File Soho Pabrik-Dikonversi

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI KAWASAN
INDUSTRI PULOGADUNG
JL. PULOGADUNG NO. 6 JAKARTA
PERIODE 7 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013
LIDIA ROMITO TAMBUNAN, S. Farm.

1206313305
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM

PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013
Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013


DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI KAWASAN
INDUSTRI PULOGADUNG
PERIODE 7 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh
gelar Apoteker

1206313305
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI PROGRAM

PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013
ii
iii Universitas Indonesia

KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan YME, karena atas berkat dan
rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di PT. SOHO Industri Pharmasi.
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mencapai kelulusan
pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Penulis menyadari bahwa,
tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa perkuliahan sampai
pada penyusunan, laporan ini sangatlah sulit bagi Penulis untuk menyelesaikan
laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada:
1. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI.
2. Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
UI yang telah memberikan bimbingan selama penulis menempuh pendidikan
di Farmasi
3. Ibu Dian Cahyaningtyas, S.Si., Apt. selaku Quality Assurcaen Department
Head dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada penulis
untuk mengenal Departemen Quality Assurance.
4. Bapak Dr.HDarysu.n, M.Si., selaku penm
g baitm
asbbiimbingannya selama
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.
5. Ibu Fina AlfianiA
, pSt..Fasrem
la.k,u Qualit y Control Department Head
(SOHO) dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada
penulis untuk mengenal Departemen Quality Control PT. SOHO Industri
Pharmasi.
6. Ibu Dra. Lily Sutedjo, Apt. selaku Quality Operation Division Head yang
telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk mengenal Divisi Quality
Operation.
7. Herry Mulyadi, S.Farm.,Apt. sebagai Quality Monitoring System Sub
Departement Head atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah
diberikan kepada penulis.
8. Niken Permata Sari, S.Farm., Apt., sebagai Quality Monitoring Section Head
atas kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada
penulis.
iv Universitas Indonesia

9. Prici Stella sebaQguaailit y Compliance Section Head atas kesempatan,
bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis
10. Hamzah Bahmudah, S.Farm., Apt., sebagai Quality Support Section Head atas
kesempatan, bantuan, dan bimbingan yang telah diberikan kepada penulis.
11. Rika, S.FAarpm
t ., sebagai QC Half Finish Finished Good Section Head atas
12. Ferawati Mey, S.T. sebagai QC Packaging Material Section Head atas
13. Seluruh manajer dan karyawan di PT. SOHO Industri Phayram
ngastiida k
dapat disebutkan satu persatu atas kesediannya membantu dan memberikan
pengarahan selama praktek kerja pfero si apoteker ini.
14. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah
banyak memberikan bekai lmu, b erbagi pengalaman, dan pengetahuan
kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi.
15. Seluruh teman-teman ApotekenrgkUI a atan 76 yang telah mendukung dan
bekerja sama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. Serta sahabat yang
selalu membantu dan mendukung Penulis di saat senang dan susah.
16. Dan akhirnya, tak henti penulis mengucradpansybueku rirm
teakasih kepada
keluarga yang telah membesarkan penulis, yang selalumencurahkan kasih
sayang, motivasi, bantuan dan dukungan yang tak ternilai selama ini.
Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini.
Harapan penulis, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi perkembangan dunia
farmasi.
Penulis
2013
v Universitas Indonesia

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI
KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademika Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah
ini:
Nama : Lidia Romito Tambunan
NPM : 1206313305
Program Studi : Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis Karya : Laporan Praktek Kerja
Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif ( Non-exclusive Royalty Free
Right) atas karya akhir saya berjudul :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. SOHO Industri Pharmasi Kawasan
Industri Pulogadung Jl. Pulogadung No. 6 Jakarta Periode 7 Januari- 28 Februari 2013
Beserta perangkat yang ada ( jika diperlukan ). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif
ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/format-kan, mengelola
dalam bentuk pangkalan data ( database , merawat, dan memublikasikan tugas akhir
saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai
pemilik Hak Cipta.
Demikian saya buat pernyataan ini dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok
Pada Tanggal : 22 Juni 2013
Yang menyatakan
( Lidia Romito Tambunan)
vi Universitas Indonesia

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ........................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ........................................................................... iii
KATA PENGANTAR....................................................................................... iv
DAFTAR ISI ...................................................................................................... vi
DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... viii
DAFTAR L
P AM IRAN ................................................................................... ix
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 1

16.1 Latar Belakang ....................................................................................... 1
16.2 Tujuan .................................................................................................... 3
BAB 2 TINJAUAN UMUM............................................................................. 4

2.1 Industri Farmasi ..................................................................................... 4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ....................................................... 4
2.1.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi ........................................... 4
2.1.3 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi ........................... 5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................................... 7
2.2.1 Manajemen Mutu ....................................................................... 7
2.2.2 Personalia ................................................................................. 10
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................ 11
2.2.4 Peralatan ................................................................................... 12
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................. 13
2.2.6 Produksi ................................................................................... 14
2.2.7 Pengawasan Mutu .................................................................... 19
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................. 20
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk,
dan Produk Kembalian ............................................................. 22
2.2.10 Dokumentasi ............................................................................ 24
2.2.11 Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................... 25
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................... 26
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ....................................................................... 30

3.1 Sejarah PT. SOHO Group .................................................................... 30
3.1.1 PT. ETHICA Industri Farmasi ................................................. 30
3.1.2 PT. SOHO Industri Pharmasi ................................................... 30
3.1.3 PT. Parit Padang Global ........................................................... 31
3.1.4 PT. Global Harmony Retailindo............................................... 32
3.1.5 PT. Universal Health Network ................................................. 33
3.2 Visi dan Misi SOHO Group ................................................................. 34
3.2.1 Visi SOHO Group .................................................................... 34
3.2.2 Misi SOHO Group ................................................................... 34
3.2.3 Nilai budaya SOHO Group ...................................................... 35
3.3 Struktur Organisasi SOHO Group ....................................................... 37
3.3.1 Research and Development (R&D) Division ........................... 37
3.3.2 Quality Operation Division ....................................................... 38
vii Universitas Indonesia

3.3.3
Production Division ................................................................ 47
3.3.4
Supply Chain (SCM) D onivisi .................................................... 59
3.3.4.1 Production Planning Department ............................. 59
3.3.4.2 Material Procurement Department........................... 60
3.3.4.3 Inbound Logistic Department ................................... 61
3.3.4.4 Custom Clearance Department................................. 63
3.3.5 Validation and Documentation Division (VDD) ..................... 64
3.3.6 Technical Division .................................................................. 65
3.3.6.1 Departemen Urusan Umum (Genersral Affai ) .......... 65
3.3.6.2 Departemen Teknik (E innegering ) .......................... 69
3.3.6.3 Departemen Kesehatan, Keamanan, dan
Lingkungane(aHlth y, Safety, and Enviromental
/HSE Department..)................................................. 77
3.4 Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi ............................... 78
3.4.1 Lokasi PT. SOHO Industri Pharmasi ...................................... 78
3.4.1.1 Ruangan Produksi di Gedung 2................................... 79
3.4.1.2 Ruangan Produksi di Gedung 3 .................................. 79
3.4.1.3 Ruangan Produkdsii G edung Obat Tradisional ......... 79
3.4.2 Bangunan, Fasilitas, dan Sarana Penunjang PT. SOHO
Industri Pharmasi .................................................................... 80
3.4.2.1 Desain Pabr..i.k.....................................................................................................................80
3.4.2.2 Sistem Pengolahan Air .............................................. 80
3.4.2.3 Heating, Ventilating, and Air Conditioning
(HVAC)..................................................................... 81
3.4.2.4 Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) ................. 81
3.4.2.5 Pengelolaan dan Pengendalian Hama ....................... 81
BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 83

4.1 Manajemen Mutu .............................................................................. 83
4.2 Personalia .......................................................................................... 84
4.3 Bangunan dan Fasilitas ..................................................................... 85
4.4 Peralatan ............................................................................................ 86
4.5 Sanitasi dan Higiene ......................................................................... 87
4.6 Produksi ............................................................................................ 88
4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................. 90
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................... 90
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan
Kembalian ......................................................................................... 92
4.10 Dokumentasi ..................................................................................... 93
4.11 Pembuatan Analisis Berdansarka Kontrak ........................................ 94
4.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................................... 95
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 97

5.1 Kesimpulan ....................................................................................... 97
5.2 Saran ................................................................................................. 97
DAFTAR ACUAN .......................................................................................... 98

LAMPIRAN .................................................................................................... 99
viii Universitas Indonesia

DAFTAR B
GAR
M
Gambar 3.1 Logo PT. ETHICA Industri Farmasi ...................................... 30

Gambar 3.2 Logo PT. SOHO Industri Pha..r..m
...a..s.i.............................. 31
Gambar 3.3 Logo PT. Parit Padang Global ................................................ 32
Gambar 3.4 Logo PT. Universal Health Network ...................................... 34
viii Universitas Indonesia

DAFTAR P
LAM IRAN
Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. SOHO Group ............................................ 99

Lampiran 2 Struktur Organisasi Manufacturing PT. SOHO Group ................... 99
Lampiran 3 Struktur Organisasi Quality rOaptieon Di vision dan
Depamrteen nya .............................................................................. 100
Lampiran 4 Struktur Organisasi Production Divoinsi dan Departemennya ......102
Lampiran 5 Struktur Organisasi Supply Chain Division dan Departemennya.. 104
Lampiran 6 Struktur Organisasi Technical Division dan Departemennya .........106
Lampiran 7 Struktur Organisasi Validation and Documentation
Departement.................................................................................... 109
ix Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari

Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan
obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan. Obat disini meliputi bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
Setiap industri farmasi memiliki kewajiban untuk menghasilkan
sediaan farmasi yang berkualitas, aman, dan efektif. Pengawasan dan
pengontrolan kegiatan pada industri farmasi yang berhubungan dengan
dihasilkannya sediaan farmasi yang sesuai dengan tujuan penggunaannya
dilakukan oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM), baik ditinjau dari segi perizinan, produksi, peredaran, maupun
kualitas obat yang diedarkan. Pemerintah selalu mengusahakan tersedianya
obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat bagi masyarakat. Salah satu
bentuk upaya tersebut adalah dengan penerapan CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) bagi Industri Farmasi serta diharuskannya penelitian
bioavailabilitas dan bioekivalensi untuk beberapa obat yang akan
dipasarkan.
CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1988, kemudian diikuti
dengan penerbitan petunjuk Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada
tahun 1089 untuk memberikan penjelasan dalam penabaran sehingga
pedoman ini dapat diterapkan secara efektif di setiap industri farmasi.
Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
1 Universitas Indonesia

2
farmasi, pedoman CPOB telah direvisi sebanyak 2 (dua) kali, yaitu tahun
2001 dan 2006, untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi
di bidang farmasi. CPOB diperbaiki secara berkesinambungan
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
pergeseran paradigma dalam melakukan pengawasan terhadap mutu
produk.
Pemastian mutu mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun
secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti
desain dan pengembangan produk. CPOB adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk serta tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yan belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Salah satu persyaratan dasar dari CPOB adalah tersedianya sarana
yang diperlukan dalam CPOB, termasuk personil yang terkualifikasi dan
terlatih. Operator pelaku CPOB memperoleh pelatihan untuk menjalankan
prosedur secara benar. Sumber daya manusia sebagai pelaku CPOB dalam
industri farmasi mencakup profesi apoteker. Apoteker dituntut memiliki
pengetahuan, wawasan, keterampilan yang memadai, dan kemampuan
dalam mengaplikasikan ilmunya secara profesional di lapangan yang
sebenarnya. Berbagai bidang pekerjaan yang dapat dijalankan apoteker
sehubungan dengan peran dan tanggung jawabnya, yaitu misalnya di
apotek, rumah sakit, lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga
penelitian, laboratorium pengujian mutu, laboratorium klinis, laboratorium
forensik, berbagai jenis industri meliputi industri obat, kosmetik, jamu,
obat herbal, fitofarmaka, nutrasetikal, makanan sehat, obat veteriner dan
Universitas Indonesia

3
industri vaksin, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan.

Pembekalan pengetahuan, keterampilan, dan pemahaman calon apoteker
yang komprehensif antara teori dan praktek langsung sangat diperlukan.
Pembekalan ini dapat memberikan gambaran kepada calon apoteker
mengenai tanggung jawabnya di masyarakat, dalam hal ini di industri
farmasi. Calon apoteker juga dapat memberikan kontribusinya
dalampeningkatan kualitas dan kuantitas produk farmasi dengan
penerapan CPOB. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. SOHO Industri
Farmasi dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA). Pelaksanaan PKPA ini berlangsung selama dua bulan, yaitu
dari tanggal 7 Januari 2013 hingga 28 Februari 2013.
1.2 Tujuan
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi bagi para
calon apoteker memiliki tujuan, yaitu :
a. Mengetahui aspek-aspek yang berhubungan dengan penerapan CPOB di
industri farmasi, khususnya di PT SOHO Industri Pharmasi.
b. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di dalam
industri farmasi.

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, usaha industri farmasi wajib
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
b. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam
golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi
narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.1.2 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas :

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana
diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan
hidup. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku
selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Ketentuan mengenai
persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Pengawasan
Obat dan Makanan. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI dengan

5
rekomendasi dari kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM).
Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Industri
farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan
persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi
wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan perundangundangan.
Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri wajib :
a. Menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan
usahanya yaitu sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai
produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan serta sekali dalam
satu tahun. Laporan industri farmasi disampaikan kepada Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan RI
dengan tembusan kepada Kepala Badan.Laporan dapat dilaporkan secara
elektronik.
b. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam
serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap
lingkungan hidup akibat kegiatan industri farmasi yang dilakukannya.
c. Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat,
bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk
pengangkutannya dan keselamatan kerja.
Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku bagi
jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya
setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi
2.1.3 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi
Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan Kepala Badan

POM. Pedoman mengenai pembinaan ditetapkan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Pengawasan terhadap industri farmasi
dilakukan oleh Kepala Badan. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga
pengawas dapat melakukan pemeriksaan dengan :

6
a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan

pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan
obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh segala sesuatu
yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan,
dan perdagangan obat dan bahan obat.
b. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan
perdagangan obat dan bahan obat.
d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan
yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau
perdagangan obat dan bahan obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala Badan POM).
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat, atau mutu (diberikan oleh Kepala Badan POM).
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala Badan
POM).
d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala Badan POM).
e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan POM).
f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan POM).
Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal :
a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri

7
Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam
Surat Keputusan.
b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-
turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak
benar.
c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari menteri.
d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri
Farmasi dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat
yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan
dalam Surat Keputusan
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik

2.2.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu (Quality Management) merupakan suatu upaya yang
dilakukan oleh industri farmasi untuk memastikan bahwa seluruh aspek yang
berkenaan dengan produksi obat memenuhi pedoman yang berlaku, yaitu Cara
Pembuatan Obat yang Baik agar produk obat yang dihasilkannya memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, dan efikasi secara reprodusibel dan konsisten.
Tujuan tersebut dapat dicapai dengan dibentuknya “Kebijakan Mutu” (Quality
Policy) yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari seluruh jajaran di semua
departemen dalam perusahaan, pemasok dan distributor.
Terdapat 2 unsur dasar dari manajemen mutu, yakni tersedianya suatu
sistem (Quality System) yang mencakup seluruh struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber data, serta terdapatnya tindakan sistematis yang dapat
memastikan bahwa produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut sebagai Pemastian
Mutu (Quality Assurance). Secara sederhana, Pemastian Mutu merupakan suatu
sistem yang memastikan bahwa segala aspek yang berhubungan dengan produksi

8
obat diatur dan dikendalikan serta memenuhi CPOB sehingga mutu obat yang
dihasilkan selalu terjamin. Aspek tersebut bisa secara tunggal atau kolektif
membentuk suatu sistem. Oleh karena itu, sistem Pemastian Mutu yang benar
dalam suatu Industri Farmasi harus dapat memastikan bahwa:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persayaratan CPOB dan Cara Berlaboratorium yang
Baik;
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan;
c. Tanggung jawab manajerial diruaikan dengan jelas dalam uraian
jabatan;
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar;
e. Dilakukannya pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-
selama-proses lain, dan validasi;
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan, dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi;
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Pemastian Mutu
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum;
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa produk
disimpan dan didistribusikan secara sedemukian rupa agar mutu tetap
terjaga selama masa edar/simpan obat;
i. Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu secara berkala;
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui;
k. Penyimpangan yang terjadi dilaporkan, diselidiki, dan dicatat;
l. Tersedianya sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak
pada mutu produk;
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetuji; dan
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses, dan memastikan perbaikan yang berkesinambungan.

9
Salah satu bagian dari pemastian mutu adalah penerapan CPOB di suatu
industri farmasi, yang berfungsi untuk memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya, yang dipersyaratkan dalam izin edar, dan spesifikasi
produk. Persyaratan dasar dari CPOB mencakup aspek:
- Proses produksi dan titik kritisnya;
- Sarana produksi (personel; bangunan; peralatan; bahan, wadah, dan
label; prosedur dan instruksi, serta tempat penyimpanan dan
transportasi);
- Sistem dokumentasi dan catatan pembuatan;
- Sistem penyimpanan dan distribusi;
- Sistem penarikan kembali; serta
- Penanganan terhadap keluhan produk yang telah beredar.
Salah satu bagian dari CPOB adalah Pengawasan Mutu (Quality
Assurance). Bagian ini berhubungan dengan pengambilan sampel, penentuan
spesifikasi, dan pengujian sampel. Selain itu, bagian ini memastikan bahwa
melalui pengujian tersebut, bahan yang belum diluluskan tidak akan digunakan
dalam proses produksi, serta produk yang belum dinilai mutunya dan dinyatakan
memenuhi syarat tidak akan diluluskan untuk dijual atau dipasok.
Pengawasan mutu juga memiliki tanggungjawab atas validitas prosedur
pengawasan mutu yang diterapkan, terjaminnya mutu baku pembanding,
kebenaran label wadah bahan dan produk, dan pemantauan stabilitas zat aktif dan
produk jadi. Selain itu, pemastian mutu juga turut ambil bagian dalam investigasi
keluhan yang terkait dengan mutu proudk, serta kegiatan pemantauan lingkungan.
Kegiatan lain yang dilakukan oleh bagian Pemastian Mutu adalah
melakukan pengkajian mutu produk (Product Quality Review). Kegiatan ini
dilakukan untuk menilai konsistensi proses produksi dan kesesuaian terhadap
spesifikasi bahan dan produk jadi, melihat tren, dan mengidentifikasikan
perbaikan yang diperlukan. Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala,
biasanya setiap tahun. Aspek yang dibahas dalam pengkajian mutu produk
hendaknya meliputi kajian terhadap bahan awal dan bahan kemas; hasil IPC dan
pengujian terhadap obat jadi; bets-bets uang tidak memenuhi spesifikasi;

10
penyimpangan dan ketidaksesuaian; perubahan yang dilakukan; variasi yang

diajukan; hasil pemantauan stabilitas; obat kembalian, keluhan, dan penarikan
obat; tindakan perbaikan; komitmen pasca pemasaran; status kualifikasi peralatan
dan sarana; dan kesepakatan teknis.
2.2.2 Personalia
Industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Hal
ini karena sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan
dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaan. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus
memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada
posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai.
Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Masing-masing kepala bagian
Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki
tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan
mutu.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area

11
dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area

penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi. Pelatihan
hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
kontruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat. Syarat-syarat bangunan dan fasilitas dalam
CPOB antara lain:
a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk
menghindaripencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti
pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri yang
berdekatan.
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikontruksi, dilengkapi dan dirawat
dnegan tepat agar memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga,
burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
c. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta
fasilitas hendaklah dibersihkan dan diinfeksi (bila perlu) sesuai prosedur
tertulis yang rinci.
d. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
e. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya
personil yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan
area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi
personil yang tidak bekerja di area tersebut.
f. Permukaan dinding, antai dan langit-langit bagian dalam ruagan di mana
terdapat bahan bakudan bahan pengemas primer,produk antara atau

12
produk ruahan yang terapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak

dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif
g. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
h. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah teroisah dari area produksi.
Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotope hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain.
2.2.4 Peralatan
Seluruh peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah
didesain dan dikonstruksi, dipasang dan ditempatkan, serta dirawat dengan tepat
dan baik agar mutu obat yang dihasilkan melalui alat tersebut selalu terjamin.
Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda nomor identitas yang jelas yang akan
dicantumkan dalam perintah produksi dan catatan bets. Penggunaan suatu
peralatan utama, serta perawatannya, harus dicatatn dalam buku log alat yang
menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor bets produk.
Peralatan harus didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya, yakni
bagian yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau
absortif yang dapat memengaruhi mutu produk; serta bagian yang diperlukan
untuk pengoperasian alat khusus seperti pelumas atau pendingin tidak boleh
bersentuhan dengan produk. Peralatan juga harus didesain sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan. Peralatan yang digunakan pada bahan yang mudah terbakar,
atau ditempatkan di area di mana digunakan bahan yang mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan pelengkapan eletris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar. Pada peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, memeriksa, dan/atau mencatat, hendaklah ketepatannya selalu
diperiksa dan dikalibrasi.
Peralatan harus dipasang dan ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang atau campur baur

13
produk serta diberi jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan. Secara
berkala, peralatan harus dirawat menggunakan prosedur tertulis untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran. Jika peralatan tersebut rusak, hendaknya peralatan
tersebut dikeluarkan dari area produksi. Kegiatan perbaikan dan perawatan
hendaknya tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higienes meliputi personil, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higienes yang menyeluruh dan
terpadu, serta program tersebut senantiasa dievaluasi secara berkala untuk
menjamin efektifitasnya. Higiene yang diterapkan pada suatu perusahaan farmasi
dilaksanakan oleh tiap personil secara perorangan untuk mencegah kontaminasi
produk yang berasal dari personil.
Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Pakaian
pelindung yang digunakan personil harus bersih dan sesuai dengan tugasnya
termasuk penutup rambut untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran
dan untuk keamanan personil. Program higiene hendaklah mencakup prosedur
yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil.
Sentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan
produk antara dan poduk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan
yang bersentuhan dengan produk hendaklah dihindari. Poster diperlukan untuk
memberikan instruksi supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci
tangannya sebelum memasuki area produksi. Merokok, makan, minum,
mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk
merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu.
Proses sanitasi dilakukan pada bangunan dan fasilitas. Bangunan yang
digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan
tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Sarana yang harus tersedia adalah
toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya

14
mudah diakses dari area pembuatan dan sarana penyimpanan pakaian pribadi
maupun miliki pribadinya. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan
hendaknya dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat
yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan secara berkala.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses
atau produk jadi sehingga perlu ada prosedur tertulis dalam pemakaian zat-zat
tersebut. Prosedur tertulis tersebut menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi
serta menguraikan jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus
digunakan.
Peralatan yang telah digunakan juga harus dibersihkan baik bagian luar
maupun dalam dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa
untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah
dihilangkan. Pembersihan dan penyimpanan alat serta bahan pembersih
dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. Prosedur
tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan
dalam pembuatan obat sebaiknya dibuat, divalidasi, dan ditaati. Prosedur ini
dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi dapat
dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan,
jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta
metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin digunakan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Desinfektan dan deterjen
sebaiknya dipantau terhadap pencemaran mikroba.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Penanganan bahan dan produk
jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,
penanaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi, dilakukan sesuai

15
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Bagian yang diterima
dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif segera
setelah diterima atau diolah sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi. Bahan yang diterima diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi
penandaan dengan tanda yang sesuai. Produk antara dan produk ruahan yang
diterima juga ditangani seperti penerimaan bahan awal.
Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur pada
kondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur agar ada pemisahan
antar bets dan memudahkan rotasi stok. Pengolahan produk yang berbeda
hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruang yang
sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur baur ataupun kontaminasi silang.
Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba atau pencemaran lain. Bila bekerja dengan bahan atau
produk kering, dilakukan tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta
penyebarannya. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan,
peralatan atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah
diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan,
dan nomor bets.
Bila terjadi penyimpangan maka harus ada persetujuan tertulis dari Kepala
bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
Akses ke bangunan dan fasilitas produksi hanya untuk personil yang berwenang.
Pembuatan produk non-obat hendaklah dihindarkan dibuat di area dan dengan
peralatan khusus untuk produksi obat. Bahan awal yang digunakan harus berasal
dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua
penerimaan, pengeluaran, dan jumlah bahan tersisa harus dicatat dan semua bahan
awal harus memenuhi spesifikasi sebelum diluluskan. Pada tiap penerimaan
hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi umum, keutuhan wadah
dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan dan kesesuaian
catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Wadah tempat sampel bahan awal
diambil hendaknya diberi identifikasi. Sampel tersebut kemudian diuji
pemenuhannya terhadap spesifikasi dan selama pengujian bahan awal dikarantina

16
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan
Mutu. Bahan yang mengalami sensitif panas hendaklah disimpan di dalam
ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat, begitu juga pada bahan
yang sensitif lembab. Semua bahan awal yang ditolak diberi penandaan dan yang
diterima diserahkan untuk produksi oleh personil yang berwenang.
Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk diterapkan terdapat langkah
untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin,
dan bahwa proses yang telah diterapkam dengan menggunakan bahan dan
peralatan yang ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan
hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang. Validasi kritis terhadap proses
dan prosedur secara rutin dilakukan untuk memastikan proses atau prosedur
tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya
debu, gas, uap, percikan, atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tiap tahap
proses, produk dan bahan harus dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan
pencemaran lain. Pencemaran silang dapat dihindari dengan tindakan pengaturan
yang tepat, misalnya produksi di dalam gedung terpisah (untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup,dan sediaan yang
mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah), tersedia
ruang penyangga dan penghisap udara, memakai pakaian pelindung yang sesuai,
melaksanakan prosedur pembersihan, dan prosedur lain yang digunakan untuk
memperkecil risiko pencemaran.
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian pengeluaran bahan dan produk untuk produksi, dari gudang, area
penyerahan, atau antar bagian produksi sangat penting. Hanya bahan awal,
pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh diserahkan. Bahan

17
awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa
ulang kebenarannya.
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan harus diperiksa sebelum
digunakan. Kegiatan pembuatan produk yan berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecialu tidak ada risiki
teradinya campur baur atau pencemaran silang. Kodisi lingkungan di area
pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat
yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Semua peralatan yang dipakai
juga harus diperiksa sebelum digunakan. Batas waktu dan kondisi penyimpanan
produk dalam pross hendaknya ditetapkan.
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang
terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus
hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan, serta pengunaan sarana dan
peralatan. Sistem penghisap udara harus dipasang dengan letak lubang
pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari produk atau
proses lain. Perhatian khsuus juga diberikan untuk melindungi produk terhadap
pencemaran serpihan logam atau gelas.
Pengadaan, penanganan, dan pengawasan bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang
sama seperti terhadap bahan awal. Bahan pengemas primer, bahan pengemas
cetak atau bahan cetak lain yang tidak berlaku lagi atau obsolete harus
dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat. Pengemasan berfungsi membagi dan
mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan dilaksanakan di
bawah pengendalian ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk
akhir yang dikemas. Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas, dan
bahan cetak lain harus diperiksa dan diverivikasi kebenarannya.
Untuk memastikan keseragamaan bets, dilakukanlah pengujian atau
pemeriksaan selama proses dengan metode yang telah disetujui. Pemantauan ini
dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja produksi. Prosedur
yang diterapkan harus menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi
pengambilan sampel (hendaknya pada awal, tengan dan akhir proses), jumlah

18
sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa, dan batas penerimaan tiap
spesifikasi. Hasil pengujian akan menjadi bagian dari catatan bets.
Jika suatu bahan atau produk tidak memenuhi persyaratan dan dinyatakan
ditolak, maka barang tersebut hendaklah disimpan secara terpisah dan diberi
penandaan yang jelas. Barang tersebut dapat dikembalikan kepada pemasoknya,
diolah ulang, atau dimusnahkan sesuai dengan persetujuan kepada bagian
Pemastian Mutu. Syarat dilakukannya pengolahan ulang terhadap suatu bets
adalah kepastian bahwa mutu akhir produk tidak terpengaruh dan proses
dikerjakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Selain pengolahan
ulang, suatu bets juga dapat mengalami pemulihan ulang, yaitu penggabungan ke
dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat.
Seluruh produk jadi hanya dapat dipasarkan setelah mendapatkan
persetujuan pelulusan oleh kepala Pengawasan Mutu. Selama menunggu
keputusan tersebut, produk jadi diberikan status karantina dan diletakkan dalam
tempat yang terpisah (area karantina). Produk akhir yang akan diluluskan
hendaknya memenuhi kriteria dalam aspek spesifikasi dan persyaratan mutu,
sampel pertinggal yang jumlahnya mencukupi untuk pengujian di masa
mendatang, pengemasan dan penandaan yang menenuhi syarat, dan rekonsiliasi
bahan kemasnya diterima. Setelah keputusan pelulusan diberikan, produk jadi
tersebut hendaklah dipindahkan ke gudang produk jadi dan pemasukan bets
dicatat di kartu stok. Selanjutnya, pendistribusian barang harus memenuhi konsep
first-in-first-out.
Semua bahan dan produk yang terlibat dalam proses produksi disimpan
secara rapi dan teratur pada kondisi lingkungan yang sesuai berdasarkan uji
stabilitas. Kegiatan pergudangan ini hendaklah terpisah dari kegiatan lain.
Kegiatan lain yang dilakukan oleh bagian pergudangan adalah penerimaan bahan
awal, bahan kemas, dan produk jadi, serta penyerahan ke bagian produksi atau
distributor. Bahan awal dan bahan kemas hanya dapat diterima oleh bagian
penerimaan jika telah sesuai terhadap persyaratan. Jika bahan tersebut ditolak,
hendaknya disimpan terpisah dengan bahan yang diterima. Dalam pendistribusian
bahan awal dan bahan kemas, hendaklah mengikuti prinsip FIFO dan FEFO.

19
Bahan dan obat hendaknya diangkut dengan cara tertentu sehingga tidak merusak
keutuhan dan kondisinya tetap terjaga; seperti diletakkan dalam kondisi suhu yang
terpantau dan di dalam wadar yang memberikan perlindungan yang cukup.
Pengiriman dan pengangkutan sendiri hendaknya dilaksanakan setelah ada order
pengiriman dan kegiatan tersebut didokumentasikan dalam catatan penyimpanan
yang mencakup tanggal pengiriman, nama dan alamat pelangga, uraian produk,
dan kondisi pengangkutan dan penyimpanan
2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
menyatakan bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Bagian pengawasan mutu haruslah berdiri sendiri
(independen) dari bagian lainnya, terutama bagian produksi, agar kegiatan yang
dilakukan selalu bersifat objektif dan memberikan hasil yang memuaskan.
Kegiatan yang dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu harus menerapkan Cara
Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik. Pedoman ini mencakup 7 aspek
yaitu bangunan dan fasilitas, personil, peralatan, pereaksi dan media perbenihan,
baku pembenihan, spesifikasi dan prosedur pengujian, serta catatan analisis.
Menurut Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik, laboratorium yang
digunakan untuk pengujian harus terpisah secara fisik dari ruang produksi, dan
laboratorium biologi, mikrobiologi, dan kimia hendaknya terpisah satu dari yang
lain. Ruangan yang berisi instrument juga harus terpisah sehingga dapat
memberikan perlindungan terhadap interfensi elektris, getaran, atau kelembaban.
Peralatan, instrument, dan perangkat lunak yang dilakukan dalam kegiatan
pengujian hendaklah dikualifikasi/divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam jangka
waktu yang sesuai dan dilakukan sebelum instrumen tersebut digunakan untuk
pengujian. Pereaksi dan media yang digunakan dalam kegiatan pengujian
hendaklah memiliki label yang berisi identitas yang lengkap, termasuk waktu
daluwarsa. Media yang akan digunakan hendaklah telah melalui uji kontol positif
dan negatif. Baku pembanding dapat diperoleh dari komisi farmakope yang diakui
atau menstandarisasi bahan baku terhadap baku pembanding primer atau sekunder
(disebut sebagai baku kerja).

20
Prosedur pengujian yang diterapkan dalam kegiatan di laboratorium

hendaklah divalidasi terlebih dahulu dan sesuai dengan metode yang telah
disetujui pada saat pemberian izin edar. Setiap kegiatan pengujian juga hendaknya
didokumentasikan dengan baik dalam catatan analisis yang mencakup nama dan
nomor bets, nama analis, metode, semua data, perhitungan, spesifikasi, hasil, dll.
Kegiatan yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu mencakup semua
kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, yaitu pengambilan sampel dan
aktivitas pemeriksaan dan pengujian. Pengujian tersebut dilakukan terhadap bahan
awal, produk antara, produk ruahan, produk jadi. Selain itu, bagian pengawasan
mutu juga melakukan uji stabilitas, pemantauan lingkungan, pengujian dalam
rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui
spesifikasi bahan, dan menyusun dan memperbaharui metode pengujian.
Pengambilan sampel dilakukan di suatu tempat khusus, menggunakan alat
yang dikhususkan untuk tiap material, dan sampel diletakkan di wadah yang
sesuai. Rencana pengambilan sampel dapat mengikuti “n-p-r plan” untuk bahan
awal dan Military Standard 105D untuk bahan kemas. Setiap sampel yang sudah
dikumpulkan, kemudian diuji menggunakan metode pengujian yang telah
divalidasi dan hasilnya dinilai berdasarkan syarat spesifikasi yang telah
ditentukan. Uji stabilitas merupakan suatu pengujian yang bertujuan untuk menilai
karakterisitk stabilitas obat dan menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai
serta tanggal daluwarsa produk. Uji ini dilakukan pada produk baru; kemasan baru
(berbeda dari standar yang telah ditetapkan); perubahan formula, metode atau
sumber material; bets yang diluluskan dengan pengecualian (bets yang sifatnya
berbeda dari standar atau bets yang diolah ulang); dan produk yang telah beredar.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendalah dilakukan secara rutin, di

21
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan
perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Aspek-aspek dalam CPOB untuk inspeksi diri mencakup antara lain:
personalia, banguanan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan
peralatan, penyiapan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan,
pengolahan dan pengawasan-selama-proses, pengawasan mutu, dokumentasi,
sanitasi dan higiene, program validasi dan re-validasi, kalibrasi alat atau sistem
pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan,
pengawasan label dan hasil inspeksi sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Tim inspeksi diri terdiri dari paling sedikit 3 anggota yang berpengalaman dalam
bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk
dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam
melakukan inspeksi dan evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai
dengan kebutuhan perusahaan; namun hendaklah dilakukan minimal 1 kali dalam
setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi
diri.
Setelah inspeksi diri dilaksanakan hendaklah dibuat laporan inspeksi diri
yang mencakup antara lain: hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan; dan
saran tindakan perbaikan. Hendaknlah dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak. Pada audit dan persetujuan pemasok,
semua pemasok hendaklah dievaluasi secara teratur.

22
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan Produk

Kembalian
Semua keluhan dan informasi yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani kasus yang mendesak sebaiknya disusun suatu sistem,
mencakup penarikan kembali produk yang diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif. Penarikan kembali produk dilakukan bila ditemukan produk
yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang berisiko terhadap
kesehatan.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar lalu dikembalikan
ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan
lain misalnya wadah yang menimbulkan keraguan tentang identitas, mutu, jumlah
dan keamanan obat.
a. Keluhan
Penyebab adanya laporan dan keluhan mengenai produk, yaitu:
 Kerusakan fisik, kimiawi, atau biologis dari produk atau kemasannya
 Adanya reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal, dan
reaksi medis lainnya
 Respon klinis produk rendah atau tidak berkhasiat
Penyelidikan dan evaluasi laporan dan keluhan mencakup:
 Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan
 Inspeksi sampel obat yang dikeluhkan, dan sampel pertinggal dari bets
yang sama
 Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, distribusi
dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan.
Tindak lanjut yang dilakukan setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi
terhadap laporan dan keluhan mencakup :
 tindakan perbaikan bila diperlukan
 penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
 tindakan lain yang tepat

23
b. Penarikan Kembali Produk

Hal- hal yang perlu diperhatikan pada saat terjadi penarikan kembali produk,
yaitu :
1. Penunjukan personil yang bertanggung jawab, memahami operasi
penarikan kembali, independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan
kembali produk bersama dengan staf.
2. Adanya prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur
segala tindakan penarikan kembali.
3. Operasi penarikan kembali sebaiknya mampu dilakukan segera dan
tiap saat
4. Keputusan penarikan kembali produk:
 dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau atas perintah dari
otoritas pengawasan obat
 secara intern berasal dari kepala bagian manajemen mutu dan
perusahaan
 dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets produk
akhir
 dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan
produk
Pelaksanaan penarikan kembali hendaklah dilakukan segera setelah diketahui
ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang
merugikan.
d. Produk Kembali
Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai
berikut :
a. produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga dapat
dikembalikan ke dalam persediaan
b. produk kembalian yang dapat diproses ulang
c. produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang. Produk ini hendaklah dimusnahkan sesuai dengan

24
prosedur pemusnahan yang mencakup tindakan pencegahan terhadap

pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mangandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Pengemasan Induk (Formula
Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh
bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta mengeuraikan semua
operasi pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan
operasi tertentu misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan
riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan
yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
Isi dokumen tidak boleh berarti ganda, dimana yang dimaksud disini judul,
sifat, dan tujuan dinyatakan dengan jelas. Dokumen tidak boleh ditulis tangan,
tapi jika dokumen perlu pencatatan, penulisan tangan harus jelas, terbaca, dan
tidak dapat dihapus. Perubahan terhadap penulisan tangan ini hendaklah
ditandatangani, diberi tanggal, dan memungkinkah pembacaan informasi semula.
Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah
tanggal daluwarsa produk jadi.
Spesifikasi perlu disahkan dengan benar dan diberi tanggal, atau jika perlu
spesifikasi produk antara dan produk ruahan. Selain spesifikasi, dokumen lain

25
yang diperlukan adalah dokumen produksi, yaitu Dokumen Produksi Induk,

Prosedur Produksi Induk, dan Catatan Produksi Bets. Dokumen Produksi Induk
yang disahkan secara formal mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan
deskripsi produk, nama penyusun dan bagianya, nama pemeriksa serta daftar
distribusi dokumen. Produksi Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk
yang disahkan secara formal harus tersedia untuk tip produk dan ukuran bets yang
akan dibuat. Catatan Pengolahan Bets harus tersedian bagi tiap bets yang diolah.
Metode pembuatan catatan ersebut didesain untuk menghindarkan kesalahan
transkripsi. Hal tersebut juga berlaku untuk Catatan Pengemasan Bets.
Prosedur tertulis diperlukan untuk pengambilan sampel yang mencakup
personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode, dan alat yang harus
digunakan, jumlah yang harus diambil dan segala tindakan pengamanan yang
harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala
penurunan mutu. Prosedur pengujian bahan dan produk yang diperoleh dari tiap
tahap produksi yang menguraikan metode dan alat yang harus digunakan juga
diperlukan. Catatan mengenai distribusi tiap bets hendaklah disimpan untuk
memfasilitasi penarikan kembali bets bila perlu. Dokumentasi lain yang perlu
disediakan adalah prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai tindakan
yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, prosedur pengoperasian yang
jelas untuk peralatan utama pembuatan dan pengujian, dan buku log untuk
mencatat peralatan utama atau kritis
2.2.11 Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab masing- masing pihak. Hal-hal yang perlu diperhatikan :
1. Kontrak tertulis meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang
dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait
2. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
sesuai dengan izin edar produk

26
3. Kontrak mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari

penerima kontrak
Tanggung jawab pemberi kontrak adalah menilai kompetensi penerima
kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan mengikuti CPOB. Penerima kontrak harus memiliki gedung dan
peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten
untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak. Kontrak
menyatakan prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan
bahwa tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan
izin edar.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

a. Prinsip
Industri farmasi mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang memengaruhi mutu produk
hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
b. Perencanaan Validasi
Unsur utama program validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
didalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen yang setara.
RIV mencakup :
1. Kebijakan validasi
2. Struktur organisasi kegiatan validasi
3. Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi
4. Format dokumen, format protokol dan laporan validasi, perencanaan dan
jadwal pelaksanaan
5. Pengendalian perubahan
6. Acuan dokumen yang digunakan
c. Kualifikasi
1. Kualifikasi Desain (KD)

27
Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi

terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain harus memenuhi ketentuan
dari CPOB dan didokumentasikan.
2. Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi ini dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru, atau
yang dimodifikasi. KI mencakup hal-hal berikut : Instalasi peralatan, pipa, sarana
penunjang dan instrumentasi sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang
didesain
3. Kualifikasi Operasional (KO)
KO akan dilakukan seteleh KI selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
KO mencakup hal- hal berikut : pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, sistem, dan peralatan; pengujian yang meliputi satu
atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering
dikenal sebagai kondisi terburuk.
4. Kualifikasi Kinerja (KK)
KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui
atau pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO. KK mencakup hal-hal berikut :
pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, fasilitas, sistem dan peralatan; uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi
yang mencakup batas operasional atas dan bawah.
5. Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah Operasional
d. Validasi Proses
Validasi prosesnya umumnya dilakukan sebelum produk dipasarkan. Bila
hal tersebut tidak memungkinkan maka validasi dapat dilakukan selama proses
produksi rutin dilakukan. Proses yang telah berjalan dan metode analisis juga
dilakukan validasi. Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan telah
terkualifikasi, dievaluasi secara berkala untuk verifikasi bahwa proses masih
bekerja dengan baik.

28
1. Validasi Prospektif
Validasi ini mencakup hal berikut :
- Uraian singkat suatu proses, ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang
harus diinvestigasi
- Daftar peralatan/ fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau
dan pencatat serta status kalibrasinya
- Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan; daftar metode analisis yang
sesuai; usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan
- Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan
dan validasi metode analisisnya bila diperlukan
- Pola pengambilan sampek; metode pencatatan dan evaluasi hasil
2. Validasi Konkuren
Validasi ini dilakukan ketika produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu
menyelesaikan program validasi. Persyaratan dokumentasi untuk validasi
konkuren sama seperti validasi prospektif.
3. Validasi Retrospektif
Validasi ini hanya dapat digunakan untuk proses yang telah mapan, tetapi
tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau
peralatan.
e. Validasi Pembersihan
Validasi ini dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan.
Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan
pencemaran mikroba, didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses
pembersihan. Metode analisis yang digunakan telah tervalidasi dan memiliki
kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Validasi proses pembersihan
sebaiknya dilakukan pada bagian alat yang bersentuhan maupun yang tidak
bersentuhan langsung dengan produk. Prosedur validasi ini dilakukan sebanyak
tiga kali berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa
metode tersebut telah tervalidasi.

29
f. Pengendalian Perubahan
Prosedur pengendalian perubahan memastikan bahwa data pendukung
cukup menunjukkan proses yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk
sesuai mutu yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan. Kemungkinan dampak perubahan fasilitas, sistem, dan peralatan
terhadap produk dievaluasi, termasuk analisis risiko
g. Validasi Ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses
pembersihan dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi masih absah. Jika tidak
ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang
menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan
untuk validasi ulang.
h. Validasi Metode Analisis

Tujuan validasi metode analisis adalah mengetahui bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya.
Validasi metode analisis dilakukan terhadap: uji identifikasi; uji kuantitatif
kandungan impuritas; uji batas impuritas; uji kuantitatif zat aktif dalam sampel
bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat; uji disolusi untuk obat atau
penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif.
Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah akurasi,
presisi, ripitabilitas, intermediate precision, spesifisitas, batas deteksi, batas
kuantitasi, linearitas, dan rentang.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Sejarah PT. SOHO Group

3.1.1 PT. ETHICA Industri Farmasi
PT.Ethica merupakan perusahaan pertama yang didirikan oleh Manager
Tan Tjhoen Lim (The Founder) pada tanggal 30 November 1946. Mula-mula
perusahaan ini didirikan dengan nama N.V ETHICA HANDEL MY kemudian
berubah menjadi PT.ETHICA Industri Farmasi. Perusahaan ini merupakan
perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi obat-obatan injeksi (steril)
di pasar resep (ETHICA), beroperasi dengan peralatan modern dan didukung
dengan penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Saat ini PT.ETHICA
telah memproduksi lebih dari 100 jenis produk obat.
Logo PT.ETHICA Industri Farmasi memiliki arti tertentu, dimana logo
tersebut merupakan inisial N huruf E yang berada di dalam dua buah lingkaran
yang mempunyai arti kesempurnaan,fleksibelitas,dan tekad yang bulat demi
meraih cita-cita. Dua buah lingkaran dapat diartikan sebagai suatu kerjasama yang
saling mendukung untuk mencapai tujuan . Warna merah tua (maroon)
mempunyai arti semangat perjuangan serta dedikasi yang tinggi. Nama
Ethica,selain berarti budi pekerti yang baik,juga mencerminkan etos kerja dan
usaha yang bermatabat.
Gambar 3.1 : Logo PT.ETHICA
3.1.2 PT. SOHO Industri Pharmasi

Perusahaan kedua yang didirikan setelah berdirinya PT. Ethica adalah PT.
SOHO Industri Pharmasi pada tanggal 18 juli 1951 sebagai “sister company”
PT.Ethica. Perusahaan ini didirikan dengan tujuan untuk memasuki pasar dengan
produk-produk oral terutama di pasar resep. Dalam perkembangannya, di tahun
1996 PT.SOHO mulai memasuki pasar obat bebas (OTC). Perusahaan yang

31
mendapat predikat “The Fastest Growing Company among Top Twenty

Pharmaceutical Companies” (sumber:Independent Survey) ini, dikenal juga
sebagai “PIONEER & TRENDSETTER NATURAL MEDICINE” di pasar resep
melaksanakan secara konsisten CPOB dan juga telah menerapkan sistem
manajemen mutu ISO 9001 : 2000. Saat ini PT.SOHO memiliki lebih dari 180
jenis produk.
Logo PT.SOHO Industri Pharmasi memiliki makna tertentu, dimana logo
tersebut berbentuk dasar batu permata/diamond bersudut empat dengan warna
merah. Warna merah tersebut merupakan cerminan etos kerja dan falsafah yang
secara adil selalu menjaga keseimbangan komunikasi dan perlakuan ke semua
arah, demi kemajuan dan keberhasilan bersama. Berlian (diamond) merupakan
lambang keabadian, bernilai tinggi dan sangat berharga yang merupakan wujud
usaha perusahaan dalam memberikan pelayanan kepada pelanggan. SOHO adalah
akronim dari ‘SOCIETAS HONORABILIS’ (bahasa latin), yang artinya adalah
masyarakat/perkumpulan/paguyuban orang-orang yang terhormat karena perilaku
hidupnya yang terpuji. Hal ini berarti bahwa para pendiri,jajaran manajemen,dan
seluruh karyawan dari perusahaan adalah orang-orang terhormat dan terpandang
yang selalu menjaga integritas yang tinggi dalam menjalankan usaha.
Gambar 3.2 : Logo PT. SOHO Industri Pharmasi
3.1.3 PT.Parit Padang Global
PT.Parit Padang Global didirikan pada tanggal 27 agustus 1956. Kata Parit
Padang diambil dari nama salah satu kota kecamatan di pulau Bangka merupakan
tempat kelahiran pendiri. Perusahaan ini didirikan untuk dapat mengambil alih
pendistribusian produk-produk PT.Ethica dan PT.SOHO Industri Pharmasi. PT.
Parit Padang juga bekerjasama dengan pencipal-pencipal lainnya, seperti : Astra
Zeneca Indonesia, Pfizer, Nestle, Sosro dan La Tulipe. Perusahaan ini telah

32
menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2000 dan dikenal sebagai
pelopor distibusi farmasi Indonesia pertama dengan sistem “On Line”.
PT. Parit Padang memiliki 25 Cabang, yaitu Jakarta (3 cabang), Tanggerang,
Bogor, Cirebon, Bandung, Semarang, Solo, Yogyakarta, Surabaya (2 cabang),
Malang, Denpasar, Medan, Pekanbaru, Padang, Jambi, Palembang, Bandar
Lampung, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Makasar, dan Manado
Logo PT. Parit Padang berupa inisial dua buah huruf P yang saling
tersambung dan berwarna hitam. Parit Padang dapat diartikan sebagai “saluran air
yang mengalir di tanah yang luas dan member kehidupan”, yang sesuai dengan
usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas.
Inisial huruf P yang saling bersambung adalah gambaran dari usaha yang
berkesinambungan,saling mendukung dan bersinergi.Warna hitam mengandung
arti ketugahan hati,tegar tak mudah terpengruh, dan upaya yang tinggi dalam
mencapai tujuan
Gambar 3.3 : Logo PT.Parit Padang Global
3.1.4 PT. Global Harmony Retailindo

PT. Global Harmony Retailindo (PT GHR) merupakan Unit Bisnis dari
SOHO Group dan saat ini berada di bawah manajemen PT. Parit Padang.
PT. Global Harmony Retailindo didirikan di Jakarta pada tanggal 11 November
2008 sebagai salah satu usaha untuk mendukung terwujudnya visi 2015 yaitu
SOHO Group akan menyediakan produk dan kesehatan yang berkualitas tinggi.
Salah satu bisnis utama dari PT. Global Harmony Retailindo adalah Apotek
Harmony.
Apotek Harmony hadir sebagai Wellness Pharmacy, yang menyediakan
produk dan pelayanan kesehatan yang memperhatikan keseimbangan dan
keharmonisan di berbagai aspek kehidupan,dan memposisikan perusahaan sebagai
perusahaan yang fokus ramah kepada pelanggan. Tim manajemen Apotek
Harmony di perkuat oleh tenaga-tenaga kerja yang sudah sangat berpengalaman

33
dalam dunia farmasi. Motto kerja Apotek Harmony adalah, “Melayani dengan
Segenap Hati”.
Adapun pelayanan yang disediakan oleh Apotek Harmony adalah :
1. Apotek.
2. Praktek Dokter Umum .
3. Praktek Dokter Spesialis
4. Praktek Dokter Gigi
5. Laborotarium Klinik.
3.1.5 PT. Universal Health Network

PT. Universal Health Network (UNIHEALTH), merupakan perusahaan
multi level marketing, yang didirikan pada tanggal 06 April 2009 dan mulai
beroperasi pada tanggal 02 Juli 2009. Unihealth berlokasi di Ruko Mangga Dua
Square. Unihealth yang merupakan anak usaha SOHO Group ini merupakan
perusahaan Multi Level Marketing (MLM). Unihealth didukung sepenuhya oleh
group farmasi terkemuka Indonesia yang telah berusia lebih dari 50 tahun, dan
telah terbukti memiliki reputasi terbaik, baik secara kualitas produk maupun
manajemen mutunya dalam skala nasional maupun internasional.
Unihealth menyediakan produk-produk kesehatan terbaik, seperti :
suplemen kesehatan dan kecantikan, vitamin, perawatan kulit dan perlengkapan
kecantikan baik itu produksi local (produksi soho) maupun dari mancanegara.
Unihealth menganut sistem MLM murni, yang artinya tidak ada skema pyramid-
money game atau skema tersembunyi lainnya yang dapat merugikan anggotanya.
Sistem MLM yang digunakan untuk para anggotanya mengedepankan prinsip
menguntungkan semua pihak, yaitu bagi perusahaan, leader/pimpinan jaringan
dan seluruh anggotanya, berdasarkan prestasi terbaik dari masing-masing anggota.
Sampai bulan Juni 2010 anggota Unihealth sudah mencapai +/- 2500 orang yang
tersebar di seluruh Indonesia mulai dari NAD, Sumut, Sumbar, Jambi, Kep.Riau,
Sumatra, Selatan, Banten, DKI, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Bali,
NTB, NTT, Kalimantan Barat.

34
Gambar 3.4: Logo PT. Universal Health Network
3.2 Visi dan Misi SOHO Group

3.2.1 Visi SOHO Group
Visi SOHO Group 2015 adalah menjadi salah satu kelompok perusahaan
global terkemuka dalam bidang manufaktur, distribusi dan menyediakan produk
dan jasa kesehatan berkualitas tinggi.
Adapun tujuan Visi 2015 adalah sebagai berikut :
a. Prespektif keuangan
Untuk mencapai pertumbuhan penghasilan SOHO Group.
b. Perspektif Pelanggan
Untuk didedikasikan pada kepuasan pelanggan dengan level yang tertinggi
dan memperoleh kepercayaan dari dokter, pasien dan pelanggan lain yang
dilayani.
c. Perspektif Proses Internal
Untuk mencapai “best in class” di seluruh aktivitas operasional.
d. Perspektif Pembelajaran dan Pertumbuhan
Untuk mengembangkan ketrampilan-ketrampilan yang “best in class”.
3.2.2 Misi SOHO Group

Visi 2015 juga dilengkapi dengan Misi SOHO Group, yaitu merupakan
kebanggaan melayani pelanggan kami dengan menyediakan secara terus-menerus
produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi untuk meningkatkan mutu
kehidupan dan usia panjang.
Adapun maksud dari Misi tersebut adalah :
1. Dengan bangga (Proudly)
• Dengan kebanggaan/rasa bangga
2. Terus-menerus (Continually)
• Terus-menerus mengadakan perubahan/pembaharuan dalam hal produk
dan jasa kesehatan

35
• Mempunyai keunggulan bersaing (Competitive Advantage )

• Terus-menerus memperbaharui
3. Mutu kehidupan (Quality life)
• Mengembangkan sebagian atau seluruh aktivitas yang terganggu/terbatasi
karena suatu penyakit ke arah/mendekati kondisi aktivitas normal
• Mempertahankan atau meningkatkan kondisi kesehatan sehingga dapat
beraktivitas secara terus-menerus seperti yang diinginkan
• Mencegah kemungkinan adanya gangguan kesehatan
4. Usia panjang (Longevity)
• Memperpanjang usia
3.2.3 Nilai Budaya PT. SOHO Group

Terdapat 7 nilai budaya di PT. SOHO Group, yaitu :
1. Kerja Sama yang Memiliki Komitmen tinggi
Kerja sama yang tinggi diharapakan dimiliki oleh seluruh karyawan, tidak
hanya kerja sama antar individu dalam departemen atau divisi yang sama,tapi juga
kerja sama lintas departemen dan divisi,termasuk kerja sama antar unit PT. SOHO
Group. Kemampuan untuk bekerja sama tersebut harus dilandasi oleh pemahaman
setiap karyawan mengenai tugas dan tanggung jawabnya masing-masing dan
bagaimana keterkaitan kerjanya dengan bagian atau departemen atau divisi atau
Unit lain dalam PT. SOHO Group.
2. Pelayanan Prima kepada pelanggan

Nilai yang diharapkan dimiliki dalam perilaku karyawan adalah pelayanan
yang memuaskan dan melebihi harapan pelanggan, baik pelanggan internal
maupun pelanggan eksternal. Tentunya pelayanan yang diberikan dapat berupa
pelayanan dalam hal penyediaan produk yang berkualitas sesuai dengan standar
yang telah ditetapkan, maupun pelayanan jasa yang dibutuhkan.
3. Pemrakarsaan Cara Baru dalam Menjalankan Usaha

Karyawan diharapkan secara proaktif mencari cara kerja yang lebih efektif
melalui ide-ide dan kreatifitas karyawan sehingga menghasilkan produk dan

36
proses kerja yang lebih baik lagi. Dalam nilai budaya kerja ini, karyawan juga
diharapkan proaktif untuk mengusahakan pengembangan dirinya, mencari jalan
keluar penyelesaian m,asalah yang dihadapinya tanpa harus selalu terus-menerus
diintruksikan atau diminta oleh alasannya.
4. Dedikasi dan Produktivitas

Dedikasi yang diharapkan dari karyawan adalah kemampuan untuk
menempatkan diri untuk memberikan yang terbaik bagi perusahaan, bahkan bila
perlu disertai dengan pengorbanan yang tulus, sementara produktifitas yang
diharapkan dari karyawan adalah mampu memberikan hasil kerja atau kinerja
yang terbaik dengan memperhatikan efektivitas dari efesiensi kerja.
5. Perlakuan yang adil dan Penghargaan atas Prestasi

Perlakuan yang adil yang dikembangkan sebagai nilai budaya dalam PT.
SOHO Group adalah memperlakukan karyawan/pelanggan sesuai dengan
ketentuan, prosedur atau kebijakan yang berlaku, sementara penghargaan atas
prestasi adalah memberikan penghargaan dalam bentuk materi atau
nonmateri,baik secara lisan maupun tertulis,di depan karyawan lain maupun
secara pribadi atas prestasi kerja yang dicapai karyawan,dimana prestasi kerja
yang dimaksud disini adalah prestasi kerja yang melebihi standar kerja yang telah
ditentukan.
6. Perjuangan demi Hasil Optimal

Dalam mengerjakan sesuatu,karyawan PT. SOHO Group harus
melakukannya dengan usaha keras dan ketrampilan yang tinggi dan disertai
dengan perencanaan yang matang,didiskusikan, diuji coba dan dievaluasi. Hal ini
perlu dilakukan untuk memastikan bahwa hasil kerja yang diharapkan adalah hasil
kerja yang diharapkan adalah hasil yang optimal dan terbaik yang dapat diberikan
karyawan.

37
7. Integritas, Kejujuran dan Disiplin

Integritas yang dimaksud dalam nilai budaya ini adalah menjaga dan
melaksanakan norma-norma dan ketentuan jyang berlaku dimasyarakat dan
organisasi secara konsekuen dan konsisten serta menyimpan rahasia yang
dipercayakan; sedangkan kejujuran adalah bekerja dengan itikad dan suasana yang
bersih dari segala macam unsur keuntungan diri pribadi (yang tidak menjadi
haknya), baik secara material ataupun non-material dan juga jujur dalam
menerima dan memberikan informasi; sementara nilai budaya disiplin adalah
menepati/menjalankan segala ketentuan dengan tepat dan benar sesuai dengan
tepat dan benar sesuai dengan ketentuan yang ada dan tekun melaksanakannya.
3.3 Struktur Organisasi SOHO Group

3.3.1 Research and Development ( R&D ) Division
Divisi R&D dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan R&D
Division Head. Divisi R&D dibagi menjadi empat departemen yaitu Group
Formulation Development Department, Analytical Method Development
Department, Packaging Development Department, dan R&D Compliance &
Support Department.
a. Group Formulation Development Department

Departemen Group Formulation Development bertanggung jawab dalam
studi dan pengembangan formula produk,meliputi produk herbal, food
supplement, dan produk bioekuivalensi. Penyusunan formula merupakan hal yang
sangat penting dalam pembuatan obat. Formula yang disusun oleh departemen ini
disebut formula induk, yang berisi identitas obat (no. batch, expired date),
formula obat (bahan aktif, bahan tambahan), dan langkah-langkah proses produksi
obat.
b. Analytical Method Development Department

Departemen ini bertanggungjawab dalam pengembangan metode analisis,
meliputi metode stabilitas dan metode fisikakimia. Departemen ini terbagi
menjadi tiga sub departemen yaitu, Stability Method Sub Department, Physical

38
Chemical Method Sub Department dan Analytical Method Development

administrator. Stability method subdepartment memiliki tanggung jawab dalam
uji stabilitas produk baru dimaksudkan untuk menjamin kualitas produk yang
telah diluluskan dan akan beredar dipasaran. Dengan uji stabilitas dapat diketahui
pengaruh faktor lingkungan seperti suhu dan kelembaban terhadap parameter –
parameter stabilitas produk seperti kadar zat aktif, pH, berat jenis dan net volume
sehingga dapat ditetapkan tanggal kadaluwarsa yang sebenarnya.
c. Packaging Development Department

Packaging Development merupakan departemen yang bertanggung jawab
dalam mendesain kemasan produk baru,produk lama yang direvisi, maupun
produk yang dikemas ulang. Packaging composition berisi daftar nama dan
jumlah bahan pengemas beserta dengan kelengkapannya antara lain berisi jumlah
leaflet, sendok takar, karton, master box, dan label.
d. R&D Compliance&Support Department

Departemen ini bertanggung jawab dalam dokumentasi dan registrasi obat
baru. Dokumentasi yang dilakukan mencakup dokumentasi pengembangan
formulasi, analisa, dan pengemasan dari produk ethical, herbal & produk
suplemen, serta riset baru.
3.3.2 Quality Operation Division

Sistem manajemen mutu PT. SOHO Industri Pharmasi dilaksanakan oleh
Quality Operation (QO) Division. QO Division terdiri atas dua departemen, yaitu
Quality Control (QC) Department dan Quality Assurance (QA) Department.
a. Quality Assurance (QA) Department

Quality Assurance Department dipimpin seorang apoteker dengan jabatan
Quality Assurance Department Head (QADH) yang memiliki tanggung jawab
ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan dan
memastikan penerapan sistem mutu, memprakarsai dan mengawasi audit internal
atau inspeksi diri berkala, melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian

39
pengawasan mutu, mengevaluasi catatan batch dan meluluskan/menolak produk

jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait, serta
memprakarsai dan berperan aktif dalam audit eksternal dan program validasi.
Departemen QA memiliki tiga bagian yaitu Quality Compliance Section, Quality
Monitoring System Sub Department dan Quality Support Section.
1. Quality Compliance Section

Hal-hal yang menjadi tanggung jawab Quality Compliance Section antara
lain menangani Follow Up Stability, Product Quality Review (PQR), dan register
compliance. Quality Compliance Section memiliki dua Quality Compliance
Executive. Quality Compliance Executive 1 bertugas dalam penanganan Follow
Up Stability (FUS) yaitu uji stabilitas produk–produk yang sudah beredar di
pasaran untuk mengetahui apakah suatu produk tetap memenuhi spesifikasi pada
masa peredaran ataupun penyimpanan. Uji stabilitas dilakukan sampai ED + 1
tahun, artinya uji stabilitas dilakukan sampai waktu kadaluwarsa ditambah satu
tahun. Hal tersebut bertujuan untuk mengetahui adanya kemungkinan dilakukan
perpanjangan masa daluwarsa suatu produk. Perpanjangan masa daluwarsa
dilakukan untuk produk yang masih memenuhi syarat sampai ED + 1 tahun.
Apabila ditemukan produk yang sudah tidak memenuhi syarat saat ED atau
sebelum ED, maka bisa dilakukan pemendekan waktu kadaluarsa dalam
pembuatan produk selanjutnya.
Quality Compliance Executive 2 bertugas dalam penanganan registrasi
produk-produk yang hampir habis masa berlakunya. Penyiapan data dan
pelengkapan data untuk registrasi dimulai enam bulan sebelum masa berlakunya
habis. Dokumen yang diperlukan antara lain batch record, prosedur pemeriksaan
bahan baku, produk setengah jadi dan produk jadi, lembar spesifikasi produk,
sertifikat analisa bahan baku, produk setengah jadi, dan produk jadi. Setelah
dokumen terkumpul, maka koordinator akan menyerahkannya kepada bagian
registrasi. PQR dilaksanakan secara periodik untuk memverifikasi konsistensi
suatu produk yang berhubungan dengan Good Manufacturing Practice (GMP)
dan kesesuaian dengan spesifikasi terkini menggunakan analisa kecenderungan

40
(trend analysis). PQR dilakukan dan didokumentasikan setiap tahun untuk setiap
produk (minimal 3 batch) sesuai jadwal yang telah disetujui.
Hal yang termasuk di dalam PQR adalah review PQR sebelumnya dan
setidaknya meliputi data laboratorium QC, data dari divisi produksi yang
termasuk data mesin, pemeriksaan IPC dan yields, data quality (pengenalan
produk, pemeriksaan analisa IPC, pemeriksaan bahan awal, pemeriksaan seluruh
OOS dan investigasinya, pemeriksaan dari seluruh penyimpangan dan kejadian,
pemeriksaan Non Conformance Product (NCP), pemeriksaan dari seluruh
pengendalian perubahan yang dilakukan, pemeriksaan hasil program pemantauan
stabilitas pada tahun tersebut dan setiap kecenderungan yang merugikan,
pemeriksaan seluruh obat kembalian yang terkait keluhan dan penarikan kembali
obat jadi (PKOJ) dan investigasi yang dilakukan terkait dengan kualitas produk,
pemeriksaan data validasi proses dan metode analisa, pemeriksaan data kalibrasi
dan kualifikasi dari mesin dan peralatan, pemeriksaan efektifitas dari tindakan
koreksi dan pencegahan yang diambil. Trend Analysis diperiksa dan dievaluasi
oleh QO Division Head dan Production Division Head agar dapat mengambil
tindakan yang sesuai bila diperlukan.
2. Quality Monitoring System Sub Department

Quality Monitoring System Sub Department Head membawahi Quality
Monitoring Section Head, Quality System Executive, dan Quality Release Section
Head. Quality Monitoring Section Head membawahi Quality Monitoring
Inspector (QMI) dan Product Sorter. Secara umum, Quality Monitoring Section
menangani audit, inspeksi diri, rancang bangun dan penanganan keluhan.
Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara berkala dan disusun jadwal pada awal
tahun. Inspeksi diri mencakup semua bagian di manufacturing dan dilakukan oleh
divisi lain sebagai inspektor.
Pada penanganan keluhan, keluhan yang diterima harus segera diteruskan
ke QA, terutama keluhan yang terkait dengan keamanan produk. QMI harus
memasukkan data keluhan yang masuk ke dalam log book keluhan. Kemudian
dilakukan penilaian resiko awal yang mencakup pemeriksaan keluhan
danpenarikan kembali obat jadi dari produk yang sama untuk menentukan

41
prioritas melakukan investigasi. Setelah itu dilakukan pemeriksaan mencakup

keluhan sebelumnya pada produk yang sama, Corrective Action and Preventice
Action (CAPA) yang telah diimplementasikan, dan pemeriksaan batch lain yang
berpotensi. Quality Monitoring Section Head akan melakukan investigasi
terhadap sampel keluhan dengan mengevaluasi batch record dan bila perlu
mengirimkan sampel ke QC untuk diuji.
Pengujian dilakukan terhadap sampel keluhan dan sampel pertinggal.
Apabila sampel keluhan dan contoh pertinggal memenuhi syarat, atau sampel
keluhan tidak memenuhi syarat tetapi sampel tertinggal memenuhi syarat, maka
keluhan dapat dinyatakan not justified (tidak dapat diterima). Bila sampel keluhan
dan sampel pertinggal tidak memenuhi syarat maka keluhan dapat dinyatakan
justified (diterima). Bila keluhan diterima, maka QA Department Head harus
melakukan investigasi terhadap produk yang sama dengan batch yang berbeda.
Bila ternyata ditemukan penyimpangan yang sama pada batch lain maka keluhan
dapat dilanjutkan dengan membuat CAPA atau bila perlu recall produk jika kasus
dianggap sangat berbahaya.
Penanganan pemilihan vendor dilakukan oleh QC bekerjasama dengan
QA. Vendor yang sudah disetujui akan masuk dalam daftar Approved Vendor List.
Audit eksternal untuk vendor dilakukan secara langsung atau dengan kuesioner
untuk vendor yang tidak bisa dikunjungi secara langsung. Quality Monitoring
Inspector (QMI) bertugas dalam menganalisis sampel pertinggal jika terdapat
keluhan dari konsumen. Product Sorter bekerjasama dengan bagian warehouse
untuk memeriksa jumlah dan fisik produk, membuat laporan disposisi ke
marketing untuk menentukan tindakan selanjutnya terhadap produk. Quality
Sistem Executive bertanggungjawab dalam penanganan CAPA, deviasi, Lembar
Usulan Perubahan (LUP), dan Non Conformance Product (NCP).
CAPA muncul ketika terjadi permasalahan yang sama berulang-ulang dan
permasalahan berakibat pada bagian lain di luar masalah tersebut. Deviasi atau
penyimpangan dibagi menjadi tiga yaitu planned deviation seperti pergantian
mesin produksi, unplanned deviation seperti terjadi capping pada tablet, dan
incident/accident seperti listrik mati. LUP merupakan change control atau
pengendalian perubahan untuk perubahan dokumen, alat, mesin, dan lain-lain.

42
NCP merupakan penyimpangan yang terjadi sebelum proses produksi seperti saat
mengecek bahan pengemas sebelum produksi ternyata bahan pengemas
mengalami kerusakan. CAPA berasal dari laporan OOS, keluhan, NCP, audit,
inspeksi diri, PQR, dan deviasi. Hal-hal di atas bisa ditindaklanjuti dengan CAPA
apabila setelah diinvestigasi diketahui bersifat sistemik, kemungkinan berulang
sering dan membutuhkan penyelesaian jangka panjang. Terakhir adalah Quality
Release Section. Quality Release Section Head menangani kelengkapan dokumen
produk-produk yang akan dirilis ke pasaran.
Quality Release Section Head membawahi IPC (In Process Control). IPC
bekerjasama dengan bagian IPC di Divisi Produksi untuk melakukan
pengendalian proses selama produksi. In process control dilakukan terhadap
semua tahap produksi, mulai dari mixing, tableting, coating, pengemasan primer
dan pengemasan sekunder. Tujuan IPC adalah supaya proses produksi dapat
menghasilkan produk sesuai spesifikasi dan mengurangi jumlah produk yang
ditolak karena tidak masuk spesifikasi. IPC Inspector merupakan personil QA
yang memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan
penyelidikan yang dilakukan oleh IPC produksi. IPC itu sendiri merupakan
kegiatan pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan serta dilaksanakan selama
proses pembuatan produk, termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap
lingkungan dan peralatan
3. Quality Support Section

Quality Support Section Head bertanggung jawab dalam kualifikasi alat-
alat produksi dan laboratorium bekerjasama dengan Engineering Department,
validasi metode analisa, dan penanganan dokumen-dokumen kalibrasi. Quality
Support Section juga bertanggung jawab terhadap pelaksanaan kalibrasi alat-alat
yang terdapat di laboratorium QC. Kalibrasi alat dilakukan secara berkala yaitu
kalibrasi satu tahunan, kalibrasi enam bulanan, kalibrasi tiga bulanan, kalibrasi
bulanan, dan verifikasi harian. Untuk kalibrasi satu tahunan dapat dilakukan oleh
pihak eksternal (supplier) atau pihak internal. Sedangkan untuk kalibrasi enam
bulanan, tiga bulanan, bulanan, dan verifikasi harian dilakukan oleh pihak internal

43
yang biasanya dilakukan oleh para analis yang sudah mengikuti pelatihan
kalibrasi sebelumnya. Selain itu, Quality Support Section Head juga bertanggung
jawab untuk membuat dan merevisi Standard Operating Procedure (SOP)
penggunaan dan pembersihan dan SOP kalibrasi alat-alat yang terdapat di
laboratorium QC. Setelah SOP jadi maka harus dilaksanakan pelatihan terhadap
analis agar para analis dapat menggunakan alat dengan baik dan benar.
b. Quality Control (QC) Department

Pada industri farmasi, bagian Quality Control (QC) merupakan bagian
yang penting. QC memberikan kepastian tentang mutu produk agar tetap
konsisten memiliki spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga produk
memberikan manfaat kepada konsumen. Kegiatan pengawasan mutu tidak
terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga terlibat dalam semua keputusan
yang terkait dengan mutu produk. QC Department di PT. SOHO Industri
Pharmasi secara struktural berada di bawah Quality Operational Division yang
dikepalai oleh QO Division Head. Departemen QC bersifat independen, sejajar
dengan Departemen QA, serta tidak tergantung dengan produksi sehingga QC
dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan tanpa terpengaruh oleh bagian lain.
QC PT. SOHO Industri Pharmasi terpisah dari QC PT. ETHICA Industri Farmasi.
Departemen QC dikepalai oleh seorang apoteker yang disebut QC Department
Head dan memiliki beberapa tanggung jawab sebagai berikut :
a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi.
b. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan dan validasinya telah
dilaksanakan.
c. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan
sampel, metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu
yang lain.
d. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu.
e. Menetapkan, memvalidasi, dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu.

44
QC Department Head membawahi lima section yang menangani Bahan

Baku (Raw Material Section Head), Bahan Kemas (Packaging Material Section
Head), Produk Setengah Jadi (Half Finished Goods Section Head), Microbiology
Section Head dan IPC (In Process Control).
1. Raw Material Section

Quality Control bagian ini menangani bahan baku, baik yang digunakan
untuk produksi, maupun untuk pengembangan produk (R&D Department). Dalam
pelaksanaannya, section ini dibantu oleh beberapa analis dan helper. Proses
pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang datang dari vendor ke gudang.
Warehouse Department akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB
ini dikirimkan ke QC Raw Material beserta CoA dari vendor agar bahan baku ini
diambil sampelnya untuk dilakukan sampling pada bahan baku. Sampling menjadi
kegiatan yang penting dalam pengawasan mutu yaitu mengambil sebagian kecil
dari satu batch. Pengambilan sampel dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah
kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu.
Pengambilan sampel dilakukan di ruang sampling.
Wadah yang diambil sampelnya diberi label yang mencantumkan isi
wadah, nomor batch, tanggal pengambilan sampel dan diberi label “contoh sudah
diambil” dengan warna jingga pada wadah bahan baku ersebut. Wadah ditutup
rapat kembali setelah pengambilan sampel. Semua alat pengambilan sampel dan
wadah sampel terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya. Mutu suatu
batch bahan baku dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel yang
representative. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representative
ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.
Penentuan status bahan baku diluluskan maupun ditolak berdasarkan hasil
analisa yang dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Spesifikasi
ditetapkan berdasarkan literatur yang ada (USP, EP, BP, FI serta CoA dari
vendor) dan beberapa modifikasi yang disesuaikan. Apabila hasil analisa
dinyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka analis akan membuat CoA dan
label hijau. Sedangkan bahan baku yang ditolak dibuatkan label merah. Dalam
proses produksi, bahan baku yang belum habis dapat dilakukan analisa ulang

45
(reanalisa) untuk mengetahui kondisi bahan baku yang akan digunakan. Frekuensi
analisa ulang bahan baku berbeda-beda tergantung dari sifat bahan baku sendiri.
Bahan baku yang berupa zat aktif waktu analisa ulang adalah setiap satu
tahun. Sedangkan bahan baku sebagai bahan tambahan waktu analisa ulang adalah
setiap dua tahun, kecuali flavour setiap enam bulan. Bahan baku tambahan yang
memerlukan pemeriksaan mikrobiologi frekuensi analisa ulang adalah setiap satu
tahun, kecuali untuk kapsul kosong setiap dua tahun. Hasil reanalisa yang masih
memenuhi syarat spesifikasi diberi label hijau (diluluskan) sehingga dapat
dipergunakan untuk produksi. Sedangkan hasil reanalisa yang tidak memenuhi
syarat spesifikasi diberi label merah (ditolak). Perlakuan terhadap bahan baku
yang ditolak ini disesuaikan dengan perjanjian yang telah dibuat dengan vendor
apakah barang dikembalikan dan diganti, atau langsung dimusnahkan.
2. Packaging Material Section

QC bagian ini menangani tentang pengawasan kualitas bahan kemas.
Proses pengawasan dimulai dari penerimaan LPB dari Warehouse Department
agar dilakukan sampling terhadap bahan kemas. Spesifikasi dari bahan kemas
ditetapkan dengan penekanan pada kompatibilitas bahan terhadap produk yang
diisikan ke dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada
pemeriksaan fisik meliputi pemerian, jenis bahan kemas, ukuran (panjang, lebar,
dan tebal), dan keragaman bobot serta kualitas cetak pada bahan kemas karena
cacat fisik yang kritis dan kebenaran penandaan dapat berdampak besar yaitu
dapat memberikan kesan meragukan terhadap kualitas produk. Pemeriksaan
mikrobiologi diperlukan untuk bahan kemas produk sirup dan cream. Bahan
kemas juga dilakukan reanalisa. Frekuensi reanalisa untuk bahan kemas primer
adalah setiap satu tahun, sedangkan untuk bahan kemas sekunder dilakukan setiap
dua tahun. Parameter yang diperiksa ulang adalah pemerian dan mikrobiologi
sesuai dengan spesifikasi masing-masing bahan.
3. Half Finished-Finished Goods Section

Quality Control bagian ini mengawasi mutu dari produk setengah jadi dan
produk jadi. Dalam pelaksanaannya QC Finished Goods dibantu oleh beberapa

46
analis, helper dan dibantu petugas IPC. Pengawasan mutu dari produk setengah
jadi dimulai dari pengambilan sampel di bagian produksi. Pelaksana pengambilan
sampel dilakukan oleh petugas IPC. Sampling dilakukan setelah proses produksi
selesai disertai lembar PA (Permintaan Analisis) dari produksi. Waktu sampling
tergantung dari jenis produk dan sifat fisika kimianya. Sampling untuk produk
steril dilakukan setelah proses sterilisasi. Produk aseptis sampling dilakukan
setelah proses filling selesai. Sampling produk setengah jadi nonsteril dalam
bentuk granul dilakukan pada saat proses mixing berlangsung dengan alat thief
sampler. Pengambilan sampel dilakukan pada bagian atas, tengah dan bawah dari
drum mixer.
Sampel untuk granul dilakukan untuk produk yang mengalami perubahan
atau validasi proses, seperti perubahan batch size, bahan baku, mesin, dan proses
produksi. Pengambilan sampel untuk tablet, kaplet dan kapsul diambil di bagian
awal, tengah dan akhir proses produksi, sedangkan untuk untuk tablet salut dan
dragee dilakukan di akhir proses produksi. Sampel obat jadi diambil setelah
pengemasan primer selesai. Sampel dimasukkan ke dalam wadah yang sesuai
lengkap dengan label dan ditutup rapat. Label berisi nama produk, nomor batch,
tanggal pembuatan, tanggal sampling dan paraf petugas IPC yang melakukan
sampling. Sampel yang diperoleh diletakkan di tempat penyimpanan QC. Sampel
yang diperoleh kemudian dianalisa menggunakan prosedur pengujian untuk
masing-masing produk dengan metode yang telah disetujui. Spesifikasi dan
prosedur pengujian untuk tiap produk setengah jadi dan produk jadi mencakup
spesifikasi dan prosedur pengujian mengenai identitas, kemurnian, mutu dan
kadar/potensi.
Prosedur pengujian mencakup hal yang seperti telah disebutkan dalam
Raw material. Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar data awal ( LDA )
berisi nama dan nomor batch dan bentuk sediaan, metode analisis yang
digunakan, pernyataan mengenai nilai yang diharapkan, pernyataan apakah
memenuhi atau tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan analis yang
melakukan pengujian dan yang memeriksa perhitungan. Hasil pengujian (terutama
perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Half Finished Goods Section Head)
sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan atau ditolak.

47
4. Microbiology Section
Bagian Quality Control ini menangani pengujian mikrobiologi baik pada
bahan baku maupun bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi.
Tidak semua bahan baku maupun produk jadi dilakukan pengujian mikrobiologi,
hanya yang memiliki probabilitas terkontaminasi yang besar seperti bahan baku
yang berupa ekstrak serta produk dalam bentuk sediaan sirup dan cream.
Pengujian mikrobiologi dimulai dengan diterimanya Permintaan Analisis (PA)
dari produksi dan QC Raw Material (RM) / Packaging Material (PM). Kemudian
dilakukan sampling dengan perlakuan yang lebih khusus yaitu menggunakan
wadah sampling yang steril.
Hasil pengujian dilaporkan analis dalam Lembar Mikrobiologi yang berisi
nama dan nomor batch dan bentuk sediaan, media yang dipergunakan, pernyataan
nilai yang diharapkan pernyataan tidak atau memenuhi syarat, tanggal
pemeriksaan dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian, tanggal dan
tanda tangan QC Microbiology Section Head. Hasil pemeriksaan mikrobiologi ini
kemudian diserahkan kepada analis bahan baku atau analis produk setengah jadi
sesuai dengan bahan yang diuji. Analis bahan baku atau produk setengah jadi
akan membuat Certificate of Analysis (CoA) untuk bahan yang memiliki
spesifikasi mikrobiologi sehingga dapat dinyatakan diluluskan (released)
3.3.3 Production Division

Divisi Produksi dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan Kepala
Divisi Produksi (Production Division Head) yang memiliki tanggung jawab
penuh dalam produksi obat, diantaranya yaitu:
a. Pemastian bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
b. Pemberian persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
penerapannya secara tepat
c. Pengevaluasian dan penandatanganan catatan pengolahan bets sebelum
diserahkan kepada Kepala Departemen QA
d. Pemeriksan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi
e. Pemastian pelaksanaan validasi, dan

48
f. Pemastian pelaksanaan pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya sesuai kebutuhan.
Divisi Produksi terbagi menjadi:
a. Produksi Non Steril (Non Sterile Production/NSP)
b. Produksi Sefalosporin Steril (Sterile Cephalosporine Production/SCP)
c. Proses Produksi yang Baik (Production Process Excellent), dan
d. Pemenuhan Mutu Produksi (Production Quality Compliance).
Struktur organisasi Divisi Produksi dapat dilihat pada Lampiran
Proses Produksi yang Baik (Production Process Excellent) bertanggung
jawab dalam hal peningkatan produktivitas suatu proses produksi dan pengaturan
biaya produksi. Pemenuhan Mutu Produksi (Production Quality Compliance)
bertanggung jawab dalam persiapan standarisasi PIC/S agar produk tetap
memenuhi syarat keamanan, efikasi, dan mutu.
Jenis produk yang diproduksi di PT SOHO Group terdiri dari produk non steril,
produk steril, produk sefalosporin, dan produk obat tradisional. Produksi non
steril meliputi sediaan solid (tablet, kaplet, kapsul), semi solid (krim, gel), dan
likuid (emulsi, suspensi, larutan, sirup), sedangkan untuk produksi steril
sefalosporin meliputi sediaan injeksi, sediaan golongan beta laktam, dan
sefalosporin. Produk obat tradisional terdiri dari obat yang menggunakan ekstrak
yang berasal dari hasil ekstraksi
3.3.3.1 Produksi PT. SOHO Industri Pharmasi

Proses produksi adalah pengolahan bahan baku sampai dikemas menjadi
produk jadi. Produksi di PT SOHO Industri Pharmasi mencakup kategori NSP
yaitu sediaan solid dan non solid. Produk sediaan solid terdiri dari tablet, kaplet,
dan kapsul. Proses produksi tablet dan kaplet dimulai dari penimbangan,
pencampuran, granulasi, pencetakan, penyalutan, hingga pengemasan. Untuk
sediaan kapsul proses produksi dimulai dari penimbangan, pencampuran,
pengisian kapsul, hingga pengemasan. Produk sediaan non solid terdiri dari
sediaan semisolid (krim, gel) dan likuid (larutan, sirup, suspensi, emulsi).
Penjadwalan dan perencanaan produksi menggunakan sistem Rencana
Pengemasan Bulanan (Monthly Planning Packaging), yaitu penentuan jadwal

49
pengemasan terlebih dahulu baru diikuti penentuan jadwal pencampuran,

pencetakan, dan penyalutan. Setiap bahan baku dan bahan pengemas yang datang
dari pemasok disimpan di gudang dengan status karantina. Bahan baku dan bahan
pengemas berstatus karantina diberi label karantina warna kuning di wadah bahan.
Label karantina ditempel oleh pihak Gudang/Warehouse (WH). Bahan
baku dan bahan pengemas tersebut baru bisa digunakan untuk produksi setelah
diperiksa kemudian dinyatakan lulus oleh QC. Saat dinyatakan lulus, label lulus
warna hijau ditempel menutupi label karantina di wadah bahan baku dan bahan
pengemas. Bahan baku dan bahan pengemas yang tidak memenuhi syarat
dikeluhkan dan dikembalikan ke pemasok. Pengambilan bahan baku atau bahan
pengemas dari gudang menggunakan picklist. Picklist merupakan daftar material
yang dibutuhkan saat produksi dibuat oleh Perencanaan Bahan (Material
Planning) berdasarkan daftar material dalam rencana produksi. Picklist dicetak
oleh Produksi dan didistribusikan ke bagian Gudang/Warehouse.
a. Penimbangan Bahan Baku

Proses penimbangan merupakan tahap yang kritis dalam proses produksi
karena merupakan proses awal dalam produksi dan jika terjadi kesalahan dalam
penimbangan maka akan menjadi masalah untuk proses selanjutnya. Bahan baku
akan dipesan dari gudang berdasarkan picklist bahan baku. Bahan baku dari
gudang kemudian akan diserahterimakan ke bagian produksi di ruang penyangga
(buffer room) dan dilakukan pengecekan identitas bahan baku satu persatu sesuai
picklist meliputi nomor part, nama dan nomor bahan baku, tanggal kadaluarsa,
analisa ulang serta label hijau (release). Bahan baku yang sudah lolos pengecekan
akan diletakkan di ruang sebelum penimbangan (staging before weighing room),
dan masing-masing akan diletakkan per bets (satu palet hanya untuk satu bets).
Proses yang perlu dilakukan sebelum penimbangan adalah penyiapan
ruang timbang. Ruang timbang terbagi menjadi 2 jenis yaitu ruang timbang RH
rendah dan ruang timbang biasa. Pemisahan ini berdasarkan perbedaan sifat
produk yang akan ditimbang, bahan baku yang higroskopis dan mudah rusak
karena kelembaban di atas 30% ditimbang di ruang timbang RH rendah
sedangkan bahan baku yang tidak rusak karena kelembaban di atas 30%

50
ditimbang di ruang timbang biasa. Penyiapan ruang timbang meliputi pengaktifan

sistem bilik aliran bawah (down flow booth), pengecekan suhu dan RH, dan
pengecekan waterpass. Sistem bilik aliran bawah (down flow booth) adalah sistem
pengaturan aliran udara untuk membawa debu dan partikel bahan baku yang jatuh
serta terhambur di udara masuk ke dalam penyaring halus/fine filter (di bagian
samping bawah ruang timbang) sehingga tidak mengontaminasi penimbang.
Penyaring halus/fine filter adalah HEPA filter yang digunakan secara khusus
untuk filter partikel/fines zat yang ditimbang. Udara hasil penyaringan penyaring
halus/fine filter tersebut akan disirkulasi kembali, dan dialirkan ke dalam ruang
timbang melalui HEPA filter di bagian atas. Debu dan partikel akan menempel di
HEPA filter dan penyaring halus/fine filter, dan sampai batas maksimal filter akan
diganti dengan filter baru. Batas maksimal perbedaan tekanan di HEPA filter
adalah 240 Pa dan di penyaring halus/fine filter adalah 120 Pa. Sistem bilik aliran
bawah/down flow booth dinyalakan selama 15 menit dan boleh dipakai setelah
aliran udara mencapai 40 m/detik. Suhu untuk ruang timbang biasa dan RH
rendah adalah ≤ 25°C. RH untuk ruang timbang biasa adalah 45 -75%, dan untuk
RH rendah < 30%.
Waterpass merupakan parameter distribusi berat pada timbangan, kondisi
waterpass adalah kondisi dimana distribusi berat merata di semua sisi timbangan,
sehingga di sisi manapun bahan ditimbang akan menghasilkan massa/berat yang
sama. Pengecekan waterpass dilakukan dengan mengecek posisi gelembung air
dalam alat cek waterpass, posisi yang tepat adalah gelembung berada tepat di
tengah lingkaran alat cek waterpass. Penimbangan dilakukan setelah persyaratan
bilik aliran bawah/down flow both, suhu, RH dan waterpass terpenuhi.
Penimbangan dilakukan pada timbangan sesuai kapasitas masing-masing. Bahan–
bahan padat yang sudah ditimbang alam dimasukkan dalam plastik. Bahan-bahan
cair akan dimasukkan dalam wadah stainless steel, untuk alkohol dan larutan yang
memiliki resiko terbakar/meledak dimasukkan dalam wadah pengaman. Plastik,
wadah baja tahan karat (stainless steel) dan wadah pengaman (safety can) yang
digunakan harus sudah dicek dan dirilis oleh QC. Bahan yang sudah dimasukkan
dalam wadah kemudian diberi label timbang, kemudian diletakkan di dalam
ruangan setelah penimbangan (staging after weighing room). Kondisi pada saat

51
ini sudah dimulai penggunaan barcode sebagai pengganti label. Penggunaan

barcode ini memiliki kelebihan dibandingkan dengan sistem label dimana jika
terjadi perbedaan antara stok fisik dan stok computer (data) maka barcode akan
mendeteksi dan memberikan peringatan bahwa bahan tersebut tidak bisa
ditimbang.
2. Produksi Solid
a. Seksi Pencampuran (Mixing Section)
Seksi pencampuran bertanggung jawab melakukan pencampuran bahan
baku hingga homogen dan memenuhi persyaratan untuk proses selanjutnya.
Proses utama dalam seksi pencampuran adalah pencampuran bahan untuk kempa
langsung, granulasi basah, dan granulasi kering. Proses pengempaan langsung
dilakukan untuk bahan–bahan yang memiliki sifat alir yang baik. Bahan – bahan
yang sifat alirnya tidak baik, tidak bisa diproses kempa langsung tetapi diproses
granulasi. Granulasi adalah proses pembentukan granul yaitu massa yang dibentuk
dari penyatuan beberapa partikel yang berbeda ukurannya menjadi massa dengan
ukuran yang lebih besar. Granul untuk produk farmasi memiliki rentang ukuran
0,2 – 4 mm. Proses granulasi dilakukan untuk meningkatkan sifat alir bahan.
Proses granulasi terbagi menjadi 2 jenis yaitu granulasi basah dan granulasi
kering.
Proses granulasi basah adalah proses pembentukan granul basah yang
menggunakan bantuan air untuk membentuk granul. Larutan lain yang dapat
digunakan untuk granulasi basah adalah alkohol, isopropanol dan kombinasi
keduanya. Proses granulasi basah dilakukan untuk bahan–bahan yang tahan panas
dan tidak rusak karena hidrolisis air. Sedangkan proses granulasi kering adalah
proses pembentukan granul kering dengan bantuan tekanan tinggi. Proses
granulasi kering dilakukan untuk bahan – bahan yang tidak tahan panas dan
mudah rusak karena hidrolisis air, tetapi tahan terhadap tekanan tinggi. Proses
pembentukan granul dengan tekanan tinggi dibagi menjadi dua jenis yaitu
pembentukan masa kompak (slugging) dan pengempaan menggunakan rol (roller
compaction). Slugging adalah pembentukan slug yaitu massa kompak dengan
diameter 25 mm dan ketebalan 10 - 15 mm. Alat yang digunakan untuk

52
membentuk slug adalah mesin tablet jenis penekan debu besar yang berputar
(heavy duty rotary press). Slug dipecah dengan menggunakan penggiling hammer
(hammer mill) untuk membentuk granul kering. Roller compaction merupakan
proses meremas bahan diantara dua rol untuk membentuk lembaran massa yang
rapuh dan segera pecah menjadi serpihan. Serpihan diayak dengan mesh ukuran
tertentu untuk membentuk granul.
1) Proses pencampuran bahan untuk kempa langsung
Proses kempa langsung merupakan proses yang paling sederhana dan paling
cepat karena hanya dilakukan dalam satu tahap yaitu pencampuran kering.
Bahan-bahan untuk kempa langsung dicampur di dalam alat pencampur
(mixer) hingga homogen kemudain selanjutnya ditampung dalam wadah dan
diberi label. Pengawasan saat proses (IPC) tidak dilakukan pada proses
pencampuran bahan untuk kempa langsung.
2) Proses pencampuran bahan untuk granulasi basah

Proses ini dimulai dari pencampuran basah zat aktif dengan fase dalam yaitu
bahan pengisi, pengikat dan penghancur. Alat yang digunakan adalah
pencampur super (super mixer), yaitu alat yang mempunyai kemampuan
untuk mencampur bahan dengan putaran agitator dan membentuk granul
dengan pemotong (chopper). Agitator berbentuk seperti baling-baling dan
dapat berputar pada kecepatan tinggi sehingga massa yang ada dapat teraduk
dan tercampur oleh gaya putar agitator. Pemotong (chopper) merupakan alat
yang digunakan untuk membentuk granul, pemotong (chopper) berfungsi
seperti pisau yang memotong massa kempal berukuran besar menjadi granul-
granul. Bahan – bahan tertentu seringkali membutuhkan pengayakan dengan
mesin penggiling berbentuk kerucut (cone mill) sebelum dicampur dalam
pencampur super (super mixer). Selain itu juga terdapat bahan-bahan tertentu
setelah dicampur dalam pencampur super (super mixer) harus diayak dengan
mesin penggiling berbentuk kerucut (cone mill). Hal ini tergantung dengan
prosedur yang terdapat dalam catatan bets.
Proses selanjutnya setelah pencampuran basah adalah pengeringan dengan
FBD (Fluidized Bed Dryer). Prinsip kerja FBD adalah udara dingin yang telah

53
disaring melalui pre filter dan filter akhir (HEPA) dan melewati ruang
pemanasan di belakang mesin utama (Heat Exchanger), kemudian udara akan
ditarik ke wadah mesin berisi granul yang akan dikeringkan. Udara panas
akan menghamburkan granul secara teratur dan kelembaban granul akan
ditarik keluar oleh kipas sehingga produk menjadi kering dan rata di setiap
butiran. Granul yang dikeringkan akan diperiksa kadar airnya dimana alat
yang digunakan untuk memeriksa kadar air adalah alat pengukur
keseimbangan kelembaban (Moisture Balance). Granul yang sudah memenuhi
persyaratan kadar air selanjutnya diproses dengan granulator.
Granul kering hasil granulator selanjutnya dicampur kering dengan fase luar
(bahan pelicin, lubrikan, dan disintegran) dalam alat pencampur. Pemilihan
jenis mixer tergantung dengan jumlah bahan yang akan dicampur.
Pengawasan saat proses (IPC) yang dilakukan saat granulasi basah dilakukan
hanya pada pengukuran kadar air.
3) Proses pencampuran bahan untuk granulasi kering
Zat aktif dan fase dalam dicampur dan dimasukkan dalam pembentuk granul
(granulator), didalam granulator zat aktif dan fase dalam mengalami proses
roller compaction dan kemudian diayak dengan mesh. Granul yang dihasilkan
selanjutnya akan dicampur kering dalam alat pencampur (mixer). Pengawasan
saat proses (IPC) tidak dilakukan dalam proses granulasi kering.
Hasil pencampuran kering proses granulasi basah atau granulasi kering
selanjutnya akan dibungkus dalam wadah, dilabel dan diletakkan di ruang
WIP sebelum diproses ke bagian pencetakan tablet. Ruangan WIP berfungsi
untuk menyimpan bahan-bahan hasil pencampuran sebelum masuk proses
selanjutnya karena tidak semua bahan setelah selesai proses pencampuran
langsung diproses lebih lanjut. Bahan-bahan yang tidak berhasil dicampur dan
tidak memenuhi persyaratan harus dikarantina, kemudian dilaporkan
kejadiannya ke QA untuk menunggu tindakan yang diambil.
b. Bagian Pencetakan tablet (Tableting Section)

Bagian pencetakan tablet memiliki tugas untuk mencetak hasil
pencampuran menjadi tablet atau kaplet. Hasil pencampuran yang telah diijinkan

54
untuk proses dilanjutkan dibawa ke ruang pencetakan tablet untuk dicetak. Mesin
tablet harus disiapkan sesuai catatan bets terutama tentang tekanan dan kedalaman
pengisian, karena merupakan parameter kritis untuk mencetak tablet. Ada
bermacam-macam mesin pencetak tablet yang digunakan. Secara umum, mesin
tablet memiliki bagian yang sama yaitu bagian punch, dies, turret, compression
roll, hopper, dan discharge chute, serta dilengkapi dengan uphill deduster untuk
menghilangkan debu yang menempel pada tablet dan pendeteksi logam untuk
mendeteksi adanya kandungan logam dalam tablet. Perbedaan tiap mesin pencetak
tablet yaitu pada cara pengoperasian, jumlah punch, dan jenis punch. Cara
pengoperasian terbagi menjadi manual, semi otomatis, dan otomatis
(komputerisasi). Jumlah punch bervariasi mulai 16 sampai 39 punch. Jenis punch
terdapat B-type dan D-type. Punch D-type memiliki diameter punch lebih besar
dibandingkan dengan B-type.
Pengawasan selama proses (IPC) tablet berlangsung saat pencetakan
tablet dilakukan setiap 30 menit sekali. Pengawasan selama proses (IPC) yang
dilakukan yaitu ketebalan tablet, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, dan
waktu hancur. Masalah yang sering dihadapi dalam pencetakan tablet adalah
capping, laminating, lengket pada dies, dan lengket pada punch. Capping dan
laminating diatasi dengan menurunkan tekanan kempa, menambahkan jumlah
pengikat sampai optimum, dan memasukkan granul yang kekeringan ke dalam
oven dalam keadaan mati/off. Granul tersebut akan menyerap uap air sehingga
terjadi peningkatan kadar air dalam granul. Massa tablet yang lengket pada punch
dan dies terjadi karena granul terlalu basah, tekanan kempa kurang besar, dan
terlalu banyak bahan pengikat. Pengatasan massa tablet yang lengket pada punch
dan dies adalah dengan mengeringkan granul yang terlalu basah, menaikkan
tekanan kempa dan memakai bahan pengikat dalam jumlah yang optimum. Tablet
yang memenuhi syarat disimpan di ruang WIP tablet. Tablet yang tidak memenuhi
syarat dikarantina terlebih dahulu, kemudian didiskusikan dengan QA untuk
tindakan selanjutnya. Tablet yang ditolak akan dikumpulkan dan dimusnahkan.

55
c. Bagian Penyalutan (Coating Section)

Proses penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu lapisan
tertentu, baik yang inert atau partikel/zat berkhasiat, baik murni ataupun dalam
bentuk tercampur, berbentuk padat atau cair. Proses penyalutan bertujuan untuk
menutupi rasa, bau, atau warna obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada
obat, mengendalikan pelepasan obat dan meningkatkan penampilan tablet. Proses
penyalutan/coating dilakukan setelah tablet hasil cetak sudah memenuhi
persyaratan dan diberi label proses akan dilanjutkan. Tahapan proses penyalutan
adalah penyiapan larutan salut, proses penyegelen/sealing, proses sub-penyalutan/
subcoating, proses penghalusan dan pewarnaan (smoothing- coloring), dan proses
pengkilatan/polishing. Semua tahapan tersebut tidak selalu berlaku untuk setiap
tablet tergantung dari jenis tablet yang diproduksi. Jenis tablet salut yang
diproduksi adalah tablet salut film/salut selaput, salut gula, dan salut enterik.
Tahap penyiapan larutan merupakan tahap kritis karena bila larutan tidak
homogen maka tablet tidak tersalut sempurna atau warna tidak merata. Tahap
penyegelan/sealing bertujuan untuk menutupi permukaan bahan yang disalut dari
penetrasi air dan untuk memperkeras permukaan, larutan yang digunakan adalah
larutan yang tidak dapat larut air, seperti shellac, HPMC. Tahap sub-
penyalutan/subcoating bertujuan untuk menutupi permukaan bahan yang disalut
sehingga menjadi bundar sesuai dengan bentuk dan ketebalan yang dikehendaki.
Larutan yang digunakan untuk subcoating adalah larutan gula. Tahap penghalusan
dan pewarnaan (smoothing-coloring) bertujuan untuk menutupi dan mengisi cacat
pada permukaan tablet yang disebabkan oleh tahap subcoating, dan untuk
memberi warna dasar pada tablet. Larutan yang digunakan pada tahap tersebut
adalah larutan gula yang ditambah lake atau pewarna. Tahap
pengkilapan/polishing bertujuan untuk mengkilapkan permukaan tablet salut
sehingga terlihat mengkilap dan menarik dengan menggunakan polimer selulosa.
Alat yang digunakan untuk penyalutan merupakan sistem panci penyalut
otomatis (automated coating pan). Panci yang digunakan merupakan panci
berlubang (perforated), yaitu panci berlubang dan dapat dialiri udara panas lebih
banyak melalui lubang-lubang tersebut sehingga pengeringan lebih efektif. Panci
juga memiliki baffle yang berfungsi untuk membantu pembalikkan tablet sehingga

56
penyalutan dapat merata. Bagian alat penyemprot (spray gun) digunakan untuk
menyemprotkan larutan penyalut. Parameter kritis saat penyalutan adalah suhu
dan putaran panci. Tablet yang sudah selesai disalut dimasukkan ke dalam panci
pemoles (polishing) untuk memoles tablet supaya mengkilat. Pengawasan selama
proses (IPC) yang dilakukan adalah pengukuran waktu hancur dan keseragaman
bobot Pengawasan selama proses (IPC) dilakukan setelah selesai penyalutan.
Tablet salut yang tidak memenuhi persyaratan harus segera dikonfirmasi ke QA
untuk memastikan tindakan selanjutnya.
Masalah–masalah yang dihadapi saat penyalutan adalah sticking,
twinning, chipping dan mottled color. Sticking merupakan menempelnya bagian
tablet salut pada dinding mesin sehingga mengakibatkan tablet tidak utuh. Hal ini
disebabkan oleh pengeringan yang tidak maksimal. Permasalahan ini dapat diatasi
dengan meningkatkan efisiensi pengeringan. Twinning adalah menempelnya tablet
salut pada tablet salut yang lain. Hal ini disebabkan oleh kecepatan panci yang
lambat, dan alat penyemprot (spray gun) menyemprot larutan salut terlalu cepat.
Twinning dapat diatasi dengan mempercepat putaran pan, dan memperlambat
semprotan alat penyemprot (spray gun). Chipping adalah lepasnya bagian tablet
atau rusaknya bagian tablet. Hal ini terjadi putaran panci yang cepat dan tablet inti
yang rapuh. Chipping dapat diatasi dengan memperlambat putaran panci dan
menggunakan tablet inti yang tidak rapuh. Mottled color adalah kondisi dimana
warna tablet salut yang tidak merata disebabkan oleh pencampuran larutan salut
yang kurang homogen dan posisi alat penyemprot (spray gun) yang terlalu jauh
dari tablet. Mottled color dapat diatasi dengan pencampuran homogen larutan
penyalut dan posisi alat penyemprot (spray gun) yang lebih dekat dengan tablet.
d. Proses Produksi Kapsul

Selain melakukan produksi kapsul, dilakukan juga pengisian kapsul
cangkang gelatin keras. Prinsip kerja mesin pengisian kapsul ini adalah cangkang
kapsul yang telah dimasukkan ke dalam hopper akan masuk ke dalam jalur
kapsul. Dengan menggunakan vakum, tutup dan badan kapsul dipisahkan. Bagian
badan kapsul pada shaft siap diisi granul atau serbuk. Kapsul yang rusak akan
ditolak secara otomatis. Tutup dan badan kapsul yang sudah terisi ditempatkan

57
pada shaft dan siap untuk ditutup. Kemudian tutup dan badan kapsul ditutup lalu
dikunci. Kapsul yang telah terkunci dikeluarkan dari mesin yang kemudian akan
masuk ke mesin pemoles. Pemolesan bertujuan untuk membersihkan debu partikel
yang menempel pada permukaan cangkang kapsul.
e. Bagian Pengemasan Primer (Primary Packaging Section)
Pengemasan primer untuk tablet dan salut dibuat dalam 2 bentuk yaitu
strip dan blister. Bahan kemasan strip adalah alufoil, sedangkan bahan kemasan
blister adalah plastik dan alufoil. Bahan pengemasan yang digunakan adalah
bahan pengemas yang sudah dinyatakan lulus oleh QC. Pemeriksaan bahan
pengemas dilakukan sebelum proses pengemasan dan yang diperiksa adalah
nomor bets dan kualitas pengemas. Pengemas yang tidak layak pakai tidak akan
digunakan untuk proses pengemasan dan selanjutnya akan dikarantina untuk
dimusnahkan. Pertimbangan pemilihan strip atau blister terletak pada stabilitas
bahan yang dikemas dan permintaan pasar. Bahan yang dikemas dengan strip
akan lebih stabil dibandingkan dikemas dengan blister, tetapi harga bahan yang
digunakan untuk strip lebih mahal dibandingkan bahan blister. Obat–obat yang
peka terhadap cahaya hanya dapat dikemas dengan strip, karena blister memiliki
bagian transparan yang dapat ditembus cahaya sehingga obat yang peka cahaya
akan rusak. Blister merupakan kemasan yang mudah dibuka yaitu dengan
didorong dari belakang (push through pack), lebih disukai konsumen
dibandingkan strip yang dibuka dengan merobeknya. Bagian mesin strip yang
kritis dalam pengemasan primer adalah bagian feeding guide, feeding chute, dan
sealing. Bagian feeding guide adalah bagian yang terdapat pada hopper mesin,
berbentuk seperti rel/jalur dan berfungsi untuk mengarahkan tablet atau kapsul
satu persatu secara berurutan ke dalam feeding chute. Bagian feeding chute adalah
bagian saluran atau jalur tablet sebelum masuk sealing. Bagian sealing berfungsi
untuk membungkus tablet/kapsul dengan cara menempelkan 2 sisi alufoil dengan
panas tinggi sehingga rapat.
Bagian mesin blister yang kritis dalam pengemasan primer adalah bagian
pembentuk lubang blister, feeding guide, dan bagian sealing. Bagian feeding
guide dan sealing memiliki prinsip yang sama dengan mesin strip. Bagian
pembentuk lubang blister berfungsi untuk membuat lubang bilster dari plastik,

58
plastik ditekan dengan cetakan panas dan segera didinginkan sehingga terbentuk
lubang-lubang blister. Bagian pembentuk blister inilah yang membedakan mesin
strip dan mesin blister.
Pengemasan tablet juga dilakukan dengan botol, bahan-bahan yang rusak
karena panas tidak boleh dikemas dengan strip atau blister, karena mesin strip dan
blister menggunakan panas tinggi. Proses pengemasan dengan botol adalah
dimulai dengan peniupan/blowing botol, pengisian tablet, dan penutupan botol
(capping). Proses peniupan/blowing botol berfungsi untuk menghilangkan
partikel/debu yang terdapat di botol. Produk sirup kering dikemas dengan botol
khusus dimana proses yang dilakukan sama dengan pengemasan botol biasa.
Pengawasan selama produksi (IPC) yang dilakukan adalah uji kebocoran
dengan larutan metilen biru dalam mesin sedot vakum, dilakukan setiap 15 menit
sekali. IPC dilakukan setiap 15 menit supaya saat ditemukan kemasan yang rusak
atau bocor dapat segera diambil tindakan perbaikan dan pencegahan sehingga
jumlah kemasan yang ditolak tidak terlalu banyak, hanya jumlah kemasan dalam
proses pengemasan selama 15 menit saja. Cara menguji kebocoran adalah dengan
memasukkan strip ke dalam larutan metilen biru (dalam mesin sedot vakum) dan
dan ditutup pintu mesin, vakum dinyalakan dan jika terjadi kebocoran maka strip
atau blister akan terisi larutan metilen biru. Sampel IPC harus dibuang dan tidak
boleh dikemas ulang setelah dibuka. Strip/blister yang mengalami kebocoran
dikarantina dan dikonfirmasi ke QA untuk melakukan pengemasan ulang.
Pengecekan penampilan juga dilakukan saat pengemasan, kemasan yang
bergaris, penyok atau tidak sempurna akan segera diperiksa penyebabnya,
kemudian dikarantina dan dimusnahkan. Pemusnahan dilakukan supaya kemasan
bekas tidak disalahgunakan oleh pihak yang bertanggung jawab. Alufoil sisa
pengemasan dikembalikan ke gudang.
f. Bagian Pengemasan Sekunder/Secondary Packaging Section

Pengemasan sekunder dilakukan langsung setelah pengemasan primer dimana
mesin dibuat model satu jalur (in line). Urutan model satu jalur (in line) adalah
dari mesin pelabel/labeling selanjutnya ke mesin cetak/printing untuk label
kemudian mesin cetak/printing untuk kemasan sekunder dan mesin

59
penyegelan/sealing master box. Proses kritis dari pengemasan sekunder adalah

proses pencetakan/printing. Proses pencetakan/printing dilakukan dengan printer
dengan warna tinta hitam yang tidak mudah terhapus oleh udara atau gesekan
dimana yang dicetak adalah nomor bets, tanggal kadaluarsa, dan tanggal produksi.
Hasil cetakan/printing yang tidak bagus (miring atau kabur) dapat dihapus dengan
larutan penghapus (semacam thinner) kemudian dicetak ulang. Pengemasan
sekunder masih dilakukan dengan bantuan tenaga manusia. Strip, blister, atau
botol yang sudah dicetak dimasukkan secara manual dalam dus kemasan. Dus
kemasan juga diprint nomor bets, tanggal kadalursa dan tanggal produksinya. Dus
kemasan dimasukkan ke dalam master box dan ditutup dengan selotip. Master box
dilabel dan selanjutnya diserahterimakan dengan bagian gudang. Beberapa
informasi tercantum pada master box antara lain, terlindung dari cahaya, cara
menyusun, jangan memakai alat pengait, dan maksimal tumpukan. Tujuannya
adalah untuk menhindari kerusakan selama penyimpanan. Pengawasan selama
proses (IPC) yang dilakukan hanya memeriksa nomor bets, tanggal kadaluarsa,
dan tanggal produksi.
3.3.4 Supply Chain Management ( SCM ) Division

Divisi Supply Chain Management (SCM) terbagi menjadi empat
departemen yaitu Production Planning Department, Material Procurement
Department, Warehouse Department, dan Custom Clearance Department.
Departemen ini dipimpin oleh seorang Division Head dan dibantu oleh
administrator. Struktur organisasi divisi ini dapat dilihat pada Lampiran.
3.3.4.1 Production Planning Department

Production Planning Department merupakan departemen yang
bertanggungjawab terhadap perencanaan produksi. Departemen ini terbagi
menjadi dua bagian yaitu bagian Production Planning Sub Department dan
Product Supply Management Sub Department. Bagian Production Planning
terbagi menjadi dua sub bagian yaitu External yang bertanggungjawab dalam
perencanaan toll manufacturing, dan Internal yang bertanggungjawab tentang
perencanaan produksi Non Sterile Product (NSP) dan Sterile Cephalosporine

60
Extract Product (SCEP). Bagian Production Planning Department ini

bertanggungjawab dalam pengaturan jadwal produksi.
Perencanaan produksi sangat berpengaruh terhadap jumlah produksi.
Perencanaan produksi dibuat berdasarkan order plan dari distributor. Order plan
dibuat berdasarkan forecasting/peramalan dari Marketing Department. Peramalan
sangat penting dalam perencanaan produksi karena mempertimbangkan
kebutuhan marketing yaitu situasi penjualan masa lalu dan kebutuhan pasar masa
depan dengan melihat pertumbuhan pasar. Production Planning Department
bertugas untuk menganalisa setiap forecast/peramalan yang berasal dari bagian
marketing, kemudian melakukan perencanaan Master Production Scheduling
(MPS) dan Master Requirements Planning (MRP). Master Production Scheduling
(MPS) berisi jenis, jumlah produk yang akan diproduksi, serta jadwal kapan
dilakukannya proses produksi. Setelah MPS dibuat, selanjutnya dibuat MRP
untuk menunjang MPS. Master Requirements Planning (MRP) berisi nama dan
jumlah material yang dibutuhkan dalam proses produksi. Dokumen Master
Requirements Planning (MRP) di-follow up ke bagian warehouse, QA, produksi,
dan marketing.
3.3.4.2 Material Procurement Department

Material Procurement Department merupakan departemen yang
bertanggung jawab terhadap pengadaan bahan awal, yaitu bahan baku (raw
material) dan bahan pengemas (packaging material) yang akan digunakan dalam
produksi dengan cara membeli dari pemasok yang telah terdaftar. Departemen ini
terbagi menjadi tiga section, yaitu Material Planning Section, Raw Material
Procurement Section, dan Packaging Material Procurement Section.
Material Planning Section bertanggung jawab atas perencanaan
pemesanan material dalam bentuk shop order yang dibuat berdasarkan Bill of
Material (BOM). Shop order tersebut menjadi dasar pembuatan picklist yang
digunakan oleh produksi untuk memesan bahan baku dari warehouse. Sementara
itu, Raw Material Procurement Section, dan Packaging Material Procurement
Section masing-masing bertanggung jawab terhadap pembelian bahan baku dan
bahan pengemas.

61
Dalam aktifitasnya, Material Procurement Department menerima

permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning yang
tertulis dalam Purchase Requisition. Permintaan tersebut kemudian ditindaklanjuti
dengan mengirim Purchase Order yang berisi daftar barang yang akan dibeli
kepada pemasok yang telah tercantum dalam Approved Vendor List, yaitu daftar
pemasok yang telah terkualifikasi dan disetujui oleh Quality Assurance. Untuk
selalu menjaga ketersediaan bahan, maka tiap bahan awal harus memiliki minimal
dua pemasok. Departemen ini juga bertanggung jawab untuk mencari alternatif
pemasok jika pemasok yang telah terdaftar tersebut tidak dapat memenuhi
permintaan bahan baku dan pengemas.
3.3.4.3 Inbound Department

Gudang merupakan suatu bagian dalam industri farmasi yang berfungsi
sebagai tempat penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, pendistribusian,
pengendaian, pemusnahan, dan pelaporan material serta peralatan agar kualitaas
dan kuantitas terjamin. Penyimpanan barang di dalam gudang PT. SOHO Industri
Pharmasi mengikuti persyaratan yang disebutkan dalam CPOB, yaitu:
 Harus ada protap yang mengatur tata kerja (penerimaan, penyimpanan, dan
distribusi barang.
 Cukup luas, terang, dapat menyimpan bahan dalam keadaan kering,
bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih, dan teratur.
 Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah
terbakar atau mudah meledak.
 Tersedia tempat khusus barang karantina dan rejected.
 Tersedia ruangan khusus untuk sampling, dengan kualitas ruangan seperti
grey area.
 Pengeluaran barang mengikuti prinsip First In First Out (FIFO) atau First
Expired First Out (FEFO).
PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki 6 gudang untuk menyimpan bahan
awal serta produk jadi, yakni gudang PG6 untuk menyimpan semua bahan baku
dan bahan pengemas keperluan eksport; gudang Himalaya untuk menyimpan
bahan kemas keperluan dalam negeri; gudang Rawaudang untuk menyimpan

62
bahan pengemas tersier; gudang Rawakepiting untuk menyimpan simplisia serta

senyawa mudah terbakar; gudang Pulokambing untuk menyimpan obat jadi.
Pergudangan di PT. SOHO Industri Pharmasi ditangani oleh satu
departemen khusus, yaitu Inbound Logistic Department. Departemen ini
merupakan hasil restrukturisasi dari Warehouse Department yang dilakukan pada
bulan Januari 2013. Restrukturisasi ini merupakan bentuk penegasan peran
departemen ini sebagai bagian dari Industri yang bertanggungjawab terhadap
kagiatan penerimaan barang, penyimpanan di gudang, serta pendistribusian bahan
baku/produk jadi, lebih luas dibandingkan fungsi pergudangan (warehouse).
Inbound Logistic Department dikepalai oleh seorang Department Head
dan dibantu oleh seorang Sub Department Head. Sub Department Head
mengepalai 4 orang Site Supervisor, yaitu Site Supervisor untuk gudang PG6; Site
Supervisor untuk gudang Himalaya; Site Supervisor untuk gudang Rawaudang
dan Rawakepiting; dan Site Supervisor untuk gudang Pulokambing dan
Rawasumur.
Penyimpanan barang di dalam gudang PT. SOHO Industri Pharmasi
dibedakan berdasarkan 4 kategori, yaitu:
1. Pharma – Non Pharma
Pharma dan Non Pharma dibedakan berdasarkan kategori produk akhir
bahan awal. Pharma merupakan golongan produk ethical sementara Non
Pharma merupakan golongan produk supplement dan non-essentials.
Seluruh bahan baku, baik itu zat aktif maupun eksipien yang digunakan
dalam memproduksi produk ethical, akan diletakkan di dalam kelas
Pharma, begitu pula sebaliknya.
2. Halal – Reguler
Bahan yang telah mendapatkan sertifikasi Halal dari Majelis Ulama
Indonesia akan diletakkan secara terpisah dengan bahan yang tidak
disertifikasi. Pemisahan tersebut hanya sebatas pemisahan pallet, bukan
hingga pemisahan ruang.
3. Cephalosporin - Non Cephalosporin
Zat aktif golongan cephalosporin dipisahkan dengan zat aktif non
cephalosporin. Hal tersebut dilakukan untuk menghindari terjadinya

63
kontaminasi beta laktam. Pemisahan dilakukan secara pemisahan

ruangan.
4. Psikotropik (Obat Keras Terbatas) - non Psikotropik
Penggolongan ini didasarkan pada UU No. 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika, pada sarana produksi farmasi, psikotropika harus disimpan
secara terpisah dengan golongan non psikotropika.
Gudang bahan baku dan obat jadi PT. SOHO Industri Pharmasi
dikondisikan dalam tiga tingkatan suhu, yaitu suhu ruangan ambiet (<30°C) untuk
produk yang stabil terhadap panas, suhu dikondisikan dengan Air Conditioner
(15-25 °C) untuk penyimpanan produk yang stabil pada suhu kamar, serta cold
room (2-8 °C) untuk produk termolabil.
Selain bertanggung jawab terhadap penyimpanan barang, Inbound Logistic
Department juga bertanggung jawab terhadap penerimaan barang serta
pengeluaran barang dari gudang. Barang yang dinyatakan memenuhi spesifikasi
akan dilengkapi dengan Laporan Penerimaan Barang (LPB). LPB kemudian
dikirimkan ke bagian Quality Control Department dan QC Department
melakukan sampling terhadap barang yang diterima tersebut. Barang yang
dinyatakan sesuai dengan spesifikasi kemudian diberikan status diluluskan dan
dapat dimasukkan ke dalam stok gudang. Pengeluaran barang dari gudang, seperti
pendistribusian bahan awal untuk produksi, dilakukan berdasarkan picklist yang
dibuat oleh Production Planning dan dicetak oleh bagian Produksi.
Dalam menjalankan fungsi gudang sebagai tempat pemusnahan, Inbound
Logistic Department bekerja sama dengan Holcim untuk melakukan pemusnahan
obat kembalian yang berasal dari distributor. Sebagian besar penyebab kembalian
obat adalah karena produk telah mendekati waktu daluwarsa. Pemusnahan barang
juga dilakukan pada barang yang ditolak (reject).
3.3.4.4 Custom Clearance Department

Custom Clearance Department merupakan departemen yang bertanggung
jawab terhadap ekspor dan impor, dimana aktifitas terbesar departemen ini adalah
impor bahan baku dari luar negeri.

64
3.3.5 Validation and Documentation Department (VDD)

Validation and Documentation Department merupakan suatu departemen
yang berada di bawah struktur Manufacturing. Departemen ini bertanggung jawab
atas seluruh aktivitas validasi dan mengelola dokumen terkendali dalam lingkup
manufacturing untuk memenuhi ketentuan current Good Manufacturing Practice
yang berlaku di Indonesia (CPOB) maupun secara internasional. Struktur
organisasi departemen ini dapat dilihat pada Lampiran.
Aktivitas validasi yang dilakukan oleh departemen ini bertujuan untuk
memastikan bahwa peralatan, fasilitas, sistem, dan proses yang digunakan untuk
memproduksi obat memenuhi syarat yang telah ditentukan dan akan
menghasilkan produk yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Kebijakan
validasi yang berlaku pada lingkungan SOHO Group tertuang dalam Validation
Master Plan (VMP) masing-masing fasilitas. Secara garis besar aktivitas yang
dilakukan oleh departemen ini adalah melakukan analisis risiko, kualifikasi, dan
validasi. Risk Analysis (RA) atau Analisis Risiko merupakan suatu kegiatan
menganalisa kemungkinan risiko yang berasal dari desain/fungsi maupun
penggunaan peralatan. Tahap Ini dilakukan sebelum proses kualifikasi dimulai.
Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa fasilitas, sistem,dan
fasilitas yang digunakan bekerja dengan benar. Kualifikasi terdiri dari 4 tahap,
yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan
kualifikasi kinerja. Kualifikasi desain atau Design Qualification (DQ) dilakukan
untuk memastikan apakah desain peralatan yang digunakan telah sesuai dengan
kriteria cGMP yang difenisikan dalam User Requirement Specification dan
Analisis Risiko.
Kualifikasi instalasi atau Installation Qualification (IQ) of equipment /
utility system dilakukan untuk memastikan apakah peralatan telah terpasang sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan oleh pembuat equipment/utility. Kualifikasi
operasional atau Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system
dilakukan untuk memastikan apakah peralatan beroperasi sesuai dengan
spesifikasinya. Kualifikasi kinerja atau Performance Qualification (PQ) of
equipment/utility system dilakukan untuk memastikan apakah peralatan memiliki
performa yang diinginkan atau sesuai spesifikasi secara konsisten dan terpercaya.

65
Kegiatan lain yang dilakukan oleh departemen ini adalah validasi. Validasi
sendiri merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang dioperasikan
menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk menghasilkan produk
yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP. Terdapat tiga macam validasi yang
dilakukan oleh Validation and Documentation Department, yakni validasi proses,
validasi pembersihan, dan validasi sistem komputer.
Validasi proses merupakan pembuktian terdokumentasi bahwa proses yang
dioperasikan menunjukkan performa yang efektif dan reprodusibel untuk
menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi dan ketetapan GMP. Validasi
pembersihan merupakan pembuktian bahwa cara pembersihan yang diterapkan
pada equipment yang kontak dengan produk terbukti secara efektif mengurangi
tingkat kontaminasi pada batas yang dapat diterima. Validasi sistem komputer
merupakan suatu kegiatan yang dilakukan untuk membuktikan bahwa sistem
komputerisasi yang digunakan (hardware dan software) dalam proses pembuatan
produk obat sesuai dengan persyaratan CPOB yang berlaku.
3.3.6 Technical Division.

3.3.6.1. Departemen Urusan Umum (General Affairs)
Departemen Urusan Umum (General Affairs) terdiri dari Sub Departemen
QA Urusan Internal (QA Internal Affairs Sub Departemen), Sub Departemen QA
Urusan Eksternal (QA External Affairs Sub Departemen), dan Sub Departemen
Pelayanan Cabang (Branch Services Sub Departemen). Sub Departemen QA
Urusan Internal (QA Internal Affairs Sub Departemen) membawahi Urusan
Rumah Tangga Area I dan II (House keeping area I dan II), Front office and
Security, Fasilitas Kantor (Office Facility), dan Perbekalan Kantor (Office
Supplies).
Sub Departemen QA Urusan Eksternal (QA External Affairs Sub
Departemen) membawahi Manajemen Limbah dan Hama (Waste and Pest
Management) dan Manajemen Transportasi (Transportation Management).
Manajemen Limbah dan Hama (Waste and Pest Management) bertanggung jawab
dalam penanganan limbah dan pengendalian hama. Sedangkan Manajemen
Transportasi (Transportation Management) bertanggung jawab dalam hal

66
transportasi. General Affairs Sub Departemen Pelayanan Cabang (Branch

Services Sub Departemen) berhubungan dengan cabang-cabang distributor PT.
Parit Padang Global yang ada di seluruh Indonesia. Sub Departemen Pelayanan
Cabang terbagi menjadi 2 regional, yaitu Urusan Umum Cabang Regional I dan
Urusan Umum Cabang Regional II
Penanganan Limbah
Penanganan di PT. SOHO Group termasuk dalam Sub Departemen QA
Urusan Eksternal (QA External Affairs Sub Department). Jenis limbah yang
ditangani ada tiga jenis, yaitu limbah B3 (Bahan Berbahaya dan Beracun), limbah
domestik, dan limbah IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah).
Limbah B3 adalah limbah baik berupa padat maupun cair, yang sifatnya
bila tidak dikelola/dimusnahkan dengan tepat dapat mencemarkan lingkungan
maupun menimbulkan efek yang tidak baik unruk makhluk hidup, atau dapat juga
membahayakan, dikarenakan sifatnya yang beracun, reaktif, mudah terbakar, dan
lain-lain. Jenis limbah B3 yang dikelola oleh GA Dept antara lain sisa analisa
padat/cair atau sampling bahan baku/obat jadi/contoh pertinggal, bahan baku
reject, obat kembalian, obat ruahan yang ditolak, obat jadi yang ditolak, lumpur
(sludge) IPAL, oli bekas, lampu TL, kemasan reagen, reagen kadaluarsa, kemasan
kontaminasi, dan limbah infeksius. Pemusnahan limbah B3 dilaksanakan oleh
perusahaan lain yang telah bekerja sama dengan PT. SOHO Group seperti PT
Holcim, PT. WASTEC, PT. Geocycle, dan PT. Tipar Nirmala Sakti.
Limbah domestik adalah limbah non B3 yang berasal dari kegiatan sehari-
hari (kegiatan kantor, kamar mandi, sampah taman, daun kering, kemasan air
minum) maupun kemasan yang tidak terkontaminasi oleh produk/bahan (kardus,
botol, stripping, alufoil, tube, ampul kosong, dan lain-lain), serta limbah herbal
hasil ekstraksi. Pengolahan limbah domestik yang berasal dari kegiatan sehari-hari
dilakukan pengangkutan oleh pihak ketiga sebanyak 3 kali dalam seminggu.
Untuk limbah sisa ekstrak herbal dilakukan pengangkutan setiap seminggu sekali.
Sedangkan untuk limbah dari produk/bahan dilakukan kerja sama dengan
beberapa pihak ketiga. Limbah jenis alufoil, tube, strip dilebur di peleburan alufoil
di daerah Cakung. Limbah jenis kertas, kardus, duplex, master box dilebur di

67
pabrik peleburan kertas. Limbah jenis botol, ampul, dan limbah jenis kaca yang
tidak memiliki logo perusahaan atau merk langsung dibuang ke TPS domestik,
untuk yang memiliki merk ataupun logo perusahaan akan dipecahkan terlebih
dahulu sebelum dibuang ke TPS domestik.
Limbah IPAL PT. SOHO Industri Pharmasi berasal dari limbah domestik,
limbah herbal, dan limbah Pharma, sedangkan limbah IPAL PT. ETHICA Industri
Farmasi berasal dari limbah Betalaktam, dan non beta laktam. Pengolahan limbah
PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. ETHICA Industri Farmasi dilakukan secara
bersama-sama. Unit pengolahan limbahnya terdiri dari pengolahan limbah secara
aerob, pengolahan limbah secara anaerob, dan pengolahan domestik. Untuk
pengecekan baku mutu air hasil pengolahan unit IPAL dilakukan swapantau outlet
IPAL oleh pihak QC setiap 2 kali dalam seminggu, swapantau outlet STP oleh
pihak QC setiap 2 minggu sekali, dan setiap 3 bulan sekali oleh BPLHD.
Limbah dari PT. ETHICA Industri Farmasi yang merupakan limbah non
betalaktam dan limbah domestik cair akan dialirkan langsung menuju bak
ekualisasi sebelum melalui proses anaerob. Limbah betalaktam akan ditampung
dalam bak penyangga/buffer sebagai tempat penampungan sementara. Dari bak
penyangga/buffer, limbah tersebut akan dialirkan ke bak reaktor antibiotik yang
akan diproses secara kimia dengan menggunakan NaOH sampai basa (pH 10) dan
HCl untuk menetralkan kembali sampai pH 7. Proses ini dilakukan untuk
memecah cincin betalaktam. Selanjutnya limbah dialirkan ke bak ekualisasi
produksi dimana pada bak tersebut tercampur limbah dr PT ETHICA Industri
Farmasi, PT SOHO Industri Pharmasi, serta obat tradisional yang sebelumnya
telah disaring terlebih dahulu. Limbah kemudian dilarikan ke bak anaerob untuk
dibusukkan. Dengan melihat kandungan oksigen yang terlarut di dalam air dapat
ditentukan seberapa jauh tingkat pencemaran air lingkungan telah terjadi.
Limbah domestik cair akan menuju STP (Sewage Treatment Plant). PT.
SOHO Industri Pharmasi memiliki 8 STP tetapi hanya 6 yang memenuhi syarat.
Dua STP yang lainnya selalu menghasilkan profil limbah yang tidak memenuhi
syarat. STP merupakan suatu sistem perlakuan limbah berupa kolam yang tertutup
dengan tiga pipa di dalamnya. Aktivitas pengolahan limbah di STP adalah
pengadukan, oksigenasi bakteri, dan pembuangan lumpur aktif (bakteri). Tujuan

68
pengolahan limbah di STP ini adalah untuk mengurangi kadar BOD, COD, dan
pH air limbah tersebut. Di setiap STP terdapat pump pit untuk mengambil sampel
air limbah untuk ditentukan kadar BOD, COD, dan pH. Limbah yang telah
memenuhi syarat kemudian akan melalui proses selanjutnya, yaitu proses anaerob.
Limbah produksi dan herbal tidak melalui sistem STP, melainkan ditampung
dalam suatu bak penampung untuk kemudian diproses secara anaerob. Hal
tersebut dilakukan karena bakteri aerob dalam STP tidak mampu menguraikan
limbah produksi dan herbal. Limbah produksi dan herbal banyak mengandung
senyawa yang dapat membunuh bakteri, oleh karena itu limbah tersebut harus
diproses secara anaerob terlebih dahulu.
Limbah yang telah dialirkan ke bak ekualisasi anaerob kemudian akan
dialirkan ke bak anaerob. Bak anaerob berisi bakteri anaerob yang membantu
dalam proses pemecahan molekul-molekul yang terkandung dalam limbah
menjadi bentuk yang lebih sederhana. Bak anaerob tidak memerlukan aerasi
bsehingga bak tersebut dalam kondisi tertutup. Setelah melalui proses anaerob,
limbah akan menuju bak ekualisasi mixing, yaitu bak penampungan sebelum
limbah masuk ke proses selanjutnya. Dari bak ekualisasi mixing, limbah akan
dialirkan ke bak ekualisasi aerob untuk selanjutnya dialirkan ke bak aerob. Bak
aerob berisi bakteri aerob yang disebut dengan lumpur aktif yang dapat
menguraikan zat berbahaya. Keberadaan dua bak aerob dengan tujuan
mengantisipasi meluapnya limbah. Dalam bak aerob terdapat aerator untuk
mensuplai oksigen bagi bakteri. Dari bak aerob, limbah akan dialirkan menuju
bak sedimentasi untuk proses pengendapan lumpur aktif. Proses ini tidak
menggunakan koagulan, melainkan limbah murni didiamkan selama beberapa
waktu. Sehari dua kali banyaknya lumpur aktif diukur dengan cara mengukur
pengendapannya pada gelas ukur selama setengah jam. Limbah dari bak
sedimentasi kemudian dialirkan ke bak klorinasi untuk menjernihkan. Dari bak
klorinasi, limbah akan dialirkan menuju filter feed sebagai bak penampungan
sebelum masuk ke tanki penyaringan (filter tank). Tanki penyaringan (filter tank)
terdiri dari dua tangki yang terpisah. Satu tangki berisi pasir dan satu tangki lagi
berisi karbon aktif. Tanki penyaringan (filter tank) bertujuan untuk menyaring air
limbah dan mengurangi bau. Setelah melalui tanki penyaringan (filter tank),

69
limbah akan dialirkan menuju bak outlet. Dari bak outlet limbah dibagi menjadi
dua aliran, satu aliran menuju ke tanki penampungan (reservoir tank) dan aliran
satunya menuju kolam ikan (fish pond). Air limbah olahan yang disimpan dalam
tanki penampungan (reservoir tank) digunakan untuk menyiram tanaman disekitar
area industri, sedangkan limbah yang dialirkan ke kolam ikan (fish pond)
bertujuan sebagai indikator limbah yang ramah lingkungan sehingga ikan bisa
hidup di air limbah olahan tersebut. Kolam ikan (fish pond) dihubungkan dengan
outlet drain berupa bak kecil untuk tempat pengambilan sampel analisis kualitas
air limbah.
IPC yang dilakukan dalam proses pengolahan air limbah adalah
pengukuran endapan lumpur aktif dan pengecekan pH yang dilakukan setiap hari.
Pengecekan pH dilakukan pada sampel yang diambil dari outlet drain.
Pengukuran dilakukan dengan cara mengambil sampel dari bak aerob sebanyak
1000 ml, kemudian lumpur aktif dibiarkan mengendap selama setengah jam.
Endapan yang kurang dari 80 ml, menunjukkan bahwa jumlah bakteri terlalu
sedikit, sehingga akan dilakukan pembibitan (seeding) ulang, yaitu pembiakan
menggunakan bakteri yang baru. Lumpur yang mengendap lebih dari 200 ml
mengindikasikan jumlah bakteri yang terlalu banyak dan terjadi penumpukan
bakteri yang mengakibatkan bakteri mati karena kekurangan nutrisi. Lumpur
tersebut selanjutnya akan dimusnahkan. Lumpur tersebut akan dialirkan ke bak
lumpur (sludge tank) sebagai tempat penampungan lumpur mati. Lumpur tersebut
selanjutnya akan dialirkan ke pengumpul lumpur (sludge feeder) dan dipisahkan
lumpur dari air limbah dengan penyaring bertekanan (filter press). Air perasan
yang diperoleh akan diolah lagi dalam bak anaerob, sedangkan lumpur yang
diperoleh dimusnahkan bersama dengan limbah B3
3.3.6.2. Departemen Teknik (Engineering)

Departemen Teknik (Engineering) dipimpin oleh seorang Kepala
Departeman Teknik (Engineering Department Head) yang bertanggung jawab
dalam mengatur semua kegiatan Teknik (Engineering) yang terkait dengan
produk. Departemen ini memiliki tiga bagian, yaitu:

70
3.6.5.2.1. Sub Departemen Perawatan Operasional (Operational Maintenance)

Sub Departemen Perawatan Operasional (Operational Maintenance)
bertanggung jawab dalam hal pemeliharaan peralatan operasional. Sub
Departemen Perawatan Operasional (Operational Maintenance Sub Department)
terbagi menjadi dua, yaitu Bagian Perawatan (maintenance section) dan Bagian
Peralatan (utility section).
Bagian Perawatan (maintenance section) bertanggung jawab terhadap
perawatan alat di PT. SOHO Industri Pharmasi dan PT. ETHICA Industri
Farmasi. Bagian Perawatan (maintenance section) terbagi menjadi Perawatan area
I (maintenance area I) yang bertanggung jawab sebagai koordinator di area I (PT
SOHO Industri Pharmasi) dan Perawatan area II (maintenance area II) yang
bertanggung jawab sebagai koordinator di area 2 (PT. ETHICA Industri Farmasi).
Pelaksanaan perawatan suatu alat dilaksanakan secara rutin berdasarkan waktu
(manual book/hystorical), frekuensi penggunaan, dan jam penggunaan. Dalam
melakukan maintenance terdapat 3 form, yaitu form pemeriksaan pencegahan &
servis pencegahan (preventive check & preventive service form), form serah
terima antara Teknik (Engineering) dengan produksi, dan form pembersihan.
Pengecekan untuk pemeliharaan mesin dilakukan setiap dua bulan sekali sering
disebut sebagai perawatan berkala (periodic maintenance). Hasil pengecekan
didata dalam form pemeriksaan pencegahan & servis pencegahan (preventive
check & preventive service form). Kerusakan pada mesin produksi harus segera
dilaporkan kepada Departemen Teknik (Engineering) melalui form perintah kerja
(work order form), dan akan ditindaklanjuti segera oleh Teknik (Engineering)
bersamaan dengan itu dilakukan dokumentasi berupa form serah terima.
Bagian Peralatan (Utility section) bertanggung jawab dalam pengoperasian
dan perawatan alat-alat penunjang produksi seperti boiler, pendingin (chiller),
genset, kompresor, kran untuk kebakaran (fire hydrant), pompa air dan limbah.
Boiler berfungsi menghasilkan uap air panas dengan suhu tinggi yang sering
digunakan untuk produksi. Kompresor digunakan untuk menghasilkan udara
bertekanan, kompresor untuk industri farmasi adalah jenis kompresor bebas
minyak. Genset berfungsi untuk menghasilkan arus listrik saat listrik mati, genset
yang digunakan adalah dua genset masing-masing dengan kekuatan 2000 kVA.

71
Alat-alat analisis pada laboratorium R&D, QA dan QC menggunakan penyimpan

daya dan penstabil (stabilizer) untuk menjaga kemungkinan listrik PLN padam.
Fire hydrant terdapat dalam setiap ruangan, posisinya di atap berbentuk karet
bundar putih. Fire hydrant ini akan pecah dan menyala otomatis saat ada api.
Pengaturan pompa air dan limbah, bagian peralatan (utility) bekerjasama dengan
Urusan Umum (General Affairs) untuk mengatur dan mengoperasikannya. Selain
perawatan peralatan penunjang, bagian peralatan (utility section) juga bertugas
dalam memantau dan merawat ruang mezzanine. Ruang mezzanine adalah ruang
yang terdapat di atas ruang yang terlibat dalam pembuatan produksi, ruang
mezzanine berisi AHU, pipa hydrant, pipa steam, pipa listrik, pipa air PAM, pipa
air murni, dan ducting.
Bagian peralatan (utility section) terbagi menjadi empat bagian, yaitu
bengkel (workshop), peralatan (utility), listrik (electrical), serta HVAC dan media
bersih (clean media). Bengkel (workshop) bertanggung jawab mengurus
perbaikan alat. Bagian peralatan (utility) bertanggung jawab untuk
mengoperasikan alat seperti boiler dan operator yang menjalankan bertanggung
jawab terhadap alat harus tersertifikasi. Perlistrikan (electrical) berperan dalam
pemantauan dan perawatan perangkat kelistrikan dan berhubungan langsung
dengan PLN sebagai penyedia tenaga listrik. Rangkaian listrik untuk pabrik
dimulai dari gardu PLN kemudian menuju gardu listrik kecil kemudian menuju ke
panel besar yang berada di setiap gedung dan terakhir menuju setiap panel kecil
yang berada di ruangan. Tenaga listrik merupakan faktor yang sangat penting
untuk produksi, untuk mengatasi keadaan tidak ada tenaga listrik saat mati lampu
disediakan dua genset kapasitas 2000 KVA yang dalam waktu lima detik akan
segera memenuhi seluruh kebutuhan listrik pabrik. Genset akan mati secara
otomatis ketika listrik dari PLN menyala kembali.
HVAC dan media bersih (clean media) bertanggung jawab terhadap yang
berhubungan dengan kebersihan produksi seperti sistem Pemanasan, Pertukaran,
dan Pendingin Udara (Heating, Ventilating, and Air Conditioning/HVAC) dan
pengolahan air murni.

72
1. Sistem HVAC
Prinsip kerja HVAC adalah udara luar (fresh air) dan udara hasil
resirkulasi di dalam ruangan masuk ke dalam pencampuran chamber yang
kemudian disaring menggunaan penyaring awal (pre filter) G4 (efisiensi 80%)
dan penyaring antara (medium filter) F7 (efisiensi 95%) untuk mengurangi jumlah
partikel. Udara kemudian didinginkan dan diturunkan kelembabannya dengan
pendinginan oleh cooling coil sebagai hasil pendinginan oleh chiller atau freon.
Udara hasil pendinginan melewati heater/steam coil untuk dipanaskan sesuai
dengan suhu udara yang dibutuhkan ruangan kemudian didorong oleh motor
menuju filter F9 (98%). Udara hasil penyaringan filter F9 akan mengalami
penyaringan akhir oleh HEPA filter H13 (99,95%) dan keluar melalui outlet untuk
selanjutnya didistribusikan melalui pipa-pipa. Udara hasil penyaringan HEPA
filter selanjutnya dijadikan udara pasokan untuk ruangan produksi yang dikenal
persediaan udara (supply air). Persediaan udara (supply air) dari AHU disalurkan
melalui saluran (ducting) menuju ke ruangan dengan melalui lubang persediaan
udara (supply air) yang terdapat di atap ruangan. Udara yang telah dikondisikan
dan disaring kemudian masuk ke ruang-ruang produksi melalui supply diffuser
baik dengan tipe swirl ataupun grill. Pada ruangan produksi menggunakan aliran
udara swirl agar aliran udara langsung menuju low return perforated. Sebelum
masuk ke pencampuran chamber, udara akan melewati sensor temperatur dan
kelembaban di mana sensor tersebut akan otomatis mengirimkan sinyal kepada
cooling coil untuk mengatur temperatur dan kelembabannya.
HEPA merupakan singkatan dari High-Efficiency Particulate Air. Efisiensi
HEPA tergantung dari jenisnya. HEPA H13 sanggup menyaring 99,95% dari
semua partikel yang lebih besar dari 0,3 mikron. Hal ini berarti untuk setiap
10.000 partikel yang berukuran lebih besar dari 3 mikron, hanya ada peluang 5
partikel yang lolos dari HEPA.
Ada empat parameter yang perlu diperhatikan dan dikendalikan dalam
sistem AHU yaitu, yang pertama temperatur ruangan yang harus diatur
sedemikian rupa agar persyaratan suhu ruangan untuk kegiatan produksi dapat
terpenuhi. Temperatur udara dikondisikan dengan bantuan chiller dan boiler.
Chiller berfungsi sebagai pensuplai air dingin pada coil, sedangkan boiler

73
berfungsi sebagai pensuplai air panas pada heater. Kedua adalah Kelembaban
relatif ruangan, kelembaban udara adalah parameter kritis bagi produk-produk
yang bersifat higroskopis, seperti sediaan effervescent yang membutuhkan RH di
bawah 30%. Tingkat kelembaban udara diatur dengan menggunakan dehumidifier.
Ketiga yaitu jumlah partikel. Jumlah partikel dalam setiap ruangan berbeda-beda
tergantung klasifikasi ruangan. Jumlah partikel dikendalikan oleh beberapa
penyaring yang terdapat pada AHU. Kemudian yang keempat adalah jumlah
sirkulasi udara dan perbedaan tekanan. Jumlah sirkulasi udara dan perbedaan
tekanan akan menentukan tingkat kebersihan ruangan. Hal ini bertujuan untuk
meminimalisasi terjadinya kontaminasi silang
2. Sistem pengolahan air murni
Fungsi dari sistem pengolahan air murni secara umum untuk menyaring
unsurunsur logam (seperti Na, Cl, Mg, Al, dll), bakteri, dan memperkecil angka
konduktivitasnya yang ada didalam air. Oleh karena itu, pada proses produksi
obat diperlukan air yang murni agar unsur-unsur kimia dan fisika yang tidak
diperlukan yang ada didalam air tidak mempengaruhi atau mengkontaminasikan
mutu obat yang dihasilkan.
Tahapan sistem pengolahan air murni adalah sebagai berikut:
1. Osmosis
Osmosis adalah suatu proses alami dimana dua jenis larutan yang berbeda
konsentrasi dipisahkan oleh sebuah membran semi permeabel, sehingga larutan
yang lebih rendah konsentrasinya akan bergerak menembus membran semi
permeabel menuju cairan yang lebih tinggi konsentrasinya hingga terjadi
keseimbangan konsentrasi.
2. Reverse Osmosis
Reverse osmosis adalah suatu teknologi pemurnian air yang paling

modern, yang menggunakan membran semi permeabel, yang sangat efektif,
ekonomis dan mudah pemeliharaannya, mampu membersihkan air hingga 90-99%

74
dari segala macam pencemar yang terkandung di dalam air sehingga

menghasilkan air yang bersih dan murni.
Proses osmosis merupakan aliran dari cairan yang lebih murni menembus
permukaan membran terserap oleh cairan yang lebih kental. Dalam proses
osmosis, cairan yang lebih kental menyerap cairan yang lebih murni sehingga
ketinggian permukaan cairan yang lebih kental lebih tinggi dari permukaan cairan
yang lebih murni. Semakin tinggi perbedaan kekentalan kedua cairan menjadikan
semakin banyak cairan lebih murni terserap oleh cairan yang lebih kental.
Proses Reverse Osmosis merupakan kebalikan dari proses Osmosis, yaitu
memberikan tekanan balik dengan tekanan osmonic lebih besar pada permukaan
cairan yang lebih kental, maka cairan yang lebih murni akan menembus
permukaan membran menjadi cairan yang lebih murni. Semakin tinggi tekanan
yang diberikan pada cairan yang lebih kental akan semakin cepat cairan yang
lebih murni menembus permukaan membran.
Pada proses osmosis, materi yang ada disekitarnya seimbang.
Keseimbangan yang terjadi pada kedua cairan yang berbeda kekentalannya yaitu
semakin besar perbedaan kekentalan kedua cairan, maka semakin tinggi
permukaan cairan yang lebih kental. Perbedaan ketinggian tersebut disebut
tekanan osmonic.
3. Proses - proses dalam System Osmotron :
a) Proses / cartridge Prefilter (0.5 micron)
Proses ini diperlukan untuk melindungi unjuk kerja pori-pori membran
yang berukuran sangat kecil. Kecilnya ukuran pori-pori membran menjadikan
membrane mudah koyak, tersumbat, atau rusak oleh berbagai materi atau zat.
Oleh karena itu air yang akan disalinasi haruslah air baku atau air payau atau air
laut yang telah bebas dari materi atau zat yang mudah menyumbat atau
mengkoyakan dan atau merusak membran.
b) Proses Softener
Berfungsi mengurangi kadar kesadahan dalam air (ion-ion mineral bebas).

Didalamnya terdapat resin softener. Saat resin jenuh akan diproses regenerasi
secara automatis sehingga dapat normal kembali. Proses regenerasi ini
membutuhkan garam sebagai pengikat ion mineral.

75
c) Proses Reverse Osmosis
Peralatan yang diperlukan untuk melakukan proses reverse osmosis adalah

:
 Membran dengan pori-pori yang lebih kecil dari ukuran molekul
larutan ion yang akan di pisahkan, yaitu 0,001 - 0,0001 micron ( 50 –
1000 MWCO).
 Tabung untuk tempat membran dengan 1 titik masukan air yang akan
dilakukan proses reverse osmosis, 1 titik keluaran untuk air yang telah
bebas larutan dan 1 titik keluaran untuk air yang mengandung larutan
lebih kental dari air masukan. Kekuatan tabung tempat membran harus
mampu menerima tekanan yang diberikan melalui pompa bertekanan
tinggi.
 Pompa bertekanan untuk memberikan tekanan pada air masukan.
 Penyeimbang tekanan pada tabung tempat membran berguna untuk

memelihara tekanan air baku yang akan menembus membran tidak
kurang dari tekanan osmonic yang diperlukan untuk memisahkan
larutan dalam air baku.
 Proses prefilter minimal yang perlu dilakukan pada air yang akan
melalui proses reverse osmosis adalah sendimen filter, pre filter 0.5
micron, SDI 0.2 micron, Fine Filter 0.5 micron dan untuk mengfilter
sendimen dan menyerap polutan yang tidak terlarut dalam air seperti
bau, rasa, warna. Proses ini dapat menurunkan kadar konduktivitas
hingga 10 Ms.
d) Proses EDI (Elektrik De-Ionisasi)
Untuk keperluan air di industri farmasi diperlukan air murni yang

memiliki konduktivitas sangat rendah atau tidak menghantarkan listrik atau bebas
dari ion hidrogen dan hidroksil. Proses pemurnian ini yang disebut sebagai proses
EDI. Proses ini terjadi setelah proses RO dilewatkan pada sebuah media yang
dialiri arus listrikdengan arus yang sangat tinggi, sehingga dalam aliran tersebut

76
air murni tetap mengalir sementara ion bebas yang menempel pada kutub-kutub
muatan lawan jenisnya akan tertinggal pada kutub sumber muatan tadi.
b. Sub Departemen Teknik Perencanaan dan Kehandalan (Engineering Planning

and Reliability)
Sub Departemen Teknik Perencanaan dan Kehandalan (Engineering
Planning and Reliability) bertanggung jawab dalam hal perencanaan kegiatan
Teknik. Teknik Perencanaan dan Kehandalan (Engineering Planning and
Reliability) terbagi menjadi tiga bagian, yaitu seksi gudang suku cadang
(warehouse spare part section), seksi perencanaan teknik (engineering planner
section), dan seksi automatisasi dan kalibrasi (automation and calibration
section).
Seksi gudang suku cadang (Warehouse spare part section) bertanggung
jawab untuk menyimpan setiap peralatan yang digunakan untuk perawatan setiap
mesin yang ada. Selain itu, bagian gudang (warehouse) juga melakukan
penyetokan suku cadang mesin yang cukup vital dengan tujuan apabila terjadi
kerusakan pada mesin, bagian Teknik (Engineering) dapat melakukan perbaikan
atau penggantian suku cadang tanpa harus menunggu suku cadang dari pemasok.
Seksi perencanaan teknik (Engineer planner section) bertanggung jawab
terhadap perencanaan kegiatan perawatan terhadap semua sarana utama (mesin
produksi) dan sarana penunjang. Seksi perencanaan teknik (Engineer planner
section) terbagi menjadi dua, yaitu Pelaksana Pengawasan Dokumen Teknik
(Engineering Document Control Executive) dan Pelaksana Perencanaan
Perawatan (Maintenance Planner Executive).
Seksi automatisasi dan kalibrasi (automation and calibration section)
terbagi menjadi dua, yaitu bagian kalibrasi (calibration) yang bertanggung jawab
terhadap kalibrasi alat di produksi dan bagian mecathronic yang bertanggung
jawab menangani alat atau mesin yang bekerja secara otomatis serta menangani
alat-alat yang berarus lemah. Kalibrasi merupakan suatu proses penetapan
hubungan secara berkala antara perangkat pengukuran dan satuan pengukuran
untuk memastikan kebenaran pengukuran dan analisis, sedangkan verifikasi
adalah suatu tindakan pembuktian yang dilakukan terhadap alat ukur untuk

77
mengetahui bahwa alat ukur tersebut secara konsisten manpu memberikan hasil
yang dapat dipercaya. Kalibrasi dilakukan secara berkala terhadap setiap alat
pengukuran, sedangkan verifikasi dilakukan setiap hari dan hanya dilakukan pada
timbangan saja.
Proses kalibrasi dilakukan dengan cara membandingkan hasil dari alat
dengan alat lain yang sudah terkalibrasi. Suatu kalibrator memiliki akurasi dan
resolusi yang tinggi. Setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran hasrus
dikalibrasi dan dikalibrasi ulang secara berkala. PT. SOHO memiliki kalibrator
untuk setiap peralatan kecuali timbangan. Timbangan akan dikalibrasi ke pihak
ketiga. Kalibrator disimpan dalam kondisi sedemikian rupa dengan syarat
penyimpanan dengan suhu sebesar 25±3° C, dan RH sebesar 60±10 %. Standar
tersebut sesuai dengan standar ISO 17025 dan Komite Akreditasi Nasional
(KAN). Metode kalibrasi masing-masing alat berbeda-beda, oleh karena itu dibuat
prosedur tetap kalibrasi alat.
c. Seksi Proyek Peralatan Mekanik (Mechanical Equipment Project Section)

Seksi Proyek Peralatan Mekanik (Mechanical Equipment Project Section)
bertanggung jawab dalam hal penanganan proyek baru Teknik (Engineering)
hingga sebelum dilakukan validasi. Seksi Proyek Peralatan Mekanik (Mechanical
Equipment Project Section) membawahi bagian desain mekanikal.
3.3.6.3. Departemen Kesehatan, Keamanan, dan Lingkungan (Healthy, Safety, and

Environmental /HSE Department)
PT. SOHO Group berkeinginan untuk meningkatkan dan menjaga standar
yang paling tinggi dalam hal keselamatan kerja dari setiap aktivitas perusahaan.
Dimanapun kita bekerja dalam kegiatan yang beragam, lingkungan kerja yang
aman adalah yang pertama dan utama. HSE adalah suatu departemen yang
bertanggung jawab dalam pelaksanaan keselamatan, kesehatan kerja, dan
lingkungan hidup. Setiap karyawan baru akan mendapatkan pengarahan dari
departemen ini. Tujuan dilakukannya pengarahan adalah agar setiap karyawan
memahami persyaratan yang berlaku di PT. SOHO Group sehingga kecelakaan
kerja dapat dihindari. Peraturan tersebut dituangkan dalam Petunjuk Umum

78
Keselamatan Kerja PT. SOHO Group. Petunjuk-petunjuk yang tertera dalam buku
tersebut bersifat tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan tentang
Keselamatan Kerja yang ada di Republik Indonesia yang berhubungan dengan
jenis perkerjaan yang dilakukan.
Kesehatan meliputi pelaksanaan pemeriksaan kesehatan pada saat
bergabung dengan perusahaan dan pemeriksaan kesehatan karyawan secara
berkala. Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu
kinerja karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang
dihasilkan. Aspek keselamatan kerja dilakukan dengan pelatihan yang terkait
keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik pengunjung maupun
karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja. Lingkungan
berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan proses produksi terhadap
kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan limbah yang bertujuan
untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar.
Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari dan
resiko yang mungkin Timbul, kemudian cari cara pencegahannya. HSE
menerapkan lima hirarki control secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi,
pendekatan teknis, pengawasan administrasi, dan APD (Alat Pelindung Diri).
Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan resiko. Substitusi adalah
mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk mengurangi resiko
yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat-alat yang mempermudah
pekerjaan dan mengurangi resiko terjadinya kecelakaan kerja. Pengawasan
administrasi adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta pembuatan
prosedur tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung seperti jas lab,
kacamata (goggle), sarung tangan, masker ketika diperlukan.
3.4. Lokasi dan Sarana PT. SOHO Industri Pharmasi

3.4.1 Lokasi PT. SOHO Industri Pharmasi
PT. SOHO Industri Pharmasi berlokasi di Jl. Pulogadung No.6, Kawasan
Industri Pulo Gadung, Jakarta. Di lokasi ini, area untuk Manufacturing SOHO
Group (ruangan produksi) terbagi menjadi 3 yaitu area yang terdapat di gedung 2,
gedung 3 dan gedung OT.

79
3.4.1.1 Ruangan Produksi di Gedung 2

Ruang produksi di gedung 2 terdiri dari ruang timbang (weighing room)
dan ruang produksi sediaan liquid. Ruang timbang terdiri dari ruang timbang
solid, ruang timbang liquid, buffer room, staging before weighing room, staging
after weighing room, ruang penyimpanan peralatan timbang. Ruang produksi
sediaan liquid terdiri dari ruang blowing botol, ruang mixing, ruang filling
packaging primer, ruang packaging sekunder, ruang In Process Control (IPC)
liquid, ruang penyimpanan peralatan liquid, ruang penyimpanan pengemas
primer, ruang penyimpanan pengemas sekunder, Work In Process (WIP) room,
ruang cuci, ruang supervisor dan administrasi.
3.4.1.2 Ruangan Produksi di Gedung 3

Ruang produksi yang terletak di gedung 3 terdiri dari ruang ganti sepatu
dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan solid dan ruang supervisor dan
administrasi. Untuk ruang produksi sediaan solid terdiri dari ruang mixing, ruang
tabletting, ruang coating, ruang filling kapsul, ruang packaging primer, ruang
printing, ruang packaging sekunder, ruang penyimpanan cangkang kapsul, ruang
penyimpanan peralatan solid, ruang penyimpanan pengemas primer, ruang
penyimpanan pengemas sekunder, ruang IPC tablet, ruang IPC mixing, WIP room,
ruang cuci.
3.4.1.3 Ruangan Produksi di Gedung Obat Tradisional (OT)

Ruang produksi yang terletak di gedung OT terdiri dari ruang ganti sepatu
dan pakaian karyawan, ruang produksi sediaan likuid dan ruang supervisor dan
administrasi. Untuk ruang produksi sediaan likuid terdiri dari ruang penghalusan
bahan, ruang pengeringan, ruang ekstraksi, ruang granulasi, ruang pengemasan
primer, ruang IPC , WIP room, dan ruang cuci.
Ruang produksi di atas menjadi dikelompokkan menjadi dua kelas yaitu
kelas E dan kelas F. Ruang kelas E digunakan untuk produksi sediaan non steril
yang ditujukan untuk penggunaan oral dan pengemasan primer, sedangkan kelas F
digunakan untuk ruang pengemasan sekunder.

80
3.4.2 Bangunan, Fasilitas, dan Sarana Penunjang PT. SOHO Industri Pharmasi
Bangunan, fasilitas dan sarana penunjang yang terdapat di PT. SOHO
Industri Pharmasi didesain dan dibuat sedemikian rupa agar dapat memenuhi
ketentuan yang tercantum dalam CPOB serta cGMP dan menjamin terjaganya
kualitas produk.
3.4.2.1 Desain Pabrik

PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruang penerimaan bahan, karantina
barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan
penyerahan produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum
pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu yang
masing-masing ruangan letaknya terpisah satu sama lain. Selain itu, dalam area
produksi, terdapat area untuk penimbangan, mixing, granulating, tableting,
coating, dan packaging.
Permukaan dinding dan lantai untuk area Manufacturing dilapisi dengan
cat epoksi. Hal ini bertujuan untuk memperoleh permukaan yang rata dan tidak
berpori, tahan terhadap bahan kimia, mudah dibersihkan, dan mudah dibilas
dengan air. Pertemuan antara dinding dengan lantai dibuat sedemikian rupa
sehingga menghindari adanya sudut (curving). Kemungkinan terdapatnya celah
antara rangka jendela dengan kaca, celah pada pemasangan lampu serta pipa harus
dihindari untuk mengurangi kontaminasi. Salah satu caranya dengan
menggunakan sealant atau dengan mendesain pemasangannya sedemikian rupa.
3.4.2.2 Sistem Pengolahan Air

Air yang digunakan untuk kegiatan produksi ada dua macam, yaitu
potable water dan purified water. Potable water diperoleh dari air PAM
ditampung di tangki penampungan dan telah mengalami proses filtrasi
menggunakan pasir dan karbon filter. Potable water digunakan untuk keperluan
pembersihan, aktivitas kantin, dan juga sebagai raw water untuk diolah menjadi
purified water. Proses pengolahan purified water (PW) terdiri dari tahap
pretreatment, reverse osmosis (RO), dan distribution. Pretreatment merupakan

81
proses awal untuk mengolah potable water sehingga dapat memenuhi persyaratan
untuk proses pengolahan selanjutnya.
3.4.2.3. Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC)

Sistem pengaturan tata udara (Air Handling Unit) dalam ruang produksi
dan trial di departmen Research and Development mengunakan sistem Heating,
Ventillating, and Air Conditioning (HVAC) yang berada di bawah tanggung
jawab bagian Engineering Department. Udara yang digunakan berasal dari
campuran antara udara sirkulasi dan udara segar. Campuran udara ini akan
mengalami filtrasi melalui filter dengan efisiensi kecil hingga besar. Selain itu,
mengalami pendinginan dan pemanasan udara untuk mengatur kondisi udara yang
dibutuhkan. Parameter kritis yang diatur dari sistem tata udara adalah kelembaban
relatif (RH), temperatur, partikel, dan tekanan udara. Setiap parameter tersebut
diatur dan dikendalikan sesuai dengan kebutuhan setiap ruangan.
3.4.2.4. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki beberapa sistem untuk pengolahan
limbah baik cair maupun padat. IPAL atau Waste Water Treatment Plant
(WWTP) merupakan suatu sistem yang digunakan untuk mengolah limbah cair
dari kegiatan produksi dan kegiatan sehari-hari di industri. PT. SOHO Industri
Pharmasi memiliki sistem pengolahan limbah domestik, limbah produksi non-
betalaktam, dan limbah produksi betalaktam. Kegiatan pengolahan limbah akhir
masih dilakukan di dua area terpisah untuk proses aerob dan anaerob. Namun, saat
ini sedang dilakukan pembangunan untuk satu area pengolahan limbah yang
terpusat agar lebih efisien. Untuk pemusnahan limbah B3 (Bahan Berbahaya dan
Beracun), PT. SOHO Industri Pharmasi bekerjasama dengan PT. WASTEC, PT.
Geocycle, dan PT. Tipar Nirmala Sakti.
3.4.2.5. Pengelolaan dan pengendalian Hama
Pengelolaan dan Pengendalian Hama di PT. SOHO bekerja sama dengan
PT. Aardwolf Pestkare. Hama yang dikendalikan antara lain tikus, semut, cicak,
lalat, nyamuk, rayap, dan kecoa. Upaya pengendalian dan pembasmian hama
tersebut harus dilakukan oleh industri farmasi untuk mengurangi kemungkinan

82
terjadinya kontaminasi atau kerusakan produk akibat aktivitas hama-hama

tersebut. Seluruh bahan kimia yang digunakan untuk pest control harus mendapat
persetujuan dari Departemen Quality Assurance (QA) SOHO Group. Seluruh
temuan di area produksi harus segera dilaporkan ke pihak terkait dan Quality
Operation Division Head (QO Div. Head).

BAB 4
PEMBAHASAN
PT.SOHO Industri Pharmasi beroperasi sebagai anak perusahaan dari

SOHO Group, dimana masih ada 4 perusahaan lain yang tergabung didalamnya,
yaitu : PT. ETHICA Industri Farmasi, PT. Parit Padang Global, PT. Global
Harmony Retaillindo dan PT. Universal Health Network. PT. SOHO Industri
Pharmasi merupakan salah satu kelompok perusahaan farmasi terbesar di
Indonesia dan telah berdiri lebih dari 50 tahun. Perusahaan ini memproduksi
sediaan non steril berupa solid, liquid, kapsul, dan semisolid, sedangkan untuk
sediaan steril dan cephalosporine diproduksi oleh PT. ETHICA Industri Farmasi.
PT. Parit Padang Global merupakan salah satu perusahaan yang menyediakan
bahan baku obat dan sebagai distributor tunggal untuk obat jadi yang
diproduksi oleh SOHO Group. Penyimpanan dan penyaluran produk yang
dilakukan telah mengikuti tata cara penyimpanan dan penyaluran
produk yang baik.
PT. Global Harmony Retailindo ( PT GHR ) adalah suatu unit bisnis yang
masih tergolong baru di SOHO Group yang didirikan sebagai salah satu usaha
untuk mendukung terwujudnya visi 2015, di mana SOHO group menjadi
salah satu tempat yang menyediakan produk-produk kesehatan yang berkualitas
dan terbaik, seperti produk kecantikan, suplemen makanan, vitamin, perawatan
kulit baik produk lokal maupun mancanegara. Dalam hal penerapan cara
pembuatan obat yang baik menurut aturan dari BPOM, PT. Industri Pharmasi
telah melakukan seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dengan
baik. Aspek-aspek tersebut adalah :
4.1 Manajemen Mutu
Mutu suatu produk obat tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja,
tetapijuga harus dilakukan pemantauan di setiap tahapan proses sehingga sesuai
dengantujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin
edar, dan tidak menimbulkan risiko pada penggunaan dari segi mutu,

84
keamanan dan khasiat. Dalam penerapan manajemen mutu dilakukan pemisahan

tugas dan tanggung jawab yang jelas di dalam PT. SOHO Industri Pharmasi yang
mencakupstruktur organisasi, prosedur dan sumber daya untuk meyakinkan
bahwa produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.
Penerapan manajemen mutu di PT. SOHO Industri Pharmasi terbukti
dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:2008 tentang manajemen mutu. Selain
itu, PT. SOHO Industri Pharmasi juga telah memiliki beberapa sertifikat
CPOBantara lain Sertifikat CPOB untuk sedian tablet non-antibiotik, Sertifikat
CPOBuntuk sedian tablet salut non-antibiotik, Sertifikat CPOB untuk sediaan
liquid non-antibiotik, dan Sertifikat CPOB untuk sediaan semisolid non-
antibiotik. Untuk mengevaluasi kualitas produk, pada sistem manajemen mutu
juga dilakukan pengkajian mutu produk (Product Quality Review/PQR) yang
dilakukan secara berkala dan didokumentasikan terhadap semua obat terdaftar
untuk membuktikan kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
obat jadi; konsistensiproses; melihat analisis kecenderungan dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
4.2 Personalia
Personalia PT. SOHO Group sudah memenuhi persyaratan yang
ditetapkan oleh CPOB dimana Personil Kunci yaitu Kepala Bagian Pengawasan
Mutu, Kepala Bagian Manajemen Mutu, dan Kepala Bagian Produksi dipimpin
oleh seorang Apoteker dan bersifat independen satu sama lain.
Di dalam menjalankan kegiatannya, industri farmasi harus memiliki
struktur organisasi yang jelas dan deskripsi tugas yang jelas pula. Untuk kegiatan
manufaktur, PT. SOHO Industri Pharmasi terbagi dalam beberapa
divisi/departemen, yaitu Quality Operation Divison, Production Division,
Technical Division, Validation and Documentation Department, Supply Chain
Division, Finance Department, dan Human Resource Department.
PT. SOHO Group juga menerapkan sistem BSC (Balance Score Card), dimana
terdapat tahap pembelajaran dan perkembangan (learning and growth) yang
memiliki makna bahwa PT. SOHO Group berusaha untuk mengembangkan dan

85
meningkatkan potensi setiap personilnya. PT. SOHO Group dalam peningkatan

kualitas personil juga melakukan pelatihan yang disesuaikan dengan tingkat
kebutuhan SDM. Terdapat 2 jenis pelatihan yaitu pelatihan yang bersifat umum
dan pelatihan yang bersifat khusus. Pelatihan umum seperti pelatihan CPOB dan
keselamatan kerja yang biasanya diberikan kepada karyawan baru, sedangkan
pelatihan khusus seperti pelatihan mesin Manesty Express untuk supervisor
departemen produksi.
4.3 Bangunan dan Fasilitas

Lokasi bangunan industri farmasi dipersyaratkan untuk menghindari
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. PT. SOHO Industri
Pharmasi berusaha untuk memenuhi persyaratan CPOB, yang ditunjukan dengan
lokasi perusahaan yang berada dikawasan industri Pulogadung sehingga dapat
meminimalkan pencemaran ke area hunian penduduk.
Bangunan serta fasilitas pendukung PT. SOHO Industri Pharmasi telah
memenuhi kriteria CPOB dimana sebagai contohnya dinding, lantai dan atap dari
ruang produksi telah dilapisi dengan epoxy yang bersifat kedap air, licin dan tahan
goresan logam atau roda sehingga mudah dibersihkan. Tiap sudut ruangan dan
tangga dibuat melengkung sehingga meminimalkan pengumpulan debu dan
kotoran di sudut ruangan maupun tangga. Selain itu, ruangan produksi telah
dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) untuk mengatur kondisi
udara, suhu, tekanan, kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk proses
produksi. Ruangan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokan
menjadi beberapa ruangan seperti ruang penimbangan, ruang pengolahan, ruang
pencetakan, ruang penyalutan, ruang IPC, dan ruang pengemasan.Selain ruang-
ruang tersebut PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki ruangan produksi untuk
sediaan cair dan semi solid. Ruangan produksi tersebut berada in-line sehingga
memperlancar proses produksi, ruangan produksi juga langsung berhubungan
dengan pengemas black sehingga proses pengemasan sekunder dapat langsung
dilaksanakan.

86
Laboratorium pengawasan mutu PT. SOHO Industri Pharmasi juga telah

memenuhi persyaratan CPOB. Laboratorium QC terpisah dari area produksi dan
dibuat area tersendiri untuk laboratorium mikrobiologi. Di laboratorium QC juga
telah tersedia lemari atau ruangan untuk sampel, standar, pelarut, dan reagen; acid
chambers; ruang cuci peralatan laboratorium; dan emergency aid. Ruang untuk
instrumen telah dibuat terpisah agar terlindung dari pengaruh getaran.
Gudang PT. SOHO Industri Pharmasi juga telah memenuhi persyaratan CPOB
dimana penyimpanan bahan baku, bahan kemas dan produk jadi telah dibagi
berdasarkan suhu penyimpanan ataupun berdasarkan jenis bahan misalnya
pemisahan bahan baku halal dari bahan baku lainnya. Terdapat pula kantin yang
terpisah dari bangunan produksi dan gedung kesehatan atau yang biasa disebut
poli dimana disediakan untuk karyawan yang sedang sakit untuk segera
mendapatkan perawatan dan pengobatan. Selain itu, juga terdapat ruang untuk ibu
menyusui.
4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan oleh PT. SOHO Industri Pharmasi telah
memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Petunjuk CPOB. Peralatan yang
bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi memiliki
permukaan yang tidak menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi. Bahan yang
digunakan dalam peralatan tersebut juga dipastikan tidak bersentuhan dengan
bahan yang sedang diolah sehingga mutu produk tidak berubah. Seluruh peralatan
juga telah terkualifikasi sebelum digunakan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat telah terkalibrasi oleh bagian
Quality Support Section (Quality Assurance).
Setiap peralatan memiliki identitas yang jelas (nomor) dan prosedur
tertulis untuk menggunakan dan mengoperasikan peralatan tersebut. Seluruh
personel yang akan memakai alat tersebut, terlebih dahulu mendapatkan pelatihan
dalam menggunakan alat tersebut. Setiap peralatan juga memiliki prosedur
pembersihan dan sebelum digunakan harus dipastikan terlebih dahulu validitas
pembersihannya. Mesin yang telah dibersihkan diberikan stiker berwarna hijau.
Pembersihan mesin menggunakan metode pembersihan yang telah divalidasi.

87
Peralatan produksi ditempatkan masing-masing dalam ruangan yang

terpisah. Ruangan produksi pun cukup besar untuk menampung peralatan,
mobilitas operator serta untuk proses pembersihannya. Nomor identitas dan
validitas pembersihan tiap peralatan yang digunakan dalam produksi dicantumkan
dalam Batch Record. Jika peralatan dan/atau validitasnya menyimpang dari yang
seharusnya (tercantum dalam Batch Record), maka personel harus melaporkannya
dalam laporan deviasi.
Pemeliharaan alat dalam PT. SOHO Industri Pharmasi menjadi tanggung
jawab bersama antara departemen produksi, departemen engineering, dan
departemen QA. Jadwal perawatan alat disesuaikan dengan jadwal produksi
sehingga membutuhkan persetujuan dari bagian Engineering, Produksi dan
Production Planning. Departemen Produksi bertangung jawab pada pembersihan
dan pengatasan problem ringan saat proses produksi. Departemen engineering
bertanggung jawab untuk menjaga performa mesin secara berkala.Jika ada
peralatan yang bermasalah, maka pada mesin diberikan stiker warna merah. Jika
kerusakan tidak dapat ditangani oleh operator produksi, maka peralatan tersebut
akan diperbaiki oleh engineering dan dapat dikerjakan di workshop Engineering.
4.5 Sanitasi dan Higiene

Higiene yang diterapkan pada suatu perusahaan farmasi dilaksanakan oleh
tiap personil secara perorangan untuk mencegah kontaminasi produk yang berasal
dari personil.Salah satu penerapan yang dilakukan di PT SOHO Industri Pharmasi
adalah hand-hygiene dimana selalu disiapkan sarana mencuci tangan untuk
mencegah kontaminasi terutama dari karyawan yang berhubungan dengan
produk.Tiap karyawan yang masuk ke area pembuatan di PT SOHO Industri
Pharmasi selalu mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan
yang dilaksanakannya. Pakaian pelindung tersebut selalu dicuci setelah digunakan
sehingga kebersihannya selalu terjaga. Hal ini penting untuk menjamin
perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil PT
SOHO Industri Pharmasi menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut dan
secara berkala karena kesehatan personil dapat turut serta memengaruhi mutu
produk. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang

88
dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas,
bahan yang sedang diproses jadi sampel sampai dia sembuh kembali.
Proses sanitasi dilakukan pada bangunan dan fasilitas. Salah satu contoh
penerapan sanitasi di PT SOHO Industri Pharmasi adalah fasilitas toiletnya. PT
SOHO Industri Pharmasi menyediakan toilet dalam jumlah yang memadai dan
terpisah dari area kerja karyawan.Toilet selalu dilengkapi dengan tisu, sabun, dan
pengering tangan. Setiap karyawan yang menggunakan toilet wajib mencuci
tangannya terlebih dahulu sebelum kembali beraktivitas. Sanitasi fasilitas produksi
juga diperhatikan. Setelah proses produksi selesai, operator wajib membersihkan
alat atau mesin sesuai dengan protap pembersihan dan melakukan sanitasi
ruangan. Sanitasi ruangan meliputi pembersihan debu, membersihkan lantai,
dinding atap, dan sudut-sudut ruangan produksi sesuai dengan SOP yang berlaku.
Setiap personil yang telah selesai mengunakan alat wajib mencuci dan
membersihkan alat tersebut sesuai dengan SOP yang berlaku. Peralatan biasanya
dibersihkan dengan air kran kemudian dilanjutkan dengan aqua purificata dan
alkohol 70%. Peralatan juga dapat dicuci dengan agen pembersih, namun ada
tidaknya pengaruh terhadap bahan yang diproses harus dipastikan terlebih dahulu.
4.6 Produksi
PT. SOHO Industri Pharmasi memproduksi sediaan solid, liquid, dan semi
solid yang tidak bersifat steril.Semua kegiatan produksi tersebut dilengkapi
dengan fasilitas-fasilitas yang sesuai dengan kebutuhan produksinya seperti yang
dipersyaratkan oleh CPOB. Dinding, lantai dan atap ruangan produksi dilapisi oleh
epoksisehingga memudahkan pembersihan dan mencegah perembesan air.Selain
itu, setiap sudut ruangan produksi dibuat melengkung (tidak bersudut) sehingga
mudah untuk dibersihkan dan tidak menimbulkan penimbunan debu. Ruangan
produksi pun dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling Unit) yang berfungsi
untuk mengatur kondisi udara, suhu, tekanan, kelembaban, dan sirkulasi udara
agar sesuai untuk proses produksi. Pada ruangan produksi steril pun telah
digunakan sistem tersebut dan pembagian kelas sesuai dengan proses produksi
masing-masing produk.

89
Setiap memasuki area produksi, terdapat tata cara berpakaian yang harus
dilakukan oleh karyawan dan tamu termasuk cara memakai APD (alat pelindung
diri). Saat memasuki ruang ganti, setiap personil wajib menggunakan sepatu black
area atau menggunakan penutup sepatu (shoes cover)dan menggunakan baju
black area. Jika ingin memasuki ruangan produksi grey area personil wajib
mengenakan pakaian khusus (coverall), penutup kepala, sepatu khusus atau
menggunakan penutup sepatu, dan masker. Selanjutnya, personil wajib mencuci
tangan dan menggunakan desinfektan. Prosedur ini dilakukan untuk mencegah
adanya kontaminasi dari luar terhadap ruang produksi dan produk yang
dihasilkan.
Ruang produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi dikelompokkan
berdasarkan proses pengerjaan yang dilakukan, seperti ruang penimbangan, ruang
mixing, dan lain-lain. Ruangan produksi tersebut berada in-line tujuannya untuk
mempermudah proses produksi dan biasanya ruangan-ruangan tersebut berisi alat
yang in-line misalnya ada satu ruangan yang berisikan supermixer, FBD, dan
granulator. Peralatan tersebut dibuat secara in-line untuk mempercepat proses
produksi sehingga memperlancar proses produksi. Masing-masing ruangan
produksi tidak memproduksi 2 produk yang berbeda. Dipintu bagian depan
ruangan tersebut terdapat kertas yang bertuliskan nama produk yang sedang
diproduksi. Jika produk yang berbeda tetapi diproduksi dengan menggunakan
mesin yang sama maka akan diproduksi secara bergantian yaitu setelah satu
produk selesai, mesin dan ruangan harus dibersihkan dahulu dan dicek oleh
supervisor baru kemudian dilanjutkan dengan produk yang lain. Selain itu,
ruangan produksi memiliki airlock sebagai ruang antara, yang membatasi ruang
produksi dan lingkungan luar. Pada setiap proses produksi terdapat tahap-tahap
yang harus diperiksa untuk menguji apakah produk yang dihasilkan sesuai dengan
spesifikasi yang telah dipersyaratkan, atau yang disebut dengan In Process
Control (IPC). IPC dilakukan pada tahap awal, tengah, dan akhir proses produksi.
Untuk sediaan solid IPC yang dilakukan umunya meliputi: pemerian, kode
penandaan, bobot, kekerasan, diameter, ketebalan, keregasan, dan waktu
hancur. Untuk sediaan liquid, IPC yang dilakukan meliputi: pemerian, berat jenis,
dan pH. Selain IPC, operator dari produksi juga mengirimkan sampel untuk diuji

90
oleh bagian Quality Control. Apabila semua hasil uji telah memenuhi syarat,
maka produk tersebut dapat di-release ke pasaran.
4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu (Quality Control) merupakan bagian yang esensial
dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Departemen QC PT.
SOHO Industri Pharmasi memiliki tiga laboratorium yaitu laboratorium kimia
(chemical laboratory), laboratorium instrumen (instrument laboratory), dan
laboratorium mikrobiologi (microbiology laboratory).
Laboratorium kimia biasanya digunakan untuk pemeriksaan bahan baku
yang baru datang dari pemasok atau reanalisa bahan baku, pemeriksaan kualitas
air murni, dan pemeriksaan kualitas air limbah. Bahan baku yang baru datang
akan diperiksa oleh QC bahan baku (Raw Material) sedangkan bahan pengemas
akan diperiksa oleh QC pengemas (Packaging Material). Bahan baku dan bahan
pengemas tersebut harus disertai Lembar Penerimaan Barang (LPB) dari gudang
(Warehouse) dan sertifikat analisa (Certificate of Analysis/CoA) ataupun Material
Safety Data Sheet (MSDS) dari pemasok. Sedangkan, renalisa dilakukan untuk
memeriksa bahan baku apakah bahan baku tersebut masih dapat digunakan atau
tidak untuk proses produksi.
Di laboratorium instrumen terdapat alat-alat yang dibutuhkan dalam menganalisis
suatu produk secara kualitatif maupun kuantitatif dan biasanya digunakan untuk
pemeriksaan produk setengah jadi dan produk jadi.Selain itu, laboratorium ini
juga melakukan pengujian validasi dan verifikasi metode analisis. Laboratorium
mikrobiologi digunakan untuk pengujian kontaminasi terhadap mikroorganisme
baik pada bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi setelah
pengemasan serta juga melakukan pemeriksaan mikroba pada ruang produksi
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri merupakan suatu kegiatan yang dilakukan secara rutin untuk
menilai apakah seluruh aspek di suatu perusahaan telah memenuhi ketentuan
CPOB, Quality Manual, dan persyaratan lainnya serta merekomendasikan

91
tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan yang perlu dilakukan.Inspeksi diri

merupakan suatu bentuk evaluasi internal, yaitu bagian dari suatu perusahaan
mengevaluasi bagian lain di perusahaan tersebut. Di SOHO Group, pelaksanaan
inspeksi diri merupakan tanggung jawab dari bagian Quality Operation,
khususnya Quality Monitoring Section sebagai bagian yang menyiapkan dan
merevisi SOP, memberikan pelatihan SOP, serta menyusun dan mengirimkan
jadwal diri tahunan kepada pihak terkait.
Inspeksi diri melibatkan auditor sebagai pihak yang mengaudit serta
auditee yaitu pihak yang diaudit. Personel yang tergabung dalam tim auditor harus
dipastikan telah memperoleh pelatihan yang cukup atau sudah memperoleh
pengetahuan mengenai ketentuan CPOB dan ISO/IEC 17025:2005. Tim auditor
terdiri dari seorang koordinator (yaitu QA Department Head), Lead Auditor
(orang yang ditunjuk oleh coordinator audit), serta beberapa orang auditor
(termasuk QM Sec Head / Quality System Executive, Department Head yang
ditunjuk, serta orang lain yang ditunjuk untuk melakukan audit).
Hal yang diinspeksi dalam inspeksi diri adalah segala aspek yang terdapat
dalam suatu departemen, yaitu karyawan (Catatan Pelatihan, dll), bangunan dan
peralatan (termasuk fasilitas dan sistem penunjang), penyimpanan bahan awal,
produk antara, produk ruahan, dan obat jadi, produksi dan pengemasan,
laboratorium, dokumentasi (termasuk Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Prosedur
Kerja), dan house keeping (kebersihan peralatan, lingkungan, ruangan, dll),
Adapun daerah yang diinspeksi meliputi semua area Produksi, Quality
Assurance dan Quality Control (Laboratorium Kimia, Laboratorium
Mikrobiologi, Ruang Sampling, dan Ruang Pertinggal), R&D (Laboratorium
Kimia dan Area Grey), Engineering (Utilities, Gudang, Bengkel, dll), Tempat
penyimpanan dokumen, dan Gudang (Packaging & Raw Material, Finished
Product, WIP, Karantina, dan Rejected Area).
Sementara itu, audit mutu yang dilakukan oleh SOHO Group adalah audit
mutu ke Toll Manufacturer, Laboratorium Eksternal dan Distributor, sehigga audit
yang dilakukan disebut dengan Audit Eksternal. Bagian yang bertanggung jawab
atas terlaksananya Audit Eksternal adalah Quality Monitoring Section. Tujuan
dilaksanakannya audit eksternal adalah untuk meyakinkan bahwa perusahaan

92
yang menerima Toll Manufacturer dan Analisa Bahan Baku atau produk dari
SOHO Group telah memenuhi persyaratan GMP maupun GLP, melakukan
penilaian terhadap distributor telah memenuhi persyaratan GDP, serta melakukan
penlaian terhadap penyimpangan selama proses produksi, analisa, dan distribusi,
sehingga produk yang didistribusikan masih memenuhi persyaratan ke konsumen.
Audit dilakukan secara rutin setiap 3 tahun sekali atau lebih bila dibutuhkan.Audit
juga dilakukan untuk menentukan toll manufacturer, laboratorium eksternal baru,
pabrik baru, serta lokasi pabrik baru. Penilaian yang dilakukan pada audit
eksternal adalah menggunakan checklist pada nilai (skala 1-4) yang sesuai dengan
kondisi aktual. Nilai akhir yang didapatkan menjadi acuan tindakan yang akan
dilakukan pada objek audit tersebut.
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk, dan

Produk Kembalian
Suatu industri farmasi harus memiliki sebuah sistem untuk
mengakomodasi penangangan suatu produk yang telah dipasarkan namun
dirasakan (serta telah dibuktikan) tidak memenuhi persyaratan. Keluhan
merupkana suatu bentuk komunikasi yang diterima oleh perusahaan mengenai
perbedaan kualitas produk yang telah diterima oleh konsumen. Cakupan
perbedaan tesebut adalah identitas, keamanan, kemurnian dan efikasi dari produk.
Prosedur yang ada tidak dapat digunakan untuk menangani masalah terkait
pemasaran (harga dan stok) serta pharmacovigilance.
Di SOHO Group, keluhan ditangani oleh bagian Quality Monitoring
Section. Bagian ini akan menerima laporan keluhan konsumen dari Clinical Trial
Monitoring. Bagian QMS kemudian akan melakukan investigasi terhadap keluhan
tersebut menggunakan formulir investigasi. Investigasi tersebut dimulai dengan
mempelajari kasus keluhan sebelumnya pada produk yang sama. Setelah itu,
Quality Monitoring Section Head (QMSH) melakukan investigasi dengan
mengevaluasi catatan batch record product. Jika perlu, QMSH akan mengirimkan
sampel untuk di uji oleh QC.
Hasil investigasi keluhan menjadi acuan apakah sebuah keluhan dapat
diterima (justified) atau tidak (not justified). Sebuah keluhan akan diterima apabila

93
sampel keluhan dan contoh pertinggal sama-sama tidak memenuhi persyaratan.

Keluhan tidak akan diterima apabila sampel keluhan dan contoh pertinggal
keduanya memiliki hasil yang memenuhi syarat, dan apabila sampel keluhan tidak
memenuhi syarat namun contoh pertinggal memenuhi syarat. Pada keluhan yang
dinyatakan tidak diterima, QO dapat mengemukakan pendapat dan sanggahan
Suatu keluhan yang dinyatakan justified (dapat diterima), QA Department
Head kemudian melakukan investigasi terhadap produk yang sama namun dengan
batch yang berbeda. Berdasarkan hasil investigasi dan tanggapan dari berbagai
departemen, dilakukan penilaian risiko akhir untuk menetapkan tindakan lanjutan.
Salah satu tindakan yang dapat dilakukan adalah melakukan penarikan produk.
Penarikan produk merupakan suatu tindakan dari sebuah perusahaan untuk
mengambil kembali seluruh batch atau produk yang telah beredar di pasaran atas
pertimbangan keamanan. Di SOHO Group, penarikan produk merupakan tanggung
jawab dari bagian Quality Monitoring Section. Penarikan produk dapat terjadi jika
terdapat risiko dengan kategori kritis pada sebuah batch atau produk.
Produk kembalian merupakan obat jadi yang telah beredar yang kemudian
dikembalikan ke perusahaan karena terdapat keluhan mengenai produk tersebut
seperti kerusakan kemasan ataupun mendekati daluwarsa. Di SOHO Group,
produk yang dapat dikembalikan adalah produk yang masa daluarsanya +/- 3
bulan. Produk yang dikembalikan, oleh distributor akan diserahkan kembali ke
bagian Warehouse obat jadi SOHO Group untuk selanjutnya dimusnahkan.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. PT.
SOHO Industri Pharmasi memiliki departemen sendiri yang bertugas mengelola
dokumen yang terdapat di SOHO Group, yaitu Validation andDocumentation
Department (VDD). VDD merupakan departemen yang bertanggungjawab dalam
mengelola dan menjaga dokumen. VDD merupakan pusat segaladokumen, VDD
menyimpan master batch record, semua SOP, mendata semuanomor surat yang
keluar PT. SOHO Industri Pharmasi, dan lain-lain.

94
Review terhadap SOP (Standard ofProcedure) di lakukan dilakukan setiap

3 tahun. Dokumen disimpan dengan sistem inventarisasi yang memudahkan
pengawasan dan penelusuran dokumen. Selain dokumentasi secara manual,
dokumentasi juga dilakukan dengan mengunakan sistem IFS (Information Finance
System). Setiap dokumen yang berkontribusi terhadap produk perlu dilakukan
pencatatan sesuai :
- Pencatatan dengan bolpoint tinta biru yang tidak mudah luntur, hal ini
bertujuan untuk membedakan dokumen yang asli dengan hasil salinan;
- Tulisan terbaca, rapi dan mudah dimengerti;
- Kata-kata tidak menimbulkan arti ganda, langsung pada tujuan;
- Tidak boleh ada huruf yang bertumpuk;
- Semua entries/bagian dokumen yang perlu ditulis tangan dilengkapi, tidak

boleh ada bagian yang kosong. Bagian yang kosong dicoret menyilang
sepertihuruf Z dan diberi paraf dan tanggal pengisian dokumen;
- Setiap bagian dokumen yang tidak memungkinkan untuk diisi ditulis N.A;
- Koreksi dilakukan dengan mencoret tulisan yang salah dengan satu garis
lurus, diberi paraf, diberi tanggal, dan ditulis data yang benar tepat
disampingdata yang salah;
- Setiap dokumen yang memerlukan perubahan harus disertai dengan

changerequest berupa Laporan Usulan Perubahan (LUP).
4.11 Pembuatan Analisis Berdasarkan Kontrak

PT. SOHO Industri Pharmasi memproduksi produk- produk
antibiotik,multivitamin, herbal, dan lain-lain, baik dalam bentuk solid (tablet,
kapsul,kaplet), semi solid (gel, krim, salep) dan liquid (sirup, suspensi, emulsi).
Produktersebut berasal dari pengembangan produk yang dilakukan sendiri
atauberdasarkan lisensi dari perusahaan lain. Beberapa produk unggulan dari
PT.SOHO Industri Pharmasi antara lain Imboost®, Diapet®, Laxing®, Fitkom®,
danCurcuma Plus Emulsion®.PT. SOHO Industri Pharmasi juga menjalin

95
kerjasama dengan berbagaiperusahaan, baik perusahaan dalam negeri maupun

perusahaan asing denganmelakukan produksi toll in dan toll out. Produksi toll in
berarti pembuatanproduk perusahaan lain di PT. SOHO Industri Pharmasi,
sedangkan toll outberarti pembuatan produk PT. SOHO Industri Pharmasi di
perusahaan lain.Kerjasama ini dilakukan untuk mengatasi keterbatasan kapasitas
produksi danketerbatasan sumber daya serta proses analisis yang harus dilakukan
karenaketerbatasan fasilitas atau peralatan. Sebelum pengujian, dilaksanakan
auditterlebih dahulu terhadap penerapan CPOB perusahaan penerima kontrak.
Produk PT. SOHO Industri Pharmasi yang diproduksi oleh perusahaan
lainberdasarkan kontrak (toll out), antara lain produk-produk injeksi, injeksi
kering,soft capsule, dan produk sefalosporin dan beta laktam seperti Bellacid®
danCedantron® injeksi, sedangkan produk toll in dari PT. SOHO Industri
Pharmasiantara lain Eksedryl® dan Tantum Verde®.Perusahaan asing yang
menjalin kerjasama dengan PT. SOHO industriPharmasi antara lain CCM Pharma
(Malaysia), Kimberly Clark Technol (USA),Warner Lambert (USA), Janssen
Cilag (Australia), Zenece (UK).PT. SOHO Indutri Pharmasi juga dipercaya
untuk memproduksi produk lisensidari perusahaan asing seperti Angelini
Fransesco (Italia), Fuji Chemical Co. Ltd.(Jepang), Searle Divition
ofMonsanto (USA), dan Synthelabo (France).
4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi yang dilakukan PT. SOHO Industri Pharmasi
meliputi kualifikasi peralatan, kualifikasi bangunan dan fasilitas, kualifikasi
infrastruktur, validasi proses produksi, validasi cara pembersihan, validasi metode
analisa, serta verifikasi peralatan dan infrastruktur. Aktifitas kualifikasi dan
validasi dilakukan oleh suatu departemen yaitu Validation and Documentation
Department (VDD). Tahap-tahap dalam melakukan kualifikasi adalah Design
Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) of equipment/utility system,
Operational Qualification (OQ) of equipment/utility system, dan Performance
Qualification (PQ) of equipment/utility system, setelah itu diperiksa outputnya
dan dinilai apakah memenuhi standar penerimaan yang telah ditetapkan.

96
Validasi yang dilakukan adalah validasi proses, validasi proses aseptis dan
validasi pembersihan. Secara umum cara melakukan validasi proses di industri farmasi
Soho adalah dengan melakukan simulasi pada parameter-parameter produksi dan
dikerjakan oleh tenaga yang telah mendapatkan training mengenai validasi. Berikut
adalah tahapan pengerjaannya :
1. Melakukan penimbangan bahan baku
2. Proses mixing ( dilakukan pengambilan sampel > 3 titik )
3. Melakukan pemeriksaan apakah terdapat deviasi
4. Dilakukan penilaian misalnya untuk tablet waktu hancur, keregasan, dll
5. Data hasil uji dibandingkan lalu di review dan di analisa
6. Hasil analisa dituang dalam suatu laporan yang terdiri dari kesimpulan dan
saran
Validasi proses aseptis yaitu validasi terhadap sediaan steril yang proses produksinya
dilakukan secara aseptis ( proses sterilisasi dilakukan sebelum sediaan dikemas
dalam kemasan primer ).
Cleaning Validation menjadi hal penting untuk menjamin bahwa produk tidak
terkontaminasi dengan pencemar maupun terjadi mix up atau ketercampuran dengan
produk lain yang menggunakan alat, wadah, mesin, ruangan yang sama. Departemen
VDD PT. SOHO Industri Pharmasi telah menetapkan suatu kebijakan mengenai
urutan pembersihan produk berdasarkan toksisitas, kelarutan dalam air, dan tingkat
kesulitan dalam pembersihan, dengan rumus :
Toxic D ose
=
K elarutan x in cleaning
Dari rumus diatas dapat diambil kesimpulan bahwa semakin tinggi risk rating
maka produk tersebut menjadi produk marker.
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. PT SOHO Industri Farmasi telah menerapkan pedoman CPOB dengan
baik pada semua proses baik dalam proses produksi, pengawasan dan
pengendalian mutu, serta kegiatan lain yang terkai dimana aspek-aspek
CPOB tersebut telah diimplementasikan dan didokumentasikan dengan
baik dan teratur.
b. Seorang apoteker di industri farmasi memiliki peranan yang penting

yaitu menjadi personil kunci antara lain sebagai kepala produksi, kepala
bagian pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu. Semua
bagian dalam struktur organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi telah
melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik sesuai pedoman
CPOB sehingga semua kegiatan dapat dilaksanakan dengan baik.
5.2 Saran
a. Tetap menjaga dan mempertahankan bahkan meningkatkan kualitas dari
produksi sediaan obat sesuai dengan pedoman CPOB.
b. Peningkatan kerja sama dan komunikasi antar divisi sehingga dapat
dihasilkan kinerja dan hasil yang lebih baik.

DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
PT. SOHO Group. (2012). Orientation Program SOHO Group Value For Health.
Jakarta: PT. SOHO Group

99
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. SOHO Group
Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing PT. SOHO Group

100
Lampiran 3. Struktur Organisasi Quality Operation Division dan Departemennya
Keterangan: Struktur Organisasi Quality Operation Division
Keterangan: Struktur Organisasi Quality Assurance Department
Keterangan: Struktur Organisasi Quality Control Department untuk SOHO

101
Lampiran 3. (lanjutan)
Keterangan: Struktur Organisasi Quality Control Department untuk ETHICA

102
Lampiran 4. Struktur Organisasi Production Division dan Departemennya
Keterangan: Struktur Organisasi Production Division
Keterangan: Struktur Organisasi Sterille, Cephalosphorin & Extract Production Department

103
Keterangan: Struktur Organisasi Non-Sterile Production Department
Keterangan: Struktur Organisasi Production Process Excellence Departement dan Production

Quality Compliance Departement

104
Lampiran 5. Struktur Organisasi Supply Chain Division dan Departemennya
Keterangan : Struktur Organisasi Supply Planning Department
Keterangan : Struktur Organisasi Material Procurement Department

105
Keterangan : Struktur Organisasi Import Clearance Department

106
Lampiran 6. Struktur Organisasi Technical Division dan Departemennya
Keterangan: Struktur Organisasi Continues Improvement Departement
Keterangan: Struktur Organisasi Health Safety And Environment (HSE) Departement

107
Keterangan: Struktur Organisasi Engineering Department

108
Keterangan: Struktur Organisasi Fixed Asset & Spare Part Procurement Department

109
Lampiran 7. Struktur Organisasi Validation and Documentation Departement

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI
KAWASAN INDUSTRI PULOGADUNG
PERIODE 07 JANUARI 2013 – 28 FEBRUARI 2013
PELAKSANAAN PRODUCT QUALITY REVIEW DAN PROCESS

CAPABILITY DI PT.SOHO INDUSTRI PHARMASI

1206313305
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI APOTEKER
DEPOK
MARET 2013

2
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ......................................................................................... 1
DAFTAR ISI .......................................................................................................2
BAB 1 PENDAHULUAN .................................................................................3
1.1 Latar Belakang .........................................................................................3

1.2 Tujuan.......................................................................................................4
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .........................................................................5
2.1 Manajemen Mutu .....................................................................................5

2.2 Pengkajian Mutu Produk ..........................................................................6
2.3 Identifikasi Tren Kualitas, Interpretasi Data dan
Penarikan Kesimpulan.............................................................................9
BAB 3 METODOLOGI .....................................................................................13
3.1 Lokasi dan Waktu .....................................................................................13

3.2 Metode ......................................................................................................13
BAB 4 PEMBAHASAN .....................................................................................14
4.1 Pengkajian Mutu Produk PT. SOHO Industri Pharmasi .........................14

4.2 Alur Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk
di SOHO Industri Pharmasi ....................................................................17
4.3 Implementasi Pengkajian Mutu Produk
di SOHO Industri Pharmasi .....................................................................17
4.4 Process Capability ..................................................................................20
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................................24
5.1 Kesimpulan ..............................................................................................24

5.2 Saran .........................................................................................................24
DAFTAR ACUAN .............................................................................................25

3
BAB 1
PENDAHULUAN
1. Latar Belakang
Kesehatan merupakan bagian yang penting dalam kehidupan manusia.

Setiap individu berusaha untuk menjaga dan meningkatkan kesehatan sehingga
dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal. Upaya kesehatan
diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan
(promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan
pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh,
terpadu, dan berkesinambungan. Obat menjadi pilihan utama dalam mewujudkan
upaya kesehatan tersebut. Oleh karena itu perlu adanya jaminan mutu, keamanan
dan manfaat terhadap obat yang beredar agar tidak terjadi kesalahan/kerusakan
yang dapat merugikan keselamatan maupun materi konsumennya.
Dokter, Apoteker, Pasien telah memberikan kepercayaan kepada industri
farmasi untuk memproduksi dan mengemas obat dengan kualitas dan keamanan
sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Oleh karena itu
industri farmasi wajib memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik dan
memiliki sebuah sistem untuk mengimplementasikan pengkajian mutu produk
sesuai yang diinstruksikan dalam CPOB. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Salah satu penerapan management mutu adalah pengkajian terhadap
kualitas produk. Pengkajian terhadap seluruh batch yang diproduksi dalam
periode waktu tertentu termasuk produk ekspor. Hal ini untuk membuktikan
bahwa produk telah dibuat secara konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi
bahan awal, bahan pengemas, dan obat jadi. Selain itu juga bertujuan untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan
proses sehingga mutu produk dapat terjaga.

4
2. Tujuan
Memahami sistem Product Quality Review yang dilaksanakan di industri

farmasi, khususnya di PT. SOHO Industri Pharmasi dan dibandingkan CPOB
yang berlaku serta memahami penilaian kemampuan suatu proses dalam
menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasinya

5
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui “Kebijakan Mutu”, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen
mutu antara lain ;
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses, dan sumber daya
2. Pemastian mutu, yaitu berupa tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah
bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
Oleh karena itu, CPOB mensyaratkan industri farmasi melakukan pengkajian
mutu produk dalam periode waktu tertentu sebagai bukti pengendalian secara
konsisten terhadap standar mutu.

6
2.2 Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk merupakan evaluasi secara berkala yang
dilakukan terhadap semua produk terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan
awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifkasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Berdasarkan ICH Q7A GMP
Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, industri farmasi membutuhkan
review kualitas produk yang dikaji tiap tahun untuk mengetahui konsistensi
kualitas produk yang telah diproduksi selama satu tahun. Product Quality Review
harus dibuat untuk setiap produk yang diproduksi selama satu tahun atau
dipersingkat kurang dari satu tahun. Menurut Pedoman CPOB 2006, hal-hal yang
dikaji dalam pengkajian mutu produk mencakup:
a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.
b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian
obat jadi.
c. Kajian terhadap semua batch yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,
dan efektifitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
analisis
f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak, dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor
g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan
h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang
terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
yang sebelumnya

7
j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan dan obat dengan persetujuan pendaftaran variasi
k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, misalnya sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain
l. Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date.
Manfaat PQR bagi industri farmasi adalah :

1. Menilai apakah suatu perubahan terhadap spesifikasi produk diperlukan atau
tidak.
Setelah penilaian yang dilakukan terhadap semua data produk yang
dilakukan maka kebutuhan untuk mengubah spesifikasi akan menjadi jelas.
Misalnya, jika pengkajian mutu produk menemukan bahwa banyak sediaan
tertentu tidak memenuhi spesifikasi untuk kelembaban, hal ini dapat menunjukkan
bahwa perubahan spesifikasi sangat dimungkinkan. Akan tetapi, perubahan
spesifikasi harus ditinjau terhadap persyaratan mutu produk dan persyaratan
peraturan yang berlaku. Selain itu, jika penyimpangan disebabkan deviasi dari
hasil validasi batch maka penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan apakah
proses, bahan, atau prosedur perlu berubah. Namun, jika ditemukan bahwa
penyimpangan tidak membahayakan kualitas produk (dibuktikan secara ilmiah
yang diverifikasi dengan data), perubahan spesifikasi dapat dibenarkan.
2. Menilai apakah perubahan dalam prosedur manufaktur atau kontrol diperlukan.

Misalnya, jika ditemukan bahwa penyimpangan beberapa proses terjadi
selama 1 tahun karena perubahan prosedur untuk melakukan verifikasi ulang atau
perubahan dalam kontrol instrumen atau kesalahan operator dalam mengatur suhu
di mesin saat produksi maka idealnya dilakukan tindakan korektif untuk
mengidentifikasi dan melaksanakan penyelidikan penyimpangan. Namun, dengan
adanya pengkajian mutu produk maka tren produk dapat diketahui sehingga dapat
dilakukan tindakan pencegahan agar penyimpangan tidak terjadi salah satunya
dengan cara melakukan perubahan terhadap prosedur manufaktur atau kontrol
terhadap produksi

8
3. Menentukan apakah validasi atau revalidasi diperlukan.

Salah satu manfaat paling penting dari pengkajian mutu produk adalah
untuk menunjukkan perlunya revalidasi. Jika data menunjukkan bahwa proses
atau produk tidak mampu lagi secara konsisten mencapai hasil yang diperlukan,
atau jika tren tidak terduga dalam data telah jelas maka kebutuhan untuk
revalidasi dapat disarankan.
4. Mengidentifikasi perbaikan produk atau peluang penurunan biaya.
5. Konfirmasi change control.

Change control adalah proses peninjauan yang diperlukan dari semua
perubahan untuk memastikan bahwa perubahan tidak akan berdampak merugikan
pada validasi dari peralatan atau proses. Selama satu tahun, mungkin terjadi
puluhan perubahan kecil, masing-masing diperkirakan tidak memiliki pengaruh
pada produk atau proses. Namun, efek kumulatif dari puluhan perubahan kecil
bisa menjadi setara dengan perubahan besar. Kajian mutu produk sebagai deteksi
untuk mengamati produk dan proses yang terlibat, apakah dapat menjadi efek
negatif kumulatif.
6. Untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh badan regulasi yang ada
seperti BPOM
Menurut PIC/s Guide to GMP for Medicinal Products part II, hasil
pengkajian yang dievaluasi akan menentukan apakah membutuhkan suatu
tindakan corrective action. Salah satu contoh output dari hasil pengkajian mutu
produk adalah revalidasi. Akan tetapi, bila tidak ada perubahan yang signifikan
yang dilakukan terhadap sistem atau proses, dan pengkajian terhadap kualitas
mengkonfirmasi bahwa sistem atau proses secara konsisten menghasilkan produk
yang memenuhi spesifikasi, maka tidak diperlukan adanya revalidasi ( ICH Q7
Section 12.6 ). PQR yang baik akan mendatangkan keuntungan bagi industri
farmasi yang menjalankannya. Keuntungan tersebut diantaranya dapat menetukan
apakah dibutuhkan perubahan spesifikasi, perubahan dari proses produksi dan

9
menentukan apakah validasi atu revalidasi dibutuhkan. Selain itu, PQR dapat
mengidentifikasi apakah mutu produk dapat ditingkatkan lagi (product
improvement ) atau dapat dilakukan pengurangan biaya ( cost reduction ), serta
dapat mengomunikasikan kondisi produk dan proses produksi kepada manajemen
(Eldon, 2006)
2.3 Identifikasi Tren Kualitas, Interpretasi Data dan Penarikan Kesimpulan
Data kualitas dari masing-masing batch produk diinput dan diplotkan ke

dalam suatu seri plot atau grafik, kemudian dianalisis dengan menggunakan
teknik statistika. Hal ini dapat mempermudah penarikan kesimpulan dan
mempercepat pengambilan tindakan koreksi dan pencegahan jika diperlukan (
Health Sciences Authority, 2008 ). Data kualitas dapat disajikan dalam bentuk
tabular atau grafik. Data harus dianalisis kecenderungannya (trended) dan
ditentukan apakah proses mampu atau tidak menghasilkan produk yang bermutu
dan konsisten. Dalam pelaksanaan proses produksi untuk menghasilkan produk
yang bermutu dan konsisten sulit menghindari terjadinya variasi pada proses.
Variasi didefenisikan sebagai kecenderungan dalam sistem produksi atau
operasional dasarnya dikenal dua sumber atau penyebab timbulnya variasi, yaitu
variasi penyebab khusus dan variasi umum atau alami.
Variasi penyebab khusus adalah kejadian-kejadian diluar sistem yang
mempengaruhi variasi dalam sistem. Penyebab khusus dapat bersumber dari
manusia, material, lingkungan, metode kerja. Variasi penyebab umum atau alami
adalah faktor-faktor dalam sistem serta hasil-hasilnya. Berdasarkan kedua jenis
variasi yang dapat timbul ini, data yang dikumpulkan melalui PQR dapat
dianalisis dengan teknik statistika berikut :
a. Control Charts ( Bass, 2007 )
Control charts merupakan alat dalam menganalisis kecenderungan data
atau variasi dari proses produksi dan mengidentifikasi apakah proses terkontrol
atau tidak dengan data yang bersifat dapat diukur atau kuantitatif. Proses yang
terkontrol merupakan proses yang menghasilkan distribusi data berada diantara µ
+ 3σ atau µ - 3σ, dimana µ adalah rata-rata dan nilai 3σ merupakan batas toleransi

10
alami dari proses tersebut. Biasanya plot control charts terdiri dari garis yang
menunjukkan under control limit ( UCL ), Center Line ( CL ), lower control limit
( LCL ), serta mean sampel (µ), dirumuskan sebagai berikut :
UCL = µ + 3σ
CL = µ
LCL = µ - 3σ
Keterangan : σ = Standar deviasi
Garis kontrol atau control limit dalam control chart merupakan alat yang efektif
untuk mendeteksi dan mengidentifikasi gejala penyimpangan suatu proses. Dalam
pengendalian proses secara statistikal menggunakan control chart ini, jenis variasi
khusus ditandai dengan titik-titik data yang melewati atau keluar dari batas-batas
pengendalian yang didefinisikan. Sedangkan jenis variasi umum atau alami
ditandai dengan variasi letak titik-titik dari data yang berada dalam batas-batas
pengendalian yang didefinisikan ( Gaspersz, 2002 )
Jika terdapat titik-titik diluar garis kontrol, maka akan diindikasikan bahwa proses
berada di luar kontrol dan tindakan koreksi harus dilakukan. Control charts tidak
menunjukkan berapa banyak dari produk yang berada dalam spesifikasi tetapi
lebih kepada bagaimana pola suatu proses produksi berjalan, berapa banyak
variabilitas yang ditunjukkan, dan apakah proses produksi tersebut bersifat stabil.
b. Process capability study

Studi kapabilitas proses ( Process capability study ) adalah suatu studi
mengenai pencapaian kemampuan suatu proses dalam kondisi stabil di mana
variasi terjadi karena penyebab alami atau akibat penyebab umum untuk
memenuhi suatu spesifikasi. Hubungan antara variasi dan spesifikasi sering diukur
dengan menggunakan rasio indeks kapabilitas proses ( Cp ). Cp diartikan sebagai
rasio lebar spesifiksai terhadap toleransi variasi umum alami tersebut. Cp
ditumuskan sebagai berikut :
Cp = (USL-LSL) / 6σ
Keterangan : Cp = Indeks Kapabilitas Proses

11
USL = Upper Spesification Limit

LSL = Lower Spesification Limit
σ = standar deviasi
Nilai Cp sama dengan satu menunjukkan bahwa lebar spesifikasi suatu proses
berada tepat ditengah atau sama dengan kisaran toleransi. Untuk mencegah
adanya unit yang diproduksi diluar spesifikasi maka nilai Cp minimum adalah
1.33. Jika nilai Cp lebih besar dari 2.00 menunjukkan bahwa spesifikasi akan
mudah dicapai
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam perhitungan nilai Cp, nilai standar
deviasi (σ) harus dihitung menggunakan jumlah sampel yang cukup besar agar
diperoleh nilai deviasi (σ) yang bermakna. Selain itu, dalam perhitungan nilai Cp,
seluruh data atau proses diasumsikan berada atau berpusat ditengah rata-rata
kisaran spesifikasi. Jadi nilai Cp tidak bergantung pada rata-rata proses tersebut.
Oleh karena itu, untuk tetap menjamin data berpusat ditengah rata-rata spesifikasi
digunakan indeks satu sisi, yaitu indeks kapabilitas proses sisi atas ( Cpu ) dan
indeks kapabilitas bawah (Cpl). Nilai Cpu dan Cpl terkecil yang diperoleh akan
digunakan sebagai nilai indeks kapabilitas proses ( Cpk ). Perhitungan Cpu, Cpl
dan Cpk dirumuskan sebagai berikut :
Cpu = (USL-µ) / 3σ
Cpl = (µ-LSL) / 3σ
Cpk = Min ( Cpu,Cpl )
Indeks kapabilitas proses ( Cpk) menggambarkan seberapa dekat data proses
berpusat atau tersebar terhadap batas-batas spesifikasi yang telah ditentukan.
Terdapat kriteria penilaian sebagai berikut :
a. Jika Cpk = Cp, maka proses terjadi ditengah spesifikasi
b. Jika Cpk = 1, maka proses menghasilkan produk yang sesuai
dengan spesifikasi
c. Jika Cpk < 1, maka proses menghasilkan produk yang tidak sesuai
dengan spesifikasi
d. Kondisi ideal : Cp > 1,33 dan Cp = Cpk, semakin tinggi nilai Cpk
dan Cp maka akan semakin sedikit produk yang mungkin berada
diluar spesifikasi.

12
Untuk data yang hanya memiliki satu sisi spesifikasi ( one sided spesification )
atau spesifikasi batas, nilai Cpk hanya dihitung berdasarkan salah satu spesifikasi
saja, yaitu nilai Cpk sama dengan Cpu saat hanya terdapat USL atau sama dengan
Cpl saat hanya terdapat LSL, sedangkan nilai Cp tidak ditentukan.

13
BAB 3
METODOLOGI
3.1. Lokasi dan Waktu
Pengambilan data dan penulisan dilakukan selama dua bulan dari tanggal 07
Januari sampai 28 Maret 2013 di Divisi Operasi Mutu (Quality Operation) PT.
SOHO Industri Pharmasi.
3.2. Metode
Metode yang digunakan dalam mengkaji sistem dan pembuatan product quality
review di PT. SOHO Industri Pharmasi adalah melalui penelusuran literatur (studi
pustaka). Berikut adalah beberapa tahapan pengerjaannya :
1. Penelusuran dan pengumpulan data mengenai teori dari Product Quality

Review
2. Pemahaman tentang PQR (Product Quality Review) pada literatur yang
ada seperti pada PICS, CPOB, Annual Product Review di beberapa negara
Eropa dan Amerika, kemudian dilanjutkan dengan pemahaman mengenai
SOP (Standar Operasional Prosedur) PT.SOHO industri Pharmasi tentang
PQR.
3. Pemahaman praktek PQR di PT. Soho Industri Pharmasi melalui SOP
yang ada dan beberapa contoh PQR Produk PT. Soho pada periode 2012.
4. Perbandingan penerapan PQR di PT. Soho dengan ketentuan yang berlaku
di Indonesia.
5. Penulisan Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.Soho
Industri Pharmasi.

14
BAB 4
PEMBAHASAN
4.1 Pengkajian Mutu Produk PT. SOHO Industri Pharmasi
PT.SOHO Industri Pharmasi telah menerapkan pengkajian mutu produk

sebagai implementasi management mutu yang terdapat dalam CPOB. Pengkajian
mutu produk harus dilakukan sedikitnya 1 kali dalam 1 tahun yang mencakup
semua batch yang diproduksi pada periode waktu tersebut. Frekuensi pengkajian
produk untuk Medicinal-fast moving dilakukan untuk periode 6 bulan (minimal 10
batch produksi dalam 6 bulan) sedangkan Medicinal-slow moving dilakukan untuk
periode 6 bulan (minimal 3 batch produksi dalam 6 bulan). Untuk Supplemen-fast
moving pengkajian produk dilakukan untuk periode 3 bulan (minimal 10 batch
produksi dalam 3 bulan). Untuk produk yang hanya diproduksi 2 batch atau
kurang dalam satu tahun, pengkajian produk dilakukan setiap 2 tahun.
Pengkajian mutu produk di PT.SOHO Industri Pharmasi mencakup:
1. Tinjauan bahan awal termasuk bahan kemasan yang digunakan dalam produk
tersebut, terutama yang berasal dari sumber-sumber baru.
2. Tinjauan kritis dalam pengawasan selama proses dan hasil produk jadi.
3. Review dari semua batch yang gagal memenuhi spesifikasi yang ditentukan dan
investigasinya.
4. Review dari semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,
penyelidikan terkait, dan efektivitas dari hasil CAPA yang diambil.
5. Tinjauan dari semua perubahan terkait proses atau metode analisis.
6. Tinjauan variasi Otorisasi Pemasaran yang sudah disampaikan / diberikan /
ditolak, termasuk berkas untuk negara ketiga (ekspor saja).
7. Tinjauan hasil program pemantauan stabilitas dan setiap kecenderungan yang
merugikan.
8. Review dari semua kualitas yang terkait Obat kembalian, keluhan, penarikan
kembali dan penyelidikan yang dilakukan pada saat itu.
9. Tinjauan kecukupan tindakan perbaikan untuk setiap proses atau peralatan dari
produk sebelumnya.

15
10. Untuk otorisasi pemasaran yang baru dan variasi, serta tinjauan komitmen
pasca-pemasaran.
11. Status kualifikasi peralatan dan utilitas yang relevan, misalnya HVAC, air, gas
terkompresi, dll.
12. Tinjauan dari setiap pengaturan kontrak untuk memastikan bahwa mereka up
to date.
4.1.1 Peran dan Tanggung Jawab Personil

Penyusunan PQR merupakan tanggung jawab seluruh departemen dan
dikoordinasikan oleh departemen Quality Assurance (QA). Untuk memudahkan
penyusunan PQR maka QA memberikan tanggung jawab ke masing-masing
departemen. Adapun beberapa personil kunci yang bertugas dan ikut bertanggung
jawab dalam penyususnan PQR di SOHO Industri Pharmasi adalah :
4.1.1.1 Quality Compliance Section Head

Quality Compliance Section Head bertanggung jawab untuk menyusun
jadwal pelaksanaan PQR tiap produk, memastikan bahwa tiap PQR dilaksanakan
sesuai dengan jadwal yang telah disetujui, mengkoordinasikan setiap SME (
Subject Matter Expert ) disetiap departemen yang terkait, memastikan bahwa tren
data dan kejadian-kejadian yang menyimpang telah diinvestigasi dan ditindak
secara layak, mengumpulkan dan menggabungkan seluruh data PQR, memberikan
kesimpulan dari laporan PQR dan mendistribusikannya untuk mendapatkan
persetujuan dari SME yang terkait, memonitor dan follow up tindakan koreksi (
corrective action ) atau rekomendasi yang timbul dari kesimpulan PQR.
4.1.1.2 Production Section Head

Production Section Head bertanggung jawab untuk mengumpulkan
seluruh data produksi yang berhubungan dengan proses produksi produk tertentu
membuat rangkuman data produksi, membuat grafik analisis kecenderungan dan
data perhitungan statistik serta membuat kesimpulan berdasarkan data dan analisi
yang telah dilakukan.

16
4.1.1.3 Engineering Calibration Technician dan Validation Engineer Section

Head
Engineering Calibration Technician dan Validation Engineer Section
Head bertanggung jawab memberikan data kalibrasi dan data kualifikasi mesin
yang terkait dengan pembuatan produk selama periode waktu tertentu..
4.1.1.4 Respective Departement Head ( Production, Engineering, VDD )

Beberapa kepala departemen yang terkait berperan sebagai SME dan
bertanggung jawab untuk memberikan penjelasan mengenai penyimpangan data
yang terkait dengan departemen tersebut, serta rekomendasi tindakan koreksi dan
pencegahan. Selain itu, Respective Departement Head juga bertanggung jawab
untuk memberikan kesimpulan dan memastikan hasil evaluasi PQR
ditindaklanjuti secara efektif dan efisien.
4.1.1.5 Quality Assurance Departement Head dan Quality Operation Division

Head
QA Departement Head bertanggung jawab mengevaluasi dan menyetujui jadwal
PQR yang dibuat oleh Quality Compliance Section Head , serta mengevaluasi
data yang berhubungan dengan kualitas produk, QO Division Head bertanggung
jawab memastikan segala ketentuan dalam SOP initerpenuhi, memastikan
prosedur mengacu kepada prinsip GMP dan mereview trend analisis.
4.1.1.6 International Business Department (IBD)/ Registration Departement (

BDD)
Bagian ini bertanggung jawab mengumpulkan seluruh data registrasi dan
memberikan kesimpulan serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan dalam
data kualitas.
4.1.1.7 Production Division Head

Production Division Head bertugas untuk mereview hasil analisa
kecenderungan dan memastikan tindakan koreksi untuk PQR dilaksanakan dengan
benar oleh Production Departement Head

17
4.2 Alur Pelaksanaan Pengkajian Mutu Produk di SOHO Industri Pharmasi

Pengumpulan data-data yang diperlukan dalam PQR dilakukan oleh
Quality Compliance Section Head. Data tersebut didistribusikan kepada personil
yang berperan sebagai SME. Masing-masing SME bertanggung jawab atas
kelengkapan data masing-masing departemen, dan bertanggung jawab untuk
mengkaji dan menganalisis data yang berasal dari departemennya, dan
memberikan rekomendasi atau tindakan koreksi berdasarkan hasil analisa.
Setelah itu laporan PQR berisi ringkasan PQR dibuat oleh Quality
Compliance Section Head. Laporan direview dan disetuji oleh senior manajemen,
yaitu Production Division Head dan Quality Operation Division Head.
4.3 Implementasi Pengkajian Mutu Produk di SOHO Industri Pharmasi

4.3.1 Review bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produk
Review ini mencakup rangkuman dari semua bahan baku dan bahan
pengemas primer yang digunakan, rangkuman dari pemasok dan pabrik pembuat
dari masing-masing material tersebut, serta rangkuman dari deviasi dan keluhan
dari bahan baku tersebut.
4.3.2 Review mengenai In Process Control (IPC)

IPC yang direview adalah seluruh kondisi yang dipersyaratkan dalam
proses produksi sesuai dengan catatan batch, mencakup jenis alat dan mesin
produksi seperti mixer, super mixer, jumlah partikel dalam ruangan, kelembaban
dan suhu ruangan produksi, hasil pengujian in process control produk setengah
jadu, yield mixing, yield filling dan yield finished product. Review dilakukan
terhadap data yang kritikal yang mencakup rangkuman hasil analisis IPC yang
diperoleh dari total batch produk yang direview misalnya keragaman bobot,
kekerasan, keregasan, waktu hancur, pH, volume, yield filling, dll.
Data produksi direview dan dianalisis menggunakan analisa kapabilitas proses.
Selanjutnya data juga dianalisa menggunakan peta kendali untuk mendeteksi
gejala penyimpangan suatu proses serta kecenderungan data.

18
4.3.3 Review hasil analisis produk setengah jadi dan produk jadi
Review ini didapatkan dari departemen QC melalui hasil pengujian
laboratorium dan terdapat dalam data QC laboratory dan data kualitas. Review ini
mencakup rangkuman hasil pengujian laboratorium seperti penampilan,
identifikasi, pH, berat jenis, disolusi, dll. Data mengenai hasil pengujian juga
direview dan dianalisis menggunakan kapabilitas proses dan peta kendali.
4.3.4 Review seluruh batch yang tidak memenuhi spesifikasi

Review ini mencakup rangkuman dari seluruh batch yang tidak memenuhi
persyaratan, deskripsi dari produk yang tidak memenuhi syarat, dan nomor OOA
dari produk sehingga dapat ditelusuri hasil investigasi dari kegagalan tersebut.
Selain itu juga dilakukan review mengenai kategori penyebab OOS dan tindakan
koreksi yang dilakukan. Data yang didapat kemudian dilakukan perhitungan dan
dianalisis tran data mengenai kategori penyebab OOS mana yang sering terjadi.
4.3.5 Review seluruh penyimpangan dan ketidaksesuaian produk

Review ini mencakup rangkuman dari deviasi yang terjadi pada proses
produksi batch tertentu atau penyimpangan yang terjadi terkait produk, hasil
investigasi yang terkait dengan deviasi dan NCP, kategori penyebabnya serta
tindakan koreksi yang diambil untuk mengatasinya. Dari data yang diperoleh
kemudian dianalisa tren data mengenai kategori penyebab NCP serta deviasi yang
paling sering terjadi. Kemudian seluruh deviasi yang terjadi dievaluasi dan
dibandingkan dengan PQR tahun sebelumnya. Jika terjadi keterulangan, perlu
dilakukan tindakan korektif dan sekanjutnya dievaluasi keefektifan dari tindakan
korektif tersebut.
4.3.6 Review perubahan yang dilakukan dalam formulasi, proses produksi dan
metode analisis
Review ini mencakup rangkuman dari perubahan yang dilakukan maupun
diusulkan dalam proses produksi, metode analisis, dan formulasi produk.
Kemudian dari data dibuat tren mengenai kategori perubahan yang paling sering
dilakukan. Review ini dilakukan untuk mengontrol perubahan-perubahan yang

19
diimplementasikan dan memudahkan monitor perubahan yang dapat berpengaruh

pada otorisasi pemasaran.
4.3.7 Review otorisasi pemasaran

Review ini mencakup rangkuman data registrasi variasi yang diajukan,
disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen
registrasi untuk produk lokal maupun ekspor, rangkuman spesifikasi produk yang
telah disetujui oleh pihak regulator, dan rangkuman jika terdapat produk yang
tidak disetujui oleh pihak regulator. Selain itu juga tercantum seluruh perjabjian
atau komitmen yang dibuat seperti komitmen untuk melanjutkan studi stabilitas
hingga waktu daluwarsanya.
4.3.8 Review hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
Review ini mencakup rangkuman hasil stabilitas produk seperti OOS yang
ditemukan dari setiap kondisi. Studi stabilitas yang direview merupakan data
stabilitas dari batch-batch produk yang diuji selama periode PQR dibuat.
4.3.9 Review produk kembalian, keluhan, dan penarikan kembali terkait dengan
kualitas produk
Review ini mencakup rangkuman dari deskripsi keluhan seluruh batch
yang terkait dengan kecacatan dan kualitas produk, keluhan yang terjadi di
pasaran dan lingkungan, serta rangkuman dari penarikan kembali obat jadi dan
dilengkapi dengan hasil investigasi dari keluhan dan kembalian serta nomor
CAPA sehingga dapat ditelusuri tindakan korektif yang dilakukan.
4.3.10 Review keefektifan Corrective Action dan Preventive Action

Review ini mencakup rangkuman seluruh tindakan koreksi yang diambil
dalam mengatasi permasalahan yang terjadi seperti OOS, deviasi, dan NCP pada
PQR periode yang terdahulu. Selain itu mencakup rangkuman dari keefektifan
CAPA yang diambil untuk mengatasi adanya penyimpangan atau NCP yang
bersifat kritikal.

20
4.3.11 Review status kualifikasi mesin, alat, dan validasi yang terkait dengan
produk
Review ini mencakup rangkuman dari seluruh mesin, alat, dan instrument
yang kritikal dan digunakan dalam proses produksi maupun analisis seperti
HPLC, mesin mixing, timbangan, sistem Heating Ventilating Air Conditioning
(HVAC ) , dan air. Review juga dilengkapi dengan status kualifikasi dan jangka
waktu dimana dibutuhkan proses rekualifikasi selanjutnya.
4.3.12 Review perjanjian teknis

Review mengenai perjanjian teknis dari produk yang merupakan produk
toll in atau toll out dilakukan dalam PQR , dibahas dalam data perjanjian GMP.
Review ini merupakan kajian terhadap perjanjian kerjasama untuk melakukan
pekerjaan yang terkait dengan proses produksi antar pemberi kontrak dan
penerimanya, dimana didalamnya tterdapat tugas dan tanggung jawab masing-
masing pihak secara teknis yang terkait dengan GMP. Kajian mencakup seluruh
aspek teknis yang terkait GMP seperti tanggung jawab dalam pembelian bahan,
analisa, penelusuran bahan baku, pelaksanaan sampling, dll.
4.4 Process Capability

Process Capability adalah pengukuran kualitas dari proses yang berasal
dari perbandingan proses voice (distribusi) ke customer voice (batas spesifikasi)
sehingga dapat mengindikasikan konsistensi dari hasil dari suatu proses,
mengetahui produk tersebut sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan, dan dapat
digunakan untuk membandingkannya dengan proses lain atau kompetitor. Ukuran
dari proses capability disebut capability index, yaitu Cp dan Cpk.
Cp merupakan indeks kemampuan yang menggambarkan kemampuan potensi
terbaik dari sebuah proses, seperti ketika terpusat di antara batas spesifikasi.
Indeks Kemampuan Cp tidak mempertimbangkan lokasi dari mean proses, dalam
kaitannya dengan batas spesifikasi.

21
Nilai yang menentukan bahwa proses telah sesuai atau tidak terhadap
karakteristik proses adalah nilai dari Cpk (performance index) yaitu sebuah indeks
kemampuan yang mencerminkan jumlah rentang toleransi alami (3σ) yang dapat
diserap di antara nilai mean dan batas spesifikasi terdekat. Indeks Cpk mengukur
seberapa dekat suatu proses berjalan dengan batas spesifikasi terkaitan persebaran
proses.
Min {(USL-Average)/( 3σ);( Average -LSL) / (3σ)}
Kedua nilai ini harus dilakukan secara bersama, untuk menghasilkan standar
proses yang diinginkan.
Secara jelasnya dapat dilihat melalui gambar :
Gambar 4.1 Performance Process

Keterangan :
Nilai Cp < 1.33 menunjukkan bahwa proses tidak capable untuk memenuhi
spesifikasi

22
Nilai Cpk < 1.33 menunjukkan bahwa proses menghasilkan produk yang tidak
memenuhi lower spesification level (LSL).
Langkah- langkah dalam melakukan studi process capability :

1. Penentuan parameter-parameter kritis seperti spesifikasi, dll.
2. Pengumpulan data sebanyak mungkin, dan menentukan secara jelas
presisi dari tiap data ( contoh : pembulatan sampai dua desimal )
3. Analisis data dari proses yang telah dikumpulkan
- Asumsi apakah proses menunjukkan hasil dengan distribusi
- yang normal
- Fokus pada rata- rata dan standar deviasi data
4. Analisis sumber variasi dan menemukan faktor-faktor yang mempengaruhi
rata-rata proses dan penyebarannya ( standar deviasi )
Beberapa contoh tindakan korektif dan preventif yang dapat dilakukan untuk
meningkatkan process capabilitynya adalah:
 Melakukan inspeksi terhadap raw material yang masuk ke gudang
penyimpanan.
 Memeriksa ulang secara keseluruhan kondisi gudang yang layak untuk
penyimpanan raw material.
 Melakukan perawatan secara berkala terhadap peralatan. Bila diperlukan
dilakukan pergantian dengan yang baru.
 Perlunya pengawasan yang ketat kepada operator dari pihak manajemen,
supaya proses dapat terkendali.
Berikut adalah contoh perhitungan untuk mendapatkan nilai Cp dan Cpk.
Parameter yang dinilai adalah kadar air granul X.
No. No. Batch Kadar air granul X
(%)
1. B12301 8.16
2. D23670 8.96
3. H23236 8.43
4. J67898 8.99

23
Rata-rata = 8.63
Max = 8.99
Min = 8.16
SD = 0.405329
USL = 10
LSL =8
= ( 10-8 ) / 6 x 0.405329
= 0.822377042
Cpk = Min {(USL-Average)/( 3σ);( Average -LSL) / (3σ)}

= Min { ( 10-8.63) / 3 x 0.405329 ) ; (8.63-8) / 3 x 0.405329 ) }
= Min ( 1.126656 ; 0.518098 )
= 0.518098
Dari hasil perhitungan di atas, dapat disimpulkan bahwa proses kurang mampu
memenuhi persyaratan kadar air granul, dimana hasil perhitungan Cpk
menunjukkan bahwa kadar air lebih cenderung mengarah ke batas bawah. Oleh
karena itu perlu dilakukan penelusuran lebih lanjut mengenai hal-hal yang dapat
menyebabkan terjadinya hal tersebut.

24
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Pelaksanaan Product Quality Review di PT.SOHO Industri Pharmasi yang

merupakan penerapan dari manajemen mutu secara umum telah mengikuti
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik serta penilaian kemampuan suatu
proses dalam menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasinya telah terlaksana
dengan baik.
5.2 Saran
Salah satu bagian yang di uraikan dalam PQR adalah tentang penanganan CAPA.
Dalam PQR perihal tentang CAPA perlu dibahas lebih mendalam untuk
meningkatkan keefektifan CAPA dalam mengatasi akar permasalahan yang terjadi
dalam PQR serta untuk memudahkan pemantauan apakah tindakan pencegahan
dan perbaikan tersebut diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.

25
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta.
Bass,L., (2007). Six Sigma Statistics with Exel and Minitab. The McGraw-Hill
Companies,Inc.,Amerika,Hal 145-150
Eldon.(2006). Annual Product Review. GMP Compliance Workshop.
Gasperstz, Vincent. (2002). Pedoman Implementasi Program Six Sigma

Terintegrasi dengan ISO 9001:2000, MBNQA, dan HACCP. Jakarta: Gramedia
Pustaka Utama.
Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperation

Scheme (PIC/S). (2009). Guide to Good Manufacturing Practice for Medical
Products Part I. www.picscheme.org. PE 009-9 (Part I), Geneva.
Siregar, Khawarita. 2006. Jurnal Sistem Teknik Industri Volume 7, No. 4 : Studi
Penerapan Progres Capability dan Acceptability Sampling Plans Berdasarkan
Mil-STD 1916 untuk Mengendalikan Kualitas Produk pada PT X. Medan.
SOHO Group. (2012). Pedoman Kerja Product Quality Review.Jakarta.

File Soho Pabrik-Dikonversi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

File Soho Pabrik-Dikonversi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LIDIA ROMITO TAMBUNAN, S. Farm.

FAKULTAS FARMASI PROGRAM

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LIDIA ROMITO TAMBUNAN, S. Farm.

FAKULTAS FARMASI PROGRAM

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada

( Lidia Romito Tambunan)

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

HALAMAN JUDUL ........................................................................................... i

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................ 1

BAB 2 TINJAUAN UMUM............................................................................. 4

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ....................................................................... 30

vii Universitas Indonesia

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

BAB 4 PEMBAHASAN .............................................................................. 83

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 97

DAFTAR ACUAN .......................................................................................... 98

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Gambar 3.1 Logo PT. ETHICA Industri Farmasi ...................................... 30

viii Universitas Indonesia

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Lampiran 1 Struktur Organisasi PT. SOHO Group ............................................ 99

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

industri vaksin, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan.

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

2.1 Industri Farmasi

2.1.2 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas :

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

2.1.3 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi

Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan Kepala Badan

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

a. Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

penyimpangan dan ketidaksesuaian; perubahan yang dilakukan; variasi yang

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

produk ruahan yang terapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013

Laporan praktek…., Lidia Romito Tambunan , FF, 2013