
kecenderungan yang sedang terjadi, membuat perkiraan perkembangan masa
datang, yang sangat diperlukan oleh pengambil keputusan, baik di lingkungan
industri farmasi maupun pemerintah.
Dibandingkan dengan berbagai industri yang lain, industri farmasi memiliki
ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu diperhatikan antara lain adalah:
1. Diatur oleh regulasi yang ketat karena terkait dengan jiwa manusia.
2. Bukan hanya sebagai penghasil obat, namun juga merupakan industri yang
berorientasi pada profit. Oleh karena itu, dalam industri farmasi terdapat aspek
sosial dan aspek ekonomi (bisnis).
3. Salah satu industri berisiko tinggi.
4. Industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (BPOM RI, 2006)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang bertujuan
untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu
tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan.
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat. Otoritas Pengawasan Obat hendaklah
menggunakan Pedoman CPOB sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan
semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan
dengan Pedoman CPOB. Pedoman CPOB tidak bermaksud untuk membatasi
pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan

5
memberikan tingkat Pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang

tercantum dalam Pedoman CPOB.
Dalam Petunjuk Operasional Penerapan CPOB (BPOM RI, 2009), terdapat
dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu manajemen mutu;
personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan higiene; produksi;
pengawasan mutu; inspeksi diri dan audit mutu; penanganan keluhan terhadap
produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian; dokumentasi; pembuatan
dan analisis berdasarkan kontrak; kualifikasi dan validasi.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA
3.1 Sejarah
GlaxoSmithKline (GSK) Indonesia merupakan gabungan dari dua perusahaan
besar, yaitu Glaxo Wellcome dan SmithKline Beecham pada tahun 2000. Pada saat
itu, SmithKline Beecham telah mengakuisisi Sterling Health sejak tahun 1994.
Masing-masing perusahaan ini mempunyai sejarah tersendiri sebelum pada akhirnya
bergabung. Penggabungan ini merupakan realisasi visi yang akan menempatkan GSK
sebagai perusahaan farmasi terkemuka dunia dengan dasar riset yang kokoh.
Perpaduan keunggulan di bidang penelitian, pengembangan, kekuatan pemasaran, dan
keuangan, menjadikan GSK pelopor industri farmasi masa depan.
Pada tahun 1830, John K. Smith membuka toko obat pertamanya di
Philadelpia. George, adiknya bergabung pada tahun 1841 untuk membentuk John K.
Smith & Co. Produknya antara lain, “eskay’s neurophospate”, kapsul lepas lambat,
obat “Cold & Flu”, dan obat tukak lambung “tagamet”. Kemudian SmithKline
bergabung dengan French pada tahun 1929 dan berubah nama menjadi SmithKline
and French Laboratories yang mulai fokus pada penelitian. Produknya “poison ivy”,
tablet dengan kandungan zat besi, dan “lozenges”. SmithKline bergabung dengan
Beecham Instruments Inc. dan berubah nama menjadi SmithKline Beecham pada
tahun 1982.
Pada tahun 1842, Thomas Beecham membuka The Beecham’s Pills Laxative
di England. Beecham Laboratories dibentuk pada tahun 1943 dengan misi secara
eksklusif fokus pada penelitian farmasi dasar. Pada tahun 1945, Beecham Group Ltd.
didirikan untuk menggantikan Beecham Pills Ltd. dan Beecham Estates Ltd. yang
selanjutnya dengan Beecham Group plc. dan tergabung dengan Beecham Research
Laboratories. Produk-produk Beecham antara lain, pasta gigi ”macleans”, minuman
berenergi “lucosade”, dan “amoxil” (peneliti berhasil menemukan amoxicillin).
Kemudian di tahun 1989, SmithKlinebergabung dengan Beecham Group plc

7
membentuk SmithKline Beecham plc. dan tahun 1994 SmithKline Beecham

mengakuisisi Sterling Health.
Pada tahun 1906, Joseph Nathan & Co. mendaftarkan Glaxo sebagai
trademark susu bubuk. Selanjutnya pada tahun 1935, Glaxo Laboratories dibentuk
dan dibuat fasilitas baru di Greenford dekat London. Tahun 1947, Glaxo Laboratories
mengabsorbsi Joseph Nathan & Co. dan menjadi perusahaan induk. Melalui akuisisi
Meyer Laboratories Inc. di tahun 1978, bisnis Glaxo menjadi Glaxo Inc. sejak 1980.
Produk farmasi Glaxo pertama kali adalah “Ostein” (vitamin D). Peneliti dari Glaxo
berhasil mengisolasi vitamin B12 untuk anemia pernisiosa dan memproduksi
streptomisin untuk tuberkulosis pada tahun 1948. Produk lain yang dihasilkan
diantaranya “betnovate” (betametason), “ventolin” (salbutamol), “ceporex”
(sefalosporin), “becotide” (beklometason dipropionat), “beconase”, “zinacef”
(cefuroksin), “zantac”, “augmentin”, dan “fortum”.
Pada tahun 1995, Glaxo dan Burroughs Wellcome & Co. yang dibentuk oleh
apoteker Amerika Henry Wellcome dan Silas Burrough di London pada tahun 1880,
bergabung menjadi Glaxo Wellcome. Wellcome sendiri telah berhasil mengisolasi
glikosida dari Digitalis lanata, mengembangkan antibakteri polimiksin, “daraprim”
(pirimetamin), “purinetol” (markaptopurin), produksi “Actifed”, “septrin”
(kotrimoksasol), vaksin rubella, “zovirax”, dan “flolan”.
Di Indonesia, GSK terdiri dari tiga badan hukum yaitu PT. Glaxo Wellcome
Indonesia, PT. Sterling Products Indonesia, dan PT. SmithKline Beecham
Pharmaceutical. Penyediaan produk Glaxo SmithKline ke pasar dikoordinasikan oleh
sebuah unit bisnis yang bernama Global Manufacturing and Supply (GMS).Plant di
Pulogadung yang awalnya bernama Glaxo dibangun pada tahun 1990 dan selesai
pada tahun 1992 kemudian diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI Prof. Dr. Sujudi
pada 4 Juli 1994. Kemudian berubah menjadi Glaxo Wellcome sejalan dengan
kebijakan perusahaan induk.

8
3.2 Profil
3.2.1 Visi GSK
Visi GSK adalah menghasilkan produk berkualitas tinggi yang memberikan
nilai terbaik bagi pelanggan. Dengan visi tersebut GMS Indonesia berupaya secara
terus menerus meningkatkan kemampuan dan produktifitas melalui inovasi,
pembelajaran, dan investasi pada sumber daya manusia dan teknologi.
3.2.2 Misi GSK

Misi GSK yaitu meningkatkan kualitas hidup manusia sehingga
memungkinkan untuk dapat berbuat lebih banyak, merasa lebih baik dan dapat hidup
lebih lama. Misi “do more, feel better, live longer” ini merupakan landasan utama
bagi GSK dalam pelaksanaan semua kegiatan bisnisnya di industri farmasi.
3.2.3 Tujuan GSK

1. Memastikan keberlanjutan dan integritas suplai;
2. Menerapkan kepatuhan dalam semua aktivitas bisnis (kualitas, keselamatan,
peraturan, dan finansial);
3. Menggunakan Operational Excellence Tool untuk mencapai visi pabrik dengan
fokus pada kapabilitas proses, OEE, aliran, dan perubahan pola pikir-budaya;
4. Merekrut, mengembangkan, dan berinvestasi pada sumber daya manusia yang
tepat untuk menciptakan organisasi pembelajaran yang dapat terus dipertahankan.
3.2.4 Strategi
GSK menetapkan strategi bisnis yang bertujuan untuk meningkatkan
pertumbuhan, mengurangi resiko dan memperbaiki kinerja finansial GSK dalam
jangka panjang. Adapun strategi bisnis GSK antara lain;
a. Grow a difersified global business
GSK ingin memantapkan dan terus mengembangkan bisnis nya di bidang
pharmaceutical yang mendukung peningktaan investasi pada produk produk yang

9
sedang berkembang seperti vaksin dan consumer health care. Rencana yang akan
dilakukan meliputi:
- Mendorong perkembangan bisnis farmasetik pada pasar pusat
- Memenuhi target penyediaan vaksin
- Memenuhi semua pasar yang potensial
- Mengembangkan bisnis consumer health care
b. Deliver more products of value
Rencana yang akan dilakukan dalam pemenuhan strategi ini antara lain:
- Memfokuskan pada pengembangan sains dan teknologi
- Melakukan diversifikasi melalui eksternalisasi
- Meningkatkan produkivitas divisi Research and Development
c. Simplify the operating model
GSK merupakan organisasi yang besar dan kompleks. GSK melakukan
penyederhanaan model operasional sehingga lebih efektif dan efisien, dengan
mengubah cara kerja, membuang proses dan struktur yang tidak perlu yang dapat
memperlambat kerja dan menjauhkan dari misi GSK.
Program restrukturisasi global merupakan katalisator utama dalam strategi
GSK. GSK yakin cara ini akan mengubah bisnis secara radikal dan memberikan
kemampuan untuk mendukung diversifikasi yang lebih lagi, menumbuhkan bisnis
yang juga diharapkan lebih menguntungkan untuk jangka panjang.Rencana yang akan
dilakukan meliputi:
- Memajukan sistem komersial
- Menyederhanakan proses bisnis di semua lini
- Mempersingkat proses sehingga lebih efektif dan efisien
- Mengurangi biaya kerja
3.2.5 Struktur Organisasi GlaxoSmithKline

GSK berpusat di Inggris, dengan pusat operasionalnya berada di Amerika
Serikat dan diatur oleh Board of Director dan Corporate Executive Team. Board of
Director terdiri dari beberapa direktur eksekutif dan non eksekutif yang bertanggung

10
jawab terhadap kepemimpinan perusahaan, aktivitas, strategi dan kinerja perusahaan.

Chief Executive Officer (CEO) bertanggung jawab dalam mengelola bisnis dan
dibantu oleh CorporateExecutive Team yang mengelola aktivitas GSK. Tiap anggota
bertanggung jawab dalam bidangnya masing-masing untuk memberikan laporan
kepada CEO. Saat ini CEO GSK dijabat oleh Mr. Andrew Witty. GSK mempunyai
tiga unit bisnis, yaitu:
1. Commercial Pharma Product untuk produk ethical.
2. Commercial Consumer Product untuk produk OTC.
3. Global Manufacturing Supply (GMS), terdiri dari beberapa divisi:
a. Primary and Antibiotic Supply.
b. Regional Pharma Supply.
c. Consumer Healthcare Supply.
d. New Product and Global Supply.
e. Quality.
f. Human Resource.
g. Finance.
h. Communication.
i. Operational Excellence.
j. Global Procurement and Third Party Contractor.
k. GMS Strategy.
l. New Product Supply.
m. Corporate Environment Health.
n. Information Technology.
o. Legal.
Unit bisnis GSK di Indonesia dalam bentuk GMS yang berada di regional
Consumer HealthcareGMS International. Struktur organisasi GMS di Indonesia
dapat dilihat pada Lampiran 1.

11
3.3 GMS Indonesia

Pabrik GMS Indonesia berlokasi di:
a. Cimanggis (Bogor Site), Untuk produk-produk Consumer Healthcare (PT. Sterling
Product Indonesia) dan antibiotik (PT. SmithKline Beecham Pharmaceutical).
Keduanya berada di gedung yang terpisah sesuai dengan persyaratan CPOB.
b. Pulogadung Site, Untuk memproduksi produk-produk Pharmaceuticals(PT. Glaxo
Wellcome Indonesia).
3.4 Struktur Organisasi GMS Indonesia

GMS Indonesia dipimpin oleh seorang direktur teknis bernama Bambang
Poerwanto yang langsung memimpin kegiatan fungsional produksi, logistik,
pembelian, EHS, Engineering, dan Operational Excellence.Kegiatan fungsional di
bidang pemastian mutu dan compliance dipimpin kepala bagian kualitas yang
bernama Burhanuddin Mahdis dan berkoordinasi dengan direktur teknis. Berikut akan
dijelaskan mengenai aktivitas-aktivitas GMS Indonesia di Pulogadung.
3.4.1 Divisi Produksi

Secara umum terdapat dua plant yang dimiliki oleh Global Manufacturing and
Supply Indonesia yaitu Pulogadung site dan Bogor site. Kedua site tersebut
digunakan untuk proses manufaktur produk divisi produksi Pulogadung site dipimpin
oleh seorang Production Manager yang membawahi Process Supervisor, Packaging
Supervisor dan tenaga administratif (batch administration). Struktur organisasi divisi
produksi dapat dilihat pada Gambar 3.1.

12
ProductionProduction
Manager Manager
Batch Admin Liquid vs & Repacking Manager Solid &Topikal Stream Spv
Foreman
Liq & Repack Spv
Operator Packer
Dispensing
Foreman
Operator Solid Packer

Operator Liq Packer Process
Mixing
Operator Topikal Operator Folding

Operator Liq Filling Serah Terima
Process
Material
Packer Operator Folding Operator Topikal

Filling
Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi
Kegiatan produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia secara umum dibagi

dalam dua tahap, yaitu processing, IPC dan pengemasan (pengemasan primer dan
pengemasan sekunder). Selain itu, dilakukan juga proses repacking untuk produk-
produk impor seperti vaksin dan sediaan injeksi. Secara umum aktivitas yang terdapat
di bagian produksi antara lain
a. produk solid : dispensing, proses granulasi, blending, proses pencetakan tablet,
proses penyalutan tablet, proses blistering dan pengemasan sekunder.
b. produk semisolid : dispensing,mixing, filling, dan pengemasan sekunder.
c. produk liquid : dispensing,mixing, filling, dan pengemasan sekunder.
d. sediaan steril seperti injeksi dan vaksin tidak diproduksi sendiri oleh GMS
Indonesia, tetapi langsung diimpor dan dilakukan repacking.
Dalam proses produksi produk solid, semisolid, maupun liquid selalu dilakukan
pemeriksaan atau IPC oleh personil produksi. IPC dilakukan pada tahap-tahap kritis
selama proses pembuatan, misal:

13
a. Tablet
1) Granulasi: kadar air granul
2) Kompresi: ketebalan, bobot tablet, uji disolusi, kekerasan dan kerapuhan
3) Blistering: kebocoran blister
b. Sirup
1) Mixing: volume, pH, kejernihan
2) Filling: removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka), cap torque
(kemampuan tutup untuk ditutup kembali)
3) Packaging: pencetakan expired date dan nomor bets pada label
c. Krim dan Salep
1) Mixing: pH, homogenitas, kehalusan
2) Filling: bobot isi tube, penampilan, termasuk pencetakan expired date dan
nomor bets.
Proses produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dilakukan di ruang kelas D
(grey area) yang terdiri dari solid, liquid, dan topikal. Kegiatan pengemasan primer
seperti blistering, liquid filling, dan tube filling juga dilakukan di ruang kelas D.
Sedangkan proses pengemasan sekunder seperti cartoning dilakukan di ruang kelas F
(black area). Penjelasan masing-masing ruang produksi di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia :
1. Ruang Antara (Production Air Lock)
Ruang ini berfungsi sebagai ruang untuk transfer barang dari gudang kepada
Production Supervisor berdasarkan kesesuaian antara barang yang dikirim dengan
permintaan yang tertera pada batch record. Setelah serah terima ini barang
kemudian dibawa ke dispensing room.
2. Ruang Penimbangan (Dispensing Room)
Dispensing Room merupakan ruang untuk menimbang raw material (RM) yang
dilakukan oleh petugas. Ruang ini memiliki sistem Laminar Air Flow (LAF) yang
dilengkapi dengan High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter. Sistem HEPA
filter memiliki dua indikator yaitu airflow gauge yang mengatur keluar masuknya
udara dan fine dust filter yang berfungsi untuk menyaring partikel.

14
Tujuan penggunaan LAF dan HEPA filter yaitu untuk memberikan kualitas udara
yang bersih dengan aliran udara yang teratur dan menjamin kualitas bahan yang
ditimbang tetap baik. Di dalam Dispensing Room terdapat tiga buah timbangan
dengan kapasitas yang berbeda. Ketiga timbangan tersebut terhubung dengan satu
display dan printer.
Penimbangan dimulai dari bahan tambahan (non toksik), setelah itu ditimbang zat
aktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna dan pewangi dilakukan
terakhir. Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara lengkap sehingga
mencegah kontaminasi dan/atau kontaminasi silang. Setelah satu bets selesai,
harus dilakukan line clearance sebelum penimbangan RM berikutnya. Untuk
penimbangan bahan-bahan yang higroskopis ruangan dikondisikan dengan RH
kurang dari 50% dan suhu kurang dari 25⁰C.
3. Ruang Pencampuran (Blending Room)
Blending Room merupakan ruangan yang digunakan untuk proses pencampuran
bahan aktif dengan bahan tambahan. Untuk pemindahan bahan-bahan yang
bersifat higroskopis menggunakan alat khusus yaitu siever (pengayak).
4. In Process Control Room
Ruang IPC merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-pengujia khusus
selama proses produksi yang tidak mungkin dilakukan di ruang produksi yang
bersangkutan. IPC dilakukan terhadap tahap-tahap kritis selama proses produksi.
Sediaan solid, liquid , dan topikal memiliki IPC yang berbeda-beda.
a. IPC untuk sediaan solid (tablet), antara lain:
1) LOD (Loss on Drying) untuk menguji kadar air dalam granul.
2) Waktu hancur tablet dengan media deionized water. Waktu yang dicatat
adalah waktu tablet yang pertama dan terakhir hilang dari saringan.
3) Ketebalan tablet.
4) Keseragaman bobot tablet.
5) Kekerasan tablet diuji dengan menggunakan hardness tester yang terintegrasi
dengan sensor pengukur ketebalan tablet sehingga pada saat pengukuran
kekerasan diperoleh pula data ketebalan tablet.

15
6) Kerapuhan tablet diuji dengan menggunakan friability tester. Pengujian

friabilitas tidak melalui proses deduster karena di ruang kompresi setiap tablet
sudah dilewatkan pada metal check machine dan deduster machine.
7) Uji kebocoran blister dengan menggunakan sistem vakum.
b. IPC untuk sediaan liquid (sirup dan suspensi), antara lain:
1) Keseragaman volume dan pH.
2) Kejernihan.
3) Removal torque (kekencangan tutup untuk dibuka) dan cap torque
(kemampuan tutup botol untuk ditutup kembali).
4) Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets pada label.
c. IPC untuk sediaan semisolid (krim, salep, dan lotion), antara lain:
1) Viskositas dan pH.
2) Keseragaman bobot isi tube.
3) Tes appearance, pencetakan expired date dan nomor bets pada label.
5. Ruang Pencucian
Ruang pencucian merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci peralatan
yang telah selesai digunakan dalam proses produksi. Alat yang telah dicuci bersih
dan siap digunakan diberi label “cleaned”. Setiap alur produksi memiliki wash
room tersendiri. Pada masing-masing wash room tersedia suplai tap water dan
deionized water.
6. Blistering Room
Blistering Room merupakan ruang untuk mengemas tablet. Blister merupakan
wadah primer untuk sediaan tablet. Mesin blister yang dimiliki PT. Glaxo
Wellcome Indonesia ada dua jenis, yaitu:
a. Duan Kwei
Blistering aluminium foil dengan aluminium foil. Produk obat yang dikemas
dengan cara ini adalah obat-obat yang sensitif terhadap kelembapan, seperti
Salbutamol.

16
b. Klockner
Blistering aluminium foil (sebagai lid foil) dengan Poly Vinyl Chloride (PVC)
sebagai back foil.
Tahap blistering merupakan rate limiting step dari proses produksi. Adapun
parameter kritis pada proses ini adalah temperatur saat pencetakan dan setelah
pencetakan, kecepatan mesin, dan ketepatan pengaturan foil dengan alat
pemotong.
7. Bottle Washing Room
Merupakan ruangan yang digunakan untuk mencuci botol sediaan liquid.
Pencucian botol dilakukan dengan metode “blow and suck“. Botol ditiup dengan
udara bertekanan dalam kondisi vakum dan langsung dihisap. Mesin pencucian
botol ini dihubungkan dengan conveyor belt langsung ke ruang pengisian. Tekanan
udara pada ruang pengisian dibuat lebih tinggi daripada ruang pencucian botol
untuk mencegah kontaminasi.
8. Liquid Manufacturing Room
Ruangan ini digunakan untuk membuat sediaan liquid, khususnya pada proses
pencampuran dan penyaringan. Tekanan udara di ruang liquid mixing dibuat lebih
tinggi daripada di koridor.
Alat yang digunakan pada proses pembuatan sediaan liquid, antara lain:
a. Mixing Tank
Alat ini dilengkapi dengan dipstick yang terkalibrasi yang berfungsi untuk
mengukur volumee larutan yang terdapat dalam tangki dan mixer yang berfungsi
untuk mengaduk. Alat ini menggunakan sistem double jacket yang dihubungkan
dengan sistem supply steam dan chilled water.
b. Holding Tank
Alat yang digunakan untuk menampung bulk sebelum dilakukan pengisian. Untuk
keperluan final mixing, alat ini dilengkapi dengan paddle mixer. Alat ini tidak
dilengkapi dengan double jacket sehingga tidak memungkinkan untuk dilakukan
proses pencampuran yang disertai pemanasan. Semua bagian alat yang kontak
langsung dengan produk terbuat dari stainless steel.

17
9. Topikal Manufacturing Room

Ruangan ini digunakan untuk produksi sediaan topikal. Alat yang terdapat di
dalam ruangan ini antara lain:
a. Fats melter merupakan alat yang digunakan untuk melelehkan fase minyak.
b. Vacuum mixing vessel yang dilengkapi dengan impeller, scrapper, dan emulsifier
(ketiganya merupakan pengaduk), selain itu dilengkapi juga dengan double jacket
yang memungkinkan untuk melakukan pengadukan dengan bantuan pemanasan.
Alat ini digunakan untuk mencampur fase minyak dan fase air pada tekanan
tertentu. Pembuatan sediaan topikal menggunakan sistem tertutup yang
meniadakan kontak produk dengan udara luar. Transfer bahan dasar dan bulk ke
holding tank menggunakan pump untuk menghindari kontaminasi produk dari
mikroba atau partikel asing.
10. Coating Room
Coating Room merupakan ruangan untuk menyalut tablet. Kondisi ruangan ini
dibuat seperti halnya granulating room. Hal ini dilakukan karena selama proses
penyalutan menggunakan pelarut yang mudah meledak dan terbakar, seperti
isopropanol dan diklorometana. Oleh karena itu dibutuhkan Personnel Protective
Equipment (PPE) khusus. Mesin penyalut yang digunakan berkapasitas 10 kg
dilengkapi dengan penyemprot. Proses penyalutan diawali dengan melarutkan
bahan untuk menyalut tablet dengan pelarut yang sesuai.
Proses penyalutan antara lain:
a. Pemanasan tablet
b. Penyemprotan larutan penyalut
c. Pengeringan tablet salut dengan peningkatan suhu.
d. Pendinginan sampai suhu tablet
Selama proses penyalutan, IPC yang dilakukan adalah kadar air dalam tablet
(Equilibrium Relative Humidity/ERH), pengukuran diameter tablet, ketebalan
tablet, keseragaman bobot tablet, dan waktu hancur tablet.

18
11. Compressing Room

Merupakan ruangan untuk proses pencetakan tablet. Mesin pencetak tablet
dilengkapi dengan metal detector dan deduster machine. Setiap tablet yang
dihasilkan dilewatkan pada deduster machine yang berfungsi untuk membersihkan
tablet dari debu yang melekat dan dilewatkan juga pada alat metal detector yang
berfungsi untuk mendeteksi adanya kandungan logam pada tablet dan apabila ada
tablet yang terdeteksi mengandung logam maka akan secara otomatis memisahkan
tablet tersebut. Kepekaan metal detector diuji ulang secara berkala.
Selama proses pencetakan tablet, IPC yang dilakukan adalah keseragaman bobot,
ketebalan, kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur tablet. Selain pengujian
tersebut, pengujian tersebut, pengujian lain yang dilakukan antara lain
pemeriksaan emboss code, debu, capping, dan kehalusan permukaan tablet.
12. Granulating Room
Merupakan ruangan yang digunakan untuk pembuatan massa granul. Ruangan ini
dirancang menggunakan sistem tertutup yaitu selama proses granulasi berlangsung
tidak ada kontak dengan udara diluar mesin tersebut. Tujuan digunakan sistem
tertutup ini untuk menjaga keamanan dan keselamatan kerja dari kebakaran yang
mungkin ditimbulkan oleh penggunaan pelarut yang mudah terbakar selama proses
granulasi.
Granulating room dilengkapi dengan plant air supply, demin water supply, dan
steam supply. Beberapa alat yang digunakan antara lain:
a. PMA Mixer
Merupakan alat pembuat granul dengan kapasitas 50 kg. proses granulasi yang
dilakukan dengan alat ini adalah granulasi basah. Bahan-bahan dimasukkan
melalui inlet dan ditambahkan larutan pembasah. Larutan yang digunakan untuk
melarutkan bahan pengikat yaitu pure demineralized water atau water alcohol.
PMA mixer dilengkapi dengan chopper untuk mereduksi ukuran partikel dan
impeller yang berfungsi sebagai pengaduk. Kemudian granul dikeluarkan melalui
outlet untuk dikeringkan. Parameter kritis pada proses granulasi adalah waktu dan
kecepatan putar mixer.

19
b. Lifting Device
Alat ini merupakan alat transfer bahan baku ke dalam granulator melalui inlet
sebagai alat bantu transfer dari satu alat kea lat lainnya.
c. Fluid Bed Dryer (FBD)
FBD digunakan untuk mengeringkan granul dengan menggunakan udara panas
yang disemburkan melalui bagian bawah FBD. Granul kemudian akan
beterbangan dalam ruangan FBD dan menjadi kering. Granul yang terbang ke atas
akan ditahan oleh semacam kain penahan yang terbuat dari bahan yang
mengandung isolator untuk mencegah terjadinya aliran listrik yang diakibatkan
dari gesekan granul dan kain. Hal ini merupakan salah satu bagian dari prosedur
keamanan menggunakan alat. Dalam proses granulasi dilakukan IPC kandungan
air granul (moisture content).
d. Quadro Comill
Quadro mill berfungsi untuk mengayak granul yang telah kering. Setelah
pengayakan granul dilakukan IPC terhadap kadar air dalam granul.
Kegiatan proses produksi yang dilakukan di Pulogadung site meliputi proses
pembuatan solid, liquid, semisolid. Secara garis besar alur produksi dapat dilihat pada
Lampiran 2. Sebelum dilakukan produksi, sudah harus dipastikan bahwa ruang dan
peralatan dalam kondisi bersih dengan pemberian label “cleaned”. Selain itu, juga
terdapat SOP Line Clearance, dimana orang yang melakukan dan yang mengecek
harus merupakan orang yang berbeda. Production Supervisor harus memeriksa
kebenaran bahan yang digunakan, berat bahan yang ditimbang, dan kelengkapannya
sebelum proses produksi berjalan.
Berikut ini adalah uraian proses produksi masing-masing bentuk sediaan:
1. Alur proses produksi sediaan solid dapat dilihat pada Lampiran 3.
2. Alur proses produksi sediaan liquid
Dalam proses produksi sediaan liquid terdapat sistem filling line yang dimulai
dari botol yang telah dicuci dari bottle washing room. Pencucian botol dilakukan
dengan metode “blow and suck”. Botol ditiup dengan udara bertekanan dalam kondisi
vakum dan langsung dihisap. Botol yang telah dicuci masuk ke ruang pengisian sirup

20
secara langsung (otomatis) melalui conveyor belt. Botol yang telah terisi produk obat
akan ditutup (capping) secara otomatis oleh mesin yang menjadi satu bagian dengan
mesin pengisian sirup. Alur proses produksi sediaan liquid dapat dilihat pada
Lampiran 4.
Sebelum memasuki tahap pengemasan sekunder, dilakukan IPC terhadap hasil
produk, antara lain:
a. Uji kejernihan yang dilakukan secara visual
b. Keseragaman volume : Bobot tiap produk ditimbang, kemudian hasil penimbangan
dikonversikan ke dalam volume dengan mengetahui berat jenis larutan terlebih
dahulu.
c. Uji kekuatan tutup botol (torque test) : Menggunakan alat khusus dimana diukur
rentang kekuatan menutup botol (capping torque) dan rentang kemampuan
membuka tutup botol (removal torque) sesuai dengan yang dipersyaratkan.
d. Uji penampilan, yaitu uji kerapian penampilan produk.
3. Alur proses produksi sediaan semisolid
a. Sediaan krim
Proses dimulai dengan penimbangan raw material yang dilakukan oleh
petugas, kemudian diserahkan pada petugas produksi untuk dicampur. Sebelum
proses mixing, terlebih dahulu masing-masing bahan dilarutkan ke dalam fase yang
sesuai. Alur proses produksi sediaan krim dapat dilihat pada Lampiran 5.
Tahap mixing antara dua fase dilakukan pada temperatur tertentu dan
perbedaan temperatur kedua fase harus memenuhi persyaratan karena dapat
menyebabkan campuran “pecah”, dan tidak tercampur homogen. Tahap ini
merupakan tahap yang kritis, sehingga dalam pelaksanaannya operator harus
didampingi oleh Production Supervisor. Bahan-bahan yang dicampur dan diaduk
pada sebuah alat Vacuum Mixing Vessel yang mempunyai impeller, scrapper, dan
emulsifier. Setelah pencampuran selesai, suhu diturunkan sambil terus diaduk.
Kegiatan IPC yang dilakukan adalah pemeriksaan pH.
Setelah campuran homogen, krim dipindahkan ke holding vessel dengan
bantuan vacuum dan siap diisikan ke dalam tube. Sebelum diisi, tube yang akan

21
digunakan dibersihkan dari debu terlebih dahulu dengan cara divakum. Setelah krim
selesai diisikan ke dalam tube, ujung tube dilipat dan diberi cap nomor bets dan
tanggal kadaluarsa. Untuk menjadi FG, tube dikemas dalam karton dan diberi brosur.
b. Sediaan salep
Proses pembuatan salep sedikit berbeda dengan krim, hanya saja pada salep
terdiri dari satu basis saja. Proses selanjutnya sama dengan pembuatan krim. Alur
proses produksi sediaan salep dapat dilihat pada Lampiran 6.
3.4.2 Divisi Quality Assurance (QA)

Dengan penerapan GMP, PT. Glaxo Wellcome Indonesia mempunyai sebuah
divisi QA yang bertanggung jawab untuk menjamin keseluruhan sistem telah berjalan
sebagaimana mestinya dan senantiasa memenuhi hasil yang diinginkan untuk
menghasilkan produk yang berkualitas. Sebagai salah satu perusahaan multinasional,
PT Glaxo Wellcome Indonesia harus mampu menghasilkan produk yang berkualitas
tinggi secara konsisten untuk memenuhi harapan konsumen. Selain itu, kualitas
produk juga terkait dengan kebutuhan bisnis yaitu menyangkut imej perusahaan.
Dalam pelaksanaan tugasnya, QA berpedoman pada Quality Management
System (QMS) yang berlaku secara internasional untuk lingkungan internal PT.
Glaxo Wellcome Indonesia. QMS yang digunakan sebagai pedoman untuk menjamin
kualitas merupakan standar kualitas hasil integritas dari Good Manufacturing
Practices (GMP), standar ISO, standar kualitas yang diterapkan oleh perusahaan, dan
termasuk juga peraturan standar kualitas di Indonesia, yaitu Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) 2006. QMS yang terdiri dari 100 kebijakan kualitas yang harus
diikuti merupakan standar minimum global GSK yang berlaku untuk semua jenis
produk dan harus dipenuhi dalam seluruh rangkaian proses.
Divisi QA di PT. Glaxo Wellcome Indonesia dipimpin oleh seorang Head of
Quality yang membawahi QA Manager. Head of Quality bertanggung jawab
langsung pada Consumer Healthcare International Quality Director dan bertanggung
jawab secara tidak langsung terhadap Technical Director.QA Manager membawahi

22
QA Packaging Development, dan QA Administrator.Struktur organisasi divisi QA

Tugas-tugas dari divisi QA, antara lain:
1. Change Control (CC)
Change control merupakan prosedur terhadap usulan perubahan dari aktivitas
di keseluruhan proses manufacturing, mulai dari pembelian bahan baku, pembuatan
obat, dan pemeriksaan produk yang kemungkinan dapat mempengaruhi secara
langsung atau tidak langsung pada kualitas produk, untuk menjamin bahwa kualitas
produk tidak terpengaruh oleh adanya perubahan tersebut. CC berisi nama
departemen yang melakukan perubahan, produk yang terpengaruh akibat adanya
perubahan, bentuk perubahan yang dilakukan, dan alasan perubahan. Sebelum
dilakukan persetujuan oleh tim panel (persetujuan akhir oleh QA), usulan perubahan
tidak dapat dilaksanakan. Seluruh perubahan-perubahan harus didokumentasikan
sehingga dapat dikontrol dan dimonitor. Semua perubahan yang terjadi harus
dikontrol untuk:
a. Menjaga kualitas, keamanan, dan efikasi produk
b. Menjamin compliance terhadap regulatori
c. Mengetahui perubahan yang terjadi selama product life cycle
d. Menjamin perubahan dilakukan untuk memperoleh hasil yang diharapkan
2. Artwork Creation and Approval

Di PT. Glaxo Wellcome Indonesia maupun industri lain, kesalahan pada
artwork akan mempengaruhi kualitas produk dan merupakan salah satu penyebab
penarikan produk kembali. Akibat kesalahan artwork dapat menyebabkan risiko
keselamatan pasien, compliance regulatory, dan kinerja bisnis.
Bahan pengemas ada 2 macam, yaitu pengemas primer dan sekunder.
Spesifikasi bahan pengemas primer harus mengikuti Corporate Product Standard,
sedangkan untuk bahan pengemas sekunder informasi yang diberikan harus benar.
Bahan pengemas harus dirancang sedemikian rupa sehingga memberikan perbedaan

23
yang jelas untuk setiap produk dan kekuatan sediaan (perbedaan warna, format,
ukuran).
Packaging Development Officer menyiapkan desain bahan kemas baik untuk
bahan kemas baru atau perubahan bahan kemas yang ada. Desain artworkuntuk
perubahan warna dan tulisan dilakukan oleh packaging development sesuai dengan
permintaan marketing dan desain yang sudah diluluskan oleh BPOM pada saat
registrasi obat. Desain akhir dari artwork harus mendapat persetujuan dari seluruh
divisi terkait, yaitu bagian marketing, production manager, dan QA. Untuk
menentukan tempat penulisan ED harus mendapat persetujuan dari QA manager dan
juga harus sesuai dengan peraturan dari BPOM.
3. Releasing PM, RM, bulk, dan FG

Jika hasil pemeriksaan terhadap RM, PM, bulk, dan FG memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan, maka RM, PM, bulk, dan FG diberi label berwarna hijau. Untuk
RM, PM, dan bulk yang telah diberi label hijau dapat dilanjutkan untuk digunakan
dalam proses produksi. Sedangkan untuk FG yang telah di-“released” dapat
didistribusikan ke distributor. Sebelum didistribusikan dilakukan pemeriksaan dari
seluruh dokumen yang diperlukan untuk menjamin produk yang dihasilkan
mempunyai kualitas yang tinggi.
4. Handling Product Complaint

Semua keluhan dari konsumen yang dilaporkan menyangkut kualitas,
keamanan, dan keefektifan produk, meliputi produk yang dipasarkan (termasuk
sampel), produk obat investigasi (produk tahap uji klinis), dan produk sebelum
dipasarkan (pre-marketed products). Komplain diklasifikasikan menjadi 3
berdasarkan tingkat kekritisannya, yaitu
a. Critical : Komplain mempunyai potensi besar mengakibatkan efek samping
terhadap pasien atau konsumen.
b. Major : Komplain tidak bersifat kritis, tetapi mempunyai pengaruh signifikan
terhadap kualitas produk

24
c. Minor : Hal-hal yang menyimpang dari aturan GMP tetapi tidak memenuhi kriteria
critical atau major. Memiliki kemungkinan kecil mempengaruhi kualitas atau
kegunaan produk.
Sedangkan berdasarkan jenisnya, komplain dibagi menjadi 3, yaitu
a. Technical complains : Jika komplain berhubungan dengan label, kemasan,
penampilan, jumlah, potensi, dan integritas produk.
b. Medical complains : Jika komplain berhubungan dengan efektifitas obat atau efek
samping obat.
c. Lain-lain : Jika komplain berhubungan kondisi kemasan tidak bagus, konsumen
tidak menyukai warna atau penampilan kemasan.
Jika terjadi komplain dari konsumen maka tindakan yang dilakukan adalah
melakukan pemeriksaan apakah benar-benar terjadi kerusakan pada produk.
Pemeriksaan dapat dilakukan terhadap kemasan luar dari produk, meliputi karton,
nomor bets, pharmacode, dan segel pengaman, atau dapat juga pemeriksaan terhadap
kandungan zat aktif produk tersebut. Setelah itu pemeriksaan dilakukan terhadap
kemasan fisik seperti kotor, bau, basah, nomor kontrol/kadaluarsa pada blister, karton
harus jelas serta pemeriksaan ke dalam blister dan tablet (tanpa membuka blister)
seperti basah, lembab, berubah warna, mengelupas, dan lain-lain.
QA juga harus memeriksa status retained sample, testing report, data dan
laporan stabilitas, laporan komplain (tren dan frekuensi komplain yang sama atau
sejenis). Jika pada saat dilakukan pemeriksaan sampel produk ditemukan bukti yang
mendukung terjadinya komplain, maka harus dilakukan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA). Pemeriksaan kimia hanya dilakukan jika komplain yang
diterima berkaitan dengan kadar zat aktif.
5. Periodic Product Review (PPR)

PPR dilakukan untuk melakukan pengkajian ulang mengenai tren suatu
produk selama periode waktu tertentu. Data produk yang dihasilkan selama periode
waktu tertentu dikumpulkan, dievaluasi, dan dihasilkan suatu saran yang berguna
untuk mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. PPR dilakukan untuk

25
mengidentifikasi dan mengembangkan produk dan proses produksi. Pada PPR

dilakukan review terhadap data produk dan proses untuk membandingkan produk dan
proses sekarang dan sebelumnya. PPR berisi gambaran produk yang dibuat dan diuji,
meliputi besar bets, bahan baku, mesin, dan peralatan, pengumpulan parameter kritis
pada proses produksi dan produk yang diperiksa di laboratorium.
Dari data yang diperoleh, dilakukan evaluasi dan tindakan akibat evaluasi,
kemudian dibuat laporannya. QA bertanggung jawab untuk melakukan PPR,
sedangkan production manager dan head of quality bertanggung jawab untuk
mengecek dan menyetujui PPR. Keuntungan dilakukannya PPR adalah:
a. Memahami kualitas produk dan proses manufacturing dan suplai
b. Memahami parameter proses yang kritikal terhadap kualitas
c. Memahami pengaruh variasi material dan proses terhadap kualitas produk
d. Mengurangi kemungkinan cacat produk
e. Meningkatkan kualitas produk
Menghasilkan proses yang konsisten, efektif, dan efisien.
3.4.3 Divisi Quality Control (QC)

Produk yang berkualitas dihasilkan dengan melakukan serangkaian pengujian
yang dilakukan oleh bagian Quality Control (QC). QC merupakan bagian yang
esensial pada proses pembuatan produk obat agar produk yang dihasilkan dapat
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Bagian QC memiliki kewenangan
khusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu obat ataupun hal lain yang
mempengaruhi mutu obat.
Di PT Glaxo Wellcome Indonesia, QC dilakukan sejak barang datang, selama
proses, pada produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. QC
berperan dalam pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan selama proses produksi dan
pemeriksaan produk jadi. QC memastikan bahwa bahan, produk, dan metode dalam
proses produksi telah memenuhi kriteria yang telah ditentukan sehingga hasilnya
dapat memenuhi persyaratan secara konsisten. Selain itu juga dilakukan kalibrasi dan
kualifikasi alat serta validasi terhadap metode analisa dan proses produksi. Namun,

26
tidak ada jaminan bahwa produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas sebagaimana
yang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun sejak awal dan dijamin oleh Quality
Assurance (QA).
Tugas-tugas divisi QC antara lain :
1. Pemeriksaan Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM).
RM adalah bahan baku yang digunakan dalam proses pengolahan produk obat
yang meliputi zat aktif dan eksipien. Analisis RM sangat penting dilakukan untuk
menjamin bahwa RM memenuhi spesifikasi yang ditetapkan, sehingga kualitas
produk yang dihasilkan konsisten dan sesuai yang diharapkan. Sebelum digunakan
untuk produksi, setiap RM harus berstatus “released”.
Pemeriksaan RM dilakukan secara kualitatif dan kuantitatif berdasarkan
Material Receiving Note (MRN) yang dikeluarkan oleh bagian gudang yang
disampaikan kepada bagian QA. Pemeriksaan disesuaikan dengan Certificate of
Analysis (CoA) meliputi nama, kode bahan, nomor bets, tanggal pembuatan, tanggal
kadaluarsa, hasil pengujian, spesifikasi yang ditetapkan, dan tanda tangan
penanggungjawab QA dan supplier yang bersangkutan. Sampel dambil dari gudang
dan diperiksa oleh analis. Hasil pemeriksaan diberikan kepada QA Manager.
Pemeriksaan sampel dapat dilakukan menurut urutan datangnya barang (First ini
First Out/FIFO) maupun menurut urgensinya.
PM merupakan bahan awal yang penting karena selain digunakan untuk
identitas produk, PM juga dapat mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk. PM
digolongkan menjadi dua macam, yaitu bahan pengemas primer dan sekunder. Untuk
meyakinkan bahwa pengemas yang digunakan telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan, maka diperlukan pengujian apakah bahan pengemas tersebut dapat
digunakan atau tidak.
Pemeriksaan untuk PM dilakukan secara visual maupun dengan alat bantu
berdasarkan artwork yang telah disetujui oleh Packaging Development yang berada di
bawah QA. Pemeriksaannya meliputi:
a. Brosur dan label, meliputi jumlah, ukuran, warna, gambar, dan kebenaran
redaksional.

27
b. Karton pengemas, meliputi jumlah, ukuran, tekstur bahan, warna, gambar, tulisan,
dan pharmacode.
c. Botol, meliputi jumlah, daya absorbansi, ketebalan, kebersihan, dan ukuran.
d. Aluminium foil dan PVC, meliputi jumlah, ukuran, ketebalan, dan uji cetakan.
e. Sendok, meliputi jumlah dan ukuran
f. Tube, meliputi jumlah, dan kebocoran.
RM dan PM yang dipisahkan secara fisik dengan penandaan label status yang
jelas menunggu keputusan diluluskan atau ditolak selama proses pemeriksaan
berlangsung diberi status karantina dengan label berwarna kuning. Setelah dilakukan
pemeriksaan, RM dan PM yang memenuhi kualifikasi dan persyaratan mutu diberi
status approved dengan label berwarna hijau dan selanjutnya dapat digunakan dalam
proses produksi. Sedangkan RM dan PM yang tidak memenuhi spesifikasi dan
persyaratan mutu diberi status rejected dengan label berwarna merah dan selanjutnya
dikembalikan ke supplier atau dimusnahkan.
2. Pemeriksaan Finished Good (FG)

Pemeriksaan intermediate goods (bulk material) dilakukan pada saat validasi
dengan mengambil sampel setelah proses pencampuran sebelum dilakukan
pengemasan. Untuk bulk material impor, diperiksa kesesuaian barang antara
Purchase Order (PO) dan CoA yang menyertainya. Pemeriksaan produk akhir untuk
sirup dilakukan dengan mengambil sampel setelah proses pencampuran sebelum
dilakukan pengisian ke botol.
Untuk pemeriksaan FG, sampel diambil di ruang pengemasan pada saat proses
pengemasan, kemudian dibawa ke laboratorium untuk dianalisis. Pemeriksaan yang
dilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan (jumlah
isi, cetakan nomor bets, dan tanggal kadaluarsa). Selain itu juga dilakukan
pemeriksaan kimia dan mikrobiologi khusus untuk sediaan sirup, krim, dan salep.
Pemeriksaan terhadap FG tersebut antara lain meliputi:
a. Sirup : kadar bahan aktif dan bahan pengawet, viskositas, pH, mikrobiologi.

28
b. Tablet: kadar bahan aktif, keseragaman bobot, kekerasan, ketebalan, waktu hancur,
disolusi tablet.
c. Krim: kadar bahan aktif, pH, kehalusan, mikrobiologi
3. Pemeriksaan Air (Purified Water)

Pemeriksaan air dilakukan untuk menjamin kualitas air yang digunakan untuk
produksi dan prosedur analisa QC sesuai dengan aturan Farmakope. Pemeriksaan air
secara kimia dilakukan terhadap pH, konduktivas, kadar klorin, sulfat, nitrat,
ammonia, kalsium, CO2, logam berat, zat yang teroksidasi, dan Total Dissolved Solid
(TDS). Sedangkan pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan terhadap E.coli,
Salmonella (Enterobacteriaceae), dan Pseudomonas aeruginosa. Pemeriksaan
mikrobiologi dilakukan sebulan sekali dengan metode filtrasi. Area sampling meliputi
city water, primary loop (portable water) maupun secondary loop (purified water).
Untuk sampling point yang berada di area produksi, digunakan cara sampling khusus.
4. Pemeriksaan Mikrobiologi
Pemeriksaan ini dilakukan terhadap RM, FG (kecuali sediaan tablet), air
demineralisasi, ruangan, dan peralatan. Untuk pemeriksaan RM dan FG biasanya
dilakukan terhadap 4 mikroorganisme, yaitu Staphylococcus aureus, E.coli,
Pseudomonas aeruginosa, dan Salmonella. Sedangkan untuk uji potensi dilakukan
menggunakan Bacillus subtilis. Metode yang digunakan yaitu pour plate dan filtrasi.
Pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan sebulan sekali dengan metode filtrasi.
Pemeriksaan mikrobiologi ruangan dilakukan terhadap udara dalam ruangan produksi
dan laboratorium mikrobiologi itu sendiri dengan metode settleagar dan slit to agar.
Sedangkan pemeriksaan mikrobiologi pada permukaan peralatan dalam ruang
produksi dan laboratorium mikrobiologi dilakukan dengan metode swab.
Setiap analisa mikrobiologi harus dilakukan dengan kondisi lingkungan yang
dibuat untuk mencegah kontaminasi ke produk maupun dari produk, yaitu di bawah
Laminar Air Flow (LAF) cabinet, menggunakan masker dan sarung tangan, dan

29
setiap material yang kontak langsung dengan material yang diuji harus dalam keadaan
steril.
5. Pemeriksaan Stabilitas Produk

Pemeriksaan stabilitas dilakukan untuk menjamin kualitas produk obat sampai
waktu kadaluarsanya, untuk mengetahui waktu kadaluarsa obat, serta menentukan
shelf life produk dan periode waktu penyimpanan produk pada kondisi yang spesifik
dimana produk masih memenuhi spesifikasi. Uji stabilitas produk dilakukan pada
kondisi penyimpanan sebenarnya (real time) maupun dalam kondisi yang dipercepat,
yaitu pada suhu yang ditingkatkan (accelerated test).
Uji stabilitas terutama dilakukan jika terjadi perubahan formula, pemasok,
proses produksi, alat, dan kemasan primer. Jika tidak terjadi perubahan, maka uji
stabilitas dilakukan minimal satu bets setahun sekali.
6. Reference Sample dan Sampel Pertinggal

References sample adalah sampel yang berasal dari tiap bets/lot RM, PM, dan
FG yang disimpan untuk kebutuhan analisa selama kurun waktu shelf life produk.
Pada umumnya, reference sample dari FG digunakan untuk investigasi keluhan
produk atau penarikan produk kembali. Reference sample untuk bahan aktif dan
eksipien harus disimpan dalam amber bottle hingga 1 tahun setelah ED dari bets
produk jadi, kecuali sampel pelarut yang mudah terbakar tidak perlu disimpan.
Kondisi penyimpanan reference sample disesuaikan dengan informasi yang terdapat
pada label wadah RM tersebut.
Pada prinsipnya, jumlah reference sampel yang dibutuhkan tidak boleh kurang
dari dua kali jumlah yang dibutuhkan untk keseluruhan tes sesuai dengan
spesifikasinya. Jumlah reference sample bahan kemas yang harus diambil bergantung
dari jenisnya, seperti karton, brosur, label, sendok plastik, label botol, stiker nomor
registrasi, aluminium foil, tube, botol, dan PVC. Reference sample bahan kemas
disimpan di laboratorium QC dengan kondisi penyimpanan kering dan bersih.
Sedangkan untuk botol disimpan di ruang sampel pertinggal.

30
Sampel pertinggaladalah sampel yang merupakan unit lengkap dari setiap

betsFG yang digunakan untuk tujuan identifikasi selama kurun waktu shelf life
produk. Divisi QC harus menyimpan setiap produk yang diproduksi oleh PT.Glaxo
Wellcome Indonesia beberapa buah sebagai sampel pertinggal (retained sample).
Sampel pertinggal dapat digunakan untuk:
a. Memperkirakan kondisi produk selama pemasaran
b. Dokumentasi sehingga jika terjadi komplain dapat dilakukan pemeriksaan untuk
melacak kerusakan produk disebabkan oleh kualitas produk yang kurang baik atau
karena penyimpanan obat di distributor.
c. Mengetahui ED yangsebenarnya dari produk karena pada awalnya penentuan ED
dari produk dilakukan pada kondisi yang dipercepat.
Jumlah retained sample yang disimpan tidak boleh kurang dari dua kali
jumlah yang dibutuhkan untuk keseluruhan tes (pemeriksaan kimia dan mikrobiologi)
sesuai dengan spesifikasinya. Pemeriksaan sampel pertinggal dilakukan tiap periode
tertentu dengan cara mengambil sampel secara acak. Retained dan reference sample
RM dimusnahkan setelah 7 tahun kecuali bahan yang mudah terbakar disimpan
selama 12 bulan, sedangkan FG disimpan sampai ED berakhir ditambah 1 tahun.
Untuk PM disimpan selama 7 tahun dari tanggal pemeriksaan. Penyimpanan retained
dan reference sample berupa RM dan FG dilakukan di ruang penyimpanan sampel
pertinggal yang mempunyai suhu disesuaikan dengan kondisi penyimpanan.
Sedangkan untuk penyimpanan retained dan reference sample seperti vaksin
disimpan di lemari pendingin.
7. Monitoring dan Control Environmental

Setiap ruangan dalam industri perlu dimonitor kondisi ruangannya untuk
mengetahui apakah kondisi ruangan sesuai dengan persyaratan. Monitoring dan
control environmental yang dilakukan meliputi pemeriksaan kualitas lingkungan
udara ruangan produksi (jumlah partikel, mikrobiologi, pertukaran udara, temperatur,
kelembapan), pengambilan sampel air pada demineralised water plant dan tangki
penampungan. Environmental monitoring harus dilakukan spesifik untuk tiap

31
fasilitas, sebab hasil dari pemantauan sangat tergantung pada bagian dari peralatan
produksi, kondisi area produksi, dan waktu terakhir dilakukan sanitasi.
8. Utilities Monitoring
Utilities monitoring yang dilakukan meliputi pemantauan sarana penunjang
proses pembuatan dan pemeriksaan produk obat, meliputi sarana Heating,
Ventilation, and Air Conditioning (HVAC), compressed air dan demineralised water.
9. Laboratorium
Pelaksanaan kegiatan QC didukung oleh fasilitas ruang dan peralatan yang
memadai. Ruang laboratorium QC dilengkapi dengan air conditioner, ventilasi,
penerangan, dan sistem HVAC yang memadai pula, sehingga suhu dan kelembaban
dapat dikontrol. Laboratorium QC terdiri dari 2 bagian, yaitu:
a. Laboratorium analisa fisika kimia
Bagian analisa fisika kimia bertanggung jawab terhadap analisa fisika kimia
RM dan PM. Peralatan yang terdapat di laboratorium fisika kimia antara lain High
Performance Liquid Chromatography (HPLC), Gas Chromatography (GC),
Spektrofotometer UV, spektrofotometer infra merah, pH meter, potensiometer,
polarimeter, viscometer, conductivity meter, dissolution tester, refraktometer, alat
pengukur titik lebur, drying oven, incubator, lemari pendingin, lemari penyimpanan
reagen-reagen kimia, lemari khusus untuk penyimpanan zat-zat tertentu (mudah
terbakar, korosif, toksik, berbahaya), lemari asam, dan lain sebagainya.
b. Laboratorium mikrobiologi
Bagian mikrobiologi bertanggung jawab terhadap analisi mikrobiologi.
Peralatan yang terdapat di laboratorium mikrobiologi antara lain autoklaf, oven,
incubator, lemari pendingin, LAF, cabinet, dan biohazard cabinet.
Literatur yang digunakan antara lain beberapa compendium yang terdiri dari
compendium metoda analisa, spesifikasi bahan, primary pack, dekivery system,
bahan kemas, dan prosedur analisis. Selain itu, dalam melakukan analisa QC juga
mengacu pada Corporate Product Standard (CPS) yang berisi formula produk, cara

32
pembuatan, spesifikasi produk, prosedur analisa, dan jenis bahan pengemas yang
digunakan.
3.4.4 Divisi Compliance

Pada awalnya, divisi Compliance merupakan bagian dari Quality Assurance
(QA). Namun, saat ini divisi Compliance berada di bawah Head of Quality dan
dipimpin oleh seorang compliance manager yang dibantu oleh compliance. Stuktur
organisasi departemen compliance dapat dilihat pada Lampiran 8. Compliance
bertanggung jawab untuk mengelola implementasi QMS, CAPA management,
validasi dan technical terms of supply.
3.4.4.1 Implementasi QMS

GSK Indonesia menggunakan QMS (Quality Management System) sebagai
standar untuk memenuhi persyaratan GMP, dimana standar tersebut lebih ketat dari
pada standar GMP maupun CPOB. QMS merupakan suatu sistem kebijaksanaan yang
hidup dan luas mencakup banyak hal, proses, dan pedoman pendukung sejalan
dengan persyaratan regulasi internasional.
Tujuan QMS adalah untuk menyediakan kerangka kerja perusahaan untuk:
a. Memastikan kualitas, keamanan, dan efikasi produk;
b. Menghasilkan kualitas proses dan kemajuan operasional;
c. Mencapai dan dan menyokong pemenuhan regulasi;
d. Mengelola kualitas untuk memenuhi risiko dan mencegah kualitas yang menurun
atau gagal.
Dalam rangka implementasi QMS, awalnya departemen compliance
melakukan Gap analysis, suatu analisa pembanding atau penyimpangan antara
implementasi di regulaai dengan implementasi di lapangan yang dapat menyebabkan
permasalahan. Setelah ditemukan suatu Gap dilakukan penyususnan SOP. SOP berisi
instruksi secara rinci mengenai cara – cara melakukan suatu pekerjaan. SOP ini
merupakan implementasi local dari QMS dan harus sesuai dengan persyaratan GQP
(Global Quality Policies) dan GQMP (Global Quality Manufacturing Process).

33
3.4.4.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) Management

Tugas ini berhubungan dengan monitoring apabila terjadi permasalahan yang
tidak sesuai dengan standar QMS dan melakukan corrective action, kemudian
membuat preventive action agar masalah tersebut tidak terulang kembali.CAPA
management berasal dari:
1. Hasil audit
Audit merupakan kegiatan kesesuaian dokumen lokal (SOP, batch record/BR,
spesifikasi, dan metode analisa) dengan standar (QMS, GQP, GQG), CPOB Indonesia
dan dokumen registrasi. Manfaat dari audut, antara lain :
a. Sebagai alat untuk menilai semua aspek yang berhubungan dengan kualitas dan
risiko terhadap compliance;
b. Mengidentifikasi kekuatan dan kesempatan untuk melakukan perbaikan
operasional;
c. Mendeteksi terjadinya deviasi dalam operasional kerja;
d. Merekomendasikan adanya CAPA.
Berikut ini kategori audit di PT. Glaxo Wellcome Indonesia) :
a. Self audit (Audit level 1) yaitu audit yang bersifat pencegahan untuk
mengidentifikasi ketidaksesuaian antara aktual dengan standar. Audit ini
merupakan tanggung jawab setiap kepala departemen dan dilakukan secara rutin
(berdasarkan SOP dua bulan sekali). Setiap departemen memiliki daftar yang
harus dinilai untuk mengetahui perubahan dari dari kekurangan sebelumnya. Hal
ini penting dilakukan untuk mengetahui perubahan dari kekurangan sebelumnya.
Hal ini penting dilakukan untuk memudahkan perbaikan pada area tempat kerja,
mengidentifikasi penyimpangan terhadap standar sehingga dapat dilakukan
perbaikan sebelum mempengaruhi kualitas produk atau ditemukan auditor pihak
luar, dan menilai semua aspek yang berhubungan dengan kualitas dan risiko
terhadap proses yang mendukung perbaikan terus – menerus.
b. Internal audit (Audit level 2) audit dilakukan oleh organisasi lokal ke seluruh
departemen dalam perusahaan. Audit ini dipimpin compliance dengan anggotanya

34
terdiri dari Head of Quality dan tim kualitas lainnya. Audit ini dilakukan secara
teratur tiga bulan sekali (sesuai SOP). Internal audit dilakukan untuk memastikan
bahwa sistem dan proses yang digunakan atau sedang berjalan sesuai dengan
QMS dan persyaratan regulasi pemerintah setempat.
c. GQA audit (Audit level 3) atau Global Quality Assurance audit dilakukan oleh
auditor dari GSK quality corporate (UK). Audit ini dilakukan untuk
mengevaluasi efektivitas sistem, manajemen, dan ketaatan terhadap QMS serta
persyaratan regulasi pemerintah setempat.
d. Eksternal audit (Audit level 4) adalah audit yang dilakukan oleh pemerintah lokal
(BPOM). Audit ini merupakan tanggung jawab Head of Quality, departemen
regulasi, dan semua manajer GMS untuk mempersiapkan persyaratan audit,
mengadakan CAPA, dan tindak lanjut terhadap semua temuan yang ada dalam
batas waktu tertentu.
e. Third party audit (Audit level 5) dilakukan oleh GSK kepada pihak ketiga
termasuk supplier, kontraktor, dan distributor untuk menilai dan memonitor
kualitas dari kesesuaian terhadap standar GSK dan persyaratan GMP. Yang
bertanggung jawab adalah pemastian mutu. Compliance bertugas untuk
merencanakan, melaksanakan dan memastikan semua CAPA dalam rentang
waktu yang telah ditentukan.
2. Deviation report
Merupakan laporan yang berisi tentang kronologi apabila terjadi
penyimpangan atau insiden selama proses produksi berlangsung.
3. Komplain
Departemen Compliance ikut serta dalam penanganan keluhan, baik yang
bersifat critical, major, minor, atau no needed action.
4. Change control
Change control merupakan dokumen tertulis yang berisi perubahan akibat
adanya deviasi dan kerusakan.
5. Gap analysis dan risk register

35
3.4.4.3 Validasi
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan. Validasi yang dilakukan mengacu pada Validation Master Plan, yang
berisi tujuan dan wawasan validasi, komite validasi, macam dan bentuk validasi,
jadwal validasi, dan dokumen validasi. Objek dan komponen validasi meliputi
konstruksi dan rancangan bangunan, peralatan, sarana penunjang, layanan yang kritis,
prosedur analisis, kalibrasi instrumen, bahan baku dan bahan pengemas, serah terima
proses produksi dan/atau peningkatan skala bets, prosedur pengolahan induk dan
proses pengemasan induk, prosedur pembersihan, serta personalia.
Alasan dilakukannya validasi, antara lain :
a. Sebagai implementasi peraturan pemerintah;
b. Menjamin kualitas obat yang dihasilkan dalam kondisi yang konsisten;
c. Meningkatkan kepercayaan konsumen;
d. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi produksi, menghemat biaya produksi
dengan mengurangi pengluaran biaya yang tidak perlu.
3.5.4.4 Technical terms of supply

Technical terms of supply merupakan perjanjian yang berhubungan dengan
kualitas untuk setiap produk ekspor maupun impor yang dibuat oleh pihak produsen.
Technical terms of supply mengatur adanya pembagian tanggung jawab antara GSK
dengan pihak produsen termasuk bila ada complain terhadap produk obat yang dijual
di pasaran.
3.4.5 Divisi Environment Health and Safety (EHS)

Dipimpin oleh EHS Manager yang bertanggung jawab langsung kepada
Technical Director. Stuktur organisasi departemen Environment Health and Safety

36
3.4.5.1 Tujuan Divisi EHS

Mencegah dampak negatif dari kegiatan bisnis dan produksi terhadap
lingkungan, kesehatan karyawan dan keselamatan kerja.
3.4.5.2 Visi Divisi EHS

Kompetitif dalam bisnis dan menjadi pimpinan yang hebat dalam pengelolaan
lingkungan, keselamatan kerja, dan kesehatan.
3.4.5.3 Misi
Berkomitmen untuk menyalurkan isu – isu EHS yang mempengaruhi bisnis,
karyawan, dan bumi, antara lain exposure bahan kimia, keamanan berkendaraan,
ergonomi, keamanan proses, dan semangat kerja tim.
3.4.5.4 Program
Tidak hanya menangani limbah, EHS juga mempunyai beberapa program,
antara lain :
a. Employee health and EHS service
b. EHS risk assessment & management
c. Operational control
Mengendalikan usaha yang dilakukan agar produksi berjalan lancar.
d. Investigation & reporting of EHS adverse event
Melakukan investigasi dan pembuatan laporan jika terjadi kecelakaan atau ada
karyawan yang sakit.
e. New product development & supply
Produk baru yang dihasilkan dapat didaur ulang atau tidak, jika dibawa keluar
berbahaya atau tidak.
f. Facilities, engineering, & process change

37
g. Procurement
EHS harus ikut dalam pembelian barang untuk mengetahui barang yang dibeli
berbahaya atau tidak, misal jika membeli lemari pendingin tidak boleh
mengandung CFC (Chloro Fluoro Carbon).
h. Key supplier
Misalnya jika akan membeli botol untuk kemasan produk, EHS harus ikut
memilih supplier karena dikhawatirkan supplier tidak dapat menjaga keselamatan
dan kesehatan lingkungan.
i. Employee health
Makanan dan air minum, ergonomik dan lingkungan kerja, pengawasan
kesehatan, health and safety enhancement, reproductive health, ketidakhadiran
dan rehabilitasi, area merokok, merger finding.
j. Environmental risk
Meminimalisasi limbah dan daur ulang, efisiensi energi, keluhan kemasan produk
dan lingkungan, produk kembalian, manajemen sampah, manajemen air,
manajemen emisi, kualitas biodiversity, tanah dan air tanah, aktivitas berbahaya,
dan manajemen proses berisiko.
Salah satu masalah lingkungan yang ditangani oleh divisi EHS adalah masalah
limbah industri sehingga dilakukan pengelolaan limbah produksi maupun domestik
sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Limbah dibagi menjadi dua kelompok, yaitu :
a. Limbah bahan beracun dan berbahaya (B3)/hazardous
b. Limbah non B3/non hazardous
Dalam penanganan limbah di PT. Glaxo Wellcome Indonesia, limbah
hazardous terbagi menjadi enam, yaitu:
a. Limbah material produk/rejected medicine (liquid, tablet, topikal, dan bulk), harus
dibuang dan tidak dapat digunakan kembali. Misalnya untuk liquid dialirkan dari
botol, untuk tablet dikeluarkan dari blisternya, untuk topikal dikeluarkan dari
tubenya, sedangkan bulk, misalnya liquid harus diencerkan kemudian diproses
oleh pihak ketiga.

38
b. Limbah flammable untuk larutan yang mudah terbakar, diberi label dan
diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya.
c. Limbah padat dan lain – lain, contohnya bahan pengemas yang sudah terkena
bahan kimia.
d. Limbah vaksin diolah dengan cara vaksin dibuat rusak, misalnya disimpan pada
suhu kamar, kemudian diserahkan ke pihak ketiga pemusnah limbah yang telah
diaudit untuk proses selanjutnya.
e. Limbah QA/solvent dibagi menjadi empat, yaitu limbah halogenated, limbah non
halogenated, limbah asam dan limbah logam berat. Untuk zat – zat yang tidak
berbahaya dan bercampur baik dengan air, seperti zat bekas titrasi dari H2O2
bekas, dibuang lewat saluran pembuangan. Untuk zat – zat yang beracun dan
berbahaya, dikumpulkan dan dimasukkan dalam wadah tertutup rapat, diberi
label, kemudian diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya.
f. Limbah mikrobiologi diserahkan ke bagian EHS untuk diproses selanjutnya di
pihak ketiga pemusnah limbah yang telah diaudit.
Untuk limbah non B3 dibagi menjadi empat kategori, yaitu:
a. Limbah yang dapat didaur ulang
1. Limbah bahan pengemas, seperti kertas dan karton, plastik, foil dan blister, botol,
drum logam/fiber
2. Limbah recycled lainnya.
b. Limbah yang tidak dapat didaur ulang
Misalnya resin hasil degenerasi demin water dan juga rejected chemical dari
bagian engineering.
c. Limbah yang dibuang ke Sewage Treatment Plant
d. Limbah konstruksi, dikirimkan ke pihak ketiga untuk didaur ulang.
3.4.6 Divisi Operational Excellence

Operational Excellence (OE) dipimpin oleh seorang OE expert yang
bertanggung jawab kepada Technical Director dan membawahi OE Pharmacist.

39
Stuktur organisasi departemen Operational Excellence dapat dilihat pada Lampiran

10.
3.4.6.1 Misi Operational Excellence

Misi OE adalah membangun operational excellence ke dalam arteri utama
GMS, membangkitkan semangat untuk mengerjakan sesuatu dengan lebih sederhana,
lebih cerdas, lebih cepat, dan menghasilkan variasi seminimal mungkin.
3.4.6.2 Ruang Lingkup Operational Excellence

Merupakan pengembangan bisnis secara global yang menerapkan continuous
improvement untuk menghasilkan perbaikan GMS. Operational Excellence
diterapkan pada seluruh aspek bisnis agar berjalan efektif dan efisien. Operational
Excellence membantu GMS merancang proses manufacturing berdasarkan
pengembangan yang berkesinambungan dengan sarana dan teknik yang mendukung
terciptanya budaya baru di lingkungan kerja.
3.4.6.3 Implementasi Operational Excellence

Beberapa macam implementasi perbaikan dalam OE, yaitu :
a. Project
Usaha untuk melakukan perbaikan diperlukan waktu yang lama. Misalnya
pada pembuatan tablet terjadi pemborosan waktu, maka perlu dilakukan observasi,
pencarian dokumen, analisis masalah, dan penyelesaian masalah. Setelah ditemukan
alternatif pemecahan masalah, diujicobakan dan dilakukan kontrol. Alat yang
digunakan menyelesaikan masalah adalah Lean Sigma.
b. Just Do It (JDI)
JDI adalah proyek yang digunakan untuk menghilangkan pemborosan dan
variasi hasil. Pelimpahan suatu proses dalam tim yang kecil merupakan tahap jangka
panjang sehingga bisa diselesaikan dalam jangka pendek dan merupakan proses yang
sifatnya sederhana. JDI cukup disetujui pada tingkat supervisor atau manajer
sehingga bisa cepat dilaksanakan dan sedikit atau tidak memerlukan investasi atau

40
pengeluaran. Prinsip utama sistem ini adalah memperbaiki dan memelihara hal – hal
yang kecil sampai mendapatkan inovasi yang hebat untuk mencapai target. Misalnya
untuk menghemat biaya, penghematan energi untuk pencahayaan/lampu di area
kantor dengan mengubah dari saklar sentral ke saklar individual. JDI merupakan
suatu proses perbaikan dimana solusi dari masalah yang dihadapi sudah dapat
diketahui sebelum proyek dilaksanakan. Proyek JDI di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia telah diperlombakan di tingkat regional di semua departemen sehingga
mendorong karyawan untuk berprestasi.
c. Keizen blitz
Proyek untuk menyelesaikan masalah yang tidak terlalu kompleks. Masalah
dapat diselesaikan dalam jangka waktu satu minggu. Prinsip ini memaksimalkan
perubahan yang harus dilakukan segera untuk lingkup yang spesifik dengan
menggunakan lembar pemeriksaan/kontrol, teknik yang sederhana, yang tidak
memerlukan terlalu biaya dalam menyelesaikan masalah. Dalam hal ini, semua orang
dari CEO sampai karyawan dapat terlibat dalam perencanaan dan bekerja keras untuk
sukses.
d. Continuous Improvement
Melakukan perbaikan secara terus–menerus yang dilaksanakan pada setiap
proses dengan tujuan peningkatan efisiensi. Prinsip utama sistem ini adalah
meminimalkan terjadinya kesalahan yang akan mempengaruhi kualitas produk atau
jasa yang dihasilkan.
3.4.6.4 Perangkat Operational Excellence

Implementasi Operational Excellence dilakukan melalui beberapa perangkat,
yaitu :
a. Common Process
Proses yang dilaksanakan di industri merupakan proses yang umum
dilaksanakan sehingga semua orang bisa saling berbagi ilmu pengetahuan dan
pengalaman. Proses umum mengutamakan segala proses yang logis dan dapat
diterima akal sehat.

41
b. Education and Training

Pendidikan dan pelatihan secara rutin dilakukan untuk meningkatkan
pengetahuan dan keterampilan karyawan, seperti seminar dan mendatangkan ahli
untuk memberikan pelatihan pada karyawan. Selain itu, peningkatan kemampuan
juga bisa dilakukan dengan saling bertukar pikiran dalam pertemuan khusus, seperti
Manufacturing Excellence Forum (MEF), dimana dalam forum tersebut hadir seorang
ahli di bidang produk tertentu yang akan saling bertukar pengalaman untuk
mendapatkan keuntungan yang lebih dalam produksi.
c. Knowledge Management
Manajemen ilmu pengetahuan diarahkan agar setiap personal mempunyai
kemampuan untuk mengetahui sejauh mana kemampuan dirinya dengan
mempertimbangkan keadaan di sekitarnya sehingga semua tujuan personal yang ingin
dicapai, memetakan hal – hal kritikal, implementasi proses, dan review agar dapat
bertukar informasi.
d. Lean Sigma
OE dilaksanakan berdasarkan konsep Lean Sigma. Sistem ini merupakan
kombinasi sinergis antara system Lean Enterprise dari Toyota Motors Jepang dan Six
Sigma dari Motorola Amerika. Konsep Lean bertujuan untuk mengidentifikasikan
adanya limbah/pemborosan dalam proses bisnis dan kemudian berusaha membuang
atau mengeliminasi limbah tersebut.
Ada tujuh tipe pemborosan dalam konsep Lean, yaitu :
a. Defect (kesalahan atau kerusakan dalam kualitas produk, servis, maupun
interaksi);
b. Over production (memproduksi dalam jumlah yang lebih dari yang dibutuhkan);
c. Transportation (segala sesuatu yang berkaitan dengan pergerakan atau
perpindahan material maupun informasi);
d. Waiting (setiap penundaan atau keterlambatan dalam proses merupakan
pemborosan);
e. Inventory (persediaan);

42
f. Motion (proses pembuatan produk yang menggunakan langkah – langkah yang

lebih panjang daripada yang dibutuhkan);
g. Processing (aktifitas yang dilakukan lebih rumit atau kompleks daripada yang
seharusnya).
Metode perbaikan yang diterapkan Lean Sigma dilakukan melalui DMAIC, yaitu :
a. Define : mengidentifikasi adanya kesempatan, masalah – masalah yang mungkin
terjadi serta memutuskan dan mendokumentasikan hal – hal kritis untuk
meningkatkan kualitas.
b. Measure : mengukur dan menganalisis data berupa kinerja dan kemampuan
proses, stabilitas, ukuran, kritis untuk meningkatkan kualitas.
c. Analyze : menganalisa masalah – masalah yang terjadi serta berusaha menemukan
akar dari permasalahan tersebut sehingga dapat diselesaikan.
d. Improve : mengidentifikasi penyelesaian masalah atau memperbaiki proses yang
ada untuk meningkatkan kinerja ke level yang lebih baik.
e. Control : mengontrol pelaksanaan perbaikan proses untuk mencegah terjadinya
blacksliding (kembali ke posisi lama) serta mengontrol hasil dari proses tersebut.
Contoh pengembangan OE berdasarkan lean sigma adalah :
a. Produksi : meningkatkan hasil produksi, mengurangi limbah dengan
memperpendek lead time dan menyederhanakan proses.
b. Engineering : melakukan efisiensi energi.
c. Gudang : meminimalkan jumlah inventaris.
d. Pemastian mutu : meningkatkan efisiensi aktifitas laboratorium, contoh lean
laboratory.
e. 5S : lima level standar untuk mengorganisasi lingkungan kerja, bertujuan untuk
menciptakan dan menjaga agar lingkungan kerja bersih dan teratur.
5S terdiri dari :
 Sort (apa yang sudah tidak perlu, tidak dilakukan atau dibuang)
 Store (disimpan pada tempat yang tepat dan diberi label serta daftar isi)
 Shine (membersihkan yang kotor)
 Standardize (dibuat standar)

43
 Sustain (dibuat agar konsisten)
3.4.7 Divisi Logistik

Divisi logistik dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggung jawab
langsung kepada direktur teknis. Manajer logistik membawahi logistic officer.
Struktur organisasi divisi logistik terdapat pada Lampiran 11. Secara garis besar,
tugas logistik dibagi menjadi dua bagian, yaitu perencanaan dan pengawasan.Pada
bagian perencanaan, divisi logistik bertanggung jawab melakukan perencanaan
penyediaan bahan baku dan bahan pengemas agar produksi dapat berjalan sesuai
jadwal dan tidak terjadi kekosongan barang atau kelebihan barang. Tugas-tugas
bagian perencanaan antara lain:
a. Merencanakan pengadaan bahan baku dan bahan pengemas / MRP (Material
Requirement Planning) berdasarkan keperluan / NR (Net Requisition) yang
diterima dari divisi marketing berdasarkan f12-months rolling forecast yang telah
dilakukan sebelumnya
b. Merencanakan prioritas mana yang harus diproduksi terlebih dahulu berdasarkan
data kelebihan barang
c. Melakukan penjadwalan kegiatan operasional
d. Merencanakan kapasitas produksi yang dapat dilakukan (bekerja sama dengan
divisi prduksi)
e. Merencanakan target bulanan yang harus dicapai.
Produk-produk di GMS Indonesia terdiri dari produk untuk lokal, produk
untuk ekspor, dan produk impor untuk pasar lokal. Perencanaan pengadaan produk
untuk lokal dimulai dengan daftar keperluan untuk satu bulan ke depan. Divisi
logistik membuat jadwal produksi yang berisi bahan-bahan baku yang diperlukan
untuk produksi dalam satu bets. Selanjutnya dibuat Bill of Material (BOM). BOM
adalah dokumen berisi formula, jumlah yang dibutuhkan, serta jenis dan jumlah
bahan pengemas dari produk yang akan dibuat. Ketersediaan bahan yang dibutuhkan
diperiksa saat pembuatan Master Requirement Planning (MRP). Apabila bahan yang
diperiksa kurang, maka divisi logistik membuat permintaan / PR (Purchase

44
Requisition) yang diserahkan ke divisi pembelian yang selanjutnya akan membuat

pemesanan / PO (Purchase Order). Apabila bahan sudah tersedia, akan dikeluarkan
surat ketersediaan bahan / MA (Material Availability) sehingga proses produksi dapat
dimulai.
Perencanaan pengadaan produk untuk ekspor hampir sama dengan produk
untuk lokal. Akan tetapi, NR diperoleh dari negara tujuan ekspor berdasarkan
perkiraan yang telah mereka lakukan. Proses perencanaan dimulai ketika keluar PO
dari negara tujuan ekspor untuk pemesanan bahan-bahan yang diperlukan. Produk-
produk yang diekspor dikemas sesuai dengan spesifikasi negara tujuan.
Perencanaan pengadaan produk impor untuk pasar lokal dimulai dengan pengajuan
NR oleh marketing. Setiap awal bulan dilakukan rapat untuk menentukan permintaan
produk impor untuk tiga bulan ke depan, kemudian dibuat analisis ketersediaan
produk dan bahan produksi. Apabila kurang, maka dibuat PR dan diserahkan ke
bagian pembelian. Barang berupa produk jadi dan telah memenuhi spesifikasi
kemasan untuk indonesia siap jual. Apabila berupa semi jadi, maka dilakukan
pengemasan ulang dan bahan baku yang digunakan untuk produksi.
Pada bagian pengawasan, divisi logistik bertanggung jawab untuk memonitor
pengendalian penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi di gudang.
Tugas-tugas yang dilakukan secara umum antara lain:
a. Melakukan pengendalian terhadap keluar masuknya material di gudang, mencakup
penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, bulk, dan produk jadi,
serta pengiriman produk jadi
b. Mengontrol produk-produk kembalian
c. Mengontrol nilai total persediaan yang ada
d. Bertanggung jawab mulai dari barang darang sampai degan release.
Pada saat barang datang, diperiksa kesesuaian antara faktur dari suplier dengan PO
dari bagian pembelian dan dilakukan pemeriksaan fisik serta jumlah barang. Bagian
gudang selanjutnya membuat nota penerimaan barang/ MRN (Material Receiving
Note) dan dilaporkan ke divisi logistik. Pemeriksaan kualitas barang dilakukan oleh
divisi pemastian mutu. Apabila release, maka digunakan untuk produksi. Produk jadi

45
masuk ke gudang untuk disimpan sebelum didistribusikan. Dokumen yang disertakan

adalah Finished Good Transfer Slip(FGTS) dan Material Return Slip (MRS).
Dokumen dalam sistem inventaris sudah dapat di link dengan sistem komputerisasi
menggunakan program JDE (JD Edward) untuk produk jadi (MRN produk jadi,
FGTS), dan GWIIS (Glaxo Wellcome Indonesia Integrated System) untuk bahan
baku, bahan pengemas, dan bulk (MRN RM / PM, MR / PR, dan MRS).
3.4.8 Divisi Pembelian

Divisi pembelian bertanggung jawab dalam menjamin ketersediaan barang
sesuai permintaan dari divisi logistik, baik secara kuantitas maupun kualitas. Barang
yang telah dibeli harus terjamin kualitasnya sejak mulai dipesan sampai barang
diterima di gudang. Untuk menjamin kualitasnya, divisi pembelian bekerja sama
dengan divisi pemastian mutu dan divisi produksi yang tergabung dalam tim untuk
mengaudit suplier. Divisi pembelian bertanggung jawab apabila barang yang dibeli
tidak memenuhi kualitas sehingga ditolak oleh divisi pemastian mutu maupun
produksi.
Divisi pembelian terdiri dari dua bagian, yaitu bagian inventaris dan bagian
non inventaris. Bagian inventaris menangani pembelian bahan-bahan yang
berhubungan langsung dengan proses produksi seperti bahan baku (zat aktif dan
tambahan) dan bahan pengemas (karton, stiker, label, botol, dan lain-lain). Sedangkan
bagian non inventaris mengangani pembelian barang-barang yang tidak berhubungan
langsung dengan proses produksi, misalnya alat untuk promosi, kertas, alat tulis, alat-
alat laboratorium, reagen, dan sebagainya.
Divisi pembelian melakukan tugasnya berdasarkan PR yang telah disetujui
oleh kepala departemen. Di dalam PR dijelaskan nama barang, jenis, jumlah yang
akan dibeli dan kapan barang harus ada. Setelah menerima PR, divisi pembelian
membuat PO yang berisi deskripsi barang yang akan dibeli, tanggal diperlukan /
kapan barang harus ada, jangka waktu pembayaran, serta ke mana barang akan
dikirim berhubung GSK Indonesia terletak di dua tempat, yaitu Cimanggis dan

46
Pulogadung. PO asli diserahkan ke suplier sedangkan salinannya diberikan ke bagian

keuangan, gudang, dan logistik.
Pembelian dilakukan kepada suplier yang terdaftar dalam suplier
terkualifikasi. Untuk suplier baru, perlu dilakukan audit terlebih dahulu. Minimal ada
tiga suplier untuk satu barang untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan,
misalnya kebakaran sehingga proses pengadaan barang tetap lancar. Apabila hanya
ada satu suplier / satu-satunya, maka divisi ini harus menjaga hubungan baik atau
memberlakukan sistem kontrak untuk mennjamin kontinuitas suplai barang serta
mengikat / mempertahankan harga. Umumnya sistem in diberlakukan untuk barang
yang sulit didapat dan harganya mahal. Suplier kunci juga merupakan prioritas
pertama dalam audit berkala.
Pengadaan barang antar jaringan GSK di seluruh dunia disuplai oleh grup.
Setiap negara menyamakan kebutuhan dan selanjutnya masing-masing negara
mengajukan harga. Mereka memesan barang dengan harga paling rendah, jadi ada
beberapa suplier yang disarankan GSK masing-masing negara untuk barang-barang
tertentu. Apabila ada barang dengan harga tinggi dan jumlah yang dipesan sedikit
atau kurang dari pesanan minimum, maka perusahaan dapat membeli barang tersebut
dengan perusahaan GSK lain yang membutuhkan barang yang sama untuk efisiensi
waktu, biaya, serta ketersediaan barang tersebut. Untuk mencegah penumpukan stok,
maka digunakan sistem pemesanan on-call basis, yaitu pemesanan melalui telepon
dengan jumlah sesuai keinginan. Hal ini harus didasarkan pada sikap tanggung jawab
dan rasa saling percaya antara pihak GSK dengan suplier. Beberapa pemilihan suplier
antara lain:
a. Suplier harus menjamin ketersediaan barang yang dipesan, jumlahnya cukup,
kualitas memenuhi spesifikasi GMS Indonesia, serta untuk kelangsungan produksi
jangka panjang. Mempertimbangkan adanya asuransi barang yang dibeli untuk
mengantisipasi hal-hal yang tidak diinginkan, misal hilang atau rusak mengingat
membeli dalam jumlah besar, biaya juga besar.
b. Produk memiliki kualitas sesuai spesifikasi GMS Indonesia

47
c. Pelayanan terbaik dan memuaskan. Mempertimbangkan lead time, sehingga tepat

waktu dan tidak mengganggu produksi. Suplier memiliki gudang sehingga barang
yang dipesan dalam jumlah banyak terjamin kualitasnya.
d. Harga kompetitif
e. Suplier harus dapat menjamin kontinuitas suplai barang yang dipesan dan
diperlukan oleh industri
f. Lead time harus diperhatikan. Umumnya untuk barang ekspor memerlukan waktu
lead time 3 bulan, sedangkan lokal 1 bulan.
Struktur organisasi divisi pembelian terdapat pada Lampiran 12.
3.4.9 Divisi Engineering

Divisi engineering berada di bawah direktur teknis dan bertanggung jawab
dalam beberapa aktivitas, yaitu
a. Pemeliharaan: Menjamin pemeliharaan mesin, serta fasilitas dengan membuat
program pemeliharaan untuk pencegahan / PMP (Preventif Maintainance
Program), pemecahan masalah terhadap kerusakan, serta melakukan peningkatan
terhadap kualitas dan kapasitas mesin-mesin.
b. Prasarana: Bertanggung jawab terhadap semua hal yang digunakan untuk
menunjang kelangsungan perusahaan, misal listrik, air, udara bertekanan, Heating
Ventilation Air Conditioner (HVAC), dan penanganan limbah.
c. Fasilitas: Bertanggung jawanb terhadap seluruh fasilitas perusahaan, misalnya
sistem HVAC.
d. Peningkatan operasional: Bertanggung jawab dalam merancang program untuk
meningkatkan operasional perusahaan. Semua divisi di GMS juga bertanggung
jawab dalam pelaksanaan efisiensi perusahaan.
e. Dokumentasi: Bertanggung jawab membuat engineering SOP, drawing, serta
pelatihan operator.
f. Kepatuhan: Bertanggung jawab dalam kepatuhan terhadap kualitas dan
Environmental, Health, and Safety (EHS).

48
Divisi engineering terdiri dari 3 bagian, yaitu utility service, process

equipment, dan engineering compliance. Utility service menangani mesin penunjang
utama kegiatan proses produksi. Apabila salah satu rusak, kegiatan tersebut terganggu
dan hal ini tidak diinginkan. Bagian ini harus memberikan pelayanan sebaik-baiknya
dengan meminimalisir terjadinya kerusakan dan secepat mungkin dalam memperbaiki
kerusakan.Yang termasuk utility service adalah:
a. Power atau daya
Daya yang digunakan berasal dari PLN. PT. Glaxo Wellcome Indonesia
memiliki dua buah genset yang dipergunakan apabila listrik PLN padam.
b. Steam boiler
Menghasilkan uap panas kering yang digunakan untuk pemanasan atau
pembuatan Domestic Hot Water(DHW) dan Low Temperature Hot Water (LTHW).
Penggunaan dominan untuk cairan, granulasi, dan dehumidifier.
c. Air compressor
Untuk menghasilkan udara bertekanan PT. Glaxo Wellcome Indonesia
memiliki dua unit air compressor.
d. Dehumidifier
Mengatur kelembaban relatif (RH) sesuai RH yang diinginkan (RH 50%)
e. HVAC
Sangat penting untuk menjaga kualitas obat, higienisitas dan kenyamanan
serta kesehatan karyawan pabrik maupun kantor. Fungsi umum HVAC adalah
menjaga temperatur ruangan yang nyaman, bersih, dan kering. Memakai zoning
system dengan mengklasifikasi masing-masing ruangan, misalnya ruang produksi,
pengemasan, gudang, laboratorium, kantor, dll. Tiap ruangan memiliki sistem
instalasi dan filtrasi yang berbeda sesuai dengan persyaratannya.
Instalasi HVAC di ruang produksi sangat rumit karena sistem sirkulasi
udaranya harus benar-benar memenuhi persyaratan yang sangat ketat. Hal-hal yang
perlu diperhatikan dalam ruang produksi yaitu temperatur ruang, kelembaban relatif,
sirkulasi udara yang bersih dan tidak terkontaminasi. Temperatur ruang harus dijaga
stabil agar sesuai CPOB dan memberikan kenyamanan operator produksi. Temperatur

49
ruang produksi adalah 250C. Untuk menjaga kelembaban relatif yang diinginkan,
tidak cukup hanya dengan instalasi LTHW ((Low Temperature Hot Water), tetapi
harus dipasang pula dehumidifier.
Kelembaban relatif di ruang produksi adalah 50%. Udara yang disirkulasi
harus bersih sehingga sebelum masuk ke HVAC disaring dengan pre filter, media
filter dan HEPA filter baru disuplai untuk udara kembalian, udara akan disedot
kembali dan disaring kembali dengan HEPA filter. Efisiensi HEPA yang digunakan
adalah 99,997%. Agar tidak terjadi kontaminasi, dipasang safe change filter.
Sedangkan untuk mengetahui adanya kebocoran / tersumbatnya HEPA filter,
dipasang manometer / PDI (Pressure Difference Indicator). Apabila filter kotor, nilai
PDI tinggi.
f. Low temperature hot water (LTHW)
LTHW adalah sistem untuk pengaturan suhu dan kelembaban, terutama di
ruang produksi yang membutuhkan pengaturan khusus. LTHW di ruang produksi
adalah 55oC.
g. Domestic hot water
Sistem ini sebagai penyedia air panas untuk pemakaian domestik (40oC)
seperti toilet, dapur, kantin, laundry, dan ruang ganti. Selain itu juga untuk keperluan
pabrik seperti untuk mencuci vessel (alat yang membutuhkan air panas untuk
pencuciannya.
h. Demin water plant
Air untuk produksi dalam industri farmasi harus benar-benar murni, sehingga
diperlukan proses demineralisasi. Air murni sebagai bahan baku farmasi untuk
produksi sirup dan juga untuk mencuci botol, peralatan produksi, dll. DWP adalah
instalasi pemurnian air yang dirancang khusus agar kualitas air murni yang dihasilkan
benar-benar bebas mineral, tidak berwarna, tidak beracun, tidak berbau, dan tidak
berasa. Sumber air adalah air tanah. Dilengkapi kontrol panel yang mengoperasikan
demin plant secara otomatis. Apabila air demin yang dihasilkan tidak memenuhi
syarat, alarm menyala dan valve akan menutup sampai kualitas air tercapai kembali.

50
Keran air demin dalam ruang produksi baru boleh dibuka apabila lampu yang
bersebelahan dengan keran menyala terlebih dahulu.
Process equipment bertanggung jawab terhadap alat-alat di ruang produksi dan
laboratorium. Divisi ini memiliki program MP2 (Management Professional Program)
untuk mempermudah pelaksanaannya dalam mengatur waktu pelaksanaan kalibrasi
mesin-mesin, pelaksanaan perawatan rutin, serta penanganan spare parts yang
diperlukan. Apabila membutuhkan spare parts, dilihat pada MP2 apakah spare parts
yang dibutuhkan tersedia. Bila tersedia, dibuat material request ke gudang untuk
mengeluarkan spare parts tersebut, lalu teknikal langsung memakai untuk
memperbaiki alat tersebut. Bila tidak tersedia, dibuat PR dan PO yang selanjutnya
diajukan ke divisi pembelian untuk pembelian ke suplier.
Engineering compliance bertanggung jawab untuk memastikan kegiatan di
divisi engineering memenuhi persyaratan kualitas dan EHS. Pedoman yang
digunakan adalah QMS, standar engineering, dan standar EHS. Strukur organiasasi
divisi engineering terdapat pada Lampiran 13.

BAB 4
PEMBAHASAN
4.1 Manajemen mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab
untuk mencapai tujuan tersebut melalui suatu kebijakan mutu. Dalam pencapaian
tujuan diperlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen
di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu
yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta
tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut Pemastian Mutu.
Glaxo Wellcome Indonesia menerapkan manajemen mutu pada sistem yang
dinamakan Quality Management System (QMS). QMS merupakan standar yang
ditentukan dari perusahaan pusat yang harus dipenuhi oleh semua plantGlaxo Smith
Kline (GSK) di seluruh dunia. Selain QMS, Glaxo Wellcome Indonesia juga
menerapkan dua standar mutu lainnya yaitu Global Manufacturingand Supply (GMP)
dan International Organization for Standar Dization (ISO). Ketiga standar mutu ini
digunakan oleh seluruh GSK di seluruh dunia dan mengacu pada persyaratan regulasi
di negara masing-masing sehingga dapat menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan dan berkualitas.

52
4.2 Personalia
Sesuai dalam CPOB mengenai kesehatan personil bahwa setiap calon personil
di industri ini telah melalui tahap pemeriksaan kesehatan fisik dan mental.
Pemantauan kesehatan personil tidak hanya berhenti sampai disana, melainkan secara
berkala dilakukan pemeriksaan kesehatan. Dalam satu minggu terdapat satu hari yang
disediakan untuk konsultasi kesehatan oleh dokter perusahaan. Agar kesehatan tiap
personil dapat terkontrol, setiap personil memiliki catatan kesehatannya masing-
masing. Kesehatan fisik dan mental dari personil akan berdampak pada mutu dan
kemurnian produk akhir.
Jumlah personil pada berbagai posisi ditentukan dengan menganalisis tugas
pada tiap posisi, kemudian menghitung jumlahnya dengan mempertimbangkan man
hours dari tiap aktivitas/ proses. Seringkali besarnya target yang harus dicapai pada
setiap aktivitas menyebabkan para personil bekerja overtime. Hal ini beresiko
menimbulkan kelelahan fisik dan mental personil, yang selanjutnya cenderung dapat
mempengaruhi kualitas obat. Oleh karena itu, penetapan jumlah personil di
perusahaan ini dilakukan dengan secermat mungkin, sehingga setiap personil dapat
bekerja maksimal namun masih dalam batas kemampuannya.
Personil kunci dalam struktur organisasi PT. Glaxo Wellcome Indonesia,
seperti manajer produksi, manajer QA, dan manajer QC, telah memenuhi persyaratan
formal yakni seorang Apoteker. Manajer produksi dan manajer QA merupakan
personil yang tidak saling bertanggung jawab satu sama lain dalam melaksanakan
tugasnya. Namun, keduanya bertanggung jawab bersama dalam mempertahankan
mutu produk yang dihasilkan.
Setiap personil yang berada dalam struktur organisasi di GSK Pulogadung site
telah terkualifikasi untuk dapat melaksanakan semua tugas yang telah terinci untuk
masing-masing posisi. GSK menerapkan individual empowerment yang berarti
berupaya dalam memberdayakan kemampuan seorang personil secara maksimal. Tiap
personil memperoleh pelatihan dasar tentang CPOB sebanyak dua kali setahun.
Pelatihan tersebut mencakup pengenalan CPOB/ GMP, sanitasi dan higiene
karyawan, peraturan dalam CPOB dan K3. Tidak hanya pelatihan tentang CPOB,

53
personil juga mendapatkan pelatihan yang berkesinambungan pada masing-masing

divisi terkait tugasnya oleh orang yang telah terkualifikasi. Pelatihan yang
dilaksanakan dibuat semenarik dan semudah mungkin dari segi penyampaian materi.
Setiap personil memiliki catatan mengenai pelatihan yang pernah diikuti.
4.3 Bangunan dan Fasilitas

PT. Glaxo Wellcome Indonesia terletak di kawasan industri Pulogadung yang
cukup jauh dari pemukiman penduduk dan jalan raya sehingga dapat meminimalisasi
resiko kontaminasi udara dari debu dan asap kendaraan bermotor. Tindakan preventif
juga dilakukan dengan membuat pondasi bangunan utama yang lebih tinggi daripada
jalan di depan sehingga dapat terhindar dari luapan air apabila terjadi banjir.
Bangunan dan fasilitas dirawat, dibersihkan, dan perlu didesinfeksi sesuai prosedur
tertulis yang rinci.
Proses produksi sediaan padat, cair, dan topikal di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia dilakukan pada ruang grey area dengan persyaratan jumlah partikel
maksimum 10.000/feet3 terpenuhi. Kondisi lingkungan, baik temperatur dan RH,
dijaga dan dikontrol oleh Building Management System (BMS). PT. Glaxo Wellcome
Indonesia tidak memiliki white area karena tidak memproduksi injeksi dan vaksin,
melainkan hanya impor saja yang kemudian dilakukan pengemasan ulang.
Desain dan tata letak ruang produksi diatur dan dipastikan kompatibilitasnya
dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama
atau sarana yang berdampingan dan pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai
jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang diproses. Ruangan produksi memiliki
dinding, lantai, dan langit-langit yang licin, mudah dibersihkan dan didesinfeksi.
Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit berbentuk lengkungan agar
mudah dibersihkan serta untuk menghindari pengumpulan partikel yang dapat
mencemari produk. Lantai ruangan produksi dilapisi dengan epoksi yang tahan
terhadap bahan kimia, asam, dan dibersihkan.

54
Fasilitas/pengolahan air menggunakan penyaring karbon, penukar ion, dan

lampu UV. Sistem tekanan udara (Air Handling Unit) menyaring udara sebelum ke
ruang pengolahan. Pada ruang pengolahan tablet terdapat dust collector untuk
menghisap debu/partikel yang terbentuk saat produksi.
4.4 Peralatan
Semua peralatan yang digunakan untuk proses produksi dan laboratorium di
PT. Glaxo Wellcome Indonesia menggunakan stainless steel 316 L dengan
roughness <0.6 Ra untuk tiap produk kontak dengan alat. Desain mesin
memungkinkan untuk dikualifikasi terhadap kinerjanya. Kualifikasi meliputi
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi performa mesin.
Kualifikasi peralatan dilakukan oleh bagian teknik yang dibantu oleh bagian Quality.
Selain kualifikasi, juga dilakukan kalibrasi pada alat ukur yang digunakan. Kalibrasi
ini dilakukan secara terjadwal untuk menjamin keakuratan alat ukur. Kualifikasi dan
kalibrasi merupakan bagian dari program validasi.
Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan dilakukan berdasarkan petunjuk yang
telah ditetapkan dalam SOP (Standard Operating Procedure). Tujuannya untuk
memastikan alat dapat berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran yang dapat
mempengaruhi mutu produk. Alat yang telah dikalibrasi diberi label kalibrasi.
4.5 Sanitasi dan Higiene

Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia dilakukan sanitasi dan higiene terhadap
personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin
kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari
kontaminasi dan pencemaran. Untuk setiap personil yang masuk ke bagian produksi,
laboratorium, dan gudang harus menggunakan perlengkapan khusus. Setiap karyawan
yang akan memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan
menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan
safety shoes. Karyawan yang melakukan proses pengolahan produk harus

55
menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antara tangan

dengan bahan baku maupun produk akhir.
Bagi personil yang memasuki laboratorium harus menggunakan perlengkapan
khusus seperti jas lab, kaca mata pelindung, masker, dan sepatu khusus. Personil yang
memasuki area gudang, harus menggunakan pakaian khusus dan helm. Penggunaan
pakaian khusus tersebut bertujuan untuk menjamin keselamatan kerja karyawan dan
produk dari pencemaran.
Bagi setiap karyawan baru dilakukan pemeriksaan kesehatan, sedangkan bagi
karyawan lama pemeriksaan kesehatan dilakukan satu tahun sekali. Program untuk
menjaga higiene dan kesehatan karyawan diantaranya adalah melengkapi ruang
dispensing dengan Laminar Air Flow (LAF) untuk mencegah kontaminasi terhadap
operator dan adanya pembatasan terhadap karyawan yang dapat masuk ruang
produksi. Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan
dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang
berkemungkinan dapat menurunkan kualitas produk.
Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan bangunan
untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau
binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia dipegang oleh Aardwolf.
4.6 Produksi
Setiap aktivitas produksi yang dilakukan di GSK Pulogadung site telah
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan. Prosedur tersebut berupa SOP yang dibuat
dengan merujuk pada referensi QMS. QMS merupakan standar kualitas global untuk
seluruh GMS yang ada di seluruh dunia. Dengan memenuhi standar QMS, setiap
produk yang dibuat di GMS telah dipastikan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
dan ketentuan CPOB ataupun GMP. Kegiatan produksi yang terkait bahan awal dan
produk jadi meliputi penerimaan, karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,
penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan distribusi telah dilakukan

56
sesuai prosedur, baik SOP, standard work maupun instruksi tertulis, dan selalu
terdokumentasi dalam batch record.
Produk yang dibuat di GSK Pulogadung site meliputi produk solid, semisolid
(krim dan salep) dan liquid. Sebelum memulai kegiatan produksi produk apapun,
selalu dipastikan bahwa ruangan dan peralatan yang akan digunakan telah bersih,
tidak ada satupun material sisa bets produk sebelumnya dan terdapat label “cleaned”.
Pemastian kebersihan dikontrol dengan adanya form instruksi tertulis mengenai
clearing dan cleaning yang harus diisi oleh personil dan dilakukan pemeriksaan ulang
oleh Supervisor. Supervisor produksi bertugas untuk memeriksa setiap aktivitas/
proses produksi telah berjalan dengan benar mulai dari pemeriksaan kebersihan
ruangan dan alat, pemeriksaan kebenaran dan kelengkapan bahan sebelum proses
berjalan, hingga pemeriksaan batch record saat proses produksi telah selesai.
Dalam setiap proses produksi yang dilakukan, mulai dari pengolahan hingga
pengemasan produk, sesuai dengan prosedur yang telah divalidasi. Validasi proses
terlebih dahulu dilakukan sebelum suatu prosedur dilaksanakan sebagai prosedur
rutin. Adanya perubahan berarti pada proses, peralatan dan bahan yang digunakan
dalam produksi selalu disertai dengan validasi ulang. Contoh perubahan yang disertai
validasi ulang adalah perubahan batch size. Validasi tersebut dilakukan minimal pada
tiga bets hasil implementasi dari perubahan.
Pencemaran silang menjadi hal yang sangat diperhatikan dalam kegiatan
produksi di GSK. Berbagai tindakan preventif dilakukan untuk menghindari
terjadinya pencemaran silang, seperti adanya ruang penyangga dan penghisap udara
yang terkontrol oleh sistem, penggunaan pakaian dan alat pelindung diri yang
disesuaikan dengan risiko pencemaran, pelaksanaan prosedur pembersihan (dari
material batch sebelumnya dan kontaminan debu atau organisme) dengan sistem
double check, dan penggunaan label status kebersihan untuk alat dan ruangan. Untuk
dapat memastikan terhindarnya suatu proses dari kontaminasi/ pencemaran silang,
setelah suatu proses selesai lalu dilanjutkan dengan aktivitas clearing, cleaning dan
checking oleh supervisor produksi. Aktivitas tersebut menjamin ruangan/ area dan

57
peralatan yang digunakan telah bebas dari bahan awal, material dari bets sebelumnya
ataupun dokumen yang tidak terkait dengan proses yang akan berjalan.
Dalam mengidentifikasi setiap produk yang dihasilkannya, GSK telah
memiliki suatu sistem terkontrol yang menjamin bahwa penggunaan nomor bets
setiap produk berbeda dan tidak akan dipakai secara berulang. Selain nomor bets
sebagai identitas produk, produk-produk GSK juga dilengkapi dengan pharmacode.
Pharmacode merupakan suatu penandaan semacam barcode yang dapat dideteksi
secara selektif oleh suatu sensor.
Kegiatan produksi diawali dengan dispensing bahan baku. Untuk sediaan
berbeda, kegiatan penimbangan dilakukan di ruang yang berbeda dengan tujuan
menghindari kemungkinan adanya kontaminasi silang. Sebelum dimulai proses
penimbangan untuk satu bets suatu produk, setiap bahan baku yang akan ditimbang
dicocokkan terlebih dahulu identitas pada labelnya dengan kode bahan dalam lembar
SO (Shop order), pick list dari warehouse dan MR (Material Requisition) dalam
batch record produk terkait. Alat timbang untuk dispensing sebelumnya telah
diverifikasi tiap kali sebelum dipakai dan dikalibrasi secara berkala. Penimbangan
dilakukan sesuai kapasitas alat timbang yang dipakai.
Penimbangan dimulai dari bahan tambahan dan non toksik, lalu diikuti zat
aktif. Penimbangan bahan tambahan seperti pewarna, perasa dan pewangi dilakukan
terakhir. Bahan-bahan higroskopis ditimbang dengan sistem tertutup dari awal
penimbangan sampai pencampuran. Penimbangan dilakukan untuk satu bets secara
lengkap untuk mencegah kontaminasi. Sistem double check untuk setiap proses selalu
diterapkan sebagai salah satu implementasi pemastian mutu produk. Oleh karena itu,
dalam melakukan proses ini selalu dilakukan oleh dua personil. Hasil penimbangan
selalu dicatat dan didokumentasikan dengan melampirkan hasil printing dalam batch
record. Setelah penimbangan dan perhitungan sisa bahan baku selesai dilakukan,
semua bahan baku untuk tiap bets disimpan dalam ruang WIP (wait in process).
Pada proses pengolahan sediaan, didahului dengan pengecekan kebenaran
identitas antara kode bahan/ identitas yang tercantum dalam MR dengan label
identitas yang terdapat pada wadah pengemasnya. IPC (In Process Control) dilakukan

58
pada tahapan kritis dalam proses produksi. IPC dilakukan di area produksi oleh
personil dari divisi produksi. Setiap kegiatan pengolahan dilakukan sesuai dengan
prosedur yang terdapat dalam batch record. Hasil tiap tahapan tercatat secara jelas
dalam batch record dan diperiksa oleh supervisor produksi, termasuk hasil
rekonsiliasi tiap tahap proses. Dengan demikian, penyimpangan yang terjadi dapat
diketahui lebih awal dan dapat segera dilaporkan. Dalam proses pengolahan produk,
terdapat kondisi lingkungan tertentu yang harus dikendalikan yaitu kualitas purified
water, steam, chiller, suhu, kelembaban dan tekanan dalam ruang produksi.
Pengendalian kondisi lingkungan/ ruang produksi tidak sama antar produk,
tergantung jenis produk/ sediaan yang akan dibuat.
Kegiatan pengemasan ada yang dilakukan secara otomatis dengan alat dan
manual. Prosedur dan produk jadi yang dihasilkan saat pengemasan terdokumentasi
dalam batch record. Untuk penerimaan bahan pengemas dari gudang dan pengiriman
produk jadi ke gudang dilaksanakan oleh satu orang personil yang ditunjuk. Dokumen
terkait serah terima tersebut juga akan menjadi bagian dari batch record. Selain
pentingnya pencatatan setiap proses produksi dalam batch record, pelabelan untuk
setiap hal yang akan digunakan dan dihasilkan dalam setiap tahap produksi juga
merupakan aktivitas penting yang harus dikerjakan.
4.7 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, organisasi, dokumentasi, serta
prosedur pelulusan yang memastikan bahan pengujian yang diperlukan dan relevan
telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan
dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi
pengawasan mutu. Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia terdapat divisi pengawasan
mutu atau Quality Control (QC) yang bertugas dalam memeriksa dan menjamin
bahwa seluruh bahan yang digunakan dalam proses pembuatan produk, serta produk

59
yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang berlaku. Sehingga mutu,

keamanan, serta kualitas produk tetap terjamin.
4.8 Inspeksi diri dan audit mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi
diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu
berguna sebagai pelengkap inspceksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagaian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkan mutu.
Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia, inspeksi diri sudah termasuk dalam
program audit mutu. Kategori audit yang diterapkan di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia ialah audit level 1 yang dilakukan oleh masing-masing divisi, audit level 2
yang dilakukan oleh divisi Complience dan kepada pihak ketiga yaitu supplier,
kontraktor, dan distributor untuk menilai dan memonitor kualitas dan kesesuaian
terhadap standar GSK dan persyaratan CPOB,audit level 3 yang dilakukan oleh GSK
Quality Coorporate, dan audit level 4 yang dilakukan oleh Badan Pengawasan Obat
dan Makanan (BPOM).
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari suatu
atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada
laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluarsa, atau
alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Keluhan terhadap

60
obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia, dan biologi), reaksi
yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan
laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil
tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan penarikan kembali
dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan.
Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia, tiap laporan dan keluhan harus
diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam. Penanganan tersebut
dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan. Untuk produk
kembalian perlu dikarantina dalam penyimpanannya dan produk yang tidak dapat
diolah ulang akan dimusnahkan.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian yang esensial dalam mengoperasikan suatu
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang
dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan,
memantau, dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan
mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan,
antara lain spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, Prosedur Tetap
(Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia
secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.
Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia memiliki sistem dokumentasi yang
sangat baik. Seluruh kegiatan yang dilakukan masing-masing divisi dan berkas-berkas
baik yang dibutuhkan atau pun yang diterbitkan telah didokumentasi secara teratur.
Sistem penomoran untuk masing-masing dokumen telah dibuat secara teratur.
Penyusunan dokumen dilakukan dengan pengelompokkan jenis dokumen agar
memudahkan dalam penelusuran dokumen yang dibutuhkan jika terjadi masalah.
Berkas dokumentasi disimpan pada suatu ruangan yang disebut ruangan dokumen.
Ruangan dokumen tersebut dikunci dan kuncinya disimpan oleh divisi Complience.

61
Setiap peminjaman dokumen yang berada di ruang dokumen dicatat pada sebuah
buku peminjaman yang disediakan oleh divisi Complience.
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dibuat secara benar sesuai
dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Dalam kontrak tertulis telah
dengan jelas mencantumkan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak terbagi menjadi dua yaitu toll out dan
toll in. Saat ini penerapan toll out oleh GSK Pulogadung site dilakukan ke industri
farmasi Combiphar. Sedangkan GSK Pulogadung site melakukan toll in untuk GSK
Bogor site, PT. Sterling Products Indonesia.
4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),
kalibrasi (instrument dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses). Kata
“validasi” sering juga digunakan untuk menggantikan kata “kualifikasi”, tetapi untuk
memperoleh pengertian yang jelas terhadap konsep validasi, hendaklah kegiatan
“kualifikasi” dibedakan dari kegiatan “validasi”. Pada PT. Glaxo Wellcome Indonesia
kegiatan kualifikasi dan validasi dilakukan untuk menjamin produk yang dihasilkan
dapat memenuhi persyaratan mutu. Kualifikasi dilakukan untuk menjamin bahwa
peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan produk telah memenuhi
spesifikasi, sehingga dapat bekerja sesuai dengan yang diharapkan guna
menghasilkan produk yang bermutu. Sementara validasi dilakukan untuk menentukan
prosedur atau proses yang akan digunakan dalam pembuatan produk sehingga dapat
menghasilkan produk yang berkualitas.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Glaxo Wellcome Indonesia telah menerapkan CPOB dalam pelaksanaan setiap
aktivitas terkait pembuatan produk obat.
2. Peran Apoteker dalam struktur organisasi PT. Glaxo Wellcome Indonesia tidak
hanya terletak pada tiga personil kunci. Apoteker juga memiliki peran pada divisi
lainnya, yaitu Technical, Compliance, dan Logistik.
5.2 Saran
Penerapan CPOB dalam pembuatan produk obat di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia sebaiknya tetap dipertahankan pelaksanaannya dengan baik sehingga dapat
selalu menghasilkan produk yang berkualitas secara konsisten.

DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2006). Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2009). Suplemen I Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
GlaxoSmithKline (2001). Our mission and strategy. 5 Februari 2013.

http://www.gsk.com/about-us/our-mission-and-strategy.html
GlaxoSmithKline. (2001). Our history. 5 Februari 2013. http://www.gsk.com/about-

us/our-history.html
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009a). Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009b). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta
Priyambodo, Bambang. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global

Pustaka Utama.

LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisai GMS Indonesia
Consumer Healthcare GMS

International Vice President
Consumer Healthcare GMS
Interntional Quality Director
GMS Indonesia Technical Director Head of Quality

HRD
Finance
Production and Production and Engineering Environtment, Health,

Supply GMS Supply GMS and Safety
Pulogadung Bogor
Operational Excellence Logistic Procurement

Champion
QA GMS Pulogadung QC Compliance QA GMS

Bogor

65
Lampiran 2. Alur Proses Produksi di Pulogadung Site
Granulation
Compression
Coating Blistering
Material
Machine
Man Mixing Secondary Finished
Management Filtering Liquid Filling Packaging Good
Method
Mixing
Topical Filling
Lampiran 3. Alur Proses Produksi Sediaan Solid
Raw Material Mixing / Fluid Bed IPC : moisture

Dispensing
Granulation Drying content
Milling
IPC : LOD
Blistering Coating Compressing Blending
IPC : Kebocoran blister, No. IPC : kerapuhan, waktu hancur,

Cartoning Batch, dan ED kekerasan, keseragaman bobot, deteksi
logam

66
Lampiran 4. Alur Proses Prodeuksi Sediaan Liquid
IPC : pH dan
Raw Material Dispensing Mixing Filtering
kejernihan
Filling
Cartoning Labelling Capping
IPC : cap torque, removal cap,

appearance, kejernihan
Lampiran 5. Alur Proses Prodeuksi Sediaan Krim
Fase Minyak
Mixing pada
suhu yang sama Cooling IPC : pH
Fase Air
Holding
IPC : Performance, coding, bobot FillingTube
Cartoning

67
Lampiran 6. Alur Proses Prodeuksi Sediaan Salep
Penambahan
bahan lain Mixing Cooling IPC : pH
Pelelehan Basis Holding
IPC :
Performance, FillingTube
coding, bobot
Cartoning
Lampiran 7. Struktur Organisasi Divisi QA
Technical
Director
Head of
Quality
QC Supervisor QA Manager Compliance Technical

Manager Officer
QA Technical QC Pack Dev.

Compliance
Officer Coordinator Coordinator
Supervisor
Analyst QA Adm.

68
Lampiran 8. Struktur Organisasi Departemen Compliance
Consumer Healthcare GMS International

Quality Director
Head of Quality
Compliance Manager
Compliance Officer

69
Lampiran 9. Struktur Organisasi Departemen EHS
Technical Director
EHS Manager
EHS Supervisor Occupational EHS Supervisor

Cimanggis Physician Pulogadung
Lampiran 10. Struktur Organisasi Departemen OE
Technical Director
OE Champions & Knowledge

Manager
EO Expert EO Expert
Cimanggis Pulogadung

70
Lampiran11. Struktur organisasi divisi logistik
Technical Director
Logistic Manager
Planner Cimanggis Site Warehouse Officer Planner Pulogadung Site
Raw Material
Packaging Material
Finished Goods
Vaccine
Administration

71
Lampiran 12. Struktur Organisasi divisi pembelian
Technical Director
Head of Procurement
Procurement Manager
Procurement Coordinator Procurement Coordinator

For Inventory Material For non Inventory Material
Lampiran 13. Struktur divisi engineering
Technical Director
Engineering Manager
Untility Service Supervisor Process Equipment Supervisor Engineering Complience

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
REDUKSI WAKTU CHANGE OVER

DI FILLING LIQUID LINE DAN PACKAGING LIQUID LINE
NURUL HASANAH, S.Farm.

1206313463
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
2013

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i

DAFTAR ISI ....................................................................................................... ii
DAFTAR LAMPIRAN ...................................................................................... iii
BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Tujuan ............................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 3

2.1 Change Over .................................................................................... 3
2.2 Reduksi Change Over ...................................................................... 3
2.3 Single Minute Exchange of Dies (SMED) ....................................... 4
2.4 Overall Equipment effectiveness (OEE) .......................................... 5
BAB 3. METODE PENGKAJIAN ................................................................... 8

3.1 Lokasi dan Waktu ............................................................................ 8
3.2 Metode Pengkajian ........................................................................... 8
BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................... 9
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 13

5.1 KESIMPULAN ................................................................................ 13
5.2 SARAN ............................................................................................ 13
DAFTAR ACUAN .............................................................................................. 14
ii Universitas Indonesia

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Aktivitas-aktivitas Change Over di Filling Liquid Line................ 15

Lampiran 2. Aktivitas-aktivitas Change Over di Packaging Liquid Line.......... 16
Lampiran 3. Proposal Standard Kerja Aktivitas Change Over di Filling
Liquid Line .................................................................................... 18
Lampiran 4. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di Packaging
Liquid Line .................................................................................... 19
iii Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Dalam pengembangan bisnisnya, GSK menerapkan continuous
improvement untuk menghasilkan setiap perbaikan. Continuous improvement
merupakan suatu ide, dimana dengan adanya perubahan-perubahan kecil yang
kontinyu dapat membuat keseluruhan sistem menjadi lebih baik. Penerapan
continuous improvement dilakukan pada seluruh aspek dan divisi yang ada dalam
struktur organisasi GMS, tidak terkecuali produksi.
Divisi produksi selalu berupaya dalam melakukan perbaikan secara
kontinyu di berbagai aspek, bukan hanya untuk memenuhi standar kualitas dari
suatu produk tapi juga untuk tujuan pemenuhan kapasitas produksi. Hasil
produksi yang berkualitas dengan kapasitas maksimal tentu menjadi pencapaian
besar bagi divisi ini. Banyak faktor yang dapat mendukung pencapaian tersebut,
salah satunya equipment (peralatan yang terlibat langsung dalam proses produksi).
Efektivitas dari peralatan/ mesin yang digunakan dalam proses produksi
berbanding lurus terhadap volume dan kualitas produk yang dihasilkannya. Dalam
hal ini divisi produksi menggunakan alat pengukur (suatu indikator), yaitu OEE
(Overall Equipment Effectiveness) yang dapat merefleksikan nilai efektivitas dari
setiap alat produksi yang digunakan selama proses.
Nilai OEE dipengaruhi oleh tiga hal, yakni quality, performance dan
availability. Quality dipengaruhi oleh banyaknya persentase reject produk karena
pengaruh alat. Performance menunjukkan kinerja dari mesin produksi.
Performance akan optimum ketika kecepatan mesin berbanding lurus dengan
kapasitas produksi dari mesin tersebut, dan pengaruh dari minor stoppage
diminimalisir. Terakhir, availability dipengaruhi oleh efisiensi dan efektivitas
waktu dari tiap-tiap proses produksi dengan menggunakan mesin. Lamanya waktu
yang dibutuhkan untuk melakukan satu proses dapat mempengaruhi jumlah output
produk (kapasitas produksi), banyaknya SDM dan biaya yang dibutuhkan.
Adanya isu pemenuhan kapasitas produksi yang lebih besar dibandingkan
produk lainnya, menjadikan tahapan proses filling hingga packaging produk liquid

2
sebagai target untuk dapat dilakukan perbaikan hingga dapat memenuhi kapasitas
produksi yang telah ditetapkan. Analisis awal yang telah dilakukan oleh tim
produksi menunjukkan perlunya pengurangan waktu yang dibutuhkan saat proses
change over pada liquid filling line hingga packaging liquid line. Seperti yang
diketahui, waktu yang dibutuhkan untuk setiap proses produksi dapat
mempengaruhi jumlah output produk jadi yang dihasilkan. Untuk mendukung hal
ini, salah satu hal yang diperlukan yaitu adanya penyusunan standar bagi operator
selama melakukan change over.
Oleh karena itu, dibutuhkan suatu pengamatan atau observasi proses aktual
di lapangan mengenai proses change over pada kedua line tersebut. Observasi ini
bertujuan untuk melihat setiap kegiatan yang dilakukan operator saat change over
dan waktu yang dibutuhkan dalam melakukan kegiatan change over. Hasil
observasi ini nantinya akan ditindaklanjuti dengan analisis lanjutan untuk
menghasilkan suatu standard kegiatan change over hingga kegiatan ini dapat
berjalan efektif dan efisien.
1.2 Tujuan
1. Mahasiswa mengetahui dan memahami setiap kegiatan yang termasuk dalam
proses change over pada filling liquid line dan packaging liquid line di ruang
produksi GSK Pulogadung site.
2. Menghasilkan SOP untuk pengaturan mesin saat change over.
3. Menghasilkan standard kerja change over untuk tiap personil berikut target
durasi tiap kegiatan.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
3.1 Change Over (Department of Health and Human Services, 2013)

Waktu change over adalah total waktu yang diperlukan untuk peralihan/
pergantian peralatan/program/dokumen/orang mulai dari suatu proses sebelumnya
selesai hingga awal proses selanjutnya akan dimulai. Proses set up, warm up, trial
run, adjustment merupakan proses yang termasuk ke dalam waktu change over.
Waktu change over dan setup merupakan faktor penting dalam konsep dan
implementasi Lean. Change over adalah total waktu yang diperlukan selama set
up dan run up suatu proses.
3.2 Reduksi Change Over (Department of Health and Human Services, 2013)
Reduksi change over dalam hal ini berkenaan dengan usaha untuk
mengurangi waktu yang diperlukan untuk proses change over. Agar dapat
mengurangi waktu tersebut, sebelumnya harus dipahami secara jelas dan spesifik
mengenai setiap aktivitas dalam change over beserta tujuannya. Terdapat
beberapa keuntungan yang dapat diperoleh apabila waktu untuk proses change
over dapat dikurangi, yaitu peningkatan efisiensi, peningkatan kapasitas, biaya
yang lebih rendah, peningkatan fleksibilitas, peningkatan kualitas, dll.
3.3 Single Minute Exchange of Dies (Department of Health and Human

Services, 2013)
Single Minute Exchange of Dies (SMED) merupakan suatu pendekatan
klasik untuk mereduksi proses change over. Berikut merupakan hal-hal yang
termasuk dalam SMED:
1. Pengukuran (Measure)
Pengukuran dan pencatatan waktu aktual change over diperlukan untuk dapat
memonitor perubahan yang nantinya akan diimplementasikan.
2. Pemisahan aktivitas: eksternal dan internal
Aktivitas eksternal adalah aktivitas/pekerjaan yang dapat dikerjakan ketika
suatu tahap atau proses masih berlangsung. Berbeda dengan aktivitas internal

4
yang tidak dapat dikerjakan saat suatu tahap atau proses masih berlangsung.
Jika dihubungkan dengan change over, aktivitas internal merupakan aktivitas
yang hanya dapat dikerjakan saat change over berlangsung, tidak pada proses
sebelum atau sesudahnya. Dalam change over, identifikasi dan pemisahan
antara aktivitas internal dan eksternal dilakukan dengan tujuan dapat
menemukan sebanyak mungkin aktivitas change over yang masuk dalam
aktivitas eksternal. Dengan begitu, pengurangan waktu change over dapat
tercapai.
3. Pengubahan aktivitas internal menjadi aktivitas eksternal
Langkah selanjutnya, jika memungkinkan, adalah melakukan pengubahan
beberapa aktivitas internal menjadi aktivitas eksternal.
4. Pengurangan waktu dalam pengerjaan aktivitas internal
Apabila terdapat aktivitas internal yang tidak dapat diubah menjadi aktivitas
eksternal, usaha lain yang dapat dilakukan adalah dengan mempersingkat
waktu yang diperlukan dalam pengerjaan aktivitas internal tersebut. Cara yang
dapat digunakan dengan melakukan desain ulang terhadap form, protokol
ataupun persyaratan.
3.4 Overall Equipment Effectiveness (EXOR, 2013 dan Koch, 2013)

Dalam industri yang ideal, peralatan/ mesin dapat beroperasi seratus
persen, memiliki kapasitas seratus persen dan menghasilkan output dengan seratus
persen berkualitas baik. Namun, secara aktual situasi ideal semacam itu jarang
terjadi. Perbedaan antara situasi ideal/ teoritis dengan aktual dikenal sebagai
adanya kehilangan (losses). Kalkulasi angka OEE merupakan elemen krusial yang
dapat menunjukkan kehilangan tersebut hingga dapat terlihat efektivitas dari
peralatan/ mesin yang digunakan selama proses produksi. Semakin tinggi angka
OEE menunjukkan tingginya efektivitas dari peralatan/ mesin yang digunakan.
OEE adalah suatu cara untuk memonitor dan memperbaiki efisiensi dari
proses produksi. Sejak dikembangkan pada pertengahan tahun 1990-an, OEE
telah menjadi suatu alat bantu dalam manajemen yang banyak digunakan untuk
mengukur dan mengevaluasi produktivitas peralatan/ mesin. OEE terdiri dari tiga
metrik pengukuran yaitu Availability, Performance, dan Quality. Ketiganya

membantu mengukur efisiensi dan efektivitas dari suatu peralatan/ mesin, serta
mengkategorikan berbagai kerugian (losses) yang terjadi selama proses produksi
berlangsung. Berdasarkan definisinya, OEE dapat dihitung dengan rumus:
OEE = Availability x Performance x Quality
1. Availability
‫݁݉݅ݐ ݊ݑݎ‬
‫= ݕݐ݈ܾ݈݅݅ܽ݅ܽݒܣ‬
‫݁݉݅ݐ ݈ܽݐ݋ݐ‬
Total run time dari mesin dikurangi dengan keseluruhan waktu mati mesin
yang tidak direncanakan, misalnya terdapat error mesin. Beberapa faktor yang
mempengaruhi Availability adalah
a. waktu berjalannya proses produksi (run time),
b. waktu pengaturan mesin (setup time),
c. waktu mati mesin (down time),
d. dan total waktu a+b+c.
2. Performance
ܶ‫ݐ݊ݑ݋ܿ ݈ܽݐ݋‬
ܲ݁‫= ݁ܿ݊ܽ݉ݎ݋݂ݎ‬
ܶܽ‫ݎ݁ݐ݊ݑ݋ܿ ݐ݁݃ݎ‬
Performance menunjukkan seberapa baik kerja suatu mesin saat proses
produksi berlangsung.
3. Quality
݃‫ݐ݊ݑ݋ܿ ݀݋݋‬
ܳ‫= ݕݐ݈݅ܽݑ‬
‫ݐ݊ݑ݋ܿ ݈ܽݐ݋ݐ‬
Quality menunjukkan seberapa banyak produk berkualitas baik yang dihasilkan
mesin.

Gambar 2.2 Diagram OEE
Dibawah ini terdapat tabel 2.1 yang berisi kategori kehilangan/kerugian dari OEE,
Tabel 2.1 Kategori kehilangan/ kerugian OEE
Kategori Metrik Contoh
Down time losses AvailabilityAdanya gangguan atau kerusakan mesin
Waktu menunggu, seperti set up dan
adjustments
Speed losses Performance Produk yang misfeeds dan minor stoppage
Pengurangan kecepatan mesin
Quality losses Quality Scrap dan rework
Start up losses, seperti kestabilan mesin saat
mulai beroperasi cukup lama sehingga produk
awal masih belum memenuhi spesifikasi

BAB 3
METODE PENGKAJIAN
3.1 Lokasi dan Waktu Pengkajian

Pengumpulan data dan penulisan dilakukan di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia, Pulogadung, Jakarta Timur selama 4 minggu pada periode PKPA 04
Februari hingga 28 Maret 2013.
3.2 Metode Pengkajian Data

Metode yang digunakan untuk mengkaji proses change over di ruang
filling dan packaging liquid line adalah observasi lapangan, dilanjutkan dengan
penelusuran literatur, serta diskusi bersama karyawan PT. Glaxo Wellcome
Indonesia.

BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Observasi untuk mengamati aktivitas change over di packaging liquid line

dan filling liquid line, dilakukan selama lebih kurang 4 minggu. Sebelum
pengamatan, terlebih dahulu penulis diberikan penjelasan mengenai aktivitas apa
saja yang dilakukan selama proses change over berlangsung. Secara umum,
dijelaskan bahwa proses change over terdiri dari line clearance (clearing,
cleaning, checking) dan opening (preparasi dan setting).
Line clearance yang dimaksud saat proses produksi berlangsung adalah
memastikan bahwa semua material maupun dokumen terkait bets produk
sebelumnya telah keluar dari line, sehingga line/area tempat berlangsungnya suatu
proses produksi telah bersih dan siap digunakan untuk proses produksi bets
produk selanjutnya. Line clearance terdiri dari tiga tahap utama, yaitu clearing,
cleaning dan checking. Clearing adalah aktivitas personil untuk mengeluarkan
setiap material, data maupun dokumen terkait proses produksi produk yang baru
saja selesai. Cleaning adalah aktivitas personil untuk membersihkan semua
peralatan (mesin, wadah, palet, dan lainnya) dan ruangan yang telah selesai
digunakan untuk proses produksi satu bets produk. Sedangkan, checking adalah
kegiatan yang dilakukan oleh foreman/supervisor produksi untuk memeriksa dan
memastikan hasil clearing dan cleaning telah memenuhi persyaratan. Pelaksanaan
kegiatan line clearance dikontrol dengan adanya buku line clearance. Buku ini
memuat deskripsi kegiatan yang harus dilakukan oleh personil/operator selama
line clearance berlangsung.
Setelah kegiatan checking selesai dilakukan dan area dinyatakan siap
untuk digunakan kembali untuk proses produksi bets selanjutnya, maka saat itu
disebut sebagai opening. Diawali dengan masuknya berbagai bahan baku dan
dokumen terkait bets, proses ini dilanjutkan dengan preparasi dan pengaturan
mesin. Dalam pelaksanaannya, pembagian kerja personil ketika aktivitas change
over berlangsung merupakan hal penting yang harus diamati. Pembagian kerja
yang tetap dapat memudahkan setiap personil dalam melakukan aktivitas change
over dengan efektif dan efisien.

Pengamatan dilakukan di dua area produksi produk liquid, yakni
packaging liquid line dan filling liquid line. Pengamatan dilakukan pada masing-
masing tempat sebanyak lima kali. Berikut hasil pengamatan aktivitas change
over di kedua area tersebut
1. Belum ada standard yang mengatur tugas masing-masing personil secara
pasti, kecuali untuk operator mesin.
Standard prosedur/ standard kerja yang ada saat ini hanya mencantumkan
rangkaian aktivitas selama change over berlangsung (line clearance, opening,
hingga proses pengemasan siap berjalan) beserta target waktu per
aktivitasnya. Selama pengamatan, waktu yang dibutuhkan untuk proses
change over terlihat fluktuatif dan relatif tidak memenuhi target waktu yang
diharapkan.
2. Secara umum, waktu yang dibutuhkan untuk preparasi dan setting lebih lama
dibandingkan untuk clearing dan cleaning. Rangkaian aktivitas line
clearance dan opening dapat dilihat pada lampiran 1 dan 2.
3. Waktu yang dibutuhkan untuk change over berbeda antar produk liquid.
Salah satu yang mempengaruhinya adalah adanya perbedaan pada detail
penandaan pada pengemas produk tertentu, sehingga dalam preparasinya
dibutuhkan waktu yang relatif lebih lama.
4. Pada filling liquid line, pergantian produk membutuhkan waktu change over
yang relatif lebih lama dibandingkan pergantian ukuran (meskipun dengan
produk sama).
5. Pada packaging liquid line, pergantian ukuran membutuhkan waktu change
over yang relatif lebih lama dibandingkan pergantian produk dengan ukuran
sama.
Selanjutnya dilakukan analisa terhadap hasil pengamatan tersebut untuk
menjadikan waktu change over di kedua area ini berjalan lebih efektif dan efisien.
Analisa dilakukan dengan melalui pendekatan SMED (Single Minute Exchange of
Dies) untuk dapat mereduksi waktu change over. Analisa awal menghasilkan
bahwa terdapat beberapa hal yang dapat dilakukan untuk mereduksi waktu change
over, yakni pembuatan standard kerja untuk mesin-mesin yang digunakan di line
dan standard kerja change over untuk masing-masing personil di kedua area

tersebut. Pembuatan standard kerja atau prosedur pengaturan mesin dimaksudkan
agar operator memiliki catatan tertulis mengenai parameter aktual untuk
pengaturan mesin di lapangan. Hal tersebut diharapkan dapat meminimalisir
waktu yang dibutuhkan oleh masing-masing operator mesin. Sedangkan
pembuatan standard kerja change over memuat deskripsi pembagian kerja change
over untuk masing-masing personil dengan target waktu yang ingin dicapai.
Pembagian kerja yang tetap diharapkan dapat membantu setiap personil untuk
terbiasa dengan pekerjaannya masing-masing. Dengan rutinitas yang sama setiap
hari, diharapkan reduksi waktu change over pun akan tercapai. Proposal standard
kerja aktivitas change over di packaging liquid line dan filling liquid line secara
berurut dapat dilihat di lampiran 3 dan 4.
Ketika melakukan analisis berdasarkan SMED, tahapan yang sulit adalah
pengubahan aktivitas internal menjadi aktivitas eksternal dan pengurangan waktu
aktivitas internal. Dalam proposal standard kerja aktivitas change over yang telah
dibuat memang belum memaksimalkan pengubahan aktivitas internal menjadi
aktivitas eksternal. Namun, hal tersebut dapat disiasati dengan mempersingkat
waktu yang diperlukan dalam pengerjaan aktivitas internal tersebut. Caranya
yakni dengan pembagian beban kerja kepada setiap personil dan dibuatnya
prosedur pengaturan mesin yang detail (dilengkapi parameter aktual).
Standard kerja yang dibuat memang berdasarkan hasil observasi, namun
untuk implementasinya masih belum dilakukan. Adanya beberapa hambatan,
diantaranya renovasi ruang produksi, menyebabkan implementasi dari standard
work yang dibuat belum terealisasi. Oleh karena itu standard kerja yang dibuat
masih terbatas sebagai proposal dan belum bisa terlihat keefektifannya di
lapangan. Sehingga pengaruh waktu change over berdasarkan standard kerja ini
terhadap peningkatan nilai/persentase OEE (berbanding lurus dengan peningkatan
kapasitas, efektifitas, dan efisiensi produksi produk liquid) masih belum bisa
dilihat hasilnya.
PT. Glaxo Wellcome Indonesia merupakan industri farmasi yang sangat
memperhatikan perbaikan di segala bidang secara kontinyu. Setiap perubahan
yang dilakukan selalu berdasarkan studi lapangan secara aktual, agar perubahan
yang terjadi dapat menghasilkan sesuatu yang lebih baik. Tidak terkecuali untuk

reduksi waktu change over yang menjadi tugas khusus bagi penulis, merupakan
salah satu contoh perbaikan yang selalu dilakuan GSK secara kontinyu.
Keberhasilan dalam mereduksi waktu change over dapat berefek pada terjadinya
peningkatan efisiensi, peningkatan kapasitas, biaya yang lebih rendah,
peningkatan fleksibilitas, peningkatan kualitas, dll.

BAB 5
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil observasi, mahasiswa berhasil membuat
1. SOP untuk pengaturan mesin (mesin pelabelan) berikut parameter aktual yang
digunakan oleh operator untuk berbagai ukuran produk.
2. Standard kerja aktivitas change over yang dapat dijadikan panduan bagi tiap
personil dalam melakukan rutinitas proses change over berikut target durasi
dari tiap-tiap aktivitasnya.
5.2 Saran
Pengkajian lebih mendalam mengenai hasil observasi sebaiknya dilakukan
untuk mendapatkan hasil terbaik, seperti memaksimalkan pengubahan aktivitas
internal menjadi aktivitas eksternal. Pemantauan yang kontinyu terhadap
implementasi standard kerja ini penting dilakukan untuk mengetahui
efektifitasnya dan langkah perbaikan selanjutnya.

DAFTAR ACUAN
Department of Health and Human Services. (2013). Using Measurement -

Changeover TIme. Dipetik pada 25 Maret 2013, dari Maine Government:
www.maine.gov/dhhs/btc/training-material/lean-changeover-time
EXOR. (2013). The Complete Guide to Simple OEE. Ohio: DataVisor Marquees.
Koch, A. (2013). Overall Equipment Effectiveness. Dipetik pada 11 Maret 2013,
dari Makigami Info: www.makigami.info/cms/tools

14
LAMPIRAN

14
Lampiran 1. Aktivitas-aktivitas Change Over di Filling Liquid Line
AKTIVITAS LINE CLEARANCE
Mengisi BR dan melengkapi man hours

Clearing line - Clearing caps dari vibrating bowl
Cleaning mesin filling dan vibrating
Cleaning ruangan
Mengisi buku LC
Melepaskan nozzle dan selang-selang transfer
Pencucian nozzle dan selang-selang transfer
Melepaskan wheel, header caps, dan guide rail caps dari vibrating bowl
Cleaning spare-part (wheel, header caps, dan guide rail)
Menyiapkan label "cleaned" untuk alat dan ruangan
AKTIVITAS OPENING
Menyiapkan dan memeriksa Batch Record

Menyiapkan Bulk
Preparasi nozzle, sparepart mesin filling (wheel, head caps) dan vibrating
bowl
Menyiapkan pack material PP Caps hingga memasuki line dan dimasukkan
ke dalam vibrating bowl
Hitung target volume (data BJ) dan mengisi batch record
Menyiapkan automatic transferring tank dan memasang selang-selang
transfer
Pemasangan nozzle dan sparepart mesin lainnya
Setting mesin dan uji coba awal

15
Lampiran 2. Aktivitas-aktivitas Change Over di Packaging Liquid Line

Melepaskan sisa label dari mesin dan mengeluarkan label reject dari kotak reject
untuk diletakkan di wadah pembuangan
Menghitung sisa label baik dan reject
Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, lembar OEE dan
man hours
Melakukan cleaning mesin, conveyor dan rotary table
Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (labeller)
Mengambil sisa leaflet, carton, spoon untuk diletakkan dalam wadah pembuangan
Clearing wadah reject mesin

Menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject
Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, serta mengisi lembar
OEE
Melakukan cleaning mesin dan conveyor
Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (cartoner)
Melengkapi rekonsiliasi outerbox berisi produk
Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line
Cleaning palet dan memindahkannya ke Ruang penyimpanan/area transit
Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line
Clearing tempat sampah dan kotak reject
Memindahkan wadah ke Ruang penyimpanan/area transit
Membantu operator 2 untuk cleaning mesin cartoning dan conveyor
Menghapus informasi produk pada papan
Mengisi Buku LC
Menarik palet Finishing Good ke warehouse/area transit (1-2 palet)
Cleaning ruangan
Menyiapkan label "cleaned" untuk ruangan
Membantu operator 2 untuk menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject
Mengisi PEL dan man hours
Melengkapi Batch Record dan rekonsiliasi semua pack material

16
Lanjutan Lampiran 2. Aktivitas-aktivitas Change Over di Packaging Liquid Line

AKTIVITAS OPENING
Mempersiapkan label dan memasang label pada mesin
Setting mesin labelling botol
Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor
Mengisi Batch Record, lembar OEE, dan man hours
Setting mesin untuk packsize yang akan running
Mencatat parameter mesin cartoner pada Batch Record dan mengisi lembar OEE
Menyiapkan stock sementara karton dan leaflet di line packing
Menyiapkan stock sementara spoon di line packing dan dalam tray plastik
Mempersiapkan pack material hingga menarik pack material memasuki line untuk
ditempatkan di masing-masing area (contoh: spoon, leaflet, karton, label botol,
label outerbox)
Membuat outerbox
Menempel label pada outerbox
Tara timbangan dan Mengisi Batch Record terkait
ditempatkan di masing-masing area (contoh: spoon, leaflet, karton, label botol,
label outerbox)
Membuat outerbox
Memotong label outerbox
Menuliskan informasi produk di papan informasi
Setting mesin inkjet printer untuk label outerbox
Melakukan printing pada label outerbox
Setting mesin inkjet printer untuk printing penandaan pada karton
Menulis label untuk palet Finishing Good
Membuat outerbox
Menyiapkan semua Batch Record yang akan digunakan di Line Packaging, lembar
OEE dan man hours
Review Batch Record yang akan digunakan di Line

17
Lampiran 3. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di Filling Liquid

Line
TARGET
PERSONIL TUGAS DURASI
(menit)
Mengisi BR dan melengkapi man hours 5
Clearing line - Clearing caps dari vibrating bowl 5
OPERATOR
Cleaning mesin filling dan vibrating
1 15
Cleaning ruangan
Mengisi buku LC 5
Melepaskan nozzle dan selang-selang transfer
15
Pencucian nozzle dan selang-selang transfer
OPERATOR Melepaskan wheel, header caps, dan guide rail caps dari vibrating
5
2 bowl
Cleaning spare-part (wheel, header caps, dan guide rail) 5
Menyiapkan label "cleaned" untuk alat dan ruangan 5
TOTAL WAKTU 30
AKTIVITAS OPENING
TARGET
(menit)
Menyiapkan dan memeriksa Batch Record 5
Menyiapkan Bulk 5
Preparasi nozzle, sparepart mesin filling (wheel, head caps) dan
OPERATOR 5
vibrating bowl
1
Menyiapkan pack material PP Caps hingga memasuki line dan
10
dimasukkan ke dalam vibrating bowl
Hitung target volume (data BJ) dan mengisi batch record 5
Menyiapkan automatic transferring tank dan memasang selang-
10
OPERATOR selang transfer
2 Pemasangan nozzle dan sparepart mesin lainnya 10
Setting mesin dan uji coba awal 10
TOTAL WAKTU 30

18
Lampiran 4. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di Packaging Liquid

Line
TARGET
(menit)
Melepaskan sisa label dari mesin dan mengeluarkan label reject dari kotak reject untuk
5
diletakkan di wadah pembuangan
OPERATOR Menghitung sisa label baik dan reject

10
1 Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, lembar OEE dan man hours
Melakukan cleaning mesin, conveyor dan rotary table 10
Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (labeller) 5
Mengambil sisa leaflet, carton, spoon untuk diletakkan dalam wadah pembuangan
5
Clearing wadah reject mesin
OPERATOR Menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject
10
2 Melengkapi lembar challenge test dan rekonsiliasi dalam BR, serta mengisi lembar OEE
Melakukan cleaning mesin dan conveyor 10
Menyiapkan label "cleaned" untuk alat (cartoner) 5
Melengkapi rekonsiliasi outerbox berisi produk 10
OPERATOR
Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line 10
3
Cleaning palet dan memindahkannya ke Ruang penyimpanan/area transit 10
Memindahkan sisa pack material baik dan reject keluar line 10
OPERATOR
Clearing tempat sampah dan kotak reject 10
4
Memindahkan wadah ke Ruang penyimpanan/area transit 10
Membantu operator 2 untuk cleaning mesin cartoning dan conveyor 5
OPERATOR
Menghapus informasi produk pada papan 5
5
Mengisi Buku LC 5
Menarik palet Finishing Good ke warehouse/area transit (1-2 palet) 10
OPERATOR
Cleaning ruangan 15
6
Menyiapkan label "cleaned" untuk ruangan 5
Membantu operator 2 untuk menghitung sisa leaflet, carton, spoon baik dan reject 5
OPERATOR
Mengisi PEL dan man hours 5
7
Melengkapi Batch Record dan rekonsiliasi semua pack material 20
TOTAL WAKTU 30

19
Lanjutan Lampiran 4. Proposal Standar Kerja Aktivitas Change Over di

Packaging Liquid Line
AKTIVITAS OPENING
TARGET
(menit)
Mempersiapkan label dan memasang label pada mesin
25
OPERATOR Setting mesin labelling botol
1 Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor 5
Mengisi Batch Record, lembar OEE, dan man hours 5
Setting mesin untuk packsize yang akan running 25
OPERATOR Mencatat parameter mesin cartoner pada Batch Record dan mengisi lembar OEE 5
2 Menyiapkan stock sementara karton dan leaflet di line packing
5
Menyiapkan stock sementara spoon di line packing dan dalam tray plastik
ditempatkan di masing-masing area (contoh: spoon, leaflet, karton, label botol, label 5
outerbox)
OPERATOR
3 Membuat outerbox 20
Menempel label pada outerbox 10
Tara timbangan dan Mengisi Batch Record terkait 5
ditempatkan di masing-masing area (contoh: spoon, leaflet, karton, label botol, label 5
OPERATOR outerbox)
4
Membuat outerbox 20
Memotong label outerbox 10
Menuliskan informasi produk di papan informasi 3
Setting mesin inkjet printer untuk label outerbox 8
OPERATOR Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor 3
5 Melakukan printing pada label outerbox 10
Setting mesin inkjet printer untuk printing penandaan pada karton 8
Approval ke line leader dan Foremaan/Supervisor 3
Menulis label untuk palet Finishing Good 5
OPERATOR
Membuat outerbox 20
6
Menyiapkan semua Batch Record yang akan digunakan di Line Packaging, lembar OEE
5
OPERATOR dan man hours
7 Review Batch Record yang akan digunakan di Line 20
TOTAL WAKTU 35

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
ALUR PROSES INVESTIGASI MASALAH DENGAN

METODE ROOT CAUSE ANALYSIS
NURUL HASANAH, S.Farm.

1206313463
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .......................................................................................... i

DAFTAR ISI ....................................................................................................... ii
BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................. 1

1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Tujuan ............................................................................................... 1
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................ 2

2.1 Root Cause Analysis (RCA) ............................................................. 2
2.2 Proses RCA ...................................................................................... 3
2.3 Corrective Actions and Preventive Actions ..................................... 4
BAB 3. METODE PENGKAJIAN ................................................................... 5

3.1 Lokasi dan Waktu ............................................................................ 5
3.2 Metode Pengkajian ........................................................................... 5
BAB 4. PEMBAHASAN .................................................................................... 6
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 10

5.1 Kesimpulan ...................................................................................... 10
5.2 Saran ................................................................................................ 10
DAFTAR ACUAN .............................................................................................. 11
ii Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Dalam industri farmasi, tidak selalu semua hal (baik proses maupun hasil
uji) sesuai dengan ketentuan yang seharusnya. Bisa saja terjadi suatu situasi yang
tidak sesuai/ menyimpang dari proses yang seharusnya. Di GSK, setiap
penyimpangan digolongkan ke dalam deviasi dengan tingkatan yang diurutkan
berdasarkan pengaruhnya terhadap kualitas produk. Selain itu, penyimpangan
yang terjadi dilaporkan dan didokumentasikan dalam suatu laporan deviasi.
Dengan adanya laporan tersebut, setiap deviasi berikut CAPA yang dihasilkan
dapat dikontrol untuk mencegah kejadian yang menyimpang terulang kembali di
kemudian hari maupun di departemen lain. Dalam menghasilkan CAPA yang baik
terhadap deviasi tertentu, GSK menggunakan suatu metode yang dikenal sebagai
Root Cause Analysis (RCA). Dengan menggunakan metode RCA diharapkan
suatu masalah, deviasi atau complaint report bisa ditemukan penyebab sebenarnya
dan menghasilkan CAPA yang baik serta tepat sasaran. Oleh karena itu, dalam
tugas khusus kali ini akan dibahas mengenai metode RCA yang digunakan oleh
PT. Glaxo Wellcome Indonesia dalam pencarian solusi terhadap deviasi yang
terjadi.
1.2 Tujuan
1. Mahasiswa mengetahui kapan RCA digunakan oleh PT. Glaxo Wellcome
Indonesia sebagai metode pencarian penyebab dan solusi dari masalah yang
muncul.
2. Mahasiswa mengetahui proses dan tahapan RCA yang dilakukan oleh PT.
Glaxo Wellcome Indonesia.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Root Cause Analysis (RCA)

RCA adalah suatu teknik populer dan banyak digunakan orang untuk
menjawab pertanyaan mengenai suatu masalah. Teknik ini menganalisa suatu
masalah yang timbul secara mendalam hingga dapat diketahui proses atau sistem
yang menjadi penyebab timbulnya masalah tersebut. RCA menggunakan tahapan
spesifik, dilengkapi alat bantu yang terasosiasi, untuk menemukan penyebab
utama dari masalah yang timbul. Terdapat tiga hal utama yang dapat ditentukan
dengan menggunakan RCA dalam menjawab suatu masalah, yaitu
1. Memaparkan masalah yang terjadi.
2. Menganalisa alasan atau penyebab hingga hal tersebut bisa terjadi.
3. Menentukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mengurangi kemungkinan
hal tersebut dapat terulang kembali.
RCA mengasumsikan bahwa suatu sistem dengan peristiwa yang terjadi
adalah saling berhubungan. Suatu tindakan/ peristiwa pada suatu area dapat
menjadi pencetus terjadinya tindakan/ peristiwa pada area lainnya, dan begitu
seterusnya saling bersangkut paut. Oleh karena itu, dengan menginvestigasi
kembali tindakan-tindakan yang telah dilakukan sebelumnya, dapat ditemukan
darimana masalah awal timbul dan bagaimana masalah tersebut dapat
berkembang.
Secara umum dalam investigasi suatu masalah dengan RCA, akan
ditemukan tiga tipe dasar penyebab masalah terjadi. Pertama, physical causes
berupa sesuatu yang nyata atau tampak seperti material. Kedua, human causes
seperti tindakan manusia/ personil yang salah, atau tidak dilakukannya suatu
tindakan sesuai prosedur. Ketiga, organizational causes merupakan sistem,
proses, atau ketentuan yang digunakan orang hingga dapat menyebabkan
terjadinya pengambilan keputusan yang salah atau tindakan yang salah. RCA
selalu melihat dan mempertimbangkan tiga tipe tersebut. Dengan analisis ini,
tidak hanya dapat menginvestigasi efek negative yang timbul dari suatu masalah,
juga dapat menemukan adanya kecacatan dari suatu sistem dan tindakan spesifik

3
yang menyebabkan berkembangnya suatu masalah. Seringkali hal tersebut

menjadikan RCA mengungkap lebih dari satu akar masalh (root cause).
2.2 Proses RCA

Umumnya RCA memiliki 5 tahapan, yakni
1. Penetapan masalah
Dalam hal ini, penting untuk dideskripsikan masalah aktual yang terjadi hingga
membutuhkan RCA untuk investigasi penyebabnya.
2. Pengumpulan data
Data dapat berupa
- Bukti nyata dan tampak yang dimiliki, misalnya data assay
- Lamanya masalah timbul
- Berbagai hal yang dapat/ mungkin dipengaruhi oleh timbulnya masalah
Dalam pengumpulan data, terlebih dahulu dibutuhkan analisis secara utuh
terhadap situasi yang terjadi sebelum penentuan faktor-faktor yang
mempengaruhi masalah. Pengerjaan RCA tidak dilakukan secara individu,
namun melibatkan beberapa orang dalam satu tim (terdiri dari ahli, orang yang
paham akan situasi yang terjadi, dan orang yang terkait dengan masalah
tersebut) untuk memaksimalkan efektivitas RCA itu sendiri.
3. Identifikasi faktor-faktor penyebab masalah
Identifikasi dapat berupa
- Pemaparan urutan kejadian yang mengawali timbulnya isu/ masalah
- Pemaparan kondisi-kondisi yang menjadikan isu/ masalah dapat timbul
- Identifikasi timbulnya permasalahan lain disekitar permasalahan utama
Selama tahapan ini berlangsung, tim mengumpulkan atau mengidentifikasi
berbagai kemungkinan faktor-faktor penyebab timbulnya masalah. Dengan
mengumpulkan berbagai hal yang mungkin menjadi penyebab, tidak hanya
akan ditemukan penyebab yang tampak, faktor lain yang mungkin menjadi
pangkal juga dapat teridentifikasi dan tercatat.
Untuk mengidentifikasi faktor-faktor ini, dapat digunakan suatu alat bantu
seperti,

4
- Appreciation
Menentukan semua akibat yang mungkin terjadi dari fakta yang ada dengan
menggunakan daftar pemaparan fakta-fakta dan pertanyaan seperti “so
what?”.
- 5 Whys
Penggunaan kalimat tanya “kenapa?” terhadap suatu situasi hingga
didapatkan akar masalahnya.
- Drill Down
Memecah masalah hingga mendetail untuk memahami keseluruhan masalah
dengan lebih baik.
- Cause and Effect Diagrams
Membuat chart dari semua kemungkinan faktor penyebab untuk dapat
melihat dimana asal mula masalah timbul.
4. Identifikasi akar masalah
Dalam tahap ini, dilakukan identifikasi sebab munculnya keberadaan faktor
penyebab masalah dan alasan utama hingga masalah terjadi. Penggalian lebih
dalam untuk mengidentifikasi akar masalah pada tahap ini dapat dilakukan
dengan bantuan tools yang sama seperti pada tahap sebelumnya.
5. Rekomendasi dan Implementasi Solusi
Tahap terakhir dari proses ini menghasilkan suatu kesimpulan berupa
- Tindakan pencegahan agar masalah yang sama tidak terulang lagi di lain
waktu dan lain area.
- Tindakan solutif yang akan diimplementasikan
- Penentuan PIC (person in charge) untuk implementasi, observasi dan
monitoring dari tindakan solutif yang dihasilkan.
- Hasil identifikasi risiko dari implementasi tindakan solutif yang dilakukan.
Di tahap akhir ini, dilakukan analisis sebab-akibat dari suatu proses, lalu
mengidentifikasi berbagai perubahan yang dibutuhkan untuk berbagai sistem
berdasarkan analisis tersebut. Dalam hal ini, impact analysis merupakan alat
bantu yang digunakan. Dengan impact analysis, setiap kemungkinan akibat
(positif dan negative) yang timbul dari adanya perubahan dapat dieksplorasi di
berbagai bagian dari suatu sistem atau organisasi. Strategi lain yang dapat

5
diadopsi adalah Kaizen, atau continuous improvement. Kaizen merupakan

suatu ide, dimana dengan adanya perubahan-perubahan kecil yang kontinyu
dapat membuat keseluruhan sistem menjadi lebih baik.
2.3 Corrective Action and Preventive Action (CAPA)

Corrective Action adalah suatu tindakan untuk memperbaiki
ketidaksesuaian yang terjadi dan untuk mencegah kejadian yang sama terulang
kembali. Tindakan tersebut menyertai berbagai situasi seperti terjadinya deviasi
proses produksi, investigasi OOS, komplain, temuan audit, dan recalls. Investigasi
yang sistematik diperlukan untuk menemukan penyebab dari ketidaksesuaian
yang terjadi dan tindakan korektif yang tepat.
Preventive Action adalah suatu tindakan untuk mencegah munculnya
kejadian yang dapat mencetuskan terjadinya ketidaksesuaian, dengan cara
mengimplementasikan suatu perubahan/ perbaikan yang proaktif. Tindakan
tersebut dapat dihasilkan dari quality risk analysis, product quality review, temuan
audit, dll. Efektivitas dari tindakan preventif sebaiknya dipantau secara teratur.
Dalam perencanaan tindakan CAPA, selain daftar tindakan apa saja yang
akan dilakukan, juga dibutuhkan pemilihan orang yang bertanggung jawab atas
implementasi dan penentuan waktu implementasi. Semua tindakan yang
dilakukan sebagai CAPA harus terdokumentasi dengan baik. Evaluasi terhadap
ketepatan dan kefektivitasan dari CAPA dibutuhkan untuk memastikan:
- Semua perubahan yang direkomendasikan telah dilakukan dan
diverifikasi
- Semua proses dan hasilnya telah memenuhi spesifikasi
- Training terhadap operator terkait telah dilakukan hingga operator
mengerti dengan perubahan yang terjadi
- CAPA yang dilakukan tidak berdampak negatif terhadap hal/ aspek
lain dari produk atau proses yang bersangkutan .

BAB 3
METODE PENGKAJIAN
3.1 Lokasi dan Waktu

Pengumpulan data dan penulisan dilakukan di PT. Glaxo Wellcome
Indonesia, Pulogadung, Jakarta Timur pada dua minggu terakhir periode 4
Februari-28 Maret 2013.
3.2 Metode Pengkajian

Metode yang digunakan untuk mengkaji Root Cause Analysis adalah
dengan berpartisipasi dalam investigasi RCA, penelusuran literatur dan diskusi
dengan karyawan PT. Glaxo Wellcome Indonesia.
BAB 4
PEMBAHASAN
Root Cause Analysis (RCA) adalah salah satu metode yang digunakan
GSK untuk mencari dan menemukan penyebab dari suatu masalah, deviasi atau
komplain. PT. Glaxo Wellcome Indonesia, pada khususnya, tidak menggunakan
metode RCA untuk semua masalah yang terjadi. Terdapat ketentuan mengenai
jenis investigasi root cause yang dibutuhkan dalam penyelesaian suatu masalah.
Penentuan jenis investigasi root cause dilakukan oleh QA manager dalam laporan
deviasi dari penyimpangan yang terjadi.
Di GSK laporan deviasi dibuat jika terjadi suatu kejadian/ situasi yang
menyimpang dari suatu proses, prosedur atau spesifikasi yang seharusnya.
Kejadian tersebut merupakan penyimpangan yang dapat mempengaruhi kualitas.
Laporan deviasi dibuat oleh personil yang terdapat pada area terjadinya deviasi.
Misalnya, terjadi deviasi pada proses penimbangan bahan baku, berarti deviasi
terjadi di area produksi sehingga personil produksi (Production Supervisor,
Production Value Stream ataupun Production Manager) merupakan orang yang
bertanggung jawab dalam membuat laporan deviasi tersebut. Selanjutnya dalam
laporan deviasi tersebut, terdapat tahapan dimana QA manager menentukan jenis
investigasi yang dibutuhkan dari kejadian tersebut. Jika dibutuhkan RCA secara
detail, maka departemen pelapor bertanggung jawab untuk melakukan RCA,
mendokumentasikan setiap tahapan dan hasilnya, mengimplementasikan dan
memonitor hasil RCA di lapangan.
Dalam pelaksanaan RCA, departemen pelapor bertanggung jawab untuk
membentuk tim investigasi. Tim ini terdiri dari perwakilan beberapa departemen
yang terkait dengan kejadian/ masalah ini. Tim yang dibentuk merupakan para
personil yang paham dengan masalah, teknik dari identifikasi masalah dan RCA.
Dalam tim yang dibentuk terdapat pemimpin yang bertanggung jawab
memfasilitasi, memimpin dan memastikan berjalannya investigasi RCA sesuai
dengan prosedur hingga menghasilkan solusi. Pada awal investigasi, dijelaskan
mengenai deskripsi deviasi, complain atau kejadian menyimpang lainnya yang
terjadi. Misalnya, terdapat kesalahan penimbangan pada bahan baku suatu produk,
8
dijelaskan didalam deskripsi mengenai tanggal kejadian, nama bahan baku, nama
produk terkait, nomor batch dan jumlah yang seharusnya ditimbang. Pada tahap
ini dapat digunakan tool 5W + 1H.
Selanjutnya, tim mengumpulkan berbagai data pendukung yang dapat
dijadikan referensi maupun pembanding. Dalam tahap ini juga dijelaskan
mengenai proses/ prosedur/ spesifikasi yang seharusnya (sesuai dengan ketentuan
yang telah ditetapkan) dan proses/ prosedur/ spesifikasi aktual yang
menjadikannya deviasi. Biasanya, pengumpulan data dilakukan sebelum
investigasi dimulai. Sehingga saat investigasi dimulai, tim dapat langsung
melakukan gap analysis. Di GSK, terdapat tools yang dapat digunakan untuk
memudahkan tim dalam pengumpulan data, diantaranya :
1. Urutan kejadian
2. Aliran proses
3. Gemba
4. Foto
5. Diagram
6. 5W + 1H, dll.
Setelah semua data pendukung terkumpul dan dijabarkan menggunakan
tools terpilih, dilakukan analisa gap. Analisa gap yang dimaksud adalah
mengidentifikasi potensi adanya ketidaksesuaian antara apa yang seharusnya
terjadi (sesuai prosedur) dengan yang telah terjadi. Sama dengan langkah-langkah
sebelumnya, juga terdapat tools yang dapat digunakan untuk membantu
identifikasi gap, yaitu is/is not. Apabila gap telah ditemukan, selanjutnya tim
mengidentifikasi dan mendaftar semua kemungkinan-kemungkinan penyebab dari
isu, deviasi dan komplain yang terjadi. Ketika mengidentifikasi, seluruh anggota
tim berpartisipasi untuk menganalisa segala kemungkinan yang menjadi
penyebab. Kemungkinan-kemungkinan penyebab yang disebutkan disini tentunya
didukung oleh data dan informasi yang telah dianalisa sebelumnya.
Setiap kemungkinan penyebab isu yang telah didata selanjutnya diurutkan
dari yang paling mungkin menjadi penyebab isu. Tools yang seringkali digunakan
dalam pengurutan tersebut adalah fishbone. Selanjutnya tim harus dapat
mengidentifikasi kemungkinan terbesar dari setiap penyebab isu hingga
9
didapatkan root cause ataupun most probable root cause. Tools yang digunakan
dalam hal ini adalah 5 whys.
Apabila telah melalui tahapan penentuan root cause, maka tim akan
membuat CAPA (corrective action and preventive action). Namun, tidak semua
isu/ deviasi membutuhkan tindakan korektif. Terdapat ketentuan dimana suatu isu/
deviasi hanya membutuhkan tindakan pencegahan kejadian berulang dan proses
observasi pada aktivitas normal selanjutnya. Dengan mengimplementasikan
CAPA yang dihasilkan dari proses RCA sebelumnya, diharapkan isu/ deviasi
yang sama tidak terjadi kembali di lain waktu maupun lain area. Terakhir, CAPA
yang dihasilkan disini, dideskripsikan dengan jelas dalam laporan RCA dan
laporan deviasi berikut personil yang bertanggung jawab dalam
pengimplementasiannya. Hambatan yang mungkin dapat terjadi ketika melakukan
investigasi dengan RCA adalah terlalu cepatnya mengambil keputusan dalam
menentukan root cause dan terganggunya fokus dari tim. Oleh karena itu penting
sekali fasilitator dalam tim yang dipilih adalah orang yang memiliki pengalaman
dan keahlian dalam menggunakan metode RCA.
BAB 5
5.1 Kesimpulan
1. Investigasi RCA oleh suatu tim dibutuhkan ketika QA manager menentukan
deviasi yang terjadi tergolong ke dalam deviasi yang membutuhkan detail
RCA.
2. Penerapan RCA di GSK terdiri dari penetapan masalah/deviasi/komplain,
pengumpulan berbagai data pendukung, pengidentifikasian gap yang terjadi
dan berbagai kemungkinan penyebab masalah yang muncul,
pengidentifikasian akar masalah, terakhir penentuan CAPA.
5.2 Saran
Penerapan RCA di GSK pada umumnya, PT. Glaxo Wellcome Indonesia
pada khusunya, telah dilakukan dengan baik dan sesuai dengan ketentuan. Tim
yang dibentuk terdiri dari orang-orang yang ahli dan memiliki pengetahuan
mengenai setiap deviasi yang terjadi. Kejelasan dalam menentukan fokus masalah
dan kehati-hatian dalam menentukan root cause oleh tim, mungkin dapat menjadi
kunci keberhasilan pencarian solusi dari tiap masalah dengan metode RCA ini.
DAFTAR ACUAN
Gyger, Marlise. 2012. CAPA (Corrective Actions and Preventive Actions). Swiss,
ETH. Diakses tanggal 20 Maret 2013.
http://www.postgraduate.pharma.ethz.ch/services/quality/docgyger.
Mind tools Ltd. 2013. Root Cause Analysis: Tracing a Problem to Its Origin.
Diakses tanggal 20 Maret 2013.
http://www.mindtools.com/pages/article/newTMC_80.htm

Capa PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Capa PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

NURUL HASANAH, S.Farm

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

NURUL HASANAH, S.Farm

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Puji syukur kehadirat Allah Subhanahuwata’ala, yang telah senantiasa

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Nama : Nurul Hasanag, S. Farm.

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

HALAMAN JUDUL ................................................................................................... ii

BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................... 1

BAB 2 TINJAUAN UMUM ....................................................................................... 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA ......... 6

BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ...................................................................... 51

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................................. 63

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi ........................................................ 12

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Lampiran 1. Struktur Organisasi GMS Indonesia ...................................................... 64

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

1.1 Latar Belakang

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan (BPOM RI, 2006).

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

2.1 Industri Farmasi (Priyambodo, 2007)

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (BPOM RI, 2006)

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

memberikan tingkat Pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

membentuk SmithKline Beecham plc. dan tahun 1994 SmithKline Beecham

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

3.2.2 Misi GSK

3.2.3 Tujuan GSK

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

3.2.5 Struktur Organisasi GlaxoSmithKline

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

jawab terhadap kepemimpinan perusahaan, aktivitas, strategi dan kinerja perusahaan.

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

3.3 GMS Indonesia

3.4 Struktur Organisasi GMS Indonesia

3.4.1 Divisi Produksi

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Operator Solid Packer

Operator Topikal Operator Folding

Packer Operator Folding Operator Topikal

Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Produksi

Kegiatan produksi di PT. Glaxo Wellcome Indonesia secara umum dibagi

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013

Laporan praktek...., Nurul Hasanah, FF, 2013